Chronocard N

Fachinformation
Chronocard ® N
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Chronocard ®
N, 80 mg, überzogene Tablet-
te
2. Qualitative und quantitative
Zusammensetzung
Wirkstoff: Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt (4 – 7 : 1)
Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)
1 überzogene Tablette enthält:
Weißdornblätter mit Blüten-Trockenextrakt
(4 – 7 : 1) 80 mg
Auszugsmittel: Ethanol 45 % (V/V)
Sonstige Bestandteile:
Lactose
99,9 mg
Glucose
3,2 mg
Sucrose
146,4 mg
Ponceau 4R (E 124)
0,14 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. Darreichungsform
überzogene Tablette
4. Klinische Angaben
4.1 Anwendungsgebiete
Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA
(New York Heart Association).
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Kinder und Jugendliche
Chronocard ® N darf bei Kindern unter
12 Jahren nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt 4.3).
Erwachsene
Erwachsene nehmen 3× täglich 1 überzogene Tablette ein.
Bei Bedarf kann die Dosis auf täglich 3× 2
überzogene Tabletten erhöht werden.
Art der Anwendung
Die überzogenen Tabletten sollen vor dem
Essen mit etwas Flüssigkeit (z.B. mit einem
Glas Wasser) eingenommen werden.
Chronocard ® N überzogene Tabletten sollten mindestens 6 Wochen lang eingenommen werden. Eine Langzeitanwendung ist
möglich.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der im Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile.
Zur Anwendung von Chronocard ® N bei
Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es darf deshalb bei Kindern
unter 12 Jahren nicht angewendet werden.
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
November 2011
Vor der Behandlung sollte eine kardiologische Diagnostik durchgeführt werden.
Bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über 6 Wochen oder bei
Ansammlung von Wasser in den Beinen
ist eine ärztliche Führung des Patienten zu
empfehlen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder
004739-E951 – Chronocard N – n
in die Halsgegend ausstrahlen können oder
bei Atemnot ist eine ärztliche Abklärung
zwingend erforderlich.
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose oder Fructose Intoleranz, Lapp Lactase Mangel, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharose-Isomaltase Insuffizienz sollten das Produkt nicht einnehmen.
Hinweis für Diabetiker:
1 überzogene Tablette enthält 0,266 g Kohlenhydrate, entsprechend 0,02 Broteinheiten
(BE).
4.5 Wechselwirkungen mit anderen
Arzneimitteln und sonstige
Wechselwirkungen
Es wurden keine Studien zur Erfassung von
Wechselwirkungen durchgeführt.
Fälle von Wechselwirkungen wurden bisher
nicht berichtet.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und
Stillzeit
Es liegen keine hinreichenden Daten für die
Anwendung von Weißdornblättern mit Blüten-Trockenextrakt bei Schwangeren und
Stillenden vor. Daher soll Chronocard ® N
in Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
4.8 Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
Sehr häufig (≥ 1/10)
Häufig
(≥ 1/100, <1/10)
Gelegentlich (≥ 1/1.000, <1/100)
Selten
(≥ 1/10.000, <1/1.000)
Sehr selten (<1/10.000)
Sehr selten können allergische Reaktionen
auftreten.
4.9 Überdosierung
Es wurden keine Fälle von Überdosierung
berichtet. Theoretisch kann eine Überdosierung die Nebenwirkungen verstärken.
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere
pflanzliche Herzmittel
ATC-Code: C01EP01
Chronocard ® N ist ein pflanzliches Arzneimittel mit cardiotonischen Eigenschaften.
Eine Durchsicht der pharmakologischen Eigenschaften von Crataegus (Kaul 1994), einschließlich der aus Blättern, Blüten und
Früchten gewonnenen Extrakte bestätigte,
dass sowohl in vitro als auch in vivo eine
Zunahme der myocardialen Kontraktilität
(positiv inotrope Wirkung) bei CrataegusExtrakten, Flavonoiden und Procyanidinen
beobachtet wurde. Diese Wirkung ist wahrscheinlich hauptsächlich auf die Procyanidine zurückzuführen.
Bei verschiedenen in vitro und in vivo Modellen wurden nach der Verabreichung von
Crataegus-Extrakten, Flavonoiden und Procyanidinen eine Entspannung der Gefäßwand und eine Zunahme der koronaren
Durchblutung gezeigt. Diese Wirkungen
können auch nach oraler Einnahme nachgewiesen werden.
Einige Arten von Crataegus-Extrakten, Flavonoiden und Procyanidinen üben bei in
vitro und in vivo Modellen unterschiedliche
Wirkungen auf die Herzfrequenz aus. Eine
anti-arrhythmische Wirkung wurde auch im
Tiermodell beobachtet. Wässerige und alkoholische Crataegus-Extrakte zeigen auch
nach intravenöser oder oraler Verabreichung hypotonische Wirkungen.
In einer Beobachtungsstudie wurde bei
1476 Patienten mit Herzinsuffizienz nach
NYHA Klasse I und II die Wirksamkeit einer
Therapie mit 900 mg/Tag Extrakt untersucht.
Nach 4 und 8 Wochen fand jeweils eine
Auswertung statt. Es wurden Veränderungen im Wohlbefinden in Bezug auf neun
typische Symptome der Herzinsuffizienz
und durch die Messung von Blutdruck und
Herzfrequenz bei jedem Arztbesuch beobachtet. Am Ende des Beobachtungszeitraumes waren die Werte auf der SymptomBewertungsskala im Mittel um 66,6 % gefallen. Patienten mit Herzschwäche nach
NYHA Klasse I waren fast symptomfrei. In
einer Untergruppe von Patienten mit stimulierter sympathiko-adrenerger Aktivität wurde eine Verminderung des systolischen und
diastolischen Blutdruckes (160 auf 150 mm
Hg, bzw. 89 auf 85 mm Hg), der Herzfrequenz
(89 auf 79 pro min) und der Inzidenz von
Arrhythmien beobachtet.
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Es wurden keine pharmakokinetischen Studien durchgeführt.
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Akute Toxizität
Die orale LD50 eines hydro-ethanolischen
Extrakts von Weißdornblättern mit Blüten,
standardisiert auf 18,75 % oligomere Procyanidine konnte nicht bestimmt werden. Es
konnte eine Dosis von 3000 mg/kg an Ratten und Mäuse verabreicht werden, ohne
dass toxische Symptome oder der Tod eintraten. Es wurde eine intraperitoneale LD50
von 1170 mg/kg für die Maus und von
750 mg/kg für die Ratte berechnet. Die toxischen Symptome beinhalteten Sedierung,
Piloerektion, Dyspnoe und Tremor.
Chronische Toxizität
Nach oraler Verabreichung desselben Extraktes in einer Dosis von 30, 90 und 300 mg/
kg/Tag über einen Zeitraum von 26 Wochen
konnten bei der Ratte und beim Hund keine
toxische Wirkung beobachtet werden. Bei
Ratte und Hund könnten für den Extrakt
300 mg/kg/Tag als „no effect level“ angesehen werden.
Reprotox-Studien
Orale Dosen desselben Extraktes von bis zu
1,6 g/kg bei der Ratte und beim Kaninchen
zeigten keine teratogene Wirkung. Bei der
Ratte zeigte der Extrakt keine peri- oder
postnatale Toxizität und keine Wirkungen
auf die F1-Generation oder deren Fertilität.
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Chronocard ® N
Trächtige Ratten erhielten an den Trächtigkeitstagen 1 – 8 oder 8 – 15 über eine
Schlundsonde eine tägliche Dosis, die das
56-fache der menschlichen Weißdorn-Dosis
betrug. Der Weißdorn hatte in vivo oder in
vitro keine negativen Auswirkungen auf die
embryonale Entwicklung.
Mutagenität
Derselbe Extrakt erwies sich in einer Standardtestreihe von Mutationstests und zytogener Tests (Ames Test, Mouse Lymphoma
Test, zytogene Analyse in kultivierten
menschlichen Lymphozyten, Mikronukleustest) weder als mutagen noch als klastogen.
Es wurde angenommen, dass die von einem
Crataegus-Flüssigextrakt (1 : 1) gezeigte
mutagene Aktivität bei Salmonella Typhimurium auf dem Gehalt an Quercetin beruht
und dass die Induktion des Schwesterchromatid-Austausches auf dem Vorhandensein
von Flavon-C-Glykosiden wie auch von Flavonaglykonen basiert. Im Vergleich zu der
mit der Ernährung aufgenommenen Menge
an Quercetin, ist der Gehalt an Quercetin im
Arzneimittel so gering, dass ein Risiko für
Menschen praktisch ausgeschlossen werden kann.
7. Inhaber der Zulassung
Cesra Arzneimittel
GmbH & Co. KG
Postfach 20 20
76490 Baden-Baden
Braunmattstraße 20
76532 Baden-Baden
Telefon: (0 72 21) 9 54 00
Telefax: (0 72 21) 5 40 26
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer(n)
6382088.00.00
9. Datum der Erteilung der Zulassung/
Verlängerung der Zulassung
15.04.1991/10.02.1999
10. Stand der Information
November 2011
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig.
Karzinogenität
Es stehen keine Daten über Karzinogenität
zur Verfügung. Die bezüglich der Genotoxizität und Mutagenität vorhandenen Daten
lassen den Schluss zu, dass das karzinogene Risiko für Menschen gering ist.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Maltodextrin, Hochdisperses Siliciumdioxid,
Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, Povidon 25, Crospovidon, Talkum, Magnesiumstearat, [Poly(methacrylsäure, methyl-methacrylat)-1 : 1]-dibutylphthalat (98,75 : 1,25),
Leichtes basisches Magnesiumcarbonat,
Arabisches Gummi, Titandioxid (E 171), Glucosesirup, Macrogol 6000, Calciumcarbonat
(E 170), Sucrose, Ponceau 4R (E 124), Gebleichtes Wachs, Carnaubawachs, Schellack.
6.2 Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Aufbewahrung
Nicht über 25 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 40 und 100 hellroten überzogenen Tabletten. Die Tabletten sind in
Blistern zu je 20 Stück verpackt.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Zentrale Anforderung an:
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen
für die Beseitigung und sonstige
Hinweise zur Handhabung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen
Anforderungen zu entsorgen.
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Rote Liste Service GmbH
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FachInfo-Service
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Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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