Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015
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Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER PAROXETINE APOTEX® 20 mg Filmtabletten Paroxetinhydrochlorid Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wende Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Paroxetine Apotex und wofür wird es angewendet 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Paroxetine Apotex beachten 3. Wie ist Paroxetine Apotex einzunehmen 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich 5. Wie ist Paroxetine Apotex aufzubewahren 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Paroxetine Apotex und wofür wird es angewendet Ihr Arzneimittel gehört zur Arzneimittelgruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI). Jeder Mensch hat den Stoff Serotonin im Körper. Es wird angenommen, dass niedrige Serotoninwerte eine Ursache für Depression und andere verwandte Erkrankungen sind. Paroxetine Apotex bringt den Serotoninspiegel wieder auf normale Werte. Paroxetine Apotex wird angewendet zur Behandlung von: • Episoden einer Major Depression • obsessiv-kompulsivem Verhalten • Panikanfällen mit und ohne Platzangst (Agoraphobie) • sozialen Angststörungen / sozialer Phobie • allgemeiner Angststörung. • posttraumatischen Stressstörungen Das in Ihrem Arzneimittel enthaltene Paroxetinhydrochlorid darf auch zur Behandlung anderer Erkrankungen eingesetzt werden, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind . Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder anderen Experten und befolgen Sie stets dessen Anweisungen. Auch wenn eine Besserung eintritt, beenden Sie die Einnahme der Tabletten nicht, ohne vorher Ihren Arzt zu befragen. Hinweise zur Anwendung von Paroxetin bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren finden Sie unter Abschnitt 2. 2. Was sollten Sie vor der einnahme von Paroxetine Apotex beachten Paroxetine Apotex 20 mg darf nicht eingenommen werden 1/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 • • • Wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paroxetinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Sie Arzneimittel einnehmen oder in den letzten zwei Wochen eingenommen haben, die als Monoaminooxidase-Hemmer (MAOI) bekannt sind, Moclobemid mit eingeschlossen, und zur Behandlung einer Depression verordnet werden. Sie Thioridazin (ein Tranquilizer) oder Pimozid (Antipsychotikum) zur Behandlung von psychischen Erkrankungen einnehmen. Warnhinwiese und Vorsichtsmaβnahmen Wenn Sie eine der folgenden Fragen mit JA beantworten und dieses Thema noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, fragen Sie zuerst Ihren Arzt um Rat: • Stillen Sie oder sind Sie schwanger oder beabsichtigen Sie, schwanger zu werden (siehe ‘Schwangerschaft und Stillzeit‘ in dieser Packungsbeilage)? • Haben Sie Augen-, Nieren-, Leber- oder Herzprobleme? • Leiden Sie an Epilepsie oder haben Sie an Krampfanfällen gelitten? • Leiden oder haben Sie an manischen Phasen gelitten (übertriebene Ausgelassenheit oder sprunghafte Gedanken)? • Erhalten Sie eine Elektrokrampftherapie (EKT)? • Hatten Sie schon einmal Blutgerinnungsstörungen? • Nehmen Sie Tamoxifen zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsproblemen ein? Paroxetine setzt unter Umständen die Wirksamkeit von Tamoxifen herab, deshalb wird Ihnen Ihr Arzt gegebenenfalls die Einnahme eines anderen Antidepressivums empfehlen. • Haben Sie Diabetes? • Müssen Sie eine natriumarme Diät einhalten? • Haben Sie ein Glaukom (Druck im Auge)? • Sind Sie schwanger oder planen Sie, schwanger zu werden? (siehe ‘Schwangerschaft und Stillen‘ in dieser Packungsbeilage) Selbstmordgedanken oder die Verschlimmerung Ihrer Depression oder Angststörungen. Wenn Sie an einer Depression und/oder Angstneurosen leiden, können Sie manchmal Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken haben. Dies kann sich zu Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen noch verstärken, da diese Arzneimittel Zeit brauchen, bis sie wirken, normalerweise ca. 2 Wochen oder manchmal länger. Das Risiko, so zu denken, ist größer: - wenn Sie früher bereits Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken hatten; - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen aus klinischen Studien haben ein höheres Selbstmordneigungsrisiko bei Erwachsenen unter 25 Jahren mit psychiatrischen Erkrankungen aufgedeckt, die mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Im Falle von Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken kontaktieren Sie jederzeit Ihren Arzt oder gehen Sie gleich ins Krankenhaus. Es kann auch hilfreich sein, Verwandten oder guten Freunden zu sagen, dass Sie depressiv sind oder Angststörungen haben. Bitten Sie sie, diese Packungsbeilage zu lesen. Fragen Sie sie, Ihnen mitzuteilen, ob Ihre Depression oder Angststörung ihrer Ansicht nach schlimmer geworden ist oder ob sie sich Sorgen bezüglich Änderungen in Ihrem Verhalten machen. Bestimmte Patientengruppen können stärker davon betroffen sein: • Junge Erwachsene im Alter von 18 bis 29 Jahren • Personen, die zuvor schon Selbstmord- oder Selbstverletzungsgedanken hatten • Sollten bei Ihnen diese Gedanken auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. 2/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 Kinder und Jugendliche Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten dürfen nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren verwendet werden, da die Wirksamkeit dieses Arzneimittels für diese Altersgruppe nicht belegt ist. Darüber hinaus besteht bei Patienten unter 18 Jahren ein erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen wie Selbstmordgedanken und Selbstverletzung, wenn sie das Arzneimittel einnehmen. Sollte Ihr Arzt Ihnen (oder Ihrem Kind) das Arzneimittel verordnet haben und Sie dies besprechen möchten, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. In Studien bei Patienten unter 18 Jahren wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet (traten bei weniger als 1 von 10 Kindern/Jugendlichen auf): vermehrte Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche, Selbstverletzung, feindseliges, aggressives oder unfreundliches Verhalten, Appetitlosigkeit, Zittern, vermehrtes Schwitzen, Hyperaktivität (zu viel Energie), Unruhe, emotionale Veränderungen (einschlieβlich Weinen und Stimmungsschwankungen). Diese Studien haben ebenfalls gezeigt, dass Kinder und Jugendliche, die Zuckerpillen (Placebo) anstatt des Arzneimittels eingenommen hatten, die gleichen Symptome aufwiesen, wenn auch weniger häufig. Einige Patienten unter 18 Jahren wiesen in diesen Studien Entzugserscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels auf. Diese Symptome waren mit denen von Erwachsenen nach der Absetzung des Arzneimittels vergleichbar (siehe „Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten abbrechen“). Zusätzlich empfanden Patienten unter 18 Jahren häufig (weniger als 1 von 10) Bauchschmerzen, Nervosität und Gefühlsschwankungen (einschließlich Weinen, Stimmungsschwankungen, Selbstverletzungsversuche, Selbstmordgedanken und Selbstmordversuche). Einnahme von Paroxetine Apotex mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Wenn Sie eines der nachfolgen aufgelisteten Arzneimittel einnehmen und dies noch nicht mit Ihrem Arzt besprochen haben, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Unter Umständen muss die Dosis geändert werden oder Sie müssen ein anderes Arzneimittel einnehmen. • Aspirin, Ibuprofen oder andere so genannte NSAID (nicht steroidale entzündungshemmende Medikamente), wie Celecoxib, Etodolac, Meloxicam und Refecoxib (schmerzlindernde und entzündungshemmende Mittel) • Tramadol und Pethidine Schmerzmittel • Arzneimittel, die als Triptane (Arzneimittel zur Migränebehandlung) bekannt sind, wie Sumatriptan • Andere Antidepressiva, einschlieβlich anderen SSRI, Tryptophan und trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin, Nortriptylin und Desipramin • Arzneimittel, die Lithium, Risperidon, Perphenazin, Pimozid (so genannte Antipsychotika) enthalten, zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Störungen • Fentanyl, als Narkosemittel oder zur Behandlung von chronischen Schmerzen eingesetzt • Eine Kombination aus Fosamprenavir und Ritonavir, zur Behandlung des menschlichen Immunschwächevirus/(HIV)-Infektion • Johanniskraut, ein pflanzliches Mittel gegen Depression • Phenobarbital, Phenytoin oder Carbamazepin zur Behandlung von Anfällen oder Epilepsie • Atomoxetin zur Behandlung von Aufmerksamkeits- und Hyperaktivitätssyndrom (ADHD) • Procyclidin zur Behandlung von Zittern, speziell bei der Parkinson Erbkrankheit • Warfarin oder andere blutverdünnende Arzneimittel (so genannte Antikoagulantien) • Propafenon, Flecainid und Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen • Metoprolol, ein Beta-Blocker zur Behandlung von hohem Blutdruck und Herzleiden • Pravastatin, die verwendet wird, um hohe Cholesterinwerte zu behandeln • Rifampicin zur Behandlung von Tuberkulose (TB) und Lepra • Linezolid, ein Antibiotikum • Tamoxifen, zur Behandlung von Brustkrebs oder Fertilitätsstörungen 3/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 Wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die oben nicht aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Paroxetin einnehmen. Ihr Arzt oder Apotheker kann Ihnen sagen, ob Sie Paroxetin einnehmen dürfen. Einnahme von Paroxetine Apotex zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Vermeiden Sie Alkoholkonsum während der Therapie mit Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten. Nehmen Sie die Tabletten während des Essens mit etwas Wasser ein. Schwangerschaft und Stillzeit • Wenn Sie Paroxetin 20 mg Filmtabletten bereits einnehmen und gerade festgestellt haben, dass Sie schwanger sind, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Schwangerschaft planen. Einige Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Herzfehler bei Babys von Müttern hin, die in den ersten Schwangerschaftsmonaten Paroxetin eingenommen haben. Entsprechend diesen Studien hatten weniger als 2 von 100 Neugeborenen (2 %), deren Mütter zu Beginn der Schwangerschaft Paroxetin eingenommen hatten, einen Herzfehler, verglichen mit der normalen Rate von 1 von 100 Neugeborenen (1 %) in der Normalbevölkerung. Ihr Arzt wird mit Ihnen entscheiden, ob es unter Umständen besser wäre, bei bestehender Schwangerschaft die Behandlung schrittweise zu beenden. Abhängig von den Umständen, kann Ihnen Ihr Arzt aber auch die weitere Einnahme von Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten vorschlagen. • Wenn Sie Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten einnehmen, informieren Sie Ihre Hebamme, da das Neugeborene nach der Geburt Symptome aufweisen könnte. Diese Symptome zeigen sich gewöhnlich innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Dazu zählen die Unfähigkeit richtig zu schlafen oder zu trinken, Schwierigkeiten beim Atmen, eine bläuliche Hautfärbung oder eine höhere oder zu niedrige Körpertemperatur, Erbrechen, häufiges Weinen, steife oder schlaffe Muskeln, Lethargie, Zittern oder Anfälle. Sollte Ihr Kind nach der Geburt eines dieser Symptome aufweisen und Sie beunruhigt sein, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Hebamme um Rat. • Vergewissern Sie sich, dass Ihre Hebamme und/oder Ihr Arzt wissen, dass Sie Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten einnehmen. Während der Schwangerschaft eingenommen, insbesondere in den letzten 3 Monaten, können Arzneimittel wie Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten bei Babys das Risiko einer schwerwiegenden Erkrankung erhöhen, der persistierenden pulmonalen Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), und dazu führen, dass das Baby schneller atmet und bläulich aussieht. Diese Symptome setzen für gewöhnlich während der ersten 24 Stunden nach der Geburt des Kindes ein. Passiert dies bei Ihrem Baby, sollten Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder Ihren Arzt kontaktieren. • Paroxetin kann in geringen Mengen in die Muttermilch übertreten. Wenn Sie Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten einnehmen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit dem Stillen Ihres Kindes beginnen. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Fertilität Paroxetine wurde gezeigt, dass die Qualität von Spermien in Tierversuche zu reduzieren. Theoretisch könnte sich dies auf die Fruchtbarkeit, aber Auswirkungen auf die menschliche Fertilität ist unbekannt. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Mögliche Nebenwirkungen von Paroxetin sind Schwindel, Verwirrtheit oder Sehstörungen. Sollten Sie diese Nebenwirkungen feststellen, kann dies bedeuten, dass Ihr Koordinations-, Urteils- oder Konzentrationsvermögen beeinträchtigt ist und dass Sie bestimmte Tätigkeiten nicht ausführen können. In diesem Fall sollten Sie kein Kraftfahrzeug lenken oder Maschinen bedienen. Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten enthält Laktose. Wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegen bestimmte Zucker haben, wenden Sie sich vor der Einnahme von Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten an Ihren Arzt. 4/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 3. Wie ist Paroxetine Apotex einzunehmen Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Unter Umständen müssen Sie mehr als eine Tablette oder nur eine halbe Tablette einnehmen. Mit Hilfe der nachfolgenden Tabelle können Sie ermitteln, wie viele Tablette Sie einnehmen sollen: Tagesdosis 10 mg 20 mg 30 mg 40 mg 50 mg 60 mg Anzahl der Tabletten Eine halbe 20 mg Tablette Eine 20 mg Tablette Eine 20 mg Tablette + eine halbe 20 mg Tablette Zwei 20 mg Tabletten Zwei 20 mg Tabletten + eine halbe 20 mg Tablette Drei 20 mg Tabletten Nehmen Sie die Tabletten morgens mit Nahrung ein. Schlucken Sie die Tabletten im Ganzen mit etwas Wasser hinunter. Zerkauen Sie sie nicht. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, welche Dosis Sie zu Beginn einnehmen sollen. Die meisten Patienten fühlen sich nach ein paar Wochen besser. Wenn Sie sich nach ein paar Wochen noch nicht besser fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt verordnet Ihnen unter Umständen, die Dosis langsam um jeweils 10 mg bis zur höchsten Tagesdosis zu erhöhen. Die empfohlene Dosis für verschiedene Krankheitsbilder sind in der Tabelle unten aufgeführt. Anfangsdosis Depression Obsessivkompulsives Verhalten (Zwangsneurosen) Panikstörungen (Panikanfälle) Soziale Angststörungen (Angst oder soziale Phobie) Allgemeine Angststörungen post-traumatische Stressstörungen 20 mg 20 mg Empfohlene Tagesdosis 20 mg 40 mg Maximale Tagesdosis 50 mg 60 mg 10 mg 40 mg 60 mg 20 mg 20 mg 50 mg 20 mg 20 mg 50 mg 20 mg 20 mg 50 mg Ihr Arzt teilt Ihnen mit, welche Tagesdosis Sie einnehmen sollten. Ihr Arzt sagt Ihnen auch, wie lange Sie die Tabletten einnehmen müssen. Sie müssen das Arzneimittel unter Umständen über eine Zeitdauer von mehreren Monaten oder länger einnehmen. Ältere Patienten Die maximale Dosis für Patienten über 65 Jahren beträgt 40 mg pro Tag. Patienten mit Leber- oder Nierenerkrankungen Wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, kann Ihr Arzt entscheiden, dass Sie eine niedrigere Dosis als normal einnehmen müssen. Wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung haben, beträgt die höchste Dosis 20 mg pro Tag. 5/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 Wenn Sie eine größere Menge von Paroxetine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten Nehmen Sie niemals mehr Tabletten als die von Ihrem Arzt empfohlene Menge ein. Falls Sie mehr Paroxetine Apotex eingenommen haben, als Sie sollten, suchen Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245) auf. Zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten vergessen haben Nehmen Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit ein. • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und Sie bemerken es, bevor Sie zu Bett gehen, nehmen Sie die Dosis sofort ein. Fahren Sie am nächsten Tag mit der normalen Einnahme fort. • Wenn Sie es erst während der Nacht oder am nächsten Tag bemerken, lassen Sie diese Dosis aus. Sie werden unter Umständen Entzugserscheinungen spüren, die jedoch wieder verschwinden, sobald Sie Ihre nächste Dosis zum üblichen Zeitpunkt einnehmen. Wenn Sie die Einnahme von Paroxetine Apotex abbrechen Beenden Sie die Einnahme von Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten nicht, bevor es Ihr Arzt empfiehlt. Wenn Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels beenden, wird Ihnen Ihr Arzt empfehlen, die Dosis langsam über einige Wochen oder Monate herabzusetzen, um das Risiko von Entzugserscheinungen zu verringern. Zu diesem Zweck wird die Dosis langsam um 10 mg pro Woche reduziert. Die meisten Patienten finden, dass die Entzugserscheinungen nach Absetzen des Arzneimittels kaum spürbar sind und innerhalb von zwei Wochen von selbst verschwinden. Bei einigen Patienten können diese Absetzsymptome jedoch stärker ausgeprägt sein oder über längere Zeit anhalten. Sollten Sie Entzugserscheinungen feststellen, sobald Sie die Tabletten abgesetzt haben, kann Ihr Arzt empfehlen, das Arzneimittel langsamer abzusetzen. Wenn Sie nach dem Absetzen der Tabletten schwere Entzugserscheinungen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Der Arzt kann Sie bitten, die Tabletten wieder einzunehmen und die Tagesdosis noch langsamer zu verringern. Sollten Sie Entzugserscheinungen bekommen, können Sie das Arzneimittel trotz allem absetzen. Mögliche Entzugserscheinungen beim Abbruch der Behandlung Studien haben ergeben, dass 3 von 10 Patienten nach Absetzen des Arzneimittels ein oder mehrere Symptome aufweisen. Einige Entzugserscheinungen treten nach dem Einstellen der Behandlung häufiger auf als andere. Häufige Nebenwirkungen bei 1 von 10 Patienten: • Schwindel (sich schwindlig, instabil oder aus dem Gleichgewicht fühlen) • Stechendes oder brennendes Gefühl und (weniger häufig) Empfindung von elektrischen Schlägen, auch im Kopf • Schlafstörungen (lebhafte Träume, Albträume, Schlaflosigkeit) • Angstgefühle • Kopfschmerzen • Verschlechterte Konzentration Häufige Nebenwirkungen bei 1 von 100 Patienten: • Übelkeit • Schwitzen (auch in der Nacht) • Ruhelosigkeit oder Aufgeregtheit • Zittern • Verwirrtheit (sich verwirrt oder desorientiert fühlen) • Diarrhö (Durchfall) • emotionale Instabilität • Sehstörungen • Pochender oder gesteigerter Herzschlag (Palpitationen) 6/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie wegen der Entzugserscheinungen nach dem Absetzen des Arzneimittels besorgt sind. Mit der Einnahme Ihres Arzneimittels verschwinden Ihre Symptome nicht sofort, Antidepressiva brauchen Zeit, bis sie wirken. Einige Patienten fühlen sich schon nach ein paar Wochen besser, bei anderen dauert es ein wenig länger. Einige Patienten fühlen sich nach der Einnahme von Antidepressiva zuerst schlechter, bevor es ihnen besser geht. Wenn Sie sich nach ein paar Wochen noch nicht besser fühlen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat. Ihr Arzt wird Sie ein paar Wochen nach Beginn der Behandlung um einen Besuch bitten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie sich noch nicht besser fühlen. 4. Welke Nebenwirkungen sind möglich Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie eine der nachstehenden Nebenwirkungen bei der Behandlung feststellen. Sie müssen unter Umständen sofort zu Ihrem Arzt oder in ein Krankenhaus gehen. Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf): • Wenn Sie ungewöhnliche Blutergüsse oder Blutungen haben, einschließlich Blutspucken oder Blut im Stuhl, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. • Wenn Sie das Gefühl haben, dass Sie kein Wasser lassen können, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. Selten (treten bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf): • Wenn Sie Anfälle haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. • Wenn Sie sich ruhelos fühlen oder nicht still sitzen oder still stehen können, leiden Sie unter Umständen unter Akathisie. Eine Erhöhung Ihrer Dosis kann zu einer Verschlimmerung dieser Symptome führen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Wenn Sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen und schmerzende, steife oder unkoordinierte Muskeln haben, kann dies auf einen niedrigen Natriumgehalt in Ihrem Blut zurückzuführen sein. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10000 Behandelten auf): • Allergische Reaktionen, die schwere können sein, auf Ihr Arzneimittel. Wenn Sie einen Hautausschlag bekommen oder Augenlider, Gesicht, Lippen, Mund oder Zunge Schwellungen aufweisen, an Juckreiz leiden oder wenn Sie Atembeschwerden (Kurzatmigkeit) oder Schluckbeschwerden haben, und Sie Schwach oder Benommenheit fühlen, resultierendenin Kollaps und Verlust des Bewusstseins , wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder gehen Sie sofort ins Krankenhaus. • Wenn Sie eines oder alle der nachstehenden Symptome haben, leiden Sie unter Umständen unter einem Serotoninsyndrom. Zu diesen Symptomen gehören: Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, Schwitzen, Zittern, Halluzinationen (seltsame Vorstellungen von Dingen oder Töne), plötzliche Muskelkontraktionen oder schneller Herzschlag. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. • Akutes Glaukom. Wenn Sie Schmerzen in den Augen und eine trübe Sicht haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt. 7/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 Häufigkeit unbekannt • Bei einigen Personen kam es während der Einnahme von Paroxetine oder kurz nach Beenden der Behandlung zu Selbstverletzungs- oder Selbstmordgedanken (siehe Abschnitt 2). • Aggression Sonstige Nebenwirkungen bei der Behandlung Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf): • Übelkeit. Wenn Sie das Arzneimittel morgens mit Nahrung einnehmen, verringert sich dieses Risiko. • Veränderung der Libido oder Sexualität. Zum Beispiel Fehlen eines Orgasmus und bei Männern anormale Erektion und Ejakulation. Häufig (treten bei weniger als 1 von 10 Behandelten auf): • Zunahme des Blutcholesterins • Appetitlosigkeit • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) oder Müdigkeitsgefühl • Anormale Träume (einschließlich Albträume) • Schwindel oder Zittern • Kopfschmerzen • Aufgeregtheit • Sehstörungen • Gähnen, trockener Mund • Diarrhö oder Verstopfung • Erbrechen • Gewichtszunahme • Schwächegefühl • Schwitzen Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100 Behandelten auf): • Vorübergehende Blutdruckerhöhung oder –senkung, die unter Umständen dazu führen, dass Ihnen beim plötzlichen Aufstehen schwindlig wird oder Sie sich einer Ohnmacht nahe fühlen, schnellerer Herzrhythmus als normal • Mangel an Beweglichkeit, Steifheit, Zittern oder anormale Bewegungen des Mundes und der Zunge • Pupillenerweiterung • Hautausschläge • Verwirrtheit • Halluzinationen (seltsame Vorstellungen von Dingen oder Töne) • Unfähigkeit zu urinieren (Harnverhalt) oder nicht kontrollierbares, willkürliches Urinlassen (Harninkontinenz) • Wenn Sie Diabetiker sind. Paroxetin 20 mg Filmtabletten können einen Einfluss auf die Kontrolle über Ihren Blutzucker. Bitte Kontaktieren Sie Ihren Arzt, Ihr Insulin oder Ihr antidiabetische Behandlung anzupassen. Selten (treten bei weniger als 1 von 1000 Behandelten auf): • Anormale Milchproduktion bei Männern und Frauen • Langsamer Herzrhythmus • Auswirkungen auf die Leber, die sich bei Bluttests zur Leberfunktion zeigen • Panikanfälle • Hyperaktivität oder sprunghafte Gedanken (Manie) • das Gefühl, außerhalb seines eigenen Körpers oder Geistes zu stehen (Depersonalisierung) • Angstgefühl • Unwiderstehlicher Drang, die Beine zu bewegen (Restless-Legs-Syndrom) 8/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 • Gelenk- oder Muskelschmerzen Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10000 Behandelten auf): • Leberprobleme mit Gelbsucht • Flüssigkeits- oder Wasseransammlung, die zu Arm- oder Beinschwellungen führt • Lichtempfindlichkeit • Schmerzhafte Dauererektion • Unerwartete Blutungen, z. B. Zahnfleischbluten, Blut im Urin oder in Erbrochenem oder das Auftreten unerwarteter Blutergüsse oder geplatzter Blutgefäße (geplatzte Venen) • Bei einigen Patienten kam es während der Einnahme von Paroxetine zu Summen, Zischen, Pfeifen, Klingeln oder sonstigen anhaltenden Ohrgeräuschen (Tinnitus) Bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, wurde ein höheres Risiko für Knochenbrüche festgestellt. Sollten Sie Bedenken bei der Einnahme des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen : Belgien : Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRUSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Luxemburg : Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments Villa Louvigny – Allée Marconi L-2120 Luxembourg Site internet:http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Paroxetine Apotex aufzubewahren ? • • • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Wenn Sie halbe Tabletten einnehmen, sorgen Sie dafür, dass sie sicher in der Packung aufbewahrt sind. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem dem Blisterpackung und dem Umkarton nac “EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. 9/10 Paroxetine Apotex_PIL_REG_DE_03/2015 Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu enstorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten enthält − Der Wirkstoff ist: Paroxetinhydrochlorid. 1 Tablette enthält 22,2 mg Paroxetinhydrochlorid entsprechend 20 mg Paroxetin. − Die sonstigen Bestandteile sind Magnesiumstearat, Natriumstärkeglykolat, wasserfreie Laktose. Die Tablettenhülle enthält Hyprolose, Hypromellose, Macrogol und den Farbstoff Titandioxid (E171). Wie Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung Paroxetine Apotex 20 mg Filmtabletten - Tabletten sind oval und weiß, mit einer Prägung „20“ und einer Bruchkerbe auf einer Seite. Die Tabletten sind in einer Packungsgröße von 4, 12, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60 und 100 Tabletten erhältlich. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer: APOTEX NV, E. Demunterlaan 5/8, 1090 Brüssel Hersteller: Apotex Nederland BV, Bio Science Park, Archimedesweg 2, 2333 CN Leiden, Niederlande. S.I.I.T Srl, via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul, Naviglio (MI), Italy Lamp San Prospero S.p.A, via della Pace 25/A, 41030 San Prospero s/s Modena, Italy Zulassungsnummer BE261256 Abgabeform Verschreibungspflichtig. Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 06/2015. 10/10
