MCP-beta® Tropfen - Medikamente-Per

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender
MCP-beta® Tropfen
Lösung zum Einnehmen
Metoclopramidhydrochlorid 4 mg/ml
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
–Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
–Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
–Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn
diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.
–Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchs­
information angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
1.Was ist MCP-beta und wofür wird es angewendet?
2.Was müssen Sie vor der Einnahme von MCP-beta beachten?
3.Wie ist MCP-beta einzunehmen?
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.Wie ist MCP-beta aufzubewahren?
6.Weitere Informationen
1.Was ist MCP-beta und wofür wird es angewendet?
MCP-beta Tropfen ist ein Arzneimittel, das die Motilität (Bewegungsvorgänge) von Magen und Darm fördert und gegen Übelkeit und
Erbrechen wirkt.
Anwendungsgebiete
–Motilitätsstörungen (Bewegungsstörungen) des oberen MagenDarm-Traktes
–Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen (bei Migräne, Leber- und Nierenerkrankungen, Schädel- und Hirnverletzungen, Arzneimittelunverträglichkeit)
–Diabetische Gastroparese (Muskelschwäche des Magens bei Zu­ckerkranken).
2. Was müssen Sie vor der Einnahme von MCP-beta beachten?
MCP-beta darf nicht eingenommen werden,
–wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Metoclopramidhydrochlorid, Natriummetabisulfit, Methyl-4-hydroxybenzoat, Propyl-4hydroxybenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile von MCPbeta sind.
–bei bestimmten hormonabhängigen Geschwülsten (prolaktinabhängigen Tumoren)
–bei einem Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom)
–bei mechanischem Darmverschluss
–bei Darmdurchbruch
–bei Blutungen im Magen-Darm-Bereich
–von Epileptikern
–von Patienten mit Störungen des natürlichen Bewegungsablaufes
(extrapyramidalmotorische Störungen)
–von Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP-beta ist erforderlich,
–bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren. Ihnen sollen MCP-beta Tropfen
nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt gegeben
werden.
–bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- und/oder Leberfunktion.
Die Dosis ist wegen der verzögerten Ausscheidung der Funktionsstörung anzupassen (siehe 3. „Wie ist MCP-beta einzunehmen?“).
–bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung
von Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu achten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen
sind möglich?“) und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort
abzusetzen.
–bei Kindern und Patienten unter 30 Jahren, da das Vorkommen von
zeitweise oder anhaltenden unwillkürlichen, krampfartigen Bewegungen, besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich (dystonisch-dyskinetischen Reaktionen) bei dieser Gruppe erhöht sein kann (siehe
auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
–bei älteren Patienten, da bei diesen Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit, Bewegungshemmung) und
Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen) häufiger auftritt (siehe auch
4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bei Einnahme von MCP-beta mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige
Arzneimittel handelt.
MCP-beta Tropfen können die Resorption (Aufnahme aus dem Ma­gen-Darm-Trakt) von anderen Stoffen verändern, z.B. die von Digoxin
und Cimetidin vermindern, die von Levodopa, Paracetamol, verschiedenen Antibiotika (belegt für Tetracyclin, Pivampicillin), Lithium und
Alkohol beschleunigen bzw. erhöhen. Erhöhte Lithiumplasmaspiegel
können auftreten.
Anticholinergika können die Wirkung von MCP-beta Tropfen vermindern.
Bei gleichzeitiger Gabe von MCP-beta Tropfen und Neuroleptika (wie
z.B. Phenothiazinen, Thioxanthenderivaten, Butyrophenonen) können verstärkt extrapyramidale Störungen (z.B. Krampferscheinungen
im Kopf-, Hals-, Schulterbereich) auftreten.
Die Wirkung von Succinylcholin kann durch MCP-beta Tropfen verlängert werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln
Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In tierexperimentellen Studien zeigt Metoclopramid keine Fehlbildung
bewirkenden oder fruchtschädigenden Effekte, dennoch sollten Sie
MCP-beta Tropfen in der Schwangerschaft nur auf ausdrückliche
Anordnung Ihres Arztes anwenden und nur dann, wenn Ihr Arzt es
für eindeutig erforderlich hält.
Stillzeit
Metoclopramid, der Wirkstoff aus MCP-beta Tropfen, geht in die Mut­
termilch über. Da Wirkungen von Metoclopramid auf das zentrale Nervensystem des gestillten Säuglings nicht auszuschließen sind, sollten
Sie MCP-beta Tropfen nicht einnehmen, wenn Sie Ihr Kind stillen.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
MCP-beta Tropfen können auch bei bestimmungsgemäßem Ge­brauch
das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen
beeinträchtigt wird. Sie können dann möglicherweise auf plötzliche und
unerwartete Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren.
Dies gilt in verstärktem Maße im Zusammenwirken mit Alkohol und
sedierenden Medikamenten (sog. Beruhigungsmitteln).
3. Wie ist MCP-beta einzunehmen?
Nehmen Sie MCP-beta immer genau nach der Anweisung des Arztes
ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Erwachsene
3 – 4-mal täglich 36 Tropfen (entsprechend 3 – 4-mal täglich 10 mg
Metoclopramidhydrochlorid).
Jugendliche
2 – 3-mal täglich 18 – 36 Tropfen (entsprechend 2 – 3-mal täglich
5 mg – 10 mg Metoclopramidhydrochlorid).
Kinder
Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht des Kindes:
Bei Kindern über 2 bis zu 14 Jahren beträgt die Dosierung 0,1 mg
Metoclopramidhydrochlorid pro kg Körpergewicht (entsprechend
0,36 Tropfen pro kg Körpergewicht) als Einzeldosis; die maximale
Tagesdosis beträgt 0,5 mg Metoclopramidhydrochlorid pro kg Körpergewicht.
Einzeldosis
maximale
Tagesdosis
50 kg
30 kg
20 kg
5 mg (= 18 Tropfen)
3 mg (= 11 Tropfen)
2 mg (= 7 Tropfen)
25 mg
15 mg
10 mg
Eingeschränkte Nierenfunktion
Die Dosis ist der Funktionsstörung anzupassen. (Die folgenden Angaben gelten für Erwachsene. Für Kinder liegen bisher keine entsprechenden Untersuchungsergebnisse vor.)
Kreatininclearance:
–bis 10 ml/min:
1-mal täglich 36 Tropfen (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid)
–11 – 60 ml/min:
1-mal täglich 36 Tropfen (entsprechend 10 mg Metoclopramidhydrochlorid) und 1-mal täglich 18 Tropfen (entsprechend 5 mg Metoclopramidhydrochlorid)
Schwere Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz) mit Bauchwassersucht (Aszites)
Wegen der verzögerten Ausscheidung sollte die Dosis auf die Hälfte
verringert werden.
Art der Anwendung
Nehmen Sie MCP-beta Tropfen vor den Mahlzeiten ein.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung von MCP-beta Tropfen bestimmt der Arzt.
Sie richtet sich nach der Grundkrankheit. Im Allgemeinen sind etwa
4 – 6 Wochen ausreichend. Darüber hinaus können MCP-beta Tropfen, wenn erforderlich, in Einzelfällen bis zu 6 Monate angewendet
werden.
Hinweis:
Bei längerer Behandlung mit MCP-beta Tropfen besteht ein erhöhtes
Risiko für das Auftreten von Bewegungsstörungen (siehe Abschnitt 4
„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den
Eindruck haben, dass die Wirkung von MCP-beta zu stark oder zu
schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge MCP-beta eingenommen haben
als Sie sollten
Zeichen einer Überdosierung sind Schläfrigkeit (Somnolenz), Verwirrtheit, Reizbarkeit, Unruhe bzw. Unruhesteigerung, Krämpfe, Störungen
des natürlichen Bewegungsablaufes (extrapyramidalmotorische Störungen), Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion mit Verlangsamung
der Herzschlagfolge (Bradykardie) und Blutdruckanstieg bzw. -abfall.
Vereinzelt wurde über das Auftreten einer Methämoglobinämie (Verminderung der Sauerstofftransportfähigkeit aufgrund chemischer Veränderungen des roten Blutfarbstoffes) berichtet.
Bei Verdacht auf eine Überdosierung verständigen Sie bitte sofort
einen Arzt. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungs­
erscheinungen und dem Krankheitsbild. Gegebenenfalls können folgende Maßnahmen ergriffen werden:
Extrapyramidale Symptome klingen nach langsamer i.v. Gabe von
Biperiden ab. Nach Einnahme hoher Dosen kann zur Entfernung von
Metoclopramid aus dem Magen-Darm-Trakt ggf. eine Magenspülung
vorgenommen bzw. medizinische Kohle und Natriumsulfat gegeben
werden.
Die Lebensfunktionen (Vitalfunktionen) sollen bis zum Abklingen der
Symptome überwacht werden.
Wenn Sie die Einnahme von MCP-beta vergessen haben
Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht mehr Tropfen ein als die verordnete Einzeldosis und setzen Sie die Behandlung mit der verordneten
Dosis fort.
Wenn Sie die Einnahme von MCP-beta abbrechen
Wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden, kann
der Behandlungserfolg ganz oder teilweise ausbleiben bzw. sich das
Krankheitsbild wieder verschlechtern.
Sprechen Sie daher mit Ihrem Arzt, bevor Sie – z.B. aufgrund des Auftretens von Nebenwirkungen – eigenmächtig die Behandlung unterbrechen oder vorzeitig beenden! Es sei denn, es treten Nebenwirkungen
auf, die ein sofortiges Absetzen des Arzneimittels erfordern (siehe
Abschnitte 2 „Besondere Vorsicht bei der Einnahme von MCP-beta ist
erforderlich“ und 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben,
fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann MCP-beta Nebenwirkungen haben, die aber
nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende
Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar
Selten: Hautausschlag
Sehr selten:
– Depressionen.
– malignes neuroleptisches Syndrom (charakteristische Zeichen: Fieber,
Muskelstarre, Bewusstseins- und Blutdruckveränderungen). Der Arzt
muss sofort verständigt werden! Als Maßnahmen werden empfohlen:
Absetzen von MCP-beta Tropfen, Kühlung, Dantrolen und/oder Bromocriptin, ausreichende Flüssigkeitszufuhr.
– dyskinetisches Syndrom (unwillkürliche krampfartige Bewegungen,
besonders im Kopf-, Hals- und Schulterbereich) vorwiegend bei Kindern. Diese Nebenwirkung äußert sich z.B. als Blickstarre nach oben
oder zur Seite, Verkrampfung der Gesichts- oder der Kaumuskulatur,
Vorstrecken der Zunge, Verkrampfung der Schlund- und Zungenmuskulatur, Schiefhaltung oder Verdrehung des Kopfes und des Halses,
Überstrecken der Wirbelsäule, Beugekrämpfe der Arme, selten Streckkrämpfe der Beine. Gegenmittel: Biperiden i.v.
– Parkinsonismus (charakteristische Zeichen: Zittern, Muskelsteifheit,
Bewegungshemmung) und Spätdyskinesien (Bewegungsstörungen)
bei älteren Patienten nach Langzeitbehandlung.
Häufigkeit nicht bekannt: Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Angst, Ruhelosigkeit.
Nach längerer Anwendung kann es zu einer Prolaktinerhöhung, Gynäkomastie (Brustdrüsenschwellung), Galaktorrhö (spontane milchige
Absonderung aus der Brustdrüse) oder Störungen der Regelblutung
kommen; dann ist das Arzneimittel abzusetzen.
Bei Kindern, Jugendlichen und bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), bei denen die Ausscheidung von
Metoclopramid eingeschränkt ist, ist besonders auf Nebenwirkungen zu
achten und bei deren Auftreten das Arzneimittel sofort abzusetzen.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Natriummetabisulfit kann selten Überempfindlichkeitsreaktionen und
Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind.
5. Wie ist MCP-beta aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton/Etikett nach
„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25 °C lagern.
Die Tropfflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht
zu schützen.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 36 Wochen.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt
werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen
ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt
zu schützen.
6. Weitere Informationen
Was MCP-beta enthält:
Der Wirkstoff ist: Metoclopramidhydrochlorid
1 ml (ca. 14 Tropfen) Lösung zum Einnehmen enthält 4 mg Metoclopramidhydrochlorid (als Metoclopramidhydrochlorid 1 H2O).
Die sonstigen Bestandteile sind:
Gereinigtes Wasser, Natriumcyclamat, NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.), Natriummetabisulfit (Ph.
Eur.), Saccharin-Natrium, Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.).
Ggf. Salzsäure 10 % bzw. Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Wie MCP-beta aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose oder leicht gelbliche Lösung.
30 ml (N1) und 100 ml (N2) Lösung zum Einnehmen
Pharmazeutischer Unternehmer
betapharm Arzneimittel GmbH
Kobelweg 95, 86156 Augsburg
Tel.: 08 21/74 88 10, Fax: 08 21/74 88 14 20
Hersteller
Dolorgiet GmbH & Co. KG
Otto-von-Guericke-Straße 1, 53757 Sankt Augustin
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im
November 2008.
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Freigabe:
Körpergewicht