Effortil® Tropfen
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Effortil® Tropfen abcd 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung 437644/DE/4 • bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnbildung, insbesondere bei Vergrößerung der VorsteherGEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER drüse (Prostataadenom) • bei einer Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäß- veränderungen) • bei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauer - stoff mangel am Herzen (koronare Herzkrankheit) • bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekom - pensierte Herzinsuffizienz) • bei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit stark beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde HerzrhythmusWirkstoff: Etilefrinhydrochlorid störungen) • bei einer Verengung an den Herzklappen (HerzklappenLesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, stenose) oder einer Verengung der großen Arterien denn sie enthält wichtige Informationen. • bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung übermä ßi gem und ein en gen dem Wachs tum des Herz - Ihres Arztes oder Apothekers ein. muskels ein her geht (hyper trophe obstruk tive Kardio myopathie) • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe • Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Gebärfähigkeit) die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. • während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, • Wenn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit) Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Arzneimittel, die die Wirkung von EFFORTIL Tropfen beein - flussen können: • Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe Abschnitt 1. Was sind EFFORTIL Tropfen und wofür werden sie an - Wirkstoffe bzw. Wirkstoffmögliche Wirkung Ein nahme von EFFORTIL zusammen mit anderen Arznei - gewendet? gruppen mitteln) 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von EFFORTIL Tropfen • Schilddrüsenüberfunktion beachten? • Arzneimittel zur Blutdruck - Wirkungsverstärkung von • erhöhtem Calciumgehalt des Blutes (Hyperkalzämie) 3. Wie sind EFFORTIL Tropfen einzunehmen? senkung: Reserpin, Guane - Etilefrinhydrochlorid (un er - • erniedrigtem Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) thidin wünschter Blutdruckanstieg) 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? • schweren Funktionsstörungen der Niere • Bestimmte Arzneimittel 5. Wie sind EFFORTIL Tropfen aufzubewahren? • e iner bestimmten Herzerkrankung infolge einer Lungen - zur Blutdruckerhöhung: 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen erkrankung (Cor pulmonale) Mineralocorticoide • Herzrhythmusstörungen • Arzneimittel zur Behand• schweren Erkrankungen, die das Herz und die Blutgefäße 1. Was sind EFFORTIL Tropfen und wofür werden sie anlung von seelischen Ver - betreffen gewendet? stimmungen und neurologischen Erkrankungen In diesen Fällen sollten Sie sich von Ihrem Arzt beraten und EFFORTIL Tropfen sind ein Blutdruck steigerndes Arznei - (z. B. Parkinson-Krankunter suchen lassen, ehe Sie mit der Einnahme von EFFORTIL mittel. heit): trizyklische Anti - Tropfen beginnen. depressiva, MAO-Hemmer EFFORTIL Tropfen werden angewendet bei Kreislauf reguKinder • Andere Arzneimittel, die lations störungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypo tonie), Vorsicht ist geboten, wenn EFFORTIL Tropfen bei Kindern die Wirkung des sympadie bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Auf stehen vom unter 2 Jahren angewendet werden, weil bei dieser Alters - thischen Nervensystems Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, gruppe die Fähig keit zur Verstoffwechselung des Hilfsstoffs nachahmen (SympathoSchwächegefühl, Blässe, Schweißaus bruch, Flimmern oder Propyl-4-hydroxy benzoat (Propylparaben) begrenzt ist. mimetika), wie z. B. Arz - Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER Die Anwendung von Propyl paraben-haltigen Arzneimitteln nei m ittel zur Behandlung Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate ein - bei Kindern unter 2 Jahren sollte daher indi viduell beurteilt von Atemwegs verengun gen hergehen. werden, wobei die Notwendigkeit der Behandlung gegen • Schilddrüsenhormone mögliche Risiken abzuwägen ist. Holen Sie medizinischen • Arzneimittel zur Behand 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EFFORTIL Tropfen Rat ein, wenn EFFORTIL Tropfen bei Kindern unter 2 Jahren lung von Allergien: beachten? angewendet werden sollen. Anti histaminika • Arzneimittel zur Behand - EFFORTIL Tropfen dürfen nicht eingenommen werden EFFORTIL Tropfen enthalten den Hilfsstoff Natriumdisulfit, lung von Kreislauf störunder in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits reakgen, Migräne, Spannungs• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen EtilefrinWirkstoff: Etilefrinhydrochlorid tionen und Bronchospasmus hervorrufen kann. kopfschmerzen: hydrochlorid, Natriumdisulfit, Methyl(4-hydroxy benzoat), Propyl(4-hydroxy benzoat) oder einen der in Abschnitt 6. Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch bevor SieHinweis: mitDihydroergotamin der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels Die Anwendung von EFFORTIL Tropfen kann bei Dopingdenn sie enthält wichtige Informationen. • Krampflösende ArzneiAnstieg der Herzschlagrate sind kontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung mittel: Atropin (z. B. vor • Ihres Arztes oder Apothekers ein. bei Kreislaufregulationsstörungen mit erniedrigtem Blut - Narkosen oder bei HarnEinnahme von EFFORTIL Tropfen zusammen mit anderen druck, wenn Blutdruck und Herzschlagrate im Steh test blasenbeschwerden) • an Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Arznei mitteln steigen (hypertone Reaktion) ragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. • • b Fei Bluthochdruck (Hypertonie) • Arzneimittel zur Blutdruck - Blutdruckabfall bzw. -anInformieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere • • b W ei Entgleisung einer Schilddrüsenüberfunktion (Thyreo - senkung: Alpha- bzw. Beta- stieg mit verlangsamter enn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel ein - toxikose) Rezeptorenblocker Herzschlagrate (Bradykardie) die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. genommen haben, oder beabsichtigen andere Arznei mittel • • b W ei einer Geschwulst der Nebenniere (Phäochromozytom) enn Sie sich nach 3 – 4 Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt. einzunehmen. • bei einer Erhöhung des Augeninnendrucks (EngwinkelArzneimittel, deren Wirkung durch EFFORTIL Tropfen beein - glaukom) Was in dieser Packungsbeilage steht: Arzneimittel, die die Wirkung von EFFORTIL Tropfen beein - flusst werden kann: • bei Entleerungsstörungen der Harnblase mit Restharnflussen können: 1. bildung, insbesondere bei Vergrößerung der Vorsteher Was sind EFFORTIL Tropfen und wofür werden sie an - Wirkstoffe bzw. Wirkstoffmögliche Wirkung Wirkstoffe bzw. Wirkstoffmögliche Wirkung gewendet? gruppen drüse (Prostataadenom) gruppen • b Wei einer Verhärtung der Blutgefäße (sklerotische Gefäß- 2. as müssen Sie vor der Einnahme von EFFORTIL Tropfen • Arzneimittel zur Behand - Blutzuckersenkung wird vbeachten? eränderungen) rzneimittel zur Blutdruck - Wirkungsverstärkung von • Alung einer Zuckerkrankvermindert • b Wei starker Verengung der Herzkranzgefäße mit Sauer - 3. ie sind EFFORTIL Tropfen einzunehmen? senkung: Reserpin, Guane - Etilefrinhydrochlorid (un er - heit (Antidiabetika) mangel am Herzen (koronare Herzkrankheit) thidin wünschter Blutdruckanstieg) 4. stoff Welche Nebenwirkungen sind möglich? • Arzneimittel zur Behand - mögliches Auftreten von • bei unzureichender Pumpfunktion des Herzens (dekom - • Bestimmte Arzneimittel 5. pensierte Herzinsuffizienz) Wie sind EFFORTIL Tropfen aufzubewahren? Herzrhythmusstörungen lung von Herzmuskelzur Blutdruckerhöhung: 6. schwäche (herzwirksame • b Inhalt der Packung und weitere Informationen ei Herzrhythmusstörungen in Verbindung mit stark Mineralocorticoide Glykoside): z. B. Digitalis beschleunigter Herzschlagrate (tachykarde Herzrhythmus• Arzneimittel zur Behand• Narkosemittel zur Inhala - 1. störungen) Was sind EFFORTIL Tropfen und wofür werden sie anlung von seelischen Ver - tion: halogenierte alipha• bgewendet? ei einer Verengung an den Herzklappen (Herzklappenstimmungen und neurotische Kohlenwasser stoffe, stenose) oder einer Verengung der großen Arterien logischen Erkrankungen z. B. Halothan EFFORTIL Tropfen sind ein Blutdruck steigerndes Arznei - • bei einer speziellen Erkrankung des Herzmuskels, die mit (z. B. Parkinson-Krankmittel. übermä ßi gem und ein en gen dem Wachs tum des Herz - heit): trizyklische Anti - Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. muskels ein her geht (hyper trophe obstruk tive Kardio myodepressiva, MAO-Hemmer EFFORTIL Tropfen werden angewendet bei Kreislauf r eguEs muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit pathie) • Andere Arzneimittel, die lations störungen mit erniedrigtem Blutdruck (Hypo tonie), EFFORTIL Tropfen zu sammen eingenommenes Thiamin • in den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft (siehe die Wirkung des sympadie bei Änderung der Körperlage (z. B. beim Auf stehen vom (Vitamin B1) abgebaut wird. Abschnitt Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/ thischen Nervensystems Liegen oder Sitzen) mit Beschwerden wie Schwindel, Gebärfähigkeit) nachahmen (SympathoSchwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwächegefühl, Blässe, Schweißaus b ruch, Flimmern oder Issue date of TD: - 15/04/2015 • während der Stillzeit (siehe Abschnitt Schwangerschaft, mimetika), wie z. B. Arz - Schwarzwerden vor den Augen sowie mit einem deutlichen Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit) Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver - nei mittel zur Behandlung PPM SKU: - P026207 Blutdruckabfall ohne einen Anstieg der Herzschlagrate ein muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger von Atemwegs v erengun g en hergehen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen PPM SKU version: 004 zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arznei• Schilddrüsenhormone Issue date of artwork: mittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 29/APR/2015 • Arzneimittel zur Behand• Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) (siehe Abschnitt 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von EFFORTIL Tropfen Effortil® Tropfen 7,5 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung File information abcd 437644/DE/4 Was in dieser Packungsbeilage steht: Wirkstoffe bzw. Wir gruppen • Arzneimittel zur B lung einer Zuckerk heit (Antidiabetik • Arzneimittel zur B lung von Herzmus schwäche (herzwi Glykoside): z. B. D • Narkosemittel zur tion: halogenierte tische Kohlenwass z. B. Halothan Natriumdisulfit ist ei Es muss deshalb dam EFFORTIL Tropfen zu (Vitamin B1) abgeba Schwangerschaft, St Wenn Sie schwanger muten, schwanger zu zu werden, fragen Sie mittels Ihren Arzt od Schwangerschaft EFFORTIL Tropfen dü Schwanger schaft nic Ab dem 4. Schwange möglich, wenn der be Stillzeit Während der Stillzeit genommen werden, nicht auszuschließen rungen vorliegen. Zeugungs- und Gebä Es wurden keine tiere auf die Zeugungs- un Es wurden keine Stud menschliche Zeugun Verkehrstüchtigkeit Maschinen Es wurden keine Stud tüchtigkeit und die F durchgeführt. Bitte beachten Sie, d die das Führen von F Maschinen theoretis 3. Wie sind EFFORTI Nehmen Sie EFFORT weisung in dieser Pa Ihrem Arzt oder Apot sicher sind. Falls vom Arzt nicht a Dosis: • Für Erwachsene un 3-mal täglich 10 – Tagesdosis von 15 • Für Kinder zwische 3-mal täglich 5 – 1 Tagesdosis von 7,5 • Für Kinder unter 2 J 3-mal täglich 2 – 5 Tagesdosis von 3 - Bitte beachten Sie „Warnhinweise un Mandato TD P Yes Y No Y No Y No Y Herzschlagrate ein - n EFFORTIL Tropfen mmen werden gegen Etilefrin4-hydroxy benzoat), der in Abschnitt 6. es Arzneimittels erniedrigtem Blut - rate im Steh test rfunktion (Thyreo - nei mittel zur Behandlung von Atemwegs verengun gen • Schilddrüsenhormone • Arzneimittel zur Behandlung von Allergien: Anti histaminika • Arzneimittel zur Behand - lung von Kreislauf störungen, Migräne, Spannungskopfschmerzen: Dihydroergotamin • Krampflösende Arzneimittel: Atropin (z. B. vor Narkosen oder bei Harnblasenbeschwerden) Tagesdosis von 7,5 – 15 mg Etilefrinhydrochlorid. • Für Kinder unter 2 Jahren: 3-mal täglich 2 – 5 Tropfen. Dies entspricht einer Tagesdosis von 3 - 7,5 mg Etilefrinhydrochlorid. Bitte beachten Sie die Angaben im Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“. Nehmen Sie EFFORTIL Tropfen vorzugsweise vor dem Essen mit einem Glas Flüssigkeit ein. Bei Kindern empfiehlt sich die Gabe in einem Teelöffel Saft oder gesüßtem Tee. Anstieg der Herzschlagrate • Arzneimittel zur Blutdruck - Blutdruckabfall bzw. -ansenkung: Alpha- bzw. Beta- stieg mit verlangsamter Rezeptorenblocker Herzschlagrate (Bradykardie) File information Phäochromozytom) ucks (EngwinkelIssue date of TD: PPM SKU: se mit Restharng der VorsteherPPM SKU version: - 15/04/2015 Arzneimittel, deren Wirkung durch EFFORTIL Tropfen beein - flusst werden kann: P026207 Wirkstoffe bzw. Wirkstoffmögliche Wirkung 004 gruppen Issue date of artwork: 29/APR/2015 klerotische Gefäß- • Arzneimittel zur Behand - Blutzuckersenkung wird Print colors: Pan Black lung einer Zuckerkrankvermindert fäße mit Sauer - heit (Antidiabetika) krankheit) • Arzneimittel zur Behand - mögliches Auftreten von Herzens (dekom - Herzrhythmusstörungen lung von HerzmuskelMat. No. Pack. Site: 437644/DE/4 schwäche (herzwirksame ung mit stark Min. font size: 7 pt. Glykoside): z. B. Digitalis arde Herzrhythmus• N arkosemittel zur Inhala - do not change or remove it) Legend case version: V4.0 01/OCT/2012 (please tion: halogenierte aliphaen (Herzklappentische Kohlenwasser stoffe, ßen Arterien z. B. Halothan rzmuskels, die mit Technical information s tum des Herz a = Batch No. b = Expiry date Natriumdisulfit ist eine sehr reaktionsfähige Verbindung. ruk tive Kardio myoc = Manufacturing dateEs muss deshalb damit gerechnet werden, dass mit d = Price/Sample/Clinic EFFORTIL Tropfen zu sammen eingenommenes Thiamin gerschaft (siehe Technical colors (Vitamin B1) abgebaut wird. nd Zeugungs-/ BI-Diecut-Legendcase Free area Gluepoints Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Schwangerschaft, t) Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie ver - muten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger n zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ehe Abschnitt it anderen Arznei - yperkalzämie) Hypokaliämie) e lge einer Lungen - und die Blutgefäße m Arzt beraten und ahme von EFFORTIL pfen bei Kindern bei dieser Alters - ung des Hilfsstoffs n) begrenzt ist. gen Arzneimitteln ndi viduell beurteilt handlung gegen Sie medizinischen ern unter 2 Jahren ff Natriumdisulfit, findlichkeits reakn kann. ann bei Dopingen. Besondere Aufbewahr Nicht einfrieren. Hinweis auf die Haltba EFFORTIL Tropfen sollten nicht am späten Nachmittag oder Abend eingenommen werden, da ihre anregende Wirkung das Einschlafen erschweren kann. Dieses Arzneimittel ist 6 Monate haltbar. Technical information for control code6. Inhalt der Packung Example Laetus Mini n. 8 Was EFFORTIL Tropfen Die Notwendigkeit der Einnahme von EFFORTIL Tropfen sollte regelmäßig überprüft werden. Mandatory in Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie TD Printfile den Eindruck haben, dass die Wirkung von EFFORTIL Tropfen zu stark oder zu schwach ist. Yes Yes Wenn Sie eineNo größere Yes Menge EFFORTIL Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten H No Yes Bei einer Überdosierung von EFFORTIL Tropfen können No Yes folgende Vergiftungserscheinungen auftreten: No Yes Starke Beschleunigung der Herzschlagrate (Tachykardie), L Herzrhythmusstörungen, überschießender Blutdruckanstieg J (eventuell mit Kopfschmerzen), Schweißausbruch, Erre - gung, Übelkeit, Erbrechen. No Yes Bei Säuglingen und Kleinkindern kann eine Überdosierung zu einer Dämpfung der Atmung (zentrale Atemdepression) und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Der Wirkstoff ist Etilef K=1 L=0 Die sonstigen Bestand I Gereinigtes Wasser, Na M=0 benzoat), Propyl(4-hyd M N=1 Wie EFFORTIL Tropfen K H=3 Klare, farblose Flüssigk Glas mit Tropfeinsatz u I=2 EFFORTIL Tropfen sind J=M 50 ml und 100 ml (2 x 1 ml Lösung (= 15 Trop chlorid. N Pharmazeutischer Unt Bitte informieren Sie dann sofort einen Arzt. Er wird über die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus Additional Requirements of Packaging SiteBoehringer Ingelheim Vertriebslinie Thomae dem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer Dimensions: 160 x 420 folded at 26siv mm Binger Str. 173 Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine inten - 55216 Ingelheim am R medizinische Überwachung und Behandlung notwendig Telefon: 0800 - 77 90 9 werden. Telefax: 06132 - 72 99 Wenn Sie die Einnahme von EFFORTIL Tropfen vergessen Hersteller haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie die Einnahme von EFFORTIL Tropfen abbrechen Istituto de Angeli, s.r.l. Località Prulli, 103/C 50066 Reggello (Firenz Italien Schwangerschaft EFFORTIL Tropfen dürfen in den ersten 3 Monaten einer Schwanger schaft nicht eingenommen werden. Ab dem 4. Schwangerschaftsmonat ist eine Einnahme möglich, wenn der behandelnde Arzt dies befürwortet. Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behand - lung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu rechnen. Diese Gebrauchsinfor im Januar 2015. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Weitere Darreichungs Stillzeit Während der Stillzeit dürfen EFFORTIL Tropfen nicht ein - genommen werden, da ein Übertritt in die Muttermilch nicht auszuschließen ist und bei Säuglingen keine Erfah - rungen vorliegen. Wie alle Arzneimittel können EFFORTIL Tropfen Nebenwirkun gen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Effortil® Tabletten zum Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr geehrte Patientin Zeugungs- und Gebärfähigkeit Es wurden keine tierexperimentellen Studien im Hinblick auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt. Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die menschliche Zeugungs- und Gebärfähigkeit durchgeführt. Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurden keine Studien zur Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Bitte beachten Sie, dass Nebenwirkungen auftreten können, die das Führen von Fahrzeugen und das Bedienen von Maschinen theoretisch beeinträchtigen könnten. 3. Wie sind EFFORTIL Tropfen einzunehmen? Nehmen Sie EFFORTIL Tropfen immer genau nach der An - weisung in dieser Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. men mit anderen Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis: er, wenn Sie andere e Arzneimittel ein - dere Arznei mittel • Für Erwachsene und Kinder über 6 Jahren: 3-mal täglich 10 – 20 Tropfen. Dies entspricht einer Tagesdosis von 15 – 30 mg Etilefrinhydrochlorid. • Für Kinder zwischen 2 und 6 Jahren: 3-mal täglich 5 – 10 Tropfen. Dies entspricht einer Tagesdosis von 7,5 – 15 mg Etilefrinhydrochlorid. • Für Kinder unter 2 Jahren: 3-mal täglich 2 – 5 Tropfen. Dies entspricht einer Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar Folgende Nebenwirkungen können auftreten: Erkrankungen des Immunsystems Häufigkeit nicht bekannt: Ü berempfindlichkeit (allergische Reaktion) Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Auch Sie selbst könne nastik, Sport und Schw Haut und Wechselbäd Ihres Blutdrucks zu ve Was können Sie zur Vo 1. Aus dem Liegen nic dazwischen etwas s nicht sofort aus dem K opfschmerzen U nruhe, Schlaflosigkeit, Muskelzittern (Tremor), Schwindel 2. Auch die schon im oder Tee (vielleicht vorbereitet) ist für S Hilfe. H erzklopfen (Palpi - tationen), be schleunigter Herzschlag (Tachy - kardie), Herzrhythmus- störungen mit Extra - schlägen (ventrikuläre Herzrhythmus störungen) Herzerkrankungen Gelegentlich: Ihre Beschwerden sind einer schweren körper Sie bisweilen in die Si Lagewechsel oder lang Körperpartien absackt versorgt wird. Ihr Woh gestört werden. A ngstzustände Erkrankungen des Nervensystems Häufig: Gelegentlich: Sie haben in Ihrer Apo drigen Blutdrucks die b EFFORTIL Tropfen sind geruchsneutral. 3. Keine Überlastung besser häufigere kle 4. Bei unvermeidbar l mal auf den Fußspit muskulatur und erh 5. Jede Möglichkeit zu hochlagern. Das ha eise vor dem Essen nem Teelöffel Saft n Nachmittag oder regende Wirkung FORTIL Tropfen potheker, wenn Sie on EFFORTIL Tropfen opfen können eten: e (Tachykardie), er Blutdruckanstieg ausbruch, Erre - ne Überdosierung Atemdepression) n. Arzt. Er wird über zneimittels aus Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100 Die Konservierungsmittel Methyl(4-hydroxybenzoat) und Propyl (4-hy droxy benzoat) können Über empfind lichkeitsGelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000 reaktionen, auch Spät reaktionen, hervorrufen. Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000 Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000 Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie EFFORTIL Nicht Häufigkeit auf Grundlage der Tropfen nicht nochmals einnehmen und Ihren Arzt um Rat bekannt: verfügbaren Daten nicht abschätzbar fragen. Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte, Folgende Nebenwirkungen können auftreten: nehmen Sie EFFORTIL Tropfen nicht nochmals ein und Erkrankungen des Immunsystems benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er je nach Schweregrad gegebenenfalls über erforderliche weitere Häufigkeit nicht bekannt: Ü berempfindlichkeit Maßnahmen entscheiden kann. (allergische Reaktion) Meldung von Nebenwirkungen Psychiatrische Erkrankungen Gelegentlich: Angstzustände Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für NebenwirkunErkrankungen des Nervensystems gen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem BundesHäufig: Kopfschmerzen institut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharma Gelegentlich: Unruhe, Schlaflosigkeit, - kovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Muskelzittern (Tremor), Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie NebenwirkunSchwindel gen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Infor - Herzerkrankungen mationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Ver - fügung gestellt werden. Gelegentlich: Herzklopfen (Palpi - tationen), be schleunigter Herzschlag (Tachy - 5. Wie sind EFFORTIL Tropfen aufzubewahren? kardie), Herzrhythmus- störungen mit Extra - Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren! schlägen (ventrikuläre Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel Herzrhythmus störunund auf dem Flaschenetikett nach „Verwendbar bis“ ange - gen) gebenen Verfall datum nicht mehr verwenden. Das Verfall Häufigkeit nicht bekannt: D ruckgefühl über dem - datum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Herzen (pektan ginöse Beschwerden), Blut - Besondere Aufbewahrungsbedingungen druck anstieg (evtl. mit Kopf schmerzen) Nicht einfrieren. 50 ml und 100 ml (2 x 50 ml) Lösung erhältlich. Hilfe. Pharmazeutischer Unternehmer 3. Keine Überlastung des Magens durch große Mahlzeiten, besser häufigere kleine Mahlzeiten. Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Vertriebslinie Thomae 4. Bei unvermeidbar längerem Stehen immer wieder ein - Binger Str. 173 mal auf den Fußspitzen wippen. Das ist gut für die Waden 55216 Ingelheim am Rhein muskulatur und erhöht die Blutzirkulation. Telefon: 0800 - 77 90 900 Telefax: 06132 - 72 99 99 5. Jede Möglichkeit zum Sitzen nutzen und dabei die Beine hochlagern. Das hat mit Faulheit nichts zu tun. Sie brau - Hersteller chen es. Istituto de Angeli, s.r.l. 6. Bei Auftreten stärkerer Beschwerden wie Schwarzwerden Località Prulli, 103/C vor den Augen hinsetzen, die Beine hochlegen, eventuell 50066 Reggello (Firenze) hinlegen, möglichst mit „tiefem Kopf“, also ohne Kopf - Italienkissen. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet wir7. S tarke Sonnenbestrahlung und allzu große Hitzeein im Januar 2015. kung vermeiden. 8. EFFORTIL Tropfen regelmäßig einnehmen, so wie es Ihnen empfohlen wurde. Weitere Darreichungsform Weitere Informationen finden Sie auch unter Effortil® Tabletten zum Einnehmen www.effortil.de im Internet. Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient, Sie haben in Ihrer Apotheke zur Behandlung Ihres zu nie - drigen Blutdrucks die bewährten EFFORTIL Tropfen erhalten. EFFORTIL Tropfen sind alkoholfrei sowie geschmacks- und geruchsneutral. Ihre Beschwerden sind nicht zwangsläufig der Ausdruck einer schweren körperlichen Krankheit. Trotzdem können Sie bisweilen in die Situation kommen, dass bei raschem Lagewechsel oder langem Stehen das Blut in die unteren Körperpartien absackt und das Gehirn schlecht mit Blut versorgt wird. Ihr Wohlbefinden kann dadurch erheblich gestört werden. Auch Sie selbst können z. B. mit regelmäßiger leichter Gym - nastik, Sport und Schwimmen sowie mit Trocken bürsten der Haut und Wechselbädern dazu beitragen, ein „Absacken“ Ihres Blutdrucks zu vermeiden. Was können Sie zur Vorbeugung tun? 1. Aus dem Liegen nicht zu plötzlich aufstehen, sondern dazwischen etwas sitzen, z. B. früh nach dem Erwachen nicht sofort aus dem Bett „springen“. 2. Auch die schon im Bett getrunkene erste Tasse Kaffee oder Tee (vielleicht am Abend in der Thermosflasche vorbereitet) ist für Sie kein Luxus, sondern eine echte Hilfe. 3. Keine Überlastung des Magens durch große Mahlzeiten, besser häufigere kleine Mahlzeiten. 4. Bei unvermeidbar längerem Stehen immer wieder ein - mal auf den Fußspitzen wippen. Das ist gut für die Waden muskulatur und erhöht die Blutzirkulation. 437644/DE/4 zu einer Dämpfung der Atmung (zentrale Atemdepression) Schwindel und tiefer Bewusstlosigkeit (Koma) führen. Herzerkrankungen Bitte informieren Sie dann sofort einen Arzt. Er wird über Gelegentlich: Herzklopfen (Palpi - die Notwendigkeit der Entfernung des Arzneimittels aus tationen), be schleunigdem Magen-Darm-Trakt und der Gabe von medizinischer ter Herzschlag (Tachy Kohle entscheiden. In schweren Fällen kann eine inten siv - - kardie), Herzrhythmus- medizinische Überwachung und Behandlung notwendig störungen mit Extra - werden. schlägen (ventrikuläre störunWenn Sie die Einnahme von EFFORTILHerzrhythmus Tropfen vergessen gen) haben Häufigkeit nicht bekannt: D ruckgefühl über dem Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die Herzen (pektan ginöse vorherige Einnahme vergessen haben. Beschwerden), Blut - druck anstieg (evtl. mit Wenn Sie die Einnahme von EFFORTIL Tropfen abbrechen Kopf schmerzen) Bei Unterbrechen oder vorzeitigem Absetzen der Behand - Magen-Darm-Trakt lung ist mit dem Wiederauftreten der Beschwerden zu Häufig: Magen-Darm-Berechnen. schwer den Gelegentlich: Übelkeit 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Allgemeine Erkrankungen Wie alle Arzneimittel können EFFORTIL Tropfen NebenwirHäufigkeit nicht bekannt: V ermehrte Schweißkun gen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. bildung Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreakfolgende Kategorien zugrunde gelegt: tionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervor - Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10 rufen. 5. Jede Möglichkeit zum Sitzen nutzen und dabei die Beine hochlagern. Das hat mit Faulheit nichts zu tun. Sie brau - chen es. 6. Bei Auftreten stärkerer Beschwerden wie Schwarzwerden vor den Augen hinsetzen, die Beine hochlegen, eventuell hinlegen, möglichst mit „tiefem Kopf“, also ohne Kopf - kissen. Magen-Darm-Trakt Hinweis auf die Haltbarkeit nach Anbruch Häufig: Magen-Darm-BeDieses Arzneimittel ist nach dem ersten Öffnen der Flasche schwer den 6 Monate haltbar. Gelegentlich: Übelkeit 7. Starke Sonnenbestrahlung und allzu große Hitzeein wirkung vermeiden. Allgemeine 6. InhaltErkrankungen der Packung und weitere Informationen Häufigkeit nicht bekannt: V ermehrte SchweißWas EFFORTIL Tropfen enthaltenbildung Der Wirkstoff ist Etilefrinhydrochlorid. Natriumdisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreak- Weitere Informationen finden Sie auch unter www.effortil.de im Internet. tionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervor - 1 ml Lösung (= 15 Tropfen) enthält 7,5 mg Etilefrinhydrorufen. chlorid. Die Konservierungsmittel Methyl(4-hydroxybenzoat) und Die sonstigen Bestandteile sind: Propyl (4-hy droxy benzoat) können Über empfind lichkeitsGereinigtes Wasser, Natriumdisulfit, Methyl(4-hydroxyreaktionen, auch Spät reaktionen, hervorrufen. benzoat), Propyl(4-hydroxybenzoat). Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen Wie EFFORTIL Tropfen aussehen und Inhaltbetroffen der Packung sind Klare, farblose Flüssigkeit in einer Flasche aus braunem Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie EFFORTIL Glas mit Tropfeinsatz und Schraubkappe. Tropfen nicht nochmals einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen. EFFORTIL Tropfen sind in Packungen mit 15 ml, 30 ml, Falls eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten sollte, 50 ml und 100 ml (2 x 50 ml) Lösung erhältlich. nehmen Sie EFFORTIL Tropfen nicht nochmals ein und Pharmazeutischer Unternehmer benachrichtigen Sie bitte sofort einen Arzt, damit er je nach Schweregrad gegebenenfalls über erforderliche weitere Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 8. EFFORTIL Tropfen regelmäßig einnehmen, so wie es Ihnen empfohlen wurde.
