Micotar Mundgel

Fachinformation
Micotar Mundgel
1. Bezeichnung des Arzneimittels
– kann die Kinetik des Aminoglykosids
Tobramycin verändert sein.
Micotar Mundgel
Wirkstoff: Miconazol
8. Warnhinweise
Keine
2. Verschreibungsstatus/
Apothekenpflicht
9. Wichtigste Inkompatibilitäten
Apothekenpflichtig
Keine bekannt
3. Zusammensetzung des Arzneimittels
10. Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben
3.1 Stoff- oder Indikationsgruppe
Imidazol-Derivat/Azol-Antimykotikum
Breitspektrum-Antimykotikum
Säuglinge:
4mal täglich 1/4 Meßlöffel Gel (entsprechend
1,25 g Gel, enthaltend 25 mg Miconazol je
Einzelgabe).
Kinder und Erwachsene:
4mal täglich 1/2 Meßlöffel Gel (entsprechend
2,5 g Gel, enthaltend 50 mg Miconazol je
Einzelgabe; Tageshöchstdosis 20 mg/kg
Körpergewicht).
11. Art und Dauer der Anwendung
Micotar Mundgel wird über den Tag verteilt
4mal verabreicht und auf die Schleimhaut
aufgetragen. Bei Mundsoor nach den Mahlzeiten anwenden. Das Gel soll möglichst
lange im Mund behalten und dann geschluckt werden.
Miconazol
3.2 Arzneilich wirksamer Bestandteil
1 g Micotar Mundgel enthält:
Miconazol
20 mg
3.3 Sonstige Bestandteile:
Polysorbat 20, Saccharin-Natrium, gereinigtes Wasser, Kartoffelstärke, Orangen-Aroma,
Kakao-Aroma, Ethanol 96 %, Glycerol
4. Anwendungsgebiete
Hefepilzinfektionen der Mundschleimhaut
(Mundsoor).
5. Gegenanzeigen
Micotar Mundgel darf nicht angewendet werden bei Patienten mit Überempfindlichkeit
gegen den Wirkstoff Miconazol und andere
Bestandteile des Arzneimittels.
Schwangerschaft und Stillzeit
Siehe Ziffer 14. Sonstige Hinweise.
6. Nebenwirkungen
Gelegentlich (1 %) kann es bei buccaler
Anwendung zu Übelkeit, nach längerer Anwendung auch zu Diarrhoe kommen.
Juli 2005
7. Wechselwirkungen mit
anderen Mitteln
Bei buccaler Anwendung
– kann die Wirkung oraler Antikoagulantien,
oraler Antidiabetika oder zentral wirkender
Substanzen (Antiepileptika) verstärkt sein.
– kann es bei Kombination mit systemischen Antimykotika zu einer Verstärkung
von Nebenwirkungen kommen. Bei
gleichzeitiger Gabe von Miconazol mit
Amphotericin B kann die Wirkung von
Amphotericin B gehemmt werden.
– kann die gleichzeitige Gabe von Ciclosporin und Miconazol einen Anstieg des
Ciclosporin-Blutspiegels bewirken.
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Die Therapiedauer beträgt durchschnittlich
1 – 2 Wochen.
– chronische Toxizität
Untersuchungen zur chronischen Toxizität
an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher Applikationsweise haben keine
Hinweise auf toxische Effekte ergeben.
– Mutagenes und tumorerzeugendes
Potential
In vorläufigen Untersuchungen zur Mutagenität zeigte Miconazol keine mutagene Wirkung.
Langzeituntersuchungen am Tier auf ein tumorerzeugendes Potential liegen nicht vor.
– Reproduktionstoxizität
Untersuchungen an Ratten und Kaninchen
mit intravenöser oder oraler Verabreichung
haben keine Hinweise auf ein teratogenes
Potential ergeben. Die niedrigste embryoletale Dosis bei oraler Gabe wurde beim Kaninchen mit 80 mg/kg/Tag gefunden. Bei der
Anwendung in der Perinatalperiode traten
bei der Ratte ab einer Dosis von 80 mg/kg/
Tag eine verlängerte Tragzeit und eine erhöhte Neugeborenensterblichkeit auf. Die
Fertilität männlicher und weiblicher Ratten
war bis zu einer Dosis von 320 mg/kg/Tag
nicht beeinträchtigt.
13.3 Pharmakokinetik
Miconazol wird nach topischer Applikation
praktisch nicht, nach intravaginaler Anwendung nur zu einem sehr geringen Prozentsatz (1,4 %) resorbiert.
12. Notfallmaßnahmen, Symptome und
Gegenmittel
Entfällt.
14. Sonstige Hinweise
Schwangerschaft und Stillzeit
13. Pharmakologische und toxikologische
Eigenschaften, Pharmakokinetik und
Bioverfügbarkeit, soweit diese Angaben für die therapeutische Verwendung erforderlich sind
13.1 Pharmakologische Eigenschaften
Miconazol wirkt in therapeutischen Dosen
fungistatisch aufgrund der Hemmung der für
den Zellwandaufbau essentiellen Ergosterinbiosynthese. Seine Wirkung erstreckt sich in
vitro auf nahezu alle proliferierenden humanund tierpathogenen Pilze (MHK 0,001 –
1000 µg/ml) sowie auf einige grampositive
Bakterien wie Staphylokokken, Streptokokken und Strahlenpilze (Nocardia- und Streptomyces-Arten, MHK 0,1 – 10 µg/ml), in deutlich geringerem Maße auch auf Corynebakterien und Trichomonas vaginalis. Unter klinischen Bedingungen wird jedoch bei topischen Pilzinfektionen, z. B. durch Hefen wie
Candida- und Torulopsis-Arten oder Dermatophyten eine deutliche Wirksamkeit beobachtet.
Die Resistenzsituation ist bei proliferierenden Pilzen als günstig einzuschätzen. Echte
Resistenzen sind nicht bekannt, jedoch können verschiedene morphologische Formen
eines Organismus unterschiedlich empfindlich reagieren.
13.2 Toxikologische Eigenschaften
– akute Toxizität
Untersuchungen zur akuten Toxizität bei oraler Applikation haben keine besondere
Empfindlichkeit ergeben.
Micotar Mundgel sollte in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden, da keine ausreichenden Erkenntnisse
am Menschen vorliegen.
15. Dauer der Haltbarkeit
Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.
Die Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen beträgt 8 Wochen.
Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des
Verfallsdatums nicht mehr angewendet werden.
16. Besondere Lagerund Aufbewahrungshinweise
Keine.
17. Darreichungsform und
Packungsgrößen
Gel zur Anwendung in der Mundhöhle
Packung zu 20 g Mundgel N 1 *
Packung zu 40 g Mundgel N 2
Packung zu 100 g Mundgel N 3
* auch als unverkäufliches Muster
18. Stand der Information
Juli 2005
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Fachinformation
Micotar Mundgel
19. Name oder Firma und Anschrift
des pharmazeutischen
Unternehmers
DERMAPHARM AG
Luise-Ullrich Straße 6
82031 Grünwald
Telefon: (0 89) 6 41 86-0
Telefax: (0 89) 64 18 61 30
Zentrale Anforderung an:
Rote Liste Service GmbH
FachInfo-Service
Postfach 11 01 71
10831 Berlin
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