PACKUNGSBEILAGE AMOXIVAL VET 200 mg Tabletten für

Bijsluiter – Version DE
AMOXIVAL VET 200 MG
PACKUNGSBEILAGE
AMOXIVAL VET 200 mg Tabletten für Hunde
1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Santé Animale S.A /N.V.
Metrologielaan 6
1130 Brussel
Belgien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale
200 avenue de Mayenne
Zone Industrielle des Touches
53000 LAVAL
FRANKREICH
Ceva Santé Animale
Boulevard de la Communication
Zone Autoroutière
53950 LOUVERNE
FRANKREICH
Tel: 33 2 43 49 51 51
Fax: 33 2 43 53 97 00
E-Mail: [email protected]
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
AMOXIVAL VET 200 mg Tabletten für Hunde
3. ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Eine Tablette enthält
Amoxicillin..................................................................................
200 mg
Einer der sonstigen Bestandteile enthält Natriumbenzoat (E 211)
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Beim Hund: Behandlung bakterieller Infektionen des Gastrointestinaltrakts, der Atemwege und des
Urogenitaltrakts sowie von Haut- und Wundinfektionen verursacht durch empfindliche organismen.
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Penicillinen oder anderen
Substanzen der β-Laktam-Gruppe oder einem der Hilfsstoffe.
Nicht anwenden bei Tieren mit schweren Nierenfunktionsstörungen mit Anurie oder Oligurie.
Nicht anwenden bei Kaninchen, Meerschweinchen, Hamstern, Wüstenrennmäusen und Chinchillas.
Nicht anwenden bei Vorliegen von β-Laktamase-bildenden Erregern.
Nicht anwenden bei Resistenzen gegenüber β-Laktam-Antibiotika.
Nicht bei Resistenz gegen β-Laktam-Antibiotika verwenden.
6. NEBENWIRKUNGEN
Nach der Verabreichung können gastrointestinale Symptome (Diarrhöe, Erbrechen) auftreten. Allergische
Reaktionen sind gelegentlich möglich. Bei Allergie Behandlung abbrechen.
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AMOXIVAL VET 200 MG
Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage
aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Hunde.
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zum einnehmen.
10 mg Amoxicillin/kg Körpergewicht zweimal täglich 5 Tage hintereinander oder länger, je nach klinischem
Befund.
Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden:
Körpergewicht
(kg)
>5 -10<
>10 -20<
>20-30<
>30 -40<
Anzahl Tabletten zweimal
täglich
0,5
1
1,5
2
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Die Tabletten sind schmackhaft und können direkt ins Maul verabreicht oder, wenn nötig, der Nahrung
zugesetzt werden. Um eine optimale Bioverfügbarkeit des Amoxicillins zu erhalten, ist eine direkte
Verabreichung ins Maul vorzuziehen, wobei die Tabletten nicht zu den Mahlzeiten gegeben werden sollten.
10. WARTEZEIT
11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern
Nicht verwendete Bruchteile einer Tablette im geöffneten Blister aufbewahren und innerhalb von 12 Stunden
aufbrauchen.
Sie dürfen das Tierarzneimittel darf nach dem auf dem Blister und dem Karton angegebenen Verfalldatum
nicht mehr anwenden.
12. BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Die Anwendung sollte unter Berücksichtigung offiziell, national und örtlich geltender Bestimmungen über den
Einsatz von Breitspektrum-Antibiotika erfolgen.
Es wird empfohlen, vor Therapiebeginn eine geeignete Sensitivitätsprüfung durchzuführen.
Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung kann die Prävalenz von gegen
Amoxicillin resistenten Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit Beta-LaktamAntibiotika herabsetzen.
Bei der Anwendung bei anderen kleinen Pflanzenfressern als den unter „Gegenanzeigen“ genannten ist
Vorsicht geboten.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder Hautkontakt eine
Überempfindlichkeit (Allergie) auslösen.
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Penicillinüberempfindlichkeit kann Kreuzreaktionen gegenüber Cephalosporine und umgekehrt verursachen.
Allergische Reaktionen auf diese Substanzen können gelegentlich ernsthaft verlaufen.
Sie sollten dieses Produkt nicht handhaben, wenn Sie wissen, dass Sie darauf empfindlich reagieren, oder
wenn Ihnen geraten wurde, nicht mit derartigen Präparaten zu arbeiten.
Dieses Produkt ist mit großer Vorsicht zu handhaben, um eine Exposition zu vermeiden, daher sind alle
empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
Wenn bei Ihnen nach der Exposition Symptome wie Hautausschlag auftreten, sollten Sie einen Arzt zu Rate
ziehen und dem Arzt diese Warnhinweise zeigen.
Ein Anschwellen des Gesichts, der Lippen oder der Augen sowie Atembeschwerden sind ernsthafte Symptome
und erfordern dringend eine ärztliche Behandlung.
Nach Gebrauch Hände waschen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Bei Laboruntersuchungen (Ratte, Maus) konnte außer bei hohen Dosen keine Embryotoxizität oder
Teratogenität nachgewiesen werden. Das Tierarzneimittel sollte während der Trächtigkeit oder Laktation nur
nach einer vom Tierarzt durchgeführten Risiko-Nutzen-Analyse verwendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen
Die bakterielle Wirkung von Amoxicillin wird durch die gleichzeitige Anwendung von bakteriostatisch
wirkenden antimikrobiellen Arzneimitteln (Makrolide, Sulfonamide und Tetracycline) neutralisiert.
Penicilline können die Wirksamkeit von Aminoglykosiden steigern.
Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Die Toxizität von Amoxicillin ist bei fleischfressenden Haustieren sehr gering. Außer in seltenen Fällen von
Diarrhöe, von denen bei der empfohlenen Dosis berichtet wurde, sind bei versehentlicher Überdosierung keine
Nebenwirkungen zu erwarten. Im Falle einer Überdosierung könnten weitere Symptome wie
Erregungserscheinungen des Zentralnervensystems oder Krämpfe auftreten.
13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT VERWENDETEN
ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, sofern erforderlich
Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel oder hiervon stammende Abfallmaterialien sind in Übereinstimmung mit
den örtlichen Vorschriften zu entsorgen.
14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
November 2016
15. WEITERE ANGABEN
Packungsgrößen :
Karton mit 1 Blister x 10 Tabletten
Karton mit 2 Blistern x 10 Tabletten
Karton mit 20 Blistern x 10 Tabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Verschreibungspflichtig
BE-V321973
Falls weiteren Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen
Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.