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Leaflet GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER VIVOTIF® magensaftresistente Hartkapseln Impfstoff gegen Typhus, Salmonella typhi Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Vivotif und wofür wird es angewendet? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung 5. Wie ist Vivotif aufzubewahren? von Vivotif beachten? 6. Inhalt der Packung und weitere 3. Wie ist Vivotif anzuwenden? Informationen 1. WAS IST VIVOTIF UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Was ist Vivotif? Vivotif ist ein oraler Impfstoff zum Schutz gegen Typhus. Typhus ist eine akute Krankheit, die mit Fieber einhergeht und durch einen bestimmten Typen Salmonella-Bakterien (Salmonella typhi) verursacht wird. Die Infektion erfolgt durch den Genuss infizierter Nahrungsmittel oder infizierten Wassers. Ohne eine gezielte Behandlung mit Antibiotika kann Typhus tödlich sein. Vivotif ist für Erwachsene und Kinder über 5 Jahre bestimmt, die Länder besuchen, in denen eine Ansteckungsgefahr mit Typhus besteht. die in Ländern wohnen, in denen eine Ansteckungsgefahr mit Typhus besteht. die mit jemandem (z.B. Familienangehörigen,...) Kontakt haben, der mit Typhus infiziert ist (vom Arzt bestätigt). Was ist Vivotif? Vivotif ist ein oraler Impfstoff zum Schutz gegen Typhus. Durch Einnahme einer veränderten und unschädlichen Form von Salmonella typhi entwickelt der Körper eine Immunität gegen den Typhus-Erreger. Wichtige Hinweise Auch wenn Sie geimpft sind, müssen Sie alle erforderlichen hygienischen Maßnahmen treffen, um eine Ansteckung mit Salmonella-Bakterien über die aufgenommene Nahrung zu vermeiden. Nicht jeder ist nach einem vollständig durchgeführten Impfprogramm vollständig gegen Typhus geschützt. Die Impfung ist höchstens 3 Jahre wirksam. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON VIVOTIF BEACHTEN? Vivotif darf nicht angewendet werden, wenn Sie allergisch gegen Wirkstoff(e) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn Sie eine angeborene oder erworbene Immunschwäche haben, oder Sie werden gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt, die auf das Immunsystem oder den Impfstoff wirken. wenn Sie eine akute fiebrige Erkrankung oder eine akute Darminfektion haben. Nehmen Sie Vivotif nicht ein, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivotif einnehmen. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei schwangeren Frauen bei gleichzeitiger Anwendung von Antibiotika oder Sulfonamiden sowie Anti-Malaria-Medi-kamenten, die Antibiotika oder Sulfonamide enthalten Kinder Die Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes wurde bis jetzt nicht bei Kindern unter 5 Jahren nachgewiesen. Der Impfstoff wurde jedoch Kindern von 6 bis 7 Jahren erfolgreich verabreicht. Einnahme von Vivotif zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzu-nehmen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie nachfolgende Arzneimittel einnehmen: Antibiotika, Sulfonamide oder Anti-Malaria-Medikamente, die Antibiotika und Sulfonamide enthalten: Nehmen Sie Vivotif nicht gleichzeitig mit diesen Arzneimitteln ein. Nach Einnahme der letzten Kapsel Vivotif müssen Sie mindestens eine Woche warten, bevor Sie Antibiotika, Sulfonamide oder Malariamittel einnehmen, die Antibiotika und Sulfonamide enthalten. Vorbeugende Malaria-Behandlung: Beginnen Sie mit dem vorbeugenden Schutz gegen Malaria am ersten Tag nach der letzten Einnahme von Vivotif, es sei denn, das Anti-Malaria-Mittel enthält Sulfonamide oder Antibiotika. In diesem Fall müssen Sie eine Woche warten. Die Anti-Malaria-Mittel Chloroquin, Mefloquin, Pyrimethamin/Sulfadoxin oder Atovaquon/Proguanil können gleichzeitig mit Vivotif angewendet werden. Wenn Sie andere als die oben genannten Anti-Malaria-Mittel anwenden, muss die Behandlung mit Vivotif der vorbeugenden Malariabehandlung vorausgehen. Zwischen der letzten Dosis Vivotif und dem Beginn der Anti-Malaria-Behandlung müssen Sie mindestens drei Tage warten. Wenn bei Ihnen vor Ihrer Reise noch eine Verabreichung eines oralen Polio-Impfstoffes oder eines Impfstoffes gegen Gelbfieber erforderlich ist, kann dies gleichzeitig mit der Anwendung von Vivotif durchgeführt werden. Es ist nicht bekannt, ob die gleichzeitige Verabreichung parenteraler Impfstoffe oder Immunglobuline die Wirksamkeit der Vivotif-Impfung vermindert. Einnahme von Vivotif zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Vivotif darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, sofern dies nicht strikt erforderlich ist. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie schwanger sind oder glauben, schwanger zu sein. Es ist nicht bekannt, ob Vivotif in die Muttermilch übertritt. Wenn Sie stillen, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Vivotif anwenden. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht bekannt, ob Vivotif die Fahrtüchtigkeit oder die Bedienung von Maschinen beeinflusst. Vivotif enthält Laktose und Saccharose. Bitte nehmen Sie Vivotif erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. WIE IST VIVOTIF ANZUWENDEN? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 1/2 Leaflet Dosierung und Verabreichung Die übliche Dosierung sind 3 Kapseln, wobei jeden zweiten Tag eine Kapsel eingenommen wird. Wählen Sie einen Tag für die Einnahme der ersten Kapsel. Dies ist Tag 1 Nehmen Sie die zweite Kapsel an Tag 3 ein Nehmen Sie die dritte Kapsel an Tag 5 ein Die Einnahme der Kapseln Die Kapseln sind mit einem Überzug versehen, der beständig gegenüber Magensäure ist. Sie dürfen daher nicht pulverisiert oder gekaut werden. Schlucken Sie die Kapseln mit kaltem oder lauwarmem Wasser. Schlucken Sie die Kapseln so schnell wie möglich nachdem Sie sie im Mund haben. Nehmen Sie die Kapseln eine Stunde vor dem Essen ein. Impfung Der Schutz gegen Typhus beginnt 14 Tage nach der letzten Dosis. Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen sagen, zu welchem Zeitpunkt vor Ihrer Reise Sie Vivotif anwenden müssen. Es wird empfohlen, die Impfung jährlich zu wiederholen, wenn Sie in Gebiete reisen, in denen Typhus auftritt. Bewohnern von Gebieten, in denen Typhus auftritt, wird empfohlen, die Impfung alle 3 Jahre zu wiederholen. Wenn Sie eine größere Menge von Vivotif eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Vivotif eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das Giftinformationszentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Vivotif vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Versuchen Sie, ihre Kapseln wie vorgeschrieben einzunehmen. Wenn Sie dennoch eine Dosis vergessen haben, muss diese, sobald Sie dies bemerken, möglichst schnell eingenommen werden. Verständigen Sie Ihren Arzt. Wenn Sie die Einnahme von Vivotif abbrechen Im Falle einer frühzeitigen Beendigung der Einnahme von Vivotif kann der Schutz gegen Typhus nicht garantiert werden. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich: Gastrointestinale Nebenwirkungen: Bauchkrämpfe, Diarrhöe, Erbrechen, Übelkeit. Häufige Nebenwirkungen: Fieber, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, Müdigkeit, Hautreaktionen und/oder allergische Reaktionen, Schwindel, Kribbeln. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST VIVOTIF AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Bewahren Sie dieses Arzneimittel an einem dunklen und trockenen Ort auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Außenverpackung nach «EXP.» angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht einfrieren. Vivotif im Kühlschrank lagern (2°C – 8°C), da der Impfstoff bei normaler Zimmertemperatur nicht stabil ist. Es ist wichtig, dass Sie die Kapseln zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen wieder in den Kühlschrank legen. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Vivotif enthält Der Wirkstoff ist: Salmonella typhi (Abkürzung S. typhi) des abgeschwächten Stammes Ty21a, «Lebendimpfstoff». Die Bakterien wurden lyophilisiert und in einer Kapsel eingeschlossen. Der magensaftresistente Überzug der Kapsel schützt die Bakterien vor der Magensäure, die die Bakterien vernichten könnte. Jede Kapsel enthält mindestens 2x10 9 Vivotif lebende S. typhi (Stamm Ty21a). Eine Kapsel ist eine Dosis. Die sonstigen Bestandteile sind: inaktivierte Krankheitskeime Ty21a 5–50x10 9, Saccharose, Proteinhydrolysat, Laktose, Magnesiumstearat, Ascorbinsäure, Gelatine, Titandioxid, Erythrosin, rotes und gelbes Eisenoxid, Hydroxypropylmethylcellulosephtalat, Dibutylphtalat, Diethylphtalat, Ethylenglykol. Wie Vivotif aussieht und Inhalt der Packung Die Packung enthält drei magensaftresistente harte Gelatinekapseln Vivotif (= 1 Immuni-sierung). Die Kapseln sind weiß mit roter Kappe. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller PaxVax Ltd. 1 Victoria Square Birmingham, England B1 1BD, Vereinigtes Königreich IL-CSM GmbH Marie-Curie-Strasse 8 D-79539 Lörrach Deutschland Nehmen Sie bezüglich aller Informationen über dieses Produkt Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Registrierungsnummer: BE 130051 Art der Abgabe: Verschreibungspflichtig Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2015. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2016. 2/2
