Simvastatin-Hormosan 10 mg Simvastatin-Hormosan

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
n
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
n
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
nDieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht
an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
nWenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
nSimvastatin wird eingesetzt, um den Gehalt an Cholesterin und Triglyceriden im Blut zu senken
und kann dazu beitragen das Risiko für eine koronare Herzkrankheit zu reduzieren (Siehe
­Abschnitt 1 “Was ist Simvastatin und wofür wird es angewendet“).
n
Simvastatin kann bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten Muskelprobleme verursachen.
Wenn Sie an unklaren Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche leiden, beenden Sie
sofort die Einnahme dieses Arzneimittel und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
n
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel
zur gleichen Zeit einnehmen: Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z. B. Itraconazol,
Ketoconazol, Voriconazol oder Posaconazol), HIV-Proteasehemmer (wie Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir und Saquinavir), Arzneimittel zur Behandlung einer Hepatitis C-Virus-Infektion (z. B. Boceprevir
und Telaprevir), Antibiotika (z. B. Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin), Nefazodon (zur
Behandlung von Depressionen), Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin), Ciclosporin (ein
­Arzneimittel, das häufig nach Organtransplantation bei Patienten eingesetzt wird), Danazol (ein
künstlich hergestelltes Hormon zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut
[Endometriose]), Fusidinsäure zur Behandlung von bakteriellen Infektionen (wenn Sie dieses
­Arzneimittel einnehmen oder in den letzten 7 Tagen eingenommen haben).
(Siehe Abschnitt 2 „Einnahme von Simvastatin-Hormosan mit anderen Arzneimitteln“.)
n Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen, dürfen Sie Simvastatin-­
Hormosan nicht einnehmen (Siehe Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von SimvastatinHormosan beachten“).
nWenn Sie Bluthochdruck, erhöhte Blutfett- oder Blutzuckerwerte haben oder einen Body-MassIndex von mehr als 30 kg/m², können Sie ein erhöhtes Risiko haben an Diabetes zu erkranken.
Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand genau überwachen falls dies auf Sie zutrifft. (Siehe A
­ bschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Hormosan beachten“ und A
­ bschnitt 4
„Welche Nebenwirkungen sind möglich“.)
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Simvastatin-Hormosan und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Hormosan beachten?
3. Wie ist Simvastatin-Hormosan einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Simvastatin-Hormosan aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
Simvastatin-Hormosan 10 mg
Simvastatin-Hormosan 20 mg
Simvastatin-Hormosan 40 mg
Simvastatin-Hormosan 80 mg
Filmtabletten
n Simvastatin
1. Was ist Simvastatin-Hormosan und wofür wird es angewendet?
Simvastatin-Hormosan ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterinwerte), von
„schlechtem“ Cholesterin (LDL Cholesterin) und
­bestimmter Fettsubstanzen in Ihrem Blut, die Triglyzeride genannt werden. Zusätzlich erhöht Simvas­
tatin-Hormosan die Werte des „guten“ Cholesterins
(HDL Cholesterin). Während der Einnahme dieses
Arzneimittels sollten Sie eine Diät zur Senkung des
Cholesterins einhalten. Simvastatin-Hormosan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Statine
genannt werden.
Simvastatin-Hormosan wird zusätzlich zu einer Diät
angewendet, wenn Sie:
n
erhöhte Cholesterinspiegel in Ihrem Blut haben
(primäre Hypercholesterinämie) oder Ihre Fettspiegel im Blut erhöht sind (gemischte Hyper­
lipidämie) und andere Maßnahmen wie regelmäßige körperliche Bewegung oder Gewichts­abnahme nicht mehr ausreichen
n
eine erblich bedingte Krankheit haben (homocygote familiäre Hypercholesterinämie), bei der
die Cholesterinspiegel in Ihrem Blut erhöht sind.
In diesem Fall erhalten Sie möglicherweise auch
noch andere Medikamente.
n
unter einer koronaren Herzkrankheit (Verengung
der Herzkranzgefäße) leiden oder ein hohes
­Risiko haben, diese Krankheit zu bekommen
(weil Sie zuckerkrank sind, einen Schlaganfall
hatten oder eine andere Erkrankung der Blut­
gefäße haben). Unabhängig von Ihren Cholesterinwerten im Blut kann Simvastatin-Hormosan
Ihr Risiko für Herzerkrankungen vermindern und
damit Ihr Leben verlängern.
Die meisten Menschen haben keine unmittelbaren
Beschwerden aufgrund erhöhter Cholesterinwerte.
Ihr Arzt kann Ihr Cholesterin mit einer einfachen
Blutuntersuchung messen. Zu viel Cholesterin im
Blut kann zu koronarer Herzkrankheit führen. Es
kann die Blutgefäße verstopfen, was wiederum eine
Verengung und Verhärtung der Arterien (Arteriosklerose) verursachen kann. Verhärtete Arterien
können weniger Blut zum Herzen und zum übrigen
Körper befördern. Dies kann zu Schmerzen in der
Brust (Angina pectoris) und zu Herzinfarkt führen.
Wenn Sie hohe Cholesterinwerte haben, besteht
auch ein höheres Risiko für eine Herzkrankheit,
wenn Sie gleichzeitig auch:
n
unter Bluthochdruck (Hypertonie) leiden
n
Diabetes (hohen Blutzucker) haben
n
wenig körperliche Bewegung haben
n
rauchen
n
übergewichtig sind oder sich fettreich ernähren
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie hierzu weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Simvastatin-Hormosan beachten?
Simvastatin-Hormosan darf nicht eingenommen werden,
n
wenn Sie allergisch gegen Simvastatin oder
­ inen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
e
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
n
wenn Sie eine Lebererkrankung haben
n
wenn Sie schwanger sind oder stillen
n
wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel zur gleichen Zeit einnehmen, wie:
– Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol oder
Posaconazol (Arzneimittel zur Behandlung
von Pilzinfektionen)
– HIV-Proteasehemmer wie Indinavir, Nelfinavir,
Ritonavir und Saquinavir (HIV-Proteasehemmer
werden bei HIV-Infektionen eingesetzt)
– B
oceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur
Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
– Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin
(Antibiotika zur Behandlung von Infektionen)
– N
efazodon (Arzneimittel bei Depressionen)
– Gemfibrozil (ein Arzneimittel zur Senkung von
Cholesterin)
– Ciclosporin (ein Arzneimittel, das häufig nach
Organtransplantation bei Patienten eingesetzt
wird)
– D
anazol (ein künstlich hergestelltes Hormon
zur Behandlung von Wucherungen der Gebärmutterschleimhaut [Endometriose])
n
wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit dem Wirkstoff Fusidinsäure einnehmen oder in den letzten 7 Tagen
eingenommen haben oder Ihnen solche Arzneimittel gegeben wurden
Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn
­eines der oben genannten Probleme auf Sie zutrifft.
Besprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker Ihre
weitere Behandlung.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
bevor Sie Simvastatin-Hormosan einnehmen, wenn
n
Sie irgendwelche Erkrankungen haben, einschließlich Allergien
n
Sie jemals Probleme mit Ihrer Leber hatten
n
Sie hohen Blutdruck oder erhöhte Blutfettwerte
und erhöhten Blutzucker oder einen Body-MassIndex von mehr als 30 kg/m² haben. Sie können
dann ein erhöhtes Risiko haben, an Diabetes
zu erkranken. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand genau überwachen, falls dies auf Sie
zutrifft.
n
Sie regelmäßig große Mengen von Alkohol trinken
n
bei Ihnen eine Operation geplant ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme von SimvastatinHormosan beenden.
n
Sie eine schwere Lungenkrankheit haben
Blutuntersuchungen
Bevor Sie mit der Einnahme von Simvastatin-Hormosan beginnen, wird Ihr Arzt möglicherweise eine
Blutuntersuchung machen, um Ihre Leberfunktion
zu überprüfen. Sobald Sie mit der Einnahme begonnen haben, wird Ihr Arzt wahrscheinlich regelmäßige
Blutuntersuchungen veranlassen, um zu sehen ob
das Medikament wirkt.
Wenn Sie während der Behandlung unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der
Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort
an Ihren Arzt. Der Grund dafür ist, dass es bei einer
sehr kleinen Anzahl von Patienten zu schwer­
wiegenden Muskelproblemen kommen kann. Dies
kann zu Nierenschäden führen und in sehr seltenen
Fällen zum Tod.
Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt. Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands
sind möglicherweise weitere Untersuchungen und
Arzneimittel notwendig.
Patienten, die höhere Dosen von Simvastatin einnehmen, insbesondere 80 mg, haben ein erhöhtes
Risiko für Muskelzerfall. Auch einige andere Patienten sind stark gefährdet. Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, wenn einer oder mehrere der nachfolgenden
Punkte auf Sie zutreffen:
n
wenn Sie große Mengen von Alkohol trinken
n
wenn Sie eine Nierenfunktionsstörung haben
n
wenn Sie eine Schilddrüsenfunktionsstörung
haben
n
wenn Sie 65 Jahre oder älter sind
n
wenn Sie eine Frau sind
n
wenn Sie bereits eine Erkrankung der Skelettmuskulatur unter Behandlung mit cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Statinen oder Fibraten hatten
n
wenn Sie oder ein nahes Familienmitglied eine
erbliche Erkrankung der Skelettmuskulatur haben.
Einnahme von Simvastatin-Hormosan zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder
beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Nehmen Sie Simvastatin-Hormosan nicht ein und
informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Medikamente nehmen:
n
Ciclosporin (Arzneimittel, das häufig nach Organtransplantationen angewendet wird),
n
Danazol (ein künstliches Hormon zur Behandlung von Endometriose),
n
Arzneimittel wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Voriconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),
n
Fibrate wie Gemfibrozil und Bezafibrat (Arzneimittel zur Cholesterinsenkung),
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n
Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder
Fusidinsäure (Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen),
Nehmen Sie Fusidinsäure nicht zusammen mit
diesem Arzneimittel ein. Siehe auch Abschnitt 4
dieser Packungsbeilage.
n
HIV-Protease-Hemmer wie Indinavir, Nelfinavir,
Ritonavir und Saquinavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS)
n
Boceprevir oder Telaprevir (Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen)
n
Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von
Depressionen)
n
Amiodaron, Verapamil, Diltiazem oder Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Brustschmerzen bedingt durch eine Herzerkrankung oder andere Herzbeschwerden),
n
Colchizin (Arzneimittel zur Behandlung von Gicht).
04.03.15 12:53
Wenn Sie eines der oben genannten Arzneimittel
einnehmen, müssen Sie Ihren Arzt informieren und
dürfen Simvastatin-Hormosan nicht nehmen, da
diese Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit erhöhen,
dass Sie Muskelprobleme bekommen.
Sprechen Sie vor der Einnahme von SimvastatinHormosan zuerst mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der
folgenden Arzneimittel einnehmen:
n
Arzneimittel zur Verhinderung der Bildung von
Blutpfropfen wie Warfarin, Phenprocoumon und
Acenocoumarol (Antikoagulanzien).
n
Fenofibrate (weiteres Arzneimittel zur Senkung
des Cholesterins)
n
Niacin (weiteres Arzneimittel zur Senkung des
Cholesterins)
n
Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung
von Tuberkulose)
Informieren Sie auch Ihren Arzt, falls Sie Niacin
­(Nikotinsäure) oder Niacin-haltige Arzneimittel einnehmen und chinesischer Abstammung sind.
Teilen Sie ebenfalls Ihren behandelnden Ärzten bei
der Verschreibung eines neuen Arzneimittels mit,
dass Sie Simvastatin-Hormosan einnehmen.
Einnahme von Simvastatin-Hormosan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel von Simvastatin verändern. Während Sie
Simvastatin-Hormosan einnehmen, sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken.
Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme
dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Simvastatin-Hormosan darf während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
Wenn Sie schwanger werden, während Sie mit Simvastatin-Hormosan behandelt werden, müssen Sie
die Behandlung unterbrechen und unverzüglich Ihren
Arzt aufsuchen. Wenn Sie eine Schwangerschaft
planen, sollten Sie damit mindestens einen Monat
nach Beendigung der Behandlung mit SimvastatinHormosan warten.
Sie dürfen nicht stillen, während Sie mit SimvastatinHormosan behandelt werden, da nicht bekannt ist,
ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht.
Kinder
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Simvastatin
wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen untersucht
sowie bei Mädchen, deren erste Regelblutung
(Menstruation) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe
Abschnitt 3. „Wie ist Simvastatin-Hormosan einzunehmen?“). Simvastatin wurde nicht bei Kindern
unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bisher sind keine Auswirkungen von SimvastatinHormosan auf die Verkehrstüchtigkeit und die
­Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen bekannt.
Simvastatin-Hormosan kann Schwindel verursachen.
Sie sollten in diesem Fall kein Fahrzeug führen und
keine Maschinen bedienen.
Simvastatin-Hormosan enthält Lactose (Milchzucker).
Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,
dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber
bestimmten Zuckern leiden.
3. Wie ist Simvastatin-Hormosan einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt legt die für
Sie geeignete Dosierung fest, die von den Ergebnissen der Blutuntersuchungen abhängen. Ihre Dosis
steht auf dem von Ihrem Apotheker angebrachten
Aufkleber. Schlucken Sie das Arzneimittel mit viel
Wasser.
Denken Sie daran, eine fettarme Diät einzuhalten
und sich körperlich zu betätigen.
Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK)
Die übliche Dosis ist 20 mg bis 40 mg als Einzel­
dosis am Abend. Sofern erforderlich kann Ihr Arzt
die Dosis in Abständen von 4 Wochen auf eine
Höchstdosis von 80 mg pro Tag erhöhen.
Patienten mit erhöhten Cholesterinwerten (Hyper­
lipidämie)
Die übliche Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal
abends. Sofern erforderlich kann Ihr Arzt die Dosis
in Abständen von 4 Wochen auf eine Höchstdosis
von 80 mg pro Tag erhöhen.
Patienten mit erblich bedingten erhöhten Cholesterinwerten (homozygote familiäre Hypercholesterin­
ämie)
Die übliche Dosis beträgt 40 mg einmal abends. Ihr
Arzt kann Ihnen auch 80 mg pro Tag verschreiben,
die Sie in drei Gaben über den Tag verteilt einnehmen (20 mg, 20 mg und 40 mg). Diese 80 mg-Dosis
wird nur für Patienten mit sehr hohen Cholesterinwerten oder einem hohen Risiko für Herzerkrankungen empfohlen, die ihre Cholesterin-Zielwerte mit
einer niedrigeren Dosis nicht erreicht haben.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (10 – 17
Jahre)
Die übliche Anfangsdosis für Kinder und Jugend­
liche (10 – 17 Jahre) beträgt 10 mg. Diese Dosis
­sollte in der Regel abends genommen werden. Bei
Bedarf kann die Dosis auf maximal 40 mg erhöht
werden. Einige Patienten benötigen eine niedrigere
Dosis, besonders wenn sie auch Arzneimittel wie
Ciclosporin, Danazol, Fibrate oder Niacin einnehmen
oder wenn sie Nierenfunktionsstörungen haben.
Gemeinsame Behandlung mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln
Ihr Arzt kann Ihnen gleichzeitig ein Arzneimittel verschreiben, das Colestyramin genannt wird. Dieses
Arzneimittel enthält Bestandteile, die den Stoffwechsel von Simvastatin verändern. Sie müssen daher Simvastatin-Hormosan entweder 2 Stunden vor
oder vier Stunden nach Einnahme von Colestyramin
einnehmen.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvastatin-Hormosan eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder gehen
Sie in die Notaufnahme Ihres nächstgelegenen
Krankenhauses. Nehmen Sie die Packung des Arz-
neimittels mit, damit sich der Arzt über den Wirkstoff informieren kann.
Wenn Sie die Einnahme von Simvastatin-Hormosan vergessen haben
Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie
diese ein, sobald Sie sich daran erinnern, es sei
denn, es ist bald Zeit Ihre nächste Dosis einzuneh-
men. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von Simvastatin-Hor­
mosan sofort und gehen in die Notaufnahme Ihres
nächstgelegenen Krankenhauses, wenn eine der
folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
n
eine seltene allergische Reaktion, wie z. B.
Schwellungen von Gesicht, Zunge, Lippen und
Rachen, Atembeschwerden, starkem Juckreiz der
Haut mit Hauterhöhungen, Gelenkschmerzen,
Lichtempfindlichkeit, allgemeines Unwohlsein.
Sie benötigen möglicherweise sofortige ärzt­
liche Behandlung.
n
unklare Muskelprobleme wie Muskelschmerzen,
-empfindlichkeit oder -schwäche. In seltenen
Fällen können diese Muskelprobleme gravierend sein und zu einem Zerfall von Muskelgewebe
und Nierenversagen führen. In einigen Fällen
können diese Probleme lebensgefährlich sein.
n
Entzündung der Leber mit Gelbfärbung von
Haut und Augen, dunkel verfärbter Urin oder
heller Stuhl.
n
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, häufig mit
starken Bauchschmerzen.
Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit:
Anhaltende Muskelschwäche
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinforma­
tion angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren
Arzt oder Apotheker.
n
Diabetes. Die Wahrscheinlichkeit ist höher,
wenn Sie hohen Blutdruck oder erhöhte Blutfettwerte und erhöhten Blutzucker oder einen
Body-Mass-Index von mehr als 30 kg/m² haben. Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand
genau überwachen, falls dies auf Sie zutrifft.
n
Niedrige Zahl roter Blutkörperchen (Anämie)
n
Schwäche- oder Taubheitsgefühl in Armen und
Beinen
n
Kopfschmerzen, Empfindungsstörungen oder
Schwindel
n
Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit oder
­Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall,
Verdauungsstörungen, Bauchschmerzen
n
Hautausschlag, Juckreiz oder Haarausfall
n
Schwäche
n
Schlafstörungen wie Schlaflosigkeit und Alpträume
n
Schlechtes Gedächtnis, Gedächtnisverlust, Verwirrung
n
Sexuelle Probleme wie Erektionsstörungen
n
Depression
n
Entzündung der Lunge, die zu Atemschwierigkeiten, anhaltendem Husten und Atemnot führen
kann
n
Sehnenerkrankungen bis hin zu Sehnenriss
Laborwerte:
Erhöhte Werte bestimmter Bluttests zur Leberfunktion sowie eines Muskelenzyms (Kreatin-Kinase)
wurden beobachtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,
die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben
sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte,
Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3,
D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie
dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. Wie ist Simvastatin-Hormosan aufzubewahren?
n
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25° C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das
Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
n
Was Simvastatin-Hormosan Filmtabletten ent-
hält:
Der Wirkstoff ist Simvastatin.
n
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern:
Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, vorverkleisterte Maisstärke, Citronensäure-Monohydrat, Ascorbinsäure, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzl.]
Filmüberzug
Hyprolose, Hypromellose, Titandioxid (E171), Talkum
Außerdem enthalten Simvastatin-Hormosan 10 mg,
20 mg, 40 mg, 80 mg Filmtabletten Eisen(III)-oxid
(rot) (E172), Simvastatin-Hormosan 10 mg, 20 mg,
80 mg Filmtabletten enthalten Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (gelb) (E172) und Simvastatin-Hormosan
20 mg, 40 mg, 80 mg-Filmtabletten enthalten Eisen
(II,III)-oxid (schwarz) (E172)
n
Wie Simvastatin-Hormosan Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung
Simvastatin-Hormosan Filmtabletten sind in vier
Stärken erhältlich:
Pfirsichfarbene, ovale, bikonvexe, Film­
tabletten mit der Prägung „10“ auf der
einen Seite und einer Bruchkerbe auf der
anderen Seite, mit 10 mg Simvastatin.
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Leicht bräunliche, ovale, bikonvexe, Filmtabletten mit der Prägung “20” auf der
einen Seite und einer Bruchkerbe auf der
anderen Seite , mit 20 mg Simvastatin.
Ziegelrote, ovale, bikonvexe, Filmtabletten mit der Prägung “40” auf der einen
Seite und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite, mit 40 mg Simvastatin.
Ziegelrote, ovale, kapselförmige, konvexe
Filmtabletten mit der Prägung “80” auf der
einen Seite und einer Bruchkerbe auf der
anderen Seite, mit 80 mg Simvastatin.
Simvastatin-Hormosan ist in Blisterpackungen mit
30, 50 oder 100 Filmtabletten erhältlich.
n
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hormosan Pharma GmbH
Wilhelmshöher Str. 106 n 60389 Frankfurt/Main
Telefon (0 69) 47 87 30 n Fax (0 69) 47 87 316
www.hormosan.de n [email protected]
n
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten
des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)
­unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen
Großbritannien Simvastatin tablets
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet
im Februar 2015.
Mat.-Nr.: simxx9
04.03.15 12:53