Felodipin-Actavis 5 mg Retardtabletten

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1000):
„Nadelstiche“, Schwindel, Erschöpfung,
Ruhelosigkeit, Herzklopfen, rascher Puls
(Tachykardie), sehr niedriger Blutdruck,
Ohnmacht, Kurzatmigkeit, Krankheitsgefühl
(Übelkeit oder Erbrechen), Durchfall,
Verstopfung, Bauchschmerzen, Hautjucken,
Nesselsucht (Urtikaria), Hautrötung,
Lichtempfindlichkeit, verstärktes Schwitzen,
Zahnfleischentzündung oder -schwellung,
Gelenk- oder Muskelschmerzen, Zittern,
verstärkter Harndrang, Gewichtszunahme.
Selten (1 bis 10 Behandelte von 10 000):
Purpurfärbung der Haut.
Sehr selten (weniger als 1
Behandelter von 10 000): Herzinfarkt,
Leberfunktionsstörungen, die sich
bei Blutuntersuchungen als erhöhte
Transaminasespiegel bemerkbar
machen, Schuppung der Haut (exfoliative
Dermatitis), Erektionsstörungen,
Vergrößerung der Brustdrüsen bei Männern,
Menstruationsstörungen, Fieber.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn einer der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5. W
IE IST FELODIPIN-ACTAVIS
AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
der Blisterpackung und dem Umkarton
nach „Verwendbar bis“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder
Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen
Sie Ihren Apotheker, wie Arzneimittel zu
entsorgen sind, wenn Sie diese nicht mehr
benötigen. Diese Maßnahme hilft die
Umwelt zu schützen.
• Die sonstigen Bestandteile sind:
Mikrokristalline Cellulose, Hypromellose,
Lactose-Monohydrat, Povidon K25,
Propylenglycol, Propylgallat (Ph.Eur.),
Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],
hochdisperses Siliciumdioxid, Talkum,
Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxidoxid x H2O (E172), Titandioxid (E171).
Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
Felodipin-Actavis 5 mg
Retardtabletten
Wie Felodipin-Actavis aussieht und Inhalt
der Packung
Felodipin-Actavis 5 mg sind hell rosafarbene,
runde, bikonvexe, befilmte Retardtabletten
mit der Prägung „5“ auf einer Seite.
Felodipin-Actavis 5 mg ist in Packungen
mit 20 (N1), 50 (N2) und 100 (N3)
Retardtabletten erhältlich.
Wirkstoff: Felodipin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage
sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels
beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf.
Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden
Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen
persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es kann anderen
Menschen schaden, auch wenn diese
dieselben Symptome haben wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker.
Pharmazeutischer Unternehmer
Actavis Deutschland GmbH & Co. KG
Willy-Brandt-Allee 2
81829 München
Telefon: 089/558909 - 0
Telefax: 089/558909 - 240
Hersteller
Actavis UK Limited
Whiddon Valley
Barnstaple
North Devon
EX32 8NS
Vereinigtes Königreich
Dieses Arzneimittel ist in den
Mitgliedsstaaten des Europäischen
Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen
Deutschland:Felodipin-Actavis
5 mg
Dänemark, Finnland,
Norwegen, Schweden: Felodipin Actavis
Niederlande: Felodipine Actavis
Retard 5 mg
Portugal:
Felodipina Actavis
Vereinigtes Königreich:Vascalpha 5 mg
Prolonged Release
Tablets
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1. Was ist Felodipin-Actavis und wofür wird
es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
Felodipin-Actavis beachten?
3. Wie ist Felodipin-Actavis einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Felodipin-Actavis aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. W
AS IST FELODIPIN-ACTAVIS UND
WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im April 2012.
Felodipin-Actavis enthält den Wirkstoff
Felodipin, welcher zur Arzneimittelgruppe
der so genannten Calciumkanalblocker vom
Dihydropyridin-Typ gehört. Diese wirken
durch Entspannung der glatten Muskulatur
in den Wänden der Blutgefäße und
erweitern diese dadurch. Dies wiederum
senkt den Blutdruck.
6. W
EITERE INFORMATIONEN
Was Felodipin-Actavis enthält
• Der Wirkstoff (der Inhaltsstoff, der die
Wirkung ausmacht) ist Felodipin. 1
Retardtablette enthält 5 mg Felodipin.
Felodipin-Actavis wird angewendet:
• zur Behandlung von Patienten mit
Bluthochdruck (essentielle Hypertonie).
AAAD8075
50666450
GI-642-0412-02-III
page 4
Felodipin Actavis 5mg Tablets (All pack sizes) - Germany
colours/plates:
1. black
item no:
AAAD8075 50666450
dimensions: 296x210 reel fed
print proof no:
4
pharmacode: 3696
origination date: 22.5.12
approved for print/date
min pt size: 8.9 pt
2.
3.
4.
5.
6.
originated by:
db
revision date:
12.6.12
Technical Approval
revised by:
db
date sent:
supplier:
uk bst
technically app. date:
Non Printing Colours
1.
2.
3.
296x210 reel fed bi-fold leaflet profile UK BST
• zur Behandlung bestimmter Arten
von Schmerzen in der Brust, die durch
körperliche Belastung (stabile Angina
pectoris) auftreten.
2. W
AS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME
VON FELODIPIN-ACTAVIS BEACHTEN?
Felodipin-Actavis darf nicht eingenommen
werden,
• wenn Sie allergisch (überempfindlich)
gegen Felodipin, andere ähnliche
Wirkstoffe (Calciumkanalblocker vom
Dihydropyridin-Typ) oder einen der
sonstigen Bestandteile der Retardtabletten
sind (siehe Abschnitt 6).
• wenn Sie einen sehr niedrigen Puls und
Blutdruck (Herz-Kreislauf-Schock) haben.
• wenn Sie eine starke Verengung (Stenose)
der Aorta oder der Herzklappen (Aortenoder Mitralklappen) haben.
• wenn Sie an einem vergrößerten
Herzmuskel (hypertrophe
Kardiomyopathie) leiden.
• wenn Sie – verursacht durch eine
Erkrankung der Herzkranzgefäße – sowohl
in Ruhe als auch schon bei leichter
Anstrengung Brustschmerzen bekommen
(sogenannte instabile Angina pectoris).
• wenn Sie innerhalb der letzten zwei
Monate einen Herzinfarkt hatten.
• wenn Sie eine unbehandelte
Herzmuskelschwäche haben, die ein
Anschwellen der Extremitäten, Schwäche
und Kurzatmigkeit verursachen kann.
• wenn Sie schwere
Leberfunktionsstörungen haben.
• wenn Sie schwanger sind oder sein
könnten (s. u. „Schwangerschaft“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
Felodipin-Actavis ist erforderlich,
• wenn Sie eine schwere Einschränkung der
Nierenfunktion haben.
• wenn Sie eine Einschränkung der
Leberfunktion haben.
• wenn Sie an einer Herzmuskelschwäche
(kompensierte Herzinsuffizienz) leiden.
(DR/RW/MC 10.02.11)
page 1
• wenn Sie einen hohen Puls (Tachykardie)
haben.
• wenn Sie an einer Verengung (Stenose) der
Aorta oder der Herzklappen (Aorten- oder
Mitralklappen) leiden.
• wenn Sie eine Überleitungsstörungen im
Herzen (AV-Block 2. oder 3. Grades) haben.
• bei schlechter Mundhygiene, da es
das Risiko von Entzündungen des
Zahnfleisches während der Behandlung mit
Felodipin-Actavis erhöhen kann.
Bei Einnahme von Felodipin-Actavis mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor
Kurzem eingenommen/angewendet
haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel,
pflanzliche Arzneimittel oder Naturprodukte
handelt. Insbesondere:
• andere blutdrucksenkende Arzneimittel
wie Hydrochlorothiazid, Betablocker (zur
Behandlung des Bluthochdrucks), Nitrate
(zur Kontrolle von Erkrankungen der
Herzkranzgefäße und von Brustschmerzen),
tricyclische Antidepressiva (Zur
Behandlung von Depressionen) oder
Phenothiazine (zur Behandlung von
Psychosen),
• Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil (zur
Behandlung von Herzerkrankungen),
• Digoxin (zur Behandlung von
Herzmuskelschwäche),
• Fluconazol, Itraconazol, Ketokonazol,
Miconazol oder Voriconazol (zur
Behandlung von Infektionen durch Pilze
oder Hefen),
• Erythromycin, Carithromycin oder
Telithromycin (Antibiotika),
• Rifampicin oder Rifabutin (zur Behandlung
der Tuberkulose),
• Fluoxetine oder Fluovoxamine (zur
Behandlung von Depressionen),
• Tacrolimus oder Ciclosporin (zur
Unterdrückung des Immunsystems, z. B.
nach Organtransplantation),
• Phenobarbital, Phenytoin oder
Carbamazepin (zur Behandlung von
Epilepsie),
• Cimetidin (zur Behandlung von
Sodbrennen und Magengeschwüren),
• Neviarpin, Ritonavir, Sakinavir (zur
Behandlung von HIV-Infektionen),
• pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut
(Hypericum perforatum) enthalten.
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50666450
Bei Einnahme von Felodipin-Actavis
zusammen mit Nahrungsmitteln und
Getränken
Siehe Abschnitt 3. „Wie ist Felodipin-Actavis
einzunehmen?“.
erhöhen oder Ihnen ein zusätzliches
Arzneimittel zur Senkung Ihres Blutdrucks
verschreiben.
Angina pectoris:
Zu Behandlungsbeginn 1 Retardtablette
(5 mg) einmal täglich. Ihr Arzt kann die
Dosis, falls erforderlich, auf 2 Retardtabletten
Felodipin-Actavis 5 mg (10 mg) täglich
erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Felodipin darf während der gesamten Dauer
einer Schwangerschaft nicht eingenommen
werden. Wenn Sie glauben, schwanger zu
sein, eine Schwangerschaft planen oder
während der Behandlung mit FelodipinActavis schwanger werden, beenden
Sie die Einnahme sofort und suchen Sie
schnellstmöglich einen Arzt auf.
Felodipin wird in die Muttermilch
ausgeschieden. Daher wird die Anwendung
von Felodipin-Actavis während der Stillzeit
nicht empfohlen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um
Rat.
Ältere Patienten
Ihr Arzt wird die erforderliche Anfangsdosis
festlegen.
Kinder
Für Kinder nicht empfohlen.
Lebererkrankungen
Patienten mit schweren Lebererkrankungen
dürfen Felodipin-Actavis nicht einnehmen.
Wenn Sie eine Lebererkrankung haben,
wird Ihr Arzt Sie genau untersuchen und
Ihnen möglicherweise eine geringere Dosis
verschreiben.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Felodipin-Actavis kann Schwindel oder
Müdigkeit verursachen. Diese Wirkungen
treten eher zu Beginn der Behandlung, nach
Dosiserhöhungen oder bei Alkoholgenuss
auf. Wenn Sie davon betroffen sind,
fahren Sie keine Fahrzeuge oder bedienen
Maschinen.
Nierenerkrankungen
Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben,
wird Ihr Arzt Sie genau untersuchen und
möglicherweise die Dosierung ändern.
3. WIE IST FELODIPIN-ACTAVIS
EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Felodipin-Actavis immer genau
nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte
fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wenn Sie eine größere Menge FelodipinActavis eingenommen haben, als Sie
sollten
Nehmen Sie nicht mehr Retardtabletten
ein, als Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Sollten
Sie jemals zu viele eingenommen haben,
suchen Sie sofort Ihren Arzt oder das
nächstgelegene Krankenhaus auf. Nehmen
Sie die Verpackung und die restlichen
Tabletten mit, um sie dem Arzt zeigen
zu können. Eine Überdosierung kann –
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist
die übliche Dosis:
Erwachsene
Bluthochdruck:
Zu Behandlungsbeginn 1 Retardtablette
(5 mg) einmal täglich. Ihr Arzt kann die
Dosis, falls erforderlich, auf 2 Retardtabletten
Felodipin-Actavis 5 mg (10 mg) täglich
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origination date: 22.5.12
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5.
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Technical Approval
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2.
3.
296x210 reel fed bi-fold leaflet profile UK BST
Wenn Sie die Einnahme von FelodipinActavis vergessen haben
Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen
haben, holen Sie diese nach, sobald Sie dies
bemerken. Fahren Sie danach wie gewohnt
mit der Einnahme fort. Nehmen Sie nicht
die doppelte Dosis ein, um eine vergessene
nachzuholen. Wenn Sie sich nicht sicher
sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
Wenn Sie die Einnahme von FelodipinActavis abbrechen
Beenden Sie die Einnahme nicht
vorzeitig, da Felodipin Entzugssymptome
verursachen kann. Wenn Sie die Einnahme
zu plötzlich beenden, kann Ihr Blutdruck
wieder ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem
Arzt, bevor Sie die Einnahme beenden und
folgen Sie seinem Rat.
4. W
ELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Art der Anwendung
• Nehmen Sie diese Tabletten im Ganzen
immer zur selben Tageszeit (z. B. morgens)
mit einem Glas Wasser ein. Zerbrechen
oder zerkauen Sie die Retardtabletten
nicht.
• Trinken Sie keinen Grapefruitsaft, da
dieser die Wirkung der Tabletten sehr
verstärken kann.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel auf leeren
Magen oder zusammen mit einer leichten
Mahlzeit ein. Die Retardtabletten dürfen
nicht zusammen mit einer fettreichen
Mahlzeit eingenommen werden.
• Nehmen Sie dieses Arzneimittel so ein,
wie Ihr Arzt es Ihnen vorschreibt. Es
kann gefährlich sein, die Einnahme ohne
ärztlichen Rat zu beenden.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von FelodipinActavis
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte
nehmen Sie Felodipin-Actavis daher erst
nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Unverträglichkeit gegenüber bestimmten
Zuckern leiden.
verursacht durch Blutdruckabfall – zu
Benommenheit, Ohnmacht und Schwindel,
in seltenen Fällen auch zu verlangsamtem
Herzschlag (Bradykardie) führen.
Wie alle Arzneimittel kann Felodipin-Actavis
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Beenden Sie die Einnahme von FelodipinActavis sofort und suchen Sie einen Arzt
auf, wenn Sie eine allergische Reaktion
haben, wie z. B. Anschwellen von Gesicht,
Lippen, Zunge, Mund und Rachen, dies kann
zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der
im Folgenden genannten Nebenwirkungen
auftritt.
Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von
10): Kopfschmerzen, Tinnitus (Klingeln oder
Summen in den Ohren) oder Hautrötung
– diese Nebenwirkungen treten eher
zu Beginn der Behandlung oder bei
Dosiserhöhungen auf und können bei
fortgesetzter Behandlung nachlassen,
Anschwellen der Extremitäten (insbesondere
der Knöchel).
Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):
Brustschmerzen oder Verstärkung schon
vorhandener Brustschmerzen (Angina
pectoris), eher zu Behandlungsbeginn.
(DR/RW/MC 10.02.11)
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