LOMUDAL 5 mg Inhalator CFC Free, Druckgasinhalation
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN LOMUDAL 5 mg Inhalator CFC Free, Druckgasinhalation, Suspension (Natriumcromoglicat) Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Lomudal und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Lomudal beachten? 3. Wie ist Lomudal anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Lomudal aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST LOMUDAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Lomudal ist ein Arzneimittel auf Basis des Wirkstoffes Natriumcromoglicat. Natriumcromoglicat gehört zur Gruppe der Arzneimittel gegen Asthma, die durch Inhalation eingenommen werden. Lomudal wird als Erhaltungsbehandlung zur Vorbeugung von allergischem Bronchialasthma, allergischer Bronchitis und von Belastungsasthma. Es wurden auch günstige Wirkungen bei der Behandlung der asthmatischen Bronchitis und des infektiösen Asthmas beobachtet, wenn ein allergischer Faktor hierbei eine Rolle spielt. Lomudal kann nur zur Vorbeugung von Asthmaanfällen angewendet werden und ist somit nicht zur symptomatischen Behandlung von akuten Asthmaanfällen angezeigt. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON LOMUDAL BEACHTEN? Lomudal darf nicht angewendet werden, • • • • wenn Sie allergisch gegen Natriumcromoglicat oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. wenn eine schwere Verengung der Luftwege (Bronchospasmus) auftritt, wenn Sie Lomudal anwenden. wenn Schwierigkeiten bei der Anwendung dieser Verabreichungsform auftreten und das Arzneimittel die Lunge nicht erreicht, muss Ihnen Ihr Arzt eine andere Verabreichungsform verschreiben. Wenden Sie Lomudal niemals an, um einen akuten Asthmaanfall zu behandeln. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lomudal anwenden. 1/8 • • Wenn Sie die Behandlung mit Lomudal abbrechen müssen. Der Abbruch der Behandlung muss über einen Zeitraum von einer Woche allmählich erfolgen, und zwar nur auf Anweisung Ihres Arztes. Wenn Sie vorher mit Kortikosteroiden behandelt wurden, jedoch die Dosis vermindert oder das Arzneimittel abgesetzt wurde, ist es wichtig, dass Ihre Symptome zuerst erneut mit Kortikosteroiden unter Kontrolle gehalten werden, bevor Sie die Behandlung mit Lomudal abbrechen. Wurde Sie vorher nicht mit Kortikosteroiden behandelt, wird Ihr Arzt eine andere AsthmaBehandlung einleiten. Wenn eine eosinophile Pneumonie auftritt (eine Gruppe von Lungenerkrankungen, wobei sich eine bestimmte Art von weißen Blutzellen im Lungengewebe anhäuft). In diesem Fall muss die Behandlung abgebrochen werden. Anwendung von Lomudal zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Bitte achten Sie darauf, wenn Sie Lomudal zusammen mit Kortisteroiden verwenden (chemische Variante des Hormons produziert von der Nebennierenrinde des menschlichen Körpers ; unterdrückt verschiedene physikalische Reaktionen bei Entzündungen under Infektionen): Wenn sich Ihre Symptome deutlich bessern, ist es in manchen Fällen möglich, dass ihr Arzt entscheidet, Ihre Dosis Kortikosteroide zu vermindern oder die Einnahme dieser Kortikosteroide völlig abzubrechen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern, zum Beispiel im Falle einer Infektion, Stress oder einer starken Zunahme der Substanzen, die allergische Reaktionen hervorrufen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis Kortikosteroide zu erhöhen. Die Dosis Kortikosteroide darf nur auf Anweisung eines Arztes erhöht oder reduziert werden. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: Es liegen keine Daten über die Anwendung von Lomudal bei schwangeren Frauen vor. Wenden Sie Lomudal während der Schwangerschaft nicht an, es sei denn, Ihr Arzt erachtet es für erforderlich. Stillzeit: Es ist nicht bekannt, ob Natriumcromoglicat in die Muttermilch übergeht. Wenden Sie Lomudal während der Stillzeit nicht an, se sei denn, Ihr Arzt erachtet es für erforderlich. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Lomudal hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Jedoch wurden Fälle von Schläfrigkeit gemeldet (siehe Abschnitt 4 "Welche Nebenwirkungen sind möglich?"). 3. WIE IST LOMUDAL ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. 2/8 Lomudal wird durch einen Inhalator eingenommen. Auf diese Weise wird es in die Lunge zerstäubt. In welcher Menge ist das Arzneimittel anzuwenden? Die Anfangsdosis beträgt: Erwachsene und Kinder (ab ungefähr 8 Jahren): 2 Inhalationen, 4-mal täglich. Zwischen jeder Verabreichung muss ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden. Wenn Sie mit dieser Anfangsdosis ein befriedigendes Ergebnis erzielen, ist es in manchen Fällen möglich, die Dosis zu reduzieren. Dies kann nur erfolgen, vorausgesetzt, dass die Symptome nicht zurückkehren und dass Ihr Arzt die Dosis auf Ihren individuellen Bedarf abgestimmt hat. Dies bedeutet, dass Sie, nach Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt, auf die nächste Erhaltungsdosis umgestellt werden können: 1 Inhalation, 4-mal täglich. Zwischen jeder Verabreichung muss ein Abstand von 4 bis 6 Stunden eingehalten werden. In schwereren Fällen oder während Perioden, in denen viele Substanzen vorhanden sind, die Überempfindlichkeitsreaktionen hervorrufen und die Symptome erneut auftreten, ist es möglich, dass Ihr Arzt die Dosis erhöht. Der Abstand zwischen den Verabreichungen kann auf 3 bis 4 Stunden verringert werden und die tägliche Dosis kann dann 2 Inhalationen 6- bis 8-mal täglich betragen. Wann ist das Arzneimittel anzuwenden? Es wird empfohlen, eine Dosis unmittelbar vor dem Schlafengehen und eine Dosis morgens beim Aufstehen zu inhalieren. Die übrigen Dosen inhalieren Sie am besten im Laufe des Tages mit regelmäßigen Pausen dazwischen. Zur Behandlung des Belastungsasthmas oder wenn eine Anstrengung das vorhandene Asthma verschärft, inhalieren Sie sollte man eine Dosis (2 Inhalationen) 10-15 Minuten (aber nicht länger als 60 Minuten) vor der Anstrengung inhalieren. Wie ist das Arzneimittel anzuwenden? Am Ende dieser Gebrauchsinformation finden Sie bebilderte Anweisungen über die Anwendung und die Reinigung von Lomudal Inhalator. Wenn Sie eine größere Menge von Lomudal angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel von Lomudal verabreicht haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245 245) auf. Bei Überdosierung müsste eine ärztliche Überwachung ausreichend sein. Wenn Sie die Anwendung von Lomudal vergessen haben Inhalieren Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn es nahezu Zeit für die nächste Verabreichung ist, inhalieren Sie dann die vergessene Dosis nicht mehr, sondern inhalieren die nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt. Wenn Sie die Anwendung von Lomudal abbrechen BITTE BEACHTEN! Lomudal ist eine Langzeitbehandlung, die zur Vorbeugung der Symptome bestimmt ist. Darum ist es wichtig, die Behandlung nicht plötzlich abzubrechen. 3/8 Wenn es erforderlich ist, die Behandlung mit Lomudal abzubrechen, muss dies schrittweise erfolgen, über eine Woche hinweg. Brechen Sie die Behandlung mit Lomudal niemals ab und verändern Sie niemals die verschriebene Menge von Lomudal, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren. Sie auch "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen". Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen wurden beobachtet: Erkrankungen des Immunsystems In außergewöhnlichen Fällen: • Verschlimmerung von bestehender Urtikaria (eine Art von Hautausschlag) oder von einem anderen Hautausschlag mit einer Entzündungsreaktion der Lunge und Eosinophilie (Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutzellen). • Ödem (Flüssigkeitsansammlung) des Kehlkopfes und der Blutgefäße. • Extreme Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen). Erkrankungen des Nervensystems • Gelegentlich treten Kopfschmerzen auf. • Es wurden Fälle von Schläfrigkeit gemeldet. Erkrankungen der Atemwege • Nach dem Inhalieren können Sie gelegentlich ein Gefühl der Reizung im Rachen oder in der Luftröhre wahrnehmen (heisere Stimme, trockener Rachen, Husten, Niesen), vor allem im Falle einer lokalen Infektion. • Bei Patienten mit einer extremen Überempfindlichkeit kann ein starkes Gefühl von Beklemmung auftreten. Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts • Gelegentlich Übelkeit und Erbrechen. Für einige Patienten hat das Arzneimittel einen bitteren Geschmack. Erkrankungen der Nieren • Fälle von Dysurie (schmerzhaftes Wasserlassen) wurden gemeldet. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST LOMUDAL AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Trocken und kühl aufbewahren. Der Behälter befindet sich unter Druck. Vor Sonne und höheren Temperaturen schützen und weder öffnen noch durchstechen, selbst wenn der Behälter leer zu sein scheint. 4/8 Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nach "EXP" (Monat/Jahr) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Lomudal enthält - Der Wirkstoff ist: Natriumcromoglicat. - Die sonstigen Bestandteile sind: FCKW-freies Treibgas (1,1,1,2,3,3,3-Heptafluorpropan: HFA-227), Polyvinylpyrrolidon K30, Polyethylenglykol 600. Wie Lomudal aussieht und Inhalt der Packung Inhalator zur Inhalation in die Lunge. 1 Inhalation = 138,7mg, davon 5 mg Natriumcromoglicat. Packung mit einem Inhalator à 12 ml = 112 Inhalationen. Anmerkung: Lomudal ist auch in Form von einer Verneblerlösung erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Sanofi Belgium Leonardo Da Vincilaan 19 1831 Diegem Tel.: 02/710.54.00 e-mail : [email protected] Hersteller: Aventis Pharma Ltd Holmes Chapel Crewe, Cheshire CW4 8BEP Vereinigtes Königreich Zulassungsnummer: BE133831 Verkaufsabgrenzung: Verschreibungspflichtig Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 10/2013. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im 07/2013 Anweisungen zur Anwendung des Inhalators WICHTIG • Halten Sie sich genau an die Anweisungen. • Halten Sie den Inhalator sauber. • Reinigen Sie den Inhalator täglich. 5/8 1. Den Inhalator gut schütteln und danach die Schutzkappe des Mundstückes abnehmen. 2. Wie es die Zeichnung zeigt, den Inhalator ausreichend weit entfernt vom Mund halten, langsam ausatmen, jedoch nicht vollständig. Nicht durch das Mundstück ausatmen, um Kondensation und Verstopfung des Inhalators zu vermeiden. 3. Nehmen Sie den Inhalator in den Mund und schließen Sie die Lippen um das Mundstück. Während Sie tief und langsam einatmen, drücken Sie den Behälter kräftig nach unten, wie es die Zeichnung zeigt, um das Arzneimittel freizusetzen. Inzwischen weiter einatmen. 4. Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und den Atem einige Augenblicke anhalten, bevor Sie langsam ausatmen. 5. Warten Sie mindestens 1 Minute, bevor Sie zur zweiten Einatmung (Inhalation) übergehen (Punkte 2, 3 und 4). Nach Anwendung die Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen. 6. Es ist besonders wichtig, dass die Plastikteile des Inhalators sauber bleiben, um eine Ansammlung von nicht verwendetem Arzneimittel zu vermeiden. Anmerkung: Wenn Sie den Inhalator zum ersten Mal anwenden, sprühen Sie 4 Dosen in die Luft, bevor Sie Ihre Dosis inhalieren. Wenn Sie den Inhalator mehr als 3 Tage nicht anwenden, sprühen Sie mindestens 2 Dosen in die Luft, bevor Sie Ihre Dosis inhalieren. Kinder: In manchen Fällen benötigen Kleinkinder die Hilfe eines Erwachsenen bei der Anwendung des Inhalators. Der Erwachsene kann den Inhalator festhalten und auf den Behälter drücken, während das Kind einatmet. Wenn das Kind nicht in der Lage ist, ein Dosierspray wirksam anzuwenden, kann die Lomudal Verneblerlösung angewendet werden. 6/8 WICHTIGE BEMERKUNG DIE TÄGLICHE REINIGUNG BETREFFEND Die Zusammensetzung des Arzneimittels ist verändert worden, um das FCKW-Treibgas durch ein neues umweltfreundliches Treibgas zu ersetzen. Allerdings verklebt die neue Zusammensetzung das Plastikmundstück viel schneller, was tägliches intensives Reinigen und Trocknen des Ansatzstückes verlangt. Zu diesem Zweck befindet sich ein zweites Mundstück in der Verpackung. Dieses kann beim Reinigen und Trocknen des anderen Mundstückes benutzt werden. Für ein besseres Ergebnis, reinigen und trocknen Sie das Gerät nach der in der Packungsbeilage beschriebenen Anleitung jede Nacht. Im Falle einer Blockade des Gerätes entfernen Sie das Mundstück vom metallischen Gehäuse und lassen Sie es während 20 Minuten in heißem Wasser einweichen. Danach befolgen Sie die Anweisungen zur Reinigung. Reinigungsanleitung Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Inhalator von Anfang an sauber und trocken halten. So vermeiden Sie, dass sich Pulverreste am (weißen) Kunststoff-Mundstück ansammeln, da diese Pulverreste nur schwer zu entfernen sind und zu einer Verstopfung des Inhalators führen können. Säubern Sie das (weiße) Kunststoff-Mundstück des Inhalators täglich. 1. Nehmen Sie die (rote) Schutzkappe und das Metallgehäuse mit der weißen Gummimanschette vom (weißen) Kunststoff-Mundstück ab. Tauchen Sie das Metallgehäuse nicht in Wasser ein. Nehmen Sie die weiße Gummimanschette nicht vom Metallgehäuse ab. Weiße Gummimanschette Kanüle Metallgehäuse 2. Reinigen Sie das Kunststoff-Mundstück wenigstens eine Minute lang sorgfältig von beiden Seiten mit heißem Wasser, auch wenn keine Pulveransammlung im (weißen) Kunststoff-Mundstück zu erkennen ist. Die tägliche Reinigung des Mundstücks kann zu keinerlei Schaden führen. (Weißes) KunststoffMundstück Eine Minute lang von oben Eine Minute lang sorgfältig von 7/8 säubern. unten säubern. 3. Schütteln Sie das Restwasser aus dem Innern des (weißen) Kunststoff-Mundstücks heraus, insbesondere an der Stelle, an der die Kanüle des Metallgehäuses anschließt. Lassen Sie die Kunststoffteile die ganze Nacht über an einem warmen Ort trocknen. 4. Stellen Sie sicher, dass das (weiße) KunststoffMundstück vollkommen trocken ist, bevor Sie das Metallgehäuse oder die (rote) Schutzkappe aufsetzen. Wenn das Metallgehäuse nicht reibungslos im Kunststoff-Mundstück gleitet, drücken Sie die weiße Gummimanschette fest auf das Metallgehäuse. 5. Wenn der Inhalator verstopft ist, tauchen Sie das (weiße) Kunststoff-Mundstück 20 Minuten lang in heißes Wasser, bevor Sie es am Warmwasserhahn von beiden Seiten sorgfältig ausspülen (siehe oben 2. Schritt). Versuchen Sie in keinem Fall, die Verstopfung des Inhalators mit einer Nadel zu beseitigen, da Sie das Gerät hiermit beschädigen könnten. 8/8
