Sicherheit von Mamma-Implantaten – PIP & beyond
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Sicherheit von Mamma-Implantaten – PIP & Beyond Prim. Prof. Dr. M. Deutinger Abteilung für Plastische und Wiederherstellungschirurgie KA Rudolfstiftung Geschichte • Brustimplantate seit 1963 • 1992 Verbot Gelimplantate durch FDA für kosmetische Operationen • 2004 Implantatregister der österr. Gesellschaft für plastische Chirurgie • Statistic ÖGPÄRC: 12781 Implantate zwischen 2004-2012 • PIP 2012 Implantatfüllung Silikongel Kochsalz Formstabil Festes Implantatgel kann nicht auslaufen Können auslaufen Sojaöl Nova Gold Seit 1999 vom Markt Seit 2000 vom Markt Osmotisch wirksames Gel Implantat-Oberfläche texturiert Titan beschichtet Polyurethanbeschichtet glatteOberfläche angerauhte Oberfläche Im Herbst 2004 bis auf Weiteres vom Markt genommen nur in Europa Leicht über einen kleinen Schnitt einzubringen Implantat kann sich bei der Heilung besser mit dem Bindegewebe verbinden glatt Reduzierung Kapselfibrose größeren Schutz vor Kapselfibrose und durchschnittlich längeres Reoperations intervall Implantatformen Rund anatomisch / tropfenförmig Häufig f. Brustrekonstruktion leicht zu platzieren Exakte geformteTasche notwendig Die Wahl der Implantatform vom Operateur abhängig Beispiele f. Hersteller Mentor McGhan Inamed Polytech-Silimed (Polyurethran beschichtet) Eurosilicone Rofil-Medro Nagor PIP Perouse-Plastie (Novamedical) …etc. Größe ab 100ccm bis 800 ccm erhältlich Meistverwendete Größe: 200-300 ccm (Körbchengröße B-C) Rekonstruktion mit Implantat keine zusätzliche Narbe/Hebedefekt kürzere OP-Zeit geringerer operativer Aufwand Fremdkörper Kapselkontraktur Folgeoperationen keine Bestrahlung Rekonstruktion mit Expander Doppellumen Definitives Implantat Externes Ventil Meist Ventilentfernung und Neupositionierung in Allgemeinnarkose Silikongel NaCl Externes Ventil zum Füllen Rekonstruktion mit Expander Strattice • Strattice ist eine azelluläre humane dermale Matrix o Verwendung grösserer Implantate möglich o Nachteile überwiegen: Serombildung, Infektion, Preis Wiederaufbau mit „körpereignenem“ Strattice Wiederaufbau mit „körpereignenem“ Strattice Augmentation – Zugangsmöglichkeiten Lage des Implantats natürl. Form Die Brust behält ihre natürl. Beweglichkeit Das Implantat senkt sich mit der Brust Sensibilität und Stillfähigkeit bleiben erhalten Sensibilität und Stillfähigkeit bleiben erhalten Implantat durch Gewebe und Muskulatur geschütz verrutschen nach oben Evtl. Einschränkungen bei bestimmten Sportarten Lage des Implantats Empfohlene Nachsorge Jährlich klinische Kontrollen Mammographie MRT Komplikationen Sofort Spät • Infektion • Implantatruptur – Gel migration • Nachblutung / Hämatom • Rotation oder Malposition d. Implantates • Serombildung • Implantat – Tastbarkeit • Schwellung • Unzufriedenheit • Veränderung Sensitivität • Kapselfibrose • Druck an der Brust • Probleme mit Stillen • Schmerzen • Folgeoperationen • Asymmetrie • Linguine sign Kapselfibrose Einteilung nach Baker Baker I: Implantat nicht sicht oder tastbar Baker II: Implantat nur tastbar Baker III: Implantat sicht und tastbar Baker IV: Implantat sicht und tastbar, Schmerzen Kapselfibrose - Literatur INAMED führte u. a. zwei große Studien mit ihrem kochsalzgefüllten Brustimplantat durch: • “The 1995 Augmentation Studye (A95)” (901 Patientinnen) und • “The 1995 Reconstruction Studyf (R95)” (237 Patientinnen). Die A95-Studie ergab nach 5 Jahren, dass in diesem Zeitraum 224 Patientinnen sich einer oder mehrerer erneuter Brustoperationen unterziehen mussten. Insgesamt wurden 463 Reoperationen Durchgeführt. Kapselfibrose (11%) Die Studie zur Brustrekonstruktion R95 ergab nach 5 Jahren eine deutlich höhere Komplikationsrate als die A95-Studie. Bei 237 Patientinnen wurden nach fünf Jahren insgesamt 159 Reoperationen durchgeführt, in deren Rahmen 70 Implantate wieder entfernt wurden. Kapselfibrose (30%) Kapselfibrose - Literatur Die klinische Studie von MENTOR „Saline Prospective Study (SPS)“ schloss 1.264 Frauen nach Brustaugmentation und 428 Patientinnen nach Brustrekonstruktion in eine 3-jährige Nachbeobachtung ein. Nach 3 Jahren waren bei den 1.264 Frauen nach Brustaugmentation insgesamt 358 erneute Operationen (bei 147 Patientinnen) durchgeführt worden. Kapselfibrose (III/IV nach Baker) Kapselfibrose (9%) Komplikationen Komplikationen Linguine sign Nachteile Subpectoral – glatt-rundes Implantat Durch Kontraktion d. M. pectoralis major signifikante Dislokation Nachteile • Faltenbildung Komplikationen • Kapselfibrose (Baker 4) PIP Implantate Das Billigsilikon der französischen Brustimplantate-Firma PIP ist einer Studie der britischen Gesundheitsbehörde NHS zufolge nicht gesundheitsgefährdend. Allerdings sei die Gefahr, dass die Silikonkissen reißen, doppelt so hoch wie bei anderen Herstellern, hieß es in dem am Montag veröffentlichen Abschlussbericht der nationalen Gesundheitsbehörde Der Gründer von PIP war Anfang März 2012 festgenommen worden – gegen ihn wird wegen fahrlässiger Körperverletzung ermittelt Anaplastic large cell lymphoma & Breast Implants • • Auftreten von Nicht-Hodgkin-Lymphom und Brustimplantaten weltweit derzeit 47 Fälle, Serom länger als 6 Monate systematic literature review cases of non-Hodgkin’s lymphoma in patients with breast implants. (Plastic and Reconstructive Surgery • June 2011) Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012 Verteilung nach Hersteller Polytech/Silimed 1% TiBREZZE 0% C.U.I. C.U.I. 1% Nagor 8% Andere 2% Eurosilikon Primärindikation ästhetisch rekonstruktiv Natrelle/Mc Ghan 8366 1760 Mentor Eurosilikon 36% Nagor Mentor 39% Polytech/Silimed TiBREZZE Anzahl der Implantate nach Hersteller Andere C.U.I. Eurosilikon Natrelle/Mc Ghan Mentor Nagor Polytech/Silimed TiBREZZE Andere Gesamt 137 4626 1670 4978 972 105 2 291 12781 1% 36% 13% 39% 8% 1% 0% 2% 100% Natrelle/Mc Ghan 13% Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012 Kapselkontrakturen nach Hersteller andere 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 gemischt Hydrogel Kochsalzlösung Silikongel (Leer) Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012 Rupturen nach Hersteller 450 400 350 300 250 200 150 100 50 0 Verdacht bestätigt Zufall Österreichisches Implantatregister: Auswertung 09/2004 bis 19.03.2012 NaCl vs Gel – Unterschied in unserer Statistik Implantate Explantate Füllmaterial Total Füllmaterial Total Silikongel 11839 Silikongel 2551 NaCl 253 NaCl 55 Hydrogel 426 Hydrogel 20 gemischt 226 gemischt 25 andere 37 andere 4 Gesamtanzahl 12781 Gesamtanzahl 2732 Zusammenfassung • Biofilm – Serom -Kapselfibrose • Anaplastisches Large Cell Lymphom • Neuimplantation nach Infekt nach 6 Monaten • Implantattausch abhängig vom Beschwerdebild • Risiko Implantat und Bestrahlung • Kein Implantat nach BET DANKE
