GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN FLUOXETINE TEVA 20 mg HARTKAPSELN Fluoxetin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Fluoxetine Teva und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluoxetine Teva beachten? 3. Wie ist Fluoxetine Teva einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Fluoxetine Teva aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST FLUOXETINE TEVA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Fluoxetin gehört zur Arzneimittelgruppe der Antidepressiva, die selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRI) genannt werden. Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung folgender Krankheiten angewendet: Erwachsene • majore depressive Episoden. • Zwangsstörung (obsessiv-kompulsive Störung). • Bulimia nervosa: Fluoxetin wird neben der Psychotherapie zur Reduzierung der Fressattacken und Entleerung angewendet. Kinder und Jugendliche ab 8 Jahren • mittelschwere bis schwere majore depressive Störung, wenn die Depression auf eine Psychotherapie nach 4–6 Sitzungen nicht anspricht. Fluoxetine Teva darf einem Kind oder einer jungen Person mit mittelschwerer bis schwerer majorer depressiver Störung nur in Kombination mit einer Psychotherapie verabreicht werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUOXETINE TEVA BEACHTEN? Fluoxetine Teva darf NICHT eingenommen werden wenn • Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine Allergie kann Ausschlag, Juckreiz, Anschwellung von Gesicht oder Lippen oder Kurzatmigkeit umfassen. • Sie Arzneimittel einnehmen, die Monoaminooxidase-Hemmer genannt werden (sogenannte MAO-Hemmer), die ebenfalls zur Behandlung von Depression angewendet werden, da schwere oder sogar fatale Reaktionen mit diesen Arzneimitteln auftreten können. Beispiele von MAOHemmern umfassen Nialamid, Iproniazid, Selegilin, Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, BSD-02.14-1/11 Packungsbeilage Isocarboxazid, Toloxaton und Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau). Siehe Abschnitt " Einnahme von Fluoxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln" für weitere Informationen über diese Arzneimittel. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluoxetine Teva einnehmen. Suizidgedanken und Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörung Wenn Sie niedergeschlagen sind und/oder an Angststörungen leiden, können Sie manchmal daran denken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen. Diese Gedanken können bei der ersten Einnahme von Antidepressiva stärker werden, da diese Arzneimittel erst nach einiger Zeit zu wirken beginnen, normalerweise nach etwa zwei Wochen, manchmal aber erst später. Diese Gedanken treten bei Ihnen mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, • wenn Sie schon früher einmal daran gedacht haben, sich umzubringen oder sich etwas anzutun. • wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Daten aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko auf suizidales Verhalten bei Erwachsenen (unter 25 Jahren) gezeigt, die psychiatrische Erkrankungen hatten und mit Antidepressiva behandelt wurden. Wenn Sie jemals Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid bekommen, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in das nächste Krankenhaus. Sie finden es vielleicht hilfreich, mit einem Verwandten oder Freund über Ihre Depression oder Angststörung zu sprechen, und können diese Person ersuchen, diese Gebrauchsinformation zu lesen. Sie können sie auch ersuchen, Sie darauf aufmerksam zu machen, wenn Ihre Depression oder Angststörung schlimmer wird oder wenn sie sich um Veränderungen in Ihrem Verhalten sorgt. Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren Patienten unter 18 Jahren haben ein erhöhtes Risiko auf Suizidversuche, Suizidgedanken und Feindseligkeit haben (insbesondere Aggressivität, widerspenstiges Verhalten und Wutausbrüche), wenn sie mit Arzneimitteln dieser Arzneimittelklasse behandelt werden. Fluoxetine Teva darf nur bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis 18 Jahre zur Behandlung von mittelschweren bis schwere majore depressive Episoden (in Kombination mit Psychotherapie) angewendet werden, und sollte nicht bei anderen Indikationen angewendet werden. Außerdem liegen nur eingeschränkte Informationen über die Langzeitsicherheit von Fluoxetine in Bezug auf Wachstum, Pubertät, mentale und emotionale Entwicklung und Verhaltensentwicklung für diese Altersgruppe vor. Dennoch kann Ihr Arzt Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel für mittelschwere bis schwere majore depressive Episoden in Kombination mit Psychotherapie verschreiben, weil er überzeugt ist, dass das im Interesse dieser Patienten ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren dieses Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen wollen, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Wenn sich bei Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme dieses Arzneimittels eines der oben genannten Symptome entwickelt oder verschlimmert, informieren Sie darüber bitte Ihren Arzt. Fluoxetine Teva darf zur Behandlung von Kindern unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn • Sie an Epilepsie leiden oder an einem epileptischen Anfall in der Vergangenheit gelitten haben; wenn Sie an einem epileptischen Anfall (Krampanfall) leiden oder eine Erhöhung der Anfallshäufigkeit feststellen, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da das Absetzen von Fluoxetine erforderlich sein kann. • Sie in der Vergangenheit an Manie gelitten haben. Wenn Sie an einer manischen Episode leiden, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, da das Absetzen von Fluoxetine erforderlich sein kann. • Sie an Diabetes leiden (eine Anpassung Ihrer Insulin-Dosis oder der Dosis Ihrer sonstigen antidiabetischen Behandlung durch Ihren Arzt kann erforderlich sein). BSD-02.14-2/11 Packungsbeilage • • • • • • • • • Sie Leberprobleme haben (eine Anpassung Ihrer Dosierung durch Ihren Arzt kann erforderlich sein). Sie Herzprobleme haben. Sie Diuretika (Wassertabletten) einnehmen, insbesondere, wenn Sie älter sind. Sie sich einer EKT-Behandlung (Elektrokrampftherapie) unterziehen. Sie Blutungsstörungen in der Vorgeschichte haben oder wenn bei Ihnen Blutergüsse oder unübliche Blutungen auftreten. Sie Antikoagulanzien zur Verdünnung des Blutes einnehmen (siehe " Einnahme von Fluoxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln"). Sie Tamoxifen einnehmen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs). Sie das Gefühl der Ruhelosigkeit haben und Sie nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung der Dosis von Fluoxetine kann dieses verschlechtern. Sie an einem Glaukom (erhöhter Augeninnendruck) leiden. Einnahme von Fluoxetine Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln Fluoxetine kann die Wirkungsweise von einigen Arzneimitteln beeinträchtigen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben (innerhalb der letzten fünf Wochen), oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, insbesondere: Nehmen Sie NICHT Fluoxetine in Kombination mit bestimmten MAO-Hemmern: • nicht-selektive MAO-Hemmer (z. B. Isocarboxazid) und reversible MAO-Hemmer Typ A (z. B. Moclobemid) zur Behandlung von Depression dürfen mit diesem Arzneimittel nicht eingenommen werden, da schwere oder sogar fatale Reaktionen (Serotonin-Syndrom) auftreten können (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich? "). • MAO-Hemmer Typ B, die zur Behandlung der Parkinson-Krankheit angewendet werden, wie z. B. Selegilin, können mit diesem Arzneimittel eingenommen werden, vorausgesetzt, dass Sie Ihr Arzt engmaschig beobachtet. • mit der Behandlung mit Fluoxetine darf erst 2 Wochen begonnen werden, nachdem Sie die Einnahme eines irreversiblen MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) abgebrochen haben. Mit der Behandlung mit Fluoxetine kann jedoch am nächsten Tag begonnen werden, nachdem die Einnahme eines bestimmten reversiblen MAO-Hemmers (z. B. Moclobemid, Linezolid, Methylthioniniumchlorid (Methylenblau)) abgebrochen wurde. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, bevor Sie mit der Einnahme von Fluoxetine Teva beginnen. • Nehmen Sie KEINE MAO-Hemmer mindestens fünf Wochen ein, nachdem Sie die Einnahme von Fluoxetine Teva abgebrochen haben. Wenn Fluoxetine für einen langen Zeitraum und/oder in hoher Dosis verschrieben wurde, kann Ihnen Ihr Arzt ein längeres Intervall empfehlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzt darüber informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • Lithium, Tryptophan oder Clozapin (angewendet zur Behandlung von bestimmten Geistesstörungen). Es gibt ein erhöhtes Risiko auf das Serotonin-Syndrom, wenn diese Arzneimittel mit Fluoxetine zusammen eingenommen werden. Wenn Fluoxetine in Kombination mit Lithium angewendet wird, wird Sie Ihr Arzt Kontrollen häufiger unterziehen. • Phenytoin (zur Behandlung von Epilepsie). Da Fluoxetine die Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann, wird die Einleitung von Phenytoin durch Ihren Arzt sorgfältiger durchgeführt werden müssen. Er wird ebenfalls Kontrollen durchführen, wenn Phenytoin mit Fluoxetine verabreicht wird. • Tramadol (ein Schmerzmittel). • Triptane (zur Behandlung von Migräne). Es gibt ein erhöhtes Risiko auf Bluthochdruck. BSD-02.14-3/11 Packungsbeilage • • • • • • • • nicht-steroidale Antirheumatika (NSAR, z. B. Aspirin, Ibuprofen, angewendet zur Behandlung von Entzündung und Schmerzen). Phenothiazine (z. B. Chlorpromazinhydrochlorid, Prochlorperazin). Flecainid oder Encainid (zur Behandlung von Herzbeschwerden). Carbamazepin (zur Behandlung von Epilepsie). trizyklische Antidepressiva (z. B. Imipramin, Desipramin und Amitriptylin): da Fluoxetine die Blutspiegel von Flecainid, Encainid, Carbamazepin und trizyklischen Antidepressiva möglicherweise verändern kann, kann Ihr Arzt deren Dosis reduzieren, wenn sie mit Fluoxetine verabreicht werden. Warfarin oder andere Arzneimittel, die zur Verdünnung des Blutes angewendet werden: Fluoxetine kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut beeinträchtigen. Wenn die Behandlung mit Fluoxetine begonnen oder beendet wird, wenn Sie Warfarin einnehmen, kann Ihr Arzt die Durchführung von bestimmten Tests als erforderlich erachten. Tamoxifen (zur Behandlung von Brustkrebs), weil Fluoxetine die Blutspiegel dieses Arzneimittels verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann. Ihr Arzt wird die Behandlung mit einem anderen Antidepressivum in Erwägung ziehen. das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut. Sie dürfen mit der Einnahme von Johanniskraut nicht beginnen, während Sie mit Fluoxetine behandelt werden, das dies zu einer Erhöhung der Nebenwirkungen führen kann. Wenn Sie bereits Johanniskraut einnehmen, müssen Sie die Einnahme von Johanniskraut abbrechen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluoxetine beginnen. Achten Sie darauf, mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen, bevor Sie mit der Einnahme von Fluoxetine Teva beginnen. Einnahme von Fluoxetine Teva zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken • Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, wie Sie möchten. • Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Schwangerschaft , Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Da Fluoxetine während der Schwangerschaft eingenommen werden darf, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung erneut beurteilen, insbesondere in der späten Schwangerschaft, da folgende Wirkungen bei Neugeborenen in manchen Fällen beobachtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, durchgehendes Weinen, Saug- oder Schlafschwierigkeiten. Für das Neugeborene kann das Risiko von Fehlbildungen, insbesondere solche des Herzens, erhöht sein, wenn Sie während der ersten Schwangerschaftsmonate mit Fluoxetine behandelt werden. Während das Risiko für Fehlbildungen am Herzen bei einem Fall pro 100 Schwangerschaften in der Gesamtbevölkerung liegt, lässt sich aus Studien ein Risiko von zwei Fällen pro 100 Schwangerschaften ableiten, wenn die Mutter mit Fluoxetine behandelt wurde. Ihr Arzt wird zusammen mit Ihnen entscheiden, Fluoxetine während der Zeit der Schwangerschaft allmählich abzusetzen oder (unter bestimmten Umständen) die Fluoxetinbehandlung beizubehalten. Bitte informieren Sie Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt, dass Sie Fluoxetine anwenden. Arzneimittel wie Fluoxetine können, wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft, eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und die sich darin zeigt, dass das Neugeborene BSD-02.14-4/11 Packungsbeilage schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte informieren Sie in einem solchen Fall sofort Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt. Stillzeit Fluoxetine wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann Nebenwirkungen bei Babys hervorrufen. Sie sollten nur stillen, wenn es unbedingt erforderlich ist. Wenn das Stillen fortgesetzt wird, kann Ihnen Ihr Arzt eine niedrigere Dosis Fluoxetine verschreiben. Zeugungs-/Gebärfähigkeit In Tierstudien zeigte sich, dass Citalopram die Spermaqualität reduziert. Theoretisch kann dies die Fruchtbarkeit beeinträchtigen; bisher wurde jedoch kein Einfluss auf die menschliche Fruchtbarkeit beobachtet. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Fluoxetine kann Ihr Urteilsvermögen, Ihr Sehvermögen oder Ihre Koordination beeinträchtigen. Wenn Sie davon beeinträchtigt sind, führen Sie KEIN Fahrzeug und bedienen Sie KEINE Maschinen. 3. WIE IST FLUOXETINE TEVA EINZUNEHMEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Schlucken Sie die Kapseln UNZERKAUT mit einem Getränk oder Wasser. Sie können dieses Arzneimittel mit oder ohne Nahrungsmittel einnehmen, wie Sie möchten. Die übliche Dosis beträgt: Erwachsene Depression Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung innerhalb 3 oder 4 Wochen nach Beginn der Behandlung erneut beurteilen und anpassen, falls erforderlich. Wenn notwendig, kann die Dosierung bis zu einem Maximum von 60 mg allmählich erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass Sie sich nicht sofort bei Beginn der Einnahme Ihres Arzneimittels für die Depression besser fühlen. Es ist normal, da eine Besserung der depressiven Symptome erst nach den ersten Wochen eintritt. Ihre Behandlung sollte mindestens einen Zeitraum von 6 Monaten umfassen. Bulimia nervosa Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg täglich. Zwangsstörung (obsessiv-kompulsive Störung) Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg täglich. Ihr Arzt wird Ihre Dosierung nach 2 Wochen Behandlung neu beurteilen und anpassen, falls erforderlich. Wenn notwendig, kann die Dosierung bis auf ein Maximum von 60 mg allmählich erhöht werden. Wenn Sie innerhalb 10 Wochen nicht beginnen, sich besser zu fühlen, wird Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie die Behandlung fortsetzen sollen. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen von 8 bis 18 Jahre mit Depression Die Behandlung muss von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg täglich, die als eine alternative Form oder Stärke von Fluoxetine zu verabreichen ist, wie z. B. als Flüssigkeit. BSD-02.14-5/11 Packungsbeilage Nach 1 oder 2 Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg täglich (1 Kapsel) erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig allmählich erhöht werden, um sicherzustellen, dass Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit niedrigerem Körpergewicht benötigen niedrigere Dosen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung überdenken. Älteren, Patienten mit Leberproblemen und Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen Wenn Sie älter sind, wird Ihr Arzt die Dosis vorsichtiger erhöhen, und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen nicht 40 mg überschreiten. Die maximale Dosis beträgt 60 mg pro Tag. Wenn Sie Leberprobleme haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf Fluoxetine haben könnten, wird Ihr Arzt möglicherweise entscheiden, eine niedrigere Dosis zu verschreiben oder Sie anweisen, Fluoxetine alle zwei Tage einzunehmen. Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetine Teva eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fluoxetine Teva haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) oder begeben Sie sich zur Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit, wenn möglich. Symptome einer Überdosis umfassen Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag und Herzstillstand), Lungenprobleme und Veränderungen des Geisteszustandes von Agitiertheit bis hin zum Koma. Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Teva vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, machen Sie sich keine Sorgen. Nehmen Sie Ihre nächste Dosis am nächsten Tag zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Die Einnahme Ihres Arzneimittels zum gleichen Zeitpunkt jeden Tag kann dazu beitragen, dass Sie sich daran erinnern, Ihr Arzneimittel regelmäßig einzunehmen. Wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Teva abbrechen Brechen Sie die Einnahme von Fluoxetine Teva nicht ab, bevor Ihnen Ihr Arzt dazu rät. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen. Brechen Sie die Einnahme von Fluoxetine Teva nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen. Sie können folgende Wirkungen feststellen, wenn Sie die Einnahme von Fluoxetine Teva abbrechen: Schwindel, Prickeln und Kribbeln, Schlafstörungen (lebhafte Träume, Alpträume, Unfähigkeit zu schlafen), Nervosität und Agitiertheit, anormale Müdigkeit oder Schwäche, Angstgefühl, Übelkeit oder Erbrechen, Tremor (Zittern), Kopfschmerzen. Diese Symptome werden Entzugssymptome genannt. Wenn Sie dieses Arzneimittel absetzen wird Ihnen Ihr Arzt helfen, Ihre Dosis über 1 oder 2 Wochen allmählich zu reduzieren – dies sollte dazu beitragen, das Risiko auf Entzugssymptome zu reduzieren. Die meisten Patienten finden, dass die Entzugssymptome leicht sind und innerhalb einiger Wochen von selbst verschwinden. Wenn Sie Entzugssymptome feststellen, wenn Sie die Behandlung abbrechen, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf. BSD-02.14-6/11 Packungsbeilage Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Brechen Sie sofort die Einnahme der Kapseln ab und informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn: • bei Ihnen ein Ausschlag oder eine allergische Reaktion, wie Juckreiz, Anschwellung von Lippen/Zunge oder Keuchen/Kurzatmigkeit auftritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt: • Gedanken, sich etwas anzutun oder sich umzubringen; nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses. • Sie fühlen sich nervös und können nicht stillsitzen oder stillstehen, als ob Sie an der sogenannten Akathisie leiden würden. • Ihre Haut wird rot und bekommt Blasen oder schält sich ab. Dies ist sehr selten. • eine Kombination von Symptomen, die unerklärtes Fieber mit schneller Atmung oder schnellem Herzschlag, Schwitzen, Muskelsteife oder Zittern, Verwirrtheit, extreme Agitiertheit oder Schläfrigkeit (nur in seltenen Fällen); diese Symptome können ein Anzeichen eines SerotoninSyndroms oder eines neuroleptischen malignen Syndroms sein. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung mit Fluoxetine abbrechen. • über eine abnormale Leberfunktion wurde in seltenen Fällen berichtet, mit sehr seltenen Fällen von Hepatitis, Symptome können Müdigkeit, Knochen- oder Gelenkschmerzen, Appetitmangel, Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes (Gelbsucht), dunklen Urin und hellen Stuhl umfassen. • Konvulsionen oder Krampfanfälle. • Gefühl von Schwäche, Benommenheit oder Verwirrtheit (meistens bei älteren Patienten oder bei Patienten, die Diuretika (Wassertabletten) ebenfalls einnehmen). • verlängerte und schmerzhafte Erektion. • Reizbarkeit und extreme Agitiertheit. Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten während der Fluoxetinbehandlung berichtet: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): • Schlaflosigkeit. • Kopfschmerzen. • Diarrhoe, Übelkeit. • Müdigkeit. Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): • Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust. • Nervosität, Angst. • Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit. • Angespannt fühlen. • Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion zur sexuellen Aktivität aufrecht zu halten). • Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit. • Schwindel. BSD-02.14-7/11 Packungsbeilage • • • • • • • • • • • • • • Geschmacksveränderungen. Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen. Verschwommenes Sehen. Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages. Hautrötung. Gähnen. Verdauungsstörung, Erbrechen. Mundtrockenheit. Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz. Starkes Schwitzen. Gelenkschmerzen. Häufigeres Wasserlassen. Unerklärbare vaginale Blutungen. Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): • Gefühl neben sich zu stehen. • Sonderbares Denken. • Abnormal gehobene Stimmungslage. • Orgasmusprobleme. • Zähneknirschen. • Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsprobleme. • Vergrößerte (erweiterte) Pupillen. • Niedriger Blutdruck. • Atemnot. • Schwierigkeiten beim Schlucken. • Haarausfall. • Erhöhte Neigung zu Blutergüssen. • Kalter Schweiß. • Schwierigkeiten beim Wasserlassen. • Sich heiß oder kalt fühlen. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): • Niedrige Salzwerte im Blut. • Untypisches wildes Verhalten. • Halluzinationen. • Erregtheit. • Panikattacken. • Anfälle. • Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes). • Schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und / oder Kehle. • Schmerzen in der Speiseröhre. • Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht. • Absonderung von Milch aus der Brust. Sehr selten (kann 1 von 10.000 Behandelten betreffen) • Verringerung der Blutplättchen, was das Risiko auf Blutung oder Bluterguss erhöht. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar BSD-02.14-8/11 Packungsbeilage • • • • • • • • • • Suizidgedanken oder Gedanken sich selbst zu verletzen. Lungenprobleme. Leberentzündung, abnormale Leberfunktionswerte. Muskelschmerzen. Probleme beim Wasserlassen. Verwirrtheit. Nasenbluten Unerklärbare Blutergüsse oder Blutungen Stottern. Ohrensausen. Knochenbruche: Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Knochenbrüchen wurde bei Patienten, die mit dieser Arzneimittelgruppe behandelt wurden, beobachtet. Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen (8 - 18 Jahre) Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen Nebenwirkungen kann Fluoxetine das Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle Entwicklung verzögern. Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen auftritt, Sie beeinträchtigt oder für eine gewisse Dauer besteht. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Schüttelfrost, Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht, Gewichtsabnahme. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Durchfall und Magenverstimmung, Übelkeit, Erbrechen, Verdauungsstörung, Schluckbeschwerden oder Veränderung des Geschmackssinnes oder Mundtrockenheit. Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen, Schlafprobleme oder abnormale Träume, Schwindel, Appetitmangel, Müdigkeit, abnormale gute Laune, unkontrollierbare Bewegungen, extreme Nervosität, Halluzinationen, untypisches wildes Verhalten, Verwirrtheit, Agitiertheit, Angst, Nervosität, nicht in der Lage sein, sich zu konzentrieren oder normal zu denken, Panikattacken, Gedanken, sich umzubringen oder sich etwas anzutun. Erkrankungen der Harnwege und der Geschlechtsorgane Schwierigkeit, Wasser zu lassen oder zu häufiges Wasserlassen, Schwäche der Sexualleistung und Produktion von Muttermilch. Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Rachenentzündung, Kurzatmigkeit, oder in seltenen Fällen Lungenprobleme (einschließlich Entzündung und/oder Fibrose, Symptome können Kurzatmigkeit bei Anstrengung, Mundtrockenheit, Fieber). Sonstige Haarausfall, Gähnen, verschwommenes Sehen, unerklärter Bluterguss oder unerklärte Blutung, Schwitzen, Hitzewallungen, Schwindelgefühl beim Aufstehen, oder Gelenk- oder Muskelschmerzen, niedrige Blutnatriumspiegel (Symptome können Appetitmangel, Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Lethargie, Veränderungen der Persönlichkeit, Muskelkrämpfe und Schwäche, Verwirrtheit, Koordinationsmangel, Benommenheit. Ihr Arzt kann Sie einem Bluttest unterziehen, um dies zu kontrollieren). BSD-02.14-9/11 Packungsbeilage Zusätzliche bei Kindern und Jugendlichen (8-18 Jahre) Fluoxetine kann das Wachstum verlangsamen oder die sexuelle Reife verzögern. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz - EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-Mail: [email protected] anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST FLUOXETINE TEVA AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blisterpackung und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Fluoxetine Teva enthält • Der Wirkstoff ist Fluoxetinhydrochlorid. Eine Hartkapsel enthält 20 mg Fluoxetin. • Die sonstigen Bestandteile sind hochdisperses Siliciumdioxid, vorverkleisterte Stärke, SimethiconEmulsion 30 %, Indigo-Carmin (E132), Titandioxide (E171), Gelatine, Schellack (E904), schwarzes Eisenoxid (E172) und Propylenglykol (E1520). Wie Fluoxetin aussieht und Inhalt der Packung • Die Kapseln haben eine pulverblaue Kapselkopf und einem weißen Kapselkörper. • Sie sind in Blisterpackungen verpackt, versiegelt mit Aluminiumfolie und sind in folgenden Packungsgrößen erhältlich: 12, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 70, 90, 98, 100 oder 500 Kapseln. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk Hersteller Pharmachemie BV, Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Niederlande Teva Operations Poland Sp. z.o.o, ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen BSD-02.14-10/11 Packungsbeilage Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Vereinigtes Königreich Zulassungsnummer BE221006 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: BE: Fluoxetine TEVA 20 mg harde capsules DE: Fluoxetin-TEVA 20 mg Kapseln ES: Fluoxetina ratio 20 mg cápsulas EFG NL: Fluoxetin 20 PH capsules PT: Fluoxetina Teva 20 mg Capsulas SE: Fluoxetine Teva 20 mg harda kapslar UK: Fluoxetine Capsules 20 mg Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014. BSD-02.14-11/11
