matrifen

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
matrifen
12 Mikrogramm/Stunde, Transdermales Pflaster
®
Wirkstoff: Fentanyl
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig
durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht
möchten Sie diese später nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die
gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie
erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist Matrifen und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Matrifen
beachten?
3. Wie ist Matrifen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Matrifen aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST MATRIFEN UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Matrifen gehört zu einer Gruppe von stark wirksamen
Schmerzmitteln, den so genannten Opioiden, und wirkt
durch Blockade der Schmerzsignale an das Gehirn.
Im Matrifen transdermalen Pflaster befindet sich der
Wirkstoff Fentanyl. Fentanyl wird kontinuierlich aus dem
Pflaster freigesetzt, dringt über die Haut in den Körper
ein, wo es schwere und langanhaltende Schmerzen stillt,
die nur mit Opioid-Analgetika ausreichend behandelt
werden können.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON
MATRIFEN BEACHTEN?
Matrifen darf nicht angewendet werden:
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fentanyl
oder einen der sonstigen Bestandteile des Pflasters
sind.
• wenn Sie unter kurzzeitigen postoperativen Schmerzen (wie z.B. einem Schmerz nach chirurgischen
Eingriffen) leiden.
• wenn Sie starke Schwierigkeiten beim Atmen haben
(schwere Atemdepression).
• wenn Ihr zentrales Nervensystem (z. B. das Gehirn
oder das Rückenmark) schwer beeinträchtigt ist, z.B.
durch eine Gehirnverletzung.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Matrifen ist
erforderlich
Warnhinweis:
Matrifen ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann. Das trifft auch auf benutzte transdermale
Pflaster zu. Bedenken Sie, dass das Aussehen dieses
Arzneimittels für ein Kind verlockend sein könnte.
Matrifen kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei
Personen haben, die verschreibungspflichtige opioidhaltige Arzneimittel nicht regelmäßig anwenden.
Bevor Sie mit der Anwendung von Matrifen beginnen,
sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie an einer der
unten angegebenen Erkrankungen leiden:
• Asthma, Schwierigkeiten beim Atmen (Atemdepression)
oder einer Lungenerkrankung
• unregelmäßigem Herzschlag
• niedrigem Blutdruck
• beeinträchtigter Leberfunktion
• beeinträchtigter Nierenfunktion
• wenn Sie eine Kopfverletzung oder eine Gehirnerkrankung hatten (z. B. Krebserkrankung)
• wenn Sie unter einer Erkrankung leiden, die Müdigkeit und Muskelschwäche bedingt (Myasthenia gravis).
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung Fieber bekommen, da die erhöhte Körpertemperatur dazu führen kann, dass zu viel Arzneimittel
durch die Haut gelangt. Aus demselben Grund sollten Sie
es vermeiden, das Pflaster auf der Haut direkter Hitze,
wie Heizkissen, elektrischen Wärmedecken, Wärmflaschen,
Sauna, Wärme- und Bräunungslampen, Solarium oder
heißen Bädern oder geheizten Whirlpools auszusetzen.
Sie können beim Tragen der Pflaster duschen und es ist
erlaubt, sich draußen in der Sonne aufzuhalten. Sie
müssen das Pflaster jedoch an heißen Sommertagen mit
Kleidung schützen.
Sie dürfen die Matrifenpflaster weder teilen noch zerschneiden.
Wenn Sie Matrifen längere Zeit anwenden, können sich
Gewöhnung, physische oder psychische Abhängigkeit
entwickeln. Dies wird jedoch während einer Behand-
lung von Schmerzen aufgrund von Krebserkrankungen
selten beobachtet.
Ältere Patienten, die Matrifenpflaster verwenden, sollten
überwacht werden.
Matrifen sollte nicht angewendet werden bei Kindern
unter 2 Jahren oder bei Kindern, die zuvor noch nicht mit
starken Schmerzmitteln wie Morphin behandelt wurden.
Bei der Anwendung von Matrifen mit anderen Arzneimitteln:
Bestimmte andere Arzneimittel können Matrifen beeinflussen oder durch Matrifen beeinflusst werden. Einige
dieser Arzneimittel sind:
• Schmerzstillende Mittel (z. B. Opioide wie Pentazocin,
Nalbuphin, Buprenorphin, Morphin und Codein);
Beruhigungsmittel und Arzneimittel zur Behandlung
von Angst (Tranquillizer); Schlafmittel; Betäubungsund Narkosemittel (Allgemeinanästhetika); Arzneimittel
gegen Psychosen (Phenothiazine); bestimmte Arzneimittel gegen Allergien und Reisekrankheit, die
Benommenheit verursachen (beruhigende Antihistaminika), und muskelerschlaffende Arzneimittel.
• Barbitursäurederivate (Arzneimittel gegen Epilepsie).
• Ritonavir und Nelfinavir (Arzneimittel gegen HIV).
• Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol und Voriconazol
(Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
• MAO-Hemmer (z. B. Moclobemid gegen Depression
oder Selegilin gegen Parkinson’sche Krankheit). Sie
dürfen nach dem Absetzen dieser Arzneimittel kein
Matrifenpflaster in den folgenden 14 Tagen anwenden.
• Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin,
Erythromycin, Troleandomycin und Clarithromycin).
• Nefazodon (gegen Depressionen).
• Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag
(z. B. Amiodaron, Diltiazem oder Verapamil).
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von Matrifen zusammen mit
Nahrungsmitteln und Getränken
Alkohol kann das Risiko von Atemproblemen erhöhen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen
Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die sichere Anwendung während der Schwangerschaft ist
nicht nachgewiesen.
Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
sollte nicht während der Wehen oder der Geburt angewendet werden, da Fentanyl eine Atemdepression
(Atemnot) beim Neugeborenen verursachen kann.
Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann eine
Ruhigstellung (Sedierung) und eine Atemdepression (eine
verminderte Fähigkeit zu atmen) beim Säugling hervorrufen.
Daher dürfen Sie für mindestens 72 Stunden nach dem
Absetzen des Pflasters nicht stillen.
Sie dürfen Matrifen nicht anwenden, wenn Sie schwanger
sind oder stillen, es sei denn, Ihr Arzt hat zuvor entschieden, dass der Nutzen Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde
Transdermales Pflaster anzuwenden größer ist als die
Risiken, die mit der Anwendung verbunden sind.
Eine Langzeitbehandlung während der Schwangerschaft
kann zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen
führen. Wenn Sie während der Behandlung mit Matrifen
schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Transdermale Fentanyl-Pflaster können Sie schläfrig
machen. Wenn Sie dies verspüren, unterlassen Sie bitte
das Autofahren, die Benutzung von Werkzeugen und das
Bedienen von Maschinen.
3. WIE IST MATRIFEN ANZUWENDEN?
Wenden Sie Matrifen immer genau nach der Anweisung
des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die Dosis wird durch Ihren Arzt bestimmt, der sie für Sie
individuell anpassen wird. Halten Sie sich immer an die
Anweisungen Ihres Arztes.
Die übliche Dosis beträgt ein Pflaster alle 3 Tage. Es kann
sein, dass die Stärke des Pflasters oder die Anzahl der
Pflaster entsprechend Ihrer Reaktion angepasst werden
müssen. Eine wirksame Behandlung wird innerhalb von
24 Stunden nach dem Aufkleben des ersten Pflasters
erreicht. Brechen Sie die Behandlung nicht ohne
Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.
Wie Matrifen angewendet wird
• Finden Sie eine glatte, nicht irritierte Stelle auf Ihrem
Oberkörper oder Oberarm, an der die Haut nicht
behaart ist, ohne Schnittwunden, ohne Flecken oder
andere Hautschäden. Die Anwendungsstelle darf nicht
in Verbindung mit einer Strahlentherapie bestrahlt
worden sein.
• Bei Kindern sollte das Pflaster im oberen Rückenbereich
aufgeklebt werden. Dadurch ist es weniger wahrscheinlich, dass das Kind das Pflaster selbst entfernt.
• Ist die Haut behaart, entfernen Sie die Haare mit
einer Schere. Rasieren Sie bitte nicht, da Rasieren die
Haut reizen kann. Muss die Haut gereinigt werden,
verwenden Sie bitte Wasser. Verwenden Sie keine
Seife, Cremes, Öl, Lotionen, Puder, Alkohol oder
andere Reinigungsmittel, die die Haut reizen können.
Die Haut muss vollkommen trocken sein, bevor das
Pflaster aufgeklebt wird.
• Das Pflaster muss sofort nach dem Entnehmen aus
der Verpackung aufgeklebt werden. Nach dem
Entfernen der Schutzfolie wird das Pflaster mit der
Handfläche für ungefähr 30 Sekunden fest auf die
dafür vorgesehene Stelle gepresst, so dass sichergestellt wird, dass das gesamte Pflaster Kontakt mit
der Haut hat. Bitte achten Sie besonders darauf, dass
das Pflaster an den Kanten gut klebt. Waschen Sie
bitte danach Ihre Hände.
• Ein transdermales Pflaster wird 72 Stunden (3 Tage)
lang getragen. Auf der Schachtel können Sie das
Datum und die Zeit notieren, zu dem / zu der Sie das
Pflaster aufgeklebt haben. Das kann Ihnen helfen sich
zu erinnern, wann Sie das Pflaster wechseln müssen.
• Zerschneiden Sie das Pflaster nicht. Wenden Sie
auch keine Pflaster an, die geteilt, zerschnitten oder
beschädigt wurden.
Wie das transdermale Pflaster gewechselt wird
• Nach 72 Stunden (3 Tagen) können Sie das Pflaster
entfernen. Normalerweise geht das Pflaster nicht
von alleine ab.
• Falten Sie das benutzte Pflaster in der Mitte so zusammen, dass die Klebeecken aufeinander kleben.
Geben Sie benutze Pflaster in die Faltschachtel zurück
und bringen Sie sie in die Apotheke zurück.
• Ziehen Sie immer das benutzte Pflaster ab, bevor Sie
ein neues aufkleben.
• Kleben Sie ein neues Pflaster, wie oben beschrieben,
auf eine andere Hautstelle auf. Zuvor verwendete
Anwendungsstellen sollten für die nächsten 7 Tage
unbenutzt bleiben.
Wenn Sie eine größere Menge von Matrifen angewendet
haben, als Sie sollten
Wenn Sie mehr Pflaster aufgeklebt haben als verschrieben,
entfernen Sie die Pflaster und informieren Sie Ihren Arzt
oder Ihr Krankenhaus und fragen Sie nach dem Risiko.
Das häufigste Anzeichen einer Überdosierung ist verminderte Fähigkeit zu atmen. Die Symptome sind, dass
die Person anormal langsam oder schwach atmet. Wenn
das auftritt – entfernen Sie das Pflaster und informieren
Sie umgehend einen Arzt. Halten Sie die betroffene
Person durch Sprechen oder gelegentliches Rütteln wach,
während Sie auf den Arzt warten.
Wenn Sie die Anwendung oder den Wechsel von
Matrifen vergessen haben
Falls von Ihrem Arzt nicht anders angegeben, sollten Sie
Ihr Pflaster alle 3 Tage zur gleichen Zeit wechseln. Wenn
Sie vergessen haben Ihr Pflaster zu wechseln, wechseln
Sie es, sobald Sie sich daran erinnern.
Wenn es schon viel zu spät ist, Ihr Pflaster zu wechseln,
informieren Sie Ihren Arzt, es könnte sein, dass Sie
zusätzlich schmerzstillende Arzneimittel benötigen.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Matrifen Nebenwirkungen
haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden, sehr
seltenen Nebenwirkungen auftritt, entfernen Sie das
Pflaster und informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder
suchen Sie ein Krankenhaus auf:
• schwere Atemdepression (schwere Atemlosigkeit,
Rasselgeräusche bei der Atmung),
• vollständige Blockade des Verdauungstrakts (krampfartige Schmerzen, Übelkeit (Erbrechen), Blähungen),
• plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Kehlkopfbereiches, schwere Reizung, Rötung oder Blasenbildung
auf der Haut. Dies können Anzeichen einer schweren
allergischen Reaktion sein, die jedoch nur bei einer
geringen Anzahl von Patienten vorkommt.
Andere Nebenwirkungen
Sehr häufig (betrifft mehr als 1 Behandelten von 10):
Schläfrigkeit, Benommenheitsgefühl, Kopfschmerz,
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung.
Häufig (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100):
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff (Hypersensitivität), Appetitlosigkeit, Schlafstörungen, Verwirrtheit,
Depression, Angstgefühl, Halluzinationen (Wahrnehmungsstörungen), Schüttelfrost, Empfindungsstörungen wie
Kribbelgefühl oder Brennen (Parästhesie), Schwindel,
unregelmäßiger Herzschlag, Bluthochdruck, Atemnot,
Durchfall, Mundtrockenheit, Magenbeschwerden,
Schwitzen, Jucken, Erröten, Ausschlag, Muskelkrämpfe,
Schwierigkeiten beim Harnlassen, Müdigkeit, Schwellung
der Hände, Knöchel oder Füße, Schwächegefühl, Unbehagen, Kältegefühl.
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Format: 120x270 mm
Colour: Black pantone process Black C
5. corr. 01.08.2013/ Lars Boldt Nielsen,
Graphic Specialist, Artwork Team,
OES, Product Compliance
APPROVAL :
Reg. Dep.
Technical
Marketing
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):
Orientierungsstörung, unnatürliche Hochstimmung,
Gedächtnisverlust, Ruhelosigkeit, verminderte Druck- und
Berührungsempfindung der Haut, Krampfanfälle, verlangsamter Herzschlag, bläuliche Verfärbung der Haut,
niedriger Blutdruck, Atemnot, Darmverschluss, Ekzeme
und/oder weitere Hautreaktionen an der
Anwendungsstelle, Muskelzuckungen, sexuelle Störungen,
Grippeähnliche Symptome, Körpertemperaturveränderungen, Entzugserscheinungen (Übelkeit, Unwohlsein,
Durchfall, Angstzustände oder Schüttelfrost).
Selten (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000):
Pupillenverengung, Schwierigkeiten beim Atmen, teilweise
Darmverschluss im oberen oder unteren Bereich des
Bauches, Entzündungen und Ekzeme der Haut an der
Anwendungsstelle.
Andere Nebenwirkungen
Verminderte Schmerzlinderung (Gewöhnung), physische
oder psychische Abhängigkeit können sich bei Langzeitanwendung entwickeln.
Opioid-Entzugserscheinungen wie Übelkeit, Erbrechen,
Durchfall, Angstzustände und Schüttelfrost können bei
einigen Patienten nach einer Umstellung von zuvor verschriebenen opioidhaltigen Schmerzmitteln zu transdermalem Matrifenpflaster auftreten.
Die bei der Behandlung mit Fentanyl bei Kindern und
Jugendlichen aufgetretenen Nebenwirkungen ähneln
denen, die bei Erwachsenen beobachtet wurden. Sehr
häufige Nebenwirkungen beobachtet in klinischen Studien
an Kindern waren Fieber, Übelkeit oder Erbrechen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn
eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die
nicht in dieser Gebrauchsinformation erwähnt sind.
5. WIE IST MATRIFEN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren, auch
nach der Anwendung. Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/
Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag
des Monats.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Aus Umwelt- und Sicherheitsgründen müssen benutzte
und unbenutzte Pflaster, und Pflaster deren Haltbarkeit
abgelaufen ist, weggeworfen oder in die Apotheke zur
Entsorgung zurückgebracht werden. Falten Sie das
benutzte Pflaster in der Mitte mit den Klebeflächen nach
innen zusammen, stecken es in den Umkarton und werfen
es weg oder bringen es in die Apotheke zurück.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Matrifen enthält:
Der Wirkstoff ist: Fentanyl.
1 transdermales Pflaster enthält 1,38 mg Fentanyl in
einem Pflaster von 4,2 cm² und setzt 12,5 Mikrogramm
Fentanyl pro Stunde frei.
Die sonstigen Bestandteile sind:
4-Oxaheptan-2,6-diol, Hyprolose, Dimeticon, Siliconklebebeschichtung: Silicium, Freisetzungsmembran:
Poly(ethylen-co-vinylacetat) (EVA), Trägerschicht:
Poly(ethylenterephthalat) (PET), abziehbare Schutzfolie:
Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.
Wie Matrifen aussieht und Inhalt der Packung
Matrifen ist ein durchsichtiges und rechteckiges transdermales Pflaster. Jedes Pflaster ist verpackt in einem hitzeverschweißten Beutel aus Papier, Aluminium und
Polyacrylnitril (PAN).
Das transdermale Pflaster ist mit einem braunen Aufdruck
mit dem Handelsnamen und der Stärke gekennzeichnet:
Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde Transdermales Pflaster
Packungsgrößen: 4, 5, 9, 10, 19 und 20 transdermale
Pflaster in einem Umkarton
Pharmazeutischer Unternehmer
Takeda GmbH, Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Tel.: 0800 825332 5. Fax: 0800 825332 9
E-Mail: [email protected]
Hersteller
Takeda Pharma A/S, Langebjerg 1, 4000 Roskilde
Dänemark oder:
Takeda GmbH, Robert-Bosch-Straße 8, 78224 Singen
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des
Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den
folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Deutschland: Matrifen 12 Mikrogramm/Stunde
Transdermales Pflaster
Österreich:
Matrifen 12 transdermales Pflaster
Schweden:
Fentanyl Nycomed 12 microgram/timme
depotplåster
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet
im Februar 2013.
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