GEBRAUCHSINFORMATION Marbosyva 100 mg/ml

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GEBRAUCHSINFORMATION
Marbosyva 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen)
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 – León
SPANIEN
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Marbosyva 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen)
Marbofloxacin
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Marbofloxacin
100 mg/mlMetacresol 2 mg/ml
3-mercapto 1,2 –propandiol 1 mg/ml
Natriumedetat
0,1 mg/ml
Klare, gelbliche Lösung
4.
ANWENDUNGSGEBIETE
Bein Rindern:
- Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch empfindliche Stämme von Histophilus
somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Mycoplasma bovis.
- Behandlung akuter Formen der Mastitis während der Laktation, verursacht durch Marbofloxacin
empfindliche Escherichia-coli-Stämme.
Bei Schweinen (Sauen):
- Behandlung von Postpartalem Dysgalaktie Syndrom, PDS (Mastitis-Metritis-Agalaktie Syndrom)
verursacht durch Marbofloxacin empfängliche Bakterienstämme.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden wenn der Krankheitserreger resistent gegenüber anderen Fluorochinolonen ist
(Kreuzresistenz).
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen
Fluorochinolon oder einem der sonstigen Bestandteile.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Intramuskuläre Verabreichung kann vorübergehende lokale Reaktionen, wie Schmerzen und
Schwellung der Injektionsstelle und entzündliche Läsionen zur Folge haben, die mindestens 12 Tage
nach der Injektion fortbestehen. Bei Rindern zeigte sich jedoch, dass die subkutane Verabreichung
besser toleriert wurde als die intramuskuläre Verabreichung. Daher wird bei ausgewachsenen Rindern
subkutane Verabreichung empfohlen.
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7.
ZIELTIERARTEN
Rinder und Schweine (Sauen).
8.
DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Rinder:
Atemwegsinfektionen:
Die empfohlene Dosierung liegt bei 8 mg/kg Körpergewicht (2 ml /25 kg KW) in einer einmaligen
intramuskulären Injektion. Falls die zu injizierende Menge höher als 20 ml ist, sollte sie in zwei oder
mehrere Injektionsstellen verteilt werden.
Im Falle von Atemwegsinfektionen, die durch Mycoplasma bovis verursacht wurden, liegt die
empfohlene Dosierung bei 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KW), in einer einzigen
intramuskulären oder subkutanen Injektion, an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Injektion
kann auch intravenös verabreicht werden.
Akute Mastitis:
Die empfohlene Dosierung liegt bei 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KW) in einer einzigen
subkutanen oder intramuskulären Injektion, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Injektion kann
intravenös verabreicht werden.
Schweine (Sauen):
Die empfohlene Dosierung liegt bei 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KW) in einer einzigen
täglichen intramuskulären Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen.
Bei Rindern und Schweinen ist der Halsbereich die bevorzugte Injektionsstelle.
Um eine richtige Dosierung sicherzustellen sollte das Körpergewicht so genau wie möglich festgelegt
werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.
Zur Reduktion des Risikos der Kontamination des Produkts und zur Reduktion des mehrfachen
Punktierens des Stopfens wird die Benutzung einer Entnahmekanüle empfohlen.
Da der Stopfen nicht mehr als 50 mal angestochen werden kann, sollte die jeweils geeignetere
Packungsgröße gewählt werden.
9.
HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Keine.
10.
WARTEZEIT
Rinder:
Intramuskuläre Anwendung (8 mg/kg Einzeldosis):
Essbares Gewebe : 3 Tage
Milch : 72 Sunden
Intramuskuläre oder subkutane Anwendung (2 mg/kg tägliche Einzeldosis, während 3-5 Tagen):
Essbares Gewebe: 6 Tage
Milch: 36 Stunden
Schweine (Sauen):
Intramuskuläre Anwendung:
Essbares Gewebe: 4 Tage
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11.
BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE
Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.
In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Vor Frost schützen
Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nicht
mehr anwenden.
Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage.
12.
BESONDERE WARNHINWEISE
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Richtlinien über den
Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorochinolone sollten der Behandlung von Erkrankungen
vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben bzw. bei denen
mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Soweit wie möglich, sollten Fluoroquinolone
nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung benutzt werden. Eine von den Vorgaben in der
Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien,
die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen
Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern.
Die Wirksamkeitsdaten zeigen, dass das Produkt keine ausreichende Wirksamkeit zur Behandlung
akuter Formen von durch grampositive Bakterien verursachter Mastitis hat.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender
Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluoro)chinolonen sollten den Kontakt mit
dem Tierarzneimittel vermeiden.
Das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden um eine Selbstinjektion zu vermeiden, die zu leichten
Reizungen führen kann.
Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion umgehend ärztlichen Rat unter Vorzeigen des
Beipackzettels oder Medikamentenetiketts einholen.
Bei Haut- oder Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen.
Nach dem Gebrauch Hände waschen.
Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode
Laboruntersuchungen an Ratten und Hasen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische,
maternotoxische Wirkungen.
Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht:
Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden.
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Kühen während der Trächtigkeit und bei Saugferkeln
und -Kälbern festgestellt, wenn es bei Kühen und Sauen angewendet wurde.
Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht:
Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Kühen während der Trächtigkeit oder bei Kälbern
festgestellt, wenn es bei Kühen angewendet wurde. Deshalb sollte diese Dosierung nur nach
entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden.
Im Falle einer Anwendung bei Kühen während der Laktation, siehe Abschnitt 4.11
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Überdosierung
Bei Applikation der 3fachen empfohlenen Dosierung des Produkts wurden keine Anzeichen von
Überdosierung beobachtet. Anzeichen von neurologischen Störungen können bei überhöhter Dosis
auftreten.
Diese sollten symptomatisch behandelt werden.
Inkompatibilitäten
Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen
Tierarzneimitteln gemischt werden.
13.
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT
VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN
ERFORDERLICH
Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den
nationalen Vorschriften zu entsorgen.
14.
GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE
November 2013
15.
WEITERE ANGABEN
Durchstechflaschen aus Braunglas vom Typ II zu 50 ml, 100 ml oder 250 ml, mit Gummistopfen aus
Brombutylkautschuk vom Typ I und einer Alu-Schutzkappe.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.
Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem
örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung.
ZULASSUNGSNUMMER
Z.Nr.: 8-01130
Vertrieb:
ALVETRA u. WERFFT GmbH
Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien
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