GEBRAUCHSINFORMATION Marbosyva 100 mg/ml
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GEBRAUCHSINFORMATION Marbosyva 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen) 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Laboratorios SYVA, S.A.U. Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010 – León SPANIEN 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Marbosyva 100 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine (Sauen) Marbofloxacin 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE Marbofloxacin 100 mg/mlMetacresol 2 mg/ml 3-mercapto 1,2 –propandiol 1 mg/ml Natriumedetat 0,1 mg/ml Klare, gelbliche Lösung 4. ANWENDUNGSGEBIETE Bein Rindern: - Behandlung von Atemwegsinfektionen verursacht durch empfindliche Stämme von Histophilus somni, Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Mycoplasma bovis. - Behandlung akuter Formen der Mastitis während der Laktation, verursacht durch Marbofloxacin empfindliche Escherichia-coli-Stämme. Bei Schweinen (Sauen): - Behandlung von Postpartalem Dysgalaktie Syndrom, PDS (Mastitis-Metritis-Agalaktie Syndrom) verursacht durch Marbofloxacin empfängliche Bakterienstämme. 5. GEGENANZEIGEN Nicht anwenden wenn der Krankheitserreger resistent gegenüber anderen Fluorochinolonen ist (Kreuzresistenz). Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem anderen Fluorochinolon oder einem der sonstigen Bestandteile. 6. NEBENWIRKUNGEN Intramuskuläre Verabreichung kann vorübergehende lokale Reaktionen, wie Schmerzen und Schwellung der Injektionsstelle und entzündliche Läsionen zur Folge haben, die mindestens 12 Tage nach der Injektion fortbestehen. Bei Rindern zeigte sich jedoch, dass die subkutane Verabreichung besser toleriert wurde als die intramuskuläre Verabreichung. Daher wird bei ausgewachsenen Rindern subkutane Verabreichung empfohlen. Seite 1 von 4 7. ZIELTIERARTEN Rinder und Schweine (Sauen). 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Rinder: Atemwegsinfektionen: Die empfohlene Dosierung liegt bei 8 mg/kg Körpergewicht (2 ml /25 kg KW) in einer einmaligen intramuskulären Injektion. Falls die zu injizierende Menge höher als 20 ml ist, sollte sie in zwei oder mehrere Injektionsstellen verteilt werden. Im Falle von Atemwegsinfektionen, die durch Mycoplasma bovis verursacht wurden, liegt die empfohlene Dosierung bei 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KW), in einer einzigen intramuskulären oder subkutanen Injektion, an 3 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Injektion kann auch intravenös verabreicht werden. Akute Mastitis: Die empfohlene Dosierung liegt bei 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KW) in einer einzigen subkutanen oder intramuskulären Injektion, an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Die erste Injektion kann intravenös verabreicht werden. Schweine (Sauen): Die empfohlene Dosierung liegt bei 2 mg/kg Körpergewicht (1 ml/50 kg KW) in einer einzigen täglichen intramuskulären Injektion an 3 aufeinanderfolgenden Tagen. Bei Rindern und Schweinen ist der Halsbereich die bevorzugte Injektionsstelle. Um eine richtige Dosierung sicherzustellen sollte das Körpergewicht so genau wie möglich festgelegt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden. Zur Reduktion des Risikos der Kontamination des Produkts und zur Reduktion des mehrfachen Punktierens des Stopfens wird die Benutzung einer Entnahmekanüle empfohlen. Da der Stopfen nicht mehr als 50 mal angestochen werden kann, sollte die jeweils geeignetere Packungsgröße gewählt werden. 9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG Keine. 10. WARTEZEIT Rinder: Intramuskuläre Anwendung (8 mg/kg Einzeldosis): Essbares Gewebe : 3 Tage Milch : 72 Sunden Intramuskuläre oder subkutane Anwendung (2 mg/kg tägliche Einzeldosis, während 3-5 Tagen): Essbares Gewebe: 6 Tage Milch: 36 Stunden Schweine (Sauen): Intramuskuläre Anwendung: Essbares Gewebe: 4 Tage Seite 2 von 4 11. BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Vor Frost schützen Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett und Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen des Behältnisses: 28 Tage. 12. BESONDERE WARNHINWEISE Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und örtlichen Richtlinien über den Einsatz von Antibiotika zu beachten. Fluorochinolone sollten der Behandlung von Erkrankungen vorbehalten bleiben, die schlecht auf andere Antibiotikaklassen angesprochen haben bzw. bei denen mit einem unzureichenden Ansprechen zu rechnen ist. Soweit wie möglich, sollten Fluoroquinolone nur nach Durchführung einer Empfindlichkeitsprüfung benutzt werden. Eine von den Vorgaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz von Bakterien, die gegen Fluorchinolone resistent sind, erhöhen und die Wirksamkeit von Behandlungen mit anderen Chinolonen infolge möglicher Kreuzresistenzen vermindern. Die Wirksamkeitsdaten zeigen, dass das Produkt keine ausreichende Wirksamkeit zur Behandlung akuter Formen von durch grampositive Bakterien verursachter Mastitis hat. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber (Fluoro)chinolonen sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden. Das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden um eine Selbstinjektion zu vermeiden, die zu leichten Reizungen führen kann. Im Falle einer versehentlichen Selbstinjektion umgehend ärztlichen Rat unter Vorzeigen des Beipackzettels oder Medikamentenetiketts einholen. Bei Haut- oder Augenkontakt mit reichlich Wasser spülen. Nach dem Gebrauch Hände waschen. Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode Laboruntersuchungen an Ratten und Hasen ergaben keine Hinweise auf teratogene, fetotoxische, maternotoxische Wirkungen. Dosierung von 2 mg/kg Körpergewicht: Kann während der Trächtigkeit und Laktation angewendet werden. Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde bei Kühen während der Trächtigkeit und bei Saugferkeln und -Kälbern festgestellt, wenn es bei Kühen und Sauen angewendet wurde. Dosierung von 8 mg/kg Körpergewicht: Die Sicherheit des Tierarzneimittels wurde nicht bei Kühen während der Trächtigkeit oder bei Kälbern festgestellt, wenn es bei Kühen angewendet wurde. Deshalb sollte diese Dosierung nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch den verantwortlichen Tierarzt angewendet werden. Im Falle einer Anwendung bei Kühen während der Laktation, siehe Abschnitt 4.11 Seite 3 von 4 Überdosierung Bei Applikation der 3fachen empfohlenen Dosierung des Produkts wurden keine Anzeichen von Überdosierung beobachtet. Anzeichen von neurologischen Störungen können bei überhöhter Dosis auftreten. Diese sollten symptomatisch behandelt werden. Inkompatibilitäten Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden. 13. BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen. 14. GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE November 2013 15. WEITERE ANGABEN Durchstechflaschen aus Braunglas vom Typ II zu 50 ml, 100 ml oder 250 ml, mit Gummistopfen aus Brombutylkautschuk vom Typ I und einer Alu-Schutzkappe. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht. Falls weitere Informationen über das Tierarzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Zulassungsinhabers in Verbindung. ZULASSUNGSNUMMER Z.Nr.: 8-01130 Vertrieb: ALVETRA u. WERFFT GmbH Boltzmanngasse 11, A-1090 Wien Seite 4 von 4
