Analyse der Praktikabilität von EpiLASIK mittels visueller

Aus der
Augenklinik
des Knappschaftskrankenhauses Bochum Langendreer
- Universitätsklinikder Ruhr-Universität Bochum
Direktor: Prof. Dr. med. Burkhard Dick
Analyse der Praktikabilität von EpiLASIK
mittels visueller Qualitätsparameter
Inaugural-Dissertation
zur
Erlangung des Doktorgrades der Medizin
einer
Hohen Medizinischen Fakultät
der Ruhr-Universität Bochum
vorgelegt von
Julia Rosbach
aus Mainz
2008
Dekan:
Prof. Dr. med. G. Muhr
Referent:
Prof. Dr. med. H. B. Dick
Koreferent:
PD Dr. med. M. Holzer
Tag der Mündlichen Prüfung: 26.05.2009
1
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis ...................................................................
01-03
Verzeichnung der Abkürzungen .............................................
04
Verzeichnis der Tabellen und Abbildungen ............................
05-07
1. Einleitung ...........................................................................
08-21
1.1 Historischer Überblick ......................................................
08
1.2 Anatomie und Grundlagen ...............................................
11
1.3 Chancen und Risiken .......................................................
12
1.4 Photorefraktive Keratektomie (PRK) ................................
13
1.5 Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) ...............................
15
1.6 Laser-epithelial-Keratomileusis (LASEK) .........................
17
1.7 Epithelial Laser-in-situ-Keratomileusis (EpiLASIK) ............
19
1.8 Excimer-Laser ..................................................................
21
2. Ziel der Untersuchung……………………………………......
22-24
2.1 Primäre Zielparameter………………………………………
23
2.2 Sekundäre Zielparameter…………………………………..
24
3. Patientenkollektiv, Material und Methoden ……………….. .
25-44
3.1 Studiendesign ………………………………………………..
25
3.2 Studienpopulation ………………………………………….. .
26
3.2.1 Einschlusskriterien ………………………………...
26
3.2.2 Ausschlusskriterien ………………………………..
26
3.3 Material und Methoden ……………………………………. .
27
3.3.1 Untersuchungsplan ………………………………..
27
3.3.2 Klinische Untersuchungen ………………………..
29
3.3.2.1 Bestimmung der Aberration …………………….
30
3.3.2.2 Bestimmung des Visus ………………………….
31
3.3.2.3 Bestimmung der Tonometrie ……………………
33
3.3.2.4 Spaltlampenuntersuchung ………………………
35
2
3.3.2.5 Bestimmung der Pachymetrie …………………..
36
3.3.2.6 Bestimmung der Endothelzellzahl ………………
37
3.3.2.7 Fragebogen zur Qualifizierung und
Quantifizierung des Schmerzcharakters vor
und nach EpiLASIK …………………..................
37
3.4 Operationsablauf und Operationstechnik …………………..
41
3.5 Statistik …………………………………………………………
43
4. Ergebnisse ……………………………………………………….
45-69
4.1 Patientenkollektiv ………………………………………………
45
4.2 Sphärische Aberration …………………………………………
45
4.2.1 Ergebnisse der Bestimmung der
Sphärischen Aberration …......................................
46
4.2.2 Korrelation der Sphärischen Aberration mit der
präoperativen Dioptrienzahl ………………………..
48
4.3 Visusentwicklung ……………………………………………….
49
4.4 Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD) ………………
52
4.5 Veränderungen der Pachymetrie ……………………………..
53
4.6 Veränderungen der Endothelzellzahl ………………………...
55
4.7 Veränderung des Schmerzcharakters durch die EpiLASIKBehandlung……………………………………………………...
56
4.7.1 Veränderung des Trockenheitsgefühl
durch EpiLASIK ……...............................................
57
4.7.2 Auftreten von brennenden Schmerzen …………….
59
4.7.3 Auftreten von stechenden Schmerzen ……………..
60
4.7.4 Auftreten von drückenden Schmerzen ……………..
62
4.7.5 Auftreten von Schmerzen
bei geschlossenen Augen ……................................
64
4.7.6 Auftreten von Schmerzen beim Blinzeln …………...
66
4.7.7 Beeinträchtigung der Nachtruhe durch die
oben genannten Schmerzen ………………………...
68
3
5. Diskussion ………………………………………………………..
70-87
5.1 Funktionelle Aspekte …………………………………………..
71
5.2 Evaluation der Sphärischen Aberration ……………………..
75
5.3 Evaluation der Endothelzellzahl und Pachymetrie ………….
82
5.3.1 Evaluation der Endothelzellzahl …………………….
82
5.3.2 Evaluation der Pachymetrie …………………………
83
5.4 Patientenzufriedenheit …………………………………………
84
5.5 Methodische Aspekte ………………………………………….
86
6. Zusammenfassung ………………………………………………
88-90
7. Literaturverzeichnis ………………………………………………
91-101
Danksagung
Lebenslauf
4
Verzeichnis der Abkürzungen
Abb.:
Abbildung
bzw.:
Beziehungsweise
D:
Dioptrien
dpt:
Dioptrien
EpiLASIK:
Epithelale Laser-in-situ-Keratomileusis
IOD:
Intraokularer Druck
mind.:
Mindestens
LASIK:
Laser-in-situ-Keratomileusis
LASEK:
Laser-epithelial-Keratomileusis
PRK:
Photorefraktive Keratektomie
UCVA:
Uncorrected visual acuity
5
Tabellen- und Abbildungsverzeichnis
Tabellen
Tab. 1.:
Erforderliche Untersuchungen ..........…………….... 29
Tab. 2.:
Zuordnung der Visusstufen
(entsprechend DIN 58220) …………….................... 32
Tab. 3.:
Umrechnungstabelle von Dezimal,
Snellen Äquivalent, LogMAR Äquivalent …….......... 33
Tab. 4.:
Ergebnisse der sphärischen Aberration ……………
Tab. 5.:
Korrelation der sphärischen Aberration und
46
den präoperativen Dioptrienzahlen nach Pearson ... 49
Tab. 6.:
Fallzusammenfassung der Visusvariablen ………… 51
Tab. 7.:
Häufigkeiten des präoperativen
Trockenheitsgefühls ................................................
Tab. 8.:
Häufigkeiten des postoperativen
Trockenheitsgefühls ................................................
Tab. 9.:
57
58
Häufigkeiten des präoperativ brennenden
Schmerzcharakters…………………………………… 59
Tab. 10.:
Häufigkeiten des postoperativ brennenden
Schmerzcharakters…………………………………… 60
Tab. 11.:
Häufigkeiten des präoperativ stechenden
Schmerzcharakters…………………………………… 61
Tab. 12.:
Häufigkeiten des postoperativ stechenden
Schmerzcharakters…………………………………...
Tab. 13.:
Häufigkeiten des präoperativ drückenden
Schmerzcharakters …………………………………..
Tab. 14.:
62
Häufigkeiten des postoperativ drückenden
Schmerzcharakters …………………………………..
Tab. 15.:
61
63
Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen
präoperativ bei geschlossenen Augen .……………
64
6
Tab. 16.:
Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen
postoperativ bei geschlossenen Augen ……………
Tab. 17.:
Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen
präoperativ beim Blinzeln ……………………………
Tab. 18.:
67
Häufigkeit der Beeinträchtigung der Nachtruhe
durch Schmerzen präoperativ ………………………
Tab. 20.:
66
Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen
postoperativ beim Blinzeln ………………………….
Tab. 19.:
65
68
Häufigkeit der Beeinträchtigung der Nachtruhe
durch Schmerzen prostoperativ …………………….
69
7
Abbildungen
Abb. 1.:
Vergleich der sphärischen Aberration
präoperativ zur sphärischen Aberration
postoperativ nach 3 Monaten .................................. 47
Abb. 2.:
Korrelation der sphärischen Aberration
postoperativ zur präoperativ bestimmten
Refraktion in Dioptrien ......……...............................
48
Abb. 3.:
Entwicklung des Visus sine correctione …………...
51
Abb. 4.:
Entwicklung des IOD ………………………………...
53
Abb. 5.:
Veränderung der Hornhautdicke ...........…………...
54
Abb. 6.:
Veränderung der Endothelzellzahl .........................
56
Abb. 7.:
Vergleich des prä- und postoperativen
Trockenheitsgefühls ………....................................
Abb. 8.:
Vergleich des prä- und postoperativen
brennenden Schmerzcharakters ……….................
Abb. 9.:
65
Vergleich des prä- und postoperativen
Schmerzcharakters beim Blinzeln ………………...
Abb. 13.:
63
Vergleich des prä- und postoperativen
Schmerzcharakters bei geschlossenen Augen ….
Abb. 12.:
62
Vergleich des prä- und postoperativen
drückenden Schmerzcharakters …………………..
Abb. 11.:
60
Vergleich des prä- und postoperativen
stechenden Schmerzcharakters ...………………...
Abb. 10.:
58
67
Abbildung postoperativer Beeinträchtigung
der Nachtruhe durch Schmerzen ………………….
69
8
1. Einleitung
1.1 Historischer Überblick
Seit dem 13. Jahrhundert sind Brillen der klassische Weg zur Korrektur von
Sehschwächen.
Die operative Beseitigung der Fehlsichtigkeit, kurz refraktive Hornhautchirurgie
genannt, ist eine relativ junge Methode, die in den letzten 20 Jahren eine
stürmische Entwicklung durchlaufen hat und ständigen Verbesserungen
unterliegt. Das Spektrum der Methoden ist sehr weit gefächert.
In den 30ern des 20. Jahrhunderts wurden erste Methoden zur Korrektur von
Sehschwächen durch chirurgische Eingriffe entwickelt. Hierbei wurde eine
Formveränderung
der
Hornhaut
mit
traditionellem
Operationswerkzeug
vorgenommen.
1978 wurde das Verfahren der Radiären Keratotomie (RK), bei dem durch
radiäre Einschnitte in die Hornhautoberfläche eine Abflachung der Hornhaut
und somit eine Verminderung der Brechkraft zur Korrektur von Kurzsichtigkeit
erreicht wurde, erstmals angewendet. Allerdings traten bei diesen anfänglichen
Methoden als häufigste Komplikation postoperative Vernarbungen auf, welche
zu einer erneuten Verschlechterung der Sehschwäche führten (Wesemann W.
2004, Knorz et al. 1996).
1963 entstand die Idee der Keratomileusis. Der Spanier Jose Iganacio
Barraquer entwickelte eine Methode, bei der anstelle einer Hornhautabflachung
durch tiefe Einschnitte in das Hornhautgewebe, wie es bei der radiären
Keratotomie angewandt
wurde und welches eine direkte Schwächung der
Hornhaut bewirkte, eine flächige Gewebeabtragung der inneren Schichten
durchgeführt wurde (Barraquer J. 1981, Friedlander M. et al. 1981, Troutmann
C., Swinger M. 1978).
9
Eine neue Ära der refraktiven Chirurgie brach an, als Biophysiker erkannten,
dass mit Hilfe von hochenergetischem ultraviolettem Laserlicht extrem dünne
Gewebeschichten abgetragen werden konnten.
1983 wurde die Idee im Gebrauch eines Argon-Fluorid Excimer-Laser mit der
Wellenlänge von 193 nm, was im ultravioletten Bereich liegt, umgesetzt. Bei
dieser Wellenlänge ist die Photonenenergie so hoch, dass kovalente
elektronische Verbindungen zwischen Biomolekülen der molekularen Kornea
brechen und die produzierte Gasfraktion im Bruchteil einer Sekunde entweicht.
Trokel und Koautoren stellten 1983 das erste Excimer-Laser-gestützte
Korrektionsverfahren, die Photorefraktive Keratektomie (PRK), vor. 1987 war
vor allem der deutsche Physiker und Augenarzt Prof. Dr. Theo Seiler
maßgeblich an der Entwicklung des Verfahrens beteiligt.
Allerdings treten nach der Behandlung als Nebenwirkungen häufige Epithelund Keratozytenwachstum auf, welche Regressionen und Haze bewirken und
die Wundheilung nicht optimal kontrollieren lassen. Eine weitere häufige
Komplikation der PRK sind die postoperativen Schmerzen am Auge und eine
langsame Rehabilitation des Patienten (Seiler T., Jean B. 1992, Wesemann W.
2004).
Eine Verbesserung bewirkte die Verlagerung der Hornhautabtragung durch
Laser in das Hornhautstroma, was eine Abnahme der hyperaktiven Wundheilung bewirkte (Arbelaez M. 1998).
1990 wurde von Pallikaris die Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK) mit erneuter
Excimer-Laser Benutzung vorgestellt. LASIK ist das heute immer noch am
häufigsten genutzte Verfahren in der refraktiven Chirurgie. Bei dieser Methodik
entstehen
postoperativ
fast
keine
Schmerzen
und
auch
die
Wundheilungsprobleme sind geringer (Wesemann W. 2004).
Massimo Camellin entwickelte 1999 das Verfahren weiter zur Laser-EpithelialKeratomileusis (LASEK), das als Modifikation der PRK gilt. Im Gegensatz zu
der PRK wird bei der LASEK die oberste Schicht der Hornhaut, das Epithel,
10
nicht mechanisch abgekratzt, sondern vorsichtig durch eine alkoholische
Lösung abgelöst und kann nach erfolgreicher Laserabtragung wieder über die
Wundfläche zurückgelegt werden. Hierbei war es auch möglich, dünnere
Hornhäute zu operieren ohne die Gefahr des Auftretens gravierender FlapKomplikationen (Cimberle M. 1999).
Im März 1999 wurde die neue Methode in den „Ocular Surgery News,
International Edition“ als Methodik präsentiert, welche die Vorteile von PRK und
LASIK kombiniert und deren Nachteile minimiert.
McDonald präsentierte auf dem „105th Meeting of Academy of Ophthalmology”
in New Orleans ihre Idee zur Durchführung der Refraktiven Operation ohne
Gebrauch von Alkohol und dessen alkoholtoxischer Wirkung auf die
Epithelzellen in der „Binkhorst Lecture“.
Die Epitheltrennung der Hornhaut wurde durch Injektion einer viskoelastischen
Lösung unter einen schmalen Epithelabschnitt durchgeführt (Pallikaris I. et al.
2003a).
Ioannis G. Pallikaris griff diese Idee der alkoholfreien Trennung erneut auf,
trennt aber das Epithel nicht von den darunter liegenden Hornhautschichten
durch Injektion dieser viskoelastischen Lösung, sondern durch ein speziell
entwickeltes Mikrokeratom, welches das Epithel von der darunter liegenden
Bowman-Membran separiert.
Am 6. März 2002 wurde das Patent der mechanischen Separation durch ein
Mikrokeratom, entwickelt durch Duckworth & Kent, Baldock, UK, vom
Vardinoyiannion Eye Institute of Crete und vom Universitäts-Klinikum von
Heraklion, Abteilung der Ophthalmologie publiziert (Pallikaris I. et al. 2003b).
Gegen Ende der 90er Jahre erlebte die refraktive Chirurgie eine Limitation, da
man erkannte, dass bei dieser Methodik zur Korrektur von Fehlsichtigkeit neue
Abbildungsfehler entstehen. Hierbei handelt es sich um Abbildungsfehler
höherer Ordnung, die die optische Abbildung verschlechtern und eine
Visusverschlechterung postoperativ bewirkten, die auch durch Kontaktlinsen
und Verordnung von Brillen nicht reguliert werden konnten.
11
Daraufhin wurde ein neues Verfahren entwickelt, welches das Auftreten von
Abbildungsfehlern minimieren soll. Es handelt sich um die „wellenfrontgeführte
Hornhautchirurgie“ (Taneri S., Azar D. 2006).
1.2 Anatomie und Grundlagen
Der anatomische Aufbau der Hornhaut ist entscheidend für die Durchführbarkeit
und das Gelingen der refraktiven Chirurgie.
Eingelassen in die Sklera bewirkt sie zusammen mit den Brechungsindizes von
Luft (1,0) und Hornhaut (1,33) durch ihre Vorwölbung eine Brechkraft von 43
Dioptrien (dpt). Dadurch hat sie den größten Anteil an der Brechkraft des Auges
von den brechenden Strukturen. Durch ihre regelmäßige Oberfläche und ihre
Transparenz ist sie entscheidend für die scharfe Abbildung von Gegenständen
auf der Netzhaut.
Außen
ist
die
Hornhaut
von
einem
mehrschichtigen,
unverhornten
Plattenepithel überzogen, dessen Zellen auf der Bowman-Membran, einer
verdickten Basalmembran, aufsitzen. Die Aufgabe des Epithels ist Schutz vor
eindringenden Bakterien und Fremdstoffen. Die Regeneration des Epithels
erfolgt innerhalb von Stunden bis Tagen von den Basalzellen aus. Sind diese
allerdings verletzt, ist eine langsame Regeneration vom Limbus, was als
Reservoir der Stammzellen gilt, aus möglich.
Nach innen folgt das Hornhautstroma, das aus regelmäßigen Kollagenfibrillen
aufgebaut ist, und wegen seinem Fehlen von Blutgefäßen eine immunologische
Sonderstellung einnimmt. Das Stroma hat einen Wassergehalt von 78% und ist
deshalb entscheidend für die Transparenz und somit für das scharfe Abbilden
von Gegenständen auf der Netzhaut.
Abschließend wird sie innen durch eine besonders widerstandsfähige Membran
aus elastischen Fasern, die Descemet-Membran, abgetrennt.
Im Zentrum hat die Hornhaut eine Dicke von 0,53 mm und in der Peripherie von
0,65 mm. Der Durchmesser beträgt beim Erwachsenen 10-13 mm (Grehn F.
2003).
12
Zu den Refraktionsanomalien werden Myopie, Hyperopie und regulärer
Astigmatismus gezählt.
Bei der Myopie handelt es sich um eine zu hohe Brechkraft des Auges, die eine
Fokussierung eines Objekts vor der Makula bewirkt. Hierbei werden bei der
refraktiven Chirurgie eine Abflachung der Hornhaut und eine
Verminderung der Brechkraft bewirkt. Bei einer Hyperopie ist das Gegenteil der
Fall. Man versucht hierbei also eine Erhöhung der Brechkraft durch Ansteilung
der zentralen Hornhaut herbeizuführen (Nordan T., Maxwell W. 1995).
1.3 Chancen und Risiken
Bei refraktiven Operationen steht die Korrektur der Fehlsichtigkeit im
Vordergrund. Im besten Fall wird eine Normalsichtigkeit nach der Operation
erreicht, was gleichbedeutend mit +/-0,5 Dioptrien und einer deutlichen
Zunahme des unkorrigierten Visus nahe 1,0 ist.
Daher sollte nach der Operation auf Hilfsmittel wie Brillen oder Kontaktlinsen
verzichtet werden können (Nordan T., Maxwell W. 1995).
Neben den normalen Risiken jeder Operation, welche Infektionen, Blutungen
oder im schlimmsten Fall Verlust des Bulbus sind, können bei diesen
Operationen Abnahme des Dämmerung- und Nachtsehens durch reduzierte
Kontrastsensitivität und das Auftreten von Hazes (Trübung) und Halos
(Lichthöfe) bewirkt werden.
Kurz- bis langfristig können Über- oder Unterkorrekturen auftreten.
Eine gestörte Wundheilung kann zu weiteren Komplikationen führen (Ito M. et
al. 2004). In Einzelfällen wurden Ektasien (Ausleiern der Hornhaut) beobachtet,
bei denen eine Hornhauttransplantation als Therapie durchgeführt werden
musste (Tabbara K., Kotb A. 2006).
Insbesondere bei LASIK-Operationen berichten Patienten gerne vom Gefühl
der Trockenheit im Auge. Außerdem treten bei diesem Operationsverfahren
mitunter Komplikationen bezüglich des Flaps auf (Mathers W. 2006).
13
Gelegentlich kommt es auch postoperativ zum Auftreten eines hohen
Astigmatismus.
Bessere Prognosen werden bei Patienten mit niedriger bis moderater Myopie,
d.h. bis zu -3,90 dpt, als bei hohen Myopien beobachtet (Epstein D. et al. 1994).
1.4 Photorefraktive Keratektomie (PRK)
Die photorefraktive Keratektomie (PRK) ist im Vergleich zur LASIK das ältere
Verfahren. Allerdings wird sie heutzutage immer noch sehr gerne zur Korrektur
von Fehlsichtigkeiten bis etwa -5 Dioptrien Myopie, geringen Hyperopien und
Astigmatismen
angewandt.
Bei höhergradigen
Fehlsichtigkeiten
ist
die
Häufigkeit von Komplikationen zu signifikant, um weiterhin die PRK zu
praktizieren.
Vor der Modulation der zentralen Hornhaut durch Excimer-Laser, um eine
Abflachung der Wölbung der Oberfläche zu erlangen, wird das Hornhautepithel
mechanisch abgetragen.
Nach Behandlung der Oberfläche regeneriert sich das Epithel von den Rändern
her und bedeckt die oberflächliche Wunde innerhalb von 48-72 Stunden
(Nordan T., Maxwell W. 1995).
Durch diese Methodik lässt sich eine Kurzsichtigkeit mittleren Grades (2-6 dpt)
korrigieren und ein Astigmatismus ausgleichen. Die Gewebeabtragung folgt
sehr exakt in Mikrometerschritten.
In einer Langzeitstudie über 12 Jahre wurde bei 94% der operierten Augen eine
Visusverbesserung beobachtet. Innerhalb der ersten 4 Wochen trat häufig neu
eine Überkorrektur auf. Innerhalb von 3-6 Monaten kam es allerdings zur
Regression.
Je nach Ausmaß des Refraktionsdefizit wurde die angestrebte Korrektur in bis
zu 79% der Fälle erreicht. Danach war die Refraktion über 12 Jahre stabil und
es konnten keine statistisch signifikanten Veränderungen beobachtet werden.
12% der Patienten klagten über Nachtsichtprobleme, die wahrscheinlich
Ursache der Narbenbildung waren. Von 3% der Patienten wurden die Augen
14
nach der Operation trockener als vorher empfunden. Auf Grund von
Nachtsichtproblemen, starker Regression oder dezentriertem Abtrag waren nur
50% der operierten Patienten mit dem Ergebnis in der Studie von Madhaven
Rajan zufrieden (Rajan M. 2004).
Der Nachteil dieses Verfahrens ist, dass die abgetragene Schicht bis in die
Bowman-Membran und das Hornhautstroma hineinreicht, so dass bei hinteren
Abtragungen
häufig
Kontrastminderung
Narben
führen.
Die
entstehen,
Narben
welche
zu
entstehen
Blendung
durch
und
postoperative
Ablagerung von Kollagengewebe an den durch den Laser veränderten Stellen.
Dieses Haze ist das morphologische Korrelat der epithelialen und stromalen
Wundheilungsvorgänge, welche abhängig von der postoperativen Freisetzung
und Aktivierung verschiedener Zytokine und Wachstums-faktoren: IL-1, HGF,
KGF, EGF, TGF-β sind (Codeiro M. et al. 1999, Lid D., Tseng S. 1995).
Die zeitliche Abhängigkeit des postoperativen Epithelzelltodes und der
Initiierung von stromalen Wundheilungsreaktionen durch diese epithelialen
Mediatoren hat besonders starke Wirkung innerhalb der ersten 24 Stunden
(Hamberg-Hystroem H. 2000).
Zur
Vermeidung
dieser
Narbenbildung
werden
heute
häufig
lokale
Kortikosteroide eingesetzt, welche allerdings eine Augeninnendruckerhöhung
hervorrufen können.
Postoperativ treten starke Schmerzen auf, da nicht wie bei der LASEK das
normalschichtige Epithel als Bedeckung der Wundoberfläche genutzt werden
kann.
Auf Grund dieser starken Schmerzentwicklung und dem häufigen Auftreten von
Haze wird die Methode heute nur noch selten angewandt.
Zur Korrektur einer moderaten Hyperopie ist die PRK weniger geeignet, da
hierbei eine stärker gewölbte Pluslinse in die Hornhaut eingeschliffen werden
muss um den zentralen Hornhautradius steiler werden zu lassen (Pirouzian A.
et al. 2006).
15
1.5 Laser-in-situ-Keratomileusis (LASIK)
Im Gegensatz zur PRK wird bei der LASIK die oberste Schicht der Hornhaut
nicht mechanisch abgetragen oder abgelöst. Durch ein Präzisionsmesser, dem
Mikrokeratom, wird nun eine runde vordere Stromalamelle von 130-160 µm
Dicke, sog. Flap genannt, eingeschnitten und zurückgeklappt. Der Flap ist über
einen dünnen Hinge, ein Schanier, an der verbleibenden Hornhaut befestigt und
kann so wie ein „Buchdeckel“ nach der Operation wieder zurückgeklappt
werden.
Mit dem Excimer-Laser wird im verbliebenen Stroma so viel HornhautParenchym durch Aufspaltung und Abtragung von Hornhautzellen, bzw.
Kollagenfasern, abgetragen, dass die erwünschte Abflachung der Hornhaut und
die Refraktionsänderung zustande kommen.
Nach erfolgreicher Korrektur wird der Flap zurückgeklappt und fungiert als
natürliche Kontaktlinse. Das Epithel saugt sich innerhalb kurzer Zeit wieder an
und verwächst innerhalb von 1-2 Tagen im äußeren Teil selbstständig.
Allerdings dauert es Wochen bis Monate, bis der Flap wieder komplett
angewachsen ist (Dick B.H. et al. 2003).
Als Ausschlusskriterien gelten eine Hornhautdicke unter 500 µm, da bei
geringeren Dicken häufiger Flap-Komplikationen auftreten können. Des
Weiteren sollte diese Methode nicht bei Vorliegen eines Keratokonus
durchgeführt werden.
Das Maximum sollten also -10 bis +4 dpt und eine Hornhautdicke von
mindestens 500 µm sein (Grehn F. 2003, Pallikaris I. et al. 1991).
In einer Langzeitstudie über 6 Jahre von Walter Sekundo et al. wurde bei 50%
der Patienten +/- 1dpt der angestrebten Korrektur erreicht. 72% der
behandelten Patienten empfanden eine subjektive Verbesserung des Visus
postoperativ. Dennoch klagten auch noch nach fast 7 Jahren 75% der Patienten
über Halos (Sekundo W. et al. 2003).
In einer jüngeren Studie über ein Jahr erreichten 78% der operierten Augen die
angestrebte Visuskorrektur, 5% der Patienten berichteten nach 12 Monaten
16
über Nachtsichtprobleme. 94% verbesserten signifikant ihren Visus (Pop M.,
Payette, Y. 2004).
Die durch LASIK hervorgerufenen Komplikationen können grob in intraoperative
und postoperative Komplikationen eingeteilt werden. Die intraoperativen können
nochmals in Mikrokeratom-assoziierte und nicht Mikrokeratom-assoziierte
Komplikationen differenziert werden. Zu ersteren zählen Knopflochdefekte und
Flap-Komplikationen (Dick H.B. et al. 2007).
Diese Flap-Komplikationen sind das größte Problem bei dieser Methodik. In
einer Studie von Sunil Shah traten nur in 1% der Fälle Komplikationen während
der Operation auf, weil der Flap über adhäsive Kräfte an seinem Platz gehalten
wird. Die Schnittstelle wurde schon kurz nach der Operation von Epithel
überwuchert. Komplikationen traten nur auf, wenn das Epithel in den Flapspalt
einwuchs. Diese sind jedoch behandelbar.
Allerdings war ein Anheben des Flap auch nach 7 Jahren noch möglich (Sunil
S., Vinod K. 2003, Wilson S. 1998, Melki S. et al. 2000).
Quentin Franklin berichtete von selten auftretenden Dislokationen des Flaps
nach äußerer Gewalteinwirkung, besonders nach Sportverletzungen. Jedoch ist
auch hierbei eine Korrektur durch den Spezialisten möglich (Franklin Q., Tanzer
D. 2004).
Auch die postoperativen Komplikationen lassen sich ein weiteres Mal
untergliedern nach dem Zeitpunkt des Auftretens. So kommt es zu frühen
postoperativen
Symptome“
Komplikationen
und
wie
Faltenbildungen,
Entzündungsreaktionen
sowie
Striae,
spät
„Dry-Eye
postoperative
Komplikationen wie Lichtsensationen oder Trübungen (Dick H.B. et al. 2007).
Als häufige Komplikation der LASIK-Operation tritt das „Dry-Eye Symptom“ auf.
Die Vorteile der Trennung des Epithels von der Bowman-Membran durch ein
Präzisionsmesser sind das Verhindern von Vernarbungen, die häufig bei PRK
entstehen. Bei dieser Methodik bleibt die direkte Interaktion von Epithelzellen
und Keratozyten, welche durch die Bowman-Membran natürlich getrennt sind,
durch Erhaltung dieser Struktur aus. Das Auftreten von Narben wird minimiert.
17
Probleme beim Arbeiten mit diesem Präzisionsmesser sind allerdings das
Auftreten von Epitheldefekten, was zur Keratitis superficialis punctata führen
kann und Ursache für diffuse lamelläre Keratiten und irregulären Astigmatismen
sind (Kenyon R., Daz H. 2004).
Auch ist die Gefahr der dezentrierten Ablation zweimal häufiger als bei der
PRK.
Diese Methode wird heute von den meisten refraktiven Chirurgen bevorzugt,
weil der Patient sehr schnell beschwerdefrei ist, und die volle Sehschärfe
innerhalb weniger Tage erreicht wird. Durch das chirurgische Vorgehen ist aber
das Risiko von Schnittfehlern und Epitheleinwachsungen nicht auszuschließen.
1.6 Laser-epithelial-Keratomileusis (LASEK)
LASEK-Operationen gelten als Weiterentwicklung der PRK. Sie werden vor
allem angewandt bei Patienten, bei denen die Hornhautdicke zu gering für eine
LASIK-Operation ist.
Es können Myopien bis -6 dpt, Hyperopien bis +3 dpt und ein Astigmatismus bis
4 dpt behandelt werden (Grehn F. 2003).
Das Epithel wird durch eine lokale Applikation von 20%iger Alkohollösung
abgetrennt. Durch diese werden die intrazellulären Verbindungsstrukturen
zwischen den epithelialen Basalzellen und der Bowman-Lamelle gelöst (Dreiss
A. et al. 2002).
Hierbei kann auf einen Schnitt durch das Hornhaut-Stroma verzichtet werden.
Nach der Abtragung durch einen Laser wird das Epithel an seinen
ursprünglichen Platz zurückgeschoben, so dass das normalschichtige Epithel
als
natürliche
Kontaktlinse
(Wundverband) fungieren
kann
und
somit
Wundheilungsreaktionen unterdrückt. Je weniger epitheliale Zellen bei der
Operation verletzt wurden, desto weniger apoptotische Zellen konnten
gefunden werden und desto schwächer waren die Wundheilungsstörungen.
Im Vergleich sind bei PRK-Operationen stärkere apoptotische Reaktionen
bekannt, welche zu ausgeprägten stromalen und epithelialen Wundheilungs-
18
reaktionen führen. Diese führen zum Auftreten von kornealem Haze. Bei
LASEK-Operationen sind die Schädigungen in der Regel nur an der
Schnittkante zu erkennen (Wilson S. et al. 2001).
Die postoperativen Schmerzen werden von den Patienten stärker als bei
LASIK-Operationen und schwächer als bei der PRK empfunden (Lee J. et al.
2001).
In einer Studie von Dreiss et al. wurde eine signifikant schnellere
Visusrehabilitation bei LASEK im Vergleich zu PRK beschrieben.
Ein Vorteil gegenüber LASIK-Operationen sind die seltener auftretenden FlapKomplikationen. Somit ist die LASEK eine sinnvolle Alternative bei erhöhter
Traumagefahr oder dünner Hornhaut (Dreiss A. et al. 2002).
In einer Studie von Dimitri Azar erreichten 75-87% der operierten Augen +/0,5dpt, 84-100% konnten ihren Visus sine correctione innerhalb des ersten
postoperativen Jahrs verbessern (Azar et al. 2001).
Dreiss et al. belegten in ihrer Studie bezüglich der alkoholtoxischen Wirkung auf
Epithelzellen, dass bei einer Alkoholexposition von 20%igem Alkohol bei einer
Applikationsdauer von 30 Sekunden überwiegend vitale Zellen, welche keine
Veränderungen
in
der
Kernstruktur
aufweisen,
im
Epithelzellverband
aufzufinden waren. Insbesondere wurde von keinem signifikanten Schaden der
Basalzellen, welche für die Regeneration des Epithels postoperativ eine
entscheidende Rolle spielen, berichtet.
Nach 60 Sekunden Alkoholexposition konnten keine vitalen Zellen mehr im
Epithelzellverband identifiziert werden. Nach 45 Sekunden betrug der Anteil von
vitalen Zellen noch 53%.
Die
zytotoxische
Wirkung
proteindenaturierenden
des
Wirkung
Alkohols
auf
die
intrazellulären Proteine (Dreiss A. et al. 2002).
beruht
vor
allem
auf
Zellmembranproteine
der
und
19
1.7 Epitheliale Laser-in-situ-Keratomileusis (EpiLASIK)
Epi-LASIK wurde zum ersten Mal beim „105th Annual Meeting of Academy of
Ophthalmology“ in New Orleans vorgestellt. McDonalds Idee zur Vermeidung
des Gebrauchs von Alkohol und der damit verbundenen alkoholtoxischen
Wirkung auf die Epithelzellen wurde in der Binkhorst Lektüre vorgestellt. Er
führte die Epitheltrennung nicht durch den Gebrauch eines Mikrokeratoms wie
bei LASIK bzw. durch lokale Injektion einer alkoholischen Lösung wie bei
LASEK durch, sondern injizierte eine viskoelastische Lösung unter einen
schmalen Epithelabschnitt (Pallikaris I. et al. 2003a).
1999 wurde die Idee von Ioannis G. Pallikaris erneut aufgenommen. Er trennte
das Epithel von der darunter liegenden Bowman-Membran durch ein speziell
entwickeltes Mikrokeratom. Er nannte diese Methodik Epitheliale LASIK, was
oberflächliche LASIK-Operation bedeutet.
Am 6.März 2002 publizierten Duckworth & Kent und das Vardinoyiannion Eye
Institut of Crete das Patent der mechanischen Separation durch ein
Mikrokeratom (Pallikaris I. et al. 2003b).
EpiLASIK-Operationen sind zur Behandlung von Myopien von -1,5 dpt bis -6,0
dpt und Astigmatismus bis 1,5 dpt durchführbar. Die maximale Ablationstiefe
sollte bei 100 µm liegen (Ophthalmologische Nachrichten 2004).
Nach Markierung durch einen Standard-LASIK-Maker wird mechanisch durch
die stumpfe Klinge des oszillierenden EpiLASIK-Mikrokeratoms das Epithel der
Kornea von der Basalmembran getrennt ohne Zerstörung des Stromas. Das
mechanische Mikrokeratom übt über eine oszillierende Klinge Scherkräfte aus
und fährt torsional und translational über die Kornea. Die korneale Schnittdicke
wird durch die Qualität der Klingenkante, die Vorlaufgeschwindigkeit, die
Oszillationsfrequenz und das Voranschreiten des Mikrokeratoms auf der
Halterung des Saugrings beeinflusst (Dick H.B. 2006). Der dadurch
entstehende Flap verfügt über eine 2-3 mm nasal liegende Aussparung, Hinge
genannt. Mit dem Excimer-Laser wird nun eine „wellenfrontgeführte Ablation“
durchgeführt.
20
Nach der Laserabtragung wird der Epithelflap auf die glatte Oberfläche der
Bowman-Membran ohne Faltenbildung zurückgeklappt.
Postoperativ werden zweimal täglich für zwei Wochen ein Antibiotikum und
Steroide zur Narbenreduktion lokal appliziert.
Als
postoperative
Verbandslinse
dient
eine
Standardlinse
mit
einem
Durchmesser von 8,6 mm. Diese ermöglicht postoperativ weniger Schmerzen,
einen schnellere Verbesserung des Visus und reduziert das Auftreten von
Striae (Sekundo W. et al. 2005).
In einer Studie von Nicole J. Anderson et al. wird im Vergleich zur PRK von
einer
Abnahme
des
postoperativen
Schmerzes,
einer
früheren
Sehschärfeverbesserung und einer Abnahme der Regression und Haze-Bildung
berichtet.
Die präoperative Sphäre entsprach bei ihrem Patientenkollektiv -5,43+/-2,62
dpt., 5 Tage nach der Operation betrug der Visus 20/25-20/100.
Nach einer Woche entwickelte sich bei 50% ein unkorrigierter Visus von 20/25
oder besser, bei 90% 20/40 oder besser. Nach einem Monat betrug der Visus
bei 88% 20/25 oder besser, bei 90% 20/40 oder besser (Anderson N. et al.
2002).
Der Hauptvorteil der Operationstechnik ist die Möglichkeit der Erhaltung der
Zellstruktur bei der mechanischen Trennung ohne Zerstörung der Basalzellen.
Die Basalzellen zeigten keine signifikanten morphologischen Veränderungen
(Pallikaris I. et al. 2003b).
Dagegen kann beim Epithel nach LASEK-Operationen eine signifikante
Unterbrechung der Lamina lucida und einer Vergrößerung der interzellulären
Spalte zwischen den Basalzellen erkannt werden. Die Lamina densa wird auch
nach LASEK-Operationen als gänzlich fehlerhaft beschrieben.
Diese Veränderungen der Basalmembran können deutlichen Funktionseinschränkungen und Einschränkungen der Stabilität bewirken (Pallikaris I. et
al. 2003b).
Nach einer Studie von Prof. Dr. Lohmann sind die refraktiven Ergebnisse bei
einer Myopie bis -8,0 dpt vergleichbar mit denen von LASIK und LASEK.
21
Allerdings wird der postoperative Schmerz stärker als bei LASIK aber geringer
als bei LASEK beschrieben. Es besteht kein signifikantes Auftreten von
kornealem Haze.
Die Vorteile gegenüber LASIK-Operationen werden in der Literatur als schnelle
Visusverbesserung beschrieben. Es treten seltener Flap-Komplikationen auf,
und das Risiko der Epithelaufblähung wird als niedriger geschildert. Außerdem
kann dieses Verfahren auch bei dünner Hornhaut angewandt werden.
Die Vorzüge gegenüber PRK sind der seltener auftretende Haze und die
geringere Schmerzentwicklung postoperativ.
1.8 Excimer-Laser
Excimer-Laser sind die heute am häufigsten gebrauchten Laser, welche mit
einer Wellenlänge von 193nm, d.h. im ultravioletten Bereich, arbeiten. Diese
Energie bricht die kovalenten Grenzen zwischen den Molekülen im Stroma der
Kornea. Dies führt zu einer Trennung der Molekularschicht, zur Verdunstung
und Heraustrennung von Zelllagen. Bei der Anwendung wird allerdings keine
große Hitze entwickelt, was zu Hitzeschäden und Wundheilungspozessen
führen könnte (Hardten R., Hauswirth S. 2003).
Die Myopie wird durch eine zentrale Abtragung von Hornhautstroma durch den
Laser
korrigiert,
wobei
durch
Hornhautbrechkraft verursacht wird.
die
Abflachung
eine
Abnahme
der
22
2. Ziel der Untersuchung
In der Refraktiven Chirurgie ist LASIK die derzeit populärste Methode.
Allerdings stellt der Flap während als auch nach der Operation ein gewisses
Risiko dar. So kann diese Operationsmethode schlecht bei Patienten mit
dünneren Hornhäuten eingesetzt werden. Alternativen sind hierfür LASEK
Operationen, bei denen das Epithel durch Alkohol gelöst wird. Jedoch treten
hierbei starke postoperative Schmerzen auf. Die für die EpiLASIK Operation
entwickelten Mikrokeratome ermöglichen eine Epithelabtrennung ohne Alkohol.
Ziel der vorliegenden klinischen Studie war die Erhebung der visuellen
Qualitätsparameter nach EpiLASIK Operationen in der Universitäts-Augenklinik
Mainz.
Durch
Untersuchungen
soll als Ergebnis die
durchschnittliche
Ausprägung des Visus sine correctione, Visus cum correctione und die manifeste Refraktion vor und nach der Operation ermittelt werden.
Die Hornhauttopographie sollte als Oberflächenregelmäßigkeits-Index vergleichend vor und nach der Operation mit Hilfe der sphärischen Aberration nach
Zernike (Zº4) bestimmt werden.
Von Interesse für die Regeneration der Hornhaut waren die Endothelzellzahl
und die Hornhaut-Pachymetrie.
Abschließend wurden die Patienten noch zu ihrem Schmerzcharakter nach der
Operation befragt und inwiefern er sie bei ihren alltäglichen Aktivitäten
beeinträchtigt.
23
2.1 Primäre Zielparameter
Als primäre Zielparameter wurde die Visusänderung eine Woche postoperativ,
einen Monat postoperativ und abschließend nach drei Monaten postoperativ
gewählt.
Hierbei wurde als Effektivitätskriterium gewählt:
1. Mindestens 75% der operierten Augen sollen einen Visus sine correctione
von 1,0 aufweisen
2. Mindestens 50% der operierten Augen sollen einen Visus sine correctione
von 0,5 aufweisen
3. Mindestens 95% der operierten Augen sollen eine stabile Manifestation
nach drei Monaten erreichen
Als Sicherheitskriterium wurde gewählt:
-
In weniger als 5,0% soll ein Verlust von mehr als 2 Linien des Visus sine
correctione auftreten, nachdem die manifeste Refraktion erreicht wurde.
Als weiteren primären Zielparameter wurde die sphärische Aberration als
Aberration höherer Ordnung selektiert. Diese wurde auch erneut nach einer
Woche, einem Monat und abschließend nach drei Monaten bestimmt und mit
dem präoperativen Wert verglichen.
Des Weiteren soll die Korrelation zwischen der sphärischen Aberration und der
präoperativ bestehenden Dioptrienzahl, also die Höhe der Kurzsichtigkeit,
aufgezeigt werden.
24
2.2 Sekundäre Zielparameter
Weitere visuelle Qualitätsparameter sollen die Effektivität des EpiLASIKVerfahrens in der vorliegenden klinischen Studie belegen.
So wurde zusätzlich der Augeninnendruck vor und nach der EpiLASIK
Operation bestimmt.
Von Interesse waren die Hornhaut-Pachymetrie vor und nach dem Eingriff und
die Veränderungen der Endothelzellzahl.
Hierbei sollten keine signifikanten Veränderungen auftreten.
Die Patientenzufriedenheit mit der Operation wurde anhand eines Schmerzfragebogens evaluiert. Hierbei sollten die Patienten ihr Schmerzempfinden vor
und nach dem Eingriff dokumentieren.
25
3. Patientenkollektiv, Material und Methoden
3.1. Studiendesign
Als Studiendesign wurde eine prospektive Studie angewandt, bei der bilateral
beide Augen mit manifester Myopie mittels EpiLASIK operiert wurden.
12 Patienten, von denen 7 männlich und 5 weiblich waren, insgesamt also 24
Augen, wurden beidseitig im Zeitraum vom 12.03.2003 bis zum 16.10.2003 in
der Universitäts-Augenklinik Mainz mittels EpiLASIK operiert. Es wurde
zwischen den Operationen des linken und rechten Auges kein größerer
zeitlicher Abstand gewählt, die Augen wurden also bilateral simultan
nacheinander in einem Operationsschritt behandelt.
Nach
mündlicher
Aufklärung
und
Einverständniserklärung
zu
weiteren
postoperativen Untersuchungen wurden die auserwählten Patienten nach
allgemein üblichen präoperativen Standarduntersuchungen für refraktive
Chirurgie untersucht. Die Untersuchungen wurden innerhalb der ersten
postoperativen Woche, nach einem und abschließend nach drei Monaten
wiederholt. Bis zur vollständigen kornealen Epithelisation wurden tägliche
Untersuchungen durchgeführt.
Des Weiteren wurden die Patienten gebeten, an den Untersuchungstagen
Schmerzfragebögen zu beantworten.
26
3.2. Studienpopulation
Teilnehmer für diese Studie wurden aus dem konsekutiven Patientenkollektiv
der Universitäts-Augenklinik Mainz aus myopen Patienten ausgewählt, die
beabsichtigten, ihre Myopie durch refraktive Chirurgie zu korrigieren. Sie
mussten den nachfolgenden Ein- und Ausschlusskriterien entsprechen.
3.2.1 Einschlusskriterien
-
Präoperativer Visus cum correctione 8/10 oder besser
-
Präoperative Refraktion: der Patient sollte eine manifeste präoperative
refraktive Korrektion von -0.5 bis -6.0 Dioptrien haben
-
Astigmatismus von weniger als 1.0 Dioptrien
-
Patient muss phak sein
-
Patient muss geistesgegenwärtig, geistig kompetent sein und muss
sowohl verstehen als auch einwilligen, was die Anforderungen und
Inhalte der klinischen Studie sind
-
Patient muss persönlich motiviert sein, sich an die Anforderungen der
klinischen Studie zu halten
-
Patient steht für die dreimonatigen Nachuntersuchungen zur Verfügung
-
Die Einwilligung zur klinischen Studie erfolgt freiwillig
3.2.2 Ausschlusskriterien
-
Präoperativer Visus cum correctione ist schlechter als 8/10
-
Vorliegen
einer
chronischen
Uveitis
oder
anderer
chronischer
Entzündungen des vorderen oder hinteren Augenabschnittes
-
Vorhergegangene
plantationen,
invasive
Augenoperationen
Glaukom-Operationen,
wie
Hornhauttrans-
Retina-Operationen,
Katarakt-
Operationen, Refraktive Operationen einschließlich phake Intraokularlinsen
27
-
Vorliegen chronischer Augenerkrankungen wie Iritis, Herpes Simplex,
Uveitis, Trachome, okuläre Pemphigoide, Sjögren Syndrom, Sklerales
Melanom, Syndrom der Trockenen Augen
-
akute Augenerkrankungen wie Konjunktivitis, Blepharitis, Hornhautdefekte, Hordeolum, akutes Glaukom
-
Allergien auf die in der Studie einzusetzenden Medikamente
3.3 Material und Methoden
3.3.1 Untersuchungsplan
Die in der klinischen Studie einbezogenen Patienten wurden präoperativ bis
drei Monate nach der Operation auf Visusveränderungen, Aberrationsveränderungen,
Veränderungen
des
Augeninnendrucks,
der
Hornhaut-
Pachymetrie und der Endothelzellzahl untersucht.
Einen Fragebogen zur Evaluation des Schmerzeindrucks bezüglich der
Operation, des Fremdkörpergefühls bzw. Trockenheitsgefühls, brennender,
stechender, drückender Augenschmerzen, das Auftreten von Schmerzen bei
geschlossenen Augen, beim Blinzeln und die Beeinträchtigung der Nachtruhe
wurde für jeden Patienten bei den Nachsorgeuntersuchungen durchgeführt.
Die Informationen über die Akten wurden durch spezielle Aktenbögen der Firma
Ciba Vision (A Novartis Company) „Eine 3-monatige Evaluation der Sicherheit
und Effektivität des Sub-Epithelial Seperator (SES)“ zur Behandlung von
Myopie erhoben (Protokoll CVS 2003-008, Version 3.0).
Folgende
Untersuchungen
wurden
also
an
durchgeführt:
Päoperative Untersuchungen:
-
Feststellung der demographischen Daten
-
Bestimmung des Visus cum correctione
-
Bestimmung des Visus sine correctione
den
einzelnen
Terminen
28
-
Bestimmung der manifesten Refraktion
-
Bestimmung des intraokularen Drucks
-
Bestimmung der kornealen Pachymetrie
-
Bestimmung der sphärischen Aberration (Zº4)
-
Bestimmung der Endothelzellzahl
Intraoperativ erhobene Daten:
-
Ablationstiefe
-
Ablationszone
-
Auftreten von Komplikationen: Saugringloslösung, freie Epithellappen,
unvollständige Zentrierung
Tägliche Nachsorge bis zum Eintritt der kompletten kornealen Epithelisation:
-
Bestimmung des Visus sine correctione
-
Auftreten von Unwohlsein/ Schmerzen
Postoperative Untersuchung nach einer Woche (5-10 Tagen postop.):
-
Bestimmung des Visus sine correctione
-
Bestimmung der manifesten Refraktion
-
Bestimmung des intraokularen Druck
-
Bestimmung der sphärischen Aberration
Postoperative Untersuchung nach einem Monat (3-6 Wochen postop.):
-
Bestimmung des Visus sine correctione
-
Bestimmung der manifesten Refraktion
-
Bestimmung des intraokularen Drucks
-
Bestimmung der sphärischen Aberration
Postoperative Untersuchungen nach drei Monaten (10-15 Wochen postop.):
-
Entsprechen den Untersuchungen nach einer Woche bzw. einem Monat
-
Bestimmung der Pachymetrie und Endothelzellzahl
29
3.3.2 Klinische Untersuchungen
Die für die Studie notwendigen klinischen Untersuchungen sind in Tabelle 1
aufgelistet. Im Folgenden werden die wichtigsten von ihnen erklärt.
Tabelle 1: Erforderliche Untersuchungen
Erforderliche
Präoperativ 1
Untersuchungen
beide
postoperativ postoperativ postoperativ
Augen
beide
beide
beide
Augen
Augen
Augen
Patientengeschichte,
Woche 1
Monat 3
X
Ein-/Ausschluß
Einverständniserklärung
X
Aberrometrie
X
Keratometrie
X
X
X
X
Augeninnendruck
X
X
X
X
Fundusuntersuchung
X
X
X
X
Biomikroskopische
X
X
X
X
Refraktion
X
X
X
X
Visus sine correctione
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Spaltlampenuntersuchung
(Ferne)
Visus cum correctione
(Ferne)
Pachymetrie
X
X
Endothelzellzahl
X
X
Zwischenfälle
Fragebogen
X
X
X
Monate
30
3.3.2.1 Bestimmung der Aberration
Zur Vorbereitung der okulären Messung wurde eine Pupillenmindestweite von
5,0 mm festgelegt. Dabei wurde die Pupillenweite während der Zentrierung
beim Meßvorgang mit dem Aberrometer registriert.
Zur Bestimmung der okulären Wellenfront/Gesamtaberration des Auges/
Gesamtwellenfrontfehler, wurde in der Studie der WASCA Analyzer/CRS
Master (Wavefront Aberration Supported Corneal Ablation), der Firma Carl
Zeiss Meditec AG, Jena, benutzt. Dieses weltweit führende Aberrometer erfasst
in einem einzigen Messvorgang die optischen Eigenschaften des gesamten
Auges von der Kornea bis zur Retina, wobei auch höhere Aberration des Auges
ermittelt
werden
können
und
zu
einem
für
die
refraktive
Chirurgie
entscheidendem Ablationsprofil zusammengeführt werden können (Carl Zeiss
Meditec AG 2006).
Die Messung wird im Anschluss ebenfalls sitzend mit entsprechend
positioniertem Kopf, bei dilatierter Pupille im abgedunkelten Untersuchungsraum durchgeführt.
Die Hornhaut wird nun abschließend in Form von mathematischen ZernikePolynomen (beschreiben alle aufgetretenen Abweichungen zwischen Ellipsoid
und Messdaten) bis zur 7.Ordnung, die aus den vorher gewonnen Daten, den
Placido-Ringen und dem daraus entstandenen Höhenprofil, ermittelt werden,
dargestellt (Zernike-Polynom 2006).
Diese Zernike-Polynome wurden von dem niederländischen Mathematiker Frits
Zernike (1888-1966, Nobelpreis in Physik, 1953) als Funktionssystem entwickelt, die beliebige optische Abbildungsfehler in ihre Grundbestandteile
zerlegen kann. Hierbei handelt es sich um zweidimensionale Funktionen, die
die Wellenfrontfehler des optischen Systems an jedem Punkt der Augenpupille
beschreiben. Jedem Polynom lässt sich ein bestimmter Abbildungsfehler zuordnen. Zur Beschreibung des Auges benötigt man lediglich die ersten 20
Polynome der unendlich vielen Zernike-Polynome. Bei der eigenen Studie
wurde das Augenmerk vor allem auf Zernike(Zº4), der sphärischen Aberration,
gerichtet (Dick H.B., Tehrani M. 2006, Wesemann W. 2004).
31
3.3.2.2 Bestimmung des Visus
Die Bestimmung der zentralen Sehschärfe erfolgte durch Projektion der
Landoltringe durch einen Sehzeichenprojektor in 5 Metern Entfernung ohne
Korrektur (Visus sine correctione) unter standardisierter Beleuchtungsstärke
(entsprechend DIN 58220). Diese standardisierte DIN-Norm der Sehschärfenprüfung mit der Bezeichnung DIN 58220 erreicht eine Reproduzierbarkeit und
Vergleichbarkeit der Ergebnisse.
Als Sehschärfe ist definiert, wie gut das Auge zwei getrennte Punkte
auseinander halten kann. Ein normales Auge kann (unter guten Lichtverhältnissen) in einem Abstand von 5 Metern 2 Punkte unterscheiden, die 1,5 mm
entfernt sind. Dies wird als Sehschärfe (Visus) von 1 definiert.
Der nach dem zu Beginn des Jahrhunderts praktizierenden Schweizer
Augenarzt Edmund Landolt benannte „Landolt Ring“ hat hierbei einen
Außendurchmesser von exakt 5 Bogenminuten, die noch zu erkennende Lücke
sowie die Strichstärke entspricht genau 1 Bogenminute. Wird die Richtung der
Lücke aus 5 Metern Entfernung richtig erkannt (diese ist in diesem Fall 1,5 mm
groß), ist der Visus 1.
Die Lücke der Landolt-Ringe wird in verschiedenen Größen angeboten und
erscheint unter dem zu messenden Sehwinkel. Der Kehrwert des in
Winkelminuten gemessenen kleinsten Sehwinkels ist der Visus oder die
Sehschärfe. Hierbei wird als Scheitelpunkt der vordere Knotenpunkt im Auge
gewählt (Wesemann W. 2002).
32
Die bestimmten Ergebnisse wurden zur statistischen Auswertung bestimmten
Visusstufen (entsprechend DIN 58224) zugeordnet und wie in der folgenden
Tabelle codiert.
Tabelle 2: Zuordnung der Visusstufen (entsprechend DIN 58220)
Visusstufe
Visus
20
1
19
0,8
18
0,63
17
0,5
16
0,4
15
0,32
14
0,25
13
0,2
12
0,16
11
0,125
10
0,1
9
0,08
8
0,063
7
0,05
6
0,04
5
0,032
4
0,025
3
0,02
2
Fingerzählen
1
Handbewegung
Die Vorteile des Landolt-Ringes liegen vor allem in seiner einfachen
geometrischen Form, die den Formensinn nur geringfügig anregt, keine
Lesefähigkeit vorraussetzt und Ausrichtung in acht Orientierungen, wobei die
Sicherheit der Messaussage erhöht wird. Durch die Messungen in schrägen
Richtungen ist er den anderen Verfahren auch beim Astigmatismus überlegen.
Als nachteilig wird vor allem gesehen, dass der Test dem Prüfling erläutert
werden muss und in der Prüfungssituation häufig Verwechslungen zwischen
33
rechts/links und oben/unten auftreten, die das Ergebnis verfälschen (Gräf M.,
Rösen J. 2001).
In der vorliegenden Studie wurde der Visus als Dezimalzahl bestimmt. Da in
vielen Vergleichstudien der Visus als Snellen Äquivalent angegeben wird,
ermöglicht die nachfolgende Tabelle die genaue Umrechnung und ein besseres
Verständnis bezüglich der Einheiten Snellen, LogMAR und Dezimal.
Tabelle 3: Umrechnungstabelle von Dezimal, Snellen Äquivalent, LogMAR Äquivalent
Dezimal
Snellen Äqui-valent
LogMAR Äqui-valent
0.25
20/80
0.60
0.3
20/60
0.50
0.4
20/50
0.40
0.5
20/40
0.30
0.6
20/30
0.20
0.8
20/25
0.10
1.0 und besser
20/20 und besser
0.00 und besser
3.3.2.3 Bestimmung der Tonometrie
Die klinische Erfassung der Tonometrie erfolgt durch Messung der Kraft, die zur
Veränderung der Bulbusform in einem bestimmten Ausmaß notwendig ist.
Hierfür wird entweder der Augapfel eingedellt (Indentationstonometrie) oder
abgeplattet (Applanationstonometrie).
Die Applanationstonomtrie erfolgt nach dem Imbertschen Gesetz oder auch
Fick-Imbertsches Gesetz oder Gesetz nach Fick-Maklakov genannt. Nach
diesem Gesetz entspricht der Druck in einem mit Flüssigkeit angefüllten
kugelförmigen Hohlraum dem Gegendruck, der eine bestimmte Oberfläche
dieser Kugel abplattet: P=P1= Tonometergewicht/applanierte Oberfläche, wobei
als Vorraussetzung eine sehr dünne Wand und ein fehlender Verformungswiderstand gilt. Als idealisierte Vorraussetzung wurde eine perfekt sphärische
34
und trockene Oberfläche bei voll flexibler und dünner Wand ermittelt (Draeger J.
et al. 2006, Straub W. et al. 1995).
Zur Bestimmung der Tonometrie wurde ein Applanationstonometer nach
Goldmann verwendet, in der Ausführung der Firma Haag-Streit, Bern. Die
Methode gilt als genauestes Messverfahren zur Bestimmung der Tonometrie
und wird daher gerne als Bezugsgröße für die Genauigkeit anderer Tonometrieverfahren verwendet. Der mittlere Fehler der Einzelmessung liegt unter
0,5 mmHg (Haag-Streit 2006).
Das Applanationstonometer ist auf der Spaltlampe montiert und besteht aus
einer mit einem Kunststoffzylinder versehenen Torsionswaage.
Nach Anästhesierung und Anfärbung der Hornhaut durch Fluoreszein, wobei
sich eine Konzentration von 0,5% als am geeignetsten erwiesen hat, soll der
Patient seinen Kopf in der vorgesehenen Einrichtung an der Spaltlampe
platzieren (Grant W. 1963). Bei maximal weit gestelltem Beleuchtungsgang,
höherer Beleuchtungsintensität der Spaltlampe wird ein Kobaltblaufilter in den
Strahlengang der Spaltlampe eingebracht und von etwa 60 Grad seitlich
beleuchtet. Nachdem das Druckmesskörperchen eingerastet ist, so dass die
Achse des Messkörperchens mit dem Strahlengang zusammenfällt, wird die
applanierte Hornhautoberfläche durch einen transparenten Zylinder beobachtet.
Dieser ist durch ein Prisma in zwei Halbkreise, links ein nach oben offener,
rechts ein nach unten offener, unterteilt, die um 3,06 mm voneinander versetzt
sind. Der Messzylinder soll bei der Untersuchung so vom Arzt zentriert werden,
dass beide Halbkreise jeweils 180° Zirkumferenz umfassen. Langsames
Heranführen des Messkopfes an die Hornhaut des zu untersuchenden
Patientenauges soll Blinkreflex des Patienten und eine Erosio corneae
vermeiden.
Der Druck gegen die Hornhaut wird so lange erhöht und damit die
Applanationsfläche und der Durchmesser der beiden Halbkreise vergrößert, bis
ihre beiden Innenränder gerade einander berühren. Der Arzt kann nun den
Augeninnendruck an der Messtrommel ablesen.
35
Abschließend wird der hierbei ermittelte Messwert mit 10 multipliziert und
entspricht dem intraokularen Druck in mmHg (Grolman B. 1972, Straub W. et al.
1995).
3.3.2.4 Spaltlampenuntersuchung
Die 1911 entwickelte Spaltlampe durch Allvar Gullstrand stellt eines der
wichtigsten Untersuchungsinstrumente des Augenarztes dar. Sie besteht aus
Spaltlampenmikroskop, Spaltbeleuchtungseinrichtung, was ihr ihren Namen
verlieh, Gerätemechanik zur Patientenfixierung und funktionellen Koppelung
von Mikroskop und Beleuchtungseinrichtung.
Primäres Anwendungsgebiet der Spaltlampe ist die Betrachtung der vorderen
Augenabschnitte einschließlich Linse und Glaskörper. Zusatzoptiken, zu denen
Kontakt- und Vorsatzgläser zählen, ermöglichen eine Betrachtung des Kammerwinkels und der Retina.
Zusätzlich wurden verschiedenartige Zusatz- und Ergänzungsgeräte entwickelt,
die das Beobachtungsgerät zu einem Messgerät erweiterten. Hierzu zählen
Messung des Augeninnendrucks, der Hornhautkrümmung, -dicke und der
Vorderkammertiefe.
Außerdem werden nach Vitalfärbung qualitative Untersuchungen durchgeführt
und mit entsprechendem Zubehör zur Foto- und Videodokumentation der
erhobenen Befunde benutzt (Draeger J. 1977).
In dieser Studie wurden Spaltlampen der Firma Haag-Streit, Bern, verwendet.
Hierbei wurden vor allem auf krankhafte Veränderungen geachtet, die zum
Ausschluss aus der Studie geführt hätten. Man achtet speziell bei den vorderen
Augenabschnitten auf Veränderungen der Bindehaut, Veränderungen der
Hornhaut und abgelaufene bzw. vorhandene Entzündungen des inneren Auges,
sowie das Vorhandensein bzw. Anzeichen von Katarakt und Glaukom.
Bei der Untersuchung des hinteren Augenabschnittes, welche bei Mydriasis
vorgenommen wurde, wird vor allem die Makula und die Papille beurteilt,
außerdem das Vorhandensein von Netzhautdegenerationen, die ein erhöhtes
Risiko für eine Netzhautablösung darstellen.
36
3.3.2.5 Bestimmung der Pachymetrie
Unter Pachymetrie versteht man die Dickenmessung der Hornhaut, welche als
physiologischen Wert 537-554 µm hat, wobei durch topographische Messungen
gezeigt werden konnte, dass die Hornhautdicke vom Zentrum zur Peripherie hin
zunimmt. Ein Bereich von 3 mm bzw. 20° im Zentrum besitzt die gleiche Dicke.
Man unterscheidet zwei Methoden von Pachymetrie-Bestimmung: die ältere
optische Messung, die erstmals 1723 durch den französischen Chirurgen Petit
an einer Leiche einstudiert wurde, und die echographische Dickenmessung.
Die optische Pachymetrie erfolgt heute meist als Modifikation des Haag-StreitPachymeter, welche die Messung von senkrechten Profilen erlauben, allerdings
als Nachteil die große Varianz der Messergebnisse aufweisen und eine klare
Hornhaut benötigen (Rainer G. et al. 2004).
Die Ultraschall-Pachymtrie kann auch in trüben Medien Messungen erzielen.
Sie ist der A-Scan-Echographie in Technik und Methodik sehr ähnlich. Der
Vorteil wird bei dieser Messmethode in der größeren Objektivität und der
geringeren Abweichungen der Messergebnisse durch verschiedene Untersucher gesehen. Dabei ist die Methode einfacher zu erlernen und ortsunabhängig einsetzbar (Straub W. et al. 1995).
Bei der Studie wurde ein Ultraschall-Pachymeter der Firma DGH, Technology,
Inc. verwendet.
Der
Schallkopf
sendet
Hornhautvorderfläche
hochfrequente
und
Impulswellen
Hornhautrückfläche
aus,
reflektiert
die
an
der
werden.
Ein
hochempfindlicher Sensor misst die zeitliche Differenz der Impulswellen und
kann somit den Abstand zwischen Vorder- und Rückseite, also die HornhautPachymetrie ermitteln (DGH Technology, Inc. 2006).
Die richtige Platzierung des Schallkopfs wird von dem Gerät durch ein Signal
angezeigt.
37
3.3.2.6 Bestimmung der Endothelzellzahl
Erstmals wurde 1969 von Maurice eine Untersuchungseinheit vorgestellt, die
direkte Endothelbeurteilung in 400facher Vergrößerung ermöglichte. Bei dem
entwickelten Spiegelmikroskop wurde nach Aufsetzen des Applanationsokular
auf die Hornhaut eine spaltförmige Lichtquelle auf die hintere Hornhautfläche
projiziert. Danach wurde mittels der Mikrometerschraube die Endothelebene
eingestellt, so dass das Endolthel im Spiegelbezirk, also an der Grenzfläche
zum Kammerwasser beurteilt wird. Der größte Anteil des Lichtes wird in das
Kammerwasser weitergeleitet. Nur etwa 0,02% des im Spiegelbezirk reflektierten Lichtes wird in die Hornhaut zurückgeleitet. Dieses spiegelbildlich
reflektierte Licht wird von einem Objektiv gesammelt und geeignet fokussiert.
Hierbei werden die Zellstrukturen als scharfe, dunkle Linien ersichtlich.
Heutzutage wurden Endothelmikroskope entwickelt, die ohne Applanationsokular geeignete Aufnahmen ermöglichen, deren Auflösungsvermögen jedoch
geringer ist (Straub W. et al. 1995).
Zur Bestimmung der Endothelzellzahl wurde bei dieser Studie ein Non-ContactEndothelmikroskop der Firma Rhine-Tec, Gesellschaft für virtuelle Instrumentierung GmBH, Krefeld, benutzt.
Es ermöglichte eine qualitative Untersuchung des Endothels, z.B. Zellgrenzen,
Zellformen und Konformationen der Endothelzellen. Zu der quantitativen
Beobachtung gehört die Bestimmung der Zelldichte, Zellform und Zellgröße.
3.3.2.7 Fragebogen zur Qualifizierung und Quantifizierung des
Schmerzcharakters vor und nach EpiLASIK
Zur exakten Evaluation des Schmerzcharakters wurde den Patienten vor der
Operation, eine Woche postoperativ, sowie 4 Wochen postoperativ ein
Fragebogen ausgehändigt, den sie ausfüllen sollten.
Die Patienten wurden gebeten, diesen anhand einer numerischen Lickert-Skala
zu beantworten, wobei „0“ für „gar keine Schmerzen“ und „10“ für „am
schlimmsten vorstellbare Schmerzen“ bestimmt wurde.
38
Des Weiteren wurden die Patienten gebeten, den Fragebogen getrennt für das
rechte und linke Auge zu beantworten.
Ein Beispiel des Fragebogens sieht man untenstehend:
Bitte markieren Sie auf der Skala den für Sie am besten passenden Wert:
1. Ich habe ein Fremdkörpergefühl oder ein Gefühl der Trockenheit an den
Augen:
rechtes Auge/linkes Auge
10 am schlimmsten vorstellbare Trockenheit
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0 gar keine Trockenheit
2. Ich verspüre einen brennenden Schmerz an den Augen:
rechtes Auge/linkes Auge
10 am schlimmsten vorstellbarer Schmerz
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0 schmerzfrei
39
3. Ich verspüre einen stechenden Schmerz an den Augen
rechtes Auge/linkes Auge
10 am schlimmsten vorstellbarer Schmerz
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0 schmerzfrei
4. Ich verspüre einen drückenden Schmerz an den Augen
rechtes Auge/linkes Auge
10 am schlimmsten vorstellbarer Schmerz
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0 schmerzfrei
40
5. Ich habe Schmerzen bei geschlossenen Augen
rechtes Auge/linkes Auge
10 am schlimmsten vorstellbarer Schmerz
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0 schmerzfrei
6. Ich habe Schmerzen beim Blinzeln
rechtes Auge/linkes Auge
10 am schlimmsten vorstellbarer Schmerz
9
8
7
6
5
4
3
2
1
0 schmerzfrei
7.Meine Nachtruhe ist aufgrund von Schmerzen am Auge beeinträchtigt
Hochgradig
_____
Mittelgradig
_____
kaum
_____
gar nicht
_____
41
3.4 Operationsablauf und Operationstechnik
McDonald
präsentierte
beim
„105th
Annual
Meeting
of
Academy
of
Ophthalmology“ in New Orleans seine Idee zur Vermeidung des Gebrauchs von
Alkohol und der damit alkoholtoxischen Wirkung auf die Epithelzellen. Er
trennte das Epithel durch Infektion einer viskoelastischen Substanz unter einen
schmalen Epithelabschnitt (Pallikaris I. et al. 2003a). 1999 führte Ioannis G.
Pallikaris die Idee der EpiLASIK weiter, in dem er das Epithel durch ein speziell
entwickeltes Mikrokeratom von der darunter liegenden Bowman-Membran
trennte. Hierbei sollten die Vorteile der LASEK-Operation beibehalten werden,
jedoch die Nachteile wie das Auftreten von Halo und Haze und die
postoperativen teilweise starken Wundschmerzen vermindert werden.
Die hier aufgeführte Operationsmethode der EpiLASIK wurde für alle 12
Patienten, also 24 Augen, angewendet. Es wurde eine bilaterale simultane
EpiLASIK durchgeführt. Die Vorteile hiervon liegen vor allem im Komfort für
Patient und Operateur. Der Patient hat einen kürzeren Arbeitsausfall, weniger
Kontrolltermine, keine störende Anisometropiephase. Für den Chirurgen
bedeutet diese SIM-EpiLASIK eine gewisse Zeitersparnis und Einsparung von
Personalkosten (Dick H.B., Frisch L. 2000).
Zur Operationsvorbereitung wird eine lokale Anästhesie gemäß des derzeit
geläufigen Standards bei LASIK und PRK Operationen angewandt. Hierbei
wurden Tetracaintropfen verabreicht.
Hinsichtlich des Operationsablaufes wird folgende Reihenfolge gewählt:
-
Kopf und Auge des Patienten werden in Abhängigkeit der Präferenz des
Chirurgen positioniert.
-
Der Sub-Epithelium Separator wird auf dem Patientenauge lokalisiert. Es
wird ein Vakuum appliziert, welches eine Fixierung des SaugHandstückes während der Separation bewirkt.
-
Vor der Initiierung der Separation des Hornhautepithels von der
Bowman-Membran wird eine Applanation der Hornhaut durchgeführt.
42
-
Die Separation wird durch den Sub-Epithelium Seperator (SES)
vollzogen, welcher durch ein Fußpedal vom Chirurgen gestartet wird.
Durch kontinuierliche Oszillation und Vorwärtsbewegungen des SES mit
konstanter Geschwindigkeit wird durch die stumpfe Klinge des Mikrokeratoms das Hornhautepithel von der darunter liegenden Bowman
Membran ohne Schädigung des Hornhautstromas separiert. Der
epitheliale Flap wird an der Oberfläche des Separators gehalten. Der
Sub-Epithelium Separator stoppt, sobald die Präparation des Flaps
vollendet ist, welcher über einen dünnen nasalen Hinge eine erhaltene
Verbindung zum Stroma besitzt.
-
Über das Handteil wird vom Operateur das Vakuum unterbrochen, so
dass der SES gelöst werden kann. Der epitheliale Flap wird nach nasal
an seinem Hinge zur Seite geklappt. Zum Vorschein kommt das
Hornhautstroma.
-
Durch den Excimer-Laser MEL 80 wird eine individuelle zenrale
Abtragung des Hornhautstromas durchgeführt. Hierbei entsteht eine
Abflachung der Hornhaut, eine Verminderung der Brechkraft und somit
eine Abnahme der Myopie. Bei der individuellen Abtragung (Customised
Optical Ablation) wird das persönliche Hornhautprofil des Patienten
berücksichtigt, um eine Zunahme von Aberrationen höherer Ordnung zu
vermeiden. Hierbei unterscheidet man zwei Methoden: die topographische und die bei dieser Studie genutzte wellenfrontgeführte Ablation.
Bei dieser Technik werden die Aberrartionen des Auges mit dem
wellenfrontgeführten Analysegerät WASCA Analyzer vor der Operation
untersucht und die notwendigen Korrekturen dem Laser übermittelt, der
dann Aberrationen niedriger und höherer Ordnung entfernt.
-
Nach vollendeter Korrektur wird der Flap in seine ursprüngliche Position
gelegt. Eine Standard-Kontaktlinse der Größe 8,6 mm wird zur
Schmerzlinderung postoperativ den Patienten eingesetzt.
-
Postoperative Komplikationen wurden bei refraktiver Chirurgie relativ
selten beobachtet. Dennoch zieht man vor, die Patienten postoperativ
zweimal täglich für zwei Wochen mit einer Lokalantibiose zur
43
Verminderung von Entzündungen und mit Steroiden zur Narbenreduktion
zu behandeln.
3.5 Statistik
Mit Hilfe des Datenverarbeitungsprogramm SPSS (Statistical Package for the
Social Sciences) Version 12.0 für Windows XP wurden die erhobenen Daten
ausgewertet. Die Patientendatei wurde mit Hilfe von Microsoft Office® 2003
eingegeben. Die graphische Darstellung der Ergebnisse, Säulendiagramme und
Boxplots erfolgte durch SPSS.
Der Haupttext und die Tabellen entstanden mittels Word 2003® für Windows
XP.
Die beschreibende Darstellung der kontinuierlichen Daten erfolgte durch
Boxplots, bei denen auf Mediane und Quartile zurückgegriffen wird und welche
sehr viel flexibler auf Ausreißer reagieren als Mittelwert und Standardabweichung. Beim Auftreten von Ausreißern sind Mittelwert und Standardabweichung nicht mehr legitim und können durch diese verzerrt werden.
Intraindividuelle Messwerte, hierbei die prä-/post-Differenz als Maß der
zeitlichen Änderung, wurde als Differenzenboxplots angegeben (Krummenauer
F. et al. 2003).
Die
Schmerzcharaktere
wurden
durch
Balkendiagramme
graphisch
aufgezeichnet, weil es sich hierbei um kategoriale Daten handelt. Die
Deskription dieser kategorialem Endpunkte erfolgte mittels geeigneter absoluter
und prozentualer („relativer“) Häufigkeiten aus Tabellen, welche als sinnvoller
betrachtet werden als Median und Quartile. Die Auswahl geeigneter
Prozentzahlen ist jedoch entscheidend, um Tabellen mit minimalem Inhalt, aber
maximaler Information generieren zu können.
Vergleiche bezüglich Aberrationsänderungen, Korrelation zwischen postoperativer Aberration und präoperativer Refraktion in Dioptrien wurden mit Hilfe
von Streudiagrammen dargestellt.
Als statistischer Signifikanztest wurde der verbundene Wilcoxon-Test zum
Vergleich von Median und Quartile ermittelt, da wir bei der Publikation von
44
keiner normalverteilten Datenmenge, d.h. mit dem Auftreten von Ausreißern,
rechneten.
Die Ergebnisse der Tests wurden durch den p-Wert zusammengefasst, wobei
man auf einer statistischen Signifikanz bei einem p-Wert < 0.05 schließt.
45
4. Ergebnisse
Im nachfolgenden werden die Veränderungen der visuellen Qualitätsparameter
durch EpiLASIK-Operation aufgeführt.
4.1 Patientenkollektiv
Insgesamt wurden in der Studie 12 Patienten, d.h. 24 Augen, in einem Zeitraum
von 7 Monaten im Rahmen einer Studie der Ciba Vision AG Germany operiert.
Alle Patienten erschienen zu den erforderlichen Nachuntersuchungen in der
ersten Woche postoperativ, nach einem Monat postoperativ und erneut nach 3
Monaten postoperativ.
Es bestand ein Geschlechterverhältnis von 7 Männern zu 5 Frauen.
4.2 Sphärische Aberration
Bei den Studienteilnehmern wurde die sphärische Aberration
mit Hilfe des
„WASCA Analyzer“ der Firma Zeiss, Germany bestimmt.
Hierbei
wurde
die
okuläre
Wellenfront/Gesamtaberration
des
Auges/
Gesamtwellenfrontfehler, somit die optischen Eigenschaften des gesamten
Auges von der Kornea bis zur Retina, bestimmt. Des Weiteren ermöglicht das
Aberrometer eine Ermittlung der höheren Aberrationen des Auges.
Hierbei war bei der eigenen Studie vor allem die sphärische Aberration (Zernike
Zº4) entscheidend.
Als Untersuchungszeitraum wurde eine Woche, einen Monat und drei Monaten
nach durchgeführter Operation gewählt.
Entscheidend für die Ergebnisfindung waren vor allem die abschließenden
Werte nach 3 Monaten.
46
4.2.1 Ergebnisse der Bestimmung der Sphärischen Aberration
Bei 16 Augen war eine Messung der sphärischen Aberration präoperativ
möglich, was einem Anteil von 66,7% der Gesamtaugenzahl entsprach.
Bei 8 Fällen (33,3%) war eine Messung nicht möglich.
Die mittlere sphärische Aberration (Median) betrug 0,150 µm, minimal wurde
eine sphärische Aberration von 0,024 µm, maximal 0,654 µm bestimmt.
Postoperativ wurde nach drei Monaten erneut die sphärische Aberration bei 20
Augen (83,3%) bestimmt, bei 4 Augen (16,7%) war die Messung nicht möglich.
Der Median betrug postoperativ 0,086µm. Das Minimum der sphärischen
Aberration ergab nach drei Monaten postoperativ 0,00 µm, das Maximum 0,272
µm.
Tabelle 4: Ergebnisse der sphärischen Aberration
Statistiken
N
Gültig
Sph_ab1
16
sp_ab4m
20
Fehlend
8
4
Mittelwert
,18094
,11441
Median
,15000
,08600
Standardabweichung
,149955
,086266
Schiefe
2,240
,649
,564
,512
Minimum
,024
,000
Maximum
,654
,272
Perze
ntile
,10450
,03908
50
,15000
,08600
75
,21475
,16825
Standardfehler der Schiefe
25
Abbildung 1 zeigt die Veränderungen der sphärischen Aberration präoperativ zu
der sphärischen Aberration gemessen drei Monate postoperativ. Als Ergebnis
kann aus dieser Abbildung eine Verschiebung von präoperativ höheren Werten
zu postoperativ kleineren Werten erkannt werden. Die präoperativ bestimmten
Werte rangieren in einem Bereich von minimal 0,024 µm bis maximal 0,654 µm.
Dagegen zeigt die postoperativ bestimmte
47
sphärische Aberration ein Minimum von 0,00 µm und ein Maximum von 0,272
µm auf.
Die in der Graphik dargestellte Winkelhalbierende stellt den Bereich dar, in dem
die präoperativ bestimmte sphärische Aberration dem zugehörigen postoperativ
bestimmten Wert entspricht (sphärische Aberration präoperativ = sphärische
Aberration postoperativ).
In dem oberen Quadranten sind die Messungen dargestellt, bei denen der
postoperative Wert größer als der präoperative gemessen wurden (sphärische
Aberration postoperativ > sphärische Aberration präoperativ).
Im unteren Quadranten ist der gegenteilige Fall dargestellt. Hierbei haben die
Werte
der
sphärischen
Aberration
nach
der
Operation
abgenommen
(sphärische Aberration präoperativ > sphärische Aberration postoperativ).
Abbildung 1: Vergleich sphärische Aberration präoperativ zu sphärischer Aberration
postoperativ nach 3 Monaten
48
4.2.2 Korrelation der Sphärischen Aberration postoperativ mit der
präoperativen Refraktion
Die präoperative Refraktion der Patienten wurde vor den Operationen an allen
24 Patientenaugen bestimmt. Sie rangierte zwischen -1,0 dpt als Minimum und
-5,0 dpt als Maximum. Der arithmetische Dioptrienmittelwert beläuft sich auf
-2,98 dpt.
Die sphärische Aberration nach Durchführung der Studie konnte an 20 Augen
bestimmt werden. Hierbei wurde ein Minimalwert von 0,00 µm und ein
Maximalwert von 0,272 µm ermittelt.
Sphärische Aberration postoperativ
0,300
0,250
0,200
0,150
0,100
0,050
R Sq Linear = 0,403
0,000
-5,00
-4,00
-3,00
-2,00
-1,00
dpt
Abbildung 2: Korrelationen der sphärischen Aberration postoperativ zu der präoperativ
bestimmten Refraktionen in Dioptrien
Abbildung 2 stellt die Korrelation zwischen der postoperativen sphärischen
Aberration und der Dioptrienzahl vor Therapiebeginn dar. Anhand der Graphik
erkennt
man
eine
Korrelation
hohen
Dioptrienwerte
mit
höheren
Aberrationswerten. Je kleiner die präoperative Dioptrienzahl desto kleiner
wurden die Aberrationswerte gemessen. Dies wird verdeutlicht durch die
abfallende lineare Regressionsgerade.
49
Der Korrelationskoeffizient wurde nach Pearson bestimmt, da es sich hierbei
um normalverteilte Daten handelt und er aus Mittelwerten der beiden
Messreihen abgeleitet wird. Hierbei wird ein signifikanter Zusammenhang
zwischen der sphärischen Aberration und der präoperativ bestimmten
Dioptrienzahl evaluiert (p<0,003).
Korrelation:
Tabelle 5: Korrelation der sphärischen Aberration und der präoperativen Dioptrienzahl
nach Pearson
sp_ab4m
sp_ab4m
Dpt
1
-,635(**)
Sig. (2-tailed)
.
,003
N
20
20
-,635(**)
1
Sig. (2-tailed)
,003
.
N
20
24
Pearson
Korrelation
Dpt
Pearson
Korrelation
** Correlation is significant at the 0.01 level (2-tailed).
4.3 Visusentwicklung
Alle an der Studie teilnehmenden Patienten wurden nach einer Woche, nach
einem
Monat
und
abschließend
nach
3
Monaten
einer
gründlichen
Nachkontrolle unterzogen, die die Prüfung des Visus beinhaltete.
Der Fernvisus wurde durch Projektion der Landoltringe im Abstand von 5
Metern bestimmt. Erst wurden beide Augen einzeln geprüft, danach beide
Augen zusammen dem Sehtest unterzogen. Die Auswertung bezieht sich auf
den Visus sine correctione.
Der Visus zu Therapiebeginn konnte von 23 (95,8%) an der Studie
teilnehmenden Augen bestimmt werden.
50
Das Minimum lag bei 0,05 (Dezimal)/ 20/80 (Snellen Äquivalent), das Maximum
bei 1,0 (Dezimal)/ 20/20 oder besser (Snellen Äquivalent).
Als Median wurde 0,12 (Dezimal)/ 20/120 (Snellen Äquivalent) ermittelt, der im
Gegensatz zum Mittelwert, welcher bei 0,177 (Dezimal) lag, weniger von
Ausreißern beeinflusst wird.
Nach der ersten Woche postoperativ konnte bei allen 24 operierten Augen ein
Fernvisus bestimmt werden. Hierbei betrug das Minimum des Visus 0,4
(Dezimal)/ 20/50 (Snellen Äquivalent) und das Maximum 1,0 (Dezimal)/ 20/20
(Snellen Äquivalent). Der Median nahm einen Wert von 0,5 (Dezimal)/ 20/40
(Snellen Äquivalent) ein.
Somit erreichte über die Hälfte der operierten Augen innerhalb der ersten
postoperativen Woche einen Fernvisus von 0,5 (Dezimal)/ 20/40 (Snellen
Äquivalent) und besser.
Einen Monat nach der Operation wurden die Patienten erneut zu einer Kontrolle
des Visus gebeten. Der Median des Visus verbesserte sich in der Zwischenzeit
auf 0,8 (Dezimal)/ 20/25 (Snellen Äquivalent), wobei der maximale Wert erneut
bei 1,0 (Dezimal)/ 20/20 (Snellen Äquivalent) lag und als minimaler Wert 0,5
(Dezimal)/ 20/40 (Snellen Äquivalent) erreicht wurde. Der Mittelwert lag bei
0,836 (Dezimal). Auch bei der abschließenden Kontrolle nach 3 Monaten wurde
der Visus noch einmal bestimmt. Als Median wurde diesmal ein Visus von 1,0
(Dezimal)/ 20/20 (Snellen Äquivalent) ermittelt, was bedeutet, dass 50% der
operierten Augen abschließend einen Visus von 1,0 erreichten. Abschließend
lagen bei nur 25% der operierten Augen der Visus unter 0,8 (Dezimal)/ 20/25
(Snellen Äquivalent), wohingegen vor der Operation bei 25% ein Visus unter
0,05 (Dezimal) ermittelt wurde.
Abschließend wurde ein Mittelwert nach drei Monaten postoperativ von 0,918
(Dezimal) gemessen.
51
Tabelle 6: Fallzusammenfassung der Visusvariablen
Fälle
Gültig
Fehlend
Total
N
Prozent
N
Prozent
N
Prozent
Visus präop
23
95,8%
1
4,2%
24
100,0%
Visus 1.Woche
postop
24
100%
0
0%
24
100,0%
Visus 1.Monat
postop
24
100%
0
0%
24
100,0%
Visus 4.Monat
postop
24
95,8%
0
0%
24
100,0%
Abbildung 3 stellt abschließend noch einmal graphisch die Visusentwicklung
nach der Operation dar. Das hierbei verwendete Boxplot-Diagramm stellt eine
graphische Deskription dar, die nicht durch Ausreißer beeinflusst wird.
1,0
23
7
24
23
0,8
0,6
1
14
24
14
0,4
0,2
0,0
Präoperativer Visus
Visus 1.Woche
postop
Visus 1.Monat
postop
Visus 3.Monat
postop
Abbildung 3: Entwicklung des Visus sine correctione
52
Zur Ermittlung einer statistischen Signifikanz in Bezug auf den Visusgewinn, der
sich nach der Operation ergab, wurde der Vorzeichentest verwendet.
Hierbei wurde ein p-Wert<0,001 ermittelt, der für einen statistisch signifikanten
Unterschied von prä- und postoperativem Visus spricht.
Inwieweit sich dieses Ergebnis auf die Grundgesamtheit übertragen lässt, ist
angesichts der kleinen Fallzahl jedoch noch zu diskutieren; die Repräsentativität der Ergebnisse ist also zu hinterfragen.
4.4 Veränderungen des Augeninnendrucks (IOD)
Für die Untersuchung der Augeninnendruckmessung wurde ein Applanationstonometer nach Goldmann verwendet, in der Ausführung der Firma Haag-Streit,
Bern.
Diese Methode liefert sehr genaue Messergebnisse und wird so häufig auch als
Bezuggröße für die Genauigkeit anderer Verfahren verwendet.
Das Gerät arbeitet mit konstanter Applanationsfläche und variabler Kraft.
Bei den Patienten wurde vor Operationsbeginn der IOD bestimmt, wobei hierbei
das Vorliegen eines Glaukoms zu einem Ausschluss aus der Studie führte.
Eine Nachkontrolle des IOD erfolgte postoperativ, womit ein Vergleich zu den
präoperativen Werten gezogen werden konnte.
Präoperativ wurde anhand der oben beschriebenen Methode ein Median von 14
mmHg ermittelt. Den gleichen Wert erhielten wir bei den postoperativen Werten,
somit wurden durch die EpiLASIK-Operation keine signifikanten Veränderungen
(p>0,01 nach Wilcoxon-Test) ermittelt. Allerdings kann in Abbildung 4 eine
größere Streuung der Werte präoperativ erkannt werden. Der maximal
gemessene Wert betrug vor der Operation 20 mmHg, dagegen nach der
Operation nur 18 mmHg. Das Minimum wurde vor der Operation mit 11 mmHg
gemessen, nach der Operation betrug dieser Wert 12 mmHg.
Sowohl vor der EpiLASIK-Behandlung als auch danach wurden bei 25% der
Augen ein IOD-Wert unter 13,5 mmHg ermittelt. Die 75%-Perzentile lag vor
Behandlungsbeginn bei 17 mmHg. Bei abschließender Behandlung wurde für
diese 15,5 mmHg ermittelt.
53
20
18
16
14
12
10
IOD präoperativ
IOD postoperativ
Abbildung 4: Entwicklung des IOD
4.5 Veränderungen der Pachymetrie
Bei dieser Studie wurde von den an der Studie teilnehmenden Augen vor und
nach der EpiLASIK-Operation die Pachymetrie mit Hilfe des DGH-Pachette, in
der Ausführung der Firma DGH Technology Inc., bestimmt.
Hierbei wird die Hornhautdickenmessung durch das Ultraschall-Pachymetrie
Gerät, welches eine hochfrequente Impulswelle aussendet, die an der
Hornhautvorderfläche und Hornhautrückfläche reflektiert wird, vorgenommen.
Ein hochempfindlicher Sensor misst die zeitliche Differenz der reflektierten
Impulswelle und kann hierdurch den Abstand zwischen Vorder- und Rückfläche,
also die Hornhautdicke berechnen.
Entscheidend ist diese Untersuchung für den Verlauf der EpiLASIK-Operation,
da bei diesem refraktiven Eingriff mittels Excimer-Laser zur Korrektur der
Fehlsichtigkeit ein spezifischer Abtrag von Hornhautgewebe erfolgt und da
dieser spezifische Betrag von Resthornhautdicke nach der Behandlung für die
Hornhautstabilität entscheidend ist.
54
Bei 22 Augen war eine Messung vor und nach der Operation möglich, was
einem Prozentsatz von 91,7% entspricht.
Der Median betrug präoperativ 534 µm. Postoperativ wurde eine mediane
Pachymetrie von 485 µm gemessen. Vor der Operation lag die 25%-Perzentile
bei 526 µm, nach der Operation bei 446 µm. 75% der operierten Augen
rangierten vor der EpiLASIK-Behandlung über 584 µm, danach über 516 µm.
Abbildung 5 veranschaulicht graphisch als Boxplott-Diagramm diese Veränderungen der Hornhautdicke.
600
550
500
450
Pachymetrie präoperativ
Pachymetrie postoperativ
Abbildung 5: Veränderung der Hornhautdicke
55
4.6 Veränderungen der Endothelzellzahl
Zu der Vor- und Nachuntersuchung gehörte ebenso die Bestimmung der
Endothelzellzahl durch ein berührungsfreies Endothelmikroskop der Firma
Rhine-Tec, Gesellschaft für virtuelle Instrumentierungen GmbH.
Die zu messenden Endothelzellen befinden sich auf der Rückfläche der
Hornhaut und haben eine entscheidende Rolle an der Transparenz der
Hornhaut, da sie ständig in die Hornhaut einströmendes Vorderkammerwasser
aus dieser herauspumpen. Funktioniert dieser Vorgang nicht mehr, strömt
ungehindert Kammerwasser in die Hornhaut, und diese trübt sich ein und wird
milchig weiß.
Die geschädigten Endothelzellen können sich nicht regenerieren, gehen für den
Pumpvorgang verloren und werden nicht ersetzt.
Deshalb sollte die Endothelzellzahl sowohl im Laufe der Operation als auch
nach der Operation einen pathologischen Wert unter 1000 Endothelzellen pro
mm² nicht unterschreiten, da dies sonst zur Hornhauttrübung führen würde.
Bei unseren Untersuchungen wurde präoperativ ein Median von 2857 Endothelzellen pro mm² gemessen. Postoperativ wurde ein Median von 2842
erreicht. Die 25%-Perzentile lag 2790 pro mm² vor dem Eingriff, wobei das
Minimum bei 2438 Endothelzellen pro mm² lag.
Nach der Operation wiesen 25% der operierten Augen einen Wert unter 2734
Endothelzellen pro mm² auf. Hierbei war das Minimum 2383 pro mm².
Durch die folgende Abbildung 6 werden die Ergebnisse graphisch nochmals
verdeutlicht.
56
3200
3000
2800
2600
2
2400
1
2
1
Endothelzellzahl präoperativ
Endothelzellzahl postoperativ
Abbildung 6: Veränderung der Endothelzellzahl (Zellen pro Quadratmillimeter)
4.7 Veränderung des Schmerzcharakters durch die EpiLASIK-Behandlung
Die Patienten wurden vor der Operation gebeten, sowie in der ersten
postoperativen Woche, im ersten postoperativen Monat und abschließend nach
drei Monaten zur Qualifizierung und Quantifizierung ihres Schmerzcharakters
einen Fragebogen zu beantworten. (Fragebogen ist in 3.3.2.8 abgebildet)
Dieser Fragebogen sollte Veränderungen zwischen dem Schmerzcharakter des
einzelnen vor und nach der Operation verdeutlichen.
Befragt wurden die Patienten zu Trockenheitsgefühl, Fremdkörpergefühl,
brennenden, stechenden, drückenden Schmerzen, das Auftreten von Schmerzen bei geschlossenen, bei blinzelnden Augen und die Beeinträchtigung der
Nachtruhe durch auftretende Schmerzen.
Die Veränderung des Schmerzcharakter der Patientenkohorte wurde in Form
einer numerischen Lickert-Skala ermittelt, bei welcher „10 = am schlimmsten
vorstellbarer Schmerz“ und „0 = gar nicht schlimm/schmerzfrei“ festgelegt
wurde. Es wurde jeweils für das rechte und linke Auge ein separater
Fragebogen beantwortet.
57
Den Fragebogen beantworteten 11 Patienten vor Beginn der Behandlung.
Abschließend wurden aus verschiedenen Gründen lediglich 7 Patienten zur
Beeinträchtigung ihres Schmerzcharakters befragt.
4.7.1 Veränderung des Trockenheitsgefühls durch EpiLASIK
Vor der EpiLASIK-Behandlung wurde bei 10 Augen (41,7%) angegeben, es
wäre „gar kein“ Trockenheitsgefühl zu spüren, was einer Skalierung von „0“
entspricht.
8,3% der Augen wurde ein Trockenheitsgefühl von „1“ skaliert, bei 16,7% von
„3“, bei 16,7% von „4“ und bei 8,3% von „7“. Daraus ergab sich ein Modalwert
von „0“, d.h. die Hauptantwort war, dass die Patienten vor der Operation „gar
kein“ Trockenheitsgefühl verspürten.
Für den Median wurde ein Skalenwert von „1“ ermittelt. Der Mittelwert betrug
„2“, ist aber weniger repräsentativ, weil er von den Ausreißern stärker
beeinflusst wurde.
Tabelle 7: Häufigkeit des präoperativen Trockenheitsgefühl
präoperatives Trockenheitsgefühl
Gültig
Fehlend
41,7
Gültige
Prozente
45,5
Kumulierte
Prozente
45,5
2
8,3
9,1
54,5
4
16,7
18,2
72,7
4
4
16,7
18,2
90,9
7
2
8,3
9,1
100,0
Gesamt
22
91,7
100,0
System
1
8,3
24
100,0
Häufigkeit
Prozent
0
10
1
3
Gesamt
Nach
der
Operation
wurde
das
Patientenkollektiv
erneut
zu
ihrem
Trockenheitsgefühl befragt.
Diesmal wurde für 3 Augen (12,5%) ein Wert von „0“ angegeben, bei welchen
keinerlei
Trockenheitsgefühl
verspürt
wurde.
Bei
8,3%
lag
das
Trockenheitsgefühl auf Stufe „1“, bei weiteren 8,3% bei „2“, bei 4,2% bei „3“, bei
58
12,5% bei „4“ und bei weiteren 12,5% rangierte das Trockenheitsgefühl auf
Stufe „6“.
Daraus ergab sich ein Median von „2,5“. Der Mittelwert ordnete sich bei „2,8“
ein.
Tabelle 8: Häufigkeit des postoperativen Trockenheitsgefühl
postoperatives Trockenheitsgefühl
Gültig
Fehlend
0
Häufigkeit
3
Prozent
12,5
Gültige
Prozente
21,4
Kumulierte
Prozente
21,4
1
2
8,3
14,3
35,7
2
2
8,3
14,3
50,0
3
1
4,2
7,1
57,1
4
3
12,5
21,4
78,6
6
3
12,5
21,4
100,0
Gesamt
14
58,3
100,0
System
10
41,7
24
100,0
Gesamt
3,0
10
2,5
Absolute Werte
Absolute Werte
8
6
4
2,0
1,5
1,0
2
0,5
0,0
0
0
1
3
4
präoperatives trockenheitsgefühl
7
0
1
2
3
4
postoperatives trockenheitsgefühl
Abbildung 7: Vergleich des prä- und postoperativen Trockenheitsgefühls
6
59
4.7.2 Auftreten von brennenden Schmerzen
Zu Behandlungsbeginn gaben die Patienten für 18 Augen, was einem
Prozentsatz von 75% entspricht, an, sie würden keinerlei brennenden Schmerz
auf dem Auge verspüren. Bei 8,3% der befragten Patienten skalierte die Stärke
des spürbaren brennenden Schmerzes auf Stufe „3“. Bei weiteren 8,3% wurde
sie bei „5“ skaliert.
Dies führte zu einem Modalwert von „0“, also „gar keinem“ brennenden
Schmerz, einem Median von „0“ und einem Mittelwert von „0,6“.
Tabelle 9: Häufigkeit des präoperativen brennenden Schmerzcharakters
präoperativer brennender Schmerz
Gültig
Fehlend
Gesamt
Häufigkeit
Prozent
Gültige
Prozente
Kumulierte
Prozente
0
18
75,0
81,8
81,8
3
2
8,3
9,1
90,9
5
2
8,3
9,1
100,0
Gesamt
22
91,7
100,0
System
2
8,3
24
100,0
Bei abschließender Kontrolluntersuchung und erneuter Beantwortung des
Schmerzfragebogens wurde bei 29,2% der operierten Augen der postoperative
brennende Schmerz als „gar nicht schlimm/schmerzfrei“ („0“) angegeben.
Bei 8,3% rangierte dieses Schmerzgefühl bei einer Skalierung von „0“-„10“ bei
„2“, bei weiteren 8,3% der operierten Augen bei „4“ und bei 12,5% bei „5“.
Daraus wurde ein Modalwert von „0“, ein Median von „0“ und ein Mittelwert von
„2“, durch die höheren Stufen mehr beeinflusst, ermittelt.
60
Tabelle 10: Häufigkeit des postoperativen brennenden Schmerzcharakters
postopertiver brennender Schmerz
Gültig
Fehlend
Gesamt
29,2
Gültige
Prozente
50,0
Kumulierte
Prozente
50,0
8,3
14,3
64,3
2
8,3
14,3
78,6
3
12,5
21,4
100,0
Gesamt
14
58,3
100,0
System
10
41,7
24
100,0
Häufigkeit
Prozent
0
7
2
2
4
5
20
7
6
15
Absolute Werte
Absolute Werte
5
10
4
3
2
5
1
0
0
0
3
5
präoperativer brennender Schmerz
0
2
4
5
postoperativer brennender Schmerz
Abbildung 8: Vergleich des prä- und postoperativen brennenden Schmerzcharakters
4.7.3 Auftreten von stechenden Schmerzen
Anhand des Schmerzfragebogens wurden bei der voroperativen Kontrolluntersuchung die Patienten zu dem Vorhandensein eines stechenden Schmerzes
befragt.
Dabei gab die Studienkohorte an, 83,3% der zu operierenden Augen waren im
Bezug auf stechenden Schmerz „schmerzfrei“ (Skalierung = „0“). Bei 8,3% der
Augen wurde der Schmerzcharakter mit „3“ skaliert. Daraus ergab sich vor
61
Operationsbeginn
eine
Modalzahl
im
Bezug
auf
den
stechenden
Schmerzcharakter von „0“. Der Median lag ebenso bei „0“, sowie der Mittelwert
bei „0,25“ rangierte.
Tabelle 11: Häufigkeit des präoperativen stechenden Schmerzcharakters
präoperativer stechender Schmerz
Gültig
Fehlend
Häufigkeit
Prozent
Gültige
Prozente
Kumulierte
Prozente
0
20
83,3
90,9
90,9
3
2
8,3
9,1
100,0
Gesamt
22
91,7
100,0
System
2
8,3
24
100,0
Gesamt
Postoperativ wurden die Patienten erneut befragt. Hierbei wurde in 33,3% der
operierten Augen keinerlei stechender Schmerz empfunden (Skalierung „0“). In
4,2% der Augen wurde der Schmerzcharakter mit „1“ skaliert, in 8,3% mit „3“, in
weiteren 8,3% mit „4“ und in 4,2% mit „6“.
Daraus wurde als Modalwert erneut „0“, d.h. „keinerlei stechende Schmerzen“,
ermittelt. Der Median rangiert bei „0“ und der Mittelwert bei „1,5“.
Tabelle 12: Häufigkeit des postoperativen stechenden Schmerzcharakters
postoperativer stechender Schmerz
Gültig
Fehlend
Gesamt
0
Häufigkeit
8
Prozent
33,3
Gültige
Prozente
57,1
Kumulierte
Prozente
57,1
1
1
4,2
7,1
64,3
3
2
8,3
14,3
78,6
4
2
8,3
14,3
92,9
6
1
4,2
7,1
100,0
Gesamt
14
58,3
100,0
System
10
41,7
24
100,0
20
8
15
6
Absolute Werte
Absolute Werte
62
10
4
2
5
0
0
0
0
3
1
3
4
6
postoperativer stechender Schmerz
präoperativer stechender Schmerz
Abbildung 9: Vergleich des prä- und postoperativen stechenden Schmerzcharakters
4.7.4 Auftreten von drückende Schmerzen
Die nächste Frage im Schmerzfragebogen betraf das Auftreten bzw.
Vorhandensein von drückenden Schmerzen. Hierbei wurde in 83,3% der Augen
keinerlei drückender Schmerz verspürt. Die restlichen 8,3% stuften diesen
Schmerz auf der Fragebogenskalierung von „1“ bis „10“ mit „3“ ein. Daraus
ergibt sich ein Modalwert von „0“, ein Median von „0“ und ein Mittelwert von
„0,25“.
Tabelle 13: Häufigkeit des präoperativen drückenden Schmerzcharakters
präoperativer drückender Schmerz
Gültig
Fehlend
Gesamt
0
Häufigkeit
20
Prozent
83,3
Gültige
Prozente
90,9
Kumulierte
Prozente
90,9
3
2
8,3
9,1
100,0
Gesamt
22
91,7
100,0
System
2
8,3
24
100,0
63
Postoperativ zeigte die Befragung folgende Veränderungen. In 33,3% der
operierten Augen wurde „gar kein“ drückender Schmerz verspürt. In 8,3%
wurde er mit „1“ skaliert, in weiteren 8,3% mit „2“ und in den restlichen 8,3% mit
„3“.
Daraus wurde hierbei ein Modalwert von „0“ ermittelt, d.h. die Mehrzahl der
Patienten verspürte auch nach der EpiLASIK Operation keine drückenden
Schmerzen. Der Median betrug auch erneut „0“, jedoch veränderte sich der
Mittelwert, stärker beeinflusst durch einzelne Ausreißer, auf „0,9“.
Tabelle 14: Häufigkeit des postoperativen drückenden Schmerzcharakters
postoperativer drückender Schmerz
Gültig
Fehlend
Häufigkeit
Prozent
Gültige
Prozente
Kumulierte
Prozente
0
8
33,3
57,1
57,1
1
2
8,3
14,3
71,4
2
2
8,3
14,3
85,7
3
2
8,3
14,3
100,0
Gesamt
14
58,3
100,0
System
10
41,7
24
100,0
20
8
15
6
Absolute Werte
Absolute Werte
Gesamt
10
5
4
2
0
0
0
3
präoperativer drückender Schmerz
0
1
2
3
postoperativer drückender Schmerz
Abbildung 10: Vergleich des prä- und postoperativen drückenden Schmerzcharakters
64
4.7.5 Auftreten von Schmerzen bei geschlossenen Augen
Die
Studienkohorte
wurde
über
das
Auftreten
von
Schmerzen
bei
geschlossenen Augen erneut vor und nach der EpiLASIK Operation befragt.
Hierbei wurde in 83,3% ein schmerzfreier Zustand bei geschlossenen Augen
angegeben. In 8,3% wurde von den Patienten auf der Skala von „1“ bis „10“
eine Schmerzstärke von „3“ angegeben.
Daraus ergab sich erneut ein Modalwert von „0“, ein Median von „0“ und ein
Mittelwert von „0,25“.
Tabelle 15: Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen präoperativ bei geschlossenen
Augen
präoperative Schmerz bei geschlossenen Augen
Gültig
Fehlend
Gesamt
83,3
Gültige
Prozente
90,9
Kumulierte
Prozente
90,9
8,3
9,1
100,0
91,7
100,0
Häufigkeit
Prozent
0
20
Gesamt
2
3
System
2
8,3
24
100,0
Die postoperative Befragung ergab folgende Ergebnisse. Nur noch in 20,8% der
operierten Augen wurde kein Schmerz bei geschlossenen Augen empfunden. In
8,3% wurde er mit „1“ skaliert. Jeweils 12,5% ergab eine Skalierung von „2“ und
„3“. Die restlichen 4,2% sahen die Schmerzen bei geschlossenen Augen auf
einer Stufe von „6“. Daraus ergab sich bei dieser Frage zwar keine
Veränderung des Modalwerts, welcher immer noch bei „0“ rangiert, jedoch
wurde für den Median „1,5“ und für den Mittelwert „1,6“ ermittelt.
65
Tabelle 16: Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen postoperativ bei geschlossenen
Augen
postoperativer Schmerz bei geschlossenen Augen
Gültig
Fehlend
0
Häufigkeit
5
Prozent
20,8
Gültige
Prozente
35,7
Kumulierte
Prozente
35,7
1
2
8,3
14,3
50,0
2
3
12,5
21,4
71,4
3
3
12,5
21,4
92,9
6
1
4,2
7,1
100,0
Gesamt
14
58,3
100,0
System
10
41,7
24
100,0
Gesamt
5
20
4
Absolute Werte
Absolute Werte
15
10
3
2
5
1
0
0
0
3
pröoperative Schmerzen bei geschlossenen Augen
0
1
2
3
6
postoperative Schmerzen bei geschlossenen Augen
Abbildung 11: Vergleich des prä- und postoperativen Schmerzcharakters bei
geschlossenen Augen
66
4.7.6 Auftreten von Schmerzen beim Blinzeln
Die
Befragung
enthielt
auch
eine
Frage
zum
Vorhandensein
bzw.
Schmerzcharakter beim Blinzeln. Auch hierbei lag der Modalwert bei „0“, somit
also „keinerlei Schmerzen beim Blinzeln“, da in 83,3% der zu operierenden
Augen bei dieser Frage eine Skalierung von „0“ gewählt wurde. Die restlichen
8,2% wurden mit „2“ skaliert.
Hieraus wurde erneut Median und Mittelwert als Vergleichsgröße zu den
postoperativen Werten gewählt. Der Median lag hierbei bei „0“, der Mittelwert
bei „0,18“.
Tabelle 17: Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen präoperativ beim Blinzeln
präoperativer Schmerz beim Blinzeln
Gültig
Fehlend
Gesamt
83,3
Gültige
Prozente
90,9
Kumulierte
Prozente
90,9
8,3
9,1
100,0
22
91,7
100,0
2
8,3
24
100,0
Häufigkeit
Prozent
0
20
2
2
Gesamt
System
Bei den postoperativen Werten wurde als Modalwert erneut „0“ ermittelt. Jedoch
waren es diesmal nur 29,2%, die zu diesem Wert führten. Der Median lag
erneut bei „0“, der Mittelwert bei „1,2“.
67
Tabelle 18: Häufigkeit des Auftretens von Schmerzen postoperativ beim Blinzeln
postoperativer Schmerz beim Blinzeln
Gültig
Fehlend
0
Häufigkeit
7
Prozent
29,2
Gültige
Prozente
53,8
Kumulierte
Prozente
53,8
1
3
12,5
23,1
76,9
2
1
4,2
7,7
84,6
4
1
4,2
7,7
92,3
7
1
4,2
7,7
100,0
Gesamt
13
54,2
100,0
System
11
45,8
24
100,0
Gesamt
7
20
6
5
Absolute Werte
Absolute Werte
15
10
4
3
2
5
1
0
0
0
2
präoperative Schmerzen beim Blinzeln
0
1
2
4
7
postoperative Schmerzen beim Blinzeln
Abbildung 12: Vergleich des prä- und postoperativen Schmerzcharakters beim Blinzeln
68
4.7.7 Beeinträchtigung der Nachtruhe durch die oben genannten
Schmerzen
Bei dieser Frage wurde abweichend von den oben genannten Fragen als
Antwortmöglichkeiten „hochgradig“, „mittelgradig“, „kaum“ und „gar nicht“ als
Antwortmöglichkeiten vorgegeben.
Hierbei wurde bei der statistischen Auswertung der Antwortmöglichkeit
„hochgradig“ die Ziffer „3“, „mittelgradig“ die Ziffer „2“, „kaum“ die Ziffer „1“ und
„gar nicht“ die Ziffer „0“ zugeordnet.
Hierbei gaben die an der Studie teilnehmenden Patienten bei 83,3% keinerlei
Beeinträchtigung der Nachtruhe durch Schmerzen an. Für die restlichen 16,7%
wurde aus verschiedenen Gründen kein Messergebnis ermittelt.
Hieraus ergibt sich also ein Modalwert von „0“, einen Median von „0“ und einen
Mittelwert von „0“, da keiner der befragten Patienten, bei denen ein Ergebnis
erhoben wurde, durch Schmerzen in seiner Nachtruhe beeinträchtigt wurde.
Tabelle 19: Häufigkeit der Beeinträchtigung der Nachtruhe durch Schmerzen
präoperativ
präoperative Beeinträchtigung der Nachtruhe durch Schmerzen
Häufigkeit
Prozent
Gültige
Prozente
Kumulierte
Prozente
100,0
100,0
Gültig
0
20
83,3
Fehlend
System
4
16,7
24
100,0
Gesamt
Postoperativ wurden sie erneut befragt, um Veränderungen durch die Operation
zu ermitteln. Bei 16,7% der Augen traten „kaum“ Schmerzen auf, die die
Patienten in ihrer Nachtruhe beeinträchtigten.
Bei jeweils 8,3% traten
„mittelgradige“ bzw. „hochgradige“ Schmerzen auf, die zu einer Einschränkung
der Nachtruhe führten. Auch hierbei wurde der Median ermittelt, welcher mit
16,7% bei „kaum“ aufgetretenen Schmerzen lag.
69
Tabelle 20: Häufigkeit der Beeinträchtigung der Nachtruhe durch Schmerzen
postoperativ
postoperative Beeinträchtigung der Nachtruhe durch Schmerzen
Gültig
Fehlend
16,7
Gültige
Prozente
50,0
Kumulierte
Prozente
50,0
8,3
25,0
75,0
2
8,3
25,0
100,0
8
33,3
100,0
16
66,7
24
100,0
Häufigkeit
Prozent
1
4
3
2
4
Gesamt
System
Gesamt
4
Absolute Werte
3
2
1
0
1
3
4
postoperative Beeinträchtung der Nachtruhe durch
Schmerzen
Abbildung 13: Abbildung postoperativer Beeinträchtigung der Nachtruhe durch
Schmerzen (präoperativ nicht darstellbar, da alle erfassten Werte „0“ waren)
70
5. Diskussion
Ziel dieser einarmigen, klinischen Beobachtungsstudie war es, die Praktikabilität der EpiLASIK-Operation anhand verschiedener visueller Qualitätsparameter zu evaluieren. Dabei sollte eine Vergleichbarkeit mit LASIKOperationen gezeigt werden, da diese heutzutage der Goldstandard der
refraktiven Chirurgie sind.
Diese Operationsmethode wird von refraktiven Chirurgen gegenüber anderen
Verfahren bevorzugt, da die Patienten innerhalb von Tagen ihre volle
Sehschärfe erreichen.
Hauptziel dieser Untersuchung war die Analyse und Evaluation der sphärischen
Aberration anhand des WASCA Analyzer der Firma Carl Zeiss Meditec, Jena,
da durch refraktive Operationen häufig Abbildungsfehler höherer Ordnung
entstehen und diese zu einer Verschlechterung der optischen Abbildung führen.
Diese Verschlechterung kann nur sehr schwierig durch konventionelle
Verfahren (Brillen und Kontaktlinsen) korrigiert werden und führt trotz Operation
zu einer postoperativen Sehverschlechterung. Mit Einführung der wellenfrontgeführten Chirurgie, die auch in der eigenen Studie benutzt wurde, ist ein
Verfahren entwickelt worden, welches zu einer Reduzierung der Abbildungsfehler höherer Ordnung führen soll (Hiatt J. et al. 2005).
Des Weiteren waren bei der eigenen Studie verschiedene Qualitätsparameter
wie
Visusentwicklung,
Hornhaut-Pachymetrie
und
Endothelzellzahl
von
Interesse.
Zuletzt wurde die Qualifizierung und Quantifizierung des Schmerzcharakters
der operierten Patienten durch einen speziell für die Studie entworfenen
Fragebogen mit numerischer Lickert-Skala ermittelt.
71
5.1 Funktionelle Aspekte
Drei Monate nach der EpiLASIK-Operation wurde bei allen Studienteilnehmern
der Visus sine correctione des rechten und linken Auges ermittelt.
Präoperativ wurde im Median ein Visus von 0,12 (Dezimal) ermittelt. Nach der
ersten Woche postoperativ betrug der Median des Visus sine correctione 0,5
(Dezimal)/ 20/40 (Snellen Äquivalent). Nach einem Monat entwickelte sich der
Visusmedian auf 0,8 (Dezimal)/ 20/25 (Snellen Äquivalent) und bei abschließender Kontralle drei Monate nach Operation auf beiden Augen wurde ein
Median von 1,0 (Dezimal)/ 20/20 (Snellen Äquivalent) ermittelt. Bei der Studie
wurde auch der Mittelwert bestimmt, der im Gegensatz zum Median von
Ausreißern stark beeinflusst und daher in der Statistik nicht gerne gebraucht
wird. Allerdings wird dieser in Vergleichsstudien noch angegeben und daher
zum Vergleich aufgelistet.
Der Mittelwert betrug zu Beginn der Studie 0,177 (Dezimal). Nach einem Monat
postoperativ erreichte er 0,836 (Dezimal) und nach drei Monaten 0,918
(Dezimal).
Vergleicht man nun die Visuswerte vor der Operation mit den Ergebnissen nach
der Operation, so zeigt sich ein statistisch signifikanter Unterschied mit einem
p-Wert unter 0,001. Daraus kann geschlossen werden, dass eine statistisch
signifikante Visusverbesserung durch die EpiLASIK-Operation besteht.
Diese Ergebnisse überraschen nicht in Anbetracht der zahlreichen Studien, die
zu diesem Thema veröffentlicht wurden. Verglichen mit den Werten aus der
Literatur zeigen sich zufriedenstellende Visusergebnisse für den unkorrigierten
Visus.
Diese sind allerdings auch durch die strenge Patientenauswahl bedingt, da die
Studienteilnehmer außer Myopie keine weiteren schwerwiegenden okulären
Affektionen vorweisen durften. Zusätzlich wurde als Ausschlußkriterium ein
Visus cum correctione von unter 8/10 präoperativ festgelegt.
Somit sind nicht alle Patienten mit Myopie für eine EpiLASIK geeignet, hohe
Myopien führen zum Ausschluß.
72
Pallikaris et al. evaluierten in ihrer Studie die klinischen Ergebnisse von
EpiLASIK. Hierbei war vor allem die Minimierung der Nachteile der
konventionellen LASEK- und PRK-Behandlungen von Interesse. Hierbei handelt
es sich hauptsächlich um das postoperative Schmerzaufkommen und die
verzögerte Visusrehabilitation. In dieser Studie wiesen 38% der operierten
Augen innerhalb der ersten postoperativen Woche einen Visus sine correctione
von 20/40 oder besser auf. Nach drei Monaten postoperativ entwickelte sich der
Visus sine correctione auf 20/20, was allerdings eine Verschlechterung ohne
ersichtlichen Grund zum Visus sine correctione nach einem Monat mit 20/16 ist
(Pallikaris I. et al. 2005). Diese Werte sind vergeichbar mit den Fernvisuswerten
der eigenen Studie, wobei bei der eigenen Studie kein Abfall der Visuswerte
nach einem Monat auftrat.
Anderson et al. berichten über ähnliche Ergebnisse bei der Behandlung von
myopen Patienten mit EpiLASIK. Fünf Tage nach der Behandlung lag der
unkorrigierte Fernvisus bei 20/25 - 20/100. Nach einer Woche lag der Visus bei
90% der Studienteilnehmer bei 20/40 oder besser, bei 50% verbesserte sich
der Visus sogar auf 20/25 oder besser. Nach einem Monat konnte bei 95% ein
unkorrigierter Fernvisus von 20/40 oder besser bestimmt werden, 88%
erreichten Werte von 20/25 oder besser. Anderson et al. fanden zusätzlich
heraus, dass Patienten mir einer präoperativen Sphäre von 0 - 6,0 dpt im
Gegensatz zu Studienteilnehmern mit einer präoperativen Sphäre von 6,dpt –
12 dpt den besseren postoperativen Visus sine correctione erreichten
(Anderson N. et al. 2002).
Von Interesse ist vor allem auch die Vergleichbarkeit von EpiLASIK zu LASIK,
welche im Moment die am häufigsten praktizierte Methode zur Korrektur von
geringgradiger bzw. mittelgradiger Myopie ist.
R. Lindstrom vergleicht in seiner Studie visuelle Ergebnisse nach PRKOperationen
und
LASIK-Operationen.
Er
bemerkt,
dass
LASIK
eine
patientenfreundliche Operationstechnik ist, die zu einer schnellen Visusverbesserung postoperativ führt mit geringen bzw. keinen Schmerzen, dagegen
für den Operateur eine größere Anforderung darstellt. Bei seiner Studie
erreichten 68% der Patienten Visuswerte von 20/20, 84% von 20/25 und 94%
73
von 20/40. Bei weniger als 5% verschlechterte sich der Visus sine correctione
(Lindstrom R. 1998).
Eine Zusammenfassung von verschiedenen Studien bzgl. der Korrektur von
Myopien durch LASIK und PRK wurde von S. Brint aufgestellt. Hierbei
erreichten 57% der Patienten, welche mit LASIK behandelt wurden, nach sechs
Monaten postoperativ einen Visus sine correctione von 20/40 (Snellen
Äquivalent). Bei 18% wurde sogar ein Visus von 20/20 erreicht (Brint S. 1998).
Wiederum sind die Ergebnisse vergleichbar mit der eigenen Studie.
In der Studie von N. Tahzib et al. wurde präoperativ ein Median der sphärischen
Äquivalenz von -5,0 dpt (Spanne zwischen -9,13 und -0,50 dpt) bestimmt. 73%
der operierten Augen erreichten einen UCVA postoperativ von 20/20 und
besser, wobei 99,3% zwischen 20/20 und 20/40 (Snellen Äquivalent) lagen.
0,7% erreichten einen Visus sine correctione von 20/40 und schlechter. Es
wurde eine durchschnittliche Refraktion im sphärischen Äquivalent von -0,17
dpt +/- 0,36 (Median 0,0 dpt) erreicht (Tahzib N. et al. 2005).
Auch konnten in einer Studie von Dick H.B. et al. ähnliche Werte erreicht
werden. Bei den 91 in der Studie eingeschlossenen Patienten wurde
präoperativ ein sphärisches Äquivalent im Mittel -5,4D, Spannbreite von -3 bis 13,3D bestimmt. Postoperativ betrug der unkorrigierte Visus nach 6 Monaten
bei 26% der Augen 0,8, bei 35% 1,0 und bei 5% 1,2. Insgesamt erreichten 95%
der Augen 0,5 oder besser (Dick H.B. et al. 2003).
Die Ergebnisse der LASIK-Operationen sind vergleichbar mit denen der
EpiLASIK-Operationen. Beide führen zu einer schnellen Visusverbesserung
postoperativ.
Ein weiterer Vergleich von EpiLASIK sollte zu LASEK gezogen werden. Diese
Methodik wird vor allem bei Patienten mit geringer Hornhautdicke angewandt
(Grehn F. 2003).
T. Claringbold II evaluiert in seiner Studie visuelle Ergebnisse nach LASEK für
sphärische und sphärozylindrische Myopien. Die durchschnittliche Myopie lag
bei -4,89 dpt (Spanne zwischen -1,25 und -11,25 dpt). Vier Tage postoperativ
74
wurde ein Visus sine correctione bei 83,8% von 20/40 bestimmt. Nach zwei
Wochen lag dieser bei 91,8% bei 20/25 oder besser, bei 91,8% sogar bei 20/25.
Auch wurde bei dieser Studie der unkorrigierte Visus erneut nach drei Monaten
bestimmt. Diesmal erreichten 98,6% einen Visus von 20/25 und besser, 86,5%
einen Visus von 20/20, was als Dezimal 1,0 entspricht.
Abschließend konnte von 38% der Augen nach zwölf Monaten der UCVA
bestimmt werden, der bei 82% bei 20/20 und bei allen operierten Augen bei
20/25 und besser lag (Claringbold II T. 2002).
In einer Studie von Pallikaris wurde der Vergleich von EpiLASIK zu LASEK
mittels einer Studie von Shahinian hergestellt [Pallikaris I. et al. 2005]. Hierbei
erreichten 10% der durch LASEK operierten Augen innerhalb der ersten Woche
einen Visus sine correctione von 20/40 (Shahinian L. Jr. 2002). In einer
weiteren Studie erreichten von 45% der operierten Augen innerhalb der ersten
Woche einen Fernvisus ohne Korrektion von 20/40 (Rouweyha R. et al. 2002).
Als Erklärung für diese Unterschiede in der Visusentwicklung vermutet Pallikaris
die unterschiedlichen Auswirkungen der alkoholischen Epitheltrennung, die teilweise toxisch auf die Epithelzellen der Kornea wirken und diese in ihrer Rehabilitation beeinflussen. Die Werte der LASEK-Studien sind hierbei vergleichbar mit denen der EpiLASIK-Studien.
75
5.2 Evaluation der Sphärischen Aberration
Nicht-wellenfrontgeführte Verfahren weisen häufig Nachtsichtprobleme auf wie
Halos, Blendungen, Kontrastverlust und Geisterbilder, welche, je nach
Ausprägung die Patienten erheblich beeinträchtigen können. Bei 30% der
Patienten traten diese Symptome durch eine Zunahme von Aberrationen
höherer Ordnung auf (Kremer et al. 2005). Die Wellenfrontaberration hat einen
großen Einfluss auf die retinale Bildqualität, besonders bei größerem
Pupillendurchmesser. Bei diesem Phänomen können punktförmige Lichtquellen
nicht als Punkt abgebildet werden, sondern als mehr oder weniger
verwaschenen Fleck. Diese Aberrationen höherer Ordnung, postoperative
Sehverschlechterungen, lassen sich durch standardisierte Korrekturverfahren
der Fehlsichtigkeit nicht ausgleichen (Kohnen T. et al. 2006).
Die wellenfrontgeführte refraktive Chirurgie wurde entwickelt, um diese
Probleme zu umgehen (Howland H. 2000, Pallikaris et al. 2000).
In der eigenen Studie wurde die wellenfrontgeführte Methodik verwendet.
Anhand der sphärischen Aberration (Zernikeº4) wurden Veränderungen von
Aberrationsfehlern höherer Ordnung festgehalten.
Drei Monate nach der Operation beider Augen konnte bei 20 Augen (83,3%) die
sphärische Aberration ermittelt werden.
Präoperativ hatte die Patientenkohorte im Median eine sphärische Aberration
von 0,150 µm, wobei die Werte zwischen 0,024 µm und 0,654 µm rangierten.
Nach der Operation betrug der Median 0,086 µm. Als Minimum wurde 0,00 µm
und als Maximum 0,272 µm ermittelt. Die Pupillenmindestweite betrug 5,0 mm.
Hierbei ist ersichtlich, dass in der eigenen Studie die sphärische Aberration
minimiert wurde. Nicht nur der Median hat sich verringert, sondern auch der
Maximalwert konnte minimiert werden, so dass auch keine Ausreißer
postoperativ
auftraten,
bei
denen
Abbildungsfehler
höherer
Ordnung
zunahmen.
Zusätzlich wurde die Korrelation von höheren Myopien mit höheren Werten der
sphärischen Aberration evaluiert. Man fand heraus, dass ein signifikanter
76
Zusammenhang zwischen höheren Aberrationswerten höherer Ordnung und
hohen Myopien besteht (p<0,003).
In der Studie von I. Kremer wurden klinische Ergebnisse nach „wavefrontguided LASIK“ zur Behandlung von moderater Myopie evaluiert. In dieser
retrospektiven Studie war die präoperative Refraktion im sphärischen
Äquivalent -7,06 +/- 2,06 dpt (Spanne zwischen -5,20 dpt und -10,35 dpt).
Patienten mit einem Pupillendurchmesser von größer 6,5 mm wurden von der
Studie ausgeschlossen. Die sphärische Aberration prä- und postoperativ wurde
bei einem Pupillendurchmesser von 6,0 mm bestimmt. Zwölf Monate
postoperativ konnte bei den Studienteilnehmern eine signifikante Reduktion der
sphärischen Aberration (Zº4) gemessen werden: von 0,37+/-0,06 µm auf 0,20
+/- 0,03 µm in Patientengruppe 1 (-5,20 bis -5,95 dpt) und 2 (-6,00 bis -6,80 dpt)
(p<0,04), von 0,33+/- 0,04 µm auf 0,18 +/- 0,03 µm in Gruppe 3 (-7,00 bis -7,75
dpt) (p<0,04) und von 0,4+/- 0,05 µm in Gruppe 4 (-8,00 bis –10,35 dpt)
(p<0,03). Der Sicherheitsindex der gesamten Studie war 1.03 und der
Effektivitätsindex 0.67 (Kremer I. et al. 2005).
Bei dieser Studie kam es zu einer signifikanten Abnahme der sphärischen
Aberration in allen Patientengruppen. Allerdings führte die Abnahme des
Durchmessers der Ablationszone in der hoch myopen Gruppe zu einer
signifikanten Unterkorrektion. Eine Unterkorrektion von bis zu -3,0D wurde
beobachtet bei einem Durchmesser zwischen 4,3mm und 5,5mm. Der
Sicherheitsindex ist vergleichbar mit Literaturwerten (Koch D. 2002).
Der relativ geringe Effektivitätsindex ist wahrscheinlich Ausdruck für die
signifikante Unterkorrektur in der Patientengruppe 4 mit hohen Myopien
(Kremer I. et al. 2005).
Marcos S. et al. beschäftigte sich mit den durch nicht-wellenfrontgestütze
LASIK induzierten optischen Aberrationen auf die Kornea und das gesamte
optischen System des Auges. Präoperativ wurde bei den Studienteilnehmern
eine durchschnittliche Refraktion im sphärischen Äquivalent von -6,8 +/- 2,9 dpt
(Spanne zwischen -2,5 und -13 dpt) ermittelt.
77
Die sphärische Aberration (Zº4) wurde mit einem Pupillendurchmesser von 6,5
mm bestimmt. Präoperativ wurde bei dieser Studie eine sphärische Aberration
von nahezu null evaluiert. Postoperativ wurde eine signifikante Zunahme der
Werte von durchschnittlich 0,74 µm gemessen (Spanne zwischen -0,01 µm und
1.72 µm) (p<0,001). Zusätzlich stellten sie fest, dass die Zunahme umso größer
ist, je größer die präoperative Myopie war. Zusätzlich stellte man fest, dass die
Zunahme stark vom individuellen Patienten abhängig ist (Marcos S. et al.
2001).
Marcos S. et al. messen der Pupillenzentrierung eine große Rolle für die
Zunahme der Aberration zu. Bei vielen Studien wird die Aberration anhand von
konzentrischen Ringen bezogen auf den kornealen Reflex evaluiert und nicht
auf die Pupillenzentrierung, so dass Aberrationen höherer Ordnung auf den
kornealen Reflex und nicht auf die Pupillenzentrierung bezogen werden. Die
Wichtigkeit des Bezugs der Aberrationsmessung auf die Pupillenzentrierung
konnte in verschiedenen Studien bewiesen werden (Marcos S. et al. 2001).
S. Morcos et al. evaluierten eine Zunahme von 10% der kornealen Aberration
nach Pupillenzentrierung. Die sphärische Aberration nahm durchschnittlich um
3% zu (Marcos S. et al. 2001).
Das Auftreten von Aberrationen höherer Ordnung trotz Benutzung von
wellenfrontgeführter LASIK wurde in einer Studie von T. Kohnen et al.
untersucht. Dabei wurden Aberrationen höherer Ordnung in zwei Gruppen
bestimmt. In der einen Gruppe betrug der Pupillendurchmesser 3,5mm. Hierbei
verdoppelte sich die sphärische Aberration (p<0,005). Bei der zweiten Gruppe
wurde ein Pupillendurchmesser von 6mm festgelegt. Postoperativ verdreifachte
sich die sphärische Aberration verglichen mit den präoperativen Werten
(p<0,001). Der Prozentsatz der Augen, bei denen sich Zº4 reduzierte bzw.
konstant blieb, betrug in der 3,5mm-Pupillendurchmessergruppe 33,8% bzw.
10,3% in der 6mm-Gruppe (Kohnen T. et al. 2004). Bei dieser Studie wurde
ersichtlich, dass das Auftreten der sphärischen Aberration trotz wellenfrontgeführter Chirurgie weiterhin bei vielen Studien signifikant bleibt und abhängig
vom Pupillendurchmesser ist.
78
Allerdings waren diese Veränderungen weitaus geringer als bei konventionellen
LASIK-Operationen (Moreno-Barriuso E. et al. 2001, Oshika T. et al. 2002).
In einer weiteren Studie von T. Kohnen et al. wurde erneut von einem Auftreten
von
Aberrationen
höherer
Ordnung
nach
LASIK
trotz
Einsatz
von
wellenfrontgeführter Chirurgie berichtet. Das Patientenkollektiv hatte eine präoperative Refraktion im sphärischen Äquivalent von -4,22 +/- 1,78 dpt. Die
Aberration wurde prä- und postoperativ bei einem Pupillendurchmesser von
6,0mm bestimmt. Es konnte eine signifikante Zunahme der sphärischen
Aberration von 0,130 +/- 0,120 µm gemessen werden (Zunahme um Faktor 1.6)
(p<0,001). Zusätzlich stellte er den Vergleich zu Veränderungen von
Aberrationen höherer Ordnung bei Hyperopie dar. Hierbei betrug das
sphärische Äquivalent +2,72 +/- 1,25 dpt. Die sphärische Aberration (Zº4) nahm
in dieser Patientengruppe um Faktor 0.76 (0,130 +/- 0,158 µm) signifikant ab
(p<0,001). In beiden Gruppen wurde eine signifikante Zunahme der kornealen
Aberration festgestellt, wobei bei der hyperopen Gruppe vor allem Aberrationen
dritter und fünften Ordnung und bei der myopen Gruppe Aberration vierter
Ordnung zunahmen (Kohnen T. et al. 2005).
Für die Zunahme von Aberrationen höherer Ordnung trotz wellenfrontgeführter
Chirurgie wird die unachtsame Induktion der Aberrationen bzw. die Unter- und
Überkorrektion von präoperativ existierenden Aberrationen angenommen
(Kohnen T. et al. 2004, Mrochen M. et al. 2001).
In verschiedenen Studien wird hierfür der Einfluss durch unterschiedliche
Faktoren beschrieben.
Schwankungen beim Messen der Aberrationen durch wellenfrontgeführte
Sensoren sollen ursächlich für die Veränderungen sein, da diese durch eine
Momentaufnahme die okuläre Aberration bestimmen. Bewegungen auf Grund
von Akkommodation und Tränenfilmveränderungen beeinflussen die Messungen (Ninomiya S. et al. 2002, Koh S. et al. 2002).
Mirshahi et al. verglich 6 verschiedene Messungen am gleichen Auge und fand
bei 15,8% unterschiedliche Messergebnisse, so dass Ausrichtungsfehler des
79
Messsystems auch für die Schwankungen verantwortlich gemacht werden
(Mirshahi A. et al. 2003).
Als weiteren Punkt werden Abweichungen der Augenposition bei den
Messungen und der Laserausrichtung für das Auftreten von Über- und
Unterkorrektion gesehen. Hierbei führen vor allem Fehlausrichtungen zu einer
Zunahme von Aberrationen höherer Ordnung (Bueeler M. et al. 2003).
P. Hersh et al. ermittelten als Ursache für das Auftreten von Aberrationen
höherer Ordnung trotz Einsatz von wellenfrontgeführter Chirurgie die unterschiedliche Ablationsrate bei verschieden Intervallen des Excimer-Lasers.
Diese variierenden Abtragungsraten sind Ursache von geringerer Hydratation
am Rande der Kornea. Somit wird angenommen, dass trotz Spotgröße von
1mm das Ablationsprofil noch zu ungenau ist, um diese Differenzen zwischen
Peripherie und Zentrum auszugleichen (Hersh P. et al. 2003).
Verschiedene Autoren sehen als Ursache für das Aufteten bzw. die Zunahme
der Aberrationen die Abflachung der Kornea zur Behandlung der Myopie. Je
mehr die Kornea abgeflacht wurde, desto mehr überwog die sphärische
Aberration im Auge trotz gleicher Linse, Achsenlänge und hinterem Augenabschnitt (Moreno-Barriuso E. et al. 2001, Applegate R. et al. 1998, Oshika T.
et al. 2002, Nio YK. et al. 2000).
In verschiedenen Studien wird von einer Abhängigkeit zwischen dem Auftreten
von Aberrationen höherer Ordnung, eingeschlossen der sphärischen Aberration
(Zº4), und dem Pupillendurchmesser berichtet.
Kohnen T. et al. berichtet in seiner Studie, dass bei einem Pupillendurchmesser
von 3,5 mm die Veränderung der Aberrationen höherer Ordnung sehr gering
sind und womöglich nicht relevant für die retinale Bildqualität, trotz statistischer
Signifikanz (p<0,005). Bei einem Pupillendurchmesser von 6,0mm sind die
Verbesserung der Aberration höherer Ordnung ungenügend (p<0,001) (Kohnen
T. et al. 2004).
Die Diskrepanz zwischen der optischen Zone und Pupillendurchmesser wird
häufig als Ursache für das Auftreten von Halos und die Abnahme der
Kontrastsensitivität gesehen. Als Grund dafür wird das Durchtreten von
Strahlen durch die unbehandelte Peripherie der Kornea gesehen, was zu einer
80
Verschlechterung des retinalen Bildes führt (Applegate R., Gansel K. 1990).
Dieses Phänomen führt zur Zunahme von Aberrationen höherer Ordnung, vor
allem der sphärischen Aberration (Zº4). Diese Folgeerscheinung tritt vor allem
bei höheren Myopien auf (Moreno-Barriuso E. et al. 2001, Oshika T. et al.
2002).
In einer Studie von J. Bühren et al. wird der Einfluss des Pupillendurchmessers
und
der
optischen
Zone
auf
Aberrationen
höherer
Ordnung
nach
wellenfrontgeführter LASIK evaluiert. Er sieht die Bestimmung der optischen
Zone als schwierigen und wichtigen Punkt in der refraktiven Chirurgie, da eine
falsche Zuordnung zu photopischen Phänomenen führen kann. Dieses
Phänomen kann minimiert werden, wenn die optische Zone größer als der
Pupillendurchmesser ist. Bühren et al. evaluiert in seiner Studie, dass vor allem
bei der sphärischen Aberration ein signifikanter Zusammenhang mit dem
Pupillendurchmesser besteht (Bühren J. et al. 2005).
J. Hiatt et al. vergleicht in seiner Studie prä- und postoperative sphärische
Aberrationswerte mit verschiedenen Analysedurchmessern der Pupille. Als
Analysedurchmesser wurden 5,5 mm, 6,0 mm, 6,5 mm und 7,0 mm gewählt.
Zusätzlich wurde die Patientenkohorte in leicht, mittel und stark myope Gruppen
eingeteilt. Bei einem Analysedurchmesser von 5,5 mm und 6,0mm konnten
keine signifikanten postoperativen Differenzen in den unterschiedlichen
Gruppen evaluiert werden. Bei einem Analysedurchmesser von 6,5 mm wurde
ein signifikanter Unterschied zwischen den einzelnen Subgruppen gemessen
(p<0,03). Das gleiche galt bei einem Durchmesser von 7,0 mm.
Des Weiteren stellte Hiatt et al. fest, dass die sphärische Aberration mit
Zunahme des Analysemessers in der Gruppe der stark myopen Patienten (>6
dpt) größer wurde. Es wurde eine statistisch signifikante Zunahme zwischen
einem Durchmesser von 6,5 mm und 7,0 mm ermittelt (p<0,01). In den leichtund mittelstark myopen Gruppen konnte dieses Ergebnis nicht festgestellt
werden (Hiatt J. et al. 2005).
Da die eigene Patientenkohorte präoperativ keine starken Myopien (>6 dpt)
aufwies, ist davon auszugehen, dass Veränderungen der sphärischen
81
Aberration auf Grund von Veränderung des Analysedurchmessers der Pupille
nicht zu ermitteln sind.
Abschließend kann gefolgert werden:
Bei der eigenen Studie konnte keine Verschlechterung der sphärischen
Aberration ermittelt werden. Bei den meisten Studienteilnehmern wurde sogar
eine Minimierung der sphärischen Aberration gemessen. Präoperativ hatte die
Patientenkohorte im Median eine sphärische Aberration von 0,150 µm, wobei
die Werte zwischen 0,024 µm und 0,654 µm rangierten.
Nach der Operation betrug der Median 0,086 µm. Als Minimum wurde 0,00 µm
und als Maximum 0,272 µm ermittelt. Die Pupillenmindestweite betrug 5,0 mm
In verschiedenen Studien wurde allerdings gezeigt, dass trotz Einsatz von
wellenfrontgeführter Chirurgie Aberrationen höherer Ordnung auftreten können,
welche allerdings geringer als bei standardisierten LASIK-Operationen sind.
Als Ursachen für das Auftreten Aberrationsfehler höherer Ordnung wurden
Schwankungen bei verschiedenen Messungen, Abweichungen der Augenposition sowohl bei den präoperativen Messungen als auch während der
Operation und verschiedene biomechanische Effekte der Kornea angesehen.
Des Weiteren wurde in verschiedenen Studien festgestellt, dass die Differenz
zwischen der optischen Zone und dem Pupillendurchmesser zu photopischen
Phänomenen führen kann. Auch bei der eigenen Studie wurde darauf geachtet,
dass die optische Zone nicht kleiner als der Pupillendurchmesser gewählt wird,
um postoperative Aberrationen möglichst klein zu halten.
Als Analysedurchmesser wurde bei der eigenen Studie 5,0 mm gewählt. Dieser
geringe Durchmesser könnte zwar zu einer Verschönerung der postoperativen
Werte der sphärischen Aberration führen, da in verschiedenen Studien von
einer Zunahme der sphärischen Aberration mit dem Analysedurchmesser
berichtet wurde. Allerdings wurde in diesen Studien besonders bei hochmyopen
Patientengruppen diese Zunahme festgestellt, wobei diese Augen in der
eigenen Studie nicht eingeschlossen waren.
82
5.3 Evaluation der Endothelzellzahl und Pachymetrie
5.3.1 Endothelzellzahl
Die Endothelzellen spielen eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der
Transparenz der Hornhaut, da sie ständig in die Hornhaut einströmendes
Vorderkammerwasser aus dieser herauspumpen. Funktioniert dieser Vorgang
nicht mehr, strömt ungehindert Kammerwasser in die Hornhaut und diese trübt
sich ein und wird milchig weiß.
Geschädigte Endothelzellen können sich nicht regenerieren, gehen für den
Pumpvorgang verloren und werden nicht ersetzt.
Deshalb sollte die Endothelzellzahl sowohl im Laufe der Operation als auch
nach der Operation einen pathologischen Wert unter 1000 Endothelzellen pro
mm² nicht unterschreiten, da dies sonst zur Hornhauttrübung führen würde.
Präoperativ wurde ein Median von 2857 Endothelzellen pro mm² gemessen.
Postoperativ betrug der Median 2842. Die 25%-Perzentile lag 2790 pro mm² vor
dem Eingriff, wobei das Minimum bei 2438 Endothelzellen pro mm² lag.
Nach der Operation wiesen 25% der operierten Augen einen Wert unter 2734
Endothelzellen pro mm² auf. Hierbei war das Minimum 2383 pro mm².
Hierbei ist ersichtlich, dass sowohl präoperativ als auch postoperativ der
kritische Wert nicht erreicht wird und eine Eintrübung der Hornhaut nicht
auftreten sollte.
Bei dieser Untersuchung ist der Vergleich zu LASEK-Operation von Interesse,
da
hierbei eine
Lockerung der Kornea durch
verschiedene
Alkohol-
konzentrationen erreicht wird. Verschiedene Studien geben zu Bedenken, dass
der Alkohol eine toxische Wirkung auf die Endothelzellen haben könnte (Kim S.
et al. 2002).
Pallikaris I. et al. vergleicht in seiner Studie histologische Veränderungen nach
mechanischer
Epitheltrennung
(EpiLASIK)
und
alkoholischer
Trennung
(LASEK). Er kommt zu dem Ergebnis, dass eine kurze alkoholische Exposition
von gering prozentigem Alkohol keine toxische Wirkung auf die Endothelzellen
und auf das Stroma hat. Dagegen traten bei alkoholischer Trennung häufiger
83
Basalmembranunregelmäßigkeiten, Basalzellfragmente und Zerstörung von
Endothelzellen auf als bei der mechanischen Trennung, da hierbei die
Trennung unterhalb der Basalmembran erfolgt.
Er sieht EpiLASIK als minimalinvasive Methode an, welche seltener zu
Endothelzelldefekten führt (Pallikaris I. et al. 2003b).
EpiLASIK ist schonender für Basalmembran und Basalzellen und führt zu einer
schnelleren Reepithelisation (4,7 +/- 0,8 Tage) (Pallikaris I. et al. 2003a).
Eine weitere Studie zeigt den Vorteil von EpiLASIK im Gegensatz zu LASIK.
Bei EpiLASIK Behandlungen ist das Risiko der Epithelaufblähung geringer. Bei
LASIK Operationen ist dies eine gefürchtete Komplikation (Anderson J. et al.
2002).
5.3.2 Pachymetrie
Von Interesse war diese Untersuchung, da nach Abtragung des Hornhautgewebes ein spezifischer Betrag von Resthornhautdicke vorhanden sein muss,
um die Stabilität und die Regeneration der Hornhaut zu erhalten.
Bei 22 Augen war eine Messung vor und nach der Operation möglich, was
einem Prozentsatz von 91,7% entspricht.
Der Median betrug präoperativ
534 µm. Postoperativ wurde eine mediane
Pachymetrie von 485 µm gemessen. Vor der Operation lag die 25%-Perzentile
bei 526 µm, nach der Operation bei 446 µm. 75% der operierten Augen
rangierten vor der EpiLASIK-Behandlung über 584 µm, danach über 516 µm.
In einer Studie von Lee, H. et al. wurde die Epithelrehabilitation nach PRK und
LASEK evaluiert. Zu diesem Zwecke wurde die Pachymetrie bestimmt, da das
Auftreten von Apoptosen eine Vorraussetzung für subepitheliale Fibrose
darstellt.
In den Augen, die nach PRK operiert wurden, betrug die Hornhautpachymetrie
postoperativ im Durchschnitt 514 µm +/- 53,83. Die Spanne lag zwischen
443µm und 602 µm. Nach der LASEK-Operation lagen bei dieser Studie die
Pachymetrie-Werte zwischen 440 µm und 581 µm, was einen Mittelwert von
497 µm +/- 25,34 ergab.
84
PRK ist somit weniger invasiv als LASEK und führt zu einer geringeren
strukturellen Schwächung der Kornea (Lee H. et al. 2005).
Die eigenen Werte sind mit denen der LASEK-Operation vergleichbar. Sie
schneiden zwar geringfügig schlechter als die Werte nach PRK-Operationen ab,
stellen aber dennoch kein Risiko für die Hornhautstabilität und Regeneration
dar.
Von verschiedenen Autoren wird die Hornhautstabilität nach LASIK diskutiert.
Hierbei wird betont, dass diese geringer als bei PRK ist, was wahrscheinlich mit
dem Auftreten von Flap-Komplikationen zusammenhängt (Jacobs J., Taravella
M. 2002).
5.4 Patientenzufriedenheit
Die Patienten wurden bei der eigenen Studie zu Trockenheitsgefühl,
Fremdkörpergefühl, brennenden, stechenden, drückenden Schmerzen, das
Auftreten von Schmerzen bei geschlossenen, bei blinzelnden Augen und die
Beeinträchtigung der Nachtruhe durch auftretende Schmerzen befragt.
Bezüglich des postoperativen Trockenheitsgefühl wurde ein Median von „2,5“
und ein Mittelwert von „2,8“ evaluiert. Die meisten Patienten gaben also an, sie
würden postoperativ ein leichtes Trockenheitsgefühl verspüren.
Interessant ist hierbei vor allem der Vergleich zu LASIK-Operationen, da eine
häufig aufgetretene Komplikation hierbei das postoperative Trockenheitsgefühl
ist (Savini G. et al. 2006).
Bei der eigenen Studie fühlten sich die Befragten kaum vom Trockenheitsgefühl
postoperativ beeinflusst.
Postoperativ verspürten fast alle Studienteilnehmer „kein“ bzw. „kaum“
brennende Schmerzen, was auch für postoperativ stechende Schmerzen galt.
Auch drückende Schmerzen traten postoperativ nicht auf.
Postoperativ verspürten die Patienten „leichte“ Schmerzen bei geschlossenen
Augen und auch beim Blinzeln traten bei den wenigsten Schmerzgefühle auf.
85
Abschließend wurden die Patienten nach der Beeinträchtigung der Nachtruhe
durch die vorhandenen Schmerzen gefragt. Die meisten Patienten (16,2%)
gaben an, sie würden kaum in ihrer Nachtruhe gestört werden.
Daraus kann man von einem geringen Auftreten von postoperativen Schmerzen
bei der eigenen Studienkohorte schließen.
Interessant ist der Vergleich zu den anderen refraktiven Operationsverfahren
bezüglich ihres postoperativen Schmerzaufkommens.
Verschiedene
Autoren
sprechen
von
einem
postoperativ
intensiverem
Schmerzcharakter nach EpiLASIK im Vergleich zu standardisierten LASIKOperationen (Andersson N. et al. 2002, Pallikaris I. et al. 2003b).
Nishi Y. et al. beschäftigt sich in seiner Studie mit diesem Problem. Er versucht
die Schmerzintensität postoperativ zu minimieren, indem er das Mikrokeratom
durch Scheren ersetzt. Er evaluierte den Schmerzcharakter wie bei der eigenen
Studie durch eine Schmerzskala von „1“= „keine Schmerzen“ bis „10“= „fast
unerträglicher Schmerz“. Nach Epitheltrennung durch Scheren wurde ein
signifikant weniger starker Schmerz gemessen, als in den standardisierten
Verfahren (p<0,01). Bei den standardisierten Verfahren wurde ein Mittelwert
von 7 ermittelt (Nishi Y. et al. 2007).
In einer weiteren Studie von Cheng K. et al. wird das Schmerzaufkommen nach
standardisierten
LASIK-Operationen
evaluiert.
Hierbei
wird
die
gleiche
Schmerzskala wie in der eigenen Studie benutzt. Der durchschnittliche
Schmerzcharakter betrug „3“, was für geringes Schmerzenaufkommen spricht.
Schmerzen treten nach Cheng K. vor allem aufgrund von Blepharospasmus
und Flap-Komplikationen auf. Zusätzlich berichtete er, dass der Schmerzcharakter im zweiten operierten Auge signifikant höher als im ersten ist, was
wahrscheinlich als Ursache ein beim ersten Auge größeres Vorhandensein von
Angst ist, welches zu einer Minderung der Schmerzen führt (Cheng A. et al.
2006).
Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Ergebnissen der eigenen Studie.
Allerdings wurde nicht zwischen dem Schmerzcharakter von linken und rechten
Augen differenziert.
86
In einer Studie von Hovanesian et al. wird das Auftreten von Trockenheitsgefühl
nach LASIK und PRK untersucht. 43% der durch PRK und 48% der durch
LASIK
operierten
Augen
verspürten
sechs
Monate
postoperativ
ein
Trockenheitsgefühl (p>0,05). Stechende Schmerzen traten bei PRK bei 26,8%,
bei LASIK bei 6,7% auf (p<0,001). Die stechenden Schmerzen traten signifikant
häufiger nach PRK als nach LASIK auf. Nach LASIK-Operationen klagten die
Patienten zwar über ein Trockenheitsgefühl, weitere Schmerzen wurden aber
nicht angegeben (Hovanesian J. et al. 2001). Bei der eigenen Studie konnte
weder von einer postoperativen Zunahme von Trockenheitsgefühl, was für
einen Vorteil gegenüber LASIK spricht, berichtet werden, noch traten
postoperativ starke Schmerzen auf.
5.5 Methodische Aspekte
Das Studiendesign dieser Anwendungsstudie sollte kritisch hinterfragt werden,
da es sich hierbei um eine einarmige Beobachtungsstudie handelt, die nicht
randomisiert und nicht verblindet ist. Daher ist es schwer, Vergleiche zu
anderen Methoden der refraktiven Chirurgie herzustellen, da diese selbst nicht
erhoben wurden.
Die begrenzte Aussagekraft der Studie wird durch die geringe statistische
Power mit einer Fallzahl von 24 Augen und die sich daraus ergebende geringe
Repräsentativität verstärkt.
Eine weitere Schwachstelle innerhalb der Studie stellt der verwendete
Fragebogen dar, da er keinem bisher standardisierten Fragebogen entspricht,
sondern für diese Beobachtungsstudie neu konzipiert und entworfen wurde.
Die verwendete Lickert-Skala ist für die Patienten schwer zu beantworten und
führt zu einer mittleren Tendenz. Es wäre ratsamer gewesen, den Fragebogen
einheitlich mit reinen Aussagen zu formulieren und eine feste Art von Antworten
vorzugeben, wie zum Beispiel die Antwortpalette „trifft gar nicht / wenig /
ziemlich / sehr zu“.
87
Zusätzlich wurde postoperativ aus verschiedenen Gründen von nur sieben an
der Studie teilnehmenden Patienten der Fragebogen beantwortet, was zu einer
begrenzten Aussagekraft beiträgt.
88
6. Zusammenfassung
Ziel dieser einarmigen klinischen Boabachtungsstudie war es, die Veränderung
bzw. das Auftreten von Aberrationen höherer Ordnung, speziell die sphärische
Aberration (Zº4), nach EpiLASIK-Operationen zu evaluieren. Des Weiteren
sollte die Visusentwicklung in der Ferne (Visus sine correctione), die
Veränderung der Hornhautpachymetrie und Endothelzellzahl durch die
Operation
und
der
Schmerzcharakter
nach
der
EpiLASIK-Behandlung
untersucht werden.
Die Repräsentativität der Studie und deren klinische Relevanz sind jedoch
durch die begrenzte Aussagekraft des Studiendesigns und die geringe
statistische Power aufgrund der geringen Fallzahl als eingeschränkt zu
betrachten.
Es
wurden
12
Patienten,
d.h.
24
Augen,
in
die
Patientenkohorte
eingeschlossen. Hierbei wurde eine bilaterale Korrektur der Myopie durch
EpiLASIK durchgeführt. Beide Augen wurden in einer Operation korrigiert. Drei
Monate nach dem Eingriff wurde der unkorrigierte Visus bestimmt, sowie die
Veränderung der sphärischen Aberration. Zusätzlich wurde die Hornhautpachymetrie und Endothelzellzahl bestimmt, um eine optimale Hornhautregeneration sicher zu stellen.
Abschließend wurde der postoperative Schmerzcharakter anhand eines speziell
für diese Studie entwickelten Fragebogens evaluiert.
Drei Monate postoperativ betrug der Fernvisus sine correctione rechts wie links
im Median 1,0, bei nur 25% der operierten Augen lag der Fernvisus unter 0,8.
Durch die EpiLASIK-Behandlung wurde eine statistisch signifikante Visusverbesserung erreicht.
Bei der Abschlussuntersuchung betrug der Median der sphärischen Aberration
0,086 µm, wobei das Minimum sogar bei 0,00 µm lag. Präoperativ wurde ein
Median von 0,150 µm ermittelt. Hierbei ist eine statistisch signifikante
Minimierung der sphärischen Aberration erreicht worden. Es konnte sogar eine
Abnahme auf 0,00 µm erreicht werden.
89
Des Weiteren konnte ein statistisch signifikanter Zusammenhang zwischen
Werten der sphärischen Aberration und höheren präoperativen Dioptrienzahlen
ermittelt werden.
Bei der Endothelzellzahl sollte der postoperative Wert nicht unter 1000
Endothelzellen pro mm² liegen, da dies sonst zu einer Hornhauttrübung führen
könnte. Der Median lag postoperativ bei 2842 Endothelzellen pro mm², was
eine optimale Hornhautregeneration sicherstellt.
Die Pachymetrie der Hornhaut ist entscheidend für deren Stabilität. Aufgrund
von der spezifischen Hornhautabtragung während der EpiLASIK-Behandlung
sollte dieser Wert postoperativ von Interesse sein. Der Median betrug
postoperativ 534,00 µm. Die Hornhautstabilität konnte nach dem Eingriff auch
sichergestellt werden.
Bei der Befragung der Patienten anhand des Fragebogens bei der
Abschlussbehandlung wurde deren Schmerzaufkommen durch die Operation
evaluiert. Bezogen auf das postoperative Trockenheitsgefühl wurde ein Median
von
„2,5“
evaluiert,
was
einem
„leichten/geringen“
Trockenheitsgefühl
entspricht. Präoperativ lag der Median bei „1“. Die Studienteilnehmer
empfanden also eine geringe Zunahme.
Anschließend wurden die Patienten zu postoperativen brennenden Schmerzen
gefragt. Ein Median von „0“ wurde ermittelt, was „gar keinen/schmerzfrei“
entsprach. Das gleiche Ergebnis konnte bei dem Vorhandensein von
stechenden und drückenden Schmerzen evaluiert werden. Auch hierbei wurde
ein Median von „0“ ermittelt.
Des Weiteren wurde die Studienkohorte zum postoperativen Vorhandensein
von Schmerzen bei geschlossenen Augen befragt. Sie gaben im Median an,
ihre Schmerzen würden auf der Skalierung von „0“ bis „10“, wobei „0“ gar keine
Schmerzen und „10“ am schlimmsten vorstellbare Schmerzen entsprach, einer
„1,5“ entsprechen.
Bezüglich des Auftretens von Schmerzen beim Blinzeln wurde ein Median
von
„0“ ermittelt. Die Patienten gaben im Median an, sie würden „gar keine“
Schmerzen beim Blinzeln nach der Operation verspüren.
90
Abschließend wurden die Studienteilnehmer noch zur Beeinträchtigung der
Nachtruhe durch die oben genannten Schmerzen gefragt. Hierbei waren die
Antwortmöglichkeiten „hochgradig“, „mittelgradig“, „kaum“ und „gar nicht“. Es
wurde im Median angegeben, dass sie „kaum“ von den Schmerzen durch ihre
Nachtruhe beeinflusst würden.
Nach der Operation verspürten die Patienten, wenn überhaupt, eine leichte
Zunahme der Schmerzen, die sie aber kaum in ihrem Alltag beeinflusste.
91
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Danksagung
Meinem Doktorvater Herrn Prof. Dr. H. Burkhard Dick, Direktor der UniversitätsAugenklinik Bochum, möchte ich besonders herzlich danken für die zahlreichen
Ideen und die stets sehr engagierte Betreuung, sowie die Überlassung des
Themas.
Herrn Prof. Dr. Gerhard Hommel, Professor der Medizinischen Biometrie an der
Universität Mainz, danke ich für die statistische Auswertung und Beratung in
Fragen der Interpretation der Ergebnisse.
Danken möchte ich ebenfalls Frau Sabine Buchner, Augenoptikermeisterin an
der Universitäts-Augenklinik Bochum, und allen Ärzten und Ärztinnen der
Universitäts-Augenklinik Mainz, die mir jederzeit hilfreich zur Seite standen.
Frau Runkel-Fey, Bibliothekarin der Universitäts-Augenklinik Mainz, danke ich
für die stete Unterstützung bei der Literatursuche.
Weiterhin gilt mein besonderer Dank meinem Vater und Herrn Nils Beierlein für
die unermüdliche Hilfe bei computertechnischen Problemen und Korrekturlesen.
Nicht zuletzt gilt mein aufrichtiger Dank meiner Familie, die durch ihre
Unterstützung und Motivation einen großen Teil am Zustandekommen dieser
Arbeit geleistet haben.
Curriculum Vitae
Name:
Julia Anna Charlotte Rosbach
Geburtsdatum:
24.06.1983
-ort:
Mainz
Anschrift:
Frankenwaldstr.4
55129 Mainz
Familienstand:
ledig
Staatsangehörigkeit:
deutsch
Konfession:
römisch-katholisch
Eltern:
Dr. Klaus Rosbach, Augenarzt
Angelika Aue-Rosbach, approbierte Pharmazeutin
Geschwister:
Marietherese Rosbach
Antonia Rosbach
Schulbildung
1989 – 1993:
Grundschule Bodenheim
1993 – 2002:
Theresianum Mainz, staatlich anerkanntes
Gymnasium des Johannesbundes e.V.
1999/2000:
Servite College, Perth, Western Australia
2002:
Abitur am Theresianum Mainz
Hochschulbildung
2002:
Aufnahme des Humanmedizinstudiums an der
Johannes- Gutenberg-Universität Mainz
2003:
erfolgreich bestandene Ärztliche Vorprüfung
2007-2008:
Praktisches Jahr
- Chirurgische Klinik des Bruderholzspitals/BL,
Schweiz
- Internistische Klinik der Universitätsklinik Mainz
- Augenspital des Unispitals Basel, Schweiz
2008:
2. Staatsexamen