Nicorette Freshmint 2 mg und 4 mg, wirkstoffhaltiges

PIL
juli 2010
GEBRAUCHSINFORMATION
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. NICORETTE Freshmint 2 mg und 4 mg
wirkstoffhaltiges Kaugummi muss jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden, um ein bestmögliches
Behandlungsergebnis zu erzielen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.
- Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen
Arzt aufsuchen.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist NICORETTE Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von NICORETTE Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi
beachten?
3.
Wie ist NICORETTE Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist NICORETTE Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
Nicorette Freshmint 2 mg und 4 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi
(Nikotin als Resinat)
 Der Wirkstoff ist Nikotin (Nikotinresinat).
Nicorette Freshmint 2 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 2mg Nikotin (als Resinat) je Kaugummi.
Nicorette Freshmint 4 mg wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält 4mg Nikotin (als Resinat) je Kaugummi.
 Die sonstigen Bestandteile sind:
Nicorette Freshmint 2 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi
Wasserfreies Natriumcarbonat, Kaugummi-Grundmasse, Natriumbicarbonat, Xylitol (E967), Pfefferminzöl,
Levomenthol, Acesulfam-Kalium, Magnesiumoxid (leicht), Talkum und Stickstoff.
Umhüllung: Xylitol (E967), Pfefferminzöl, arabisches Gummi, Titandioxid, Carnaubawachs und gereinigtes
Wasser.
Nicorette Freshmint 4 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi
Wasserfreies Natriumcarbonat, Kaugummi-Grundmasse, Xylitol (E967), Pfefferminzöl, Levomenthol,
Acesulfam-Kalium, kolloidales Magnesiumoxid, Chinolingelb (E 104), Talkum und Stickstoff.
Umhüllung:Xylitol (E967), Pfefferminzöl, arabisches Gummi, Titandioxid, Carnaubawachs, Chinolingelb
(E104) und gereinigtes Wasser.
Pharmazeutischer Unternehmer:
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, BE-2340 Beerse
Hersteller:
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-25109 Helsingborg, Schweden
Zulassungsnummern:
Nicorette Freshmint 2 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi : BE285652
Nicorette Freshmint 4 mg, wirkstoffhaltiges Kaugummi : BE285661
1.
WAS IST NICORETTE FRESHMINT WIRKSTOFFHALTIGES KAUGUMMI UND WOFÜR
WIRD ES ANGEWENDET?
NICORETTE Kauwgom Freshmint
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
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Darreichungsform und Packungsinhalt
Nicorette Freshmint ist ein wirkstoffhaltiges Kaugummi.
Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi ist in Packungen mit 12, 15, 24, 30, 48, 90, 96, 105, 204
und 210 Kaugummis (in Blisterpackungen) erhältlich.
 Pharmakotherapeutische Gruppe oder Wirkmechanismus
Das in Nicorette wirkstoffhaltiges Kaugummi enthaltene Nikotin gehört zur Gruppe der Arzneimittel, die bei
Nikotinabhängigkeit angewendet werden.
Wenn Sie das Kaugummi kauen, wird Nikotin schrittweise freigesetzt und über den Mund in den Körper
aufgenommen. Die freigesetzte Nikotinmenge reicht aus, um Ihr Verlangen zu rauchen zu verringern. Im
Gegensatz zu Tabakrauch enthält Nicorette wirkstoffhaltiges Kaugummi weder schädliche Teere noch
Kohlenmonoxid.
Nicorette Freshmint 2 mg wird angewendet, um das starke Verlangen nach Nikotin zu bekämpfen, das
Menschen empfinden können, wenn sie ihren Tabakkonsum stoppen oder ihn verringern. Ist dieses Verlangen
sehr stark, können Sie Nicorette Freshmint 4 mg verwenden.
Genaue Erklärungen finden Sie im Abschnitt „Wirkungsweise“.

Anwendungsgebiete
Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi enthält Nikotin und wird angewendet, um die
Entzugssymptome zu bekämpfen, die die Mehrzahl der Raucher haben, wenn sie ihren Tabakkonsum
stoppen oder ihn verringern möchten.
Ratschläge und Unterstützung erhöhen die Erfolgschancen.
Wirkungsweise
Der Organismus eines Rauchers verlangt nach Nikotin.
Die Wirkungsweise von Nicorette beruht auf der Feststellung, dass die Nikotinabhängigkeit eine der
Hauptursachen der Tabakabhängigkeit ist. Für die Mehrzahl derer, die regelmäßig rauchen und den Rauch
inhalieren, ist Rauchen daher mehr als nur eine schlechte Angewohnheit. Ihr Körper ist nikotinabhängig
geworden. So führt, wenn ein Raucher mit dem Rauchen aufhört, der plötzliche Nikotinmangel zu Symptomen
wie Reizbarkeit, Schwindel, Hunger, schlechte Laune, Schlafstörungen usw. … Das sind Entzugssymptome.
Das hauptsächliche Anzeichen eines Nikotinmangels ist ein starkes Verlangen nach Zigaretten, das fast alle
Raucher, die „aufhören“ empfinden.
Rauchen: Abhängigkeit und Gewohnheit zugleich.
Die Mehrzahl der Raucher sind körperlich abhängig vom Nikotin geworden. Aber die Probleme, die sie haben,
wenn sie mit dem Rauchen aufhören möchten, haben auch einen anderen Grund: Nach einiger Zeit ist Rauchen
zum festen Bestandteil der täglichen Aktivitäten geworden, zur Belohnung, zum Vergnügen oder zur Ablenkung
in schwierigen oder unangenehmen Situationen. Es ist klar, dass jemand, der definitiv mit dem Rauchen
aufhören oder weniger rauchen möchte, auch seine festen Gewohnheiten ändern muss.
Raucher haben häufig große Schwierigkeiten, definitiv mit dem Rauchen aufzuhören, da sie zwei Dinge
gleichzeitig tun möchten: ihren Körper daran gewöhnen, ab jetzt kein Nikotin mehr zu bekommen, und eine
feste Gewohnheit ablegen. Für viele Raucher ist das zu viel auf einmal.
Nicorette lindert die Entzugssymptome.
Wenn Sie mit dem Rauchen aufhören, protestiert Ihr Körper gegen den plötzlichen Nikotinmangel.
Nicorette gleicht diesen Mangel zeitweilig aus. Die gut bekannten körperlichen Anzeichen des Entzugs sind
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daher weniger stark zu spüren. So sind Sie in Ihren Bemühungen, das Rauchen einzustellen, weniger
beeinträchtigt. Sie können sich ruhiger darauf konzentrieren, dem Moment der Versuchung zu widerstehen.
Wenn Sie das geschafft haben, können Sie in einem zweiten Schritt allmählich die Anwendung von Nicorette
verringern und es schließlich ganz absetzen.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON NICORETTE FRESHMINT
WIRKSTOFFHALTIGES KAUGUMMI BEACHTEN?
Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi darf nicht angewendet werden
- wenn Sie kein Raucher sind.
- bei Kindern.
- wenn Sie überempfindlich gegen Nikotin oder einen der sonstigen Bestandteile des Kaugummis sind.
- wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt, eine Angina pectoris, schwere Herzrhythmusstörungen oder ein
zerebrales vaskuläres Ereignis hatten.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi ist
erforderlich
Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder
früher auf Sie zugetroffen hat.
Nicorette ist mit Vorsicht anzuwenden bei:
− erhöhtem arteriellen Blutdruck
− Erkrankung der Blutgefäße des Gehirns
− Gefühl von Druck, Schmerzen in der Brust (stabile Angina pectoris)
− Herzrhythmusstörungen
− periphere Gefäßkrankheiten
− Zusammenziehen der Gefäße (Vasospasmen)
− Magen- und Dünndarmgeschwür
− mäßige bis schwere Lebererkrankung
− Schilddrüsenüberfunktion (= Hyperthyreose)
− insulinabhängigem Diabetes (wenn man mit dem Rauchen aufgehört hat, können geringere Insulindosen
erforderlich sein)
− Nebennierentumor (Phäochromozytom)
(Nikotin führt zu einer Freisetzung von Katecholaminen aus der Nebennierenrinde).
Bei schwerwiegender Niereninsuffizienz kann die Ausscheidung von Nikotin oder seiner Metaboliten über
die Nieren beeinträchtigt sein.
Erhöhte Nikotinspiegel wurden bei Rauchern beobachtet, die hämodialysiert wurden.
Allergische Reaktionen wie juckendes Ödem von Haut und/oder Schleimhäuten, Urtikaria und
Mundschleimhautentzündung wurden gemeldet.
Wenn Sie eine Zahnprothese tragen, kann das Kauen von Kaugummi problematisch sein. Der Kaugummi
kann an der Prothese kleben bleiben und sie in seltenen Fällen beschädigen.
Wenn Sie bereits andere Arzneimittel anwenden, lesen Sie auch den Abschnitt „Wechselwirkungen mit
anderen Arzneimitteln“.
Es ist im Interesse des Patienten, die Behandlung mit anderen Aktivitäten (vor allem Sport) zu kombinieren,
um es sich dadurch zu erleichtern, mit dem Rauchen aufzuhören.
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Bei Anwendung von Nicorette
Nahrungsmitteln und Getränken
Entfällt.
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Freshmint
wirkstoffhaltiges
Kaugummi
zusammen
mit
Schwangerschaft
Schwangerschaft
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Wenn Sie schwanger sind oder falls Sie eine Schwangerschaft planen, während Sie noch rauchen, müssen Sie mit
dem Rauchen ganz aufhören, denn Rauchen kann für Ihr Baby sehr schädlich sein.
Die schädliche Wirkung von Nikotin auf die Gesundheit von Mutter und Fetus ist klar erwiesen. Mögliche
Folgen des Rauchens sind: niedriges Geburtsgewicht, erhöhtes Risiko für Frühgeburt und perinatale
Sterblichkeit. Je höher der tägliche Konsum von Tabak und somit von Nikotin ist, desto beträchtlicher werden
die Auswirkungen sein.
Es wird Ihnen empfohlen, ohne den Gebrauch von Nicorette mit dem Rauchen aufzuhören.
Um mit dem Rauchen aufzuhören, kann die Teilnahme an einem Unterstützungsprogramm unter ärztlicher
Aufsicht nützlich sein.
Wenn es Ihnen nicht gelingt, ohne eine Nikotinersatzbehandlung mit dem Rauchen aufzuhören, kann die
Anwendung von Nicorette angezeigt sein. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, der die mit der Anwendung von
Nicorette verbundenen Vorteile und Risiken abwägen wird. Die Rauchentwöhnung mit oder ohne
Nikotinersatzbehandlung darf nicht auf eigene Faust unternommen werden, sondern muss Teil eines
Raucherentwöhnungsprogramms unter ärztlicher Aufsicht sein.
Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Nicorette Kaugummi ist ebenso wie Rauchen während der Stillzeit zu vermeiden, da Nikotin in die Muttermilch
übergeht, und zwar in solchen Mengen, dass dies selbst bei normalen Dosen für das Kind schädlich sein kann.
Wenn es Ihnen jedoch nicht gelingt, ohne Ersatzbehandlung mit dem Rauchen aufzuhören, darf der Gebrauch von
Nicorette nur auf ärztlichen Rat erfolgen.
Bei Anwendung einer Nikotinersatzbehandlung während der Stillzeit sollte der Kaugummi gleich nach dem
Stillen gekaut werden und niemals innerhalb der zwei Stunden vor jedem Stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Schwindel ist zu Beginn der Behandlung oder bei übermäßiger Anwendung möglich.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Nicorette Freshmint
Nicorette Freshmint 2 mg und 4 mg enthalten Xylitol, einen Weichmacher, der Durchfall verursachen kann.
Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Die Dosis mancher Arzneimittel muss angepasst werden, wenn man mit dem Rauchen aufhört.
Rauchen kann die Ausscheidung bestimmter Arzneimittel durch den Körper beschleunigen. Wenn man mit
dem Rauchen aufhört, mit oder ohne Nikotinersatz, kann sich die Reaktion der ehemaligen Raucher auf
gleichzeitig eingenommene Arzneimittel verändern. Wenn Sie beispielsweise Arzneimittel wie Theophyllin,
Clozapin, Imipramin, Olanzapin, Clomipramin, Fluvoxamin, Flecainid, Pentazocin oder Tacrin einnehmen,
kann sich die Menge an Arzneimittel in Ihrem Blut erhöhen, wenn Sie mit dem Rauchen aufhören.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem
eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
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WIE
IST
NICORETTE
ANZUWENDEN?
FRESHMINT
WIRKSTOFFHALTIGES
KAUGUMMI
Wenden Sie Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi immer genau nach diesen Anweisungen an, es
sei denn, Ihr Arzt hat Ihnen anders lautende erteilt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn
Sie sich nicht ganz sicher sind. Wenn keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wie ist Nicorette Freshmint anzuwenden?
MIT DEM RAUCHEN AUFHÖREN
1.
Hören Sie ab dem ersten Tag ganz mit dem Rauchen auf.
2.
Kauen Sie jedes Mal einen Kaugummi Nicorette, wenn Sie Lust auf eine Zigarette haben.
Im allgemeinen werden etwa 8 bis 12 Kaugummis à 2 mg täglich gekaut. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,
wenn Sie das Gefühl haben, mehr zu benötigen. Er kann Ihnen eventuell auch die stärkere Form mit 4 mg
verschreiben. Es kann auch sein, dass Ihr Arzt es für erforderlich hält, sofort mit der stärkeren Form zu
beginnen.
3.
Kauen Sie langsam, mit regelmäßigen Pausen.
Als Sie noch geraucht haben, haben Sie auch nicht ununterbrochen an Ihrer Zigarette gezogen. Bewahren
Sie auch das Kaugummi von Zeit zu Zeit eine Minute lang zwischen Wange und Zahnfleisch auf. Es gilt
folgende Regel: Kauen wie Sie geraucht haben. Wenn Sie zu viel Kauen, ist das die Hauptursache für
Nebenwirkungen. Nach etwa 30 Minuten Kauen mit Unterbrechungen gibt das Kaugummi kein Nikotin
mehr ab.
4.
Nicorette hat einen speziellen, starken Geschmack, der zu Beginn ein wenig merkwürdig erscheinen
kann. Sie können sicher sein, dass Sie sich schnell daran gewöhnen werden.
5.
Das Risiko, wieder mit dem Rauchen zu beginnen, ist in den ersten 3 bis 4 Monaten höher. Hören Sie in
dieser kritischen Zeit also nicht zu schnell auf, Nicorette anzuwenden.
6.
Nicorette ist nur eine Hilfe. Wenn Sie definitiv mit dem Rauchen aufhören möchten, ist immer ihr
persönliches Engagement gefordert.
7.
Tragen Sie immer einige Kaugummis mit sich.
Bewahren Sie sie überall dort auf, wo Sie früher Ihre Zigaretten aufbewahrt haben.
8.
Verringern Sie die Anzahl der Kaugummis, die Sie täglich kauen, schrittweise.
Setzen Sie Nicorette ab, wenn Sie nur noch 1 bis 2 Kaugummis täglich kauen. Das gelingt im
Allgemeinen nach 3 bis 6 Monaten.
9.
Bewahren Sie einige Kaugummis als Reserve in Ihrer Tasche auf, denn das Verlangen danach zu
Rauchen kann plötzlich wiederkehren.
10.
Informieren Sie regelmäßig Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können Ihnen mit Rat und Tat zur Seite stehen.
VERRINGERUNG DES TABAKKONSUMS
1.
Ersetzen Sie sobald wie möglich Zigaretten durch Nikotinkaugummis.
Kauen Sie einen Kaugummi, sobald das Verlangen zu rauchen auftritt, um so lange wie möglich nicht zu
rauchen. So wird die Anzahl an Zigaretten verringert.
Kauen Sie während dieses Zeitraums nicht mehr als 24 Kaugummis täglich.
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2.
Verringern Sie den Zigarettenkonsum, bis sie ganz mit dem Rauchen aufhören.
3.
Tragen Sie immer einige Kaugummis mit sich.
Bewahren Sie sie überall dort auf, wo Sie früher Ihre Zigaretten aufbewahrt haben.
4.
Verringern Sie die Anzahl der Kaugummis, die Sie täglich kauen, schrittweise.
Setzen Sie Nicorette ab, wenn Sie nur noch 1 bis 2 Kaugummis täglich kauen.
5.
Bewahren Sie einige Kaugummis als Reserve in Ihrer Tasche auf, denn das Verlangen danach zu rauchen
kann plötzlich wiederkehren.
6.
Informieren Sie regelmäßig Ihren Arzt oder Apotheker.
Sie können Ihnen mit Rat und Tat zur Seite stehen.
Wenn Sie die Anwendung von Nicorette Freshmint vergessen haben:
Entfällt.
Wenn Sie die Anwendung von Nicorette Freshmint abbrechen:
Entfällt.
Wenn Sie eine größere Menge von Nicorette Freshmint angewendet haben, als Sie sollten:
Machen Sie sich nicht zu viele Sorgen, wenn Sie versehentlich einen oder mehrere Kaugummis verschluckt
haben. Eine Überdosis kann nur auftreten, wenn viele Kaugummis gleichzeitig gekaut werden, wenn sie
nacheinander sehr schnell gekaut werden oder wenn gleichzeitig andere Behandlungen auf Nikotinbasis
angewendet werden. Folgende Symptome treten bei einer Überdosierung auf: Übelkeit, übermäßiger
Speichelfluss, Bauchschmerzen, Durchfall, Schwitzen, Kopfschmerzen, Schwindel, Hörstörungen, erkennbare
Anzeichen von Schwäche.
In extremen Fällen können niedriger arterieller Blutdruck, schwacher, schneller und unregelmäßiger Puls,
Atemschwierigkeiten, allgemeine Schwäche, Ohnmacht infolge von Durchblutungsstörungen und Krämpfe
auftreten.
Die Nikotindosen, die erwachsene Raucher während der Behandlung vertragen, können bei kleinen Kindern zu
schweren Vergiftungserscheinungen führen und tödlich sein.
Informieren Sie bitte schnellstens Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder rufen Sie die Giftnotrufzentrale an (Tel.:
070/245.245), ganz bestimmt wenn es sich um ein Kind handelt.
Behandlung bei einer Überdosierung
Die Nikotinresorption muss sofort unterbrochen werden. Der Patient erhält eine symptomatische Behandlung.
Bei einer Tachykardie, die zu einer Kreislaufinsuffizienz führt, kann eine Behandlung mit einem Betablocker
erforderlich sein. Erregung und Krämpfe können mit Diazepam behandelt werden. Bei Bedarf muss eine
assistierte Beatmung mit Sauerstofftherapie erfolgen.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi Nebenwirkungen haben.
In der empfohlenen Dosierung hat Nicorette wirkstoffhaltiges Kaugummi keine schweren Nebenwirkungen.
Zu Beginn der Behandlung kann das Kaugummi manchmal eine leichte Reizung des Rachens und
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übermäßigen Speichelfluss auslösen. Zu Beginn kann die exzessive Zufuhr von Nikotin zu Schluckauf
führen.
Häufig (>1/100):
Allgemein:
Zentral:
Gastrointestinal :
Lokal:
Kopfschmerzen
Schwindel, Risiko einer Abhängigkeit
Verdauungsstörungen, Schluckauf, Übelkeit, Erbrechen; Menschen, die zu
Verdauungsstörungen neigen, können manchmal zu Beginn stärkere
Magenbeschwerden haben.
Reizung von Mund oder Rachen, Schmerzen der Kiefermuskulatur,
Aphthen, Risiko, dass das Kaugummi an einer Zahnprothese kleben bleibt und diese
sogar in seltenen Fällen beschädigt.
Gelegentlich (1/100 – 1/1000):
Herz und Gefäße:
Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Verschlimmerung
Hypertonie
Haut:
vorübergehende Rötung der Haut, Urtikaria, Ausschlag
Selten (< 1/1000) :
Herz und Gefäße:
Andere:
einer
arteriellen
unkontrollierte Herzkontraktionen
allergische Reaktionen wie juckendes Ödem von Haut und/oder Schleimhäuten
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE
IST
NICORETTE
AUFZUBEWAHREN?
FRESHMINT
WIRKSTOFFHALTIGES
KAUGUMMI
Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi muss bei Raumtemperatur gelagert werden. Es darf nicht
bei Temperaturen über 25°C gelagert werden.
Verfalldatum: Wenn es korrekt in seiner Originalverpackung aufbewahrt wird, ist dieses Produkt bis zum
auf dem Umkarton nach „EX“ angegebenen Datum haltbar (Die beiden ersten Ziffern geben den Monat, die
vier letzten das Jahr an – das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.).
Wie alle Arzneimittel muss Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi FÜR KINDER
UNZUGÄNGLICH AUFBEWAHRT WERDEN.
6.
WEITERE INFORMATIONEN
Nicorette Freshmint wirkstoffhaltiges Kaugummi ist in der Apotheke ohne Rezept erhältlich.
Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Arzt
oder Apotheker in Verbindung.
A. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im.
B. Die Zulassung der Gebrauchsinformation erfolgte im März 2011.
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