PRILACTONE, INN-Spironolactone - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/105
EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR)
PRILACTONE
Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen
Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)
aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der
Anwendung des Tierarzneimittels gelangt ist. Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit
dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die
Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere
Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP wünschen, lesen Sie bitte die
wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Was ist PRILACTONE?
PRILACTONE-Tabletten enthalten den Wirkstoff Spironolactone (10 mg, 40 mg oder 80 mg). Die
Tabletten sind eingekerbt, damit sie leichter durchgebrochen werden können, falls niedrigere Dosen
benötigt werden.
Wofür wird PRILACTONE angewendet?
PRILACTONE wird zur Behandlung von Hunden eingesetzt, die an einer kongestiven
Herzinsuffizienz aufgrund eines Herzklappenfehlers leiden. Wenn die Herzklappen nicht richtig
funktionieren, kann das Herz das Blut nicht mehr so effizient pumpen wie zuvor. Infolgedessen kann
sich Blut in den Venen sammeln und Flüssigkeit in das umliegende Gewebe einsickern, so dass der
Körper vom Herzen nicht mehr ausreichend mit sauerstoffreichem Blut versorgt werden kann.
PRILACTONE wird in Kombination mit der Standardtherapie (anderen Herzmedikamenten
einschließlich harntreibenden Mitteln, sofern erforderlich) eingesetzt.
PRILACTONE wird dem Hund einmal täglich zusammen mit dem Futter verabreicht (entweder unter
das Futter gemischt oder direkt nach dem Füttern gegeben). Die verabreichte Dosis beträgt 2 mg pro
Kilogramm Körpergewicht des Hundes. Die genaue Anzahl der ganzen, halben oder viertel Tabletten,
die dem Hund gemäß seiner Größe verabreicht werden, ist in der Packungsbeilage angegeben.
Wie wirkt PRILACTONE?
Spironolactone, der Wirkstoff in PRILACTONE, blockiert die Wirkung eines Hormons namens
Aldosteron in Nieren, Herz und Blutgefäßen. Durch die Blockierung von Aldosteron regt
Spironolactone die Nieren zur Ausscheidung von Salz und Flüssigkeiten an, ohne dass Kalium
mitausgeschieden wird, wodurch sich die Herzfunktion verbessert. Es ist bekannt, dass Spironolactone
bei kongestiver Herzinsuffizienz auch noch auf andere Arten auf Herz und Blutgefäße einwirkt
(obwohl diese Wirkmechanismen bei Hunden noch nicht vollständig nachgewiesen wurden).
Wie wurde PRILACTONE untersucht?
PRILACTONE wurde sowohl im Labor als auch in drei Studien an Hunden mit Herzklappenfehlern
untersucht, die in verschiedenen Tierarztpraxen oder Tierkliniken in ganz Europa behandelt wurden
(klinische Studien). Bei diesen klinischen Studien gaben die Tierhalter ihren Hunden einmal täglich
7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK
Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47
E-mail: [email protected] http://www.emea.europa.eu
©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
entweder PRILACTONE-Tabletten oder ein Scheinmedikament ohne jeglichen Wirkstoff (Placebo) in
der Dosis von 2 mg/kg zusammen mit dem Futter. PRILACTONE-Tabletten wurden zusammen mit
dem Futter verabreicht, da auf diese Weise mehr Wirkstoff aus den Tabletten freigesetzt und vom
Körper aufgenommen wird. Alle Hunde erhielten außerdem die Standardtherapie (generell ein anderes
Arzneimittel, das zur Gruppe der so genannten ACE-Hemmer gehört, sowie (sofern erforderlich) ein
harntreibendes Mittel (Diuretikum). Die Behandlung wurde bis zu 15 Monate fortgesetzt.
Welchen Nutzen hat PRILACTONE in diesen Studien gezeigt?
Die Studienergebnisse zeigten, dass Hunde mit kongestiver Herzinsuffizienz aufgrund von
Herzklappenfehlern, die PRILACTONE-Tabletten zusätzlich zu einem anderen Herzmittel
(Standardtherapie) erhielten, länger überlebten als Hunde, welche die Standardtherapie plus
Scheinmedikament erhielten. In einer Langzeitstudie wiesen die mit PRILACTONE behandelten
Hunde außerdem eine geringere Verschlechterung ihrer Herzinsuffizienz auf als die Tiere, die nur die
Standardtherapie erhielten.
Welches Risiko ist mit PRILACTONE verbunden?
PRILACTONE wird generell gut vertragen, wenn es herzkranken Hunden täglich bis zu 15 Monate
lang in der empfohlenen Dosis verabreicht wird.
Da Spironolactone die Spiegel einiger männlicher Hormone senken kann, kann es bei unkastrierten
Rüden zu einem Schrumpfen der Vorsteherdrüse (Prostata) kommen. Dieser Vorgang ist jedoch
umkehrbar (reversibel). Aus diesem Grund sollten Zuchttiere keine PRILACTONE-Tabletten erhalten.
Hunde mit hohem Kaliumgehalt im Blut (Hyperkalämie) oder niedrigem Natriumspiegel im Blut
(Hyponaträmie) sowie Hunde mit Hypoadrenokortizismus (Nebenniereninsuffizienz; eine Krankheit,
die durch verringerte Kortikosteroidausscheidung der Nebenniere entsteht) sollten damit ebenfalls
nicht behandelt werden. Zudem sollten auch Hunde mit eingeschränkter Nierenfunktion, die so
genannte NSAIDS (Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs, nicht-steroidale Entzündungshemmer)
erhalten, keine PRILACTONE-Tabletten bekommen. Da Spironolactone in der Leber abgebaut wird,
sollten die Tabletten leberkranken Hunden nur unter besonderer Vorsicht verabreicht werden.
Hunde, die für die Zucht verwendet werden (sollen), sollten keine PRILACTONE-Tabletten erhalten,
da nachgewiesen wurde, das Spironolactone bei neugeborenen oder jungen Labortieren Schäden
verursacht hat.
Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit PRILACTONE berichteten Nebenwirkungen sowie
eine Liste sämtlicher Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln ist der Packungsbeilage zu
entnehmen.
Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel verabreichen oder mit
dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?
Alle Personen, die mit PRILACTONE umgehen, sollten sich hinterher die Hände waschen.
PRILACTONE kann Hautreizungen verursachen, daher sollten Personen, die gegen Spironolactone
allergisch sind, das Produkt nicht handhaben. Bei versehentlicher Einnahme von PRILACTONETabletten ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett
vorzuzeigen.
Warum wurde PRILACTONE zugelassen?
Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von
PRILACTONE in Kombination mit der Standardtherapie (einschließlich diuretischer Unterstützung,
sofern erforderlich) zur Behandlung von kongestiver Herzinsuffizienz bei Hunden, die durch
Herzklappenfehler mit Regurgitation verursacht wird, gegenüber den Risiken überwiegen, und
empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE zu erteilen. Das NutzenRisiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
©EMEA 2007
Seite 2/3
Weitere Informationen über PRILACTONE:
Am 20. Juni 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen CEVA SANTE ANIMALE
eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von PRILACTONE in der gesamten Europäischen
Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett
bzw. der Umverpackung.
Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 06-2007 aktualisiert.
©EMEA 2007
Seite 3/3