b. packungsbeilage

Bijsluiter – DE versie
Selgian 4 mg, tabletten
B. PACKUNGSBEILAGE
Bijsluiter – DE versie
1
Selgian 4 mg, tabletten
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. de la Ballastière - BP 126
33501 LIBOURNE Cedex
Frankreich
Hersteller
CEVA SANTE ANIMALE
Z.I. de Très-le-Bois - BP 372
22603 LOUDEAC Cedex
Frankreich
Vertrieb
CEVA Santé Animale
Avenue de la Métrologie 6
1130 Brüssel
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BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
SELGIAN 4 mg, viertelbare Filmtablette
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ARZNEILICH
WIRKSAME(R)
BESTANDTEILE
BESTANDTEIL(E)
UND
SONSTIGE
Selgian 4 mg: jede viertelbare Filmtablette enthält:
(-) Selegilin-HCl 4 mg, entsprechend (-) Selegilin 3,35 mg (in Form von Chlorhydrat) –
Polyvidon K30 – Maisstärke – Laktose – mikrokristalline Cellulose – Magnesiumstearat
- Sepifilm® 752
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ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung von Verhaltensstörungen emotionellen Ursprungs: Angstzustände,
pathologische Stimmungsveränderungen, Depression, Rangordnungsprobleme und
Phobien.
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GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei tragenden oder laktierenden Hündinnen.
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NEBENWIRKUNGEN
In sehr seltenen Fällen (bei weniger als 1 Tier pro 100 000) kann es bei behandelten
Tieren zu unerwünschten Wirkungen wie z.B. Muskelzittern oder Erbrechen kommen.
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ZIELTIERART
Hunde.
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DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Dosierung
0,42 mg Selegilin/kg/Tag, entsprechend 0,5 mg (-) Selegilin-HCl pro kg Körpergewicht
pro Tag (einmalige Verabreichung).
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Selgian 4 mg, tabletten
Anzahl der zu verabreichenden Tabletten in Abhängigkeit vom Körpergewicht:
SELGIAN 4 mg
GEWICHT DES HUNDES IN KG
1,5
3
5
7
9
11
13
15
≥
≥
≥
≥
≥
≥
≥
≥
<
<
<
<
<
<
<
<
3 kg
5 kg
7 kg
9 kg
11 kg
13 kg
15 kg
17 kg
ANZAHL TABLETTEN
SELGIAN 4 mg
¼
½
¾
1
1¼
1½
1¾
2
Für Hunde über 17 kg Körpergewicht wird die Verwendung von SELGIAN 10 mg
empfohlen.
Für Hunde über 37 kg Körpergewicht wird die Verwendung von SELGIAN 20 mg
empfohlen.
Die Behandlung sollte weitergeführt werden, bis der klinische Zustand stabil ist.
Die Behandlungsdauer beträgt mindestens 2 Monate, da klinischen Studien gezeigt
haben, dass:
- bei 20% der Hunde die Behandlung 2 bis 3 Monate dauert,
- bei 50% der Hunde die Behandlung 4 bis 5 Monate dauert,
- bei 20% der Hunde die Behandlung 6 bis 7 Monate dauert,
- bei 10% der Hunde die Behandlung länger als 7 Monate dauert.
Wenn nach 2 Monaten keine klinische Besserung aufgetreten ist, hat die Weiterführung
der Behandlung keinen Zweck. Wenn die empfohlene Dosierung beachtet wird, kann
die Behandlung gefahrlos über 8 Monate fortgesetzt werden.
Die Behandlung muss abrupt abgebrochen werden, ohne ausschleichende Dosierung.
Art der Anwendung
Zum Eingeben von SELGIAN 4 mg die Tablette direkt ins Maul des Tieres geben.
Die Tabletten sind viertelbar. Nicht verwendete Anteile der Tablette in den Blister
zurücklegen.
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HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
-
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WARTEZEIT
Entfällt.
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Selgian 4 mg, tabletten
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht verwendete Anteile der Tablette in den Blister zurücklegen.
Haltbarkeit
Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 36 Monate.
SELGIAN 4 mg kann bis zu dem auf der Packung nach den Buchstaben EXP
(Monat/Jahr) angegebenen Datum verwendet werden. Das Verfalldatum ist der erste
Tag des angegebenen Monats.
Die Tabletten sind viertelbar. Nicht verwendete Anteile der Tabletten können bis zu 4
Tage im Blister aufbewahrt werden.
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BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Falls nach einer zweimonatigen Behandlung keine klinische Besserung aufgetreten ist,
ist eine Fortsetzung der Behandlung nicht sinnvoll.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung bei Tieren
Emotionale Störungen können Rangordnungsprobleme verdecken: bei einem
dominanten Hund, der an einer emotionalen Störung leidet, kann das Verschwinden
dieser Störung eventuell eine latente Aggressivität des Hundes aufdecken. In diesem
Fall muss unbedingt eine begleitende Verhaltenstherapie erfolgen.
Besondere Vorsichtsmassnahmen für den Anwender
Nach Gebrauch Hände waschen.
Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die
Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Da keine spezifischen Untersuchungen durchgeführt wurden, sollte SELGIAN 4 mg
nicht an trächtige oder laktierende Hunde verabreicht werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Aus der Humanmedizin sind folgende Interaktionen zwischen MAO-Hemmern und
anderen Medikamenten bekannt:
● Potenzierung der narkotischen Wirkung von Morphin bei gleichzeitiger Anwendung
● Verstärkung der sedierenden Wirkung von zentral wirksamen Arzneimitteln wie z.B.
Phenothiazine oder Fluoxetin.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
SELGIAN 4 mg ist gut verträglich.
Toxische Mengen können bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und Dosierung nicht
erreicht werden.
Dosierungen der fünffachen therapeutischen Dosis können ohne Gefahr über einen
zusammenhängenden Zeitraum von 3 Monaten verabreicht werden.
Die regelmäßige Gabe von Selegilin-Chlorhydrat in der doppelten therapeutischen
Dosis über 1 Jahr ruft keinerlei toxische Wirkungen hervor.
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Selgian 4 mg, tabletten
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON
NICHT
VERWENDETEM
ARZNEIMITTEL
ODER
VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
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GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
Dezember 2014.
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WEITERE ANGABEN
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Abgabestatus
Verschreibungspflichtiges Tierarzneimittel
BE-V184624 (SELGIAN 4 mg)
BE-V184633 (SELGIAN 10 mg)
BE-V248972 (SELGIAN 20 mg)