OFFENEN DUctUS ARtERiOSUS

AMPLATZER™ Duct Occluder
AMPLATZER™ Duct Occluder II
AMPLATZER™ Duct Occluder II Additional Sizes
Patientenleitfaden für den
Interventionellen Verschluss eines
Offenen Ductus Arteriosus
Diese Broschüre soll Ihnen allgemeine Informationen zu dem
interventionellen Verschluss eines offenen Ductus arteriosus
(PDA) vermitteln, die weiter mit einem Arzt zu besprechen
sind. Diese Broschüre soll keine ärztliche Betreuung
oder Behandlung ersetzen. Sie sollten die Diagnose oder
Behandlung der Beschwerden mit dem Arzt besprechen.
Offener Ductus arteriosus im Überblick
Der offene Ductus arteriosus (PDA) ist ein Blutgefäß, das
die Aorta mit der Lungenarterie verbindet. Dieser Kanal ist
wichtig vor der Geburt, damit sauerstoffreiches Blut von der
Mutter durch den Körper zirkulieren kann. Normalerweise
schließt sich das Gefäß bei oder kurz nach der Geburt. Falls
sich dieser Kanal nach der Geburt nicht schließt, kann sich
sauerstoffreiches Blut mit sauerstoffarmem Blut mischen.
Dadurch muss das Herz verstärkt arbeiten.
Ein PDA tritt bei ca. 1 von 2.000 Geburten auf1
n
Ein PDA ist für ca. 5-10 % aller angeborenen
Herzkrankheiten verantwortlich2
n
Das Verhältnis von weiblichen zu männlichen
Patienten mit PDA beträgt 2:12
n
1
Wie wirkt sich ein PDA auf den Blutfluss aus?
Um genau zu verstehen, wie sich ein PDA auf den Blutfluss
auswirkt, ist ein Verständnis der normalen Herzfunktion
hilfreich (Abb. 1).
Das Herz ist eine Pumpe mit vier Kammern: zwei kleinere obere
Kammern, die Vorhöfe genannt werden (das menschliche
Herz hat einen rechten und linken Vorhof) und zwei größere,
kraftvollere Pumpkammern, die Ventrikel genannt werden (das
menschliche Herz hat wiederum einen rechten und einen
linken Ventrikel). Ein gesundes Herz pumpt Blut durch den
Körper und wird durch ein einzigartiges elektrisches System
gesteuert, das im Herzen selbst eingebettet ist. Normalerweise
fließt das sauerstoffarme Blut vom Körper durch den rechten
Vorhof in das Herz und füllt danach den rechten Ventrikel.
Wenn das Herz schlägt, dann wird dieses Blut durch die
Lungenarterien in die Lungen gepumpt, um dort gefiltert zu
werden und mit Sauerstoff versorgt zu werden. Von den Lungen
wird das nun mit Sauerstoff angereicherte Blut in den linken
Aorta
Lungenarterie
Linker
Vorhof
Linker
Ventrikel
Rechter
Vorhof
Rechter
Ventrikel
Abbildung 1
Darstellung eines gesunden Herzens
2
Aorta
Lungenarterie
Abbildung 2
Herz mit einem offenen Ductus arteriosus
Vorhof gepumpt. Dann füllt es den linken Ventrikel und wird
durch die Aorta hinaus in den Körper gepumpt, um Sauerstoff
an alle Organe und Zellen zu liefern. Nachdem es den
Körperkreislauf durchlaufen hat, ist es wieder sauerstoffarm
und kehrt zum Herzen zurück.
Während der Entwicklung des Fötus hat das Herz zwei
Öffnungen, die sich normalerweise kurz nach der Geburt
verschließen. Mithilfe dieser Öffnungen umgeht das
sauerstoffreiche Blut der Mutter die Lungen und fließt direkt
in den Körper des Fötus. Die erste Öffnung, Foramen ovale
genannt, befindet sich zwischen dem rechten und linken
Vorhof. Die zweite Öffnung, Ductus arteriosus genannt, ist
ein Kanal bzw. Gefäß, der die Aorta und die Lungenarterie
verbindet (Abb. 2). Wenn sich diese Öffnungen nach der
Geburt nicht schließen, werden sie als patent oder persistierend
bezeichnet.
Bei einem offenen Ductus arteriosus kann sauerstoffreiches
Blut durch die Öffnung gelangen und sich mit sauerstoffarmem
Blut mischen. Dies führt zu einer Überanstrengung des
Herzens.
3
Abbildung 3
AMPLATZER Duct Occluder, durch ein interventionelles Verfahren implantiert
Was sind die Symptome eines PDA?
Die Schwere der Symptome hängt meistens von der Größe
des PDA ab. Kleinere PDAs verursachen u. U. keinerlei
Symptome und werden meist nur vom Arzt festgestellt, wenn
er durch das Stethoskop Herzgeräusche hört. Mittlere bis große
PDAs können zu Müdigkeit oder Wachstumsschwäche und
schließlich zu Herzversagen führen.2,3 Alle Größen von PDAs
können das Risiko einer bakteriellen Infektion beim Patienten
erhöhen.3
Wie wird ein PDA behandelt?
Eine Reihe von Optionen steht zur Behandlung von PDA`s
zur Verfügung; nicht alle Optionen, sind für alle Patienten
geeignet. Sie sollten mit Ihrem Arzt sprechen, um die beste
Behandlungsmethode für sich oder Ihr Kind zu ermitteln. Es
gibt allerdings ein paar Standardverfahren, die Sie kennen
sollten. Die erste Option ist eine medikamentöse Behandlung,
mit deren Hilfe der PDA verschlossen werden kann oder die mit
dem PDA verbundenen Symptome behandelt werden können.
Weitere Behandlungsoptionen sind u. a. die Operation am
offenen Herzen sowie interventionelle Verfahren (Abb. 3).
4
Weg des
Katheters beim
Verschluss
Abbildung 4
Weg des Katheters beim Verschluss des PDA
Woher weiß ich, welche Behandlungsform für
mich oder für mein Kind die Richtige ist?
Jeder Mensch ist einzigartig. Der Arzt kann Sie am besten
über die vorhandenen Behandlungsoptionen informieren
und empfehlen, was für Sie oder Ihr Kind das Richtige ist.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und befolgen Sie hinsichtlich
der Behandlung seinen Rat. Bedenken Sie, dass ein PDA
zu unangenehmen Symptomen führen und ein erhöhtes
Gesundheitsrisiko darstellen kann. Bei korrekter Versorgung
lässt sich der Defekt allerdings durch Medikamente oder einen
operativen Verschluss behandeln.
5
Was passiert bei einem interventionellen
Verfahren?
Ein interventionelles Verfahren ist eine minimal-invasive
Behandlungsoption, die für manche Patienten geeignet ist. Der
Eingriff besteht darin, einen kleinen Einschnitt vorzunehmen,
typischerweise an der Leiste. Dann wird ein kleiner Schlauch,
der als Katheter bezeichnet wird, eingeführt und durch das
Blutgefäß zur Behandlungsstelle im Herzen geleitet (Abb. 4).
Bei Patienten mit einem PDA führt der Arzt das Implantat
durch den Katheter, um den PDA zu verschließen. Wenn
sich das Implantat im Kanal befindet, überprüft der Arzt die
Position sorgfältig mit einem Herzbildgebungsverfahren. Wenn
er mit der Position zufrieden ist, wird das Implantat freigesetzt
und verbleibt dauerhaft im Kanal (Abb. 3). Der Katheter wird
entfernt, und der Eingriff ist beendet.
Der Eingriff selbst sollte etwa ein bis zwei Stunden dauern
und wird in einem Herzkathetherlabor durchgeführt, in dem
viele minimal-invasive, interventionelle Eingriffe durchgeführt
werden. Möglicherweise verabreicht der Arzt dem Patienten
ein Narkosemittel, und der Patient sollte während des Eingriffs
keine größeren Beschwerden haben.
Abbildung 5
AMPLATZER Duct Occluder (links), AMPLATZER Duct Occluder II (Mitte) und
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes (rechts)
6
Was genau ist ein AMPLATZER Duct Occluder,
AMPLATZER Duct Occluder II und AMPLATZER
Duct Occluder II Additional Sizes?
Der AMPLATZER Duct Occluder, AMPLATZER Duct Occluder II
und AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes sind für den
interventionellen Verschluss eines PDA entwickelte Implantate
(Abb. 5). Die Implantate verfügen über unterschiedliche
Designmerkmale, und der Arzt wird das für jeden Patienten
am besten geeignete Implantat wählen. Das Implantat wird
während eines interventionellen Eingriffs im PDA positioniert
und verbleibt dort permanent.
Alle drei Implantate bestehen aus einem Drahtgeflecht aus
Nitinol, einem Metall mit Formgedächtniseigenschaften. Das
bedeutet, dass das Implantat wieder seine ursprüngliche
„gespeicherte“ Form annimmt, nachdem es gestreckt wurde,
um durch den den Katheter geschoben zu werden. Die Form
des Implantats wurde speziell dazu entwickelt, den Blutfluss
durch einen PDA zu stoppen.
Wer sollte kein Implantat erhalten?
Bei Personen mit folgenden Beschwerden sollte das Implantat
nicht verwendet werden:
n
Körpergewicht von weniger als 6 kg
n
Alter von weniger als 6 Monaten
n
Blutgerinnsel im Herzen oder in den Blutgefäßen
n
Infektion
n
n
Der Patient, das Herz oder die Venen sind zu klein, oder
der Eingriff kann aus anderen Gründen nicht durchgeführt
werden
Bei hohem Blutdruck in den Lungenarterien
Wenn eine der oben genannten Bedingungen oder eine der
folgenden Bedingungen auf den Patienten zutrifft, ist der
Patient vielleicht kein geeigneter Kandidat für den AMPLATZER
Duct Occluder II oder den AMPLATZER Duct Occluder II
Additional Sizes:
n
PDA Typ B („window-type“)
n
Das Blut fließt von rechts nach links durch den PDA
7
n
n
n
n
Andere Herzdefekte, die eine Operation erfordern
Mehr als zwei Infektionen der unteren Atemwege in den
letzten 12 Monaten
Es können keine Blutverdünnungsmittel eingenommen
werden
Die Größe des Ductus (Kanal) ist zu groß für das Implantat
Was geschieht nach der Behandlung?
Da die Behandlung minimal-invasiv ist, wird sich der
Patient schnell und leicht erholen. Viele Patienten werden
innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
Der Arzt kann Anweisungen hinsichtlich Aktivitäten und
medikamentöser Behandlung geben. Er wird dem Patienten
Medikamente zur Einnahme zu Hause verschreiben, um
dort mit der Behandlung und Genesung fortzufahren. Die
Entscheidung zur Verschreibung liegt im Ermessen des
Arztes. Viele Ärzte vereinbaren Nachfolgetermine im Laufe des
folgenden Jahres, um sicherzustellen, dass sich der Patient gut
erholt. Die Erwartungen während und nach dem Eingriff sind
unterschiedlich. Der Patient sollte alle Fragen und Bedenken
mit dem Arzt besprechen.
Wie lange dauert die Genesung? Welche
Aktivitäten sollten nach dem Eingriff vermieden
werden? Wann können sie wieder aufgenommen
werden?
Jeder Mensch erholt sich anders; der Arzt kann dabei helfen
zu bestimmen, wann die gewohnten Aktivitäten wieder
aufgenommen werden können. Im Allgemeinen sollten alle
anstrengenden Aktivitäten einen Monat nach der Behandlung
vermieden werden.
Wird der Patient das Implantat spüren?
Nein, wenn das Implantat einmal implantiert ist, wird der
Patient es nicht spüren.
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Was ist ein Patientenausweis? Warum muss der
Patient diesen bei sich tragen?
Es ist wichtig, dass Implantatpatienten einen Patientenausweis
mitführen, um nachweisen zu können, dass sie ein Implantat
tragen. Der Patientenausweis enthält den Namen des
Patienten, das Implantationsdatum, die Kontaktinformationen
des Arztes und Informationen über das Implantat. Der Patient
erhält diese Karte nach der Behandlung.
Können Patienten mit einem Implantat reisen?
Wird das Implantat die Sicherheitssysteme am
Flughafen auslösen?
Der Arzt ist der beste Ansprechpartner für diese Fragen. Viele
Patienten stellen fest, dass man mit ein bisschen zusätzlicher
Planung und Sorgfalt auch mit einem Implantat Freude am
Reisen haben kann. Es ist immer ratsam, den Patientenausweis
mitzuführen, für den Fall, dass unterwegs Probleme
auftauchen.
Obgleich sich manche Patienten wegen der Sicherheitssysteme
von Flughäfen Sorgen machen, gibt es diesbezüglich
keinen Grund zur Besorgnis. Die Metallteile in AMPLATZER
Verschlussimplantaten sind sehr klein und lösen die
Metalldetektoren gewöhnlich nicht aus. Die Empfindlichkeit
des Einstellungswerts des Metalldetektors und weitere Faktoren
können sich allerdings darauf auswirken, wie der Metalldetektor
auf Ihr Implantat reagiert. In solchen Fällen sollte dem
Sicherheitspersonal der Patientenausweis vorgelegt werden.
Können sich medizinische Geräte auf das
Implantat auswirken?
Auch wenn sich die meisten medizinischen Geräte nicht
auf das Implantat auswirken werden, sollte der Patient
das Krankenhauspersonal über das Implantat informieren,
bevor sich der Patient einer ärztlichen Behandlung
unterzieht. Magnetresonanztomographie (MRT)-Apparate
sind im Allgemeinen problemlos, und für das AMPLATZER
Verschlussimplantat sind keine Risiken bekannt, wenn ein
3-Tesla-MRT-Gerät, ein MRT-System, das noch schneller und
9
stärker als gewöhnliche Standard-MRT-Apparate ist, verwendet
wird. Wenn eine MRT durchgeführt werden muss, sollte der
Patient das MRT-Personal über das Implantat informieren.
Können sich schwangere Patientinnen diesem
Eingriff unterziehen? Was müssen stillende Mütter
beachten?
Das Risiko einer erhöhten Röntgenstrahleneinwirkung
muss gegen die potenziellen Vorteile dieses Implantats
abgewogen werden. Der Arzt wird dafür sorgen, dass die
Röntgenstrahleneinwirkung auf Fötus und Mutter so gering wie
möglich gehalten wird.
Es ist nicht bekannt, ob sich das Implantat auf die Muttermilch
auswirkt. Die Patientin sollte dies mit ihrem Arzt besprechen.
Was ist zu tun, wenn ich nach der Behandlung
eines oder mehrere der folgenden Symptome
spüre: Schmerzen, Taubheit, plötzliche Schwäche,
Schwindel oder schnellen Herzschlag?
Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben,
suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf. Es sollte ein
Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens)
durchgeführt werden.
Welche Risiken sind mit einem AMPLATZER Duct
Occluder, AMPLATZER Duct Occluder II und
AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
verbunden?
Es gibt verschiedene mögliche Risiken, die mit einer
interventionellen Behandlung verbunden sind und zudem
zusätzliche Risiken, die mit dem Implantat in Verbindung
stehen können. Der Arzt ist der beste Ansprechpartner
bezüglich Risiken im Zusammenhang mit Implantaten. Deshalb
sollten alle Fragen und Bedenken mit dem Arzt besprochen
10
werden.
(schwerer
Beinarterienverschluss)
Mögliche Risiken:
Luftembolie (eine
Luftblase, die den Blutfluss
im Gefäß blockiert)
n
Kritischer
Extremitätenverlust
n
Tod (0,3 %)a
Arzneimittelallergie
n
Reaktionen auf die
Anästhesie
n
Allergische Reaktion auf
Kontrastmittel
n
n
Versagen des
Einführsystems
n
n
Atemstillstand (zeitweiliger
Ausfall der Atmung)
n
Implantat-Embolisierung
(Verlagerung des
Implantats) (0,3 %)a
Migration des Implantats
n
Embolieereignis (wenn
eine Masse, etwa eine
Luftblase oder ein
Blutgerinnsel, sich in
einem kleinen Blutgefäß
staut und den Blutfluss
blockiert oder vermindert)
n
Arrhythmie (Verlust des
normalen Herzrhythmus)
(0,5 %)4,a
n
Verlust des Arterienpulses
(verminderte Menge
an Blutfluss durch eine
Arterie)
n
Bakterielle Endokarditis
(Infektion, die Röte
und Schwellungen der
Herzinnenhaut und der
Herzklappen hervorruft)
n
Fieber
n
Fremdkörperembolisation
(Blockade des Blutflusses
in einem Gefäß)
n
Kopfschmerzen/Migräne
n
Hämatom (Ansammlung
von Blut außerhalb eines
Gefäßes)
Blutungen
n
n
Brachialplexusverletzung
(Verletzung der Nerven
im Arm oder am unteren
Hals)
n
Hämolyse (Auflösung der
roten Blutzellen)
n
Niedriger/hoher Blutdruck
(abnormal niedriger/hoher
Blutdruck)
Herzstillstand
(unerwarteter Verlust der
Herzfunktion)
n
n
Infektion
Brustschmerzen
n
n
Verlust des peripheren
Pulses (Verlust des Pulses
in Extremitäten) (1,0 %)a
Beeinträchtigung der
Hämodynamik (schlechte
Blutzirkulation)
n
n
Myokardinfarkt
(Herzinfarkt)
Kritische
Extremitätenischämie
n
n
a. Unerwünschtes Ereignis, das während der klinischen Studie mit dem AMPLATZER Duct
Occluder auftrat.
11
Teilweise Obstruktion der
Aorta oder Lungenarterie
(0,3 %)a
durch den Defekt aufgrund
eines unvollständigen
Verschlusses)
n
Perforation von Gefäß
oder Herzmuskel
(Durchstechen eines
Gefäßes oder des Herzens)
n
Periphere Embolie (wenn
ein kleines Gerinnsel oder
ein Stück Ablagerung das
periphere System passiert
und eine Verminderung
oder Blockade des
Blutflusses in einer Arterie
oder Vene verursacht)
n
Druckgradient
n
Pseudoaneurysma
(falsches Aneurysma eines
femoralen Hämatoms)
(0,3 %)a
n
Epileptischer Anfall
n
Schlaganfall/
TIA (zeitweiliger
Sauerstoffmangel im
Gehirn)
n
Thrombus (Blutgerinnsel)
(0,3%)a
n
Gewebetrauma oder
-verletzungen
n
Herzklappeninsuffizienz
(abnormaler Rückfluss
von Blut durch eine
Herzklappe)
n
Komplikationen an der
Gefäßzugangsstelle
(1,7 %)a
n
Gefäßschäden
Pulmonaler Hochdruck
n
Residualshunt (Blutfluss
n
n
n
Gefäßreizung
Weitere wichtige Hinweise:
Diese Implantate bestehen aus einer Nickel-Titanlegierung,
die allgemein als sicher erachtet wird. In-vitro-Tests
haben jedoch gezeigt, dass bei einem ähnlichen
AMPLATZER Verschlussimplantat, das aus demselben
Nitinolmaterial hergestellt wird wie der AMPLATZER
Duct Occluder, der AMPLATZER Duct Occluder II und
der AMPLATZER Duct Occluder II Additional Sizes
mindestens 60 Tage lang Nickel abgegeben wird.
Patienten mit Nickelallergie, insbesondere solche mit
einer Vorgeschichte mit Metallallergien, können auf
dieses Implantat allergisch reagieren. Gewisse allergische
Reaktionen können schwerwiegend sein; Patienten
sollten deshalb angewiesen werden, sofort ihren Arzt zu
verständigen, wenn der Verdacht auf eine allergische
Reaktion besteht, beispielsweise bei Atembeschwerden
oder einer Entzündung im Gesicht oder am Hals. Einige
Patienten können eine Nickelallergie entwickeln, wenn
dieses Implantat eingesetzt wird. Einige Nickelarten
n
wurden in Tiermodellen auch mit Kanzerogenität (der
Fähigkeit, Krebs zu verursachen) in Verbindung gebracht.
Beim Menschen wurde Kanzerogenität nur auf dem
Inhalationsweg (Einatmen von Nickel) nachgewiesen; dies
ist bei diesem Verfahren nicht der Fall.
Patienten mit Nickelallergie können auf dieses Implantat
allergisch reagieren.
n
Es stehen nur begrenzte klinische Daten für Patienten im
Alter von über 40 Jahren zur Verfügung.
n
Wenn Sie schwanger sind, besteht aufgrund der
Aussetzung gegenüber Röntgenstrahlen für Sie und Ihr
Baby ein erhöhtes Risiko. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn
Sie schwanger sind (oder glauben, schwanger zu sein).
n
Wenn sich das Implantat lockert, muss es u. U. chirurgisch
entfernt werden. Bei diesem Eingriff wird gleichzeitig der
Defekt verschlossen. Eine Operation nach Platzierung des
Implantats kann schwieriger sein.
n
Was ist zu tun, wenn der Patient nach der
Behandlung eines oder mehrere der folgenden
Symptome spürt: Schmerzen, Taubheit, plötzliche
Schwäche, Schwindel oder schnellen Herzschlag?
Wenn der eines der oben aufgeführten Symptome hat, sollte
umgehend ärztliche Hilfe aufgesucht werden. Es sollte eine
Ultraschalluntersuchung (Echo) des Herzens durchgeführt
werden.
Weitere Fragen:
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich bitte
an Ihren Arzt.
Literaturhinweise
1. Krasuki RA. Patent Ductus Arteriosus Closure. J Interv Cardiol. 2006;19:(5 Suppl):S60-6.
2. Schneider DJ, Moore JW. Patent Ductus Arteriosus. Circulation. 2006;114(17):1873-82.
3. Cincinnati Children’s. Patent Ductus Arteriosus. Cincinnati Children’s. http://www.
cincinnatichildrens.org/health/heart-encyclopedia/anomalies/pda.htm. Accessed March
15, 2011.
4. AMPLATZER Duct Occluder Instructions for Use.
Global Headquarters
One St. Jude Medical Drive
St. Paul, Minnesota 55117
USA
+1 651 756 2000
+1 651 756 3301 Fax
Cardiovascular Division
177 East County Road B
St. Paul, Minnesota 55117
USA
+1 651 756 4470
+1 651 756 4466 Fax
Amplatzer Products
5050 Nathan Lane North
Plymouth, Minnesota 55442
USA
+1 763 513 9227
+1 763 513 9226 Fax
SJMhealth.com
Indikationen: Der AMPLATZER Duct Occluder ist ein perkutanes, minimal -invasives
Verschlussimplantat für den interventionellen Verschluss eines offenen Ductus arteriosus.
Der Amplatzer Duct Occluder II ist ein perkutanes, minimal -invasives Verschlussimplantat für
den interventionellen Verschluss eines offenen Ductus arteriosus.
(MM00828DE)
Der Amplatzer Duct Occluder additional Sizes ist ein perkutanes, minimal -invasives
Verschlussimplantat für den interventionellen Verschluss eines offenen Ductus arteriosus.
Kurze Zusammenfassung: Bitte machen Sie sich vor der Verwendung dieser Implantate
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Ereignissen und Gebrauchsanweisungen, vertraut.
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