PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR DEN

PACKUNGSBEILAGE : INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
PENTREXYL 250 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
PENTREXYL 1 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
PENTREXYL 2 g Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Ampicillin-Natrium
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen
bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt
oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
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6.
Was ist PENTREXYL und wofür wird es angewendet?
Was müssen Sie vor der Anwendung von PENTREXYL beachten?
Wie ist PENTREXYL anzuwenden?
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie ist PENTREXYL aufzubewahren?
Weitere Informationen
1. WAS IST PENTREXYL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PENTREXYL ist ein Penicillin, das zur Untergruppe der Aminopenicilline gehört.
Ampicillin (PENTREXYL) ist ein Breitspektrumantibiotikum mit bakterienabtötender Wirkung auf
empfindliche Erreger.
PENTREXYL wird zur Behandlung folgender Infektionen angewendet:
•
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Infektionen der oberen Atemwege (Nebenhöhlenentzündung, Mittelohrentzündung, Entzündung im
Rachenbereich)
Infektionen der unteren Atemwege (Angina, Bronchitis)
Infektionen der Harnwege
Infektionen der Genitalien
Infektionen des Verdauungstrakts
die durch Erreger verursacht werden, die empfindlich auf Ampicillin reagieren.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PENTREXYL BEACHTEN?
PENTREXYL darf nicht angewendet werden,
•
wenn Sie auf Ampicillin oder Antibiotika der Gruppe der Penicilline und Cephalosporine allergisch
(hypersensibel) reagieren;
•
wenn Sie an Mononukleose oder lymphoider Leukämie erkrankt sind.
Ampicillin ist nicht indiziert bei Darmentzündungen, es sei denn es handelt sich um eine Shigellose.
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Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von PENTREXYL erforderlich,
• wenn Sie Allergiker sein sollten. Informieren Sie in diesem Fall Ihren Arzt.
• wenn Sie an Gonorrhöe (Infektion der Harn- und Geschlechtswege) erkrankt sind oder eine
Syphiliserkrankung vermutet wird. In diesem Fall wird Ihr Arzt weitere Untersuchungen anordnen.
• wenn Sie an einer Leber-, Blut- oder Nierenerkrankung leiden. Informieren Sie in diesem Fall bitte Ihren
Arzt.
• Bitte beachten Sie die vom Arzt vorgeschriebene Dauer der Behandlung mit dem Arzneimittel.
• Vor der Behandlung mit PENTREXYL wird ein Antibiogramm erstellt, um die Empfindlichkeit des für
die Infektion verantwortlichen Bakteriums auf PENTREXYL festzustellen.
Bei Anwendung von PENTREXYL mit anderen Arzneimitteln
Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. bis vor kurzem eingenommen haben, einschließlich rezeptfreier
Arzneimittel, dann informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Vermeiden Sie ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt die Einnahme von Arzneimitteln, die die
Urinausscheidung fördern oder Auswirkungen auf die Blutgerinnung haben, sowie von anderen Antibiotika
oder anderen antiseptischen Wirkstoffen.
Die Ausscheidung von Ampicillin im Urin wird durch die gleichzeitige Einnahme von Probenecid reduziert.
Die Wirkung von Ampicillin kann sich durch die gleichzeitige Einnahme von Omeprazol verringern.
Es besteht eine Wechselwirkung mit Allopurinol (ein Medikament gegen Gicht) und Chloroquin.
Bestimmte Untersuchungen zum Nachweis von Glukose im Urin können beeinträchtigt werden. Sprechen Sie
mit Ihrem Arzt darüber.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von PENTREXYL zusamen mit Nahrungsmitteln und Getränken
PENTREXYL kann gleichzeitig mit Nahrungsmitteln und Getränken angewendet werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Vorsichtshalber sollte die Anwendung von Pentrexyl während der Schwangerschaft vermieden werden.
Ampicillin geht in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
PENTREXYL hat keinen oder nur unwesentlichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PENTREXYL
PENTREXYL enthält Natrium. Beachten Sie dies, wenn Sie eine salzfreie Diät befolgen.
3.
WIE IST PENTREXYL ANZUWENDEN?
Wenden Sie PENTREXYL immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder
Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
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PENTREXYL kann langsam intramuskulär oder intravenös (3 bis 5 Minuten bei einer Dosis von 250 mg, 10
bis 15 Minuten bei einer Dosis von 1 bis 2 g) oder als Dauerinfusion verabreicht werden (siehe Art der
Anwendung).
Die Tagesdosis wird von Ihrem Arzt festgelegt und in gleichen Mengen über den Tag verteilt verabreicht.
Es ist sehr wichtig, die von Ihrem Arzt angegebene Behandlungsdauer einzuhalten – auch nach Abklingen der
Symptome.
Bei einer längeren Verabreichung werden Ihre Leber-, Nieren- und Blutwerte regelmäßig überprüft.
Patient mit normaler Nierenfunktion
• Infektionen der Atemwege
- Patienten < 40 kg:
- Patienten > 40 kg:
25 bis 50 mg/kg/Tag mit 3 oder 4 Verabreichungen, alle 6 bis 8 Stunden.
250 bis 500 mg, alle 6 Stunden.
• Infektionen des Verdauungstrakts, der Harnwege und der Genitalien
- Patienten < 40 kg:
- Patienten > 40 kg:
50 mg/kg/Tag mit 3 oder 4 Verabreichungen, alle 6 bis 8 Stunden.
500 mg, alle 6 Stunden.
Bei lang andauernden oder schwerwiegenden Infektionen werden erhöhte Dosen angewendet.
• Blutvergiftung
- 150 bis 200 mg/kg/Tag mit 6 oder 8 Verabreichungen, alle 3 bis 4 Stunden.
Die Maximaldosis von 2,5 g alle 4 Stunden darf nicht überschritten werden.
Die Verabreichung erfolgt anfangs intravenös, mindestens 3 Tage lang.
Die Behandlung kann anschließend intravenös oder intramuskulär fortgesetzt werden.
Nach Abklingen der Symptome wird die Behandlung weitere 2 oder 3 Tage fortgesetzt.
• Sekundärinfektion bei chronischer Bronchitis
1 bis 4 g/Tag, in gleichmäßigen Dosen, eine Woche lang.
• Schwere Infektionen, die weiter oben nicht genannt wurden (Bauchfellentzündung, bakterielle Endokarditis,
Blutvergiftung, sehr hartnäckige oder rezidivierende Infektionen der Atemwege):
Es müssen bakteriologische Untersuchungen durchgeführt werden, um die Auslöser sowie deren
Empfindlichkeit auf Ampicillin festzustellen. Es ist ratsam, die Behandlung zu beginnen, bevor die Ergebnisse
der bakteriologischen Untersuchung vorliegen. Bei sehr schwerwiegenden Infektionen kann - solange
Bakterienkultur und Antibiogramm noch nicht vorliegen - eine Kombination mit einem anderen Antibiotikum
(z. B. einem Aminoglykosid) nützlich oder notwendig sein. Die zusätzliche Verabreichung von Aminoglykosid
kann den Wirkungsgrad von Ampicillin bei Enterokokken (Endokarditis) steigern.
Patient mit eingeschränkter Nierenfunktion
Die zu verabreichende Menge PENTREXYL wird von Ihrem Arzt im Hinblick auf den Grad Ihrer
Nierenfunktionsstörung festgelegt.
Art der Anwendung
Intramuskuläre Anwendung
Die Injektionslösung wird folgendermaßen zubereitet: Auflösen des Inhalts eines Fläschchens PENTREXYL
in Wasser zur Herstellung einer Injektionslösung (1,2 ml Wasser auf 250 mg, 2,4 ml Wasser auf 1 g). Innerhalb
einer Stunde nach der Zubereitung langsam injizieren.
Direkte intravenöse Anwendung
Zur Herstellung einer Injektionslösung das Fläschchen, das 250 mg Ampicillin enthält, mit 5 ml Wasser füllen
(bei Neugeborenen keine Lösungen verwenden, die Benzylalkohol enthalten) und langsam innerhalb von 3 bis
5 Minuten injizieren.
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Zur Herstellung einer Injektionslösung das Fläschchen, das 1 g oder 2 g Ampicillin enthält, mit 7,4 bzw. 14,8
ml Wasser füllen und langsam innerhalb von 10 bis 15 Minuten injizieren.
Achtung: eine schnellere Injektion kann zu Konvulsionen führen.
Anwendung als Dauerinfusion
Die Infusionslösung wird zuerst zubereitet wie zur direkten intravenösen Verabreichung.
Diese Lösung wird anschließend in einer Infusionslösung, vorzugsweise einer Kochsalzlösung mit 0,9 % NaCl
verdünnt.
Zur Verabreichung von 2 mg bis 30 mg/ml.
Wenn Sie eine größere Menge von PENTREXYL eingenommen haben, als Sie sollten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Übelkeit verspüren, sich übergeben müssen, Durchfall haben oder
eine allergische Reaktion auftritt (Nesselsucht (Urtikaria), Juckreiz, Schwellungen im Gesicht usw.).
Ihre Behandlung mit PENTREXYL wird dann abgesetzt. Es gibt kein spezielles Gegenmittel.
Ihr Arzt wird die Symptome der Überdosis behandeln.
Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird das Ampicillin über eine Hämodialyse, aber nicht per
Peritonealdialyse, ausgeschieden.
Wenn Sie zu viel PENTREXYL eigenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Verbindung zu Ihrem Arzt,
Irhem Apotheker oder dem Giftnotruf (070/245245) auf.
Wenn Sie die Anwendung von PENTREXYL vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern wenden
Sie sich an Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von PENTREXYL abbrechen
unzutreffend
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann PENTREXYL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wie alle Penicilline kann PENTREXYL allergische Reaktionen hervorrufen, die von einem leichten Erythem
(anormale Ansammlung von Blut, begleitet von Rötung) bis zu einem anaphylaktischen Schock reichen können.
Wenn bei Ihnen während der Behandlung mit PENTREXYL eine allergische Reaktion auftritt, muss die
Behandlung mit Ampicillin sofort abgebrochen werden.
Falls eine Nesselsucht oder andere Hautreaktionen auftreten sollten, wird Ihnen Ihr Arzt Antihistamine und
falls notwendig Kortikoide verschreiben.
Im Falle einer schweren anaphylaktischen Reaktion ist eine sofortige Gabe von Epinephrin und Sauerstoff
sowie intravenöses Einspritzen von Kortikoiden notwendig.
Folgende Nebenwirkungen können plötzlich auftreten:
- Infektionen: selten
Es kann eine Infektion des Darmes durch Ampicillin-resistente Keime auftreten.
- Störungen des Blut- und Lymphsystems: selten
Anämie, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, Purpura (Bildung roter Flecken), Zunahme der Anzahl
polynukleärer Leukozyten, Verringerung der Gesamtzahl der Leukozyten, Agranulozytose.
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- Störungen der Haut und des Unterhautgewebes
Häufig: Erythem, Urtikaria, Ausschlag, Schwellungen im Gesicht
Selten: Hautentzündungen mit kleineren Ablösungen (exfoliative Dermatitis).
- Störungen des Immunsystems
Selten: anaphylaktische Reaktionen
- Leberstörungen
Selten: Erhöhung der Menge bestimmter Enzyme (Transaminase SGOT)
- Störungen der Nieren und Harnwege
Selten: interstitielle Nephritis (entzündliche Erkrankung der Nieren).
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST PENTREXYL AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen PENTREXYL nach dem auf dem Fläschchen oder der Verpackung nach „EXP“ angegebenen
Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25ºC lagern. PENTREXYL-Lösungen, die vor der Anwendung zubereitet wurden, können bei
Raumtemperatur (15-25 °C) 8 Stunden lang aufbewahrt werden, bei Konzentrationen von bis zu 30 mg/ml in
einer Kochsalzlösung mit 0,9 % NaCl.
In einer 5%igen Dextrose-Lösung wurde eine 4-stündige Stabilität bei Raumtemperatur (15-25 °C) und
Konzentrationen von bis zu 2 mg/ml nachgewiesen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker,
wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu
schützen.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Was PENTREXYL enthält
Der Wirkstoff ist Ampicillin-Natrium.
Es gibt keine weiteren Bestandteile.
Die PENTREXYL- Durchstechflaschen enthalten jeweils:
PENTREXYL 250 mg:
PENTREXYL 1 g:
PENTREXYL 2 g:
250 mg Ampicillin-Natrium
1 g Ampicillin-Natrium
2 g Ampicillin-Natrium
Wie PENTREXYL aussieht und Inhalt der Packung
Darreichungsform und Inhalt von PENTREXYL 250 mg:
- entweder als Packung mit 3 bis 6 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 3
bis 6 Ampullen Wasser zur Zubereitung (2 ml).
- oder als Packung mit 25 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
Darreichungsform und Inhalt von PENTREXYL 1 g :
- entweder als Packung mit 3 bis 6 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und 3
bis 6 Ampullen Wasser zur Zubereitung (5 ml).
- oder als Packung mit 25 Durchstechflaschen Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung.
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Darreichungsform und Inhalt von PENTREXYL 2 g: Packung mit einer Durchstechflasche mit Pulver zur
Herstellung einer Injektionslösung.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.
Chaussée de La Hulpe, 185
B-1170 Brüssel
Belgien
Hersteller
Corden Pharma Latina S.p.A.
Via del Murillo Km 2.800
04013 Sermoneta
Latina, Italien
Zulassungsnummer
PENTREXYL 250 mg: BE 050136
PENTREXYL 1 g: BE 050154
PENTREXYL 2 g: BE 050425
Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen.
Falls Sie dies wünschen, können Sie sich auch mit dem örtlichen Vertreter des Inhabers der Zulassung, also
Bristol-Myers Squibb Belgium unter 02/352.76.11 in Verbindung setzen.
Verkaufsabgrenzung: Das Arzneimittel ist verschreibungspflichtig.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016
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