GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
Suprefact Nasal 0,1 mg Nasenspray, Lösung
Buserelinacetat
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Suprefact Nasal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Suprefact beachten?
3. Wie ist Suprefact Nasal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Suprefact Nasal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST SUPREFACT NASAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Suprefact Nasal ist ein Arzneimittel zur Behandlung von gynäkologischen Erkrankungen, bei
denen es erforderlich ist, bestimmte Geschlechtshormone zu unterdrücken. Dies ist unter
anderem der Fall bei Endometriose (Entwicklung von Gebärmutterschleimhaut außerhalb der
Gebärmutter) und Fibrombildung (Fibrome sind gutartige Bindegewebegeschwülste).
Es wird ebenfalls bei einer medizinisch assistierten Fruchtbarkeitsbehandlung angewendet.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SUPREFACT NASAL
BEACHTEN?
Suprefact Nasal darf nicht angewendet werden,
• wenn Sie allergisch gegen Buserelinacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie schwanger sind.
• wenn Sie stillen.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Suprefact Nasal
anwenden.
Allgemeine Warnhinweise:
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Um den größtmöglichen Nutzen aus der Behandlung zu ziehen, ist das
Behandlungsschema streng einzuhalten; bei einer Hormonbehandlung ist dies
besonders wichtig.
Es gab Berichte über Depression bei Patienten die Suprefact Nasal anwenden, die
schwerwiegend sein können. Wenn Sie Suprefact Nasal anwenden und Sie sich
depressiv fühlen, informieren Sie Ihren Arzt.
Wenn Sie bereits an depressiven Episoden in der Vergangenheit gelitten haben, wird
Sie Ihr Arzt besonders engmaschig beobachten und eventuell behandeln. Suprefact
Nasal kann Stimmungsschwankungen hervorrufen.
Wenn Sie an Diabetes (Zuckerkrankheit) leiden, müssen Sie Ihre Blutzuckerspiegel
regelmäßig kontrollieren oder kontrollieren lassen. Suprefact Nasal kann die Wirkung
von bestimmten Arzneimitteln gegen Diabetes vermindern.
Wenn Sie an Bluthochdruck leiden, müssen Sie Ihren Blutdruck regelmäßig
kontrollieren lassen.
Wenn Sie an Osteoporose (Knochenentkalkung) leiden oder ein erhöhtes Risiko auf
Osteoporose haben.
Das Risiko ist zum Beispiel höher bei:
- chronischem Alkoholmissbrauch
- Rauchen
- Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie oder Corticosteroiden
(Arzneimittel, die bestimmte Hormone im Körper ersetzen)
- Osteoporose in der familiären Vorgeschichte
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden:
Herz- oder Blutgefäßkrankheiten, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie)
oder wenn Sie wegen einer dieser Krankheiten mit Medikamenten behandelt werden.
Das Risiko von Herzrhythmusstörungen kann sich durch die Einnahme von Suprefact
Nasal erhöhen.
Warnhinweise für die Indikation Endometriose:
• Vor Beginn der Behandlung von Endometriose mit Suprefact Nasal müssen Sie Ihre
orale hormonelle Verhütung abbrechen und auf andere Verhütungsmethoden
übergehen (z. B. Kondome). Wenden Sie Suprefact Nasal für die Behandlung von
Endometriose nicht länger als 6 Monate an. Wenn Sie während der Behandlung mit
Suprefact Nasal jedoch schwanger werden, brechen Sie die Behandlung ab und
konsultieren Sie sofort Ihren Arzt.
• Wenden Sie Suprefact Nasal nicht länger als 6 Monate vor der Behandlung von
Endometriose an.
Warnhinweise bei einer medizinisch assistierten Fruchtbarkeitsbehandlung:
• Seien Sie auf eine eventuelle Überstimulation der Eierstöcke aufmerksam. Mögliche
Symptome einer Überstimulation sind unter anderen: Druckgefühl im Bauch,
aufgeschwollener Bauch, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot (Dyspnoe), Durchfall,
verminderte Urinausscheidung (Oligurie) und ein erhöhtes Gerinnungsvermögen des
Blutes. Ihr Arzt muss Sie engmaschig beobachten, um eine eventuelle
Überstimulation so schnell wie möglich aufzuspüren.
Anwendung von Suprefact Nasale zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
Suprefact Nasal kann die Wirkung von Arzneimitteln gegen Diabetes (Zuckerkrankheit)
verringern.
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Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit Sexualhormonen muss Ihr Arzt deren Dosierung
anpassen.
Suprefact Nasal kann Wechselwirkungen mit Medikamenten zur Behandlung von
Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) haben oder
das Risiko von Herzrhythmusstörungen bei kombinierter Einnahme mit anderen
Medikamenten (z. B. Methadon (angewandt zur Schmerzlinderung und als Teil einer
Entgiftungsbehandlung bei Suchterkrankungen), Moxifloxacin (ein Antibiotikum),
Antipsychotika (zur Behandlung ernster psychischer Erkrankungen) erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenden Sie Suprefact Nasal während der Schwangerschaft und der Stillzeit nicht an.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Suprefact Nasal hat keinen direkten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder auf das
Bedienen von Maschinen. Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen unerwünschte
Nebenwirkungen, wie Schwindelgefühl und verschwommenes Sehen, auftreten.
Suprefact Nasal enthält Benzalkoniumchlorid: Es kann eine Reizung der
Nasenschleimhäute hervorrufen.
3. WIE IST SUPREFACT NASAL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker
an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Verabreichungsweg:
Suprefact Nasal ist zur nasalen Anwendung bestimmt: es muss in die Nase zerstäubt
werden.
Die empfohlene Dosis beträgt
Anfangsdosis: 900 µg (Mikrogramm) oder 9 Zerstäubungen pro Tag.
Ihr Arzt wird danach die Dosierung dem Bedarf jedes einzelnen Patienten individuell
anpassen.
Eine Zerstäubung liefert 1 Dosis = 100 µg. Verteilen Sie die Verabreichungen regelmäßig
über den Tag, zum Beispiel 300 µg oder 3 Zerstäubungen alle 8 Stunden, wie in der Tabelle
beschrieben:
Zeitpunkt
Morgens
Nachmittags
Abends
rechts
links
rechts
Nasenloch
links
rechts
rechts
links
links
rechts
Es ist sehr wichtig, dass Sie die Dosen jeweils ungefähr zum gleichen Zeitpunkt
verabreichen. Sie können nur ein gutes Ergebnis erzielen, wenn Sie das
Behandlungsschema genau befolgen.
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Wenn eine Tagesdosis von 900 µg angewendet wird, reicht 1 Fläschchen für eine
Behandlung von 10 Tagen aus. Danach bleibt noch eine kleine Menge in dem Fläschchen
über, jedoch kann eine genaue Dosierung damit nicht mehr gewährleistet werden.
Behandlungsdauer:
Die Dauer der Behandlung wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Anwendung des Nasensprays:
– Schrauben Sie den roten Verschluss ab.
– Nehmen Sie die Dosierpumpe aus der transparenten Verpackung mit weißem Deckel.
– Ziehen Sie die 2 Schutzkappen (weiß und farblos) von der Dosierpumpe ab (siehe
Abbildungen A&B).
– Schrauben Sie die Dosierpumpe auf das Fläschchen (siehe Abbildung C).
– Nur bei der ersten Anwendung: Halten Sie das Fläschchen aufrecht und pumpen Sie
10-mal, bis die Lösung das System auffüllt und ein gleichmäßiger Nebel ausgesprüht wird.
– Sprühen Sie die Lösung in die Nase und halten Sie den Kopf dabei leicht nach vorne
geneigt. Halten Sie das Fläschchen während der Verabreichung aufrecht
(siehe Abbildung D). Schnäuzen Sie sich gegebenenfalls vor der Verabreichung die Nase.
– Lassen Sie die Dosierpumpe nach der Anwendung auf dem Fläschchen. Bewahren Sie
das Fläschchen in der transparenten Verpackung auf.
Achtung: Pumpen Sie 10-mal versuchsweise nur, wenn Sie ein neues Fläschchen
anbrechen. Dies ist anschließend nicht mehr erforderlich, da die Lösung andernfalls vorzeitig
aufgebraucht ist. Die Bedienungsanleitung muss strikt eingehalten werden. Wenn Sie
erkältet sind, sollten Sie sich vor dem Sprayen die Nase schnäuzen.
Wenn Sie eine größere Menge von Suprefact Nasal angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Suprefact Nasal angewendet haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit
Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245 245) auf.
Symptome einer zu hohen Dosis:
Eine Überdosierung kann zu Symptomen führen, wie allgemeine Muskel- und
Körperschwäche, Kopfschmerzen, Nervosität, Hitzewallungen, Schwindel, Übelkeit,
Bauchschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in den unteren Gliedmaßen und Schmerzen in
der Brust.
Zu treffende Maßnahmen:
Nur im Falle eines Schocks muss eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Wenn Sie die Anwendung von Suprefact Nasal vergessen haben
Wenn Sie die Anwendung von Suprefact Nasal vergessen haben, wenden Sie es sobald dies
möglich ist. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung
vergessen haben.
Wenn es nahezu der Zeitpunkt der nächsten Einnahme ist, nehmen Sie die vergessene
Dosis nicht mehr ein, sondern nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
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Es ist sehr wichtig, dass die individuellen Dosen zu regelmäßigen Zeiten verabreicht werden.
Ein gutes Ergebnis kann nur erzielt werden, wenn das Behandlungsschema genau befolgt
wird.
Wenn Sie die Anwendung von Suprefact Nasal abbrechen
Brechen Sie die Behandlung mit Suprefact Nasal niemals plötzlich ab. Wenn Sie die
Behandlung mit Suprefact Nasal abbrechen möchten, halten Sie stets vorher Rücksprache
mit Ihrem Arzt.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben:
Bei folgenden Nebenwirkungen wird jeweils deren Häufigkeit angegeben. Dabei werden
folgende Begriffe definiert:
Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten
Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1000 Patienten
Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten
Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 Patienten, einschließlich Einzelfälle.
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Geschwülste, gutartige, bösartige und nicht-spezifizierte (einschließlich Zysten und
Polypen)
• Sehr selten: Fälle von Vergrößerungen von Hypophyseadenomen (= gutartige
Hypophysetumoren. Die Hypophyse ist eine hormonproduzierende erbsengroße
Drüse, die sich hinter den Augenhöhlen befindet).
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• Häufig: Flüssigkeitsansammlung (Ödem) in Gesicht und Gliedmaßen
• Sehr selten: Verminderung der Zahl der Blutplättchen, der weißen Blutzellen
(Thrombopenie, Leukopenie).
Erkrankungen des Immunsystems
• Sehr selten: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Diese können sich in Form
von Hautrötung, Juckreiz, Hautausschlag (einschließlich Nesselsucht) und
allergischem Asthma mit Atemnot (Dyspnoe) äußern und in einigen Fällen zu einem
anaphylaktischen Schock (schwere allergische Reaktion gegen bestimmte
Substanzen, wobei starker Blutdruckabfall, Blässe, Unruhe, schwacher schneller
Puls, klamme Haut und herabgesetztes Bewusstsein als Folge einer plötzlichen und
starken Gefäßerweiterung auftreten) führen.
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• Gelegentlich: Viel trinken, Veränderung des Appetits.
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•
Sehr selten: Herabgesetzte Glucosetoleranz (die eine Verschlimmerung der
Zuckerkrankheit hervorrufen kann).
Psychiatrische Erkrankungen
• Häufig: Emotionale Instabilität, Nervosität
Langzeitanwendung: Stimmungsschwankungen, Depression.
• Gelegentlich: Angstgefühle, Verschlimmerung einer bestehenden Depression.
Kurzzeitanwendung: Stimmungsschwankungen, Depression.
Herzerkrankungen
• Häufig: Herzklopfen.
• Nicht bekannt: Änerungen im EKG (Elektrokardiogramm; QT-Verlängerung)
Erkrankungen des Nervensystems
• Häufig: Kopfschmerzen (in seltenen Fällen migräneartig), Schlafstörungen,
Müdigkeit, Schläfrigkeit, Schwindel.
• Gelegentlich: Gedächtnis- und Konzentrationsstörungen.
Augenerkrankungen
• Gelegentlich: Trockene Augen (die Augenreizung bei Patienten hervorrufen
können, die Kontaktlinsen tragen), Sehstörungen (zum Beispiel unscharf sehen),
Druckgefühl hinter den Augen.
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• Selten: Ohrensausen (Tinnitus), Gehörstörungen.
Gefäßerkrankungen
• Häufig: Hitzewallungen, Schwitzen.
• Sehr selten: Verschlechterung des Blutdruckes bei Patienten mit Bluthochdruck.
Erkrankungen der Atemwege
• Sehr selten: Krampf der Luftröhrenäste (Bronchospasmen), was in seltenen Fällen
zu anaphylaktischen Reaktionen führen kann.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• Häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• Häufig: Trockene Haut, Akne, Haarwuchs oder Haarausfall.
• Gelegentlich: Prickeln, Nagelspaltung, Haarwuchs oder Haarausfall,
Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung, Juckreiz und Hautausschlag
(einschließlich Nesselsucht).
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Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• Häufig: Verminderung der Knochenmasse und der Knochenstruktur (nach
Behandlung über mehrere Monate), was zu Osteoporose (Knochenentkalkung) und
einem erhöhten Risiko auf Knochenbrüchen führen kann. Kreuzschmerzen und
Schwächegefühl in den Gliedmaßen, Muskelschmerzen und Steifheit (einschließlich
Schulterschmerzen und Schultersteifheit), Gelenkbeschwerden.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• Selten: Blasenentzündung.
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• Häufig: Gebärmutterblutungen („Regel”), meistens in den ersten Wochen der
Behandlung und ausnahmsweise im weiteren Verlauf der Behandlung,
Eierstockzysten (in der Anfangsphase der Behandlung), Ausfluss aus der Scheide,
Trockenheit der Scheide, Schmerzen beim Geschlechtsverkehr, Erhöhung oder
Verringerung des Brustvolumens mit Brustsempfindlichkeit, geringere Libido.
• Gelegentlich: Milchausfluss.
• Sehr selten: Absterben (Nekrose) der Gebärmutterfibrome (die einen chirurgischen
Eingriff erforderlich machen).
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• Das Nasenspray kann die Schleimhäute reizen, was zu Nasenbluten, Heiserkeit und
Geruchs- und Geschmacksstörungen führen kann.
Untersuchungen
• Gelegentlich: Anstieg der Leberenzyme (Transaminasen) im Serum oder des
Bilirubinspiegels, Gewichtsveränderung.
• Selten: Veränderungen der Lipide (Fette) im Blut.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über: Föderalagentur für Arzneimittel und
Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060
BRUSSEL anzeigen.
Website: www.fagg-afmps.be / E-Mail: [email protected]
Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen
über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE IST SUPREFACT NASAL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Nicht über 25 °C lagern. Nicht einfrieren.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "EXP"
(Monat/Jahr) angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht
sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Suprefact Nasal enthält
Der Wirkstoff ist: Buserelinacetat.
Eine Zerstäubung enthält 0,105 mg Buserelinacetat, entsprechend 0,1 mg Buserelin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Citronensäure-Monohydrat – Benzalkoniumchlorid –
Natriumchlorid – Natriumcitrat – Wasser für Injektionszwecke.
Wie Suprefact Nasal aussieht und Inhalt der Packung
Suprefact Nasal ist ein Nasenspray, Lösung.
Es ist in Packungen mit 1 oder 4 Fläschchen à 100 Dosen mit 1 oder 4 Dosierpumpen zur
nasalen Anwendung.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Sanofi-aventis Deutschland GmbH
D – 65926 Frankfurt am Main
Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig.
Zulassungsnummer: BE131826.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: 08/2015.
Gebrauchsinformation
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