Bijsluiter – DE Versie NOROCLAV 500 MG GEBRAUCHSINFORMATION 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST HERSTELLER: Norbrook Laboratories Limited Station Works Newry Co. Down, BT35 6JP VERTEILER: Fendigo sa/nv Avenue Hermann Debroux laan 17 BE 1160 BRUSSELS Tel : +32 2 734 46 90 Fax : +32 2 734 48 99 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Noroclav 500 mg Schmakhafte Tabletten für Hunde 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Noroclav 500 mg Schmakhafte Tabletten für Hunde sind zur oralen Verabreichung bei Hunde. Jede Noroclav 500 mg Schmakhafte Tablette für Hunde enthält 400 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 100 mg Clavulansäure 100 mg (als Kalium-Clavulanat) und Carmoisine Lake (E122) 2,45 mg. Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden. 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur Behandlung folgender Infektionen, verursacht durch β-Lactamase produzierende, auf Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure sensitiv reagierende Bakterienstämme: - Hautinfektionen (einschließlich oberflächlicher sowie tiefer Pyoderma), verursacht durch sensitive Staphylokokken. - Harnwegsinfektionen, verursacht durch sensitive Staphylokokken bzw. sensitive Escherichia coli. - Atemwegsinfektionen, verursacht durch sensitive Staphylokokken. - Enteritis, verursacht durch sensitive Escherichia coli. Vor Behandlungsbeginn empfiehlt sich zunächst eine geeignete Sensitivitätsprüfung. Die Behandlung darf erst fortgesetzt werden, wenn die Sensitivität für die Kombination belegt ist. Bijsluiter – DE Versie 5. NOROCLAV 500 MG GEGENANZEIGEN Nicht bei Tieren anwenden, bei denen bekanntermaßen eine Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder sonstige Stoffe der BetalactamGruppe gegeben ist. Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Rennmäusen. Nicht anwenden bei Tieren mit schwerwiegender Nierenfehlfunktion, die mit Anurie oder Oligurie einhergeht. Nicht anwenden, wenn bekanntermaßen eine Resistenz gegen diese Kombination besteht. Nicht an Pferde und wiederkäuende Tiere verabreichen. 6. NEBENWIRKUNGEN Unabhängig von der Dosierung kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Nach Verabreichung dieses Produkts können Magen-Darm-Beschwerden (Durchfall, Erbrechen) auftreten. Mitunter kann es zu allergischen Reaktionen (d. h. Hautreaktionen, Anaphylaxie) kommen. Stellt sich eine allergische Reaktion ein, ist die Behandlung abzubrechen. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, tielen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hunde 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Anwendung erfolgt über die orale Route. Die Dosierung liegt bei 12,5 mg der Kombination der medizinisch wirksamen Bestandteile/kg Körpergewicht zwei Mal täglich. Die Tabletten können zerkleinert und einer kleinen Futtermenge beigemischt werden. Die Angaben in nachfolgender Tabelle verstehen sich als Richtwerte zur Dosierung Noroclav Schmakhafte Tabletten in einer Standarddosierung von 12,5 mg/kg zwei Mal täglich. Körpergewicht (kg) Anzahl Tabletten (500 mg) pro Dosierung zwei Mal Bijsluiter – DE Versie 20 kg 40 kg 60 kg 80 kg NOROCLAV 500 MG täglich ½ 1 1½ 2 Dauer der Behandlung: Routinefälle, die alle Indikationen umfassen: Der Mehrzahl der Fälle reagieren nach 5 bis 7 Tagen Behandlung. Chronische bzw. wiederkehrende Fälle: In Fällen, in denen eine beträchtliche Gewebeschädigung vorliegt, kann eine längere Therapiedauer notwendig sein, so dass genügend Zeit zur Regeneration der Gewebeschäden gegeben ist. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG - 10. WARTEZEIT Nicht zutreffend 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht über 25C lagern; trocken lagern. Geteilte Tabletten in die geöffnete Blisterpackung zurücklegen. Etwaige nach 24 Stunden verbleibende geteilte Tabletten-Teile entsorgen. Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Eine unsachgemäße Verwendung des Produkts kann die Prävalenz von auf Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien erhöhen. Bei Tieren mit Leber- oder Nierenversagen, sollte das Dosisregime sorgfältig überprüft werden. Die Verwendung des Produkts sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen und lokale antimikrobielle Richtlinien in Betracht ziehen. Eine eng gefasste antibakterielle Therapie sollte als First-Line-Therapie in Betracht gezogen werden, wenn eine Empfindlichkeitsprüfung eine wahrscheinliche Wirkung dieses Ansatzes suggeriert. Laboruntersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf teratogene Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den behandelnden Tierarzt. Die Möglichkeit einer allergischen Kreuz-Reaktivität mit anderen Penicillinen sollte in Betracht gezogen werden. Penicilline können die Wirkung von Aminoglykosiden verstärken. Bei kleinen Pflanzenfressern, die nicht unter den Gegenanzeigen genannt sind, ist Vorsicht bei der Anwendung geboten. Chloramphenicol, Makrolide, Sulphonamide und Tetracycline können die antibakterielle Wirkung von Penicillinen durch das rapide Ausbreiten der bakteriostatischen Wirkung hemmen. Bijsluiter – DE Versie NOROCLAV 500 MG Warnhinweise für den anwender: Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen, Verschlucken bzw. Hautkontakt möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie) auslösen. Eine Penicillin-Überempfindlichkeit kann zu Kreuzreaktionen gegen Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese Substanzen können mitunter schwerwiegend sein. Handhaben Sie dieses Produkt mit größter Vorsicht, um sich den Wirkstoffen nicht auszusetzen, und berücksichtigen Sie sämtliche empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen. Zeigen sich bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag, sollten Sie Ihren Hausarzt konsultieren und ihm den Gebrauchsinformation oder Etikett vorlegen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder Augen oder Atembeschwerden sind gravierender Symptome und erfordern zügige medizinische Behandlung. Nach der Anwendung Hände waschen. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE September 2013 15. WEITERE ANGABEN VERKAUFSABGRENZUNG: Verschreibungspflichtig BEHÄLTNISSES: Packungen von 2, 4, 5 und 20 Blisterpackungen, die 5 Tabletten pro Strip enthalten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. WEITERE ANGABEN Amoxicillin ist ein Breitbandantibiotikum, dessen Wirkungsspektrum eine Vielzahl Grampositiver und Gramnegativer Bakterien umfasst. Viele klinisch bedeutsame Bakterien produzieren jedoch beta-Lactamase-Enzyme, die dieses Antibiotikum zerstören. Clavulansäure deaktiviert dieses Enzym und macht die Organismen anfällig für Amoxicillin. Die Anwendung der Noroclav Schmackhafte Tabletten während der Trächtigkeit und Laktation ist unbedenklich. Tierversuche im Laboratorium haben keinen Beleg für eine fruchtschädigende Wirkung erbracht. Ausschließlich auf der Grundlage einer Risiko/Nutzen-Analyse des verantwortlichen Tierarztes anwenden. Bijsluiter – DE Versie BE-V303624 FÜR TIERE. NOROCLAV 500 MG