2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aacifemine beachten?
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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen Estriol Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Aacifemine und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aacifemine beachten? 3. Wie ist Aacifemine anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Aacifemine aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. Was ist Aacifemine und wofür wird es angewendet? Aacifemine ist ein Vaginalzäpfchen, das einen Wirkstoff enthält, welcher Estriol genannt wird. Das ist eine Art von weiblichem Hormon, das ein Östrogen genannt wird. Aacifemine gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Hormonersatztherapie (HET) bekannt sind. Wenn die Menopause beginnt, produziert Ihr Körper kein Östrogen mehr. Bei einigen Frauen kann dies zu menopausalen Symptomen führen, wie Hitzewallungen, vaginale Reizung, häufige Harnweginfektionen und Probleme mit Harninkontinenz. Aacifemine gleicht den Östrogenmangel aus und trägt zur Linderung dieser Symptome bei. Aacifemine wird bei postmenopausalen Frauen angewendet: • zur Behandlung menopausaler Symptome • zur Verbesserung der Wundheilung nach einer vaginalen Operation • wenn ein Abstrich genommen wird. 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Aacifemine beachten? Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen Bevor Sie mit einer Hormonersatztherapie (HET) beginnen oder diese wieder aufnehmen, müssen Sie mit Ihrem Arzt über Ihre medizinische Vorgeschichte und die Ihrer nächsten Verwandten sprechen. Sie werden allgemeinmedizinisch und gynäkologisch untersucht. Während der Behandlung werden Sie regelmäßig untersucht, auch Ihre Brüste. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie oft diese Untersuchungen notwendig sind. 1/10 Mindestens einmal pro Jahr wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile einer Fortsetzung der HET mit Ihnen besprechen. Aacifemine darf nicht angewendet werden, • wenn Sie an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht besteht. • wenn Sie an einem östrogenabhängigen Tumor leiden, wie beispielsweise Endometriumkarzinom, oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht besteht. • wenn Sie vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben. • wenn Sie ein anormales Wachstum Ihrer Gebärmutterschleimhaut haben (Endometriumhyperplasie) und deshalb noch nicht behandelt werden. • wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene haben oder gehabt haben, wie zum Beispiel in den Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie). • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel). • wenn Sie eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den Arterien verursacht wird, wie zum Beispiel einen Herzanfall, Angina pectoris oder einen Schlaganfall. • wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder gehabt haben, können Sie Aacifemine nicht anwenden, bevor sich Ihre Leberfunktion wieder normalisiert hat. • wenn Sie eine Störung der Produktion des roten Blutfarbstoffs haben (Porphyrie). • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Estriol oder einen der sonstigen Bestandteile von Aacifemine sind. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Aacifemine ist erforderlich Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine der unten angeführten Erkrankungen haben oder in der Vergangenheit gehabt haben, insbesondere, wenn eine davon während einer Schwangerschaft oder während einer früheren Einnahme von Hormonen schlimmer wurde. Sie müssen dann möglicherweise häufiger zu Kontrollen zum Arzt. Wenn Sie Aacifemine bereits anwenden und eine dieser Erkrankungen wird schlimmer oder wird erneut zu einem Problem, müssen Sie sich an Ihren Arzt wenden: • • • • • • • • • • • • • • • Fibroide in Ihrer Gebärmutter Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit (Endometriumhyperplasie) erhöhtes Risiko auf Blutgerinnsel (siehe „HET und Blutgerinnsel“) erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren, wie zum Beispiel eine Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hat Bluthochdruck Herzerkrankung Leberprobleme, wie ein gutartiger Lebertumor (Leberadenom) Nierenprobleme Diabetes, mit oder ohne Beeinträchtigung der Blutgefäße Gallensteine Migräne oder starke Kopfschmerzen systemischer Lupus erythematodes, SLE (eine Erkrankung des Immunsystems) Epilepsie Asthma Otosklerose (eine erbliche Form von Schwerhörigkeit) 2/10 • • sehr hohe Fettwerte in Ihrem Blut (Hypertriglyceridämie) - die Anwendung von Östrogenen kann die Blutfettwerte weiter erhöhen, in seltenen Fällen kann dies zu einer Entzündung der Bauchspeicheldrüse führen Flüssigkeitsansammlung im Gewebe aufgrund von Herz- oder Nierenproblemen - dieses Arzneimittel kann dies verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Veränderung Ihres Zustands bemerken, während Sie Aacifemine anwenden. Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, • wenn irgendeine(s) der Probleme oder Erkrankungen, die unter „Aacifemine darf nicht angewendet werden“ angeführt sind, auf Sie zutrifft. • wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Ihres Augenweiß feststellen (Gelbsucht) dies können Anzeichen von Hepatitis oder anderen Leberproblemen sein. • wenn Ihr Blutdruck plötzlich stark ansteigt. • wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie einen Schlaganfall haben, zum Beispiel: - Sie haben zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne Sehstörungen. • wenn Sie Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie einen Herzanfall haben, zum Beispiel: Schmerzen in der Brust, die in Ihre Arme oder Brust ausstrahlen. • wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein oder Ihrer Lunge haben, zum Beispiel: - schmerzhafte Schwellung eines Ihrer Beine, - plötzliche Schmerzen in der Brust, - Atemlosigkeit. • wenn Sie schwanger werden. Warnhinweis: Aacifemine ist kein Verhütungsmittel. Risiken der Anwendung von Aacifemine Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom) Alle Frauen, ob sie nun eine HET anwenden oder nicht, haben ein geringes Risiko auf Endometriumkarzinom. Eine Studie hat gezeigt, dass dieses Risiko bei Frauen erhöht sein könnte, die Estrioltabletten einnehmen, nicht aber bei Frauen, die Estriolcremes oder die Vaginalzäpfchen anwenden. Zur Vermeidung eines anormalen Wachstums der Gebärmutter dürfen Sie nicht mehr als die empfohlene Dosis anwenden. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie unerklärte vaginale Blutungen haben, damit deren Ursache abgeklärt werden kann. HET und Brustkrebs Frauen, die Brustkrebs haben oder in der Vergangenheit gehabt haben, können keine HET anwenden. Einige Studien haben gezeigt, dass das Risiko auf Brustkrebs bei Frauen erhöht ist, die mehrere Jahre lang Östrogene und Östrogen-GestagenKombinationen angewendet haben. Dieses Risiko steigt, je länger Sie eine HET einnehmen, und scheint im Laufe der fünf Jahre nach Absetzen der HET wieder auf das Ausgangsniveau zu sinken. Frauen, die eine HET mit Östrogen-Gestagen-Kombination anwenden, haben ein etwas höheres Risiko auf Brustkrebs als Frauen, die nur Östrogene anwenden. 3/10 Ihr Arzt wird Ihnen sagen, auf welche Veränderungen der Brust Sie achten müssen und wann Sie sich deswegen an ihn wenden müssen. Untersuchen Sie Ihre Brüste regelmäßig auf: • Einziehung der Haut • Veränderungen der Brustwarze • Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 65 Jahren, die keine HET einnehmen, werden in einem Zeitraum von fünf Jahren etwa 9 bis 12 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 65 Jahren, die länger als 5 Jahre eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET einnehmen, wird es 6 zusätzliche Fälle geben. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET einnehmen, werden in einem Zeitraum von 5 Jahren etwa 14 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die länger als 5 Jahre eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET einnehmen, wird es 4 zusätzliche Fälle geben. Wenn Sie zwischen 45 und 65 Jahren mit einer HET beginnen, hängt die Anzahl der zusätzlichen Fälle von Brustkrebs nicht vom Alter ab, in dem Sie mit der HETBehandlung begonnen haben. Weitere Informationen finden Sie unter „Aacifemine darf nicht angewendet werden“. Es ist nicht bekannt, ob die Anwendung von Aacifemine mit demselben Anstieg des Risikos auf Brustkrebs verbunden ist, wie andere Formen von HET. Wenn Sie sich Sorgen über das Brustkrebsrisiko machen, besprechen Sie die Risiken und Vorteile der Behandlung mit Ihrem Arzt. HET und Eierstockkrebs Eierstockkrebs ist eine sehr seltene Erkrankung, viel seltener als Brustkrebs. Er kann schwer zu diagnostizieren sein, da es oft keine deutlichen Anzeichen für die Erkrankung gibt. Über ein leicht erhöhtes Risiko auf Eierstockkrebs wurde bei Frauen berichtet, die mindestens 5 bis 10 Jahre lang eine HET mit nur Östrogen eingenommen haben. Einige Studien weisen darauf hin, dass das Risiko bei der Langzeitanwendung einer kombinierten HET ähnlich oder etwas geringer ist. Das Risiko auf Eierstockkrebs während der Langzeitanwendung einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HET oder mit Aacifemine ist nicht bekannt. In einer Gruppe von 2.500 Frauen, die länger als 5 Jahre eine HET eingenommen haben, wird es einen zusätzlichen Fall geben. HET und Herzerkrankung (Herzanfall) Eine HET trägt nicht zur Vorbeugung von Herzerkrankungen bei. Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-HET einnehmen, entwickeln im ersten Jahr der Einnahme der HET eher eine Herzerkrankung als jene, die keine HET einnehmen. Es ist noch nicht erwiesen, ob dies auf andere Arten von HET zutrifft. Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Herzerkrankung aufgrund der Anwendung einer kombinierten Östrogen-Gestagen-HET ist bei gesunden Frauen nahe bei der Menopause sehr gering. Da das Risiko auf Herzerkrankungen jedoch mit dem Alter steigt, wird auch diese Anzahl mit dem Alter steigen. Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie einen Herzanfall haben, zum Beispiel: 4/10 • Schmerzen in der Brust, die in Ihre Arme oder Ihren Nacken ausstrahlen. Sie dürfen Aacifemine nicht mehr anwenden, bis Ihr Arzt Ihnen grünes Licht gibt. HET und Schlaganfall Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5 Mal höher, als bei Nicht-Anwenderinnen. Da das Risiko auf einen Schlaganfall mit dem Alter steigt, wird auch die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer HET mit dem Alter steigen. In einer Gruppe von 1.000 Frauen von 50 bis 59 Jahre, die keine HET einnehmen, werden in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich etwa 8 Fälle von Schlaganfall auftreten. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HET einnehmen, werden in einem Zeitraum von 5 Jahren 11 Fälle auftreten (d. h. 3 zusätzliche Fälle). Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie einen Schlaganfall haben, zum Beispiel: • zum ersten Mal migräneartige Kopfschmerzen, mit oder ohne Sehstörungen. Sie dürfen Aacifemine nicht mehr anwenden, bis Ihr Arzt Ihnen grünes Licht gibt. HET und Blutgerinnsel Das Risiko auf Blutgerinnsel in einer Vene in den Beinen, in der Lunge oder anderswo im Körper ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3 bis 3 Mal höher als bei NichtAnwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme. Brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome haben, die darauf hinweisen, dass Sie ein Blutgerinnsel in Ihrem Bein oder Ihrer Lunge haben, zum Beispiel: • schmerzhafte Schwellung eines Ihrer Beine, • plötzliche Schmerzen in der Brust, • Atemlosigkeit. Sie dürfen Aacifemine nicht mehr anwenden, bis Ihr Arzt Ihnen grünes Licht gibt. Sie sind anfälliger für ein Blutgerinnsel in Ihren Venen, wenn Sie älter werden oder wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Sprechen Sie vor der Anwendung von Aacifemine mit Ihrem Arzt, wenn irgendeine dieser Situationen auf Sie zutrifft, da Sie untersucht werden müssen und möglicherweise eine Behandlung mit Antikoagulanzien brauchen: • Sie sind schwanger oder haben kürzlich ein Baby bekommen • Sie hatten wiederholt Fehlgeburten • Sie verwenden andere Östrogene • Sie haben starkes Übergewicht • Sie oder ein naher Verwandter hatten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der Lunge oder in einem anderen Organ • Sie haben ein Blutgerinnungsproblem, das mit einem Arzneimittel wie Warfarin behandelt werden muss - in diesem Fall müssen die Vor- und Nachteile einer HET sorgfältig abgewogen werden • Sie können wegen einer Verletzung, Erkrankung oder größeren Operation längere Zeit nicht gehen - Sie müssen die Anwendung von Aacifemine möglicherweise 4 bis 6 Wochen vor einer Operation abbrechen. • Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE) • Sie haben Krebs. 5/10 Es ist nicht bekannt, ob Krampfadern zu einem erhöhten Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen führen oder nicht. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET einnehmen, wird in einem Zeitraum von 5 Jahren bei 4 ein Blutgerinnsel in einer Vene erwartet. In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine Östrogen-Gestagen-HET eingenommen haben, werden 9 Fälle auftreten (d. h. 5 zusätzliche Fälle). HET und andere Erkrankungen • HET beugt Gedächtnisverlust nicht vor. Das Risiko auf Gedächtnisverlust kann bei Frauen, die nach ihrem 65. Geburtstag mit einer HET beginnen, geringfügig erhöht sein. • Wenn Sie eine vaginale Infektion bekommen, wird Ihnen Ihr Arzt auch ein Arzneimittel verschreiben, um diese zu behandeln. Bei Anwendung von Aacifemine mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor Kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder pflanzliche Präparate und Naturprodukte handelt. Manche Arzneimittel können die Wirkungsweise von Aacifemine beeinflussen und Aacifemine kann die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies kann unregelmäßige Blutungen verursachen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel: • Arzneimitteln bei Epilepsie, wie Barbiturate, Hydantoine und Carbamazepin • Antibiotika wie Griseofulvin und Rifampicin • Arzneimittel bei einer viralen Infektion, wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir und Nelfinavir • pflanzliche Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten - diese Arzneimittel können die Wirkung von Aacifemine einschränken • Kortikosteroide • Succinylcholin • Theophylline • Troleandomycin. Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. • Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie Aacifemine nicht anwenden. • Wenn Sie während der Anwendung von Aacifemine schwanger werden, brechen Sie die Anwendung von Aacifemine ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt. • Wenn Sie stillen, dürfen Sie Aacifemine ohne Beratung durch Ihren Arzt nicht anwenden. Warnhinweis: Aacifemine ist kein Verhütungsmittel. Warnhinweis: Wenn Sie Kondome zur Empfängnisverhütung anwenden, müssen Sie beachten, dass die Bestandteile von Aacifemine die Zuverlässigkeit von Latexkondomen einschränken können. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Aacifemine hat keine oder nur zu vernachlässigende Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen und Maschinen zu bedienen. Wenn das Arzneimittel Auswirkungen auf Sie hat, dürfen Sie keine Fahrzeuge führen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen. 3. Wie ist Aacifemine anzuwenden? 6/10 Wenden Sie Aacifemine immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. In welcher Dosierung wird Aacifemine angewendet? Die übliche Dosis ist ein Vaginalzäpfchen, das in den ersten Wochen täglich in Ihre Vagina eingeführt wird. Danach wird die Dosis schrittweise gesenkt, zum Beispiel auf ein Vaginalzäpfchen, das zweimal pro Woche in Ihre Vagina eingeführt wird. Manchmal kann auch eine andere Dosis verschrieben werden. Wie ist Aacifemine einzuführen? Lehnen Sie sich zurück oder legen Sie sich hin, wobei Sie Ihre Knie anwinkeln und spreizen. Mit einem Finger führen Sie ein Aacifemine Vaginalzäpfchen möglichst tief in Ihre Vagina ein. Das tun Sie am besten vor dem Schlafengehen. Die Vaginalzäpfchen sind nicht zum Einführen in den After bestimmt. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Aacifemine zur Behandlung menopausaler Symptome anwenden und feststellen, dass seine Wirkung zu stark oder zu schwach ist. Wie lange ist Aacifemine anzuwenden? Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Aacifemine anwenden müssen. Es ist wichtig, die Anwendung so lange fortzusetzen und die Behandlung nicht vorzeitig abzubrechen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Aacifemine abbrechen wollen. Mindestens einmal pro Jahr wird Ihr Arzt die Vor- und Nachteile einer Fortsetzung der HET mit Ihnen besprechen. Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Aacifemine haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn jemand einige Vaginalzäpfchen verschluckt hat, gibt es keinen Grund zur Sorge, die betroffene Person sollte sich aber an einen Arzt wenden. Sie könnte Übelkeit oder Erbrechen feststellen und Frauen können nach einigen Tagen vaginale Blutungen haben. Wenn Sie die Anwendung von Aacifemine vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, holen Sie sie so schnell wie möglich nach. Wenn es allerdings schon beinahe Zeit für Ihre folgende Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus. Setzen Sie Ihre Behandlung dann zum geplanten Zeitpunkt mit Ihrer nächsten Dosis fort. Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie die Anwendung von Aacifemine abbrechen Wenn Sie die Behandlung abbrechen, könnten Ihre Symptome erneut auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Anwendung von Aacifemine abbrechen wollen. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? Wie alle Arzneimittel kann Aacifemine Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Je nach der Dosis und der Sensibilität der Patientin kann Aacifemine manchmal folgende Nebenwirkungen verursachen: • Reizung oder Juckreiz in der Vagina • Schwellung und verstärkte Empfindlichkeit der Brüste • vaginale Infektion - Ihr Arzt wird Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, um diese zu behandeln. 7/10 Bei den meisten Patientinnen verschwinden diese Nebenwirkungen nach den ersten paar Wochen der Behandlung, sie können aber auch darauf hinweisen, dass Ihre Dosis zu hoch ist. Wenden Sie sich stets an Ihren Arzt, wenn Sie vaginale Blutungen haben oder wenn Sie störende oder länger anhaltende Nebenwirkungen feststellen. Sonstige Nebenwirkungen, die bei der Anwendung einer HET gemeldet wurden: • Brustkrebs, siehe Abschnitt 2 „HET und Brustkrebs“ • anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom). Nähere Informationen finden Sie in Abschnitt 2 „Aacifemine darf nicht angewendet werden“ und „Anormales Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)“ • Eierstockkrebs, siehe Abschnitt 2 „HET und Eierstockkrebs“ • Herzanfall oder Schlaganfall, siehe Abschnitt 2 „HET und Herzerkrankung (Herzanfall)“ oder „HET und Schlaganfall“ • Gallenblasenprobleme • Hautprobleme, wie zum Beispiel: - „Chloasma“ - gelblich-braune Pigmentflecke, die auch Schwangerschaftsflecken genannt werden - „Erythema multiforme“ - ein Hautausschlag, bei dem auch Knötchen, Bläschen oder Flüssigkeitsansammlung im Gewebe auftreten - „Erythema nodosum“ - Hautausschlag mit schmerzhaften blauroten Knötchen - „vaskuläre Purpura“ - kleine punktförmige Blutungen in der Haut. • Gedächtnisprobleme, siehe „HET und andere Erkrankungen“ • Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge, siehe Abschnitt 2 „Aacifemine darf nicht angewendet werden“ und „HET und Blutgerinnsel“ Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. Wie ist Aacifemine aufzubewahren? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Bewahren Sie Aacifemine Vaginalzäpfchen in der Originalverpackung zwischen 2 °C und 25 °C auf, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ oder „exp.“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 6. Weitere Informationen Was Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen enthalten • Der Wirkstoff ist: Estriol 0,5 mg. • Der sonstige Bestandteil ist: Witepsol S58. Weitere Informationen über Aacifemine Der Wirkstoff von Aacifemine ist Estriol, eines der natürlichen Östrogene (weibliche Sexualhormone). Östrogene werden vor allem in den Eierstöcken produziert. Sie sind für die normale Geschlechtsentwicklung von Frauen und zur Regulierung des Menstruationszyklus notwendig. Wenn Frauen älter werden, produzieren die Eierstöcke weniger Östrogen. Die 8/10 Periode, in der das eintritt (meist im Alter von etwa 50 Jahren), wird die Menopause genannt. Wenn die Eierstöcke vor der Menopause operativ entfernt werden (Ovariektomie), endet die Produktion von Östrogenen abrupt. Der Östrogenmangel kann auch bewirken, dass die Wand der Vagina dünner und trocken wird. Dadurch kann Geschlechtsverkehr schmerzhaft werden und können Reizung und vaginale Infektionen auftreten. Der Östrogenmangel kann auch Probleme wie Harninkontinenz und wiederholt auftretende Blasenentzündungen verursachen. Diese Beschwerden können oft durch den Einsatz östrogenhaltiger Arzneimittel gelindert werden. Es kann einige Tage oder Wochen dauern, bis Sie eine Besserung bemerken. Wie Aacifemine 0,5 mg Vaginalzäpfchen aussehen und Inhalt der Packung Aacifemine Vaginalzäpfchen sind torpedoförmige Zäpfchen, weiß bis cremeweiß, zur vaginalen Anwendung. Aacifemine Vaginalzäpfchen sind in Blisterpackungen verpackt. Die Blisterpackungen sind in Faltkartons verpackt, die in Folie gewickelt sind. Die Packung enthält 3 Blisterpackungen mit 5 Vaginalzäpfchen. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland Hersteller: N.V. Organon, Postbus 20, 5340 BH Oss, Niederlande Oder Unither Industries, Zone Industrielle Le Malcourlet, 03800 Gannat, Frankreich Zulassungsnummer: BE 123882 Verkaufsabgrenzung: Aacifemine ist verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016 WENDEN SIE SICH AN IHREN ARZT ODER APOTHEKER, WENN SIE WEITERE FRAGEN HABEN ODER WENN SIE DIE VOLLSTÄNDIGEN INFORMATIONEN ZUR VERSCHREIBUNG VON AACIFEMINE ERHALTEN MÖCHTEN. 9/10
