Itrop® 10 mg Filmtabletten - die-apotheke

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
Itrop®
10 mg Filmtabletten
abcd
Wirkstoff: Ipratropiumbromid
Zur Anwendung bei Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme
dieses Arzneimittels beginnen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben
wie Sie.
• Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Inhalt dieser Packungsbeilage:
1. Was ist ITROP und wofür wird es
angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von
ITROP beachten?
3. Wie ist ITROP einzunehmen?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist ITROP aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1. WAS IST ITROP UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
ITROP ist ein Anticholinergikum, das heißt
ein Stoff, der die Wirkung von Acetylcholin
unterdrückt. Acetylcholin ist eine Substanz,
die an Nervenendigungen eine Überträgerfunktion ausübt.
ITROP wird als Mittel gegen bradykarde
(langsame) Herzrhythmusstörungen mit
regelmäßiger oder unregelmäßiger
Herzschlagfolge eingesetzt.
(Vorwiegend vagalbedingte Sinusbradykardien, Bradyarrhythmien mit sinuatrialen
Blockierungen, AV-Blockierungen II. Grades
vom Wenckebach-Typ und Vorhofflimmern
mit bradykarder Überleitung).
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME
VON ITROP BEACHTEN?
ITROP darf nicht eingenommen werden,
• wenn Sie überempfindlich (allergisch)
gegenüber dem arzneilich wirksamen
Bestandteil oder einem der sonstigen
Bestandteile von ITROP sind;
• wenn Sie an Glaukom (grüner Star) bzw.
Glaukomverdacht (erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom), Prostatavergrößerung, mechanischen Stenosen
(Verengungen) im Bereich des Magen-DarmKanals, Megakolon (krankhaft erweiterter
Dickdarmabschnitt), Obstipation infolge
Darmatonie (Verstopfung infolge Darmträgheit) oder tachykarden Rhythmusstörungen (Herzrhythmusstörungen mit
stark beschleunigter Herzschlagfolge)
leiden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von
ITROP ist in den folgenden Fällen
erforderlich:
Eine besondere ärztliche Überwachung ist
erforderlich bei Fieber, hohen Lufttemperaturen.
Einnahme von ITROP zusammen mit
anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem
eingenommen/angewendet haben, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung nachfolgend genannter
Arzneistoffe bzw. Präparategruppen kann
bei gleichzeitiger Behandlung mit ITROP
beeinflusst werden:
Die anticholinerge Wirkung von ITROP kann
durch Anti-Parkinson-Mittel, Chinidin,
tri- und tetrazyklische Antidepressiva und
Neuroleptika verstärkt werden.
Dies gilt auch für andere Anticholinergika,
wie z. B. pirenzepinhaltige Präparate.
Die Wirkung von ITROP kann bei gleichzeitiger
Behandlung mit nachfolgend genannten
Arzneistoffen bzw. Präparategruppen
beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Therapie mit
Dopaminantagonisten (z. B. Metoclopramid)
kann zu einer gegenseitigen Abschwächung
der Wirkung auf die Motilität des MagenDarm-Traktes führen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von
allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker
um Rat.
ITROP soll während der Schwangerschaft nur
angewendet werden, wenn der Arzt dies für
erforderlich hält, da keine Erfahrungen mit
der Anwendung bei Schwangeren vorliegen.
ITROP soll während der Stillzeit nur
angewendet werden, wenn der Arzt dies für
erforderlich hält.
Es liegen keine Daten zum Übergang des
Wirkstoffes in die Muttermilch vor.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch die Sehleistung
und somit das Reaktionsvermögen
beeinflussen, sodass die Fähigkeit zur aktiven
Teilnahme am Straßenverkehr, zur Bedienung
von Maschinen oder zum Arbeiten ohne
sicheren Halt beeinträchtigt wird.
Wichtige Informationen über bestimmte
sonstige Bestandteile von ITROP
Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bitte nehmen Sie ITROP daher erst nach
Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn
Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer
Zuckerunverträglichkeit leiden.
3. WIE IST ITROP EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie ITROP immer genau nach der
Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie
bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind.
Wie viel von ITROP und wie oft sollten Sie
ITROP anwenden?
Die Einstellung auf ITROP kann entweder mit
einmaliger intravenöser Gabe von 1 Ampulle
zu 0,52 mg Ipratropiumbromid 1 H2O
(entspricht 0,5 mg Ipratropiumbromid) oder
oral mit einer ½ – 1½ Filmtabletten (entspricht
5 – 15 mg Ipratropiumbromid) erfolgen.
Bei intravenöser Einleitung der Therapie, die
im Allgemeinen in der Klinik vorgenommen
werden sollte, sollte nach etwa 4 bis
5 Stunden auf die orale Medikation
umgestellt werden.
Die Tagesdosis ist individuell zu handhaben
unter Berücksichtigung von Wirkung und
Nebenwirkungen. Sie liegt bei 1 – 1½ Filmtabletten (entspricht 10 – 15 mg Ipratropiumbromid) 2 – 3-mal täglich.
Nehmen Sie die Tabletten bitte kurz vor den
Mahlzeiten mit ausreichend Flüssigkeit ein
(vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Wie lange sollten Sie ITROP einnehmen?
Die Dauer der Behandlung wird durch den
behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich
nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.
Im Falle des Absetzens von ITROP sollte der
Patient überwacht werden, da Herzrhythmusstörungen erneut auftreten können.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder
Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben,
dass die Wirkung von ITROP zu stark oder
zu schwach ist.
Kinder:
Untersuchungen zur Wirksamkeit und
Verträglichkeit von Ipratropiumbromid bei
Kindern liegen nicht vor. Ipratropiumbromid
sollte daher bei Patienten, die jünger als
18 Jahre sind, nicht angewandt werden.
Wenn Sie eine größere Menge ITROP
eingenommen haben, als Sie sollten:
Bei einer erheblichen Überschreitung der
vorgesehenen Dosierung nehmen Sie
unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.
Bei Überdosierung mit ITROP Filmtabletten
empfiehlt es sich, bis zum Eintreffen des
Arztes bei bewusstseinsklaren Patienten
Erbrechen auszulösen (warmes Wasser
trinken lassen, Rachenwand reizen).
Wenn Sie die Einnahme von ITROP vergessen
haben:
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, wenn
Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Führen Sie die Behandlung wie angegeben
fort.
Wenn Sie die Einnahme von ITROP
abbrechen:
Eine Unterbrechung oder vorzeitige
Beendigung der Behandlung mit ITROP kann
zu einer Verschlechterung der Erkrankung
führen, d. h., dass Herzrhythmusstörungen
erneut auftreten können.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des
Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND
MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann ITROP Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen
werden folgende Häufigkeitsangaben
zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
weniger als 1 von 10, aber mehr
Häufig:
als 1 von 100 Behandelten
Gelegentlich: weniger als 1 von 100,
aber mehr als
1 von 1000 Behandelten
weniger als 1 von 1000,
Selten:
aber mehr als
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: weniger als 1 von
10 000 Behandelten,
einschließlich Einzelfälle
Augenerkrankungen
Akkommodationsstörungen
(Anpassungsstörungen der Augen
an wechselnde Entfernungen) und
Glaukomanfälle (plötzliche Erhöhung
des Augeninnendruckes).
Herzerkrankungen
Gelegentlich: Tachykarde, supraventrikuläre
und ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
(schneller und/oder unregelmäßiger
Herzschlag).
Sehr selten: Palpitationen (Herzklopfen).
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Mundtrockenheit, Appetitlosigkeit,
Völlegefühl und Obstipation (Verstopfung).
Gelegentlich, insbesondere bei chronischer
Obstipation, sowie bei dekompensierter
Herzinsuffizienz und gleichzeitiger
Digitalisierung kann es zu einem nach
Absetzen von ITROP in der Regel reversiblen
Ileus (Darmverschluss) kommen.
Erkrankungen der Haut und des
Unterhautzellgewebes
Minderung der Schweißdrüsensekretion mit
einhergehendem Wärmestau und Hautrötung.
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Blasenentleerungsstörungen
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder
Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt
oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind.
5. WIE IST ITROP AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich
aufbewahren!
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf
der Faltschachtel und auf dem Blister
angegebenen Verfalldatum nicht mehr
verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine
besonderen Lagerungsbedingungen
erforderlich.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser
entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn
Sie es nicht mehr benötigen. Diese
Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was ITROP enthält:
Der Wirkstoff ist:
Ipratropiumbromid 1 H20
1 Filmtablette enthält 10,4 mg
Ipratropiumbromid 1 H20
(entspricht 10 mg Ipratropiumbromid)
Die sonstigen Bestandteile sind:
Maisstärke, Lactose Monohydrat,
Calciumhydrogenphosphat wasserfrei, hoch
disperses Siliciumdioxid, Povidon (K 25),
Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose,
Poly(ethacrylat-co-methylmetharcrylat)
(70:30), Macrogol (6000), Talkum, Titandioxid
(E 171), Dimeticon.
Wie ITROP aussieht und Inhalt der Packung:
Weiße, runde Filmtabletten mit ca. 8 mm
Durchmesser.
ITROP ist in Packungen mit
100 Filmtabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Boehringer Ingelheim
Pharma GmbH & Co. KG
Binger Str. 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0800/7790900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
www.boehringer-ingelheim.de
Hersteller
DELPHARM REIMS
10, rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankreich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
überarbeitet im Mai 2011.