Bisoprolol 5 comp. Heumann Filmtabletten, Filmtabletten

Packmittelmanuskript Nr. 64000/036/02/10
Seite 1
Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
Faltschachtel
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
[email protected]
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
und
Heunet Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg Filmtabletten
zur Behandlung von Bluthochdruck (essentielle Hypertonie)
Zul.-Nr.: 55060.01.00
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten
Zum Einnehmen
1 Filmtablette enthält:
Bisoprololhemifumarat
(entspr. 8,49 mg Bisoprolol),
Hydrochlorothiazid
10 mg
25 mg.
Packungsbeilage beachten.
Verwendbar bis: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Verschreibungspflichtig
Nicht über 30 °C lagern.
In der Originalverpackung aufbewahren.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
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Seite 2
Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
Anweisungen zur Anwendung:
______________________________
______________________________
Blindenschrift im Klartext: Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg
Bei Musterpackungen (30 Filmtabletten) zusätzlich „Unverkäufliches Muster“
Bei Klinikpackungen (5 x 100 Filmtabletten) zusätzlich „Teil einer Klinikpackung, Einzelverkauf
unzulässig“
Form < Rote, runde, bikonvexe Filmtabletten mit beidseitiger Bruchrille >
PZN - ....
Code 39
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Seite 3
Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
Etikett für 100er Flasche
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
und
Heunet Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg Filmtabletten
Zul.-Nr.: 55060.01.00
Ch.-B.:
Verwendbar bis:
100 Filmtabletten (Mehrpersonenpackung)
Zum Einnehmen
1 Filmtablette enthält:
Bisoprololhemifumarat
(entspr. 8,49 mg Bisoprolol),
Hydrochlorothiazid
10 mg
25 mg.
Packungsbeilage beachten.
Nicht über 30 °C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
Diese Packung ist nicht zur Abgabe an Ärzte oder Patienten bestimmt. Die Haltbarkeit und
Stabilität dieses Fertigarzneimittels ist nur im zugelassenen Originalbehältnis geprüft.
Verschreibungspflichtig
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZN -…
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Bisoprolol comp. Heumann 10/25
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Durchdrückpackung
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg Filmtabletten
HEUMANN
Mitvertrieb: norispharm GmbH, Heunet Pharma GmbH
Ch.-B.:/Verwendbar bis: siehe Prägung
Ch.-B.: (Eindruck auf Linie)
Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
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mg Filmtabletten, Filmtabletten
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg Filmtabletten
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet
1.
2.
3.
4.
5.
6.
1.
Was ist Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Einnahme von Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg
beachten?
Wie ist Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg einzunehmen?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg aufzubewahren?
Weitere Informationen
WAS IST BISOPROLOL COMP. HEUMANN 10/25 MG UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg ist ein herzspezifischer Betarezeptorenblocker
und Thiazid-Diuretikum (Arzneimittel zur Entwässerung des Körpers).
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg wird angewendet
zur Behandlung des Bluthochdrucks (essentielle Hypertonie).
Die Behandlung mit dem Kombinationsarzneimittel ist angezeigt bei Patienten, deren
Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht
ausreichend kontrolliert werden kann.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON BISOPROLOL COMP.
HEUMANN 10/25 MG BEACHTEN?
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Hydrochlorothiazid und anderen
Thiaziden, Sulfonamiden, Bisoprolol oder einem der sonstigen Bestandteile von
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg sind,
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mg Filmtabletten, Filmtabletten
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bei akut auftretender Herzleistungsschwäche oder während einer
Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche, die eine intravenöse
Behandlung mit Herzkraft-stärkenden Arzneimitteln erforderlich macht,
bei durch Herzversagen ausgelöstem (kardiogenem) Schock,
bei höhergradigen Erregungsleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die
Herzkammern (AV-Block II. oder III. Grades), ohne dass der Patient über einen
Herzschrittmacher verfügt,
bei Syndrom des kranken Sinusknotens (Sick-Sinus-Syndrom),
bei gestörter Erregungsleitung zwischen Sinusknoten und Herzvorhof
(sinuatrialem Block),
bei stark verlangsamter Herzschlagfolge (< 60 Schläge/min) vor
Behandlungsbeginn,
in Spätstadien einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit und RaynaudSyndrom,
bei schwerem Asthma bronchiale oder schwerer chronisch obstruktiver
Lungenfunktionsstörung,
bei Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose),
bei Kaliummangel, der auf eine Behandlung nicht anspricht,
bei schwerem Natriummangel,
bei erhöhter Kalziumkonzentration im Blut,
bei schwerer Nierenfunktionsstörung mit stark verminderter oder fehlender
Harnausscheidung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min und/oder Serumkreatinin >
1,8 mg/100 ml),
bei akuter entzündlicher Nierenerkrankung (akute Glomerulonephritis),
bei schwerer Leberfunktionsstörung einschließlich hepatischem Präkoma und
Koma (Bewusstlosigkeit),
bei unbehandeltem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom),
bei Gicht,
während der Schwangerschaft,
während der Stillzeit,
bei gleichzeitiger Einnahme von Floctafenin oder Sultoprid (s. a. unter
„Wechselwirkungen mit anderen Mitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg ist erforderlich
 bei Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz). Bei Patienten mit gleichzeitiger
stabiler chronischer Herzinsuffizienz muss die Therapie mit dem Einzelwirkstoff
Bisoprololhemifumarat unter Einhaltung einer speziellen Dosissteigerungsphase
begonnen werden.
 bei krampfartigen Verengungen der Atemwege (Asthma bronchiale, obstruktive
Atemwegserkrankungen),
 bei gleichzeitiger Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln während einer
Narkose (Inhalationsanästhetika),
 bei
Zuckerkrankheit
(Diabetes
mellitus)
mit
stark
schwankenden
Blutzuckerwerten; Anzeichen einer Unterzuckerung können verschleiert werden.
 bei strengem Fasten,
 bei gleichzeitiger Desensibilisierungstherapie,
 bei geringgradigen Überleitungsstörungen von den Herzvorhöfen auf die
Herzkammern (AV-Block I. Grades),
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bei einer seltenen Form einer krampfartigen Verengung der Herzkranzgefäße
(Prinzmetal-Angina),
bei peripherer arterieller Verschlusskrankheit (besonders zu Beginn der
Therapie kann eine Verstärkung der Beschwerden auftreten),
bei Verminderung der zirkulierenden Blutmenge (Hypovolämie),
bei eingeschränkter Leberfunktion.
Bei Patienten, die an krampfartigen Verengungen der Atemwege (Asthma
bronchiale) oder anderen chronisch obstruktiven Lungenfunktionsstörungen leiden,
die zu Symptomen führen können, sollte gleichzeitig eine die Bronchien erweiternde
Behandlung erfolgen. Gelegentlich kann bei Asthmapatienten eine Zunahme des
Atemwegswiderstandes auftreten. Daher muss die Dosis von Beta-2Sympathomimetika (Arzneimitteln, die die Bronchien erweitern) möglicherweise
erhöht werden.
Aufgrund des Hydrochlorothiazid-Anteils kann die Langzeitanwendung von
Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid zu Störungen des Flüssigkeits- und
Elektrolythaushalts führen, insbesondere zu Kalium- und Natriummangel, außerdem
zu Magnesium- und Chloridmangel sowie zu einem übermäßig hohen
Kalziumspiegel.
Kaliummangel
begünstigt
das
Entstehen
von
schwerwiegenden
Herzrhythmusstörungen, insbesondere von möglicherweise tödlichen Torsade-depointes (so genannten Herzkammeranarchien).
Eine metabolische Alkalose (Alkalivermehrung im Blut) kann sich durch den
gestörten Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt verschlechtern.
Wie andere Betablocker kann Bisoprolol sowohl die Empfindlichkeit gegenüber
Allergie-auslösenden Stoffen, als auch die Schwere von allergischen
(anaphylaktischen) Reaktionen steigern. Eine Behandlung mit Adrenalin zeigt nicht
immer den erwarteten therapeutischen Effekt.
Bei Patienten mit bestehender Psoriasis (Schuppenflechte) oder Psoriasis in der
Vorgeschichte sollte die Anwendung von Betablockern (z. B. Bisoprolol) nur nach
sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.
Bei Patienten mit einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom) dürfen
Betablocker (z. B. Bisoprolol) erst nach Alpha-Rezeptor-Blockade angewendet
werden.
Während einer Behandlung mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) können die
Anzeichen einer Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) verschleiert sein.
Eine Therapie mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) sollte ohne zwingende Begründung
nicht abrupt beendet werden.
Bei Patienten, die unter Gallensteinen leiden, wurde über eine akute
Gallenblasenentzündung berichtet.
Hinweise
Während einer Langzeittherapie mit Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid
sollten die Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Kalzium), Kreatinin und
Harnstoff, die Serumlipide (Cholesterin und Triglyceride), Harnsäure sowie der
Blutzucker regelmäßig kontrolliert werden.
Während der Behandlung mit Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid sollte eine
ausreichende Versorgung des Patienten mit Flüssigkeit und kaliumreicher Kost (z. B.
Bananen, Gemüse, Nüsse) sichergestellt werden, um den vermehrten Kaliumverlust
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mg Filmtabletten, Filmtabletten
auszugleichen. Kaliumverluste können durch gleichzeitige Behandlung mit
kaliumsparenden Arzneimitteln zur Entwässerung (kaliumsparende Diuretika)
reduziert oder vermieden werden.
Die Anwendung von Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg kann bei Dopingkontrollen
zu positiven Ergebnissen führen. Die gesundheitlichen Folgen einer Anwendung von
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg als Dopingmittel können nicht abgesehen
werden; schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen sind nicht auszuschließen.
Kinder
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg sollte von Kindern unter 12 Jahren und
Jugendlichen nicht eingenommen werden, da hierfür keine Erfahrungen vorliegen.
Bei Einnahme von Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg mit anderen
Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn
es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Allgemeine Information
Es ist zu beachten, dass durch Störungen des Kaliumhaushalts bestimmte
Arzneimittel beeinflusst werden können.
Unbedingt zu vermeidende Wirkstoffkombinationen
 Floctafenin: Bisoprolol kann kompensatorische Reaktionen des Herz-KreislaufSystems auf einen durch Floctafenin verursachten Blutdruckabfall oder Schock
hemmen.
 Sultoprid: Die gleichzeitige Gabe von Bisoprolol kann das Risiko einer
bestimmten Herzrhythmusstörung (ventrikulären Arrhythmie) erhöhen.
Nicht empfohlene Wirkstoffkombinationen
 Kalziumantagonisten wie Verapamil und in geringerem Ausmaß Diltiazem:
Negative Beeinflussung der Herzkraft (Kontraktilität) und der Erregungsleitung
zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern. Intravenöse Anwendung von
Verapamil bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, kann zu einem
ausgeprägten Blutdruckabfall und AV-Block führen.
 Clonidin: Erhöhtes Risiko einer ,,Rebound Hypertonie‘‘ (Bluthochdruck nach
Absetzen), übermäßiger Abfall der Herzfrequenz sowie Verzögerung der
Erregungsleitung. Eine Clonidin-Therapie darf erst beendet werden, wenn einige
Tage zuvor die Behandlung mit Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid
beendet wurde. Anschließend kann Clonidin ausschleichend abgesetzt werden.
 Monoaminoxidase-(MAO)-Hemmer
(bestimmte
Arzneimittel
gegen
Depressionen): Verstärkte blutdrucksenkende Wirkung des Betablockers, aber
auch erhöhtes Risiko einer Bluthochdruckkrise.
 Lithium: Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg kann durch eine Verminderung
der Ausscheidung von Lithium dessen schädigende Wirkung auf das Herz und
das Nervengewebe verstärken.
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mg Filmtabletten, Filmtabletten

Nicht gegen Herzrhythmusstörungen wirkende Arzneimittel, die Torsade-depointes verursachen können: Astemizol, Erythromycin intravenös angewendet,
Halofantrin, Pentamidin, Sparfloxacin, Terfenadin, Vincamin: Bei Auftreten eines
Kaliummangels sind Arzneimittel einzusetzen, die keine Torsade-de-pointes
hervorrufen können.
Nur mit Vorsicht anzuwendende Wirkstoffkombinationen
 Kalziumantagonisten vom Dihydropyridin-Typ (z. B. Nifedipin): Insbesondere zu
Beginn der Behandlung kann es verstärkt zu einer Blutdrucksenkung kommen.
Bei Patienten mit latenter Herzinsuffizienz (Herzleistungsschwäche) kann eine
gleichzeitige Therapie mit Betablockern zu Herzversagen führen.
 ACE-Hemmer, z. B. Captopril, Enalapril (bestimmte andere Arzneimittel zur
Blutdrucksenkung):
Risiko
eines
ausgeprägten
Blutdruckabfalls
zu
Behandlungsbeginn.
 Klasse-I-Antiarrhythmika (z. B. Disopyramid, Chinidin): Mögliche Verstärkung
der Wirkung auf die atriale Überleitungszeit (Erregungsleitungsgeschwindigkeit)
und der Minderung der Herzkraft (negative inotrope Wirkung).
 Klasse-III-Antiarrhythmika (z. B. Amiodaron): Mögliche Verstärkung der Wirkung
auf die atriale Überleitungszeit (Erregungsleitungsgeschwindigkeit).
 Bestimmte Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) können
Torsade-de-pointes (so genannte Herzkammeranarchie) hervorrufen: Klasse IAArzneimittel (z. B. Chinidin, Disopyramid), Amiodaron, Sotalol. Ein
Kaliummangel ist zu vermeiden und wenn notwendig zu korrigieren. Das QTIntervall im EKG ist zu überwachen. Im Falle von Torsade-de-pointes dürfen
keine Antiarrhythmika gegeben werden (elektrischer Schrittmacher!).
 Parasympathomimetika (einschließlich Tacrin): Mögliche Verlängerung der
Überleitungszeit zwischen Herzvorhöfen und Herzkammern.
 Reserpin, Alpha-Methyldopa, Guanfacin oder Clonidin können zu einem
übermäßigen Abfall von Blutdruck und Herzfrequenz, sowie einer verzögerten
kardialen Erregungsleitung führen.
 Andere Betablocker, einschließlich der in Augentropfen enthaltenen, können zur
Verstärkung von Wirkungen und Nebenwirkungen führen.
 Insulin und orale Antidiabetika (blutzuckersenkende Arzneimittel): Verstärkung
der blutzuckersenkenden Wirkung. Eine Blockade der Beta-Adrenozeptoren
kann die Anzeichen einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) verschleiern.
 Narkosemittel: Abschwächung einer Reflextachykardie und erhöhtes Risiko
eines Blutdruckabfalls (Hypotonie). Eine Fortsetzung der Betablockade
verringert das Risiko für Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) während der
Narkoseeinleitung und Intubation. Der Narkosearzt sollte über die Behandlung
des Patienten mit Betablockern (z. B. Bisoprolol) informiert werden.
 Digitalisglykoside (Arzneimittel zur Stärkung der Herzkraft): Verlängerung der
Überleitungszeit von den Herzvorhöfen auf die Herzkammern. Bei unter
Behandlung
mit
Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid
auftretendem
Kaliummangel (Hypokaliämie) und/oder Magnesiummangel (Hypomagnesiämie)
kann der Herzmuskel eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Herzglykosiden
aufweisen, was zu einer Verstärkung ihrer Wirkungen und Nebenwirkungen
führen kann.
 Prostaglandin-Synthetase-Hemmer (bestimmte Schmerzmittel): Verminderte
blutdrucksenkende Wirkung. Bei hoch dosierter Anwendung von Salizylaten
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
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




kann die toxische Wirkung der Salizylate auf das Zentralnervensystem verstärkt
sein.
Bei Patienten, die einen Volumenmangel im Kreislauf (Hypovolämie) entwickeln,
kann die gleichzeitige Gabe von nicht-steroidalen Antiphlogistika (NSAIDs –
bestimmte Arzneimittel gegen Entzündungen, Schmerzen und Fieber) zu
akutem Nierenversagen führen.
Ergotamin-Derivate: Verstärkung peripherer Durchblutungsstörungen.
Sympathomimetika: Eine Kombination mit Bisoprolol kann zu einer
Wirkungsabschwächung beider Arzneimittel führen. Zur Behandlung allergischer
Reaktionen können höhere Dosen von Adrenalin erforderlich sein.
Trizyklische Antidepressiva, Barbiturate, Phenothiazine, sowie andere
Antihypertensiva (bestimmte Arzneimittel, die bei Erkrankungen des
Nervensystems eingesetzt werden): Verstärkter blutdrucksenkender Effekt.
Rifampicin: Eine geringfügige Verkürzung der Halbwertszeit von Bisoprolol
aufgrund einer Anregung (Induktion) arzneimittelabbauender Enzyme in der
Leber ist möglich. Eine Dosisanpassung ist im Allgemeinen nicht erforderlich.
Die Wirkung von harnsäuresenkenden Arzneimitteln kann bei gleichzeitiger
Therapie mit Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid abgeschwächt werden.
Gleichzeitige
Gabe
von
Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid
mit
Kortisonpräparaten (Glukokortikoiden, ACTH), Carbenoxolon (Arzneimittel
gegen Magenschleimhaut-Entzündungen), Amphotericin B (Arzneimittel gegen
Pilzinfektionen), Furosemid (Arzneimittel zur Entwässerung) oder Abführmitteln
(Laxanzien) kann zu verstärkten Kaliumverlusten führen.
Die Wirkung von Muskelrelaxanzien vom Curare-Typ (muskelentspannende
Wirkstoffe) kann durch Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid verstärkt bzw.
verlängert werden.
Zytostatika (Arzneimittel zur Behandlung bösartiger Erkrankungen, z. B.
Cyclophosphamid, Fluorouracil, Methotrexat): Es ist eine erhöhte
Knochenmarktoxizität (schädliche Wirkung auf die Blutbildung) zu erwarten.
Cholestyramin, Colestipol (bestimmte Arzneimittel zum Binden von Gallensäuren
und Reduzierung der Blutfette): Verminderung der Aufnahme des
Hydrochlorothiazid-Anteils von Bisoprololhemifumarat/Hydrochlorothiazid.
Methyldopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson`schen Erkrankung): Es
ist in Einzelfällen eine Auflösung der Blutzellen (Hämolyse) durch Bildung von
Antikörpern gegen Hydrochlorothiazid beschrieben worden.
Orale Antikoagulanzien [(Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung), die
antithrombotische Wirkung kann durch Thiazide vermindert werden] und
Probenecid (verminderte entwässernde Wirkung) sollten mit Vorsicht
angewendet werden.
Bei gleichzeitiger Anwendung zu beachten
Mefloquin (Arzneimittel zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria): Erhöhtes
Risiko einer Verlangsamung der Herzschlagfolge (Bradykardie).
Schwangerschaft und Stillzeit
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg darf während der Schwangerschaft nicht
eingenommen werden. Betarezeptorenblocker (wie Bisoprolol) können beim Feten
oder Neugeborenen einen Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), zu niedrige
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Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
Blutzuckerwerte (Hypoglykämie) und niedrigen Blutdruck (Hypotonie) auslösen.
Hydrochlorothiazid steht unter dem Verdacht, beim Neugeborenen einen
Blutplättchenmangel auszulösen.
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg darf während der Stillzeit nicht eingenommen
werden, da Bisoprolol wahrscheinlich und Hydrochlorothiazid sicher in die
Muttermilch übergeht. Hydrochlorothiazid kann die Milchproduktion hemmen.
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg hat keinen oder einen vernachlässigbaren
Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. In einer
Studie bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit schränkte Bisoprolol die
Fahrtüchtigkeit nicht ein. Jedoch kann aufgrund individuell auftretender
unterschiedlicher Reaktionen auf das Arzneimittel die Fahrtüchtigkeit oder die
Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeeinträchtigt sein. Dies sollte
insbesondere zu Therapiebeginn, bei Änderungen der Medikation und im
Zusammenhang mit Alkohol berücksichtigt werden.
3.
WIE IST BISOPROLOL COMP. HEUMANN 10/25 MG EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg immer genau nach der Anweisung
des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht
ganz sicher sind.
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg kann bei Patienten angewendet werden, deren
Blutdruck mit Bisoprololhemifumarat oder Hydrochlorothiazid allein nicht
ausreichend kontrolliert werden kann.
Es wird empfohlen, zunächst eine Dosisanpassung mit den Einzelsubstanzen
vorzunehmen. Wenn es klinisch angebracht ist, kann Ihr Arzt direkt von der
Monotherapie auf die Kombinationstherapie umstellen.
Die individuelle Dosis wird vom Arzt festgelegt.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Ältere Patienten
Eine Dosisanpassung ist normalerweise nicht erforderlich. Die Therapie sollte mit
der niedrigsten möglichen Dosierung begonnen werden.
Einschränkung der Nieren- oder Leberfunktion
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionseinschränkung
(Kreatinin-Clearance mehr als 30 ml/Minute) und leichter bis mittelschwerer
Leberfunktionseinschränkung ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich, wobei bei
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Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
leichter bis mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion jedoch eine ärztliche
Kontrolle empfohlen wird.
Bei gleichzeitig eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion ist die Ausscheidung von
Hydrochlorothiazid verzögert.
Art der Anwendung
Sie sollten die Filmtablette unzerkaut und mit etwas Flüssigkeit einnehmen.
Die Filmtabletten haben eine Bruchrille und können – falls erforderlich – geteilt
werden.
Dauer der Anwendung
Über die Dauer der Einnahme entscheidet der behandelnde Arzt.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass
die Wirkung von Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg
eingenommen haben als Sie sollten
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg
benachrichtigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann entsprechend der Schwere
einer Überdosierung über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen
entscheiden.
Eine Überdosierung von Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg kann zu
verlangsamter Herzschlagfolge, Blutdruckabfall, Bronchialverkrampfung, akuter
Herzmuskelschwäche (akute Herzinsuffizienz) sowie zu Überleitungsstörungen im
EKG führen.
Bei Überdosierung muss die Behandlung mit Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg
abgebrochen werden.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg vergessen
haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern führen
Sie die Einnahme wie vom Arzt verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg abbrechen
Bitte unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Bisoprolol comp. Heumann
10/25 mg nicht, ohne dies vorher mit Ihrem Arzt abgesprochen zu haben.
Die Behandlung mit Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg darf nicht abrupt, sondern
muss grundsätzlich ausschleichend beendet werden, d. h. die Dosis soll schrittweise
über 7-10 Tage um die Hälfte gesenkt werden. Dies gilt insbesondere, wenn Sie an
Durchblutungsstörungen des Herzens leiden. Ein abruptes Absetzen kann zu einer
akuten Verschlechterung Ihres Zustandes führen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren
Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Packmittelmanuskript Nr. 64000/036/02/10
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Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
Wie alle Arzneimittel kann Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg Nebenwirkungen haben,
die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde
gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
mehr als 1 Behandelter von 10
1 bis 10 Behandelte von 100
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
1 bis 10 Behandelte von 10.000
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Störungen des Blut- und Lymphsystems
Selten: Mangel an weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und Blutplättchen
(Thrombozytopenie).
Sehr selten: Hochgradiger Mangel an weißen Blutkörperchen (Agranulozytose).
Störungen des Stoffwechsels und der Ernährung
Häufig: Erhöhte Triglycerid- und Cholesterinwerte (Blutfette), Hyperglykämie
(erhöhter Blutzuckerspiegel) und Glukosurie (Zuckerausscheidung im Harn),
Hyperurikämie (erhöhter Harnsäure-Blutspiegel), Störungen des Flüssigkeits- und
Elektrolyhaushalts (insbesondere Kalium- und Natriummangel, Magnesium- und
Chloridmangel sowie eine Erhöhung des Kalziumspiegels), metabolische Alkalose
(erhöhter Alkaligehalt des Blutes).
Störungen des Nervensystems
Häufig: Müdigkeit, Erschöpfung, Schwindel, Kopfschmerzen. Diese Nebenwirkungen
treten besonders zu Beginn der Behandlung auf. Sie sind im Allgemeinen leichterer
Art und verschwinden meist nach 1-2 Wochen.
Gelegentlich: Schlafstörungen, Depressionen.
Selten: Albträume, Halluzinationen.
Funktionsstörungen der Augen
Selten: Verminderter Tränenfluss (muss bei
berücksichtigt werden), Sehstörungen.
Sehr selten: Bindehautentzündung (Konjunktivitis).
Trägern
von
Kontaktlinsen
Funktionsstörungen der Ohren und des Innenohrs
Selten: Beeinträchtigung des Hörvermögens.
Störungen der Herzfunktion
Gelegentlich: Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardie), Störungen der AVÜberleitung, Verschlechterung einer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz).
Sehr selten: Brustschmerz.
Störungen der Kreislauffunktion
Häufig: Kälte- oder Taubheitsgefühl in den Armen und Beinen.
Gelegentlich: Orthostatische Hypotonie (Blutdruckabfall beim Lagewechsel).
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Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
Störungen im Bereich der Atemwege, des Brustkorbs und des Mittelfells
(Mediastinum)
Gelegentlich: Krampfartige Verengung der Bronchien (Bronchospasmen) bei
Patienten mit Bronchialasthma oder anderen obstruktiven Atemwegserkrankungen
in der Vorgeschichte.
Selten: Heuschnupfen (allergische Rhinitis).
Störungen im Magen-Darm-Trakt
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
Gelegentlich: Appetitlosigkeit, Bauchschmerzen, Anstieg der Enzyme der
Bauchspeicheldrüse
(Amylasen),
Entzündung
der
Bauchspeicheldrüse
(Pankreatitis).
Funktionsstörungen der Leber und Galle
Selten: Erhöhung der Leberwerte (GOT, GPT), Leberentzündung (Hepatitis),
Gelbsucht (Ikterus).
Störungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen mit Juckreiz, plötzliche Rötung (Flush),
Ausschlag, lichtallergische Hautveränderungen (photoallergisches Exanthem),
Purpura (Einblutungen in Haut und Schleimhäute), Nesselsucht (Urtikaria).
Sehr selten: Betablocker können Schuppenflechte (Psoriasis) oder Psoriasis-artigen
Ausschlag hervorrufen oder verschlimmern. Haarausfall (Alopezie), kutaner Lupus
erythematodes (Erkrankung des Abwehrsystems mit Entzündungsvorgängen).
Störungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
Gelegentlich: Muskelschwäche und -krämpfe.
Funktionsstörungen der Nieren und ableitenden Harnwege
Gelegentlich: Anstieg von Serumkreatinin und Harnstoff, der sich zurückbildet.
Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
Selten: Potenzstörungen.
Besondere Hinweise
Klinische Anzeichen eines Kaliummangels sind: Müdigkeit, Erschöpfung,
Muskelschwäche, Empfindungsstörungen (Parästhesie), Lähmungserscheinungen
(Paresen), Antriebslosigkeit (Apathie), Schwäche der glatten Muskulatur mit
Verstopfung, Blähungen (Meteorismus) oder Herzrhythmusstörungen, Darmlähmung
(paralytischer Ileus), Bewusstseinsstörungen, Koma und Veränderungen im EKG.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Gegenmaßnahmen
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Bisoprolol comp. Heumann 10/25
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Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, damit er den Schweregrad abschätzen und
gegebenenfalls über erforderliche Maßnahmen entscheiden kann.
Die Therapie muss abgebrochen werden bei:
–
therapieresistenten Störungen des Elektrolythaushalts
–
orthostatischen Kreislaufstörungen (Blutdruckabfall beim Lagewechsel)
–
Überempfindlichkeitsreaktionen
–
ausgeprägten Magen-Darm-Beschwerden
–
zentralnervösen Störungen
–
Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)
–
Veränderungen des Blutbildes (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie)
–
akuter Gallenblasenentzündung
–
Auftreten einer Gefäßentzündung (Vaskulitis)
–
Verschlechterung einer bestehenden Kurzsichtigkeit
–
Serum-Kreatinin-Konzentrationen > 1,8 mg/100 ml oder Kreatinin-Clearance <
30 ml/Minute.
5.
WIE IST BISOPROLOL COMP. HEUMANN 10/25 MG AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung
nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das
Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
In der Originalverpackung aufbewahren.
Nicht über 30 °C lagern.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg enthält
Die Wirkstoffe sind: Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid. Eine Filmtablette
enthält 10 mg Bisoprololhemifumarat (entspr. 8,49 mg Bisoprolol) und 25 mg
Hydrochlorothiazid.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Calciumhydrogenphosphat, vorverkleisterte
Stärke (aus Mais), hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat;
Tablettenüberzug: Hypromellose, Dimeticon 350, Macrogol 400, Titandioxid (E 171),
Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg aussieht, und in welchen
Packungsgrößen es erhältlich ist
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg sind rote, runde bikonvexe Filmtabletten mit
beidseitiger Bruchrille.
Packmittelmanuskript Nr. 64000/036/02/10
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Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg ist in Originalpackungen mit 30 (N1), 50 (N2)
und 100 (N3) Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: [email protected]
Mitvertrieb:
norispharm GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
und
Heunet Pharma GmbH
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 · 90449 Nürnberg
Telefon/Telefax: 0700 4386 2667
E-Mail: [email protected]
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 11/2011.
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren!
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Bisoprolol comp. Heumann 10/25 mg Filmtabletten, ein Arzneimittel mit den
bewährten Wirkstoffen Bisoprololhemifumarat und Hydrochlorothiazid, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Bisoprolol comp.
Heumann 10/25 mg Filmtabletten ihre Wirkung optimal entfalten können, ist es wichtig, dass Sie
sich genau an die Einnahmevorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der
Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte
Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Packmittelmanuskript Nr. 64000/036/02/10
Bisoprolol comp. Heumann 10/25
mg Filmtabletten, Filmtabletten
Verschreibungspflichtig
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