GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Isoprinosine-pil-de 24/03/2017 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Isoprinosine 500 mg Tabletten Inosin Acedoben Dimepranol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Isoprinosine und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Isoprinosine beachten? 3. Wie ist Isoprinosine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Isoprinosine aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ISOPRINOSINE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Isoprinosine ist ein Arzneimittel auf Basis von Inosin Acedoben Dimepranol, eine immunstimulierende Substanz. Isoprinosine wird zur Behandlung von subakuter sklerosierender Panenzephalitis (SSPE) angewendet. SSPE ist eine seltene chronische Hirnentzündung, die vor allem bei Kindern und jungen Erwachsenen auftritt. Die Krankheit wird durch ein mutiertes Masernvirus hervorgerufen. Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ISOPRINOSINE BEACHTEN? Isoprinosine darf nicht angewendet werden wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Inosin Acedoben Dimepranol oder einen der in Abschnitt 6, genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie an einem Gichtanfall und/oder an erhöhter Harnsäure im Blut leiden. wenn Sie an Nierensteinen aus Urat (Salz der Harnsäure) und an einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden. Gebrauchsinformation Implementation QRD v10 Basis : Type IA G : name change Quetigny 1 Isoprinosine-pil-de 24/03/2017 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen wenn Sie Gicht oder Nierensteine aus Urat (Salz der Harnsäure) in der Vorgeschichte haben. wenn Sie bereits andere Arzneimittel einnehmen, lesen Sie bitte den Abschnitt "Bei Anwendung von Isoprinosine mit anderen Arzneimitteln" sorgfältig durch. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Isoprinosine anwenden. Anwendung von Isoprinosine zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die gleichzeitige Anwendung von Isoprinosine mit Corticoiden (Nebennierenrindenhormon) oder Arzneimitteln, die das Abwehrsystem unterdrücken, kann die Wirkung von ISOPRINOSINE verringern oder nichtig machen. Im Falle einer gleichzeitigen Anwendung von Isoprinosine mit Zidovudin (antivirales Arzneimittel) müssen Sie besonders vorsichtig sein. Nehmen Sie in diesem Fall Kontakt mit Ihrem Arzt auf. Einnahme von Isoprinosine zusammen mit Nahrungsmittelen und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wenden Sie Isoprinosine während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für erforderlich. Wenden Sie Isoprinosine während der Stillzeit nicht an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für erforderlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Isoprinosine Tabletten enthalten Weizenstärke Verträglich für Patienten mit Zöliakie. Darf nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Weizenstärke (nicht Zöliakie) sind. 3. WIE IST ISOPRINOSINE EINZUNEHMEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die empfohlene Dosis beträgt: 100 mg pro kg Körpergewicht pro Tag bis maximal 6 bis 8 Tabletten pro Tag. Die Einnahmen werden auf maximal 8 Einnahmen pro Tag verteilt. Isoprinosine muss ununterbrochen eingenommen werden. Ihr Arzt wird Sie regelmäßig kontrollieren, je nach Bedarf und während der regelmäßigen Behandlungen. Gebrauchsinformation Implementation QRD v10 Basis : Type IA G : name change Quetigny 2 Isoprinosine-pil-de 24/03/2017 Sie werden Isoprinosine allein oder zusammen mit Interferon einnehmen müssen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes. Wenn Sie eine größere Menge von Isoprinosine eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Isoprinosine eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf. Wenn Sie die Einnahme von Isoprinosine abbrechen Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Isoprinosine einnehmen müssen. Brechen Sie Ihre Behandlung nicht frühzeitig ab. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die Häufigkeit der nachfolgenden Nebenwirkungen wird wie folgt definiert: Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1000 Patienten Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 Patienten Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes Gelegentlich: bei hohen Dosen: Übelkeit, Erbrechen. Erkrankungen des Immunsystems Selten: allergische Reaktionen wie Urtikaria (Nesselsucht) und Hautausschlag. Sehr selten: Fälle von anaphylaktischem Schock wurden (eine schwere allergische Reaktion gegen bestimmte Substanzen). Sonstige Häufig: ein vorübergehender und geringer Anstieg des Harnsäurespiegels im Urin. Dies kann einen Gichtanfall auslösen oder verschlimmern. Sehr selten: bei Langzeitbehandlung wurde über einen mäßigen Anstieg der Transaminasen (Leberenzyme) berichtet. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über : Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 Brussel - Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Gebrauchsinformation Implementation QRD v10 Basis : Type IA G : name change Quetigny 3 Isoprinosine-pil-de 24/03/2017 Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST ISOPRINOSINE AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.. Nicht über 30 °C lagern. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach “Exp.” (Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Isoprinosine 500 mg Tabletten enthält: Der Wirkstoff ist: Inosin Acedoben Dimepranol. Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol, Weizenstärke, Povidon und Magnesiumstearat. Siehe Abschnitt 2. Wie Isoprinosine aussieht und Inhalt der Packung TeilbareTabletten à 500 mg. Packung mit 40 Tabletten. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller: Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem : 02/710.54.00 e-mail : [email protected] Hersteller DELPHARM DIJON Boulevard de l’Europe, 6 21800 Quétigny Frankreich Zulassungsnummer: BE123706 Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2017. Gebrauchsinformation Implementation QRD v10 Basis : Type IA G : name change Quetigny 4
