LOMUDAL 5 mg Inhalator CFC Free, Druckgasinhalation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
LOMUDAL 5 mg Inhalator CFC Free, Druckgasinhalation, Suspension
(Natriumcromoglicat)
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte
weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1. Was ist Lomudal und wofür wird es angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lomudal beachten?
3. Wie ist Lomudal anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Lomudal aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST LOMUDAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Lomudal ist ein Arzneimittel auf Basis des Wirkstoffes Natriumcromoglicat.
Natriumcromoglicat gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Asthma, die durch Inhalation
eingenommen werden.
Lomudal wird als Erhaltungsbehandlung zur Vorbeugung von allergischem Bronchialasthma,
allergischer Bronchitis und von Belastungsasthma.
Es wurden auch günstige Wirkungen bei der Behandlung der asthmatischen Bronchitis und
des infektiösen Asthmas beobachtet, wenn ein allergischer Faktor hierbei eine Rolle spielt.
Lomudal kann nur zur Vorbeugung von Asthmaanfällen angewendet werden und ist somit
nicht zur symptomatischen Behandlung von akuten Asthmaanfällen angezeigt.
2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOMUDAL BEACHTEN?
Lomudal darf nicht angewendet werden,
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wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6 genannten
sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
wenn eine schwere Verengung der Luftwege (Bronchospasmus) auftritt, wenn Sie
Lomudal anwenden.
wenn Schwierigkeiten bei der Anwendung dieser Verabreichungsform auftreten und das
Arzneimittel die Lunge nicht erreicht, muss Ihnen Ihr Arzt eine andere
Verabreichungsform verschreiben.
Wenden Sie Lomudal niemals an, um einen akuten Asthmaanfall zu behandeln.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lomudal anwenden.
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Wenn Sie die Behandlung mit Lomudal abbrechen müssen. Der Abbruch der Behandlung
muss über einen Zeitraum von einer Woche allmählich erfolgen, und zwar nur auf
Anweisung Ihres Arztes.
Wenn Sie vorher mit Kortikosteroiden behandelt wurden, jedoch die Dosis vermindert
oder das Arzneimittel abgesetzt wurde, ist es wichtig, dass Ihre Symptome zuerst erneut
mit Kortikosteroiden unter Kontrolle gehalten werden, bevor Sie die Behandlung mit
Lomudal abbrechen.
Wurde Sie vorher nicht mit Kortikosteroiden behandelt, wird Ihr Arzt eine andere AsthmaBehandlung einleiten.
Wenn eine eosinophile Pneumonie auftritt (eine Gruppe von Lungenerkrankungen, wobei
sich eine bestimmte Art von weißen Blutzellen im Lungengewebe anhäuft). In diesem Fall
muss die Behandlung abgebrochen werden.
Anwendung von Lomudal zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich
andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel
anzuwenden.
Bitte achten Sie darauf, wenn Sie Lomudal zusammen mit Kortisteroiden
verwenden (chemische Variante des Hormons produziert von der Nebennierenrinde des
menschlichen Körpers ; unterdrückt verschiedene physikalische Reaktionen bei
Entzündungen under Infektionen):
Wenn sich Ihre Symptome deutlich bessern, ist es in manchen Fällen möglich, dass ihr Arzt
entscheidet, Ihre Dosis Kortikosteroide zu vermindern oder die Einnahme dieser
Kortikosteroide völlig abzubrechen.
Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, zum Beispiel im Falle einer Infektion, Stress oder
einer starken Zunahme der Substanzen, die allergische Reaktionen hervorrufen, kann Ihr
Arzt entscheiden, die Dosis Kortikosteroide zu erhöhen.
Die Dosis Kortikosteroide darf nur auf Anweisung eines Arztes erhöht oder reduziert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder
beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft:
Es liegen keine Daten über die Anwendung von Lomudal bei schwangeren Frauen vor.
Wenden Sie Lomudal während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet
es für erforderlich.
Stillzeit:
Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie
Lomudal während der Stillzeit nicht an, se sei denn, Ihr Arzt erachtet es für erforderlich.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Lomudal hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen
von Maschinen. Jedoch wurden Fälle von Schläfrigkeit gemeldet (siehe Abschnitt 4 "Welche
Nebenwirkungen sind möglich?").
3. WIE IST LOMUDAL ANZUWENDEN?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder
Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher
sind.
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Lomudal wird durch einen Inhalator eingenommen. Auf diese Weise wird es in die Lunge
zerstäubt.
In welcher Menge ist das Arzneimittel anzuwenden?
Die Anfangsdosis beträgt:
Erwachsene und Kinder (ab ungefähr 8 Jahren):
2 Inhalationen, 4-mal täglich.
Zwischen jeder Verabreichung muss ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden.
Wenn Sie mit dieser Anfangsdosis ein befriedigendes Ergebnis erzielen, ist es in manchen
Fällen möglich, die Dosis zu reduzieren. Dies kann nur erfolgen, vorausgesetzt, dass die
Symptome nicht zurückkehren und dass Ihr Arzt die Dosis auf Ihren individuellen Bedarf
abgestimmt hat. Dies bedeutet, dass Sie, nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt,
auf die nächste Erhaltungsdosis umgestellt werden können: 1 Inhalation, 4-mal täglich.
Zwischen jeder Verabreichung muss ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden.
In schwereren Fällen oder während Perioden, in denen viele Substanzen vorhanden sind,
die Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen und die Symptome erneut auftreten, ist es
möglich, dass Ihr Arzt die Dosis erhöht. Der Abstand zwischen den Verabreichungen kann
auf 3 bis 4 Stunden verringert werden und die tägliche Dosis kann dann 2 Inhalationen 6- bis
8-mal täglich betragen.
Wann ist das Arzneimittel anzuwenden?
Es wird empfohlen, eine Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen und eine Dosis morgens
beim Aufstehen zu inhalieren. Die übrigen Dosen inhalieren Sie am besten im Laufe des
Tages mit regelmäßigen Pausen dazwischen.
Zur Behandlung des Belastungsasthmas oder wenn eine Anstrengung das vorhandene
Asthma verschärft, inhalieren Sie sollte man eine Dosis (2 Inhalationen) 10-15 Minuten (aber
nicht länger als 60 Minuten) vor der Anstrengung inhalieren.
Wie ist das Arzneimittel anzuwenden?
Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie bebilderte Anweisungen über die
Anwendung und die Reinigung von Lomudal Inhalator.
Wenn Sie eine größere Menge von Lomudal angewendet haben, als Sie sollten
Wenn Sie zu viel von Lomudal verabreicht haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt,
Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245 245) auf.
Bei Überdosierung müsste eine ärztliche Überwachung ausreichend sein.
Wenn Sie die Anwendung von Lomudal vergessen haben
Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen
haben.
Wenn es nahezu Zeit für die nächste Verabreichung ist, inhalieren Sie dann die vergessene
Dosis nicht mehr, sondern inhalieren die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt.
Wenn Sie die Anwendung von Lomudal abbrechen
BITTE BEACHTEN! Lomudal ist eine Langzeitbehandlung, die zur Vorbeugung der
Symptome bestimmt ist. Darum ist es wichtig, die Behandlung nicht
plötzlich abzubrechen.
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Wenn es erforderlich ist, die Behandlung mit Lomudal abzubrechen, muss dies schrittweise
erfolgen, über eine Woche hinweg. Brechen Sie die Behandlung mit Lomudal niemals ab und
verändern Sie niemals die verschriebene Menge von Lomudal, ohne vorher Ihren Arzt zu
konsultieren. Sie auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an
Ihren Arzt oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht
bei jedem auftreten müssen.
Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet:
Erkrankungen des Immunsystems
In außergewöhnlichen Fällen:
• Verschlimmerung von bestehender Urtikaria (eine Art von Hautausschlag) oder von
einem anderen Hautausschlag mit einer Entzündungsreaktion der Lunge und
Eosinophilie (Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutzellen).
• Ödem (Flüssigkeitsansammlung) des Kehlkopfes und der Blutgefäße.
• Extreme Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Erkrankungen des Nervensystems
• Gelegentlich treten Kopfschmerzen auf.
• Es wurden Fälle von Schläfrigkeit gemeldet.
Erkrankungen der Atemwege
• Nach dem Inhalieren können Sie gelegentlich ein Gefühl der Reizung im Rachen oder
in der Luftröhre wahrnehmen (heisere Stimme, trockener Rachen, Husten, Niesen),
vor allem im Falle einer lokalen Infektion.
• Bei Patienten mit einer extremen Überempfindlichkeit kann ein starkes Gefühl von
Beklemmung auftreten.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• Gelegentlich Übelkeit und Erbrechen. Für einige Patienten hat das Arzneimittel einen
bitteren Geschmack.
Erkrankungen der Nieren
• Fälle von Dysurie (schmerzhaftes Wasserlassen) wurden gemeldet.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies
gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
5. WIE IST LOMUDAL AUFZUBEWAHREN?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Trocken und kühl aufbewahren.
Der Behälter befindet sich unter Druck. Vor Sonne und höheren Temperaturen schützen und
weder öffnen noch durchstechen, selbst wenn der Behälter leer zu sein scheint.
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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum
nach "EXP" (Monat/Jahr) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den
letzten Tag des angegebenen Monats.
Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren
Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie
tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.
6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN
Was Lomudal enthält
- Der Wirkstoff ist: Natriumcromoglicat.
- Die sonstigen Bestandteile sind: FCKW-freies Treibgas (1,1,1,2,3,3,3-Heptafluorpropan:
HFA-227), Polyvinylpyrrolidon K30, Polyethylenglykol 600.
Wie Lomudal aussieht und Inhalt der Packung
Inhalator zur Inhalation in die Lunge.
1 Inhalation = 138,7mg, davon 5 mg Natriumcromoglicat.
Packung mit einem Inhalator à 12 ml = 112 Inhalationen.
Anmerkung:
Lomudal ist auch in Form von einer Verneblerlösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
Tel.: 02/710.54.00
e-mail : [email protected]
Hersteller:
Aventis Pharma Ltd
Holmes Chapel Crewe, Cheshire CW4 8BEP
Vereinigtes Königreich
Zulassungsnummer: BE133831
Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013
Anweisungen zur Anwendung des Inhalators
WICHTIG
• Halten Sie sich genau an die Anweisungen.
• Halten Sie den Inhalator sauber.
• Reinigen Sie den Inhalator täglich.
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1. Den Inhalator gut schütteln und danach die
Schutzkappe des Mundstückes abnehmen.
2.
Wie es die Zeichnung zeigt, den Inhalator
ausreichend weit entfernt vom Mund halten,
langsam ausatmen, jedoch nicht vollständig. Nicht
durch das Mundstück ausatmen, um
Kondensation und Verstopfung des Inhalators zu
vermeiden.
3. Nehmen Sie den Inhalator in den Mund und
schließen Sie die Lippen um das Mundstück.
Während Sie tief und langsam einatmen, drücken
Sie den Behälter kräftig nach unten, wie es die
Zeichnung zeigt, um das Arzneimittel freizusetzen.
Inzwischen weiter einatmen.
4. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und den
Atem einige Augenblicke anhalten, bevor Sie
langsam ausatmen.
5. Warten Sie mindestens 1 Minute, bevor Sie zur
zweiten Einatmung (Inhalation) übergehen (Punkte
2, 3 und 4). Nach Anwendung die Schutzkappe
wieder auf das Mundstück setzen.
6. Es ist besonders wichtig, dass die Plastikteile des
Inhalators sauber bleiben, um eine Ansammlung
von nicht verwendetem Arzneimittel zu vermeiden.
Anmerkung:
Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal anwenden, sprühen Sie 4 Dosen in die Luft, bevor
Sie Ihre Dosis inhalieren.
Wenn Sie den Inhalator mehr als 3 Tage nicht anwenden, sprühen Sie mindestens 2 Dosen
in die Luft, bevor Sie Ihre Dosis inhalieren.
Kinder:
In manchen Fällen benötigen Kleinkinder die Hilfe eines Erwachsenen bei der Anwendung
des Inhalators. Der Erwachsene kann den Inhalator festhalten und auf den Behälter drücken,
während das Kind einatmet. Wenn das Kind nicht in der Lage ist, ein Dosierspray wirksam
anzuwenden, kann die Lomudal Verneblerlösung angewendet werden.
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WICHTIGE BEMERKUNG DIE TÄGLICHE REINIGUNG BETREFFEND
Die Zusammensetzung des Arzneimittels ist verändert worden, um das FCKW-Treibgas
durch ein neues umweltfreundliches Treibgas zu ersetzen.
Allerdings verklebt die neue Zusammensetzung das Plastikmundstück viel schneller, was
tägliches intensives Reinigen und Trocknen des Ansatzstückes verlangt.
Zu diesem Zweck befindet sich ein zweites Mundstück in der Verpackung. Dieses kann beim
Reinigen und Trocknen des anderen Mundstückes benutzt werden.
Für ein besseres Ergebnis, reinigen und trocknen Sie das Gerät nach der in der
Packungsbeilage beschriebenen Anleitung jede Nacht.
Im Falle einer Blockade des Gerätes entfernen Sie das Mundstück vom metallischen
Gehäuse und lassen Sie es während 20 Minuten in heißem Wasser einweichen. Danach
befolgen Sie die Anweisungen zur Reinigung.
Reinigungsanleitung
Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Inhalator von Anfang an sauber und trocken halten. So
vermeiden Sie, dass sich Pulverreste am (weißen) Kunststoff-Mundstück ansammeln, da
diese Pulverreste nur schwer zu entfernen sind und zu einer Verstopfung des Inhalators
führen können. Säubern Sie das (weiße) Kunststoff-Mundstück des Inhalators täglich.
1. Nehmen Sie die (rote) Schutzkappe und das Metallgehäuse mit der weißen
Gummimanschette vom (weißen) Kunststoff-Mundstück ab. Tauchen Sie das
Metallgehäuse nicht in Wasser ein. Nehmen Sie die weiße Gummimanschette nicht
vom Metallgehäuse ab.
Weiße
Gummimanschette
Kanüle
Metallgehäuse
2. Reinigen Sie das Kunststoff-Mundstück wenigstens eine Minute lang sorgfältig von
beiden Seiten mit heißem Wasser, auch wenn keine Pulveransammlung im (weißen)
Kunststoff-Mundstück zu erkennen ist. Die tägliche Reinigung des Mundstücks kann
zu keinerlei Schaden führen.
(Weißes) KunststoffMundstück
Eine Minute lang von oben
Eine Minute lang sorgfältig von
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säubern.
unten säubern.
3. Schütteln Sie das Restwasser aus dem Innern des
(weißen) Kunststoff-Mundstücks heraus, insbesondere
an der Stelle, an der die Kanüle des Metallgehäuses
anschließt. Lassen Sie die Kunststoffteile die ganze
Nacht über an einem warmen Ort trocknen.
4. Stellen Sie sicher, dass das (weiße) KunststoffMundstück vollkommen trocken ist, bevor Sie das
Metallgehäuse oder die (rote) Schutzkappe aufsetzen.
Wenn das Metallgehäuse nicht reibungslos im
Kunststoff-Mundstück gleitet, drücken Sie die weiße
Gummimanschette fest auf das Metallgehäuse.
5. Wenn der Inhalator verstopft ist, tauchen Sie das
(weiße) Kunststoff-Mundstück 20 Minuten lang in
heißes Wasser, bevor Sie es am Warmwasserhahn von
beiden Seiten sorgfältig ausspülen (siehe oben 2.
Schritt). Versuchen Sie in keinem Fall, die Verstopfung
des Inhalators mit einer Nadel zu beseitigen, da Sie das
Gerät hiermit beschädigen könnten.
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