Beipackzettel - apotal.de

Was in
in dieser
dieser Packungsbeilage
Packungsbeilage steht
steht
Was
1.
Was ist
ist SILOMAT
SILOMAT DMP
DMP und
und
wofür wird
wird es
esfür
angewendet?
1.
Was
wofür
angewendet?
gEbrAuchSInfOrMAtIOn:
InfOrMAtIOn
AnWEnDEr
gEbrAuchSInfOrMAtIOn:
InfOrMAtIOn
für
AnWEnDEr
2. Was
Was müssen
müssen Sie
Sie vor
vor der
der Einnahme
Einnahme von
von SILOMAT
SILOMAT DMP
DMP beachten?
beachten?
2.
3. Wie
Wie ist
ist SILOMAT
SILOMAT DMP
DMP einzunehmen?
einzunehmen?
3.
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie
Wie ist
ist SILOMAT
SILOMAT DMP
DMP aufzubewahren?
aufzubewahren?
5.
6. Inhalt
Inhalt der
der Packung
Packung und
und weitere
weitere Informationen
Informationen
6.
Silomat®® DMP
DMP
10,5
pro
10,5
mg
pro Lutschpastille
Lutschpastille
1. WAS
WASmg
ISt SILOMAt
SILOMAt
DMP unD
unD WOfür
WOfür WIrD
WIrD ES
ES AngEWEnDEt?
AngEWEnDEt?
1.
ISt
DMP
Zur
ab
und
ZurAnwendung
Anwendung
bei
Kindern
ab66Jahren
Jahren
undErwachsenen
Erwachsenen
SILOMAT
DMP ist
istbei
einKindern
Arzneimittel
zur symptomatischen
symptomatischen
SILOMAT
DMP
ein
Arzneimittel
zur
Wirkstoff:
Behandlung
von Reizhusten.
Reizhusten.
Wirkstoff:Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
Behandlung
von
SILOMAT DMP
DMP wird
wird angewendet
angewendet zur
zur symptomatischen
symptomatischen
SILOMAT
Lesen
LesenSie
Siedie
diegesamte
gesamtePackungsbeilage
Packungsbeilagesorgfältig
sorgfältigdurch,
durch,bevor
bevor
Behandlung des
des Reizhustens
Reizhustens (unproduktiver
(unproduktiver Husten).
Husten).
Behandlung
Sie
Siemit
mitder
derEinnahme
Einnahmedieses
diesesArzneimittels
Arzneimittelsbeginnen,
beginnen,denn
dennsie
sie
enthält
enthältwichtige
wichtigeInformationen.
Informationen.
2. WAS
WAS SOLLtEn
SOLLtEn SIE
SIE vOr
vOr DEr
DEr EInnAhME
EInnAhME vOn
vOn SILOMAt
SILOMAt DMP
DMP
2.
Nehmen
Sie
Nehmen
Siedieses
diesesArzneimittel
Arzneimittelimmer
immergenau
genauwie
wiein
indieser
dieser
bEAchtEn?
bEAchtEn?
Packungsbeilage
Packungsbeilagebeschrieben
beschriebenbzw.
bzw.genau
genaunach
nachder
derAnweisung
Anweisung
SILOMAt
DMP
darf
nicht
eingenommen
werden,
SILOMAt
DMP
darf
nicht
eingenommen
werden,
Ihres
IhresArztes
Arztesoder
oderApothekers
Apothekersein.
ein.
Heben
Sie
die
auf.
Heben
Sie
diePackungsbeilage
Packungsbeilage
auf.Vielleicht
Vielleicht
möchtenSie
Sie
wenn
Sie
überempfindlich
(allergisch)
gegen möchten
••••wenn
Sie
überempfindlich
(allergisch)
gegen
diese
diesespäter
späternochmals
nochmalslesen.
lesen.
Dextromethorphanhydrobromid,
Levomenthol oder
oder einen
einen
Dextromethorphanhydrobromid,
Levomenthol
••der
Fragen
Sie
Apotheker,
Sie
Informationen
Fragen
SieIhren
Ihren6.
Apotheker,
wenn
Sieweitere
weitere
Informationen
der
in Abschnitt
Abschnitt
6.
genanntenwenn
sonstigen
Bestandteile
dieses
in
genannten
sonstigen
Bestandteile
dieses
oder
benötigen.
odereinen
einenRat
Rat
benötigen.
Arzneimittels
sind
Arzneimittels
sind
Wenn
Sie
bemerken,
Wenn
SieNebenwirkungen
Nebenwirkungen
bemerken,wenden
wendenSie
Sie
bei
Asthma
bronchiale
••••bei
Asthma
bronchiale
sich
an
Arzt
Dies
sich
anIhren
Ihrenobstruktiver
Arztoder
oderApotheker.
Apotheker.
Diesgilt
giltauch
auchfür
für
bei
chronisch
obstruktiver
Atemwegserkrankung
•• bei
chronisch
Atemwegserkrankung
Nebenwirkungen,
die
in
Nebenwirkungen,
dienicht
nicht
indieser
dieserPackungsbeilage
Packungsbeilage
bei
Lungenentzündung
(Pneumonie)
•• bei
Lungenentzündung
(Pneumonie)
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
angegeben
sind.
Siehe
Abschnitt
4.
bei Atemhemmung
Atemhemmung (Atemdepression)
(Atemdepression)
•• bei
Wenn
Sie
3Atemtätigkeit
besser
Wenn
Siesich
sichnach
nachAtemtätigkeit
3––55Tagen
Tagennicht
nicht
besseroder
odergar
garschlechter
schlechter
bei
unzureichender
(Ateminsuffizienz)
••••bei
unzureichender
(Ateminsuffizienz)
fühlen,
fühlen,
wenden
Siesich
sichan
anIhren
IhrenArzt.
Arzt.
wenn
Siewenden
stillen Sie
•• wenn
Sie
stillen
bei seltenen
seltenen angeborenen
angeborenen Unverträglichkeiten
Unverträglichkeiten gegen
gegen einen
einen der
der
•• bei
Was
in
Was
indieser
dieserPackungsbeilage
Packungsbeilage
steht
Bestandteile
(siehe Abschnitt
Abschnittsteht
„Wichtige Informationen
Informationen über
über
Bestandteile
(siehe
„Wichtige
1.1.bestimmte
Was
DMP
und
wird
es
Wasist
istSILOMAT
SILOMAT
DMP
undwofür
wofür
wird
esangewendet?
angewendet?
bestimmte
sonstige
Bestandteile
von
SILOMAT
DMP“).
sonstige
Bestandteile
von
SILOMAT
DMP“).
2.2. Was
Wasmüssen
müssenSie
Sievor
vorder
derEinnahme
Einnahmevon
vonSILOMAT
SILOMATDMP
DMPbeachten?
beachten?
Warnhinweise
und
vorsichtsmaßnahmen
Warnhinweise
und
vorsichtsmaßnahmen
3.3. Wie
Wieist
istSILOMAT
SILOMATDMP
DMPeinzunehmen?
einzunehmen?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
4.
Welche
Nebenwirkungen
sind
möglich?
Bitte sprechen
sprechen Sie
Sie mit
mit Ihrem
Ihrem Arzt
Arzt oder
oder Apotheker,
Apotheker, bevor
bevor Sie
Sie dieses
dieses
Bitte
5.
DMP
5. Wie
Wieist
istSILOMAT
SILOMAT
DMPaufzubewahren?
aufzubewahren?
Arzneimittel
einnehmen.
Arzneimittel
einnehmen.
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
6.
Inhalt
der
Packung
und
weitere
Informationen
Besondere Vorsicht
Vorsicht bei
bei der
der Einnahme
Einnahme von
von SILOMAT
SILOMAT DMP
DMP ist
ist in
in
Besondere
folgenden Fällen
Fällen erforderlich,
erforderlich,
folgenden
WAS
ISt
WAS
IStSILOMAt
SILOMAtDMP
DMPunD
unDWOfür
WOfürWIrD
WIrDES
ESAngEWEnDEt?
AngEWEnDEt?
bei
eingeschränkter
Leberfunktion
••1.1.bei
eingeschränkter
Leberfunktion
wenn Sie
Sie
gleichzeitig
bestimmtezur
stimmungsaufhellende
••SILOMAT
wenn
gleichzeitig
bestimmte
stimmungsaufhellende
SILOMAT
DMP
ist
symptomatischen
DMP
istein
einArzneimittel
Arzneimittel
zur
symptomatischen
Arzneimittel
(MAO-Hemmer)
einnehmen.
Arzneimittel
(MAO-Hemmer)
Behandlung
von
Reizhusten.
Behandlung
von
Reizhusten. einnehmen.
Eine
kombinierte
Anwendung
von
Präparaten
mit schleimlösender
schleimlösender
Eine
kombinierte
Anwendung
von
Präparaten
mit
SILOMAT
SILOMATDMP
DMPwird
wirdangewendet
angewendetzur
zursymptomatischen
symptomatischen
und
hustenstillender
Wirkung
kann die
die Therapie
Therapie
des produktiven
produktiven
und
hustenstillender
Wirkung
kann
des
Behandlung
des
(unproduktiver
Husten).
Behandlung
desReizhustens
Reizhustens
(unproduktiver
Husten).
Hustens (Husten
(Husten mit
mit Auswurf)
Auswurf) verbessern,
verbessern, wobei
wobei tagsüber
tagsüber die
die
Hustens
Schleimlösung und
und nachts
nachts die
die Hustendämpfung
Hustendämpfung empfohlen
empfohlen wird.
wird.
Schleimlösung
2.2. WAS
WASSOLLtEn
SOLLtEnSIE
SIEvOr
vOrDEr
DErEInnAhME
EInnAhMEvOn
vOnSILOMAt
SILOMAtDMP
DMP
Bei einem
einem Husten
Husten mit
mit erheblicher
erheblicher Schleimproduktion
Schleimproduktion sollten
sollten Sie
Sie
Bei
bEAchtEn?
bEAchtEn?
jedoch nur
nur nach
nach Rücksprache
Rücksprache mit
mit Ihrem
Ihrem Arzt
Arzt oder
oder Apotheker
Apotheker ein
ein
jedoch
hustenstillendes
Mittel
wie
Silomat DMP
DMPwerden,
anwenden, da
da unter
unter
hustenstillendes
Mittel
wie
Silomat
anwenden,
SILOMAt
nicht
eingenommen
SILOMAtDMP
DMPdarf
darf
nicht
eingenommen
werden,
diesen
Umständen
eine geringere
geringere
Empfindlichkeit
gegenüber
Umständen
eine
Empfindlichkeit
gegenüber
•diesen
Sie
(allergisch)
gegen
• wenn
wenn
Sieüberempfindlich
überempfindlich
(allergisch)
gegen
Hustenreizen
mit Abnahme
Abnahme der
der Hustenhäufigkeit
Hustenhäufigkeit
unerwünscht
Hustenreizen
mit
unerwünscht
Dextromethorphanhydrobromid,
Levomenthol
einen
Dextromethorphanhydrobromid,
Levomentholoder
oder
einen
sein
kann.
sein
kann.
der
in
der
inAbschnitt
Abschnitt6.6.genannten
genanntensonstigen
sonstigenBestandteile
Bestandteiledieses
dieses
Arzneimittels
Arzneimittelssind
sind
•• bei
beiAsthma
Asthmabronchiale
bronchiale
•• bei
beichronisch
chronischobstruktiver
obstruktiverAtemwegserkrankung
Atemwegserkrankung
•• bei
beiLungenentzündung
Lungenentzündung(Pneumonie)
(Pneumonie)
•• bei
beiAtemhemmung
Atemhemmung(Atemdepression)
(Atemdepression)
•• bei
beiunzureichender
unzureichenderAtemtätigkeit
Atemtätigkeit(Ateminsuffizienz)
(Ateminsuffizienz)
•• wenn
wennSie
Siestillen
stillen
•• bei
beiseltenen
seltenenangeborenen
angeborenenUnverträglichkeiten
Unverträglichkeitengegen
gegeneinen
einender
der
Bestandteile
Bestandteile(siehe
(sieheAbschnitt
Abschnitt„Wichtige
„WichtigeInformationen
Informationenüber
über
bestimmte
bestimmtesonstige
sonstigeBestandteile
Bestandteilevon
vonSILOMAT
SILOMATDMP“).
DMP“).
Warnhinweise
Warnhinweiseund
undvorsichtsmaßnahmen
vorsichtsmaßnahmen
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
einzunehmen/anzuwenden.
Arzneimittel
Bei gleichzeitiger
gleichzeitiger Anwendung
Anwendung mit
mit bestimmten
bestimmten
Bei
stimmungsaufhellenden Arzneimitteln
Arzneimitteln (Antidepressiva
(Antidepressiva vom
vom
stimmungsaufhellenden
Typ der
der MAO-Hemmer)
MAO-Hemmer) sind
sind Wirkungen
Wirkungen auf
auf das
das zentrale
zentrale und
und
Typ
vegetative Nervensystem
Nervensystem wie
wie Erregungszustände
Erregungszustände und
und Verwirrtheit,
Verwirrtheit,
vegetative
hohes Fieber
Fieber sowie
sowie Veränderungen
Veränderungen von
von AtmungsAtmungs- und
und
hohes
Kreislauffunktionen möglich
möglich (sogenanntes
(sogenanntes Serotoninsyndrom).
Serotoninsyndrom).
Kreislauffunktionen
Bei gleichzeitiger
gleichzeitiger Einnahme
Einnahme anderer
anderer Arzneimittel
Arzneimittel mit
mit dämpfender
dämpfender
Bei
Wirkung auf
auf das
das Zentralnervensystem
Zentralnervensystem kann
kann es
es zu
zu einer
einer
Wirkung
gegenseitigen Wirkungsverstärkung
Wirkungsverstärkung kommen.
kommen.
gegenseitigen
Chronischer
Husten
kann
eines
Bei
gleichzeitiger
Anwendung
von Arzneimitteln,
Arzneimitteln,
die das
das
Chronischer
Husten
kannein
einFrühsymptom
Frühsymptom
einesAsthma
Asthma
Bei
gleichzeitiger
Anwendung
von
die
bronchiale
daher
zur
Cytochrom
P450-2D6-Enzymsystem
der Leber
Leber
und damit
damitdieses
bronchialesein,
sein,
daherist
istSILOMAT
SILOMATDMP
DMP
zurDämpfung
Dämpfung
dieses
Cytochrom
P450-2D6-Enzymsystem
der
und
Hustens
--insbesondere
bei
den
Abbau
von Dextromethorphan
Dextromethorphan
hemmen
insbesondere
Hustens
insbesondere
beiKindern
Kindern-hemmen
-nicht
nichtindiziert.
indiziert.
den
Abbau
von
–– insbesondere
Amiodaron,
Chinidin,
Fluoxetin,
Haloperidol,
Paroxetin,
Amiodaron,
Chinidin,
Fluoxetin,
Paroxetin,
Bitte
Sie,
SILOMAT
DMP
seelischen
Bittebeachten
beachten
Sie,dass
dass
SILOMATHaloperidol,
DMPzu
zueiner
einer
seelischenund
und
Propafenon
Thioridazin, Cimetidin
Cimetidin
und Bei
Ritonavir
kann
eszu
Propafenon
Thioridazin,
und
Ritonavir
–– kann
es
körperlichen
führen
die
körperlichen,,Abhängigkeit
Abhängigkeit
führenkann.
kann.
BeiPatienten,
Patienten,
die
zu
zu
einem Anstieg
Anstieg der
der Konzentration
Konzentration
von Dextromethorphan
Dextromethorphan
zu
einem
von
Arzneimittelmissbrauch
oder
neigen,
Arzneimittelmissbrauch
oderMedikamentenabhängigkeit
Medikamentenabhängigkeit
neigen,
kommen.
kommen.
ist
istdaher
dahereine
eineBehandlung
Behandlungmit
mitSILOMAT
SILOMATDMP
DMPkurzfristig
kurzfristigund
undunter
unter
strengster
Kontrolle
strengsterärztlicher
ärztlicher
Kontrolle
durchzuführen.
Schwangerschaft
und
Stillzeit durchzuführen.
Schwangerschaft
und
Stillzeit
abcd
Kinder
Kinder
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Beobachtungen
am
Menschen
haben
bislang
keinen Hinweis
Hinweis
Beobachtungen
am
haben
bislang
keinen
SILOMAT
für
Kinder
66Jahren
aufgrund
der
SILOMATDMP
DMPist
ist
fürMenschen
Kinderunter
unter
Jahren
aufgrund
der
auf
Frucht schädigende
schädigende
Eigenschaften
vonstehen
Dextromethorphan
auf
Frucht
von
Dextromethorphan
Darreichungsform
nicht
geeignet
Arzneimittel
Darreichungsform
nichtEigenschaften
geeignet(hierfür
(hierfür
stehen
Arzneimittelin
in
erkennen
lassen, jedoch
jedoch reichen
reichen
die
vorliegenden Untersuchungen
Untersuchungen
erkennen
lassen,
die
vorliegenden
anderen
zur
Verfügung).
anderenZubereitungsformen
Zubereitungsformen
zur
Verfügung).
für
eine
endgültige
Abschätzung
der
Sicherheit
einer
Anwendung
für eine endgültige Abschätzung der Sicherheit einer Anwendung
Einnahme
von
DMP
mit
Einnahme
vonSILOMAt
SILOMAtin
DMP
zusammen
mitanderen
anderen
von
Dextromethorphan
in
derzusammen
Schwangerschaft
nicht aus.
aus.
von
Dextromethorphan
der
Schwangerschaft
nicht
Arzneimitteln
Arzneimitteln
Daher
darf Dextromethorphan
Dextromethorphan nur
nur nach
nach strenger
strenger NutzenNutzenDaher
darf
Risiko-Abschätzung
durch
den
behandelnden
ArztSie
und
nur in
in
Risiko-Abschätzung
durch
den
Arzt
und
nur
Informieren
Arzt
Apotheker,
andere
InformierenSie
SieIhren
Ihren
Arztoder
oderbehandelnden
Apotheker,wenn
wenn
Sie
andere
Ausnahmefällen
angewendet werden.
werden.
Ausnahmefällen
angewendet
Arzneimittel
kürzlich
Arzneimitteleinnehmen/anwenden,
einnehmen/anwenden,
kürzlichandere
andereArzneimittel
Arzneimittel
Stillzeit
Stillzeit
eingenommen/angewendet
eingenommen/angewendethaben
habenoder
oderbeabsichtigen
beabsichtigenandere
andere
Untersuchungen
zu einem
einem Übergang
Übergang von
von Dextromethorphan
Dextromethorphan in
in
Untersuchungen
zu
Arzneimittel
Arzneimitteleinzunehmen/anzuwenden.
einzunehmen/anzuwenden.
die
Muttermilch
liegen
nicht vor.
vor.
Da
eine atemdepressive
atemdepressive Wirkung
Wirkung
die
Muttermilch
nicht
Da
eine
Bei
Anwendung
mit
bestimmten
Beigleichzeitiger
gleichzeitigerliegen
Anwendung
mit
bestimmten
auf
den Säugling
Säugling nicht
nicht auszuschließen
auszuschließen
ist,
darf Dextromethorphan
Dextromethorphan
auf
den
darf
stimmungsaufhellenden
Arzneimitteln
(Antidepressiva
vom
stimmungsaufhellenden
Arzneimittelnist,
(Antidepressiva
vom
in
der
Stillzeit
nicht angewendet
angewendet
werden.
in
der
Stillzeit
nicht
werden.
Typ
der
MAO-Hemmer)
sind
auf
Typ
der
MAO-Hemmer)
sindWirkungen
Wirkungen
aufdas
daszentrale
zentraleund
und
vegetative
wie
vegetativeNervensystem
Nervensystem
wieErregungszustände
Erregungszustände
und
Verwirrtheit,
verkehrstüchtigkeit
und fähigkeit
fähigkeit
zum bedienen
bedienenund
vonVerwirrtheit,
Maschinen
verkehrstüchtigkeit
und
zum
von
Maschinen
hohes
hohesFieber
Fiebersowie
sowieVeränderungen
Veränderungenvon
vonAtmungsAtmungs-und
und
Dieses
Arzneimittel kann
kann
auch
bei bestimmungsgemäßem
bestimmungsgemäßem
Dieses
Arzneimittel
auch
bei
Kreislauffunktionen
möglich
(sogenanntes
Serotoninsyndrom).
Kreislauffunktionen
möglich
(sogenanntes
Serotoninsyndrom).
Gebrauch häufig
häufig zu
zu leichter
leichter Müdigkeit
Müdigkeit führen
führen und
und dadurch
dadurch das
das
Gebrauch
Bei
Beigleichzeitiger
gleichzeitigerEinnahme
Einnahmeanderer
andererArzneimittel
Arzneimittelmit
mitdämpfender
dämpfender
Reaktionsvermögen so
so weit
weit verändern,
verändern, dass
dass die
die Fähigkeit
Fähigkeit zur
zur
Reaktionsvermögen
Wirkung
Wirkungauf
aufdas
dasZentralnervensystem
Zentralnervensystemkann
kannes
eszu
zueiner
einer
aktiven Teilnahme
Teilnahme am
am Straßenverkehr
Straßenverkehr oder
oder zum
zum Bedienen
Bedienen von
von
aktiven
gegenseitigen
gegenseitigenWirkungsverstärkung
Wirkungsverstärkungkommen.
kommen.
Maschinen beeinträchtigt
beeinträchtigt wird.
wird. Dies
Dies gilt
gilt in
in verstärktem
verstärktem Maße
Maße im
im
Maschinen
Bei
die
das
Beigleichzeitiger
gleichzeitigerAnwendung
Anwendung
vonArzneimitteln,
Arzneimitteln,
die
das
Zusammenwirken
mit Alkohol
Alkohol von
oder
Medikamenten,
die
ihrerseits
Zusammenwirken
mit
oder
Medikamenten,
die
ihrerseits
Cytochrom
P450-2D6-Enzymsystem
der
Leber
und
damit
Cytochrom
P450-2D6-Enzymsystem
der
Leber
und
damit
das Reaktionsvermögen
Reaktionsvermögen beeinträchtigen
beeinträchtigen können.
können.
das
den
denAbbau
Abbauvon
vonDextromethorphan
Dextromethorphanhemmen
hemmen––insbesondere
insbesondere
SILOMAt
DMP
enthältFluoxetin,
Maltitol Haloperidol,
SILOMAt
DMP
enthält
Maltitol
Amiodaron,
Chinidin,
Amiodaron,
Chinidin,
Fluoxetin,
Haloperidol,Paroxetin,
Paroxetin,
Propafenon
, ,Thioridazin,
Cimetidin
Ritonavir
––kann
es
Propafenon
Thioridazin,
Cimetidin
und
Ritonavir
kann
es
Bitte
nehmen
Sie SILOMAT
SILOMAT
DMP erst
erstund
nach
Rücksprache
mit
Bitte
nehmen
Sie
DMP
nach
Rücksprache
mit
zu
Anstieg
der
Dextromethorphan
zueinem
einem
Anstieg
derKonzentration
Konzentration
vondass
Dextromethorphan
Ihrem
Arzt
ein, wenn
wenn
Ihnen
bekanntvon
ist,
dass
Sie unter
unter einer
einer
Ihrem
Arzt
ein,
Ihnen
bekannt
ist,
Sie
kommen.
kommen.
Unverträglichkeit
gegenüber bestimmten
bestimmten Zuckern
Zuckern leiden.
leiden.
Unverträglichkeit
gegenüber
Schwangerschaft
und
undStillzeit
Stillzeit
1Schwangerschaft
Lutschpastille enthält
851 mg Maltitol entsprechend ca.
0,07
Broteinheiten (BE). Die maximal empfohlene Tagesdosis von
Schwangerschaft
Schwangerschaft
12
Lutschpastillen
enthält
10,2haben
g
Maltitol.
Wenn
Sie eine
DiabetesBeobachtungen
bislang
keinen
Hinweis
Beobachtungenam
amMenschen
Menschen
haben
bislang
keinen
Hinweis
22006-01
22006-01
Diät
einhalten
müssen, Eigenschaften
sollten
Sie diesvon
berücksichtigen.
Der
auf
schädigende
aufFrucht
Frucht
schädigende
Eigenschaften
vonDextromethorphan
Dextromethorphan
Kalorienwert
beträgt
2,3reichen
kcal/g Maltitol.
Maltitol Untersuchungen
kann
eine leicht
erkennen
jedoch
die
erkennenlassen,
lassen,
jedoch
reichen
dievorliegenden
vorliegenden
Untersuchungen
abführende
Wirkung
haben.
für
Abschätzung
der
füreine
eineendgültige
endgültige
Abschätzung
derSicherheit
Sicherheiteiner
einerAnwendung
Anwendung
von
vonDextromethorphan
Dextromethorphanin
inder
derSchwangerschaft
Schwangerschaftnicht
nichtaus.
aus.
3. WIE
IStDextromethorphan
SILOMAt DMP EInzunEhMEn?
Daher
darf
nur
Daher
darf
Dextromethorphan
nurnach
nachstrenger
strengerNutzenNutzenRisiko-Abschätzung
durch
und
nur
Risiko-Abschätzung
durchden
denbehandelnden
behandelnden
Arztin
und
nurin
in
Nehmen
Sie dieses Arzneimittel
immer genauArzt
wie
dieser
Ausnahmefällen
Ausnahmefällenangewendet
angewendet
werden.
Packungsbeilage
beschrieben werden.
bzw.
genau nach der mit Ihrem Arzt
oder
Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem
Stillzeit
Stillzeit
Arzt
oder Apotheker
nach,Übergang
wenn Sie von
sich
nicht
sicher sind.
Untersuchungen
zu
in
Untersuchungen
zueinem
einem
Übergang
vonDextromethorphan
Dextromethorphan
in
die
nicht
dieMuttermilch
Muttermilch
liegenbeträgt:
nichtvor.
vor.Da
Daeine
eineatemdepressive
atemdepressiveWirkung
Wirkung
Die
empfohleneliegen
Dosis
auf
aufden
denSäugling
Säuglingnicht
nichtauszuschließen
auszuschließenist,
ist,darf
darfDextromethorphan
Dextromethorphan
Alter
Einzeldosis
Tagesgesamtdosis
in
der
angewendet
in
derStillzeit
Stillzeitnicht
nicht
angewendetwerden.
werden.
Kinder
1 Lutschpastille
6 Lutschpastillen
verkehrstüchtigkeit
verkehrstüchtigkeitund
undfähigkeit
fähigkeitzum
zumbedienen
bedienenvon
vonMaschinen
Maschinen
von 6 bis
SILOMAT DMP (entSILOMAT DMP
Bitte
Bittesprechen
sprechenSie
Siemit
mitIhrem
IhremArzt
Arztoder
oderApotheker,
Apotheker,bevor
bevorSie
Siedieses
dieses
Dieses
Arzneimittel
kann
bei
Dieses
Arzneimittel
kannauch
auchmg
beibestimmungsgemäßem
bestimmungsgemäßem
12 Jahren
sprechend
10,5
(entsprechend 63 mg
Arzneimittel
Arzneimitteleinnehmen.
einnehmen.
Gebrauch
zu
das
Gebrauchhäufig
häufig
zuleichter
leichterMüdigkeit
Müdigkeitführen
führenund
unddadurch
dadurch
das
DextromethorphanDextromethor
Besondere
BesondereVorsicht
Vorsichtbei
beider
derEinnahme
Einnahmevon
vonSILOMAT
SILOMATDMP
DMPist
istin
in
Reaktionsvermögen
Reaktionsvermögen
soweit
weitverändern,
verändern,dass
dassdie
dieFähigkeit
Fähigkeitzur
zur
hydroso
bromid-Monophan
hydrobromidfolgenden
folgendenFällen
Fällenerforderlich,
erforderlich,
aktiven
am
Straßenverkehr
oder
zum
Bedienen
von
aktivenTeilnahme
Teilnahme
am
Straßenverkehr
oder
zum
Bedienen
von
hydrat) alle 4 bis 6
Monohydrat)
•• bei
beieingeschränkter
eingeschränkterLeberfunktion
Leberfunktion
Maschinen
Maschinenbeeinträchtigt
beeinträchtigt
wird.Dies
Diesgilt
giltin
inverstärktem
verstärktemMaße
Maßeim
im
Stunden wird.
•• wenn
wennSie
Siegleichzeitig
gleichzeitigbestimmte
bestimmtestimmungsaufhellende
stimmungsaufhellendeMandatory in
Zusammenwirken
mit
Alkohol
oder
Medikamenten,
die
Zusammenwirken
mit
Alkohol
oder
Medikamenten,
dieihrerseits
ihrerseits
Jugendliche 1 bis 3 Lutschpastillen 12 Lutschpastillen
Arzneimittel
Arzneimittel(MAO-Hemmer)
(MAO-Hemmer)einnehmen.
einnehmen.
das
Reaktionsvermögen
können.
das
Reaktionsvermögen
beeinträchtigen
können.DMP
TD
Printfile
TD
Printfile
über
12
SILOMAT beeinträchtigen
DMP
SILOMAT
Eine
Einekombinierte
kombinierteAnwendung
Anwendungvon
vonPräparaten
Präparatenmit
mitschleimlösender
schleimlösender
Jahre und
(entsprechend
10,5
(entsprechend 126 mg
DMP
SILOMAt
DMPenthält
enthältMaltitol
Maltitol
sue date
date of
ofTD:
TD:
19.09.2013
Yes
Yes SILOMAt
und
sue
19.09.2013
Yes
Yes
undhustenstillender
hustenstillenderWirkung
Wirkungkann
kanndie
dieTherapie
Therapiedes
desproduktiven
produktiven
Erwachsene Sie
bis 31,5 mg DMP erst nach
Dextromethorphanfür AnWEnDEr
die
Hustens(Husten
(Hustenmit
mitAuswurf)
Auswurf)verbessern,
verbessern,wobei
wobeitagsüber
tagsüberNo
die
Bittenehmen
nehmen SieSILOMAT
SILOMAT DMP erst nachRücksprache
Rücksprachemit
mit
PM SKU:
SKU:
P010516Hustens
No
Yes Bitte
PM
P010516
Yes
Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat)
Schleimlösung
Schleimlösungund
undnachts
nachtsdie
dieHustendämpfung
Hustendämpfungempfohlen
empfohlenwird.
wird.
Ihrem
IhremArzt
Arztein,
ein,wenn
wennIhnen
Ihnenbekannt
bekanntist,
ist,dass
dassSie
Sieunter
untereiner
einer
PM SKU
SKU version:
version:
004
No Sie
Yes
PM
004
No
hydro
bromidBei
Beieinem
einemHusten
Hustenmit
miterheblicher
erheblicherSchleimproduktion
Schleimproduktionsollten
sollten
Sie Yes
Unverträglichkeit
Unverträglichkeitgegenüber
gegenüberbestimmten
bestimmtenZuckern
Zuckernleiden.
leiden.
Monohydrat)
jedoch
jedochnur
nurnach
nachRücksprache
Rücksprachemit
mitIhrem
IhremArzt
Arztoder
oderApotheker
Apotheker
ein Yes
sue date
date of
of artwork:
artwork:
24/JULY/2014
No ein
Yes
sue
24/JULY/2014
No
alle 4 bis 6 Stunden
hustenstillendes
hustenstillendesMittel
Mittelwie
wieSilomat
SilomatDMP
DMPanwenden,
anwenden,da
daunter
unter
int colors:
colors:
Pan 287
287
No
Yes
int
Pan
No
Yes
diesen
diesenUmständen
Umständeneine
einegeringere
geringereEmpfindlichkeit
Empfindlichkeitgegenüber
gegenüber
Art der Anwendung
Hustenreizen
Hustenreizenmit
mitAbnahme
Abnahmeder
derHustenhäufigkeit
Hustenhäufigkeitunerwünscht
unerwünscht
22006-01
SILOMAT DMP sind zum Einnehmen (Lutschen). Lassen 22006-01
Sie
sein
seinkann.
kann.
SILOMAT DMP langsam im Mund zergehen.
nd Erwachsenen
Chronischer Husten kann ein Frühsymptom eines Asthma
at. No.
No. Pack.
Pack. Site:
Site:
22006-01
No
Yes
at.
22006-01
No
Yes
bronchiale sein, daher ist SILOMAT DMP zur Dämpfung dieses
-Monohydrat
Dauer der Anwendung
in. font
font size:
size:
7.25 pt.
pt. Hustens - insbesondere bei Kindern - nicht indiziert.
in.
7.25
Nehmen Sie SILOMAT DMP ohne ärztlichen Rat nicht länger als
orgfältig durch, bevor
Bitte beachten
Sie,
SILOMAT
zu einer seelischen und
egend
case version:
version:
V4.0 01/OCT/2012
01/OCT/2012
(please do
do
notdass
change
or remove
removeDMP
it)
gend case
V4.0
(please
not
change
or
it)
3 – 5 Tage ein.
s beginnen, denn sie
körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei Patienten, die zu
Auch unter ärztlicher Verordnung sollte SILOMAT DMP nicht
Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen,
länger als zwei bis drei Wochen eingenommen werden.
nau wie in
dieser
ist daher eine Behandlung mit SILOMAT DMP kurzfristig und unter
echnical
information
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
nach
der
Anweisung
strengster
ärztlicher
Kontrolle
durchzuführen.
=
Batch
No.
b
=
Expiry
date
= Batch No.
b = Expiry date
Eindruck haben, dass die Wirkung von SILOMAT DMP zu stark oder
Kinder
zu schwach ist.
Manufacturing
date
Price/Sample/Clinic
==leicht
Manufacturing
date
dd == Price/Sample/Clinic
möchten
Sie
SILOMAT DMP ist für Kinder unter 6 Jahren aufgrund der
chnical colors
colors
chnical
Wenn Sie eine größere Menge SILOMAt DMP eingenommen
eitere Informationen
Darreichungsform nicht geeignet (hierfür stehen Arzneimittel in
haben, als Sie sollten
-Diecut-Legendcase
Free area
area
Gluepoints
-Diecut-Legendcase
Free
Gluepoints
anderen Zubereitungsformen zur Verfügung).
Bei Überdosierung mit SILOMAT DMP können Erregungszustände,
wenden Sie
Schwindelgefühl, Atemdepression (Atemhemmung),
Einnahme von SILOMAt DMP zusammen mit anderen
gilt auch für
dditional
information
Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall,
Arzneimitteln
ckungsbeilage
Tachykardie (beschleunigte Herzschlagfolge), erhöhter
imension
185 xx 250
250Informieren
mm
mension
185
mm
Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere
Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der
sser
oder
gar schlechter
Arzneimittelxx 250-V01
einnehmen/anwenden,
kürzlich andere Arzneimittel
mplate
Name
9496-TD-PIL-LX-P0-185
250-V01
mplate
Name
9496-TD-PIL-LX-P0-185
Mandatory
MandatoryininBewegungen) auftreten.
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere
Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit SILOMAT DMP ist
Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
TD
Printfile
TD
Printfile
sofort ein Arzt zu benachrichtigen. Unter Umständen kann
Bei
gleichzeitiger
Anwendung
mit
bestimmten
ue date
19.09.2013
Yes
Yes
sue
dateofofTD:
TD:
19.09.2013
Yes
Yes ein intensivmedizinisches Monitoring mit symptombezogener
s angewendet?
stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Antidepressiva vom
M SKU:
P010516
Yes
PM
SKU: DMP beachten?
P010516Typ der MAO-Hemmer) sind Wirkungen auf das zentrale No
No
Yes Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist
ILOMAT
und
angewendet werden.
vegetative Nervensystem wie Erregungszustände und Verwirrtheit,
M SKU
004
No
Yes
PM
SKUversion:
version:
004
No
Yes
hohes Fieber sowie Veränderungen von Atmungs- und No
ue date
24/JULY/2014
Yes
sue
dateofofartwork:
artwork:
24/JULY/2014
No
Yes Wenn Sie die Einnahme von SILOMAt DMP vergessen haben
Kreislauffunktionen möglich (sogenanntes Serotoninsyndrom).
nt colors:
Pan
No
Yes
rint
colors:
Pan287
287 Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel mit dämpfender
No
Yes Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige
tionen
Einnahme vergessen haben. Führen Sie die Einnahme gemäß den
Wirkung auf das Zentralnervensystem kann es zu einer
Dosierungsempfehlungen fort.
WIrD ES AngEWEnDEt?
gegenseitigen Wirkungsverstärkung kommen.
Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die das
4. WELchE nEbEnWIrKungEn SInD MögLIch?
ptomatischen
at. No.
22006-01
Yes
Mat.
No.Pack.
Pack.Site:
Site:
22006-01
No
Yes
Cytochrom P450-2D6-Enzymsystem der Leber und damit No
ile information
e
ile
ileinformation
information
abcd
nebenwirkungen
Erkrankungen des Immun
Nicht bekannt:
Übe
Erkrankungen des Nerven
Erkrankungen, Allgemein
Verabreichungsort
Häufig:
leich
Sehr selten:
Beno
Miss
Erkrankungen des Magen
Häufig:
Übe
Erbr
Andere mögliche Nebenw
Bei entsprechend sensibili
Levomenthol Überempfin
Atemnot) ausgelöst werd
gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen
darf SILOMAT DMP nicht
Informieren Sie Ihren Arzt
ggf. erforderliche weitere
Meldung von nebenwirku
Wenn Sie Nebenwirkunge
Arzt oder Apotheker. Dies
nicht in dieser Packungsbe
Nebenwirkungen auch dir
und Medizinprodukte, Ab
Kiesinger Allee 3, D-53175
anzeigen. Indem Sie Nebe
beitragen, dass mehr Info
Arzneimittels zur Verfügu
5. WIE ISt SILOMAt DMP
Bewahren Sie dieses Arzn
Sie dürfen dieses Arzneim
Umkarton nach „verwend
nicht mehr verwenden. D
letzten Tag des angegebe
Aufbewahrungsbedingun
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie dieses Arzn
Ihren Apotheker wie das A
es nicht mehr benötigen.
bei.
6. InhALt DEr PAcKung
Was SILOMAt DMP enthä
Der Wirkstoff ist:
Dextromethorphanhydrob
1 Lutschpastille enthält 10
Monohydrat (entsprechen
Die sonstigen Bestandteile
Betadex, Arabisches Gumm
Chinolingelb (E104), Arom
Maltitol, dünnflüssiges Pa
Wasser
Wie SILOMAt DMP aussie
SILOMAT DMP sind gelbe,
Schwindelgefühl, Atemdepression
(Atemhemmung),
Dosierungsempfehlungen
fort.
Halluzinationen, Bewusstseinsstörungen, Blutdruckabfall,
Tachykardie
Herzschlagfolge),
erhöhter
4. WELchE (beschleunigte
nEbEnWIrKungEn
SInD MögLIch?
Muskeltonus (Anspannung der Muskeln) und Ataxie (Störung der
Wie
alle Arzneimittel
kann SILOMAT DMP Nebenwirkungen
Bewegungen)
auftreten.
haben,
die aber
jedem auftreten
müssen. DMP ist
Bei Verdacht
aufnicht
eine bei
Überdosierung
mit SILOMAT
Bei
derein
Bewertung
von Nebenwirkungen
folgende
sofort
Arzt zu benachrichtigen.
Unter werden
Umständen
kann
Häufigkeitsangaben
zugrunde
gelegt:mit symptombezogener
ein intensivmedizinisches
Monitoring
Therapie erforderlich sein. Naloxon kann als Antagonist
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
angewendet werden.
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Wenn Sie die Einnahme von SILOMAt DMP vergessen haben
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige
Selten: vergessen
1 bis
10 Behandelte
10.000
Einnahme
haben.
Führen Sie von
die Einnahme
gemäß den
Dosierungsempfehlungen
Sehr selten:
wenigerfort.
als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
4. WELchE nEbEnWIrKungEn
SInD MögLIch?
Daten nicht abschätzbar
tsprechend ca.
ohlene Tagesdosis von
Wenn Sie eine Diabetesücksichtigen. Der
altitol kann eine leicht
au wie in dieser
nach der mit Ihrem Arzt
n. Fragen Sie bei Ihrem
cht sicher sind.
esgesamtdosis
utschpastillen
OMAT DMP
tsprechend 63 mg
tromethornhydrobromidnohydrat)
Lutschpastillen
OMAT DMP
tsprechend 126 mg
tromethorphanrobromid-Monohydrat)
hen). Lassen Sie
.
Rat nicht länger als
OMAT DMP nicht
men werden.
theker, wenn Sie den
MAT DMP zu stark oder
MP eingenommen
en Erregungszustände,
emmung),
lutdruckabfall,
e), erhöhter
nd Ataxie (Störung der
LOMAT DMP ist
Umständen kann
ymptombezogener
s Antagonist
vergessen haben
n Sie die vorherige
Einnahme gemäß den
Wie alle Arzneimittel kann SILOMAT DMP Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
nebenwirkungen
Bei der Bewertung
von Nebenwirkungen werden folgende
Erkrankungen
des Immunsystems
Häufigkeitsangaben
zugrunde
gelegt:
Nicht
bekannt:
Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen
Psychiatrische
Sehr häufig: des Nervensystems,
mehr als 1 Behandelter
von 10
Erkrankungen, Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Verabreichungsort
Gelegentlich:
1 bis
10 Behandelte
1.000
Häufig:
leichte
Müdigkeit,von
Schwindelgefühl
Selten:
Sehr
selten:
1 bis
10 BehandelteHalluzinationen,
von 10.000
Benommenheit,
bei
Missbrauch
Entwicklung von
einer10.000
Abhängigkeit
Sehr selten:
weniger
als 1 Behandelter
Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren
Häufig:
Übelkeit,
Daten
nichtMagen-Darm-Beschwerden,
abschätzbar
Erbrechen
Andere mögliche Nebenwirkungen:
Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch
Levomenthol Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich
Atemnot) ausgelöst werden.
gegenmaßnahmen
Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion
darf SILOMAT DMP nicht nochmals eingenommen werden.
Informieren Sie Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und
ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
Meldung von nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren
Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können
Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-GeorgKiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses
Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
5. WIE ISt SILOMAt DMP AufzubEWAhrEn?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und dem
Umkarton nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum
nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie
Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie
es nicht mehr benötigen. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt
bei.
6. InhALt DEr PAcKung unD WEItErE InfOrMAtIOnEn
Was SILOMAt DMP enthält:
Der Wirkstoff ist:
Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
1 Lutschpastille enthält 10,5 mg DextromethorphanhydrobromidMonohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium,
Chinolingelb (E104), Aromastoffe, Levomenthol, Citronensäure,
Maltitol, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes
Wasser
Wie SILOMAt DMP aussieht und Inhalt der Packung:
gLIch?
Nebenwirkungen
müssen.
werden folgende
von 10
100
1.000
10.000
er von 10.000
ge der verfügbaren
r
SILOMAT DMP sind gelbe, runde Pastillen.
SILOMAT DMP ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich.
Pharmazeutischer unternehmer und hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon 0 800/77 90 900
Telefax 0 61 32/72 99 99
www.silomat.de
Diese gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
februar 2014.
Zitronengeschmack
Gute Besserung!
22006-01
Wasser
bei.
Wie SILOMAt DMP aussieht und Inhalt der Packung:
6. InhALt
DErsind
PAcKung
unD WEItErE
SILOMAT
DMP
gelbe, runde
Pastillen.InfOrMAtIOnEn
SILOMAT
DMP DMP
ist in enthält:
Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich.
Was SILOMAt
Pharmazeutischer
Der Wirkstoff ist: unternehmer und hersteller
Boehringer
Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Dextromethorphanhydrobromid-Monohydrat
Vertriebslinie
Thomae
1 Lutschpastille
enthält 10,5 mg DextromethorphanhydrobromidBinger
Str.
173
Monohydrat (entsprechend 7,7 mg Dextromethorphan).
55216 Ingelheim am Rhein
Die sonstigen Bestandteile sind:
Telefon 0 800/77 90 900
Betadex, Arabisches Gummi, Natriumcyclamat, Saccharin-Natrium,
Telefax 0 61 32/72 99 99
Chinolingelb (E104), Aromastoffe, Levomenthol, Citronensäure,
www.silomat.de
Maltitol, dünnflüssiges Paraffin, gebleichtes Wachs, gereinigtes
Diese
Wassergebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
februar 2014.
Wie SILOMAt DMP aussieht und Inhalt der Packung:
Zitronengeschmack
SILOMAT DMP sind gelbe, runde Pastillen.
22006-01
Gute Besserung!
SILOMAT DMP ist in Packungen mit 20 Lutschpastillen erhältlich.
Pharmazeutischer unternehmer und hersteller
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Vertriebslinie Thomae
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon 0 800/77 90 900
Telefax 0 61 32/72 99 99
www.silomat.de
Diese gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
februar 2014.
Zitronengeschmack
Gute Besserung!
22006-01