BREXINE® 20 mg TABLETTEN BREXINE®-DRYFIZ® 20
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER BREXINE® 20 mg TABLETTEN BREXINE -DRYFIZ® 20 mg BRAUSETABLETTEN (Brausetabletten) ® Piroxicam-β-cyclodextrin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist BREXINE und BREXINE-DRYFIZ und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ beachten? 3. Wie ist BREXINE und BREXINE-DRYFIZ einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist BREXINE und BREXINE-DRYFIZ aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST BREXINE und BREXINE-DRYFIZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? BREXINE und BREXINE-DRYFIZ enthalten Piroxicam, das eine entzündungshemmende Wirkung hat. Vor einer Verschreibung von Piroxicam wird Ihr Arzt die Nutzen dieses Arzneimittels gegen das Risiko für das Autreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen einige Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie untersucht werden müssen, während Sie mit Piroxicam behandelt werden. BREXINE und BREXINE-DRYFIZ wird zur Linderung bestimmter Symptome angewendet, wie Schwellung, Steifheit und Gelenkschmerzen. Diese Symptome werden durch Osteoarthritis (Arthrose, eine degenerative Gelenkerkrankung), rheumatoide Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) verursacht. BREXINE und BREXINEDRYFIZ bewirken keine Heilung der Arthritis und werden Ihnen nur helfen, solange Sie sie anwenden. Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere entzündungshemmende Arzneimittel (NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben. 1 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BREXINE und BREXINE-DRYFIZ BEACHTEN? BREXINE und BREXINE-DRYFIZ darf nicht eingenommen werden, • Wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten. • Wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch (Perforation) im magen-Darm-Bereich haben. • Wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm). • Wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden. • Wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung genge Blutgerinnsel verwenden. • Wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads) wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder –abschälung), Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht). • BREXINE und BREXINE-DRYFIZ nicht an Patienten verabreichen, die Symptome von Asthma, Rhinitis oder Nesselsucht nach der Einnahme eines dieser Medikamente aufwiesen. • Schwere Herzinsuffizienz (Unzureichende Pumpenkraft des Herzens). • Auf Grund des Vorhandenseins von Aspartam als Süßstoff in den Beuteln diese Form bei Patienten mit Phenylketonurie (eine angeborene und erbliche Stoffwechselerkrankung) nicht verwenden. Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ ist erforderlich, • Bei der Anwendung von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ ist besondere Vorsicht geboten; informieren Sie daher vor der Anwendung von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ immer Ihren Arzt. Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann BREXINE und BREXINE-DRYFIZ schwerwiegende Reaktionen im Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation) verursachen. • Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie Magennschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm wie etwa schwarzen oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen. • Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie eine allergische Reaktion wie etwa einen Hautausschlag, eine Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben. • BREXINE und BREXINE-DRYFIZ werden nicht bei Kindern unter 16 Jahren angewendet. • Sie dürfen BREXINE und BREXINE-DRYFIZ nicht anwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind. • Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen. 2 • Wenn sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet) oder Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine Kombinationstherapie mit BREXINE und BREXINE-DRYFIZ und einem Magenschleimhaut-schützenden Arzneimittel verschreiben. • Sie dürfen BREXINE und BREXINE-DRYFIZ nicht gleichzeitig mit Acetylsalicylsäure oder anderen entzündungshemmenden Arzneimitteln einnehmen. • Wenden Sie sich bei Störungen der Nieren-, Leber- oder Herzfunktion an Ihren Arzt. • Wenden Sie sich bei Fieber an Ihren Arzt. Arzneimittel der Gruppe, zu der BREXINE und BREXINE-DRYFIZ gehören, können die Symptome einer Entzündung unterdrücken und somit deren Diagnose und adäquate Behandlung verzögern. • Arzneimittel wie BREXINE und BREXINE-DRYFIZ sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder Behandlungsdauer! Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z.B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder Apotheker besprechen. • Piroxicam kann Ihr Vorhaben, schwanger zu werden, erschweren. Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Schwangerschaft planen oder wenn Sie Probleme haben, schwanger zu werden. Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden können, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden. Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie verwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Einnahme von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen bzw. vor kurzem (in der letzten Woche) eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es daher besonders wichtig zu wissen, ob Sie folgende Arzneimittel verwenden: - Aspirin oder andere nicht-steroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung - Kortikosteroide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien oder Störungen im Hormonhaushalt - bestimmte Arzneimittel zur Behandlung gegen Depressionen, die man als selektive SerotoninWierderaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet und Medikamenten auf Lithiumbasis - Arzneimittel wie Aspirin zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen - Arzneimittel, die den Blutzuckergehalt senken - blutdrucksenkende Arzneimittel sowie wassertreibende Arzneimittel (Diuretika) - Arzneimittel zur Vorbeugung von Blutgerinnseln (Antikoagulanzien) wie Warfarin. In diesem Fall dürfen BREXINE und BREXINE-DRYFIZ nicht angewendet werden. Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann in diesem Fall Ihre Dosis Piroxicam oder anderer Arzneimittel einschränken oder Sie benötigen möglicherweise ein anderes Arzneimittel. 3 Schwangerschaft und Stillzeit - Die Einnahme von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ im Fall von Schwangerschaft vermeiden; den Arzt benachrichtigen, wenn im Laufe der Behandlung eine Schwangerschaft eintritt. - BREXINE und BREXINE-DRYFIZ wird im Fall von Stillen nicht empfohlen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Das eventuelle Auftreten von Schlaftrunkenheit, Benommenheit, Schwindelgefühl oder Sehstörungen berücksichtigen. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile van BREXINE und BREXINEDRYFIZ - Brexine Tabletten und Brexine Brausetabletten enthälten Lactose. Bitte nehmen Sie Brexine erst nach Rücksprache mit Ihrem Artz ein, wenn Ihnen bekannst is, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. - Brexine Brausetabletten enthält Aspartam, eine Quelle von Phenylalanin. Kann für Personen mit Phenylketonurie (eine angeborene und erbliche Stoffwechselerkrankung) schädlich sein. 3. WIE IST BREXINE UND BREXINE-DRYFIZ EINZUNEHMEN? Nehmen Sie Piroxicam immer genau nach Anweisungen Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen Umständen die Dosis ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Erwachsene und ältere Patienten: Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag. 20 mg Piroxicam entsprechen: - 1 Tablette BREXINE 20 mg Tabletten - 1 Brausetablette BREXINE-DRYFIZ 20 mg. Falls Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Dauer der Behandlung reduzieren. Sie dürfen BREXINE und BREXINE-DRYFIZ nicht anwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind. BREXINE und BREXINE-DRYFIZ wird nicht bei Kindern unter 16 Jahren verwendet. Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam gemeinsam mit einem anderen Arzneimittel verschreiben, um so Ihren Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen. Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten, zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird (s. Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ ist erforderlich“). Die Dosis darf nicht erhöht werden. Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer mit ihrem Arzt. * Wie zu verwenden ? BREXINE 20 mg TABLETTEN : mit etwas Flüssigkeit einnehmen. BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRAUSETABLETTEN: in Wasser auflösen. 4 Wenn Sie eine größere Menge von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine höhere Dosis BREXINE und BREXINE-DRYFIZ eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder die Giftnotrufzentrale (070/245.245). Information für den Arzt: Die Verabreichung von aktivierter Holzkohle kann die Aufnahme von BREXINE und BREXINEDRYFIZ über den Darm vermindern ; falls erforderlich, eine symptomatische Behandlung beginnen. Wenn Sie die Einnahme von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ vergessen haben Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für die nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von BREXINE und BREXINE-DRYFIZ abbrechen Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann BREXINE und BREXINE-DRYFIZ Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. - Verdauungsstörungen: Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen betreffen den Bereich des Gastrointestinaltraktes. . Appetitverlust, Völlegefühl, Magen- und/oder Darmbeschwerden, Übelkeit, eventuell Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Durchfall, Verdauungsstörungen, Entzündung der Mundhöhle . Gelegentlich geringer Blutverlust im Stuhl mit möglicher Blutarmut durch Eisenmangel, Blutung, Geschwürsbildung oder Durchbruch der Verdauungsschleimhaut. - Allergische Reaktionen: Selten : Hautallergie (Juckreiz, Rötung, eventuell Ausschlag mit Blasenbildung); Überempfindlichkeit der Haut gegen Sonnenlicht, spastische Kontraktion der Bronchien. - Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS): Selten : Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Schlaftrunkenheit, Schlaflosigkeit, Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Traumstörungen, Verwirrung, Kribbeln. - Herz- und Gefäßerkrankungen: Herzklopfen, unzureichende Herzfunktion, Wasserretention, hauptsächlich im Knöchelbereich, unzureichende Pumpenkraft des Herzens (Herzinsuffizienz). Arzneimittel wie BREXINE und BREXINE-DRYFIZ sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Erhöhter Blutdruck (Hypertonie). - Nierenerkrankungen: Funktionsverminderung oder Entzündung der Nieren. - Blutstörungen: Möglichkeit der Verminderung der roten und der weiβen Blutkörperchen, selten schwere Anomalien; Möglichkeit von Nasenbluten. 5 - Andere Störungen: Selten: Sehstörungen oder Anschwellen der Augenlider, Hörstörungen, Atmungsstörungen. Meldung von Nebenwirkungen Informieren Sie bitte Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST BREXINE und BREXINE-DRYFIZ AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. BREXINE 20 mg TABLETTEN Bei Raumtemperatur (15° - 25°C) lagern. BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRAUSETABLETTEN Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem verpackung nach EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. WEITERE INFORMATIONEN Was BREXINE und BREXINE-DRYFIZ enthält Der Wirkstoff ist Piroxicam-β-cyclodextrin Die sonstigen Bestandteile sind: 6 - in BREXINE 20 mg TABLETTEN : Laktose-Monohydrat – Carboxymethylstärke-Natrium Stärke praegelatiniert - Crospovidon – kolloidales Silizium - Magnesiumstearat in BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRAUSETABLETTEN : Laktose-Monohydrat - NatriumGlycincarbonat - Fumasäure – Aspartam – Macrogol 6000 – Zitronenaroma Wie BREXINE und BREXINE-DRYFIZ aussieht und Inhalt der Packung BREXINE 20 mg TABLETTEN: Packung von 30 und 60 Tabletten + Unit dose (Blisterpackung PVC/PVDC//Alu/PVC). BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRAUSETABLETTEN: Trennbare Brausetabletten: Packung von 10, 30 und 60 Brausetabletten + Unit Dose (Blisterpackung Alu) . Abgabe Verschreibungspflichtig Pharmazeutischer Unternehmer Chiesi SA/NV Telecomlaan 9 1831 Diegem BELGIEN Hersteller Chiesi Farmaceutici S.p.A. 96 via S. Leonardo 43122 Parma ITALIEN Alternative Hersteller: BREXINE 20 mg TABLETTEN: Chiesi SAS Rue Faraday, ZA des Gailletrous 41260 La Chaussée Saint Victor FRANKREICH Zulassungsnummern BREXINE 20 mg TABLETTEN: BE157586 BREXINE-DRYFIZ 20 mg BRAUSETABLETTEN: BE161296 Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2016. 7
