Gebrauchsinformation: Information für Patienten Captopril
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Gebrauchsinformation: Information für Patienten Captopril Mylan 25 mg Tabletten Captopril Mylan 50 mg Tabletten Captopril Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. • Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Was in dieser Packungsbeilage steht 1. Was ist Captopril Mylan und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril Mylan beachten? 3. Wie ist Captopril Mylan einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Captopril Mylan aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. Was ist Captopril Mylan und wofür wird es angewendet? Captopril Mylan gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Angiotensin-ConvertingEnzyme-Hemmer (ACE-Hemmer). Captopril Mylan trägt zur Reduzierung des Angiotensinspiegels bei. Angiotensin ist eine Substanz, die in Ihrem Körper natürlich vorkommt. Angiotensin kann eine Verengung der Blutgefäße hervorrufen, was zu einem Anstieg Ihres Blutdruckes und auch zu einer übermäßigen Flüssigkeitsverhaltung führt. Captopril Mylan kann der Bildung von Angiotensin vorbeugen, sodass sich Ihre Blutgefäße erweitern und Ihr Blutdruck sinken kann. Es kann auch zur Behandlung der Flüssigkeitsverhaltung beitragen, die bei kongestiver Herzinsuffizienz auftritt. Ihr Arzt kann Ihnen Captopril Mylan verschreiben, wenn Sie • an Bluthochdruck leiden (Hypertonie), • an kongestiver Herzinsuffizienz leiden (wenn das Herz Blut nicht effizient durch den Körper pumpt), • Sie vor Kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, • Sie Nierenprobleme und Typ-1-Diabetes haben (diabetische Nephropathie). Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, warum Sie Captopril Mylan einnehmen, fragen Sie Ihren Arzt. 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Captopril Mylan beachten? Captopril Mylan darf nicht eingenommen werden, • wenn Sie allergisch gegen Captopril, einen anderen ACE-Hemmer oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, • wenn Sie während einer früheren Behandlung mit Arzneimitteln zur Senkung Ihres Blutdrucks (ACE-Hemmer) Symptome wie pfeifende Atmung, Schwellung von Gesicht, GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN • • Zunge oder Rachen, starken Juckreiz oder schwere Hautausschläge festgestellt haben oder wenn Sie oder ein Mitglied Ihrer Familie diese Symptome unter anderen Umständen hatten (ein Zustand, der Angioödem genannt wird), wenn die Ursache dafür unbekannt war oder es sich um ein hereditäres Angioödem handelt, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind. (Es ist besser, Captopril Mylan in der Frühschwangerschaft zu vermeiden – siehe Abschnitt „Schwangerschaft“), wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden. Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Captopril Mylan einnehmen: • • • • • • • • • • • • • Wenn Sie Symptome einer Infektion (wie Halsschmerzen oder Fieber) feststellen, die aufgrund eines Mangels an weißen Blutkörperchen (Neutropenie/Agranulozytose) nicht schnell auf die übliche Behandlung ansprechen. Wenn Sie niedrigen Blutdruck haben (was zu Schwindel oder Ohnmacht führt, insbesondere beim Aufstehen). Wenn Sie an anhaltendem oder starkem Erbrechen oder Durchfall leiden. Wenn Sie an Erkrankungen von Herz, Nieren, Leber oder an Diabetes leiden oder jemals gelitten haben. Wenn Sie sich einer Hämodialyse mit bestimmten Dialysemembranen (High-FluxDialysemembranen) oder Apherese unterziehen müssen, da es Reaktionen auf den verwendeten Membrantyp geben kann. Wenn Sie sich einer Desensibilisierungsbehandlung wegen einer Allergie gegen Bienenoder Wespenstiche unterziehen oder dies in Kürze tun werden. wenn Ihnen ein Arzt gesagt hat, dass Sie an einer Verengung der Aortenherzklappe (Aortenstenose) leiden. Wenn Sie an einer Kollagen-(Gefäß-)Krankheit leiden. Wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Depression oder Geisteskrankheiten einnehmen. Wenn Sie sich einer Operation unter Vollnarkose unterziehen müssen. Wenn Sie einen Husten haben. Wenn Sie eine salzarme Diät einhalten oder Kaliumergänzungen oder Kaliumhaltige Salze einnehmen. wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben. - Aliskiren. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen. Siehe auch Abschnitt „Captopril Mylan darf nicht eingenommen werden“. Sie müssen übermäßiges Schwitzen und Dehydratation vermeiden, da dies zu einem plötzlichen Blutdruckabfall führen kann. Stellen Sie sicher, dass Sie viel Wasser trinken, damit sie nicht dehydrieren. Wie andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks kann dieses Arzneimittel bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe weniger wirkungsvoll sein. Dieses Arzneimittel kann (wie andere Arzneimittel aus derselben Klasse) den Kaliumspiegel in Ihrem Blut senken. GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Einnahme von Captopril Mylan zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bestimmte Arzneimittel können Wechselwirkungen mit Captopril haben. Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen. Es kann notwendig sein, die Behandlung mit einigen dieser Arzneimittel abzubrechen. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen: • • • • • • • • • • • • • • Diuretika („Wassertabletten“, z. B. Furosemid, Amilorid, Triamteren oder Spironolacton), Kaliumergänzungen oder Salzersatz, Vasodilatatoren, z. B. Nitrate, Minoxidil, Immunsuppressiva, wie Azathioprin oder Cyclophosphamid (zur Vorbeugung einer Organabstoßung bei Transplantationen) oder zytostatische Arzneimittel, z. B. Abacavir oder Leflunomid, Andere Arzneimittel zur Senkung des Blutdrucks (z. B. Guanethidin, Hexamethonium), Antidiabetika, Lithium (ein Arzneimittel bei psychischen Gesundheitsproblemen), Allopurinol (ein Arzneimittel zur Behandlung von Gicht), Arzneimittel zur Behandlung eines akuten Myokardinfarkts, Nicht-steroidale entzündungshemmende Arzneimittel, z. B. Indomethacin (kann zur Linderung von Arthritis oder Entzündung angewendet werden), Arzneimittel zur Behandlung von psychiatrischen Erkrankungen wie Depression, Angst oder Schizophrenie (z. B. trizyklische Antidepressiva, Antipsychotika), Procainamid (zur Behandlung eines unregelmäßigen Herzschlags), Arzneimittel zur Behandlung von niedrigem Blutdruck, Schock oder Asthma (z. B. Ephedrin, Noradrenalin oder Adrenalin). wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „Captopril Mylan darf nicht eingenommen werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Urintests Wenn bei Ihnen ein Urintest auf Diabetes durchgeführt wird, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen, da es die Testergebnisse beeinflussen kann. Schwangerschaft und Stillzeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Schwangerschaft Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise empfehlen, die Einnahme von Captopril Mylan abzubrechen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, und Ihnen ein anderes Arzneimittel statt Captopril Mylan empfehlen. Von der Anwendung von Captopril Mylan während der Frühschwangerschaft wird abgeraten. Sie dürfen Captopril Mylan nicht einnehmen, wenn Sie seit mehr als 3 Monaten schwanger sind, da es Ihrem Baby schwer schaden kann, wenn es nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen wird. Stillzeit GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Vom Stillen von Neugeborenen (erste Wochen nach der Geburt) und insbesondere von Frühgeborenen wird während der Einnahme von Captopril Mylan abgeraten. Im Falle eines älteren Babys wird Ihnen Ihr Arzt über den Nutzen und die Risiken der Einnahme von Captopril Mylan während der Stillzeit im Vergleich zu anderen Behandlungen informieren. Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie keine Fahrzeuge oder bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie während der Einnahme dieses Arzneimittel an Schwindel oder Müdigkeit leiden. Ihre Fähigkeit, Fahrzeuge zu führen oder Maschinen zu bedienen, kann insbesondere zu Beginn der Behandlung, bei Dosisänderungen oder bei Alkoholkonsum eingeschränkt sein. Captopril Mylan enthält Lactose Bitte nehmen Sie Captopril Mylan erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden. 3. Wie ist Captopril Mylan einzunehmen? Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden. Captopril kann vor, während oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden, sollte jedoch jeden Tag auf die gleiche Weise eingenommen werden. Sie werden wahrscheinlich Captopril Mylan über einen längeren Zeitraum einnehmen müssen. Sie sollten die Tabletten weiterhin einnehmen, selbst wenn Sie sich besser fühlen, und zwar so lange, wie es Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat. Vor Beginn und während der Behandlung mit Captopril Mylan kann Ihr Arzt regelmäßige Bluttests durchführen und Ihre Nierenfunktion kontrollieren. Wenn Sie an irgendwelchen Nierenstörungen leiden, werden Sie sich wahrscheinlich zu Beginn jeden Monat Tests unterziehen müssen. Wenn Sie sich Blut- oder Urintests unterziehen müssen, sagen Sie dem Arzt, dass Sie Captopril Mylan einnehmen. Ihr Arzt kann eine Anpassung Ihrer Diät oder die Einnahme von anderen Arzneimitteln zusätzlich zur Einnahme von Captopril Mylan empfehlen. Ändern Sie Ihre Diät oder Medikation nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt. Erwachsene Die Dosis Captopril Mylan, die Ihnen Ihr Arzt verschreibt, wird für Sie individuell angepasst. Die Dosis, die Sie einnehmen, kann anders sein, wenn Sie auch andere Arzneimittel einnehmen, z. B. Diuretika. Bluthochdruck Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 20-50 mg täglich in zwei täglichen Dosen. Ihr Arzt kann Ihre Dosierung schrittweise erhöhen mit einem zweiwöchigen Abstand vor jeder Erhöhung, bis die richtige Dosierung erreicht ist. Die maximale tägliche Dosis beträgt 150 mg Captopril täglich in zwei täglichen Dosen. Kongestive Herzinsuffizienz: Eine niedrigere Anfangsdosis kann angewendet werden, d. h. 6,25 mg oder 12,5 mg Captopril, zwei oder dreimal täglich eingenommen. Ihr Arzt kann die Dosis kann nach 2-4 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Wochen je nach Ihrem Ansprechen erhöhen, bis die richtige Dosis erreicht wird. Die Tageshöchstdosis darf nicht mehr als 150 mg Captopril in aufgeteilten Dosen betragen. Herzanfall: Wenn Ihnen Captopril Mylan nach einem Herzinfarkt verschrieben wird, beträgt die übliche Anfangsdosis 6,25 mg Captopril. Diese Dosis wird erhöht und über mehrere Wochen bis zu einer täglichen auf mehrere Einnahmen verteilten Höchstdosis von maximal 150 mg angepasst werden. Nierenprobleme und Typ-I-Diabetes Die empfohlene Anfangsdosis bei Nierenproblemen mit Typ-1-Diabetes beträgt 75-100 mg täglich, verabreicht in aufgeteilten Dosen. Ältere Personen oder Patienten mit einer Nierenkrankheit können eine niedrigere Dosis benötigen oder die Dosis kann seltener eingenommen werden. Anwendung bei Kindern Wenn Captopril Mylan bei Kindern oder Säuglingen angewendet wird, beträgt die übliche Anfangsdosis 0,3 mg/kg Körpergewicht täglich, verteilt auf zwei oder drei Dosen. Bei Kindern, die besondere Vorsichtsmaßnahmen benötigen, muss die Anfangsdosis 0,15 mg/kg Körpergewicht betragen. Die Dosis wird nach dem Gewicht des Kindes bestimmt und dem Ansprechen des Kindes angepasst. Die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen muss immer unter engmaschiger ärztlicher Überwachung eingeleitet werden. Anwendung bei älteren Personen: Bei älteren Patienten mit Nierenproblemen oder anderen Störungen kann Ihnen Ihr Arzt niedrigere Dosen als die weiter oben empfohlenen Dosen geben. Anwendung bei Nierenproblemen: Wenn Sie Nierenprobleme haben, kann Ihnen Ihr Arzt niedriegere Dosen als die weiter oben empfohlenen Dosen geben. Wenn Sie eine größere Menge von Captopril Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie sofort Ihren Arzt. Die Symptome einer Überdosis umfassen einen starken Blutdruckabfall, Schock, Verringerung der Aufmerksamkeit, langsame Herzfrequenz, Störungen des Elektrolythaushalts, Niereninsuffizienz. Wenn Sie eine größere Menge von Captopril Mylan haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245). Wenn Sie die Einnahme von Captopril Mylan vergessen haben Nehmen Sie es so schnell wie möglich ein. Wenn es nahezu Zeit für die Einnahme der nächsten Dosis ist, nehmen Sie weder die vergessene Dosis noch die doppelte Menge ein, sondern setzen Ihr übliches Dosierungsschema fort. Wenn Sie die Einnahme von Captopril Mylan abbrechen Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Wenn Sie Ihr Arzneimittel absetzen, kehren Ihre Symptome zurück. Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme von Captopril Mylan ab und wenden sich unverzüglich an Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Allergische Reaktionen mit Anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, was zu Atem- oder Schluckbeschwerden führen kann. Das Anschwellen ist bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe wahrscheinlicher (Angioödem), • Schmerzen in der Brustgegend (Angina pectoris). Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1000 Personen betreffen): • Schwellung des Darms mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Krämpfe (stärker nach Mahlzeiten), Übelkeit und Erbrechen (intestinales Angioödem). Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): • Hauterkrankung mit starker Blasenbildung und Blutung von Lippen, Augen, Mund, Nase • • • • • • • • • • und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), Schwere Hauterkrankung, die den Mund und andere Teile des Körpers betreffen kann (Erythema multiforme), Starke Kopfschmerzen, Schwindel, Verwirrtheit, verändertes Sehvermögen, Gefühllosigkeit oder Schwäche der Arme und Beine, Schluckbeschwerden und Schwierigkeiten beim Sprechen (wie undeutliches Sprechen und nicht mehr sprechen können) und Kollaps, was Anzeichen eines Schlaganfalls sind (Apoplexie), Herzanfall (Herzstillstand), Herzerkrankung aufgrund eines sehr niedrigen Blutdrucks mit Symptomen wie schnelle, flache Atmung, kalte, klamme Haut, ein schneller, schwacher Puls, Schwindel, Schwäche und Ohnmacht (kardiogener Schock), Starke Bauch- und Rückenschmerzen mit Übelkeit und Erbrechen (Pankreatitis), Ungewöhnliche Müdigkeit, Blässe, ungewöhnliche Blutungen, Blutergüsse, die schneller als gewöhnlich auftreten, oder häufiges Nasenbluten oder häufige Infektionen, wie Halsschmerzen oder Mundgeschwüre, starker Schüttelfrost, Fieber; diese Symptome können aufgrund einer Senkung der Anzahl von weißen Blutkörperchen und Blutplättchen auftreten (Panzytopenie), aufgrund des Mangels an weißen Blutkörperchen (Neutropenie), die schwer sein kann (Agranulocytose) Erkrankung aufgrund der Zerstörung roter Blutkörperchen mit Symptomen wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Kurzatmigkeit bei Bewegung, Schwindel und Blässe (Anämie) einschließlich Gelbfärbung der Haut und/oder Augen (hämolytische Anämie), Übelkeit, Erbrechen, Appetitmangel, allgemeines Unwohlsein, Fieber, Juckreiz, Gelbfärbung der Haut und Augen, heller Stuhl, dunkel gefärbter Urin, was Anzeichen einer Lebererkrankung sind (nekrotisierende Hepatitis), Probleme mit Ihrem Gallenfluss, einschließlich Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweißes (Cholestase, einschließlich Gelbsucht) Husten, Schleim und gelegentlich Blut (eosinophile Pneumonie). Weitere Nebenwirkungen umfassen: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen): • Schwindel, • Mundtrockenheit, • Veränderte Geschmacksempfindung, GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN • • • • • • • • • • • • • • Magenbeschwerden oder Übelkeit/Erbrechen, Hautreaktionen, wie Ausschlag oder Juckreiz, Trockener Reizhusten, Schlafstörungen, Kurzatmigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung, Haarausfall, Appetitmangel, Kopfschmerzen, Gefühllosigkeit oder Prickeln oder Schwäche der Hände oder Füße. Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): • Störungen der Durchblutung, die kalte, schmerzende Finger verursacht (RaynaudPhänomen), • Niedriger Blutdruck, • Anfallsartige Hautrötung (Flush), • Schnellerer oder unregelmäßiger Herzschlag, Herzklopfen, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung, • Erschöpfung, allgemeines Unwohlsein, • Blasse Haut. Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen): • Nierenprobleme können schlimmer werden, darunter wenig oder kein Harn in Verbindung mit Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Atemnot, was Anzeichen einer Nierenerkrankung sind, die Nierenversagen genannt wird; stärkeres Wasserlassen als gewöhnlich (Polyurie); schwächeres Wasserlassen als gewöhnlich (Oligurie); häufigeres Wasserlassen, • Benommenheit, • Schmerzender Mund mit Geschwüren oder Fieberblasen. Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen): • Atembeschwerden und pfeifende Atmung (Bronchospasmus), • Lungeninfektion mit Anstieg der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen, Fieber, Schüttelfrost, Kurzatmigkeit, • Juckende laufende Nase (Rhinitis), • Überempfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht (Fotosensibilität), • Fieber, • Geschwollene Drüsen in Hals, Achseln oder Leisten (Lymphadenopathie), • Hohe Kaliumwerte im Blut, was Herzrhythmusstörungen verursachen kann (Hyperkaliämie), • Niedrige Werte von Glukose, was eine Zuckerart ist (Hypoglykämie), • Verwirrtheit, • Depression, • Verschwommenes Sehen, • Geschwollene, rote und schmerzhafte Zunge, • Magen- und Darmgeschwüre (Ulcus pepticum), • Muskelschmerzen (Myalgie), • Schmerzende, geschwollene Gelenke (Arthralgie), GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN • • • • • • • • • • • Nierenerkrankung mit hohen Mengen Protein im Harn (nephrotisches Syndrom), Unfähigkeit, eine Erektion zu bekommen oder zu behalten (Impotenz), Vergrößerung der Brüste beim Mann, Geringe Anzahl von Blutplättchen (Thrombozytopenie) mit Anzeichen wie ungewöhnlich leichte Blutergussbildung oder Blutungsneigung, Zunahme der Anzahl bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilie), Könnte bestimmte Bluttests beeinflussen, die zur Aufspürung von Problemen mit Ihrem Immunsystem angewendet werden, das Sie vor Krankheiten schützt, wie ein positiver ANA-Test, Könnte bestimmte Urintests beeinflussen (Protein im Urin), Leberprobleme; erhöhte Leberenzyme, Quaddeln, Rötung und Abschuppen der Haut (Erythrodermie/exfoliative Dermatitis), Hauterkrankung mit Blasen und Geschwüren (pemphigoide Reaktion). Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) • Ungewöhnliche Schwäche (Asthenie). Es ist auch möglich, dass Captopril ein Syndrom mit Fieber, Gefäßentzündung, oft mit Hautausschlag, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Nierenproblemen und Überempfindlichkeit der Haut gegen Licht verursacht. Meldung von Nebenwirkungen Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 BRÜSSEL Website: www.fagg-afmps.be E-Mail: [email protected] Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden. 5. Wie ist Captopril Mylan aufzubewahren? Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf. Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats. Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Was Captopril Mylan enthält Der Wirkstoff ist: Captopril. Jede Tablette enthält 25 mg oder 50 mg Captopril. Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose wasserfrei (siehe Abschnitt 2, „Captopril Mylan enthält Lactose“), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Stearinsäure und Natriumstärkeglykolat Typ A. Wie Captopril Mylan aussieht und Inhalt der Packung Captopril Mylan ist in Tablettenform erhältlich. Captopril Mylan 25 mg Tabletten Weiße, achtseitige Tabletten, die auf einer Seite teilweise gekerbt und in jedem Abschnitt mit einem Zeichen „C“, „T“, „2“, „5“ und mit „G“ auf der anderen Seite markiert sind. Captopril Mylan 50 mg Tabletten Weiße, ovale Tabletten, die auf einer Seite mit „C/T 50“ und auf der Rückseite mit „G“ markiert sind. Die verschiedenen Tablettenstärken sind auf den entsprechenden Tabletten mit „25“ oder „50“ markiert. Captopril Mylan ist in Blisterpackungen oder Flaschen erhältlich mit: 25 mg: 20, 28, 30, 45, 50, 56, 60, 84, 90 und 100 Tabletten 50 mg: 20, 24, 28, 30, 45, 56, 60, 84, 90 und 100 Tabletten Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht. Art der Abgabe: verschreibungspflichtig. Zulassungsnummern: Captopril Mylan 25 mg Tabletten (Blisterpackung): BE189673. Captopril Mylan 25 mg Tabletten (Flasche HDPE): BE232172. Captopril Mylan 25 mg Tabletten (Polypropylen Tablettenbehältnis): BE232181. Captopril Mylan 50 mg Tabletten (Blisterpackung): BE189481. Captopril Mylan 50 mg Tabletten (Flasche HDPE): BE232197. Captopril Mylan 50 mg Tabletten (Polypropylen Tablettenbehältnis): BE232206. Pharmazeutischer Unternehmer Pharmazeutischer Unternehmer Mylan bvba/sprl, Terhulpsesteenweg 6A, B-1560 Hoeilaart Hersteller McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen: Dänemark Captopril 12.5 mg, 25 mg, 50 mg Tabletter Belgien Captopril Mylan 25 mg, 50 mg Tabletten Italien Captopril Mylan Generics 25mg, 50 mg Spanien Captopril Mylan 25 mg, 50 mg EFG comprimidos Portugal Captopril Mylan 25 mg, 50 mg comprimidos GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 06/2016. Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 10/2016.
