Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup
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Fachinfomation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup Wirkstoff: Eibischwurzel-Auszug 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 100 g (entsprechend 76,44 ml) Sirup enthalten folgenden Wirkstoff: Auszug aus Eibischwurzel (1: 19,5-23,5) 35,61 g (Auszugsmittel: Gereinigtes Wasser) Das Arzneimittel enthält 1,1 Vol.-% Alkohol. 3. DARREICHUNGSFORM Sirup 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete Schleimhautreizungen im Mund- und Rachenraum und damit verbundener trockener Reizhusten. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation daraufhingewiesen, daß bei Beschwerden, die länger als drei Tage anhalten oder periodisch wiederkehren, sowie bei Fieber ein Arzt aufgesucht werden sollte. 4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren 3- bis 6mal täglich je 10 ml Sirup, Kinder von 6 bis 12 Jahren 5mal täglich 5 ml Sirup, Kinder von 3 bis 6 Jahren 4mal täglich 4 ml Sirup, Kinder von 1 Jahr bis 3 Jahren 4mal täglich 3 ml Sirup mit Hilfe des beiliegenden Meßbechers ein. Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup kann bei Bedarf auch häufiger eingenommen werden. Vor dem Schlucken sollte der Sirup möglichst lange im Mund- und Rachenraum gehalten werden. Die Dauer der Anwendung ist prinzipiell nicht begrenzt, jedoch sollten die Angaben unter „Anwendungsgebiete“ beachtet werden. 4.3 Gegenanzeigen Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup darf nicht eingenommen werden bei Überempfindlichkeit gegen Eibischwurzel, Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat sowie einen der sonstigen Bestandteile. Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sollte nicht eingenommen werden bei der seltenen hereditären Fructose-Unverträglichkeit, GlucoseGalactose-Malabsorption oder SaccharaseIsomaltase-Mangel. Oktober 2009/5000SFI/12.1 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Während der langjährigen Anwendung von Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sind keine Spontanmeldungen über eine schädigende Wirkung in Bezug auf Schwangerschaft und Stillzeit eingegangen. In der Gebrauchsinformation wird der Patient aufgefordert, daß aus Sicherheitsgründen vor einer Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit eine Rücksprache mit einem Arzt erforderlich ist. In der Gebrauchsinformation wird darauf hingewiesen, daß bei Kindern unter 3 Jahren bei Husten prinzipiell ein Arzt aufgesucht werden soll, und daß zur Anwendung bei Kindern unter einem Jahr keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. Das Arzneimittel soll daher bei Kindern unter einem Jahr nicht angewendet werden. Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup enthält Sucrose. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-GalactoseMalabsorption oder Saccharase-IsomaltaseMangel sollten Phytohustil® Hustenreizstiller nicht einnehmen. Die Patienten werden in der Gebrauchsinformation daraufhingewiesen, daß, wenn ihnen bekannt ist, daß sie unter Zuckerunverträglichkeit leiden, sie Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup erst nach Rücksprache mit einem Arzt einnehmen sollen. werden. Eine expektorierende Wirkung kommt der Droge nicht zu. Aufgrund der Viskosität der Lösungen wird die mukoziliäre Aktivität gehemmt. Dies führt dazu, daß der schützende Schleimfilm nur verlangsamt abtransportiert wird. Durch die Stabilisierung des Schleimfilms werden entzündungsbedingte Epitheldefekte an den Schleimhäuten abgedeckt und vor dem Zugriff reizender Substanzen geschützt. 5.2 Pharmokokinetische Eigenschaften 5 ml Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup enthalten 4,2 g Sucrose (Zucker) entsprechend ca. 0,4 Broteinheiten. Wenn Patienten eine DiabetesDiät einhalten müssen, sollten sie dieses berücksichtigen. Untersuchungen zur Pharmakokinetik von Eibisch liegen nicht vor. Die Hydrokolloide können nur lokal angewendet werden; sie werden nicht resorbiert. Die Ergebnisse zur hydrolytischen Spaltbarkeit der Polymere im Magen-Darm-Trakt sind widersprüchlich. Allgemein muß als gesichert angenommen werden, daß Hydrokolloide nicht hydrolysiert werden, auch wenn es Hinweise dafür gibt, daß die der Eibischwurzel (zusammen mit denen von Lindenblüten) hiervon eine Ausnahme bilden. Ein bakterieller Abbau im Colon ist nicht auszuschließen. 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen Durch die orale Aufnahme der Wirkstoffe ist die Bioverfügbarkeit am Wirkort, der Mundund Rachenschleimhaut, gewährleitet. Die Resorption anderer, gleichzeitig eingenommener Arzneimittel kann verzögert werden. 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit Während der langjährigen Anwendung von Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup sind keine Spontanmeldungen über eine schädigende Wirkung auf Fertilität und Reproduktion, Foetus, Gravidität und Nachkommenschaft eingegangen. 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Keine. 4.8 Nebenwirkungen Methyl-4-hydroxybenzoat und Propyl-4-hydroxybenzoat können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen. 4.9 Überdosierung Aus der akuten oralen Toxizitätsprüfung an verschiedenen Tierspezies und aus langjährigen therapeutischen Erfahrungen beim Menschen ergaben sich bisher keine Hinweise auf eine akute Überdosierung. 5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Eibischwurzel gehört zur Gruppe der Mucilaginosa, der Schleimstoffdrogen. Die Schleimstoffe stellen Gemische von anionischen Heteropolysacchariden (Hydrokolloide) mit verzweigten Ketten dar. Sie sind sehr hydrophil und bilden in Wasser viskose Lösungen oder Gele. Aufgrund ihrer physikochemischen Eigenschaften wirken sie in zweifacher Hinsicht reizlindernd. Sie verbessern aufgrund ihres Gelcharakters das Gleitvermögen der Schleimhäute des Rachenraumes und sind als neutrale oder anionische Polymere in der Lage Reizstoffe (man hat Versuche mit Salzsäure, Natriumchlorid, Essigsäure, Senföl durchgeführt) zu adsorbieren bzw. zu neutralisieren. Aufgrund dieses Adsorptionsvermögens kann die Resorption gleichzeitig eingenommener Stoffe (z.B. Arzneimittel) verzögert 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit Untersuchungen zur Toxikologie von Eibisch liegen nicht vor. Für Xanthangummi, das als Lebensmittelzusatz Verwendung findet, wird eine orale LD50 von > 45 g/kg KG für die Ratte und > 20 g/kg KG für den Hund angegeben. Aufgrund der großen Ähnlichkeiten der Hydrokolloide des Xanthangummis mit denen des Eibischschleims kann von dessen toxikologischer Unbedenklichkeit ausgegangen werden. Hinweise auf eine schleimhautreizende Wirkung bei der Darmpassage gibt es nicht. 6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Liste der sonstigen Bestandteile Ethanol 90 Vol.-% (V/V), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Sucrose (Saccharose). 6.2 Inkompatibilitäten Keine bekannt. 6.3 Dauer der Haltbarkeit Die Haltbarkeit beträgt 36 Monate. Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup ist nach Anbruch des Behältnis 3 Monate haltbar. Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und der äußeren Umhüllung angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwendet werden. 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Nicht über +25 °C lagern! 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses Braunglasflasche mit Ausgießer und Schraubverschluß. OP mit 150 ml Sirup zum Einnehmen 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Keine. Fachinfomation Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Phytohustil® Hustenreizstiller Sirup 7. INHABER DER ZULASSUNG STEIGERWALD Arzneimittelwerk GmbH Havelstraße 5 64295 Darmstadt Telefon (06151) 33050 8. ZULASSUNGSNUMMER(N) 6939102.00.00 (D) 9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG 21.01.2005 (D) 10. STAND DER INFORMATION Oktober 2009/5000SFI/12.1 September 2009
