gebrauchsinformation 1. name und anschrift des

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Bijsluiter – DE Versie
NOROCLAV 500 MG
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
HERSTELLER:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down, BT35 6JP
VERTEILER:
Fendigo sa/nv
Avenue Hermann Debroux laan 17
BE 1160 BRUSSELS
Tel : +32 2 734 46 90
Fax : +32 2 734 48 99
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Noroclav 500 mg Schmakhafte Tabletten für Hunde
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Noroclav 500 mg Schmakhafte Tabletten für Hunde sind zur oralen
Verabreichung bei Hunde. Jede Noroclav 500 mg Schmakhafte Tablette für
Hunde enthält 400 mg Amoxicillin (als Amoxicillin-Trihydrat) und 100 mg
Clavulansäure 100 mg (als Kalium-Clavulanat) und Carmoisine Lake (E122)
2,45 mg.
Die Tablette kann in gleiche Hälften geteilt werden.
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur Behandlung folgender Infektionen, verursacht durch β-Lactamase
produzierende, auf Amoxicillin in Kombination mit Clavulansäure sensitiv
reagierende Bakterienstämme:
- Hautinfektionen (einschließlich oberflächlicher sowie tiefer Pyoderma),
verursacht durch sensitive Staphylokokken.
- Harnwegsinfektionen, verursacht durch sensitive Staphylokokken bzw.
sensitive Escherichia coli.
- Atemwegsinfektionen, verursacht durch sensitive Staphylokokken.
- Enteritis, verursacht durch sensitive Escherichia coli.
Vor Behandlungsbeginn empfiehlt sich zunächst eine geeignete
Sensitivitätsprüfung. Die Behandlung darf erst fortgesetzt werden, wenn die
Sensitivität für die Kombination belegt ist.
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5.
NOROCLAV 500 MG
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Tieren anwenden, bei denen bekanntermaßen eine
Überempfindlichkeit gegen Penicilline oder sonstige Stoffe der BetalactamGruppe gegeben ist.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern oder Rennmäusen.
Nicht anwenden bei Tieren mit schwerwiegender Nierenfehlfunktion, die mit
Anurie oder Oligurie einhergeht.
Nicht anwenden, wenn bekanntermaßen eine Resistenz gegen diese
Kombination besteht.
Nicht an Pferde und wiederkäuende Tiere verabreichen.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Unabhängig von der Dosierung kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen
kommen.
Nach Verabreichung dieses Produkts können Magen-Darm-Beschwerden
(Durchfall, Erbrechen) auftreten.
Mitunter kann es zu allergischen Reaktionen (d. h. Hautreaktionen,
Anaphylaxie) kommen.
Stellt sich eine allergische Reaktion ein, ist die Behandlung abzubrechen.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, tielen Sie diese
Ihrem Tierarzt mit.
7.
ZIELTIERART(EN)
Hunde
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER
ANWENDUNG
Zur korrekten Dosierung sollte das Körpergewicht so genau wie möglich
bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Anwendung erfolgt über die orale Route. Die Dosierung liegt bei 12,5 mg der
Kombination der medizinisch wirksamen Bestandteile/kg Körpergewicht zwei
Mal täglich.
Die Tabletten können zerkleinert und einer kleinen Futtermenge beigemischt
werden.
Die Angaben in nachfolgender Tabelle verstehen sich als Richtwerte zur
Dosierung Noroclav Schmakhafte Tabletten in einer Standarddosierung von
12,5 mg/kg zwei Mal täglich.
Körpergewicht (kg)
Anzahl Tabletten (500 mg)
pro Dosierung zwei Mal
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20 kg
40 kg
60 kg
80 kg
NOROCLAV 500 MG
täglich
½
1
1½
2
Dauer der Behandlung:
Routinefälle, die alle Indikationen umfassen: Der Mehrzahl der Fälle reagieren
nach 5 bis 7 Tagen Behandlung.
Chronische bzw. wiederkehrende Fälle: In Fällen, in denen eine beträchtliche
Gewebeschädigung vorliegt, kann eine längere Therapiedauer notwendig sein,
so dass genügend Zeit zur Regeneration der Gewebeschäden gegeben ist.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG -
10.
WARTEZEIT
Nicht zutreffend
11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Nicht über 25C lagern; trocken lagern.
Geteilte Tabletten in die geöffnete Blisterpackung zurücklegen. Etwaige nach 24
Stunden verbleibende geteilte Tabletten-Teile entsorgen.
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Eine unsachgemäße Verwendung des Produkts kann die Prävalenz von auf
Amoxicillin/Clavulansäure resistenten Bakterien erhöhen.
Bei Tieren mit Leber- oder Nierenversagen, sollte das Dosisregime sorgfältig
überprüft werden.
Die Verwendung des Produkts sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung beruhen
und lokale antimikrobielle Richtlinien in Betracht ziehen. Eine eng gefasste
antibakterielle Therapie sollte als First-Line-Therapie in Betracht gezogen
werden, wenn eine Empfindlichkeitsprüfung eine wahrscheinliche Wirkung
dieses Ansatzes suggeriert.
Laboruntersuchungen an Tieren ergaben keine Hinweise auf teratogene
Wirkungen. Nur anwenden nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung
durch den behandelnden Tierarzt.
Die Möglichkeit einer allergischen Kreuz-Reaktivität mit anderen Penicillinen
sollte in Betracht gezogen werden. Penicilline können die Wirkung von
Aminoglykosiden verstärken. Bei kleinen Pflanzenfressern, die nicht unter den
Gegenanzeigen genannt sind, ist Vorsicht bei der Anwendung geboten.
Chloramphenicol, Makrolide, Sulphonamide und Tetracycline können die
antibakterielle Wirkung von Penicillinen durch das rapide Ausbreiten der
bakteriostatischen Wirkung hemmen.
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NOROCLAV 500 MG
Warnhinweise für den anwender:
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Einatmen, Verschlucken
bzw. Hautkontakt möglicherweise eine Überempfindlichkeitsreaktion (Allergie)
auslösen. Eine Penicillin-Überempfindlichkeit kann zu Kreuzreaktionen gegen
Cephalosporine führen und umgekehrt. Allergische Reaktionen gegen diese
Substanzen können mitunter schwerwiegend sein.
Handhaben Sie dieses Produkt mit größter Vorsicht, um sich den Wirkstoffen
nicht auszusetzen, und berücksichtigen Sie sämtliche empfohlenen
Vorsichtsmaßnahmen.
Zeigen sich bei Ihnen nach einer Exposition Symptome wie Hautausschlag,
sollten Sie Ihren Hausarzt konsultieren und ihm den Gebrauchsinformation oder
Etikett vorlegen. Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder Augen oder
Atembeschwerden sind gravierender Symptome und erfordern zügige
medizinische Behandlung.
Nach der Anwendung Hände waschen.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG
VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON
ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind
entsprechend den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
September 2013
15.
WEITERE ANGABEN
VERKAUFSABGRENZUNG:
Verschreibungspflichtig
BEHÄLTNISSES:
Packungen von 2, 4, 5 und 20 Blisterpackungen, die 5 Tabletten pro Strip
enthalten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
WEITERE ANGABEN
Amoxicillin ist ein Breitbandantibiotikum, dessen Wirkungsspektrum eine
Vielzahl Grampositiver und Gramnegativer Bakterien umfasst. Viele klinisch
bedeutsame Bakterien produzieren jedoch beta-Lactamase-Enzyme, die dieses
Antibiotikum zerstören. Clavulansäure deaktiviert dieses Enzym und macht die
Organismen anfällig für Amoxicillin.
Die Anwendung der Noroclav Schmackhafte Tabletten während der
Trächtigkeit und Laktation ist unbedenklich. Tierversuche im Laboratorium
haben keinen Beleg für eine fruchtschädigende Wirkung erbracht.
Ausschließlich auf der Grundlage einer Risiko/Nutzen-Analyse des
verantwortlichen Tierarztes anwenden.
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BE-V303624
FÜR TIERE.
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