Gebrauchsinformation: Information für Anwender Zyprexa 2

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Zyprexa 2,5 mg überzogene Tabletten
Zyprexa 5 mg überzogene Tabletten
Zyprexa 7,5 mg überzogene Tabletten
Zyprexa 10 mg überzogene Tabletten
Zyprexa 15 mg überzogene Tabletten
Zyprexa 20 mg überzogene Tabletten
Olanzapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA beachten?
3.
Wie ist ZYPREXA einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZYPREXA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?
ZYPREXA enthält den Wirkstoff Olanzapin. ZYPREXA gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln,
die Antipsychotika genannt werden, und wird zur Behandlung der folgenden Krankheitsbilder
eingesetzt:
• Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von
der Umwelt. Patienten mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
• mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie
Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Es konnte gezeigt werden, dass ZYPREXA dem Wiederauftreten dieser Symptome bei Patienten mit
bipolarer Störung, deren manische Episoden auf eine Olanzapin-Behandlung angesprochen haben,
vorbeugt.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von ZYPREXA beachten?
ZYPREXA darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,
Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn
dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
• wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)
festgestellt wurden.
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ZYPREXA einnehmen.
•
Bei älteren Patienten mit Demenz wird die Anwendung von ZYPREXA nicht empfohlen, da
schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
•
Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder
der Zunge, auslösen. Falls dies während der Einnahme von ZYPREXA auftritt, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt.
•
Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,
Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies
eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.
•
Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr
Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen
Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
•
Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe
Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und
bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Einnahme von ZYPREXA beginnen
sowie regelmäßig während der Behandlung.
•
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen
(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von
Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem
Arzt:
•
Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines
Schlaganfalles)
•
Parkinsonsche Erkrankung
•
Schwierigkeiten mit der Prostata
•
Darmverschluss (paralytischer Ileus)
•
Leber- oder Nierenerkrankung
•
Blutbildveränderungen
•
Herzerkrankung
•
Diabetes
•
Krampfanfälle
•
Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder
Einnahme von Diuretika
Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger
Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger
Schädigung hatten.
Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den
Blutdruck überwachen lassen.
Kinder und Jugendliche
ZYPREXA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Einnahme von ZYPREXA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit ZYPREXA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr
Arzt es Ihnen erlaubt. Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA zusammen mit
Antidepressiva oder Arzneimitteln gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer) nehmen.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Informieren Sie Ihren Arzt, insbesondere wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:
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•
•
Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung
Carbamazepin (ein Antiepileptikum und Stimmungsstabilisierer), Fluvoxamin (ein
Antidepressivum) oder Ciprofloxacin (ein Antibiotikum), da es notwendig sein kann, Ihre
ZYPREXA Dosis zu ändern.
Einnahme von ZYPREXA zusammen mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA behandelt werden, da beides zusammen dazu
führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um
Rat. Da der Wirkstoff aus ZYPREXA in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird,
sollten Sie unter einer ZYPREXA Behandlung nicht stillen.
Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPREXA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der
Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder
-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn
Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA gegeben wurde. Wenn
dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.
ZYPREXA enthält Lactose
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen
bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
3.
Wie ist ZYPREXA einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei
Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele ZYPREXA Tabletten und wie lange Sie diese einnehmen sollen.
Die tägliche ZYPREXA Dosis beträgt zwischen 5 mg und 20 mg. Falls Ihre Symptome wieder
auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Hören Sie jedoch nicht auf ZYPREXA einzunehmen, es sei
denn Ihr Arzt sagt es Ihnen.
Sie sollten Ihre ZYPREXA-Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Versuchen Sie, die Tabletten immer zur gleichen Tageszeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie
diese mit oder ohne Nahrung einnehmen. ZYPREXA überzogene Tabletten sind zum Einnehmen.
Bitte schlucken Sie ZYPREXA-Tabletten unzerkaut mit Wasser.
Wenn Sie eine größere Menge von ZYPREXA eingenommen haben, als Sie sollten
Patienten, die eine größere Menge ZYPREXA eingenommen haben, als sie sollten, hatten folgende
Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,
ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und
Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,
Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,
hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt
oder ein Krankenhaus, wenn Sie eines der oben genannten Symptome haben. Zeigen Sie dem Arzt
Ihre Tablettenpackung.
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Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA vergessen haben
Nehmen Sie Ihre Tabletten, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie die verordnete Dosis nicht
zweimal an einem Tag.
Wenn Sie die Einnahme von ZYPREXA abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nicht, nur weil Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie ZYPREXA
Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Wenn Sie plötzlich aufhören ZYPREXA einzunehmen, können Symptome wie Schwitzen,
Schlaflosigkeit, Zittern, Angst oder Übelkeit und Erbrechen auftreten. Ihr Arzt kann Ihnen
vorschlagen, die Dosis schrittweise zu reduzieren, bevor Sie die Behandlung beenden.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen
betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen
betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der
Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen
sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei
sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;
• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit
oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht
abgeschätzt werden).
Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind Gewichtszunahme,
Schläfrigkeit und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können sich
einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),
insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.
Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte
einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung
der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK)
im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen
(Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit;
Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber;
Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und
Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind
Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder
Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose
(Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in
der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit
gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit;
Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der
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Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung
von Milch oder Vergrößerung.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der
normalen Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;
Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,
die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte
Erektion.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen wie zum Beispiel durch Arzneimittel
verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und weiteren
systemischen Symptomen (DRESS). Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen
und Hautausschlag im Gesicht und anschließend zu einem sich ausbreitenden Ausschlag, erhöhter
Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl
bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.
Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,
Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,
Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser
speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA die Symptome verschlechtern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist ZYPREXA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
ZYPREXA in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu
schützen.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ZYPREXA enthält
• Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede ZYPREXA Tablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10
mg, 15 mg oder 20 mg des Wirkstoffs. Die genaue Menge steht auf Ihrer ZYPREXA Tabletten
Packung.
• Die sonstigen Bestandteile sind
- (Tablettenkern) Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose,
Magnesiumstearat und
- (Tablettenfilm) Hypromellose, Titandioxid (E171) und Carnaubawachs
69
•
Zusätzlich enthalten die verschiedenen ZYPREXA-Tablettenstärken die folgenden Bestandteile:
TABLETTENSTÄRKE
SONSTIGE BESTANDTEILE
ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg
Tabletten
(Tablettenfilm) Schellack, Macrogol,
Propylenglycol, Polysorbat 80 und der
Farbstoff Indigocarmin (E 132), wasserfreies
Ethanol (Ph.Eur.), 2-Propanol (Ph.Eur.),
Butylalkohol, Ammoniumhydroxid
ZYPREXA 15 mg Tabletten
(Tablettenfilm) Triacetin und der Farbstoff
Indigocarmin (E 132)
ZYPREXA 20 mg Tabletten
(Tablettenfilm) Macrogol und Eisen(III)-oxid
(E 172)
Wie ZYPREXA aussieht und Inhalt der Packung
ZYPREXA 2,5 mg überzogene Tabletten sind weiß und bedruckt mit „LILLY“ und dem
Identifikationscode „4112“.
ZYPREXA 5 mg überzogene Tabletten sind weiß und bedruckt mit „LILLY“ und dem
Identifikationscode „4115“.
ZYPREXA 7,5 mg überzogene Tabletten sind weiß und bedruckt mit „LILLY“ und dem
Identifikationscode „4116“.
ZYPREXA 10 mg überzogene Tabletten sind weiß und bedruckt mit „LILLY“ und dem
Identifikationscode „4117“.
ZYPREXA 15 mg überzogene Tabletten sind blau.
ZYPREXA 20 mg überzogene Tabletten sind rosa.
ZYPREXA ist in Packungen mit 28, 35, 56, 70 oder 98 Tabletten erhältlich. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande
Hersteller
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel: + 370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел : + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
70
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0)30 6025800
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: + 372 6817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
España
Lilly S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
France
Lilly France SAS
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Portugal
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o
Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0)8 7378800
Latvija
United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000
Tel: + 44 (0) 1256 315000
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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Gebrauchsinformation: Information für Anwender
ZYPREXA 10 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Olanzapin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPREXA beachten?
3.
Wie ist ZYPREXA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist ZYPREXA aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist ZYPREXA und wofür wird es angewendet?
ZYPREXA enthält den Wirkstoff Olanzapin. ZYPREXA zur Injektion gehört zu einer Gruppe von
Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden, und wird angewendet zur Behandlung der
Symptome Agitiertheit und gestörtes Verhalten, die bei den folgenden Krankheitsbildern auftreten
können:
Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die
nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von
der Umwelt. Menschen mit dieser Krankheit können sich außerdem depressiv, ängstlich oder
angespannt fühlen.
Manie, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.
ZYPREXA zur Injektion wird angewendet, wenn eine schnelle Behandlung von Agitiertheit und
gestörtem Verhalten erforderlich ist und die Behandlung mit ZYPREXA Tabletten nicht angebracht
ist. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung sobald es angebracht ist in ZYPREXA Tabletten ändern.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von ZYPREXA beachten?
ZYPREXA darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie allergisch gegen Olanzapin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Eine allergische Reaktion kann sich als Hautausschlag,
Juckreiz, geschwollenes Gesicht, geschwollene Lippen oder Atemnot bemerkbar machen. Wenn
dies bei Ihnen aufgetreten ist, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
•
wenn bei Ihnen früher Augenprobleme wie bestimmte Glaukomarten (erhöhter Druck im Auge)
festgestellt wurden, sollte ZYPREXA bei Ihnen nicht angewendet werden.
72
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie ZYPREXA zur
Injektion erhalten.
•
Sagen Sie es dem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie sich nach der Injektion
schwindlig oder ohnmächtig fühlen. Sie müssen sich wahrscheinlich hinlegen, bis Sie sich
besser fühlen. Es könnte sein, dass der Arzt oder das medizinische Fachpersonal Ihren
Blutdruck und den Puls messen möchte.
•
Bei älteren Patienten mit Demenz (Verwirrtheit und Gedächtnisverlust) wird die Anwendung
von ZYPREXA nicht empfohlen, da schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten können.
•
Vergleichbare Arzneimittel können ungewöhnliche Bewegungen, vor allem des Gesichts oder
der Zunge, auslösen. Falls dies auftritt, nachdem Ihnen ZYPREXA gegeben wurde, wenden Sie
sich bitte an Ihren Arzt.
•
Sehr selten können vergleichbare Arzneimittel eine Kombination von Fieber, raschem Atmen,
Schwitzen, Muskelsteifheit und Benommenheit oder Schläfrigkeit hervorrufen. Wenn dies
eintritt, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung. Sie werden keine weiteren
Injektionen erhalten.
•
Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurde Gewichtszunahme beobachtet. Sie und Ihr
Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen. Wenden Sie sich bei Bedarf an einen
Ernährungsberater bzw. befolgen Sie einen Diätplan.
•
Bei Patienten, die ZYPREXA einnehmen, wurden hohe Blutzuckerspiegel und hohe
Blutfettwerte (Triglyzeride und Cholesterin) beobachtet. Ihr Arzt sollte Ihren Blutzucker- und
bestimmte Blutfettspiegel überprüfen, bevor Sie mit der Anwendung von ZYPREXA beginnen
sowie regelmäßig während der Behandlung.
•
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie oder ein Verwandter schon einmal venöse Thrombosen
(Blutgerinnsel) hatten, denn derartige Arzneimittel werden mit dem Auftreten von
Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.
Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem
Arzt:
•
Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger Schädigung (kurzzeitige Symptome eines
Schlaganfalles)
•
Parkinsonsche Erkrankung
•
Schwierigkeiten mit der Prostata
•
Darmverschluss (paralytischer Ileus)
•
Leber- oder Nierenerkrankung
•
Blutbildveränderungen
•
Wenn Sie kürzlich einen Herzanfall hatten, eine Herzkrankheit, einschließlich Sick Sinus
Syndrom, instabiler Angina pectoris oder niedrigen Blutdruck haben.
•
Diabetes
•
Krampfanfälle
•
Salzmangel auf Grund von anhaltendem, schwerem Durchfall und Erbrechen oder Einnahme
von Diuretika
Wenn Sie unter Demenz leiden, sollen Sie oder die für Ihre Pflege zuständige Person/Angehöriger
Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder Schlaganfall mit geringgradiger
Schädigung hatten.
Falls Sie über 65 Jahre alt sind, sollten Sie als routinemäßige Vorsichtsmaßnahme von Ihrem Arzt den
Blutdruck überwachen lassen.
Kinder und Jugendliche
ZYPREXA ist nicht für Patienten unter 18 Jahren geeignet.
Anwendung von ZYPREXA zusammen mit anderen Arzneimitteln
Sie können sich benommen fühlen, wenn Sie ZYPREXA zusammen mit einem der folgenden
Arzneimittel einnehmen: Arzneimittel gegen Angstzustände oder zum Schlafen (Tranquilizer,
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einschließlich Benzodiazepinen) und Antidepressiva. Bitte nehmen Sie während der Behandlung mit
ZYPREXA andere Arzneimittel nur dann ein, wenn Ihr Arzt es Ihnen erlaubt.
Wenn Sie eine ZYPREXA-Injektion bekommen, wird die gleichzeitige Gabe einer BenzodiazepinInjektion nicht empfohlen, da dies zu übermäßiger Schläfrigkeit führen und schwerwiegende
Auswirkungen auf Ihre Herzfrequenz oder Ihre Atmung haben kann und in sehr seltenen Fällen zum
Tod führen kann. Wenn Ihr Arzt dennoch eine Benzodiazepin-Injektion zur Behandlung Ihrer
Beschwerden geben muss, sollte diese mindestens eine Stunde nach der ZYPREXA-Injektion erfolgen
und Sie müssen nach der Gabe der Benzodiazepin-Injektion sorgfältig überwacht werden.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden oder
kürzlich eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt. Sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung der
Parkinsonschen Erkrankung einnehmen.
Anwendung von ZYPREXA zusammen mit Alkohol
Trinken Sie keinen Alkohol, wenn Sie mit ZYPREXA behandelt werden, da beides zusammen dazu
führen kann, dass Sie sich benommen fühlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt
um Rat. Da der Wirkstoff aus ZYPREXA in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden wird,
sollten Sie unter einer ZYPREXA Behandlung nicht stillen.
Bei neugeborenen Babies von Müttern, die ZYPREXA im letzten Trimenon (letzte drei Monate der
Schwangerschaft) einnahmen, können folgende Symptome auftreten: Zittern, Muskelsteifheit und/oder
-schwäche, Schläfrigkeit, Ruhelosigkeit, Atembeschwerden und Schwierigkeiten beim Stillen. Wenn
Ihr Baby eines dieser Symptome entwickelt, sollten Sie Ihren Arzt kontaktieren.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es besteht die Gefahr, dass Sie sich benommen fühlen, wenn Ihnen ZYPREXA gegeben wurde. Wenn
dies eintritt, führen Sie kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen. Sagen Sie es Ihrem Arzt.
3.
Wie ist ZYPREXA anzuwenden?
Ein abtrennbarer Abschnitt am Ende dieser Gebrauchsinformation enthält Informationen zur
Zubereitung und Anwendung.
Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel ZYPREXA Sie brauchen und wie lange Sie es brauchen. Die Dosis
für die erste Injektion beträgt normalerweise 10 mg, sie kann aber niedriger sein. Bis zu 20 mg können
innerhalb von 24 Stunden gegeben werden. Die Dosis für Patienten im Alter über 65 Jahre beträgt 2,5
mg oder 5 mg.
ZYPREXA ist ein Pulver. Ihr Arzt oder die Schwester werden eine Lösung herstellen. Zyprexa zur
Injektion ist zur intramuskulären Anwendung bestimmt. Die korrekte Menge der Lösung wird in Ihren
Muskel injiziert werden.
Wenn Ihnen eine größere Menge ZYPREXA gegeben wird, als Sie für richtig halten
Patienten, die eine größere Menge ZYPREXA erhalten haben, als sie sollten, hatten folgende
Symptome: schneller Herzschlag, Agitiertheit/aggressives Verhalten, Sprachstörungen,
ungewöhnliche Bewegungen (besonders des Gesichts oder der Zunge) und
Bewusstseinsverminderungen. Andere Symptome können sein: plötzlich auftretende Verwirrtheit,
Krampfanfälle (Epilepsie), Koma, eine Kombination von Fieber, schnellerem Atmen, Schwitzen,
Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit, Verlangsamung der Atmung, Aspiration,
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hoher oder niedriger Blutdruck, Herzrhythmusstörungen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder der Schwester
Ihre Bedenken mit.
Es werden nur wenige Dosen ZYPREXA zur Injektion gebraucht. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie
eine Dosis ZYPREXA zur Injektion brauchen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder das
medizinische Fachpersonal.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann ZYPREXA zur Injektion Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
• ungewöhnliche Bewegungen (eine häufige Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 10 Personen
betroffen sein können) insbesondere des Gesichts oder der Zunge;
• Blutgerinnsel in den Venen (eine gelegentliche Nebenwirkung, von der bis zu 1 von 100 Personen
betroffen sein können), vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen der
Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen
sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können. Wenn Sie eines dieser Symptome bei
sich beobachten, holen Sie bitte unverzüglich ärztlichen Rat ein;
• Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit
oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht
abgeschätzt werden).
Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) bei Zyprexa zur Injektion sind
langsamerer oder schnellerer Herzschlag; Schläfrigkeit; niedriger Blutdruck; Unbehagen an der
Injektionsstelle.
Einige Menschen können sich nach der Injektion schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit
niedrigem Puls), besonders beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise
von selbst. Falls nicht, informieren Sie bitte sobald wie möglich Ihren Arzt oder eine Schwester.
Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind
langsamere Atmung und Herzrhythmusstörungen, die schwerwiegend sein können.
Zusätzlich traten die folgenden Nebenwirkungen auf, nachdem Patienten ZYPREXA eingenommen
hatten.
Andere sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) sind
Gewichtszunahme und Erhöhungen der Prolaktinwerte im Blut. Zu Beginn der Behandlung können
sich einige Patienten schwindlig oder sich der Ohnmacht nahe fühlen (mit einem langsamen Puls),
insbesondere beim Aufstehen aus dem Liegen oder Sitzen. Dies gibt sich üblicherweise von selbst.
Falls nicht, sagen Sie es bitte Ihrem Arzt.
Andere häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der
Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte;
Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und
Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit;
Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag;
Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder
Füße führen; Fieber; Gelenkschmerzen; sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei
Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
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Andere gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind
Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder
Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose
(Ketonkörper im Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie)
in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); RestlessLegs-Syndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; langsamer Herzschlag;
Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder
Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme
der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale
Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Seltene Nebenwirkungen (können bis 1 von 1000 Personen betreffen) sind Erniedrigung der normalen
Körpertemperatur; Herzrhythmusstörungen; plötzlicher ungeklärter Tod; Entzündung der
Bauchspeicheldrüse, die schwere Magenschmerzen, Fieber und Übelkeit verursacht;
Lebererkrankungen mit Gelbfärbungen der Haut und der weißen Teile des Auges; Muskelerkrankung,
die sich in Form von nicht erklärbaren Schmerzen zeigt, und verlängerte und/oder schmerzhafte
Erektion.
Sehr seltene Nebenwirkungen sind allergische Reaktionen wie zum Beispiel durch Arzneimittel
verursachter Hautausschlag mit einer Erhöhung der Zahl eosinophiler Granulozyten und weiteren
systemischen Symptomen (DRESS). Bei DRESS kommt es anfangs zu grippeähnlichen Symptomen
und Hautausschlag im Gesicht und anschließend zu einem sich ausbreitenden Ausschlag, erhöhter
Temperatur, vergrößerten Lymphknoten, erhöhten Leberwerten und einer Erhöhung der Zahl
bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), was in Blutuntersuchungen zu sehen ist.
Bei älteren Patienten mit Demenz kann es bei der Einnahme von Olanzapin zu Schlaganfall,
Lungenentzündung, Harninkontinenz, Stürzen, extremer Müdigkeit, optischen Halluzinationen,
Erhöhung der Körpertemperatur, Hautrötung und Schwierigkeiten beim Gehen kommen. In dieser
speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung kann ZYPREXA die Symptome verschlechtern.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist ZYPREXA aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr
anwenden.
Nicht über 25º C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Gebrauchen Sie ZYPREXA zur Injektion innerhalb von einer Stunde nach Zubereitung der Lösung.
Frieren Sie die zubereitete Lösung nicht ein.
Verwerfen Sie nicht gebrauchte Lösung.
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6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was ZYPREXA zur Injektion enthält
- Der Wirkstoff ist Olanzapin. Jede Durchstechflasche enthält 10 mg des Wirkstoffs.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Weinsäure, Salzsäure und
Natriumhydroxid.
Wie ZYPREXA zur Injektion aussieht und Inhalt der Packung
ZYPREXA ist ein gelbes Pulver in einer Durchstechflasche. Eine Durchstechflasche ZYPREXA
enthält 10 mg Olanzapin. Ihr Arzt oder die Schwester werden daraus eine Lösung zubereiten, die als
Injektion gegeben wird.
ZYPREXA zur Injektion ist erhältlich in Packungen mit 1 oder 10 Durchstechflaschen. Es werden
möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Niederlande.
Hersteller
Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien
Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
België/Belgique/Belgien
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Lietuva
Eli Lilly Holdings Limited atstovybė
Tel: + 370 (5) 2649600
България
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България
Тел : + 359 2 491 41 40
Luxembourg/Luxemburg
Eli Lilly Benelux S.A./N.V.
Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84
Česká republika
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Magyarország
Lilly Hungária Kft.
Tel: + 36 1 328 5100
Danmark
Eli Lilly Danmark A/S
Tlf.: + 45 45 26 60 00
Malta
Charles de Giorgio Ltd.
Tel: + 356 25600 500
Deutschland
Lilly Deutschland GmbH
Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Nederland
Eli Lilly Nederland B.V.
Tel: + 31(0)30 6025800
Eesti
Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal
Tel: + 372 6817 280
Norge
Eli Lilly Norge A.S
Tlf: + 47 22 88 18 00
Ελλάδa
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Τηλ: + 30 210 629 4600
Österreich
Eli Lilly Ges. m.b.H.
Tel: + 43 (0) 1 711 780
España
Spaly Bioquímica S.A.
Tel: + 34 91 663 50 00
Polska
Eli Lilly Polska Sp. z o.o.
Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
France
Portugal
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Lilly France SAS
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: + 351 21 412 66 00
Hrvatska
Eli Lilly Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 2350 999
România
Eli Lilly România S.R.L.
Tel: + 40 21 4023000
Ireland
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Slovenija
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o
Tel: + 386 (0)1 580 00 10
Ísland
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Slovenská republika
Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Tel: + 421 220 663 111
Italia
Eli Lilly Italia S.p.A.
Tel: + 39 055 42571
Suomi/Finland
Oy Eli Lilly Finland Ab
Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250
Κύπρος
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Sverige
Eli Lilly Sweden AB
Tel: + 46 (0)8 7378800
Latvija
United Kingdom
Eli Lilly Holdings Limited, pārstāvniecība Latvijā Eli Lilly and Company Limited
Tel: + 371 67364000
Tel: + 44 (0) 1256 315000
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen
Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
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---------------------------------------------------------------------------------------------------(Perforation zum Abtrennen der Information für das Pflegepersonal)
HINWEISE FÜR DAS PFLEGEPERSONAL
Zubereitung und Anwendung von ZYPREXA
Bereiten Sie ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nur mit Wasser für
Injektionszwecke zu.
ZYPREXA Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf aufgrund von Inkompatibilitäten nicht
in einer Spritze mit anderen im Handel erhältlichen Arzneimitteln gemischt werden. Siehe
nachstehende Beispiele.
Olanzapin zur Injektion darf nicht in einer Spritze mit Haloperidol zur Injektion gemischt werden, da
der niedrigere pH-Wert dieser Mischung mit der Zeit zu einer Zersetzung von Olanzapin führt.
Olanzapin zur Injektion darf weder in einer Spritze mit Benzodiazepinen gemischt werden noch darf
es gemeinsam mit Benzodiazepinen verwendet werden.
Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Bereiten Sie ZYPREXA mit Wasser für Injektionszwecke mittels aseptischer Standardtechniken für
die Zubereitung parenteraler Produkte zu.
1.
Ziehen Sie 2,1 ml Wasser für Injektionszwecke in einer sterilen Spritze auf. Injizieren Sie sie in
die ZYPREXA Durchstechflasche.
2.
Drehen Sie die Durchstechflasche solange, bis der Inhalt vollständig gelöst ist und eine gelb
gefärbte Lösung vorliegt.
Die Durchstechflasche enthält 11,0 mg Olanzapin als Lösung zu 5 mg/ml. Wenn 2,0 ml Lösung
entnommen werden, bleibt 1 mg Olanzapin in der Durchstechflasche und Spritze, so dass 10 mg
Olanzapin gegeben werden können.
3.
Die folgende Tabelle gibt das zu injizierende Volumen für die Gabe verschiedener Dosen
Olanzapin an.
Dosis (mg)
10
7,5
5
2,5
zu injizierendes Volumen (ml)
2,0
1,5
1,0
0,5
4.
Injizieren Sie die Lösung intramuskulär. Nicht intravenös oder subkutan injizieren.
5.
Entsorgen Sie die Spritze und nicht verwendete Lösung entsprechend geeigneter klinischer
Praxis.
6.
Verwenden Sie die Lösung innerhalb 1 Stunde nach Zubereitung. Nicht über 25 °C lagern.
Nicht einfrieren.
Parenterale Arzneimittel sind vor der Anwendung visuell auf Partikel zu überprüfen.
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