1 Hintergrundinformationen Menveo – Neuer und einziger in Europa

Hintergrundinformationen
Menveo® – Neuer und einziger in Europa zugelassener Konjugatimpfstoff gegen
Meningokokken A, C, W135, und Y
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Was ist Menveo®?
Menveo® ist der neue quadrivalente Konjugatimpfstoff gegen die MeningokokkenSerogruppen A, C, W135, und Y von Novartis Vaccines. Mit Menveo® steht in Europa
erstmals ein moderner state-of-the-art Konjugatimpfstoff gegen vier der fünf häufigsten
Meningokokken-Serogruppen zur Verfügung, gegen die bislang nur mit PolysaccharidImpfstoffen geimpft werden konnte. Der neue Impfstoff basiert auf der bewährten KonjugatTechnologie, die bereits seit über zehn Jahren für den Impfstoff Menjugate® Kit gegen
Meningokokken C eingesetzt wird. Bislang wurden weltweit mehr als 41 Millionen Dosen von
Menjugate® Kit bei Personen jeder Altersgruppe, d. h. sowohl bei Säuglingen als auch bei
Erwachsenen, eingesetzt.
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Welche Indikation besteht für Menveo®?
Menveo® ist zunächst für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ab 11 Jahren sowie
bei Erwachsenen zugelassen. Pädiatrische Studien laufen, und es wird davon
ausgegangen, dass der Impfstoff auch für die Anwendung bei jüngeren Kindern zugelassen
werden wird.
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Daten und Fakten Menveo®
Das klinische Entwicklungsprogramm zu Menveo® wurde im Jahr 2002 initiiert. In den
Studien wurde die Immunantwort in allen Altersgruppen, die Persistenz der bakteriziden
Antikörper, die Sicherheit und Verträglichkeit des Impfstoffs sowie die gleichzeitige Gabe
von Routineimpfstoffen untersucht.
Immunogenität
Die Immunogenität von Menveo® wurde in randomisierten, multizentrischen, aktiv
kontrollierten klinischen Studien evaluiert, an denen Jugendliche (11-18 Jahre), Erwachsene
(19-55 Jahre) und ältere Personen (56-65 Jahre) teilnahmen.
So erhielten die Teilnehmer in einer der Studien entweder eine Dosis Menveo® (N=2649)
oder einen (nicht in Europa zugelassenen) Meningokokken-Vierfach-Impfstoff (ACWY-D),
der an einen Diphtherietoxoid-Proteinträger konjugiert ist, als Vergleichsimpfstoff (N=875).
Serumproben wurden sowohl vor als auch 28 Tage nach der Impfung genommen.
Die Ergebnisse der Immunogenität bei Jugendlichen zwischen 11 und 18 Jahren, einen
Monat nach Verabreichung von Menveo, sind in Tabelle 1 zusammengefasst.
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Serogruppe
N
GMT
(95% KI)
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
A
1075
29 (24, 35)
75% (73, 78)
C
1483
59 (48, 73)
84% (82, 86)
W135
1024
87 (74, 102)
96% (95, 97)
Y
1036
51 (42, 61)
88% (85, 90)
Tabelle 1: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 11 und 18
Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
Ebenso wurde die Immunantwort bei Erwachsenen zwischen 19 und 55 Jahren beurteilt
(vgl. Tabelle 2).
Serogruppe
N
GMT
(95% KI)
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
A
963
31 (27, 36)
69% (66, 72)
C
961
52 (44, 60)
80% (77, 83)
W135
484
111 (93, 132)
94% (91, 96)
Y
503
44 (37, 52)
79% (76, 83)
Tabelle 2: Bakterizide Antikörperantwort im Serum von Probanden zwischen 19 und 55
Jahren einen Monat nach Immunisierung mit Menveo
In einer anderen Studie, die an 524 Jugendlichen durchgeführt wurde, wurde die
Immunogenität von Menveo mit der eines Meningokokken-Polysaccharid-Vierfachimpfstoffs
(ACWY-PS) verglichen.
Im Hinblick auf alle vier Serogruppen (A, C, W und Y) erzielte Menveo gegenüber dem
ACWY-PS-Impfstoff immer höhere Antikörpertiter. Die Daten basieren auf der Seroreaktion,
dem Prozentsatz, der hSBA-Titer von ≥1:8 erreichte, sowie den GMT (vgl. Tabelle 3).
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hSBA ≥1:8
(95% KI)
hSBA-GMT
(95% KI)
Serogruppe
Menveo
ACWY-PS
Menveo
ACWY-PS
A
N=140
N=149
N=140
N=149
81% (74, 87)
41% (33, 49)
33 (25, 44)
7,31 (5,64, 9,47)
N=140
N=147
N=140
N=147
84% (77, 90)
61% (53, 69)
59 (39, 89)
28 (19, 41)
N=138
N=141
N=138
N=141
91% (84, 95)
84% (77, 89)
48 (37, 62)
28 (22, 36)
N=139
N=147
N=139
N=147
C
W
Y
95% (90, 98) 82% (75, 88)
92 (68, 124)
35 (27, 47)
Tabelle 3: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Jugendlichen,
gemessen einen Monat nach der Impfung
Ein Jahr nach der Impfung zeigte sich in derselben Probandengruppe, dass ein höherer
Prozentsatz der mit Menveo immunisierten Personen hSBA Titer ≥1:8 für die Serogruppen
C, W und Y aufwiesen, verglichen mit ACWY-PS. Für die Serogruppe A zeigten beide
Gruppen vergleichbare Werte. Ähnliche Ergebnisse wurden im Vergleich der hSBA-GMT
beobachtet.
In einer weiteren Studie wurde die Immunogenität von Menveo im Vergleich mit ACWY-PS
bei Probanden im Alter zwischen 56 und 65 Jahren evaluiert. Einen Monat nach der
Impfung wies ein höherer Prozentsatz der mit Menveo immunisierten Personen einen hSBA
Titer ≥1:8 für alle Serogruppen auf, verglichen mit ACWY-PS. Bei den Serogruppen A und Y
war Menveo dem ACWY-PS-Impfstoff statistisch überlegen (vgl. Tabelle 4).
Serogruppe
A
Menveo
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
N=83
87% (78, 93)
ACWY-PS
hSBA ≥ 1:8
(95% KI)
N=41
63% (47, 78)
C
N=84
N=41
90% (82, 96)
83% (68, 93)
W
N=82
N=39
94% (86, 98)
95% (83, 99)
Y
N=84
N=41
88% (79, 94)
68% (52, 82)
Tabelle 4: Immunogenität einer Dosis von Menveo oder ACWY-PS bei Erwachsenen
zwischen 56 und 65 Jahren, gemessen einen Monat nach der Impfung
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Sicherheit und Verträglichkeit
Die Sicherheit von Menveo wurde in fünf randomisierten, kontrollierten klinischen Studien
bei 6.185 Teilnehmern (zwischen 11 und 65 Jahren), die Menveo erhielten, evaluiert.
Menveo erwies sich in allen Studien als gut verträglich.
Die häufigsten Nebenwirkungen, die von kurzer Dauer waren und schnell wieder abklangen,
waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Kopfschmerzen.
Zeitgleiche Anwendung mit anderen Impfstoffen
Menveo kann zeitgleich mit folgenden Impfstoffen verabreicht werden:
• Kombinationsimpfstoff gegen Tetanus, Diphtherie und Pertussis (TdaP)
• Impfstoff gegen humane Papillomaviren (Typen 6, 11, 16 und 18)
Die zeitgleiche Impfung wurde in zwei Koadministrationsstudien evaluiert, beide Studien die
unterstützen gemeinsame Verabreichung der Impfstoffe.
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Herstellung und Formulierung von Menveo®
Menveo wurde auf Basis der Konjugat-Technologie entwickelt, die auch für die Entwicklung
von Menjugate® Kit Anwendung fand. Bei der Entwicklung eines Konjugatimpfstoffes wird
das Polysaccharid-Antigen an ein Trägerprotein gebunden. Dieses Konjugat (TrägerPolysaccharid) ist der Hauptbestandteil des Impfstoffs, der den Körper dazu anregt, auf eine
Infektion zu reagieren. Bei der Konjugation wird – wie bei Menjugate® Kit – das bewährte
Trägerprotein CRM 197* eingesetzt. Bei CRM197 (=“Cross-Reactive Material”) handelt es
sich um eine natürliche Variante des Diphtherietoxins. Da deshalb kein Formaldehyd zur
Inaktivierung eingesetzt werden muss, bleiben die natürliche Struktur des Proteins und damit
die gute Immunogenität erhalten.
Die fertige Formulierung des Impfstoffs enthält
• 10 µg/ds MenA-CRM
• 5 µg/ds MenC-CRM
• 5 µg/ds MenW-CRM
• 5 µg/ds MenY-CRM.
MenA-CRM wird als Lyophilisat in einem Durchstechfläschchen geliefert, welches mit der
Lösung aus MenC-, MenW- und MenY-CRM in der Fertigspritze gemischt und aufgelöst
wird. Menveo® ist Adjuvans- und Konservierungsmittelfrei.
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Quelle: Fachinformation Menveo
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