Gebrauchsinformation: Information für Anwender Nicotibine

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Nicotibine 300 mg Tabletten
Isoniazid
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Nicotibine und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nicotibine beachten?
3.
Wie ist Nicotibine einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Nicotibine aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Nicotibine und wofür wird es angewendet?
Nicotibine enthält Isoniazid und ist wirksam gegen die Bakterien, die Tuberkulose verursachen.
Nicotibine wird angewendet:
zur Heilung von Tuberkulose, in Verbindung mit anderen Arzneimitteln oder nicht;
zur Verhütung von Tuberkulose bei Risikopersonen.
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Nicotibine beachten?
Nicotibine darf nicht eingenommen werden,
bei akuten Lebererkrankungen jeden Ursprungs.
bei einer veränderten Leberfunktion nach Anwendung von Isoniazid oder bei Fieber, Schüttelfrost
und Gelenkschmerzen.
wenn Sie allergisch gegen Isoniazid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Nicotibine einnehmen.
- wenn Sie die folgenden Symptome aufweisen: Müdigkeit, Schwäche, Unwohlsein, Appetitmangel
oder Übelkeit.
Diese Symptome können Vorzeichen einer Hepatitis sein, Sie müssen sich sofort an Ihren
behandelnden Arzt wenden, der entscheiden wird, ob die Behandlung fortgesetzt werden darf oder
nicht.
Das Risiko auf die Entwicklung einer Hepatitis erhöht sich bei zunehmendem Alter und
Alkoholgenuss sowie bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen.
- wenn Sie mit einem Clinitest Glucose im Harn bestimmen, können falsch positive Ergebnisse
vorkommen.
- wenn Sie Augenprobleme haben, sollten Sie regelmäßig Ihre Augen untersuchen lassen.
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Einnahme von Nicotibine zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere
Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Nicotibine mit den folgenden Arzneimitteln ist Vorsicht
geboten:
- Rifampicin, durch eine beschleunigte Bildung der toxischen Metaboliten von Isoniazid steigt das
Risiko auf Nebenwirkungen im Bereich der Leber.
- Pyrazinamid, weil das kumulierte Risiko auf Nebenwirkungen im Bereich der Leber steigen kann.
- Phenytoin oder Carbamazepin, weil sich die Nebenwirkungen, die mit diesen Arzneimitteln
beobachtet werden, verstärken können.
- Antazida auf der Basis von Aluminiumhydroxid-Gel, welches die Absorption von Nicotibine
vermindert. Nicotibine muss mindestens eine Stunde vor diesen Antazida eingenommen werden.
- Disulfiram, weil Koordinationsschwierigkeiten auftreten können.
- Levodopa, weil die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel zu einer Verschlechterung der
Symptome der Parkinson-Krankheit führen kann.
- Prednisolon oder Prednison, weil diese Arzneimittel die Wirkung von Isoniazid abschwächen
können.
- Itraconazol, weil Nicotibine die Wirkung dieses Arzneimittels abschwächen kann.
Wenn Sie eine Narkose brauchen, muss die Behandlung unterbrochen werden.
Während der Behandlung nicht gegen Tuberkulose impfen, da die Impfung keinerlei Wirkung haben
würde.
Einnahme von Nicotibine zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
• Nehmen Sie Nicotibine auf nüchternen Magen ein, da Nahrungsmittel die Resorption des
Arzneimittels einschränken.
• Wenn Sie Nahrungsmittel zu sich nehmen, die viele Tyramine (z. B. Käse, Rotwein) oder
Histamine (z. B. tropische Fische wie Thunfisch) enthalten, können Sie an Kopfschmerzen,
Herzklopfen oder Erröten leiden. Es wird also empfohlen, diese Nahrungsmittel zu vermeiden.
• Trinken Sie während der Behandlung keinen Alkohol. Alkohol erhöht das Risiko auf
Leberfunktionsstörungen.
• Die gleichzeitige Verabreichung von Vitamin B6 (10 bis 50 mg täglich) wird bei Unterernährung,
Alkoholismus und Diabetes empfohlen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt
oder Apotheker um Rat.
Von der Anwendung von Nicotibine während der Schwangerschaft und der Stillzeit wird abgeraten. Sie
dürfen Nicotibine während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur nach Rücksprache mit Ihrem
behandelnden Arzt einnehmen.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Bei der Anwendung dieses Arzneimittels können seltene Nebenwirkungen wie Gedächtnis- und
Sehstörungen auftreten, die Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen,
beeinträchtigen können. Wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, wird von diesen
Tätigkeiten abgeraten.
Nicotibine enthält Lactose
Bitte nehmen Sie Nicotibine erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass
Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
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3.
Wie ist Nicotibine einzunehmen?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Zum Einnehmen.
Nehmen Sie Nicotibine auf nüchternen Magen ein, da Nahrungsmittel die Resorption des Arzneimittels
einschränken.
Isoniazid wird gewöhnlich zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet, die gegen Tuberkulose
wirken.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Zur Behandlung einer aktiven Tuberkulose
Erwachsene:
• 5 mg/kg einmal täglich, auf nüchternen Magen (je nach der Schwere der Infektion bis zu einer
Höchstdosis von 300 mg täglich).
Säuglinge und Kinder:
• 10 mg/kg einmal täglich, auf nüchternen Magen (bis zu einer Höchstdosis von 300 mg
täglich).
Isoniazid muss während ausreichend langer Zeit verabreicht werden, weil ein vorzeitiger Abbruch der
Behandlung die Gefahr eines Rückfalls beinhaltet.
Zur Präventivbehandlung
Erwachsene:
• 300 mg einmal täglich, auf nüchternen Magen.
Säuglinge und Kinder:
• 10 mg/kg einmal täglich, auf nüchternen Magen (bis zu einer Höchstdosis von 300 mg
täglich).
Wenn Sie eine größere Menge von Nicotibine eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel Nicotibine eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt auf mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070/245.245).
Symptome
• Die Einnahme von zu großen Mengen verursacht Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, schlecht
artikulierte Wörter, vermindertes Sehvermögen und visuelle Halluzinationen: Diese Symptome
treten meist innerhalb 30 Minuten bis 3 Stunden nach der Einnahme auf.
• Bei starker Überdosierung treten schwere Symptome auf, wie Atembeschwerden, starke
Konvulsionen, eine anormale Erhöhung des Blutzuckerspiegels und Azidose. In diesem Fall muss
der Patient ins Krankenhaus gebracht werden.
Behandlung
• Während der Behandlung müssen die Atemwege freigehalten werden und muss sofort für einen
adäquaten Atemstoffwechsel gesorgt werden.
• Die Konvulsionen können folgendermaßen unter Kontrolle gebracht werden:
- intravenöse Verabreichung von Diazepam oder Barbituraten mit kurzer Wirkungsdauer.
- Verabreichung einer Dosis Vitamin B6, die der eingenommenen Isoniaziddosis entspricht
(beginnen mit 1 bis 4 Gramm I.V., daraufhin 1 Gramm I.M. alle 30 Minuten).
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•
Sobald die Konvulsionen unter Kontrolle sind und bei Feststellung einer Überdosierung innerhalb 2
bis 3 Stunden ist eine Magenspülung durchzuführen.
Wenn Sie die Einnahme von Nicotibine vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn
Sie eine Dosis Nicotibine vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach. Wenn es
jedoch schon fast Zeit für die nächste Dosis ist, warten Sie bis dahin und lassen die vergessene Dosis
weg. Danach setzen Sie die Behandlung fort, wie vom Arzt verschrieben.
Wenn Sie die Einnahme von Nicotibine abbrechen
Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, wenn Sie die Behandlung frühzeitig
abbrechen wollen. Isoniazid muss ausreichend lange und ununterbrochen verabreicht werden, weil ein
vorzeitiger Abbruch der Behandlung die Anzahl der Rückfälle erhöhen kann.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker.
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, wenden Sie sich so schnell wie
möglich an Ihren Arzt:
Entzündung der Bauchspeicheldrüse, die starke Schmerzen im Bauch und Rücken
verursacht (Pankreatitis, Häufigkeit nicht bekannt).
• Schwere großflächige Hautschäden (Ablösung der Epidermis und der
Schleimhautoberflächen (toxische epidermale Nekrolyse, TEN, kann bis zu 1 von 1000
Personen betreffen)
• Eine Arzneimittelreaktion, die Ausschlag, Fieber, Entzündungen innerer Organe,
hämatologische Anomalien und systemische Erkrankung verursacht (DRESS-Syndrom,
kann bis zu 1 von 1000 Personen betreffen).
• Folgende auf Leberprobleme zurückzuführende Symptome: Gelbfärbung der Haut oder
des Weißen der Augen, dunkel gefärbter Urin und blass gefärbter Stuhlgang, Müdigkeit,
Schwäche, Unwohlsein, Appetitmangel, Übelkeit oder Erbrechen (Hepatitis, kann bis zu 1
von 100 Personen betreffen).
•
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
• Starke Senkung der Anzahl der Leukozyten (Agranulozytose), diverse Formen von Blutarmut (mit
verstärktem Abbau der roten Blutkörperchen), Senkung der Anzahl der Blutplättchen
(Thrombozytopenie) und Steigerung der Anzahl der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie),
Lymphknotenschwellung.
•
Entzündung der Blutgefäße : nicht bekannt.
Erkrankungen des Nervensystems:
• Gefühllosigkeit in Händen und Füßen, eventuell gefolgt von einer Schwächung der Empfindungen
und der Reflexe.
• Sehr selten bei normaler Dosierung: Gedächtnisstörungen, Sehstörungen und geistige Probleme.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
• Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im Oberbauch.
• Ein Einzelfall einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse bei Neubeginn der Behandlung nach
Unterbrechung der Einnahme wurde gemeldet.
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Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
• Überempfindlichkeit gegen Isoniazid, die sich besonders durch Hautausschlag mit Fieber und
Gelenkschmerzen äußert.
• Stevens-Johnson-Syndrom (verbunden mit schweren Entzündungen der Schleimhäute).
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
• Diese manifestieren sich in Form von Gelenkschmerzen und Syndromen von Rheumatismus und
disseminiertem Lupus erythematodes (mit oder ohne Entzündung der Blutgefäße).
Leber- und Gallenerkrankungen:
• Störungen (Veränderungen) von bestimmten Lebertests.
• Gelbsucht, Hepatitis mit in Ausnahmefällen einer progressiven Leberschädigung.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch
für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt über
Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Abteilung Vigilanz
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 BRUSSEL
Website: www.fagg-afmps.be
E-Mail: [email protected]
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5.
Wie ist Nicotibine aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Dort sind ein Monat und ein Jahr angegeben. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie
das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der
Umwelt bei.
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
Was Nicotibine enthält
- Der Wirkstoff ist: Isoniazid.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, Talk, Magnesiumstearat, Maisstärke.
Wie Nicotibine aussieht und Inhalt der Packung
Nicotibine ist eine Tablette, die 300 mg Isoniazid enthält.
Eine Packung enthält 30 Tabletten von 300 mg in PVC/Alu-Blisterpackungen.
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Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer:
BePharBel Manufacturing
13 Rue du Luxembourg
B-6180 COURCELLES
Hersteller:
BePharBel Manufacturing
Rue des Cultivateurs 25
B-1040 Brüssel
Verkaufsabgrenzung
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer
BE070296
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2016
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im dd/mm/2016
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