GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

Isoprinosine-pil-de
24/03/2017
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Isoprinosine 500 mg Tabletten
Inosin Acedoben Dimepranol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1.
Was ist Isoprinosine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoprinosine beachten?
3.
Wie ist Isoprinosine anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Isoprinosine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ISOPRINOSINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Isoprinosine ist ein Arzneimittel auf Basis von Inosin Acedoben Dimepranol, eine
immunstimulierende Substanz.
Isoprinosine wird zur Behandlung von subakuter sklerosierender Panenzephalitis (SSPE)
angewendet. SSPE ist eine seltene chronische Hirnentzündung, die vor allem bei Kindern
und jungen Erwachsenen auftritt. Die Krankheit wird durch ein mutiertes Masernvirus
hervorgerufen.
Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOPRINOSINE BEACHTEN?
Isoprinosine darf nicht angewendet werden
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Inosin Acedoben Dimepranol oder einen
der in Abschnitt 6, genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
 wenn Sie an einem Gichtanfall und/oder an erhöhter Harnsäure im Blut leiden.
 wenn Sie an Nierensteinen aus Urat (Salz der Harnsäure) und an einer
eingeschränkten Nierenfunktion leiden.
Gebrauchsinformation
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Basis : Type IA G : name change Quetigny
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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
 wenn Sie Gicht oder Nierensteine aus Urat (Salz der Harnsäure) in der Vorgeschichte
haben.
 wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt "Bei
Anwendung von Isoprinosine mit anderen Arzneimitteln" sorgfältig durch.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Isoprinosine anwenden.
Anwendung von Isoprinosine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich
andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Anwendung von Isoprinosine mit Corticoiden (Nebennierenrindenhormon)
oder Arzneimitteln, die das Abwehrsystem unterdrücken, kann die Wirkung von
ISOPRINOSINE verringern oder nichtig machen.
Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Isoprinosine mit Zidovudin (antivirales
Arzneimittel) müssen Sie besonders vorsichtig sein. Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt mit
Ihrem Arzt auf.
Einnahme von Isoprinosine zusammen mit Nahrungsmittelen und Getränken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Isoprinosine während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Ihr Arzt
erachtet es für erforderlich.
Wenden Sie Isoprinosine während der Stillzeit nicht an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für
erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nicht zutreffend.
Isoprinosine Tabletten enthalten Weizenstärke
Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie
überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind.
3.
WIE IST ISOPRINOSINE EINZUNEHMEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
Die empfohlene Dosis beträgt:
100 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bis maximal 6 bis 8 Tabletten pro Tag.
Die Einnahmen werden auf maximal 8 Einnahmen pro Tag verteilt.
Isoprinosine muss ununterbrochen eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig
kontrollieren, je nach Bedarf und während der regelmäßigen Behandlungen.
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Sie werden Isoprinosine allein oder zusammen mit Interferon einnehmen müssen. Befolgen
Sie die Anweisungen Ihres Arztes.
Wenn Sie eine größere Menge von Isoprinosine eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Isoprinosine eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.
Wenn Sie die Einnahme von Isoprinosine abbrechen
Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Isoprinosine einnehmen müssen. Brechen Sie Ihre
Behandlung nicht frühzeitig ab.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:
Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten
Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1000 Patienten
Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten
Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 Patienten
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Gelegentlich: bei hohen Dosen: Übelkeit, Erbrechen.
Erkrankungen des Immunsystems
Selten: allergische Reaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht) und Hautausschlag.
Sehr selten: Fälle von anaphylaktischem Schock wurden (eine schwere allergische Reaktion
gegen bestimmte Substanzen).
Sonstige
Häufig: ein vorübergehender und geringer Anstieg des Harnsäurespiegels im Urin. Dies kann
einen Gichtanfall auslösen oder verschlimmern.
Sehr selten: bei Langzeitbehandlung wurde über einen mäßigen Anstieg der Transaminasen
(Leberenzyme) berichtet.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder,
Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über :
Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected]
Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa
Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
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Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST ISOPRINOSINE AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf..
Nicht über 30 °C lagern.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Exp.” (Monat/Jahr)
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr
verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Isoprinosine 500 mg Tabletten enthält:
Der Wirkstoff ist: Inosin Acedoben Dimepranol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Weizenstärke, Povidon und Magnesiumstearat.
Siehe Abschnitt 2.
Wie Isoprinosine aussieht und Inhalt der Packung
TeilbareTabletten à 500 mg. Packung mit 40 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
 : 02/710.54.00
e-mail : [email protected]
Hersteller
DELPHARM DIJON
Boulevard de l’Europe, 6
21800 Quétigny
Frankreich
Zulassungsnummer: BE123706
Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017.
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