GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER Advantan, 1 mg/g, Creme/Salbe/Fettsalbe Methylprednisolonaceponat Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht: 1. Was ist Advantan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Advantan beachten? 3. Wie ist Advantan anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Advantan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ADVANTAN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Methylprednisolonaceponat, der Wirkstoff in Advantan, gehört zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide. Das Arzneimittel ist verfügbar als Creme, Salbe und Fettsalbe. Advantan ist geeignet für die Behandlung verschiedener Ekzemarten (nach ärztlicher Anweisung). Advantan eignet sich weder zur Behandlung von Hautentzündungen im Bereich des Mundes (periorale Dermatitis) noch zur Behandlung von bestimmten mit Rötungen einhergehenden Entzündungen des Gesichtes (Rosacea). 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADVANTAN BEACHTEN? Advantan darf nicht angewendet werden, - bei tuberkulösen oder luetischen (syphilitischen) Prozessen im zu behandelnden Bereich; bei viralen Infektionen (z. B. Windpocken, Herpes), Rosacea, Geschwüren bei perioraler Dermatitis, Acne vulgaris, Hautatrophien und Hautreaktionen nach einer Impfung im zu behandelnden Bereich. - wenn Sie allergisch gegen einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen In den folgenden Situationen müssen Sie bei der Anwendung von Advantan besonders vorsichtig sein: - bei bakteriell infizierten Hautkrankheiten und/oder Pilzerkrankungen. In diesen Fällen ist eine ergänzende spezielle Behandlung erforderlich. Ihr Arzt wird Ihnen in diesem Zusammenhang die notwendigen Anweisungen geben. - bei andauernder Anwendung von Advantan Creme kann die Haut zu stark austrocknen. Ihr Arzt wird Ihnen dann raten, auf eine fetthaltigere Form überzugehen (Advantan Salbe oder Fettsalbe). - beim Auftragen im Gesicht muss darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen, tiefe Wunden und Schleimhäute gelangt. - bei Auftragen auf größere Hautpartien oder über längere Dauer, vor allem bei Anwendung eines abdichtenden Verbandes, nimmt das Risiko auf Nebenwirkungen zu. - Advantan darf nicht in Hautfalten (intertriginösen Bereichen) aufgetragen werden. - - bei Anwendung von Kortikoiden auf der Haut (äußerliche Anwendung). Bei Kortikoiden für die allgemeine Anwendung kann sich eine bestimmte Augenerkrankung (Glaukom) entwickeln (und zwar nach einer hochdosierten oder großflächigen Anwendung über längere Dauer, bei Verbänden mit abdichtender Wirkung oder bei Auftragen auf die Haut rund um die Augen). bestimmte Bestandteile von Advantan Creme können zu lokalen Hautreaktionen, Augen- und Schleimhautreizung führen. Kinder Gebrauchen Sie so wenig wie möglich, um das Risiko auf Nebenwirkungen zu senken. Advantan, 1 mg/g, Creme/Salbe/Fettsalbe darf nicht unter luft- und wasserdichten Materialien, z. B. Windeln, angewendet werden, es sei denn, dies wurde durch Ihren Arzt so verschrieben. Advantan, 1 mg/g, Creme/Salbe/Fettsalbe wird zur Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten nicht empfohlen. Advantan, 1 mg/g, Creme/Salbe/Fettsalbe darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewendet werden, wenn dies durch Ihren Arzt verschrieben wurde. Wenn einer der oben genannten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit auf Sie zutraf, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker. Advantan kann auf der Kleidung Fettflecken hinterlassen, die sich jedoch leicht auswaschen lassen. Bei Anwendung von Advantan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Anwendung von Advantan zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft: In den ersten 3 Monaten einer Schwangerschaft dürfen grundsätzlich keine kortikoidhaltigen Arzneimittel zur äußerlichen Anwendung angewendet werden. Insbesondere muss die großflächige Anwendung oder die Anwendung über einen längeren Zeitraum oder Verbände mit abdichtender Wirkung während der Schwangerschaft vermieden werden. Bei Schwangeren wird der Arzt die Verschreibung einer Behandlung mit Advantan sorgfältig abwägen. Stillzeit: Bei der Anwendung von Advantan bei stillenden Frauen ist Vorsicht geboten. Wenn Sie stillen, dürfen Sie Advantan nicht auf die Brüste auftragen. Das Auftragen von Advantan auf größeren Hautbereichen oder über längere Dauer oder unter einem abdichtenden Verband muss vermieden werden. Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Advantan hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. 3. WIE IST ADVANTAN ANZUWENDEN? Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Anwendung auf der Haut. Im Allgemeinen wird Advantan 1-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautstellen aufgetragen und leicht eingerieben. Die Anwendungsdauer darf im Allgemeinen bei Erwachsenen 12 Wochen nicht überschreiten. Anwendung bei Kindern Die Dosis muss nicht angepasst werden, wenn Advantan bei Kindern angewendet wird. Die Behandlungsdauer bei Kindern darf im Allgemeinen 4 Wochen nicht überschreiten. Advantan wird zur Anwendung bei Kindern unter 4 Monaten nicht empfohlen. Advantan darf bei Kindern zwischen 4 Monaten und 3 Jahren nur angewendet werden, wenn dies durch Ihren Arzt verschrieben wurde. Wenn Sie eine größere Menge von Advantan angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Advantan angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, Apotheker oder an das Antigiftzentrum (070/245 245). Die Ergebnisse der Studien deuten nicht auf ein Risiko auf eine akute Vergiftung nach Auftragen von Creme, Salbe oder Fettsalbe auf eine größere Hautoberfläche oder durch versehentliche Einnahme über den Mund hin. Wenn Sie die Anwendung von Advantan vergessen haben Tragen Sie Advantan auf und nehmen Sie dann das übliche Anwendungsschema wieder auf, indem Sie es 1mal täglich auftragen. Tragen Sie Advantan nicht 2-mal täglich auf, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Die am häufigsten auftretenden Nebenwirkungen während der Studien mit Advantan Creme oder Salbe waren Brennen und Juckreiz an der Stelle, wo das Arzneimittel aufgetragen wurde. Bei Advantan Fettsalbe wurden Entzündungen der Haarfollikel (Follikulitis) und ein Brennen an der Stelle, wo das Arzneimittel aufgetragen wurde, am häufigsten beobachtet. Advantan, 1mg/g, Creme Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) - Brennen und Juckreiz am Verabreichungsort Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) - Hauttrockenheit, Rötung, Bläschen, Entzündung der Haarfollikel, Hautausschlag und Kribbeln am Verabreichungsort - Allergische Reaktionen gegen das Produkt. Selten (betrifft 1 bis 10 von 10.000 Anwendern) - Cellulitis, Schwellung und Irritation am Verabreichungsort - Eiternde Hautkrankheit, Hautrisse, Erweiterung der Blutgefäße der Haut, Hautverdünnung, Akne - Pilzinfektion der Haut Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)* - Hautstreifen, spezifische Entzündung an Oberlippe und Kinn (periorale Dermatitis), Verfärbung der Haut, allergische Hautreaktionen - Verstärktes Wachstum der Körperbehaarung Advantan, 1mg/g, Salbe Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) - Brennen und Juckreiz am Verabreichungsort Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) - Rötung, trockene Haut, Bläschen, Reizung, Ekzem, Pusteln am Verabreichungsort, periphere Schwellung (Anschwellen der Füße, Fußgelenke und Beine) - Hautverdünnung, Blutung in der Haut, Skabies, fettige Haut. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)* - Akne, Erweiterung der Blutgefäße der Haut, Hautstreifen, spezifische Entzündung an Oberlippe und Kinn (periorale Dermatitis), Verfärbung der Haut, allergische Hautreaktionen - Überempfindlichkeit gegen das Produkt - Entzündung der Haarfollikel am Verabreichungsort, verstärktes Wachstum der Körperbehaarung Advantan, 1 mg/g, Fettsalbe Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern) - Entzündung der Haarfollikel, Brennen am Verabreichungsort. Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern) - Pusteln, Bläschen, Juckreiz, Schmerzen, Rötung, Papula am Verabreichungsort - Hautrisse, Erweiterung der Blutgefäße der Haut. Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)* - Akne, dünner werdende Haut, Hautstreifen, spezifische Entzündung an Oberlippe und Kinn (periorale Dermatitis), Verfärbung der Haut, allergische Hautreaktionen - Überempfindlichkeit gegen das Produkt - Verstärktes Wachstum der Körperbehaarung * möglichen Nebenwirkungen, in klinischen Studien nicht beobachtet Eine allgemeine Wirkung des Kortisonderivats nach Aufnahme durch die Haut im Körper kann ebenfalls auftreten. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. 5. WIE IST ADVANTAN AUFZUBEWAHREN? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Advantan, 1mg/g, Creme/Salbe: Unter 25 °C aufbewahren. Advantan, 1 mg/g, Fettsalbe: Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was enthält Advantan? - Der Wirkstoff ist: Methylprednisolonaceponat. 1 g Creme, Salbe oder Fettsalbe enthält 1 mg Methylprednisolonaceponat (0,1%). - Die sonstigen Bestandteile sind: Für die Creme: Decyloleat - Glycerolmonostearat - Cetostearylalkohol - Adeps solidus (Hartfett) Glyceroltrifettsäureester - Macrogolester - Glycerol - Dinatriumedetat - Benzylalkohol Dibutylhydroxytoluen - gereinigtes Wasser. Für die Salbe: weißes Wachs - dickflüssiges und weißes weiches Paraffin - Dehymuls E (Ausn.. 42/660), gereinigtes Wasser. Für die Fettsalbe: dickflüssiges und weißes weiches Paraffin - mikrokristallines Wachs - hydrogenisiertes Rhizinusöl. Wie Advantan aussieht und Inhalt der Packung - Advantan, 1 mg/g, ist als Creme, Salbe und Fettsalbe zur äußerlichen Anwendung erhältlich. Creme: weiß bis gelartig und undurchsichtig Salbe: weiß bis gelartig und undurchsichtig Fettsalbe: weiß bis gelartig und durchsichtig Packungsgrößen: Creme und Salbe: Tuben mit 15 g und 30 g Fettsalbe: Tube mit 15 g Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Bayer SA-NV J.E. Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) Hersteller Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l. Via E. Schering 21 I-20090 Segrate (MI) Italien Zulassungsnummern: Advantan, 1 mg/g, Creme: BE159327 Advantan, 1 mg/g, Salbe: BE159311 Advantan, 1 mg/g, Fettsalbe: BE159302 Verkaufsabgrenzung Verschreibungspflichtig. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 01/2014. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 06/2014.
