Itrop® 10 mg Filmtabletten

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Itrop®
10 mg Filmtabletten
abcd
Wirkstoff: Ipratropiumbromid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an
•
Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben
Symptome haben wie Sie.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
1. Was ist ITROP und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Einnahme von
ITROP beachten?
3. Wie ist ITROP einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ITROP aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, bevor Sie Itrop einnehmen.
Eine besondere ärztliche Überwachung
ist erforderlich bei Fieber, hohen
Lufttemperaturen.
1. WAS IST ITROP UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
ITROP ist ein Anticholinergikum, das heißt
ein Stoff, der die Wirkung von Acetylcholin
unterdrückt. Acetylcholin ist eine Substanz,
die an Nervenendigungen eine Überträger­
funktion ausübt.
ITROP wird als Mittel gegen bradykarde
(langsame) Herzrhythmusstörungen mit regel­
mäßiger oder unregelmäßiger Herzschlag­
ffolge eingesetzt.
(Vorwiegend vagalbedingte Sinusbradykardien,
Bradyarrhythmien mit sinuatrialen
Blockierungen, AV­Blockierungen II. Grades
vom Wenckebach­T
­T
­T
Typ
yp und Vorhofflimmern
mit bradykarder Überleitung).
2. WAS SOLL
SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME
VON ITROP BEACHTEN?
ITROP darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie allergisch gegen Ipratropium­
•
bromid oder einen der in Abschnitt 6
genannten sonstigen Bestandteile dieses
Arzneimittels sind;
wenn Sie an Glaukom (grüner Star) bzw.
Glaukomverdacht (erhöhter Augeninnen­
druck, Engwinkelglaukom), Prostata­
vergrößerung, mechanischen Stenosen
(Verengungen) im Bereich des Magen­
Darm­Kanals, Megakolon (krankhaft
erweiterter Dickdarmabschnitt),
Obstipation infolge Darmatonie
(Verstopfung infolge Darmträgheit) oder
tachykarden Rhythmusstörungen
(Herzrhythmusstörungen mit stark
beschleunigter Herzschlagfolge) leiden.
Einnahme von ITROP zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,
wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/
anwenden, kürzlich andere Arzneimittel
eingenommen/angewendet haben oder beab­
sichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/
anzuwenden.
Die Wirkung nachfolgend genannter
Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann
bei gleichzeitiger Behandlung mit ITROP
beeinflusst werden:
Die anticholinerge Wirkung von ITROP
kann durch Anti­Parkinson­Mittel, Chinidin,
tri­ und tetrazyklische Antidepressiva und
Neuroleptika verstärkt werden.
Dies gilt auch für andere Anticholinergika,
wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate.
Die Wirkung von ITROP kann bei gleichzeitiger
Behandlung mit nachfolgend genannten
Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Therapie mit Dopamin­
antagonisten (z. B. Metoclopramid) kann zu
einer gegenseitigen Abschwächung der
Wirkung auf die Motilität des Magen­Darm­
Traktes führen.
T
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder
wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen
Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
ITROP soll während der Schwangerschaft nur
angewendet werden, wenn der Arzt dies für
erforderlich hält, da keine Erfahrungen mit
der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.
ITROP soll während der Stillzeit nur
angewendet werden, wenn der Arzt dies
für erforderlich hält.
Es liegen keine Daten zum Übergang des
Wirkstoffes in die Muttermilch vor.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei
bestimmungsgemäßem Gebrauch die
Sehleistung und somit das Reaktions­
vermögen beeinflussen, sodass die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr, zur
Bedienung von Maschinen oder zum Arbeiten
ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von ITROP
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie ITROP daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST ITROP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer
genau nach der Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker
nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Wie viel von ITROP und wie oft sollten Sie
ITROP anwenden?
Die empfohlene Dosis beträgt eine ½ ­
1½ Filmtabletten (entspricht 5 ­ 15 mg
Ipratropiumbromid).
Die Tagesdosis ist individuell zu handhaben
unter Berücksichtigung von Wirkung
und Nebenwirkungen. Sie liegt bei 1 ­
1½ Filmtabletten (entspricht 10 ­ 15 mg
Ipratropiumbromid) 2 ­ 3­mal täglich.
Nehmen Sie die Tabletten bitte kurz vor den
Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein
(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Wie lange sollten Sie ITROP einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird durch den
behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich
nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.
Im Falle des Absetzens von ITROP sollte
der Patient überwacht werden, da Herz­
rhythmusstörungen erneut auftreten können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von ITROP zu stark oder
zu schwach ist.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:
Untersuchungen zur Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Ipratropiumbromid
bei Kindern und Jugendlichen liegen nicht
vor. Ipratropiumbromid sollte daher bei
Patienten, die jünger als 18 Jahre sind, nicht
angewandt werden.
Wenn Sie eine größere Menge ITROP ein­
genommen haben, als Sie sollten:
Bei einer erheblichen Überschreitung der
vorgesehenen Dosierung nehmen Sie unver­
züglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Bei Überdosierung mit ITROP Filmtabletten
empfiehlt es sich, bis zum Eintreffen des
Arztes bei bewusstseinsklaren Patienten
Erbrechen auszulösen (warmes Wasser
trinken lassen, Rachenwand reizen).
Wenn Sie die Einnahme von ITROP vergessen
haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis,
wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen
haben. Führen Sie die Behandlung wie
angegeben fort.
Wenn Sie die Einnahme von ITROP
abbrechen:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige
Beendigung der Behandlung mit ITROP kann
zu einer Verschlechterung der Erkrankung
führen, d. h., dass Herzrhythmusstörungen
erneut auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Einahme
dieses Arzneimittels haben, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses
Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die
aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
Häufig:
mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von
100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von
1 000 Behandelten
Selten:
weniger als 1 von 1 000,
aber mehr als 1 von
10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von 10 000
Behandelten, einschließlich
Einzelfälle
Augenerkrankungen
Akkommodationsstörungen
(Anpassungsstörungen der Augen an
wechselnde Entfernungen) und
Glaukomanfälle (plötzliche Erhöhung
des Augeninnendruckes).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykarde, supraventrikuläre
und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
(schneller und/oder unregelmäßiger
Herzschlag).
Sehr selten: Palpitationen (Herzklopfen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Wie ITROP aussieht und Inhalt der Packung:
Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit, Völle­
gefühl und Obstipation (Verstopfung).
Gelegentlich, insbesondere bei chronischer
Obstipation, sowie bei dekompensierter
Herzinsuffizienz und gleichzeitiger
Digitalisierung kann es zu einem nach
Absetzen von ITROP in der Regel reversiblen
Ileus (Darmverschluss) kommen.
Weiße, runde Filmtabletten mit ca. 8 mm
Durchmesser.
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Minderung der Schweißdrüsensekretion mit
einhergehendem Wärmestau und Hautrötung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Blasenentleerungsstörungen
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wen­
den Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt
dem Bundesinstitut für Arzneimittel und
Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,
Kurt­Georg­Kiesinger Allee 3, D­53175 Bonn,
Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie
Nebenwirkungen melden, können Sie dazu
beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung
gestellt werden.
5. WIE IST ITROP AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder
unzugänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem
auf dem Umkarton und auf dem Blister ange­
gebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten
Tag des angegebenen Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonde­
ren Lagerungsbedingungen erforderlich.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser
oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen
ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHAL
INHALT DER PACKUNG UND WEITERE
INFORMATIONEN
Was ITROP enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ipratropiumbromid 1 H20
1 Filmtablette enthält 10,4 mg
Ipratropiumbromid 1 H20
(entspricht 10 mg Ipratropiumbromid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Lactose Monohydrat,
Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, hoch
disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25),
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose,
Poly(ethacrylat­co­methylmetharcrylat)
(70:30), Macrogol (6000), Talkum, Titandioxid
(E 171), Dimeticon.
ITROP ist in Packungen mit 100 Filmtabletten
erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
www.boehringer­ingelheim.de
Hersteller
DELPHARM REIMS
10, rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im April 2014.