gebrauchsinformation: information für den anwender
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PACKUNGSBEILAGE GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PENICILLINE 1.000.000 IE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG PENICILLINE 2.000.000 IE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG PENICILLINE 5.000.000 IE, PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INJEKTIONSLÖSUNG Penicillin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. Heben Sie diese Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung beachten? 3. Wie ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist penicilline pulver zur herstellung einer injektionslösung und wofür wird es angewendet? Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist ein Antibiotikum der Penicillingruppe. Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist angezeigt bei der Bekämpfung von Infektionen mit penicillinempfindlichen Erregern: Infektionen der Atemwege, Magen- und Darminfektionen, Infektionen der Geschlechtsorgane und der Harnwege, Infektionen der Haut und der Weichteile, Ohrinfektionen, Blutvergiftung, Herzinnenhautentzündung, Herzmuskelentzündung, Hirnhautentzündung. 2. Was müssen sie vor der anwendung von Penicilline pulver zur herstellung einer injektionslösung beachten? Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung darf nicht angewendet werden Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Penicilline oder gegen Cephalosporine sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist erforderlich wenn Sie noch andere Arzneimittel nehmen, lesen Sie bitte auch den Abschnitt „Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln”. Vor der Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist es ratsam, im Zusammenhang mit einer möglichen Allergie (Überempfindlichkeit) einen Arzt aufzusuchen. Zwischen Penicillinen untereinander und (in geringerem Maße) PACKUNGSBEILAGE Cephalosporinen kann Kreuzallergie und Kreuzresistenz vorkommen. Bei Vorgeschichte von Asthma oder allergischer Anfälligkeit muss man bei Injektion vorsichtig vorgehen. Wegen der Gefahr allergischer Reaktionen sind Hautkontakt und Inhalation des Pulvers vor Injektion zu vermeiden. Rote Flecken auf der Haut, Fieber oder eine schmerzhafte Zunge können auf eine Überempfindlichkeit hindeuten. Allergischen Symptomen kann durch H 1-Antihistaminika abgeholfen werden. Bei einem nur selten eintretenden anaphylaktischen Schock (plötzlicher Schock als Reaktion auf einen bestimmten Stoff) werden vorzugsweise Corticosteroide, Epinephrin und eventuell auch Sauerstoff verabreicht. Bei längerer Behandlung und/oder hoher Dosierung, und wie bei jeder Antibiotikatherapie, ist es ratsam, Leber-, Nieren-, und Blutuntersuchungen durchzuführen. Wenn Ihre Nieren nicht gut funktionieren, dürfen Ihnen zur Verhütung weiterer Beschädigung keine hohen Dosen verabreicht werden. Durch eine verminderte Nieren- und/oder Leberfunktion kann eine individuelle Anpassung der Dosierung bei Alten notwendig sein. Bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Das Gichtmittel Probenecid, das Rheumamittel Indometacin, Phenylbutazon gegen Gelenkentzündungen und Acetylsalicylsäure (Aspirin) können höhere Blutspiegel von Penicillin geben. Antibiotika, die das Bakterienwachstum hemmen, wie Tetracycline, Makrolide und Chloramphenicol können die Wirksamkeit von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vermindern. Gleichzeitige Verabreichung von Methotrexat kann durch eine verminderte Clearance von Methotrextat möglicherweise zu einer erhöhten Toxizität führen. Bei Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Für Patienten mit einer natriumarmen Diät ist die Natriummenge pro Injektion zu berücksichtigen. Es ist nützlich, zu wissen, dass 1.000.000 IE Natriumbenzylpenicillin 1,73 mEq Natrium enthält. Schwangerschaft und Stillzeit Bei der Schwangeren ist bei der Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Vorsicht geboten. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wegen des Übergangs von kleinen Penicillinmengen in die Muttermilch ist eine Behandlung mit Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung in der Stillzeit zu vermeiden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, wurden nicht erforscht. Eine Auswirkung ist aber nicht wahrscheinlich. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nicht zutreffend. PACKUNGSBEILAGE 3. Wie ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung anzuwenden? Die Verabreichungsweise (intramuskuläre, intravenöse oder lokale Injektion), die zu injizierende Dosis wie auch die Dauer der Behandlung mit Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung werden vom Arzt entsprechend den zu behandelnden Infektionen festgesetzt. Bei schweren Infektionen kann die Dosis erhöht werden, während bei Störungen der Funktion der Nieren und bei Alten die Dosis erniedrigt werden kann. Die Behandlung ist im Allgemeinen 2 Tage nach Verschwinden der Symptome fortzusetzen und dauert mindestens 7 Tage. Bei Geschlechtskrankheiten muss mindestens 10 Tage behandelt werden. Bei Lungenentzündung mindestens 5 Tage. Eine Behandlung von schweren Infektionen wie Hirnhautentzündung oder Syphilis dauert mindestens 2 Wochen und diese einer Herzinnenhaut- oder Herzmuskelentzündung mindestens 4 Wochen. Bei manchen Hautinfektionen ist wenigstens 6 Wochen zu behandeln. Der Arzt kann eventuell von diesen Dosierungen abweichen. Wenn Sie eine größere Menge von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung angewendet haben, kann dies zu Konvulsionen (Gliederzucken) führen, besonders bei Patienten mit einer verminderten Nierenfunktion. Nierenbeschädigung, Auswirkungen auf Blutgerinnung, auf Herz und Blutgefäße und ernsthafte Überempfindlichkeitsreaktionen können gleichfalls vorkommen. Setzen Sie sich dann unmittelbar mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245) in Verbindung. Wenn Sie die Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung vergessen haben Wenn Ihnen eine Penicillininjektion nicht rechtzeitig verabreicht wurde, müssen Sie die Dosis nachträglich verabreichen lassen. Wenn Sie es entdecken im Augenblick, wo Sie schon die folgende Dosis brauchen, muss Ihnen die vergessene Dosis nicht mehr verabreicht werden, sondern wird der Zeitplan einfach eingehalten, als ob nichts passiert ist. Wenn Sie die Anwendung von Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung abbrechen Die Behandlung darf nicht vorzeitig abgebrochen werden, weil die Infektion wieder auftreten kann. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Binnen jeder Gruppe werden Nebenwirkungen nach abnehmendem Ernst geordnet: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1000, <1/100); selten (≥1/10000, <1/1000); sehr selten (<1/10000), einschließlich gemeldeter Einzelfälle. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Bei einer längeren Behandlung kommt häufig Neutropenie (Mangel an weißen Blutkörperchen) vor. Andere Abweichungen im Blutbild wie Agranulozytose (erniedrigte Zahl der weißen Blutzellen im Blut), Eosinophilie (Zunahme der Zahl der eosinophilen Zellen), Granulozytopenie (Verminderung der Zahl der Granulozyten), Thrombozytopenie (erniedrigte Zahl der Blutplättchen) oder Leukopenie (erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen) manchmal in Kombination mit hämolytischer Anämie (Blutarmut) kommen selten vor. Überempfindlichkeitsreaktionen können in seltenen Fällen eine Hemmung der Gerinnungsfaktoren verursachen, wodurch Blutungen entstehen können und manchmal die Blutungszeit verlängert werden kann. Erkrankungen des Immunsystems PACKUNGSBEILAGE Nebenwirkungen von Natriumbenzylpenicillin betreffen insbesondere Überempfindlichkeitssymptome, die sich besonders als Hautausschlag, aber auch als Fieber, Abweichungen im Blutbild, Nesselsucht und gelegentlich Angioödem und anaphylaktischer Schock (plötzlicher Schock als Reaktion auf einen bestimmten Stoff) äußern können. Diese Reaktionen sind selten und können 48 Stunden nach Anfang der Behandlung (Fieber, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen) eintreten. Ein anaphylaktischer Schock tritt meistens eine halbe Stunde nach Injektion ein und wird durch Übelkeit, Blässe, Pulsbeschleunigung, Atemnot und/oder ein vermindertes Bewusstsein gekennzeichnet. Bei wegen Syphilis behandelten Patienten kann eine Jarisch-Herxheimer-Reaktion auftreten (Reaktion mit Fieber, Schüttelfrost, Pulsbeschleunigung, Hautreaktionen, Muskelschmerzen, Halsschmerzen, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen). Ein Fall ist bekannt, wobei eine Allergie gegen Benzylpenicillin einen vorübergehenden Gehörverlust verursachte. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Bei höheren Dosierungen können Abweichungen im Flüssigkeits- und Mineralhaushalt auftreten. Wasserretention kann besonders bei Patienten mit Herzerkrankungen vorkommen. Erkrankungen des Nervensystems Schwindel wurden selten gemeldet, besonders bei hohen Dosierungen. Nach intravenöser Injektion können sich gelegentlich neurologische Symptome mit Nervenzucken oder Konvulsionen (Gliederzucken) ergeben, besonders bei Patienten mit einer verminderten Funktion der Nieren. Gehirnerkrankungen sind sehr selten. Herzerkrankungen Eine Pulsbeschleunigung kommt selten vor und ist die Folge einer allergischen Reaktion. Gefäßerkrankungen Gefäßentzündung, Zyanose (blau verfärbte Haut), ischämische Reaktionen (Mangel an Blut) und ein Bluthochdruck wurden selten gemeldet. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Bauchschmerzen wurden sehr selten gemeldet. Erkrankungen der Nieren und Harnwege Bei hohen Dosierungen kann, eher selten, eine Entzündung des Nierengewebes auftreten. Leber- und Gallenerkrankungen Leberentzündung und Störung des Gallenabflusses wurden sehr selten berichtet. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Hautentzündungen durch Kontakt mit dem Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und allergische Reaktionen nach Injektion kommen gelegentlich vor: besonders Hautausschlag und in geringerem Maße Juckreiz und Hautentzündungen. Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Absterben des Muskels und Entzündung nach Muskelinjektion oder Infusion hoher Konzentrationen des Antibiotikums kann vorkommen. Muskelinjektion hoher Dosierungen kann schmerzhaft sein. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aufzubewahren? Arnzeimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bei Zimmertemperatur (15°C-25°C), und den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit schützen . Sie dürfen Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung nach dem auf dem PACKUNGSBEILAGE Umkarton nach „EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. EXP bedeutet expiry und wird von 6 Ziffern gefolgt: die ersten zwei Ziffern geben den letzten Tag des Monats an, die letzten zwei Ziffern das Jahr, in dem das Produkt fällig wird. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Bemerkung Penicillin, in wässriger Injektionslösung, ist ex tempore zuzubereiten. Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 6. Weitere Informationen Was Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält Der Wirkstoff ist Natriumbenzylpenicillin. Penicilline 1.000.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 1.000.000 IE Natriumbenzylpenicillin. Penicilline 2.000.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 2.000.000 IE Natriumbenzylpenicillin. Penicilline 5.000.000 IE Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 5.000.000 IE Natriumbenzylpenicillin. Wie Penicilline Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung aussieht und Inhalt der Packung Penicilline 1.000.000 IE: Packung zu 1 bzw. 100 Durchstechflaschen. Penicilline 2.000.000 IE: Packung zu 1 bzw. 100 Durchstechflaschen. Penicilline 5.000.000 IE: Packung zu 100 Durchstechflaschen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Kela Pharma nv Industriepark West 68 B-9100 SINT-NIKLAAS Hersteller KELA nv St. Lenaartseweg 48 B-2320 HOOGSTRATEN Zulassungsnummer Penicilline 1.000.000 IE: BE101516 Penicilline 2.000.000 IE: BE101491 Penicilline 5.000.000 IE: BE101473 Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 07/2009.
