Gebrauchsinformation Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder
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Gebrauchsinformation Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen) Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Zulassungsinhaber: KRKA, tovarna zdravil, d.d., NOVO mesto Šmarješka cesta 6 8501 NOVO MESTO SLOWENIEN Mitvertreiber: Zoetis Österreich GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1 1210 Wien Bezeichnung des Tierarzneimittels Ubiflox 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen) Marbofloxacin Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile 1 ml Injektionslösung enthält: Wirkstoff: Marbofloxacin 100 mg Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist: Natriumedetat 0,10 mg 3-Sulfanylpropan-1,2-diol 1,00 mg Metacresol 2,00 mg Klare, grünlich gelbe bis bräunlich gelbe Lösung. Anwendungsgebiet(e) Rinder: Zur Behandlung von Atemwegsinfektionen, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica, Mycoplasma bovis und Histophilus somni verursacht werden. Zur Behandlung akuter Mastitiden, die durch Marbofloxacin-empfindliche Stämme von Escherichia coli während der Laktation verursacht werden. Sauen: Zur Behandlung des durch Marbofloxacin-empfindliche Erreger verursachten Mastitis-MetritisAgalaktie-Syndroms (PDS, Postpartum Dysgalactiae Syndrome). Gegenanzeigen Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Marbofloxacin oder anderen Chinolonen oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Resistenz gegenüber einem anderen Fluorchinolon (Kreuzresistenz). Seite 1 von 4 Nebenwirkungen Die intramuskuläre Injektion kann vorübergehende lokale Reaktionen, wie Schmerzen und Schwellungen sowie entzündliche Läsionen, an der Injektionsstelle verursachen, die für mindestens 12 Tage nach der Injektion bestehen bleiben. Es wurde gezeigt, dass die subkutane Injektion bei Rindern lokal besser verträglich ist als die intramuskuläre Injektion. Die subkutane Injektion wird daher bei schweren Rindern empfohlen. Bei Rindern und Schweinen ist die bevorzugte Injektionsstelle der Nackenbereich. Bei Rindern und Schweinen wurden keine anderen Nebenwirkungen beobachtet. Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. Zieltierart(en) Rinder und Schweine (Sauen) Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung Rinder: Infektionen der Atemwege: Dieses Produkt sollte als einzelne Dosis an nur einem Tag oder als Mehrfachdosis per Injektion über 3 – 5 Tage verabreicht werden. Einzeldosis - Intramuskuläre Anwendung: Die empfohlene Dosierung beträgt 8 mg / kg Körpergewicht, d.h. 2 ml / 25 kg Körpergewicht in einer einzigen Injektion, mit Ausnahme der unten aufgelisteten Situationen. Wenn das zu injizierende Volumen mehr als 20 ml beträgt, sollte es zwischen zwei oder mehr Injektionsstellen aufgeteilt werden. Mehrfachdosis - Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung: Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg / kg Körpergewicht, d.h. 1 ml / 50 kg in einer einzigen täglichen Injektion für 3-5 Tage. Dieses Dosierungsregime sollte zur Behandlung von speziellen Fällen verwendet werden (wie solche, die eine intravenöse Behandlung erforderlich machen, z.B. bei Mycoplasma). Akute Mastitis: - Intramuskuläre, intravenöse oder subkutane Anwendung: Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg / kg, d.h. 1 ml / 50 kg Körpergewicht in einer einzigen täglichen Injektion, für 3-5 Tage. Schweine (Sauen): - Intramuskuläre Anwendung: Die empfohlene Dosierung beträgt 2 mg / kg, d.h. 1 ml / 50kg Körpergewicht in einer einzigen täglichen Injektion, für 3 Tage. Um eine korrekte Dosierung zu gewährleisten, sollte das Körpergewicht so genau wie möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Seite 2 von 4 Hinweise für die richtige Anwendung Bei Rindern und Schweinen sollten die Injektionen bevorzugt am Nacken verabreicht werden. Die Kappe kann bis zu 25 Mal sicher punktiert werden. Der Benutzer sollte die für die Zieltierart am besten passende Packungsgröße zur Behandlung wählen. Wartezeit Rinder: Intramuskuläre Anwendung (8 mg / kg Einzeldosis): Essbare Gewebe 3 Tage Milch: 72 Stunden Intramuskuläre, intravenöse or subkutane Anwendung (2 mg / kg Einzeldosis, für 3 – 5 Tage): Essbare Gewebe 6 Tage Milch: 36 Stunden Schweine (Sauen): Essbare Gewebe: 4 Tage Besondere Lagerungshinweise Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht einfrieren. Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 28 Tage. Besondere Warnhinweise Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die offiziellen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorchinolone sollten der Behandlung klinischer Erkrankungen vorbehalten bleiben, die auf andere Klassen von Antibiotika unzureichend angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Fluorchinolone sollten möglichst nur nach erfolgter Empfindlichkeitsprüfung angewendet werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern. In Wirksamkeitsstudien hat sich gezeigt, dass das Tierarzneimittel bei akuter, durch grampositive Bakterien hervorgerufene Mastitis ungenügend wirksam ist. Studien bei Labortieren (Ratten, Kaninchen) ergaben keine Hinweise auf Marbofloxacin bedingte teratogene, embryotoxische oder maternotoxische Wirkungen. Dosierung von 2 mg/kg KG: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde für tragende Kühe sowie für Saugferkel und Saugkälber nach Anwendung bei Kühen und Sauen nachgewiesen. Das Tierarzneimittel kann daher bei tragenden und säugenden Kühen und Sauen in dieser Dosierung eingesetzt werden. Seite 3 von 4 Dosierung von 8 mg/kg KG: Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels wurde nicht für tragende Kühe sowie für Saugkälber nach Anwendung bei Kühen nachgewiesen. Daher sollte dieses Dosierungsregime nur nach entsprechender Nutzen / Risiko-Abwägung durch den behandelnden Tierarzt eingesetzt werden. Nach der Anwendung bei Kühen während der Laktation ist Abschnitt 10 zu beachten. Nach Verabreichung des Dreifachen der empfohlenen Dosis wurden keine Zeichen einer Überdosierung beobachtet. Darüber hinausgehende Überdosierungen verursachen Symptome akuter neurologischer Erkrankungen, welche symptomatisch behandelt werden sollten. Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender: Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluor-) Chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Sorgfältig anwenden, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden, diese kann zu einer leichten Irritation führen. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Bei Kontakt mit der Haut oder den Augen, mit viel Wasser spülen. Nach der Anwendung Hände waschen. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage Weitere Angaben Packungsgrößen: Glasflaschen mit 50 ml, 100 ml und 250 ml Injektionslösung in einer Packung. Möglicherweise werden nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Zul.-Nr.: 8-00970 Seite 4 von 4
