Neuleptil 4%-Tropfen

Neuleptil 4%-Tropfen
Zulassungsnummer: 13.123
Zulassungsinhaber und Hersteller: Rhone-Poulenc Rorer Pharmazeutika, Wien.
Zusammensetzung
1 ml enthält 40 mg Periciazin, 250 mg Saccharose, 97,4 mg Äthanol. (1 Tropfen enthält 1 mg Periciazin, 1 ml = 40 Tropfen).
Eigenschaften und Wirksamkeit
Periciazin ist ein Neuroleptikum vom Phenothiazintyp mit mittelstarker Wirksamkeit. Periciazin wirkt adrenolytisch, spasmolytisch, antiserotoninerg und
antiemetisch. Eine antihistaminerge Wirksamkeit fehlt. Es potenziert die Wirkung von Narkotika sowie Analgetika und hemmt die zentrale
Temperaturregulation. Die Wirkungsweise besteht in einer Blockade prä- und postsynaptischer Dopaminrezeptoren. Periciazin hat eine spezifische Wirkung
auf Verhaltensstörungen bei Schizophrenie oder anderen Psychopathien und wirkt dämpfend auf aggressive und impulsive Verhaltensweisen.
Anwendungsgebiete
Psychosen des schizophrenen Formenkreises:
1. Auftreten von Aggression bei Oligophrenen, psychisch unausgeglichenen Patienten und Epileptikern, bei Erwachsenen sowie bei Kindern oder älteren
Patienten.
2. Zusatzbehandlung oder Dauerbehandlung bei langdauernden Psychosen: Schizophrenie (besonders bei Minussymptomatik) und chronischen
Wahnvorstellungen (Beziehungswahn und Eifersuchts- bzw. Liebeswahn).
Art der Anwendung
Die Tropfen werden in Wasser oder Fruchtsaft verdünnt eingenommen. Das Volumen der Tropfen ist je nach Neigung der Tropfflasche unterschiedlich. Um
eine richtige Dosierung zu gewährleisten, muß die Tropfflasche nach Abschrauben des Verschlusses beim Tropfen senkrecht nach unten gehalten werden
(nötigenfalls mit dem Finger leicht auf den Flaschenboden klopfen).
Dosierung
Diese Darreichungsform ist wegen ihrer genauen Dosierbarkeit besonders für Kinder und Jugendliche geeignet.
Die Behandlung soll grundsätzlich einschleichend mit niedrigen Dosen erfolgen. Die Dosierung ist, abhängig von Indikation und Alter des Patienten, sehr
unterschiedlich. Die unten angeführte mittlere Tagesdosis sollte in zwei bis drei Einzelgaben aufgeteilt verabreicht werden, wobei am Abend die größte
Einzeldosis eingenommen wird:
1. Aggression bei chronischen Neurosen und Psychosen:
– Erwachsene: 10 bis 60 mg (10 bis 60 Tropfen).
– Ältere Patienten: 5 bis 15 mg (5 bis 15 Tropfen).
– Bei Kindern und Jugendlichen hat sich als Tagesdosis im Mittel 1 mg Periciazin (= 1 Tropfen) pro Lebensjahr bewährt.
2. Zusatzbehandlung oder Dauerbehandlung langdauernder Psychosen:
– Erwachsene: 100 bis 200 mg, dann 50 bis 100mg als Erhaltungsbehandlung.
Zur höheren Dosierung stehen Neuleptil 10 mg-Kapseln zur Verfügung. Bei solchen Tagesdosen muß allerdings mit den bekannten Begleiterscheinungen
einer hochdosierten neuroleptischen Therapie gerechnet werden.
Gegenanzeigen
– Überempfindlichkeit gegen Phenothiazine oder Thioxanthene
– Akute Alkohol-, Schlafmittel-, Analgetika- und Psychopharmaka-Intoxikationen
– Harnverhalten, Prostatahypertrophie, Glaukom
– Agranulozytose, Porphyrie; Kombination mit Arzneimitteln, die zur Leukopenie und Blutbilddyskrasien führen können (z.B. Phenylbutazon,
Thiomacilderivate)
– Kreislaufkollaps, Koma
– Schlechter Allgemeinzustand, Fieber, interkurrente Infekte
Vorsicht bei vorgeschädigtem Herzen, organischen Hirnschäden, bestehender Zerebralsklerose; Phäochromozytom und anderen Zuständen, bei denen ein
plötzlicher Blutdruckabfall nicht erwünscht ist; Leber- und Nierenschäden, Morbus Parkinson.
Schwangerschaft und Stillperiode
Die Einwirkung von Phenothiazinen (Chlorpromazin) in den ersten Schwangerschaftswochen führt nach den Ergebnissen prospektiver Studien zu einem
fraglich erhöhten Risiko kardiovaskulärer Mißbildungen (Ventrikelseptumdefekte).
Im ersten Trimenon der Schwangerschaft soll Periciazin daher nur bei eindeutiger Indikation und in der geringstmöglichen Dosierung verordnet werden. Bei
Verordnung am Ende der Schwangerschaft sind bei Neugeborenen reversible extrapyramidal motorische Störungen sowie anticholinerge Nebenwirkungen
beobachtet worden. Nach Möglichkeit sollte die Therapie mit Phenothiazinen 2 Wochen vor dem Geburtstermin abgesetzt werden, um eine Beeinträchtigung
des Neugeborenen zu vermeiden.
Phenothiazine gehen in die Milch über, führen beim Säugling zu Lethargie und Trinkschwäche und sollten daher in der Stillperiode nicht angewendet werden.
Nebenwirkungen
1. Neurologische Nebenwirkungen
– Sedation oder Schläfrigkeit
– Dyskinesie:
Frühdyskinesie (spastischer Torticollis, okulogyre Krisen, Trismus), die bei Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-Mittels verschwinden;
extrapyramidale Syndrome, die bei Gabe eines anticholinergen Antiparkinson-Mittels teilweise zurückgehen;
tardive Dyskinesie, die wie bei allen Neuroleptika bei Langzeitbehandlung beobachtet werden kann: anticholinerge Antiparkinson-Mittel sind ohne
Wirkung und können sogar den Zustand verschlechtern.
– Sehr selten kann ein malignes Neuroleptikasyndrom (Fieber, Rigor, Akinese, vegetative Entgleisung, Bewußtseinstrübung bis zum Koma) auftreten.
2. Nebenwirkungen auf das autonome Nervensystem:
– orthostatische Hypotonie
– atropinartige Wirkungen, wie Mundtrockenheit, Obstipation, Akkommodationsstörungen und Harnverhalten.
3. Endokrine und metabolische Nebenwirkungen:
– Impotenz, Frigidität
– Amenorrhoe, Galaktorrhoe, Gynäkomastie, Hyperprolaktinämie
– möglicherweise bedeutende Gewichtszunahme.
4. Weitere Nebenwirkungen:
– gelegentlich cholestatischer Ikterus
– gelegentlich Photosensibilisierung
– Blutbildveränderungen, wie Einzelfälle von Leukopenie oder Agranulozytose: eine regelmäßige Blutbildkontrolle wird während der ersten drei bis vier
Behandlungsmonate empfohlen.
– Plötzliche Todesfälle sind bei Patienten unter Neuroleptika-Behandlung berichtet worden.
Wechselwirkungen
Anticholinerge Antiparkinson-Mittel können bei Dauergabe eine eventuelle Überdosierung kaschieren und den antipsychotischen Effekt vermindern;
möglicherweise wird das Risiko einer Späthyperkinesie erhöht. Die Kombination mit anderen Anticholinergika kann zu einem gehäuften Auftreten von
anticholinergen Effekten führen (Gefahr eines paralytischen Ileus und Wärmestaus).
Von Phenothiazinen wird berichtet, daß sie die Wirkung von dopaminergen Antiparkinson-Mitteln (z.B. Bromocriptin, Amantadin, Levodopa) abschwächen
und die extrapyramidalen Nebenwirkungen von Dopaminantagonisten (z.B. Metoclopramid) verstärken.
Zentraldämpfende Pharmaka und Alkohol führen mit Periciazin zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung. Wegen der potenzierenden Eigenschaften ist
bei einer Kombination mit Barbituraten, anderen zentral dämpfenden Medikamenten oder stärker wirkenden Analgetika eine geringere Dosis angezeigt.
Die Kombination mit Antihypertonika oder MAO-Hemmstoffen kann zu einer verstärkten Blutdrucksenkung führen.
Die hypotensive Wirkung von Guanethidin und anderen peripher wirkenden Antisympathotonika wird durch die Phenothiazine abgeschwächt
(Blutdruckanstieg). Der Wirkungsverlust hält einige Tage nach dem Absetzen der Phenothiazine an.
Die gemeinsame Gabe von Pentetrazol kann Konvulsionen auslösen.
Besondere Warnhinweise zur sicheren Anwendung
Bei Langzeitbehandlung mit höheren Dosen von Periciazin ist, wie auch bei anderen trizyklischen Psychopharmaka, eine sorgfältige Überwachung der
Herzleistung (EKG) anzuraten. Das gilt besonders für Patienten im höheren Lebensalter und für Kranke mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz. Ebenso wird
empfohlen, in angemessenen Abständen das Blutbild zu kontrollieren sowie ophthalmologische Untersuchungen durchzuführen.
Im Falle einer Hyperthermie ist die Behandlung mit Periciazin sofort zu beenden (Risiko eines malignen Neuroleptikasyndroms).
Die klinische und eventuell elektrische Überwachung bei Epileptikern ist aufgrund des möglichen Absinkens der Krampfschwelle zu verstärken.
Während der Therapie mit Periciazin soll auf den Genuß von Alkohol verzichtet werden.
Die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen ist vor allem am Beginn der Behandlung und bei höherer
Dosierung beeinträchtigt.
Vorsicht, Diabetiker: Zuckergehalt von 0,25 g/ml (=0,02 BE) berücksichtigen.
Dieses Arzneimittel enthält pro ml 97,4 mg Alkohol und darf daher Alkoholkranken nicht gegeben werden.
Überdosierung
Sie äußert sich zumeist in einem schweren Parkinson-Syndrom sowie Koma. Bei Periciazin-Vergiftung ist wie bei Barbituratvergiftung zu verfahren: Atemund Kreislaufhilfe. Magenspülung in Bauchlage nach Atropin-Norfenefrin-Prophylaxe oder nach endotrachealer Intubation. Puls-, Atmungs-,
Rektaltemperatur- und Blutdruckkontrolle durchführen. Behandlungsbedürftige anticholinerge Symptome kann man mit Physostigmin gut beeinflussen.
Analeptika sind kontraindiziert, da zentrale Krämpfe möglich sind!
Bekämpfung der hypotonen Krise mit noradrenalinartig wirkenden Kreislaufmitteln oder Dopamin. Kein Adrenalin geben!
Dyskinetische Symptome können mit Biperiden behandelt werden.
Packungsgrößen: 10 ml.
Haltbarkeit: 48 Monate.
Lagerungshinweise: Nicht über 25° C lagern. Lichtschutz erforderlich.
Abgabe: Rezept- und apothekenpflichtig.
Fachinformation: 1. September 1992.
Stand der Information: Juni 1996.