Sicherheit von Mamma-Implantaten – PIP & beyond

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Sicherheit von
Mamma-Implantaten
–
PIP & Beyond
Prim. Prof. Dr. M. Deutinger
Abteilung für Plastische und Wiederherstellungschirurgie
KA Rudolfstiftung
Geschichte
• Brustimplantate seit 1963
• 1992 Verbot Gelimplantate durch FDA für kosmetische Operationen
• 2004 Implantatregister der österr. Gesellschaft für plastische Chirurgie
• Statistic ÖGPÄRC: 12781 Implantate zwischen 2004-2012
• PIP 2012
Implantatfüllung
Silikongel
Kochsalz
Formstabil
Festes
Implantatgel
kann nicht
auslaufen
Können
auslaufen
Sojaöl
Nova Gold
Seit 1999 vom
Markt
Seit 2000 vom
Markt
Osmotisch
wirksames Gel
Implantat-Oberfläche
texturiert
Titan
beschichtet
Polyurethanbeschichtet
glatteOberfläche
angerauhte
Oberfläche
Im Herbst 2004
bis auf Weiteres
vom Markt
genommen
nur in Europa
Leicht über einen
kleinen Schnitt
einzubringen
Implantat kann
sich bei der
Heilung besser
mit dem
Bindegewebe
verbinden
glatt
Reduzierung
Kapselfibrose
größeren Schutz
vor Kapselfibrose
und
durchschnittlich
längeres
Reoperations intervall
Implantatformen
Rund
anatomisch / tropfenförmig
Häufig f. Brustrekonstruktion
leicht zu platzieren
Exakte geformteTasche
notwendig
Die Wahl der Implantatform vom Operateur abhängig
Beispiele f. Hersteller
Mentor
McGhan Inamed
Polytech-Silimed (Polyurethran beschichtet)
Eurosilicone
Rofil-Medro
Nagor
PIP
Perouse-Plastie (Novamedical)
…etc.
Größe ab 100ccm bis 800 ccm erhältlich
Meistverwendete Größe: 200-300 ccm (Körbchengröße B-C)
Rekonstruktion mit Implantat
keine zusätzliche Narbe/Hebedefekt
kürzere OP-Zeit
geringerer operativer Aufwand
Fremdkörper
Kapselkontraktur
Folgeoperationen
keine Bestrahlung
Rekonstruktion mit Expander
Doppellumen
Definitives Implantat
Externes Ventil
Meist Ventilentfernung und Neupositionierung in
Allgemeinnarkose
Silikongel
NaCl
Externes Ventil
zum Füllen
Rekonstruktion mit Expander
Strattice
• Strattice ist eine azelluläre humane dermale Matrix
o Verwendung grösserer Implantate möglich
o Nachteile überwiegen: Serombildung, Infektion, Preis
Wiederaufbau mit „körpereignenem“ Strattice
Wiederaufbau mit „körpereignenem“ Strattice
Augmentation –
Zugangsmöglichkeiten
Lage des Implantats
natürl. Form
Die Brust behält ihre natürl. Beweglichkeit
Das Implantat senkt sich mit der Brust
Sensibilität und Stillfähigkeit bleiben erhalten
Sensibilität und Stillfähigkeit bleiben erhalten
Implantat durch Gewebe und Muskulatur geschütz
verrutschen nach oben
Evtl. Einschränkungen bei bestimmten Sportarten
Lage des Implantats
Empfohlene Nachsorge
Jährlich klinische Kontrollen
Mammographie
MRT
Komplikationen
Sofort
Spät
• Infektion
• Implantatruptur – Gel migration
• Nachblutung / Hämatom
• Rotation oder Malposition d. Implantates
• Serombildung
• Implantat – Tastbarkeit
• Schwellung
• Unzufriedenheit
• Veränderung Sensitivität
• Kapselfibrose
• Druck an der Brust
• Probleme mit Stillen
• Schmerzen
• Folgeoperationen
• Asymmetrie
• Linguine sign
Kapselfibrose
Einteilung nach Baker
Baker I:
Implantat nicht sicht oder tastbar
Baker II:
Implantat nur tastbar
Baker III:
Implantat sicht und tastbar
Baker IV:
Implantat sicht und tastbar, Schmerzen
Kapselfibrose - Literatur
INAMED führte u. a. zwei große Studien mit ihrem kochsalzgefüllten
Brustimplantat durch:
• “The 1995 Augmentation Studye (A95)” (901 Patientinnen) und
• “The 1995 Reconstruction Studyf (R95)” (237 Patientinnen).
Die A95-Studie ergab nach 5 Jahren, dass in diesem Zeitraum 224
Patientinnen sich einer oder mehrerer erneuter Brustoperationen
unterziehen mussten. Insgesamt wurden 463 Reoperationen
Durchgeführt.  Kapselfibrose (11%)
Die Studie zur Brustrekonstruktion R95 ergab nach 5 Jahren eine deutlich höhere
Komplikationsrate als die A95-Studie. Bei 237 Patientinnen wurden nach fünf Jahren
insgesamt 159 Reoperationen durchgeführt, in deren Rahmen 70 Implantate wieder
entfernt wurden.  Kapselfibrose (30%)
Kapselfibrose - Literatur
Die klinische Studie von MENTOR „Saline Prospective Study (SPS)“ schloss
1.264 Frauen nach Brustaugmentation und 428 Patientinnen nach
Brustrekonstruktion in eine 3-jährige Nachbeobachtung ein.
Nach 3 Jahren waren bei den 1.264 Frauen nach Brustaugmentation
insgesamt 358 erneute Operationen (bei 147 Patientinnen) durchgeführt
worden.
Kapselfibrose (III/IV nach Baker)  Kapselfibrose (9%)
Komplikationen
Komplikationen
Linguine sign
Nachteile
Subpectoral – glatt-rundes Implantat
Durch Kontraktion d. M. pectoralis major  signifikante Dislokation
Nachteile
• Faltenbildung
Komplikationen
• Kapselfibrose (Baker 4)
PIP Implantate
Das Billigsilikon der französischen Brustimplantate-Firma PIP ist einer
Studie der britischen Gesundheitsbehörde NHS zufolge nicht
gesundheitsgefährdend. Allerdings sei die Gefahr, dass die Silikonkissen
reißen, doppelt so hoch wie bei anderen Herstellern, hieß es in dem am
Montag veröffentlichen Abschlussbericht der nationalen
Gesundheitsbehörde
Der Gründer von PIP war Anfang März 2012 festgenommen worden –
gegen ihn wird wegen fahrlässiger Körperverletzung ermittelt
Anaplastic large cell lymphoma & Breast Implants
•
•
Auftreten von Nicht-Hodgkin-Lymphom und Brustimplantaten
weltweit derzeit 47 Fälle, Serom länger als 6 Monate
 systematic literature review
cases of non-Hodgkin’s lymphoma in patients with breast implants.
(Plastic and Reconstructive Surgery • June 2011)
Österreichisches Implantatregister:
Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012
Verteilung nach Hersteller
Polytech/Silimed
1%
TiBREZZE
0%
C.U.I.
C.U.I.
1%
Nagor
8%
Andere
2%
Eurosilikon
Primärindikation
ästhetisch
rekonstruktiv
Natrelle/Mc Ghan
8366
1760
Mentor
Eurosilikon
36%
Nagor
Mentor
39%
Polytech/Silimed
TiBREZZE
Anzahl der Implantate nach Hersteller
Andere
C.U.I.
Eurosilikon
Natrelle/Mc Ghan
Mentor
Nagor
Polytech/Silimed
TiBREZZE
Andere
Gesamt
137
4626
1670
4978
972
105
2
291
12781
1%
36%
13%
39%
8%
1%
0%
2%
100%
Natrelle/Mc Ghan
13%
Österreichisches Implantatregister:
Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012
Kapselkontrakturen nach Hersteller
andere
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
gemischt
Hydrogel
Kochsalzlösung
Silikongel
(Leer)
Österreichisches Implantatregister:
Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012
Rupturen nach Hersteller
450
400
350
300
250
200
150
100
50
0
Verdacht
bestätigt
Zufall
Österreichisches Implantatregister:
Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012
NaCl vs Gel – Unterschied in unserer Statistik
Implantate
Explantate
Füllmaterial
Total
Füllmaterial
Total
Silikongel
11839
Silikongel
2551
NaCl
253
NaCl
55
Hydrogel
426
Hydrogel
20
gemischt
226
gemischt
25
andere
37
andere
4
Gesamtanzahl
12781
Gesamtanzahl
2732
Zusammenfassung
•
Biofilm – Serom -Kapselfibrose
•
Anaplastisches Large Cell Lymphom
•
Neuimplantation nach Infekt nach 6 Monaten
•
Implantattausch abhängig vom Beschwerdebild
•
Risiko Implantat und Bestrahlung
•
Kein Implantat nach BET
DANKE
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