Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup

Fachinfomation
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup
Wirkstoff: Eibischwurzel-Auszug
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE
ZUSAMMENSETZUNG
100 g (entsprechend 76,44 ml) Sirup enthalten
folgenden Wirkstoff:
Auszug aus Eibischwurzel (1: 19,5-23,5) 35,61 g
(Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser)
Das Arzneimittel enthält 1,1 Vol.-% Alkohol.
3. DARREICHUNGSFORM
Sirup
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundener trockener Reizhusten.
Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation daraufhingewiesen, daß bei Beschwerden,
die länger als drei Tage anhalten oder periodisch
wiederkehren, sowie bei Fieber ein Arzt aufgesucht werden sollte.
4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Soweit nicht anders verordnet, nehmen
Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren
3- bis 6mal täglich je 10 ml Sirup, Kinder von
6 bis 12 Jahren 5mal täglich 5 ml Sirup, Kinder
von 3 bis 6 Jahren 4mal täglich 4 ml Sirup,
Kinder von 1 Jahr bis 3 Jahren 4mal täglich 3 ml
Sirup mit Hilfe des beiliegenden Meßbechers
ein.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup kann bei
Bedarf auch häufiger eingenommen werden.
Vor dem Schlucken sollte der Sirup möglichst
lange im Mund- und Rachenraum gehalten
werden.
Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht
begrenzt, jedoch sollten die Angaben unter
„Anwendungsgebiete“ beachtet werden.
4.3 Gegenanzeigen
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup darf nicht
eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Eibischwurzel, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat sowie
einen der sonstigen Bestandteile.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sollte nicht
eingenommen werden bei der seltenen hereditären Fructose-Unverträglichkeit, GlucoseGalactose-Malabsorption oder SaccharaseIsomaltase-Mangel.
Oktober 2009/5000SFI/12.1
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Während der langjährigen Anwendung von
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sind keine
Spontanmeldungen über eine schädigende
Wirkung in Bezug auf Schwangerschaft und
Stillzeit eingegangen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, daß aus
Sicherheitsgründen vor einer Anwendung in
Schwangerschaft und Stillzeit eine Rücksprache mit einem Arzt erforderlich ist.
In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß bei Kindern unter 3 Jahren bei
Husten prinzipiell ein Arzt aufgesucht werden
soll, und daß zur Anwendung bei Kindern
unter einem Jahr keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Das Arzneimittel soll
daher bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden.
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup enthält
Sucrose. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten Phytohustil® Hustenreizstiller
nicht einnehmen. Die Patienten werden in der
Gebrauchsinformation daraufhingewiesen,
daß, wenn ihnen bekannt ist, daß sie unter
Zuckerunverträglichkeit leiden, sie Phytohustil®
Hustenreizstiller Sirup erst nach Rücksprache
mit einem Arzt einnehmen sollen.
werden. Eine expektorierende Wirkung kommt
der Droge nicht zu.
Aufgrund der Viskosität der Lösungen wird die
mukoziliäre Aktivität gehemmt. Dies führt
dazu, daß der schützende Schleimfilm nur verlangsamt abtransportiert wird. Durch die Stabilisierung des Schleimfilms werden entzündungsbedingte Epitheldefekte an den Schleimhäuten abgedeckt und vor dem Zugriff reizender Substanzen geschützt.
5.2 Pharmokokinetische Eigenschaften
5 ml Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup enthalten 4,2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,4
Broteinheiten. Wenn Patienten eine DiabetesDiät einhalten müssen, sollten sie dieses
berücksichtigen.
Untersuchungen zur Pharmakokinetik von
Eibisch liegen nicht vor. Die Hydrokolloide
können nur lokal angewendet werden; sie
werden nicht resorbiert. Die Ergebnisse zur
hydrolytischen Spaltbarkeit der Polymere im
Magen-Darm-Trakt sind widersprüchlich.
Allgemein muß als gesichert angenommen
werden, daß Hydrokolloide nicht hydrolysiert
werden, auch wenn es Hinweise dafür gibt,
daß die der Eibischwurzel (zusammen mit
denen von Lindenblüten) hiervon eine Ausnahme bilden. Ein bakterieller Abbau im Colon
ist nicht auszuschließen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
und sonstige Wechselwirkungen
Durch die orale Aufnahme der Wirkstoffe ist
die Bioverfügbarkeit am Wirkort, der Mundund Rachenschleimhaut, gewährleitet.
Die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel kann verzögert werden.
4.6 Schwangerschaft und Stillzeit
Während der langjährigen Anwendung von
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sind keine
Spontanmeldungen über eine schädigende
Wirkung auf Fertilität und Reproduktion, Foetus,
Gravidität und Nachkommenschaft eingegangen.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Keine.
4.8 Nebenwirkungen
Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
4.9 Überdosierung
Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus langjährigen
therapeutischen Erfahrungen beim Menschen
ergaben sich bisher keine Hinweise auf eine
akute Überdosierung.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Eibischwurzel gehört zur Gruppe der Mucilaginosa,
der Schleimstoffdrogen. Die Schleimstoffe stellen
Gemische von anionischen Heteropolysacchariden
(Hydrokolloide) mit verzweigten Ketten dar. Sie
sind sehr hydrophil und bilden in Wasser viskose
Lösungen oder Gele. Aufgrund ihrer physikochemischen Eigenschaften wirken sie in zweifacher Hinsicht reizlindernd. Sie verbessern
aufgrund ihres Gelcharakters das Gleitvermögen der Schleimhäute des Rachenraumes
und sind als neutrale oder anionische Polymere
in der Lage Reizstoffe (man hat Versuche mit
Salzsäure, Natriumchlorid, Essigsäure, Senföl
durchgeführt) zu adsorbieren bzw. zu neutralisieren. Aufgrund dieses Adsorptionsvermögens kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Stoffe (z.B. Arzneimittel) verzögert
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Untersuchungen zur Toxikologie von Eibisch
liegen nicht vor. Für Xanthangummi, das als
Lebensmittelzusatz Verwendung findet, wird
eine orale LD50 von > 45 g/kg KG für die Ratte
und > 20 g/kg KG für den Hund angegeben.
Aufgrund der großen Ähnlichkeiten der
Hydrokolloide des Xanthangummis mit denen
des Eibischschleims kann von dessen toxikologischer Unbedenklichkeit ausgegangen werden. Hinweise auf eine schleimhautreizende
Wirkung bei der Darmpassage gibt es nicht.
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
Ethanol 90 Vol.-% (V/V), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat
(Ph. Eur.), Sucrose (Saccharose).
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt.
6.3 Dauer der Haltbarkeit
Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup ist nach
Anbruch des Behältnis 3 Monate haltbar.
Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup darf nach
Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren
Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht
mehr verwendet werden.
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über +25 °C lagern!
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubverschluß.
OP mit 150 ml Sirup zum Einnehmen
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine.
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Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup
7. INHABER DER ZULASSUNG
STEIGERWALD
Arzneimittelwerk GmbH
Havelstraße 5
64295 Darmstadt
Telefon (06151) 33050
8. ZULASSUNGSNUMMER(N)
6939102.00.00 (D)
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/
VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
21.01.2005 (D)
10. STAND DER INFORMATION
Oktober 2009/5000SFI/12.1
September 2009