GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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Packungsbeilage GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. – Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. – Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. – Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Irinotecan Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Verabreichung von Irinotecan Mylan beachten? 3. Wie ist Irinotecan Mylan zu verabreichen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Irinotecan Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST IRINOTECAN MYLAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Ihr Arzneimittel enthält den Wirkstoff Irinotecan. Irinotecan Mylan gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytostatika (Arzneimittel gegen Krebs) genannt werden. Irinotecan Mylan wird zur Behandlung bestimmter Zellwucherungen im Kolon oder Rektum angewendet. Irinotecan Mylan kann in Kombination mit Cetuximab angewendet werden. Irinotecan Mylan kann in Kombination mit Bevacizumab, 5-Fluorouracil und Folsäure angewendet werden. Irinotecan kann in Kombination mit Capecitabin, mit oder ohne Bevacizumab, angewendet werden. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER VERABREICHUNG VON IRINOTECAN MYLAN BEACHTEN? Irinotecan Mylan darf Ihnen nicht verabreicht werden, Chronisch entzündliche Darmerkrankung Allergische Reaktion gegen dieses Arzneimittel in der Vergangenheit Stillende Frauen (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“) Bilirubinämie (Bilirubin im Harn), mehr als das Dreifache des oberen Grenzwertes Schwere Knochenmarkdepression WHO Performance Status > 2 (schlechter Allgemeinzustand) In Kombination mit Johanniskraut, 1/9 Packungsbeilage In Kombination mit Impfstoff gegen Gelbfieber (beachten Sie bitte „Anwendung von Irinotecan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln“). Bei Anwendung in Kombination mit Cetuximab lesen Sie unbedingt auch die Packungsbeilage von Cetuximab. Bei Anwendung in Kombination mit Bevacizumab lesen Sie unbedingt auch die Packungsbeilage von Bevacizumab. Bei Anwendung in Kombination mit Capecitabin lesen Sie unbedingt auch die Packungsbeilage von Capecitabin. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Durchfall, der länger als 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan auftritt, und Neutropenie (Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen) haben schwerwiegende Folgen und daher müssen eine geeignete Behandlung und Überwachung sofort eingeleitet werden. - Durchfall Bei Durchfall, der mehr als einen Tag nach der Verabreichung von Irinotecan auftritt, und beim Beginn des ersten flüssigen Stuhls müssen Sie: 1. Sofort die Behandlung gegen Durchfall einnehmen, die Ihnen der Arzt verordnet hat, der Ihnen Irinotecan verabreicht hat. Sie dürfen diese Verordnung keinesfalls ändern, da ihre Wirksamkeit davon abhängt, wie schnell die Behandlung eingeleitet wird, sowie von der Dosis und der Frequenz, in der sie verabreicht wird. 2. Große Mengen Wasser und (oder) salzhaltige Getränke (Mineralwasser, Soda oder Suppe) trinken. 3. Dringend Kontakt mit dem Arzt aufnehmen, der Irinotecan verordnet hat, oder in seiner Abwesenheit mit der Abteilung, in der Sie die Irinotecan-Infusion erhalten haben. Wenn Sie 48 Stunden nach Beginn der Behandlung noch immer Durchfall haben oder wenn Sie zusätzlich zum Durchfall auch an Übelkeit und Erbrechen leiden, müssen Sie den Arzt, der Irinotecan verordnet hat, sofort informieren, damit er bei Bedarf die erst verordnete Behandlung ändern kann. - Neutropenie Neutropenie ist eine Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, die eine wichtige Rolle in der Bekämpfung von Infektionen spielen. Diese Neutropenie tritt nach der Verabreichung von Irinotecan relativ häufig auf. Daher muss Ihr Blutbild während der Behandlung mit Irinotecan regelmäßig überwacht werden. Die Ergebnisse dieser Tests werden an den Arzt gesendet, der Irinotecan verordnet hat. Wenn Sie Fieber haben (Temperatur über 38 °C) und insbesondere, wenn Sie auch an Durchfall leiden, kann das ein Hinweis auf eine schwere Infektion sein, die dringend und adäquat behandelt werden muss. Bei Fieber (Temperatur über 38 °C) müssen Sie den Arzt, der Irinotecan verordnet hat, oder in seiner Abwesenheit die Abteilung, wo Sie die Irinotecan-Infusion erhalten haben, dringend informieren, damit man Ihnen sagen kann, was zu tun ist, und Sie bei Bedarf behandeln kann. - Akutes cholinerges Syndrom 2/9 Packungsbeilage Symptome wie starkes Schwitzen, Bauchkrämpfe, tränende Augen, Sehstörung, übermäßiger Speichelfluss und früh einsetzender Durchfall können während oder unmittelbar nach der Irinotecan-Infusion auftreten. Der medizinische Begriff für alle diese Symptome ist „akutes cholinerges Syndrom“. Diese Symptome werden mit einer adäquaten Behandlung schnell unter Kontrolle gebracht. Wenn nach Ihrer Entlassung eines oder mehrere der oben beschriebenen Symptome auftreten, müssen sofort Kontakt mit dem Arzt aufnehmen, der Irinotecan verordnet hat, oder in seiner Abwesenheit mit der Abteilung, in der Sie die Irinotecan-Infusion erhalten haben, damit man Ihnen sagen kann, was zu tun ist, und Sie bei Bedarf behandeln kann. Sie dürfen eine Behandlung gegen Durchfall nicht präventiv einnehmen. - Nierenfunktion Fälle von Nierenfunktionsstörungen wurden gemeldet. - Strahlentherapie Wenn Sie kürzlich im Becken- oder Bauchraum mit einer Strahlentherapie behandelt wurden, kann das Risiko darauf erhöht sein, dass sich bei Ihnen eine Knochenmarkdepression entwickelt (Senkung der Anzahl der Stammzellen im Knochenmark). Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit Irinotecan beginnen. - Gefäßerkrankungen Irinotecan wird in seltenen Fällen mit Durchblutungsstörungen (Blutgerinnsel in den Gefäßen Ihrer Beine und Lunge) in Verbindung gebracht und das zeigt sich selten bei Patienten mit mehrfachen Risikofaktoren. Die Einnahme von Arzneimitteln auf Grundlage von Johanniskraut kann die Wirkung von Irinotecan verändern. Sie müssen daher Ihren Arzt informieren und diese für die Dauer Ihrer Behandlung mit Irinotecan abbrechen (d. h. am Tag Ihrer Infusionen und auch in der Periode zwischen Ihren Infusionen). Aufgrund des Vorhandenseins von Sorbitol darf dieses Arzneimittel bei Vorliegen einer Fructoseintoleranz (angeborene Stoffwechselerkrankung) nicht angewendet werden. Kinder und Jugendliche Nicht zutreffend Anwendung von Irinotecan Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Dieses Arzneimittel DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN in Kombination mit dem Impfstoff gegen Gelbfieber (siehe Abschnitt „Irinotecan Mylan darf Ihnen nicht verabreicht werden“). Dieses Arzneimittel ist NICHT EMPFOHLEN bei Anwendung in Kombination mit abgeschwächten Lebendimpfstoffen (Masern, Röteln, Mumps, Poliomyelitis, Tuberkulose, Windpocken), ausgenommen Gelbfieber (siehe Abschnitt oben und Abschnitt „Irinotecan Mylan darf Ihnen nicht verabreicht werden“), Phenytoin oder Fosphenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie). Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Schwangerschaft 3/9 Packungsbeilage Die Sicherheit von Irinotecan bei schwangeren Frauen ist nicht erwiesen. Wie bei allen Gruppen dieser Arzneimittel ist eine Schwangerschaft, sollte diese möglich sein, kontraindiziert. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Stillzeit Da keine Daten dazu vorliegen, ob Irinotecan in die Muttermilch übergeht, muss das Stillen für die Dauer Ihrer Behandlung mit Irinotecan unterbrochen werden. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Wenn Sie Fahrzeuge führen oder Maschinen bedienen, müssen Sie sich dessen bewusst sein, dass dieses Arzneimittel Schwindel und Sehstörungen verursachen kann, die innerhalb 24 Stunden nach der Verabreichung des Präparates auftreten können. Irinotecan Mylan enthält Sorbitol und Natrium Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden, sprechen Sie vor der Verabreichung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt. Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, d. h. es ist im Wesentlichen „natriumfrei“. 3. WIE IST IRINOTECAN MYLAN ZU VERABREICHEN? Dosierung Die ursprünglich empfohlene Dosierung von Irinotecan wird an das durch den Arzt verordnete Behandlungsprogramm angepasst. Diese Dosierung kann je nach den Nebenwirkungen angepasst werden, falls Ihr Arzt dies für notwendig hält. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Irinotecan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Art der Anwendung Irinotecan darf nur bei Erwachsenen angewendet werden. Die Irinotecan-Lösung muss als Infusion über 30 bis 90 Minuten in eine periphere oder zentrale Vene verabreicht werden. Wenn Sie Irinotecan Mylan in Kombination mit Cetuximab erhalten, darf Irinotecan Mylan nicht früher als 1 Stunde nach Beendigung der Cetuximab Infusion verabreicht werden. Bei Anwendung in Kombination mit Bevacizumab beachten Sie bitte die Packungsbeilage dieses Arzneimittels. Bei Anwendung in Kombination mit Capecitabin beachten Sie bitte die Packungsbeilage dieses Arzneimittels. Häufigkeit der Verabreichung Zurzeit werden mehrere Behandlungsprogramme für Irinotecan empfohlen: wöchentlich, zweiwöchentlich oder dreiwöchentlich. Behandlungsdauer Nur Ihr Arzt kann die Dauer der Behandlung beurteilen. Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Mylan angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Irinotecan Mylan angewendet haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). 4/9 Packungsbeilage 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die häufigsten Nebenwirkungen sind verzögert einsetzender Durchfall (mehr als 24 Stunden nach der Verabreichung) und Störungen der Blutbildung mit einer Senkung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Neutropenie), der roten Blutkörperchen (Anämie) und einer anormal niedrigen Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie). Ein schweres vorübergehendes akutes cholinerges Syndrom war sehr häufig. Die wichtigsten Symptome sind früh einsetzender Durchfall und andere Symptome wie Bauchschmerzen, Schwitzen, verengte Pupillen und übermäßiger Speichelfluss, die während oder innerhalb 24 Stunden nach der Verabreichung von Irinotecan auftreten. Auch die folgenden Nebenwirkungen sind möglich: - Infektion - Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen in Kombination mit Fieber (febrile Neutropenie) - Verminderter Appetit - Erbrechen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Verstopfung - Haarausfall, umkehrbar - Entzündung der Schleimhäute - Fieber - Müdigkeit - Anstieg bestimmter Parameter Ihrer biologischen Analysen. Einige der Nebenwirkungen, die auftreten könnten, können auch mit der Behandlung in Kombination mit Cetuximab in Zusammenhang stehen. Diese unerwünschten Wirkungen können einen akneähnlichen Ausschlag umfassen. Unerwünschte Wirkungen können auch mit der Behandlung mit Bevacizumab, Fluorouracil und Folsäure in Zusammenhang stehen, darunter Bluthochdruck. Unerwünschte Wirkungen können auch mit der Behandlung mit Capecitabin in Zusammenhang stehen, darunter eine Verstopfung von Blutgefäßen (Thrombose/Embolie), Allergie, verringerte Blutzufuhr zum Herzen/Infarkt oder Senkung der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen in Kombination mit Fieber (febrile Neutropenie). Daher müssen Sie im Fall einer Behandlung mit Cetuximab, Bevacizumab oder Capecitabin unbedingt auch die Packungsbeilage dieser Arzneimittel lesen. Auch die folgenden Nebenwirkungen sind möglich: - Schmerzen - Erkrankung des Rektums - Infektion aufgrund bestimmter mikroskopischer Pilze - Zu wenig Magnesium im Blut - Ausschlag, Auswirkungen auf die Haut - Gehstörungen - Verwirrtheit - Kopfschmerzen - Synkope - Rötung - Langsamer Herzrhythmus (Bradykardie) - Harnwegsinfektion - Schmerzen in der Brust - Austritt des Präparates aus den Blutgefäßen (Extravasat) 5/9 Packungsbeilage - Eine Gruppe metabolischer Komplikationen aufgrund des raschen Zerfalls von Tumorzellen nach der Behandlung (Tumorlyse-Syndrom) Herz-Kreislauf-Störungen (Angina pectoris, Herzstillstand, Infarkt, Gefäßstörungen) Bildung von Gerinnseln in Blutgefäßen mit dem Risiko auf eine Verstopfung (Arterie, Vene, untere Gliedmaßen, Lunge, Schlaganfall und plötzlicher Tod). Weitere Nebenwirkungen wurden seit der Marktzulassung gemeldet: - Darmentzündung mit Durchfall bakteriellen Ursprungs und Schmerzen (pseudomembranöse Kolitis) - Dehydratation (aufgrund von Durchfall und Erbrechen) - Abnahme des gesamten Blutvolumens (Hypovolämie) - Allergische Reaktion, allgemeine allergische (anaphylaktische) Reaktion - Allgemeine vorübergehende Sprechstörung - Gefühl von Prickeln, Kribbeln (Parästhesie) - Hoher Blutdruck, niedriger Blutdruck - Plötzliches Unwohlsein mit Blutdruckabfall (Kreislaufkollaps) - Lungenerkrankung (interstitielle Lungenerkrankung) - Atembeschwerden (Dyspnoe) - Schluckauf - Darmverschluss - Erweiterter Dickdarm - Entzündung des Darms (Kolitis, ulzerative Kolitis oder ischämische Kolitis), in manchen Fällen kompliziert durch Geschwürbildung, Blutung, Darmstörungen, die zu Darmverschluss (Ileus) oder Infektion führen können - Blinddarmentzündung (Typhlitis) - Blutung im Magen-Darm-Trakt - Darmperforation - Reaktionen am Verabreichungsort - Senkung des Kaliumgehalts im Blut - Niedriger Salzgehalt im Blut aufgrund von Durchfall und Erbrechen - Muskelkontraktion oder -krämpfe - Nierenfunktionsstörung und akutes Nierenversagen Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. WIE IST IRINOTECAN MYLAN AUFZUBEWAHREN? Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach 6/9 Packungsbeilage EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glucoselösung (50 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs unter Lichtschutz für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich. Wenn Sie in den Durchstechflaschen oder nach der Verdünnung einen Niederschlag bemerken, dürfen Sie dieses Produkt nicht mehr verwenden. Es muss nach den Standardverfahren für Zytostatika entsorgt werden. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Irinotecan Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat. Jede Durchstechflasche von 2 ml enthält 40 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat, was 34,66 mg Irinotecan entspricht. Jede Durchstechflasche von 5 ml enthält 100 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat, was 86,65 mg Irinotecan entspricht. Jede Durchstechflasche von 15 ml enthält 300 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat, was 259,95 mg Irinotecan entspricht. Jede Durchstechflasche von 25 ml enthält 500 mg Irinotecan-Hydrochlorid-Trihydrat, was 433,25 mg Irinotecan entspricht. 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 20 mg IrinotecanHydrochlorid-Trihydrat, was 17,33 mg Irinotecan entspricht. Die sonstigen Bestandteile sind: Sorbitol E 420, Milchsäure, Natriumhydroxid (pH-Ausgleich), Wasser für Injektionszwecke. Wie Irinotecan Mylan aussieht und Inhalt der Packung Dieses Arzneimittel ist in Form eines Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich. Es ist eine klare Lösung. Durchstechflaschen (bernsteinfarbenes Glas Type I) von 2 ml, 5 ml, 15 ml oder 25 ml Lösung mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen und Kappe (zum Abreißen). Packung mit 1, 5, 10 und 20 Durchstechflaschen. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller: 7/9 Packungsbeilage GP Pharm, Polígon Industrial Els Vinyets-Els Fogars, 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona), Spanien. Mylan S.A.S., 117 allée des Parcs, 69800 Saint Priest, Frankreich. Vianex S.A., Plant C, 16th Km. Marathonos Ave., 15351 Pallini Attiki, Athen, Griechenland. Mylan S.p.A. - Viale dell’ Innovazione, 3 -20126 Milano (MI) – Italien. Zulassungsnummer Irinotecan Mylan 40 mg/2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE329664 Irinotecan Mylan 100 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE329673 Irinotecan Mylan 300 mg/15 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE347916 Irinotecan Mylan 500 mg/25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung: BE347925 Art der Abgabe Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet in 07/2017. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt in 07/2017. Detaillierte Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu. --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: Anweisungen zur Anwendung/Handhabung, Zubereitung und Entsorgung und Leitfaden zur Anwendung von Irinotecan Mylan Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ANWENDUNG/HANDHABUNG Wie andere Antineoplastika muss Irinotecan Mylan mit Vorsicht zubereitet und behandelt werden. Die Verwendung von Schutzbrille, Atemschutz und Handschuhen ist erforderlich. Sollte Irinotecan Mylan Lösung oder Infusionslösung in Kontakt mit der Haut kommen, ist diese SOFORT und gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Sollte Irinotecan Mylan Lösung oder Infusionslösung in Kontakt mit Schleimhaut kommen, ist diese SOFORT mit Wasser zu spülen. Zubereitung zur intravenösen Lösung Wie alle anderen injizierbaren Arzneimittel muss die Irinotecan-Lösung aseptisch zubereitet werden. Wenn in den Durchstechflaschen oder nach der Verdünnung ein Niederschlag sichtbar ist, muss das Produkt nach den Standardverfahren für Zytostatika entsorgt werden. Sie dürfen Irinotecan Mylan nicht anwenden, wenn Sie sichtbare Anzeichen von Zersetzung feststellen. Unter keimfreien Bedingungen wird die erforderliche Menge Irinotecan Mylan Lösung mit einer kalibrierten Spritze aus der Durchstechflasche aufgezogen und in eine(n) 250-mlInfusionsbeutel oder -flasche mit 0,9%iger Kochsalzlösung oder 5%iger Glucoselösung injiziert. Die Infusion muss dann durch Drehen von Hand gründlich gemischt werden. Nach Verdünnung mit 0,9%iger Natriumchloridlösung (9 mg/ml) oder 5%iger Glukoselösung (50 mg/ml) wurde die chemische und physikalische Stabilität während des Gebrauchs unter Lichtschutz für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C und bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Produkt sofort zu verwenden, es sei denn, die Methode des Öffnens/der Zubereitung schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus. Falls die Anwendung nicht sofort erfolgt, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der 8/9 Packungsbeilage Aufbewahrung während des Gebrauchs verantwortlich. Irinotecan Mylan Infusion sollte in eine periphere oder zentrale Vene infundiert werden. Irinotecan Mylan darf nicht als intravenöser Bolus oder als intravenöse Infusion über weniger als 30 Minuten oder mehr als 90 Minuten verabreicht werden. Entsorgung Alle zur Verdünnung und Verabreichung verwendeten Materialien müssen nach den Standardverfahren des Krankenhauses für Zytostatika entsorgt werden. 9/9
