Prüfungsfragebogen Modul I

BVpta Wissenswertes "Beratung bei Critical Dose Drugs am Beispiel Immunsuppressiva"
Prüfungsfragebogen Modul I
(gültig bis 12.03.2014)
Bei jeder Frage gibt es eine Lösung. Bitte kreuzen Sie diese an.
1
Bei geringer therapeutischer Breite eines
Arzneistoffes ...
5
Bei der Therapie mit Critical Dose Drugs findet ein
therapeutisches Drug Monitoring statt. Dabei
werden ...
A
muss häufiger dosiert werden.
A
Serum-, Plasma- oder Blutkonzentrationen überwacht.
B
liegt eine bessere Verträglichkeit vor.
B
die Stoffwechselaktivitäten des Patienten, insbesondere
die Schilddrüsenfunktion, überwacht.
C
erfolgt eine individuell eingestellte und exakte Dosierung.
C
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten durch
regelmäßige Urinproben überprüft.
2
Was bedeutet LD 50 und ED 50?
6
Bei Critical Dose Drugs muss ...
A
LD 50 ist die mittlere letale Dosis, ED 50 die mittlere
effektive Dosis
A
in der Einstellungsphase die therapeutische Dosis
aufgrund der linearen Kinetik auf ED 50 gesetzt werden.
B
LD 50 ist die leichteste Dosierung, mit der eine Wirkung
erzielt werden kann, ED 50 die effektivste.
B
C
LD 50 steht für "Low Dose Therapie" ab einem Körpergewicht von 50 Kilogramm, ED 50 steht für "Effektiv Dose
Therapie" ab einem Körpergewicht von 50 Kilogramm.
in der Einstellungsphase eine engmaschige ärztliche
Kontrolle stattfinden, um unerwünschte Wirkungen
auszuschließen.
C
in der Einstellungsphase auf eiweißhaltige Lebensmittel
verzichtet werden.
3
Die therapeutische Breite kann ermittelt werden ...
7
Critical Dose Drugs findet man in folgenden
Medikamentengruppen:
A
durch den Quotienten LD 50 / ED 50.
A
Immunsuppressiva, Antidiabetika
B
aus der Summe aus LD 50 plus ED 50 dividiert durch 2.
B
Immunsuppressiva, Antiemetika
C
durch den Quotienten ED 50 / LD 50.
C
Immunsuppressiva, Antihypertonika
4
Welche Aussage trifft zu?
8
Bei der Therapie mit CDD gilt:
A
Bei kritischen Wirkstoffen muss die Dosierung
kontinuierlich erhöht werden, weil es ab einem
bestimmten Zeitraum zu Gewöhnungseffekten kommt.
A
B
Bei Critical Dose Drugs muss zu Beginn der Therapie
hoch dosiert werden, bis ein bestimmter Wirkstoffspiegel
erreicht wird, anschließend wird die Dosierung auf ED 50
heruntergesetzt.
Die genaue Einhaltung des Therapieplans sichert den
Therapieerfolg; der Zeitpunkt der Einnahme spielt
keine Rolle, weil immer Retardarzneiformen verordnet
werden, um Complianceproblemen vorzubeugen.
B
C
Bei kritischen Wirkstoffen sollte aufgrund der engen
therapeutischen Breite die vom Arzt vorgeschriebene
Dosierung exakt eingehalten werden.
Die genaue Einhaltung des Therapieplans sichert den
Therapieerfolg, wobei eine vergessene Einnahme
abgefangen werden kann. Fällt auch die darauffolgende
Einnahme aus, muss bei CDD doppelt dosiert werden.
C
Die genaue Einhaltung des Therapieplans sichert den
Therapieerfolg; hierbei ist auch der Zeitpunkt der
Einnahme entscheidend.
BVpta Wissenswertes "Beratung bei Critical Dose Drugs am Beispiel Immunsuppressiva"
Prüfungsfragebogen Modul II
(gültig bis 12.03.2014)
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1
Welche Aussage trifft zu?
5
Nach der Einstellungsphase mit Immunsuppressiva
nach Organtransplantation…
A
Zwei Wirkstoffe sind bioäquivalent, wenn die Konzentration
des Wirkstoffes und der Hilfsstoffe übereinstimmen.
A
finden weiterhin regelmäßige Überprüfungen der
Blutspiegel statt.
B
Bioäquivalenz heißt, dass zwei Wirkstoffe in Grenzen
von +/- 30 Prozent gleiche therapeutische Effekte erzielen.
B
C
Mit Bioäquivalenz wird die Austauschbarkeit von
wirkstoffgleichen Arzneimitteln beschrieben.
muss der Patient erst wieder nach einem Jahr neu
eingestellt werden. Kontrollen sind bis dahin nur bei
Patienten unter 20 Jahren erforderlich.
C
bleibt die Therapie gemäß Fünf-Jahres-Plan konstant.
Die Dosierung muss nur bei einer Lebertransplantation
überprüft werden.
2
In Bezug auf die Bioverfügbarkeit akzeptiert der
Gesetzgeber bei der Zulassung eines Generikums …
6
Bei der Gabe von Immunsuppressiva nach
Organtransplantation kann …
A
keine Akzeptanzgrenzen.
A
eine Substitution nach sechs Monaten ohne Bedenken
erfolgen, dann hat der Körper das Organ angenommen.
B
Akzeptanzgrenzen, wobei Abweichungen nur nach
unten (bis zu -25%) akzeptiert werden.
B
C
definierte Akzeptanzgrenzen.
eine Substitution aufgrund der engen therapeutischen
Breite kritisch sein. Kleine Veränderungen der
Wirkspiegel können lebensgefährlich werden.
C
eine Substitution nach sechs Monaten die Therapie
optimieren, weil Gewöhnungseffekte an das
ursprüngliche Medikament unterbunden werden.
3
Welche Aussage trifft zu?
7
Welche Aussage trifft zu?
A
Beim Austausch eines Generikums gegen ein anderes
Generikum können die vom Gesetzgeber zugelassen
Abweichungen der Bioverfügbarkeit zum Original
überschritten werden.
A
Je mehr Arzneistoffe gleichzeitig eingenommen werden,
desto besser ist die Compliance bei multimorbiden
Patienten. Eine Substitution aus ökonomischen Gründen
ist unbedenklich.
B
Der Austausch eines Generikums gegen ein anderes ist
nicht zugelassen. Es darf nur das Original substituiert
werden.
B
C
Beim Austausch eines Generikums gegen ein anderes
können die vom Gesetzgeber zugelassen Abweichungen
der Bioverfügbarkeit zum Original nicht überschritten werden.
Je mehr Arzneistoffe gleichzeitig eingenommen werden,
desto größer ist die Wahrscheinlichkeit von Wechselwirkungen. Bei multimorbiden Patienten muss eine
Substitution kritisch hinterfragt werden.
C
Bei multimorbiden Patienten ist ein häufiger Präparatewechsel immer dann unbedenklich, wenn die Einnahmemodalitäten gleich bleiben.
4
Die Einstellung mit Immunsuppressiva nach
Organtransplantation erfordert …
A
eine Zusatzqualifikation des Pflegepersonals im Rahmen
einer zweijährigen Intensivschulung. Der Nachweis von
150 Fortbildungspunkten ist erforderlich.
8
Bei folgenden Arzneimittelgruppen sollte eine
Substitution kritisch bewertet werden:
A
β-Lactam Antibiotika
B
die exakte Umsetzung der in den Leitlinien empfohlenen
Dosierungen. Eine individuelle Anpassung ist bei
der Gabe von Immunsuppressiva nicht erforderlich.
B
Hypotonika
C
Antiasthmatika
C
ärztliches Personal, das mit der immunsuppressiven
Therapie und der Behandlung von transplantierten
Patienten vertraut ist.
BVpta Wissenswertes "Beratung bei Critical Dose Drugs am Beispiel Immunsuppressiva"
Prüfungsfragebogen Modul III
(gültig bis 12.03.2014)
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1
Welche Vertrauensbereiche gelten bei den
Bioäquivalenzkriterien der CDD-Generika?
5
Was versteht man unter AUC?
A
Für die Bioäquivalenzkriterien bei CDD-Generika gilt
immer ein Vertrauensbereich von 80-125%, wird ein
Bereich von 90-111% erreicht, erfolgt die Zulassung
nicht ab 18 Jahren, sondern ab 12 Jahren.
A
Area under the Curve – wichtiger Parameter zur
Ermittlung der Bioäquivalenz
B
Aut idem Unit Concentration – bezeichnet die Dosierung
des Generikums, die der Bioverfügbarkeit des Originals
entspricht.
C
Analysis Parameter of Under Concentration – Parameter,
die die Resorption beeinträchtigen und zu einer
Unterdosierung führen.
6
Warum kann der Austausch eines Generikums gegen
ein anderes bei Critical Dose Drugs die Therapie
stärker gefährden, als der Austausch eines
Generikums gegen das Original?
A
Weil der Vertrauensbereich von mindestens 80% und
höchstens 125% überschritten werden kann.
B
Weil viele Generika unterschiedliche Arzneiformen
aufweisen.
C
Weil die Indikation nicht übereinstimmt.
7
Die therapeutische Äquivalenz …
A
muss an fünf Probanden nachgewiesen werden.
B
muss nicht immer durch eine klinische Prüfung belegt
werden.
C
muss immer durch eine klinische Prüfung und eine
in-vitro-Studie belegt werden.
8
Welche Aussage trifft zu?
A
Für Retardarzneiformen gelten beim Nachweis der
therapeutischen Äquivalenz meist spezielle Vorgaben:
es wird die Überprüfung der Freisetzung nach einer
Mahlzeit beispielsweise gefordert.
B
Die Überprüfung der Freisetzung von Retardarzneiformen
zum Nachweis der Therapeutischen Äquivalenz muss mit
mindestens 50 Probanden nach einer Mahlzeit erfolgen.
Eine einmalige Gabe reicht aus.
C
Für Retardarzneiformen gelten beim Nachweis der
therapeutischen Äquivalenz gelockerte Anforderungen.
Die Freisetzung ist im Modell exakt berechenbar.
B
Für die Bioäquivalenzkriterien bei CDD-Generika gilt
immer ein Vertrauensbereich von 95-110%. Die Grenzen
wurden einheitlich enger gefasst.
C
Je nach Wirkstoff gilt für die Bioäquivalenzkriterien bei
CDD-Generika ein Vertrauensbereich von 80-125%
oder 90-111%.
2
Beim Austausch eines Generikums gegen ein
Originalpräparat, ist es zulässig, dass …
A
die Bioverfügbarkeit um minus 20% oder plus 25% variiert.
B
die gemessenen Blutspiegel unbegrenzt vom Originalpräparat abweichen, solange keine Nebenwirkungen
auftreten.
C
die gemessenen Blutspiegel variieren, bei Jugendlichen
über 12 Jahren um +/- 15%, bei Erwachsenen um +/- 30%.
3
A
Für die Zulassung eines Generikums …
B
C
genügen die Dokumentation über die Herstellung und die
pharmazeutische Qualität sowie der Nachweis der
Bioäquivalenz bei gesunden Probanden. Klinische Daten
sind nicht zwingend erforderlich.
sind klinische Daten von mindestens 10 Patienten bei
allen Wirkstoffen erforderlich. Im Vergleich zu den
Anforderungen an die Zulassung für ein Originalpräparat
bedeutet das deutlich weniger Aufwand und Kosten.
genügt die Dokumentation der Herstellung und
pharmazeutischen Qualität; bei allen anderen Parametern
darf auf das Originalpräparat verwiesen werden.
4
A
Welche Aussage ist richtig?
B
Generika müssen seit Einführung der Rabattverträge immer
die Firmenbezeichnung und immer den Wirkstoff im
Namenszug haben, damit Arzt und Apotheker eine
bessere Transparenz haben.
C
Generika müssen immer den Wirkstoff im Namenszug
haben, Herstellerangaben müssen nicht mit dem
Namen verbunden werden. Ziel dabei: mehr Transparenz
für Arzt und Apotheker.
Generika können unter dem Freinamen (INN) des Wirkstoffs
mit dem Zusatz des Herstellers oder unter einem neuen
Handelsnamen in den Markt gebracht werden.
BVpta Wissenswertes "Beratung bei Critical Dose Drugs am Beispiel Immunsuppressiva"
Prüfungsfragebogen Modul IV
(gültig bis 12.03.2014)
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1
Wenn Aut-idem gesetzt ist, …
5
Zu den Wirkstoffen mit enger therapeutischer
Breite zählen …
A
darf nur das verordnete Präparat abgegeben werden,
es darf auch kein Import beliefert werden.
A
Antidiabetika
B
darf der Patient sich wünschen, ob er das verordnete
Präparat nimmt oder das rabattbegünstigte, um
Bonuspunkte bei der Krankenkasse zu sammeln.
B
Antazida
C
C
Sterile Augentropfen
darf nur das verordnete Präparat abgegeben werden,
es darf allerdings auch ein Import beliefert werden.
2
Durch Befragung des Patienten kann das
pharmazeutische Personal besser entscheiden, ob
Pharmazeutische Bedenken geäußert werden oder
nicht. Eine entscheidende Frage ist:
6
Immunsuppressiva zählen zu den Critical Dose
Drugs, …
A
weil kleinste Veränderungen der Wirkstoffspiegel zu
schweren Nebenwirkungen führen können.
A
Handelt es sich um eine Erstverordnung oder eine
Folgeverordnung?
B
weil sie sehr teuer sind. Die Verordnung muss per Kostenvoranschlag von der Krankenkasse genehmigt werden.
B
Ist der Patient übergewichtig oder nicht? Das spielt eine
Rolle bei der Wirkstofffreisetzung. Übergewichtige
Patienten reagieren empfindlicher auf eine Substitution.
C
weil die Verabreichung immer im Krankenhaus erfolgen
muss.
C
Ist der Patient Raucher? Hier sollte nie substituiert werden.
3
Welche Aussage ist richtig?
7
Das Äußern begründeter Pharmazeutischer
Bedenken …
A
Trotz nachgewiesener Bioäquivalenz sind bei Critical
Dose Drugs relevante Blutspiegelabweichungen bei
einer Substitution möglich.
A
B
Bei nachgewiesener Bioäquivalenz können Critical Dose
Drugs substituiert werden. Blutspiegelabweichungen
sind dann ausgeschlossen.
ermöglicht dem Pharmazeutischen Personal, therapeutisch
tätig zu werden. Geplant ist ein Aufbaustudium, um die
Kompetenz dafür zu sichern. Auch PTA können das
wahrnehmen.
B
trägt maßgeblich zur Therapiesicherung bei.
C
Bei nachgewiesener Bioäquivalenz gilt bei Critical Dose
Drugs: bei normalgewichtigen Erwachsenen ist eine
Substitution unbedenklich. Nur bei Untergewicht kann
es problematisch werden.
C
muss immer von der Krankenkasse genehmigt werden.
Es gibt entsprechende Vordrucke.
8
Welche Aussage trifft zu?
A
Bei Critical Dose Drugs mit enger therapeutischer Breite
können Pharmazeutische Bedenken geäußert werden.
Der Aufdruck des Sonderkennzeichens und die
handschriftliche Begründung sind dafür erforderlich.
4
Bei problematischen Darreichungsformen …
A
muss der Patient einen Fragebogen ausfüllen, um sicherzustellen, dass die Anwendung verstanden wurde. Der
Fragebogen muss bei der Krankenkasse eingereicht werden.
B
kann ohne Bedenken substituiert werden, wenn der Patient
nicht multimorbide ist.
B
Pharmazeutische Bedenken können nicht durch
Multimorbidität begründet werden.
C
können pharmazeutische Bedenken geäußert werden,
wenn im Beratungsgespräch klar wird, dass der
Therapieerfolg in Frage gestellt ist.
C
Pharmazeutische Bedenken werden nicht retaxiert, wenn
die Kopie des Rezeptes mit einer ausführlichen
Begründung an die Krankenkasse geschickt wird.
Das Pharmazeutische Personal hat vier Wochen nach
Rezepteinreichung dafür Zeit.
BVpta Wissenswertes "Beratung bei Critical Dose Drugs am Beispiel Immunsuppressiva"
Prüfungsfragebogen Modul V
(gültig bis 12.03.2014)
Bei jeder Frage gibt es eine Lösung. Bitte kreuzen Sie diese an.
1
Eine immunsuppressive Therapie …
5
Tacrolimus …
A
wird im Intervall eingesetzt: hoch dosiert nach der
Organtransplantation, dann vier Wochen Pause aufgrund
starker Nebenwirkungen, und dann wird die Dosierung
ausgehend von der Initialdosis allmählich reduziert.
A
kann durch Präparate aus dem Bereich der
Selbstmedikation beeinträchtigt werden.
B
kann nur durch Rx-Präparate in seiner Wirkung
beeinträchtigt werden.
B
wird nach einer Organtransplantation nur in der
Induktionsphase eingesetzt. Das Risiko der
Nebenwirkungen ist zu groß.
C
wird intravenös verabreicht und entwickelt deshalb
keine Wechselwirkungen.
C
wird nach einer Organtransplantation dauerhaft eingesetzt.
2
Bei den Immunsuppressiva unterscheidet man
folgende Arzneistoffgruppen:
6
Immunsuppressiva …
A
Calcineurininhibitoren, Zellteilungshemmer,
Corticosteroide und Antikörper.
A
werden bei gleichzeitiger Einnahme von Omeprazol
in ihrer Wirkung reduziert.
B
Calcineurininhibitoren, Calciumantagonisten,
Corticosteroide und Antikörper.
B
verstärken die Wirkung von Omeprazol bei gleichzeitiger
Einnahme.
C
Calcineurininhibitoren, Calciumantagonisten,
Corticosteroide und Alpha-2-Agonisten.
C
werden bei gleichzeitiger Einnahme von Omeprazol
in ihrer Wirkung nicht beeinträchtigt.
3
A
Calcineurinhibitoren werden …
7
Immunsuppressiva sollten bei guter Einstellung
nicht ohne Kontrolle substituiert werden, weil …
A
sie nur kurzfristig, also je nach Krankheitsbild meist
nur 6 Monate, zum Einsatz kommen.
B
sie eine enge therapeutische Breite aufweisen.
C
der Arzt bei der Umstellung unnötig Zeit verschwenden
würde.
in der Leber durch das Enzym Cytochrom P450 3A4
abgebaut; über dieses Enzym können daher
pharmakokinetische Wechselwirkungen mit anderen
Arzneistoffen stattfinden.
B
nicht in der Leber abgebaut. Es besteht Kumulationsgefahr
im Fettgewebe.
C
in der Leber durch das Enzym Cytochrom P450 3A4
abgebaut. Es kommt aber nicht zur Beeinträchtigung
der Wirkung, weil Calcineurininhibitoren präferiert
verstoffwechselt werden. Andere Arzneistoffe werden
dementsprechend minimal verzögert abgebaut, ohne
therapeutische Konsequenz.
4
Was sind die gemäß WHO definierten fünf
Dimensionen der Adhärenz?
8
Bei Kunden, die Immunssuppressiva einnehmen, gilt:
A
Patientenbezogene Faktoren, Krankheitsbedingte Faktoren,
Therapiebezogene Faktoren, Versicherungsstatus,
Bildungsstatus.
A
B
Patientenbezogene Faktoren, Krankheitsbedingte Faktoren,
Therapiebezogene Faktoren, Fitnessstatus,
soziales Engagement.
Jede weitere Medikation muss vom Arzt und/oder
Apotheker auf mögliche Wechselwirkungen geprüft
werden. Arzt, Patient und Apotheker müssen transparent
zusammenarbeiten.
B
C
Patientenbezogene Faktoren, Krankheitsbedingte Faktoren,
Therapiebezogene Faktoren, Sozial/ökonomische Faktoren
und Gesundheitssystembedingte Faktoren/medizinische
Betreuung.
Um depressive Verstimmungen auszugleichen, können
entsprechende Phytopharmaka wie Johanniskraut
empfohlen werden.
C
Auf lange Sicht kommt es zu einer Übersäuerung des
Magens, deshalb sollte als Comedikation ein Antazidum
wie Aluminiumhydroxid empfohlen werden.