Gebrauchsinformation: Information für Anwender Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten Losartan-Kalium Kinder und Jugendliche Losartan wurde bei Kindern untersucht. Bitte besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob und in welcher Dosierung Ihr Kind mit Losartan behandelt werden kann. Die Anwendung von Losartan wird nicht für Kinder empfohlen, die an Nieren- oder Lebererkrankungen leiden, und nicht für Kinder unter 6 Jahren, da für diese Patientengruppen begrenzt Daten zur Verfügung stehen. Einnahme von Losartan-Actavis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/ angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden während Sie mit Losartan-Actavis behandelt Was in dieser Packungsbeilage steht werden: 1. Was ist Losartan-Actavis und wofür wird es angewendet? – andere blutdrucksenkende Arzneimittel, da diese Ihren Blutdruck 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Losartan-Actavis beachten? zusätzlich senken können. Der Blutdruck kann auch durch eine 3. Wie ist Losartan-Actavis einzunehmen? der folgenden Arzneimittel/Arzneimittelklassen gesenkt werden: 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika, Baclofen, Amifostin. 5. Wie ist Losartan-Actavis aufzubewahren? – Arzneimittel, die Kalium im Körper zurückhalten oder den Kaliumspiegel 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen im Blut erhöhen 1. WAS IST LOSARTAN-ACTAVIS UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? (z. B. Kaliumpräparate, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, oder kaliumsparende Arzneimittel wie bestimmte Diuretika [Amilorid, Losartan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als AngiotensinTriamteren, Spironolacton] oder Heparin). II-Rezeptor-Antagonisten bezeichnet wird. Angiotensin-II ist eine – nicht-steroidale, entzündungshemmende Arzneimittel wie körpereigene Substanz, die an Rezeptoren in den Blutgefäßen bindet, Indometacin, einschließlich COX-2-Hemmer (entzündungshemmende sodass diese sich zusammenziehen. Dies hat einen Anstieg des Blutdrucks und schmerzstillende Arzneimittel), da diese die blutdrucksenkende zur Folge. Losartan verhindert die Bindung von Angiotensin-II an diese Wirkung von Losartan vermindern können. Wenn Ihre Nierenfunktion Rezeptoren, bewirkt dadurch eine Entspannung der Blutgefäße, was eingeschränkt ist, kann die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wiederum den Blutdruck senkt. Losartan verlangsamt die Verminderung Ihre Nierenfunktion zusätzlich verschlechtern. der Nierenfunktion bei Patienten mit Bluthochdruck und Typ-2-Diabetes. Wenn Ihre Nierenfunktion beeinträchtigt ist, kann die gleichzeitige Losartan-Actavis wird angewendet: Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Verschlechterung der – zur Behandlung von Patienten mit Bluthochdruck (Hypertonie) bei Nierenfunktion führen. Erwachsenen sowie bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 18 Lithiumhaltige Arzneimittel sollen nicht ohne sorgfältige Überwachung Jahren. durch Ihren Arzt in Kombination mit Losartan angewendet werden. Es sind – zum Schutz der Nieren bei Patienten mit Bluthochdruck und besondere Vorsichtsmaßnahmen (z. B. Blutuntersuchungen) erforderlich. Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes mellitus), wenn die Laborwerte Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie gleichzeitig mit einem eine beeinträchtigte Nierenfunktion und eine Proteinurie (erhöhte Eiweißausscheidung im Urin) von 0,5 g pro Tag und mehr nachgewiesen anderen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (wie Valsartan oder wurde (ein Krankheitsbild, bei dem der Urin eine krankhaft hohe Menge Telmisartan) oder ACE-Hemmer (z. B. Enalapril oder Ramipril) behandelt werden, da das Auftreten von niedrigem Blutdruck, Ohnmacht, Anstieg an Eiweiß enthält). des Kaliumspiegels und Veränderungen der Nierenfunktion erhöht sein – zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Bluthochdruck und Wandverdickung der linken Herzkammer. Losartan-Actavis vermindert kann. das Risiko eines Schlaganfalls (so genannte „LIFE“-Indikation). Einnahme von Losartan-Actavis zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LOSARTAN-ACTAVIS Losartan-Actavis Filmtabletten können unabhängig von einer Mahlzeit BEACHTEN? eingenommen werden. Losartan-Actavis darf nicht eingenommen werden, Schwangerschaft und Stillzeit – wenn Sie allergisch gegen Losartan oder einen der in Abschnitt 6. Schwangerschaft genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder – wenn Ihre Leberfunktion stark eingeschränkt ist. schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, – wenn Sie mehr als 3 Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Losartan-Actavis vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, Losartan-Actavis auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Losartan in der frühen Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Losartan darf nicht mehr Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Losartannach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da Actavis einnehmen, insbesondere: die Einnahme von Losartan-Actavis in diesem Stadium zu schweren – wenn Sie früher bereits einmal Angioödeme hatten Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann. (Überempfindlichkeitsreaktion mit Schwellungen von Gesicht, Stillzeit Lippen, Rachen und/oder Zunge) (siehe auch Abschnitt 4. „Welche Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen Nebenwirkungen sind möglich?“), wollen. Losartan-Actavis wird nicht zur Anwendung bei stillenden Müttern – wenn Sie an starkem Erbrechen oder Durchfall leiden, das zu einem empfohlen. Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie wählen, wenn Sie extremen Flüssigkeits- und Salzverlust in Ihrem Körper führt, stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder – wenn Sie Diuretika einnehmen (Arzneimittel, die die durch die wenn es eine Frühgeburt war. Nieren ausgeschiedene Wassermenge erhöhen) oder eine salzarme Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Diät einhalten, was zu einem starken Wasser- und Salzverlust in Es wurden keine Untersuchungen zur Verkehrstüchtigkeit oder dem Ihrem Körper führt (siehe Abschnitt 3. „Dosierung bei bestimmten Bedienen von Maschinen durchgeführt. Patientengruppen“), Es ist unwahrscheinlich, dass Losartan Ihre Verkehstüchtigkeit und die – wenn bekannt ist, dass Sie eine Verengung oder Verschluss von Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst. Dennoch kann Blutgefäßen haben, die zu Ihren Nieren führen, oder wenn bei Ihnen Losartan, wie viele andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung, bei kürzlich eine Nierentransplantation durchgeführt wurde, manchen Menschen Schwindel und Müdigkeit verursachen. Wenn bei – wenn Ihre Leberfunktion eingeschränkt ist (siehe Abschnitte 2. „Losartan-Actavis darf nicht eingenommen werden“ und 3. „Dosierung Ihnen Schwindel oder Müdigkeit auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese Tätigkeiten ausführen. bei bestimmten Patientengruppen“), – wenn Sie an einer Herzleistungsschwäche mit oder ohne 3. WIE IST LOSARTAN-ACTAVIS EINZUNEHMEN? Nierenfunktionseinschränkung oder gleichzeitigen schweren und lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen leiden. Besondere Vorsicht Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem ist notwendig, wenn Sie gleichzeitig mit einem Beta-Blocker behandelt Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die für Sie geeignete Dosis bestimmen; werden, sie ist abhängig von Ihrer Erkrankung und davon, ob Sie noch andere – wenn Sie Probleme mit Ihren Herzklappen oder mit Ihrem Herzmuskel Arzneimittel einnehmen. haben, – wenn Sie an einer Erkrankung der Herzkranzgefäße (koronaren Allgemeine Dosierungsempfehlungen Herzkrankheit, verursacht durch verminderten Blutfluss in Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck den Blutgefäßen des Herzens) oder der Blutgefäße im Gehirn Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 50 mg Losartan. (zerebrovaskulären Erkrankung, verursacht durch verminderten Blutfluss Die maximale Blutdruck senkende Wirkung sollte 3 – 6 Wochen nach im Gehirn) leiden, Behandlungsbeginn erreicht werden. Bei einigen Patienten kann die Dosis – wenn Sie an einem primären Hyperaldosteronismus (einer Erkrankung anschließend auf einmal täglich 100 mg Losartan gesteigert werden. im Zusammenhang mit gesteigerter Ausscheidung des Hormons Erwachsene Patienten mit Bluthochdruck und Zuckerkrankheit (Typ-2Aldosteron durch die Nebenniere, verursacht durch eine Abnormalität Diabetes mellitus) dieser Drüse) leiden, Die übliche Anfangsdosis beträgt einmal täglich 50 mg Losartan. Die Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder Dosis kann, abhängig vom Ansprechen Ihres Blutdrucks, anschließend auf schwanger werden könnten). Die Einnahme von Losartan-Actavis in der einmal täglich 100 mg Losartan gesteigert werden. frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und LosartanLosartan-Tabletten können sowohl zusammen mit anderen Blutdruck Actavis darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat senkenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Calciumantagonisten, Alphaeingenommen werden, da die Einnahme von Losartan-Actavis in diesem oder Beta-Rezeptorenblockern und zentral wirksamen Antihypertonika) Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen als auch mit Insulin und anderen häufig verwendeten Arzneimitteln, die kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“). den Blutzuckerspiegel senken (z. B. Sulfonylharnstoffe, Glitazone und Glucosidasehemmer), eingenommen werden. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. – Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Losartan (PHARMAPACK TRANSFER) 12,5 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: AAAG2856 dimensions: 190/380 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 26.11.2013 min pt size: 8,5 pt 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date colours/plates: revision date: 29.11.2013 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 26.11.2013 supplier: Dupnitsa technically app. date*: 27.11.2013 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio. Dosierung bei bestimmten Patientengruppen Ihr Arzt kann eine geringere Dosis empfehlen, insbesondere zu Behandlungsbeginn bei Patienten, die mit hohen Dosen harntreibender Arzneimittel (Diuretika) behandelt werden, bei Patienten mit Leberfunktionseinschränkung oder über 75 Jahre alten Patienten. Die Anwendung von Losartan wird bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nicht empfohlen (siehe Abschnitt „LosartanActavis darf nicht eingenommen werden“). Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre) Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht zwischen 20 und 50 kg sollten einmal täglich 25 mg erhalten. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Für Kinder und Jugendliche über 50 kg beträgt die tägliche Dosis 50 mg. In Ausnahmefällen kann die Dosis auf einmal täglich 100 mg erhöht werden. Art der Anwendung Die Tabletten sollten mit einem Glas Wasser eingenommen werden. Sie sollten Ihre tägliche Dosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen. Es ist wichtig, dass Sie die Behandlung solange fortführen, bis Ihr Arzt Ihnen andere Anweisungen gibt. Wenn Sie eine größere Menge von Losartan-Actavis eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder ein Kind einige verschluckt hat, suchen Sie sofort einen Arzt auf. Symptome einer Überdosierung sind Blutdruckabfall, beschleunigter Herzschlag, möglicherweise auch verlangsamter Herzschlag. Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis vergessen haben Wenn Sie versehentlich eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis wie gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene nachzuholen. Wenn Sie die Einnahme von Losartan-Actavis abbrechen Es ist wichtig, dass Sie Losartan solange wie vom Arzt verordnet einnehmen, um eine gleichmäßige Kontrolle des Blutdrucks beizubehalten. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Losartan zu stark oder zu schwach ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - niedrige Blutnatriumspiegel (Hyponatriämie), -Depression, - allgemeines Unwohlsein, - Klingeln, Summen, Dröhnen oder Klicken in den Ohren (Tinnitus), - Geschmacksstörungen (Dysgeusie). Die Nebenwirkungen bei Kindern ähneln denen, die bei Erwachsenen beschrieben wurden. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST LOSARTAN-ACTAVIS AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen Losartan-Actavis nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Losartan-Actavis enthält Der Wirkstoff ist Losartan-Kalium. Jede Filmtablette enthält 12,5 mg Losartan-Kalium. Die sonstigen Bestandteile sind: Tablettenkern: Mannitol, Mikrokristalline Cellulose, CroscarmelloseNatrium, Povidon K29/32, Magnesiumstearat (Ph. Eur.). Tablettenfilm: Hypromellose 6 cP, Titandioxid (E171), Talkum, Propylenglycol. Wie Losartan-Actavis aussieht und Inhalt der Packung Losartan-Actavis sind weiße, runde, bikonvexe Filmtabletten ohne Bruchkerbe (Durchmesser 6 mm). Losartan-Actavis ist in Packungen mit 28 (N1) Filmtabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer Actavis Group hf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Falls folgende Beschwerden auftreten, nehmen Sie Losartan nicht mehr ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder begeben sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses: Eine schwerwiegende allergische Reaktion (Hautausschlag, Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund oder Rachen, die Schluck- oder Atembeschwerden verursachen kann). Dies ist eine schwerwiegende, aber seltene Nebenwirkung, die mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 Patienten betrifft. Sie benötigen möglicherweise notärztliche Versorgung oder müssen in ein Krankenhaus eingewiesen werden. Die folgenden Nebenwirkungen wurden beobachtet: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen): -Schwindel, - niedriger Blutdruck, - dosisabhängige orthostatische Wirkungen wie Blutdruckabfall bzw. Kreislaufstörungen beim Aufstehen aus sitzender oder liegender Position, -Schwächegefühl, -Müdigkeit, - zu niedriger Blutzucker (Hypoglykämie), - zu hoher Kaliumgehalt im Blut (Hyperkaliämie), - Veränderungen der Nierenfunktion einschließlich Nierenversagen, - verminderte Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie), - Anstieg von Blutharnstoff, Serum-Kreatinin und Serum-Kalium bei Patienten mit Herzleistungsschwäche. Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen): -Schläfrigkeit, -Kopfschmerzen, -Schlafstörungen, - Herzklopfen oder Herzrasen (Palpitationen), - starke Schmerzen in der Brust (Angina pectoris), - niedriger Blutdruck (insbesondere bei Patienten mit starkem Wasserverlust im Körper, z.B. bei Patienten mit schwerer Herzleistungsschwäche oder unter Behandlung mit hoch dosierten Entwässerungstabletten [Diuretika]), - Kurzatmigkeit (Dyspnoe), -Bauchschmerzen, -Verstopfung, -Durchfall, -Übelkeit, -Erbrechen, - Nesselsucht (Urtikaria), - Juckreiz (Pruritus), - Hautausschlag (Rash), - auf bestimmte Körperregionen begrenzte Schwellungen (Ödeme), -Husten. Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen): -Überempfindlichkeit, -Angioödem, - Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis einschließlich Purpura Schönlein-Henoch), - Taubheitsgefühl oder Kribbeln (Parästhesien), - Ohnmacht (Synkope), - sehr schneller und unregelmäßiger Herzschlag (Vorhofflimmern), -Schlaganfall, - Leberentzündung (Hepatitis), - erhöhte Alanin-Aminotransferasen (ALT; Labortest zur Untersuchung der Leberfunktion) im Blut, die sich normalerweise nach Beendigung der Behandlung zurückbilden. Häufigkeit nicht bekannt (da auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): - verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozyten), -Migräne, -Leberfunktionsstörungen, - Muskel- und Gelenkschmerzen, - Grippeähnliche Symptome, - Rückenschmerzen und Harnwegsinfektionen, - erhöhte Lichtempfindlichkeit der Haut, ggf. mit Rötungen nach Sonneneinstrahlung, - unerklärliche Muskelschmerzen mit dunklem (teefarbenem) Urin (Rhabdomyolyse), -Impotenz, - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), Mitvertrieb Actavis Deutschland GmbH & Co. KG Willy-Brandt-Allee 2 81829 München Telefon: 089/558909 - 0 Telefax: 089/558909 - 240 Hersteller Actavis hf. Reykjavikurvegur 76 – 78 220 Hafnarfjördur Island und GENERICON PHARMA Gesellschaft m.b.H. Hafnerstrasse 211 A-8054 Graz und Balkanpharma – Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str. Dupnitsa 2600 Bulgarien und PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg 51 2712 PB Zoetermeer Niederlande Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark: Losartankalium „Actavis“ Deutschland: Losartan-Actavis 12,5 mg Filmtabletten Estland: Losartan Actavis Italien: Losartan Actavis Lettland: Losartan Actavis 12,5 mg Litauen: Losartan Actavis Niederlande: Kaliumlosartan Actavis 12,5 mg, filmomhulde tabletten Norwegen: Losartan Actavis Österreich: Losartan Actavis 12,5 mg Filmtabletten Polen: Rasoltan Portugal: Losartan Actavis Schweden: Losartan Actavis Slowenien:Rasoltan Ungarn: Rasoltan Vereinigtes Königreich: Losartan Film-coated Tablets Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2012. AAAG2856 Losartan (PHARMAPACK TRANSFER) 12,5 mg film-coated tablets, PIL, Germany [email protected] item no: AAAG2856 dimensions: 190/380 mm print proof no: 2 pharmacode: origination date: 26.11.2013 min pt size: 8,5 pt colours/plates: 1.black 2. 3. 4. 5. 6. originated by: I. Antonova approved for print/date GI-371-1012-07-III revision date: 29.11.2013 Technical Approval revised by: I. Antonova date sent: 26.11.2013 supplier: Dupnitsa technically app. date*: 27.11.2013 Non Printing Colours 1. 2. 3. * Please note the technical approval is provided by the supplier and is valid on the date indicated. Any technical changes madeby the supplier after approval are not the responsibility of the Artwork Studio.