GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
Adrekar®
6 mg/2 ml
Injektionslösung
Wirkstoff: Adenosin
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der
Anwendung dieses Arzneimittels beginnen.
– Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später
nochmals lesen.
– Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder
Apotheker.
– Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Es darf nicht an Dritte
weitergegeben werden. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese
die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
– Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder
Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1.
Was ist Adrekar, und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von Adrekar beachten?
3.
Wie ist Adrekar anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Adrekar aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1. WAS IST ADREKAR, UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Adrekar ist ein Mittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen. Der Wirkstoff Adenosin
ist ein Purinnukleosid, welches in allen Körperzellen vorhanden ist. Adenosin senkt die
Reizleitungsfähigkeit eines speziellen Muskelgewebes in der Scheidewand der
Herzvorhöfe, welches die einzige elektrische Verbindung zwischen Herzvorhöfen und
Herzkammern darstellt (AV-Knoten), und verlangsamt so die Überleitung vom Herzvorhof
(Atrium) auf die Herzkammer (Ventrikel) (AV-Überleitung). Dadurch können anfallsweise
auftretende Herzrhythmusstörungen mit schneller Herzschlagfolge, in deren
Entstehungsmechanismus der AV-Knoten einbezogen ist, durch die Gabe von Adrekar in
einen normalen Herzschlag (Sinusrhythmus) überführt werden.
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Adrekar wird angewendet bei:
paroxysmalen AV-junktionalen Tachykardien, die symptomatisch sind und einer Therapie
bedürfen. Eine paroxysmale AV-junktionale Tachykardie ist eine anfallsweise auftretende
Herzrhythmusstörung mit schneller Herzschlagfolge, in deren Entstehungsmechanismus
der AV-Knoten (ein spezielles Reizleitungssystem) einbezogen ist.
Die Anwendung von Adrekar sollte auf Patienten mit atrioventrikulärer Reentry-Tachykardie
und AV-Knoten-Tachykardie beschränkt werden, bei denen vagale Manöver nicht zum
gewünschten Erfolg führten und andere antiarrhythmische Substanzen (z. B. Verapamil)
nicht angezeigt sind. Unter atrioventrikulärer Reentry-Tachykardie versteht man eine
Herzrhythmusstörung, in der die Erregungsleitung von der Herzkammer wieder auf den
Vorhof zurückgeleitet werden kann, und zwar entweder über eine Leitungsbahn im AVKnoten oder eine Leitungsbahn außerhalb des AV-Knotens. Bei der AV-KnotenTachykardie kommt es ebenfalls zu einer solchen Umkehrerregung, aber über zwei im AVKnoten verlaufende Leitungsbahnen, von denen eine schneller als die andere ist. Unter
vagalen Manövern versteht man Maßnahmen, die zu einer Aktivierung des Vagus-Nervs
führen, was am Herzen eine Verlangsamung der Herzfrequenz bewirkt. Eine solche
Maßnahme kann z. B. sein, nach tiefem Einatmen zu versuchen, bei geschlossenem Mund
und geschlossener Nase die Luft auszupressen.
Hinweis:
Adrekar hat sich bei Patienten mit Vorhof- oder Kammertachykardien (vom Vorhof bzw.
von der Herzkammer ausgehende Herzrhythmusstörungen mit erhöhter, aber regelmäßiger
Herzschlagfolge von ca. 90100 Schlägen pro Minute) oder Tachykardien, die auf
Vorhofflimmern (die Herzvorhöfe schlagen nicht mehr regelmäßig, sondern vollführen
zahlreiche Flimmerbewegungen) oder Vorhofflattern (Störung der Herztätigkeit der Vorhöfe
mit stark erhöhter Frequenz von 200350 Schlägen pro Minute) zurückzuführen sind, als
wirkungslos erwiesen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADREKAR BEACHTEN?
Adrekar Injektionslösung darf nicht angewendet werden,
 wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Adenosin oder einen der sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels sind,
 wenn Sie einen atrioventrikulären AV-Block II. oder III. Grades haben (ausgenommen
bei Patienten mit funktionierendem künstlichen Herzschrittmacher). Ein AV-Block ist
eine Überleitungsstörung im AV-Knoten zwischen Vorhof und Kammer des Herzens.
 wenn Sie an einem Sick-Sinus-Syndrom leiden (ausgenommen bei Patienten mit
funktionierendem künstlichen Herzschrittmacher). Ein Sick-Sinus-Syndrom ist eine
Erkrankung natürlicher Schrittmacherzellen, die sich in abwechselnd sehr schnellen und
langsamen Perioden des Herzschlags äußert.
 wenn Sie an Vorhofflimmern oder -flattern leiden. Patienten, die ein Vorhofflimmern oder
-flattern und eine zusätzliche (akzessorische) Leitungsbahn zwischen Vorhof und
Kammer haben, können eine beschleunigte Erregungsüberleitung aufweisen und damit
eine erhöhte Kammerfrequenz entwickeln.
 wenn Sie eine chronische, mit einer Verlegung der Atemwege einhergehende
(obstruktive) Lungenerkrankung mit krampfartiger Verengung der Bronchien (z. B.
Asthma bronchiale) haben,
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 wenn bei Ihnen ein verlängertes QT-Intervall (elektrokardiographischer Begriff, der
Auskunft darüber gibt, wie lange eine Kammererregung dauert) festgestellt wurde,
unabhängig davon, ob dieses angeboren ist, durch eine Substanz hervorgerufen wird
oder Folge einer Stoffwechselstörung ist, da gefährliche Herzrhythmusstörungen
(Torsade de pointes) ausgelöst werden können.
 wenn Sie eine schwere, dauerhafte Blutdruckerniedrigung (Hypotonie) haben,
 wenn Sie eine schwere akute Herzschwäche haben, die nicht medikamentös stabilisiert
ist, das heißt, das Herz nicht mehr in der Lage ist, eine ausreichende, den
Anforderungen der Organe entsprechende Menge Blut zu pumpen.
Bei gleichzeitiger Therapie mit Dipyridamol sollte Adrekar nicht angewendet werden (siehe
Abschnitt „Bei Anwendung von Adrekar mit anderen Arzneimitteln“).
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Adrekar ist erforderlich
Adrekar ist vorgesehen für den Einsatz in Krankenhäusern mit intensivmedizinischer
Überwachung und einer Ausrüstung zur kardiopulmonalen Reanimation, die im Bedarfsfall
sofort zur Verfügung steht (notfallmäßige Sofortmaßnahmen nach Eintritt eines HerzKreislauf- oder Atemstillstandes mit Bewusstlosigkeit). Während der Applikation von
Adrekar ist eine kontinuierliche elektrokardiographische Aufzeichnung (EKG) erforderlich,
da lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auftreten können (siehe Abschnitt „3. WIE
IST ADREKAR ANZUWENDEN?“).
Adrekar darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden,
–
wenn Sie eine linksseitige Hauptstammstenose (Einengung der Hauptarterie des
Herzens), einen unbehandelten Flüssigkeitsmangel (Hypovolämie), eine Einengung der
Herzklappen (Herzklappenstenose), eine Vermischung von venösem und arteriellem
Blut in den Herzkammern (Links-rechts-Shunt), eine Herzbeutelentzündung
(Perikarditis), einen Herzbeutelerguss (Perikarderguss), eine Fehlfunktion des
autonomen Nervensystems oder eine Einengung der Halsschlagader (Karotisstenose)
mit Durchblutungsstörungen der großen Gehirngefäße gekoppelt mit einer
Hirnfunktionsstörung (zerebrovaskuläre Insuffizienz) haben, da Adrekar potenziell eine
deutliche Erniedrigung des Blutdrucks (Hypotonie) auslösen kann.
–
wenn Sie kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, an einer Herzinsuffizienz leiden (das
Herz ist nicht mehr in der Lage, eine den Anforderungen der Organe entsprechende
Menge Blut zu pumpen), die unter medikamentöser Therapie stabil eingestellt ist, oder
an geringfügigen Überleitungsstörungen (AV-Block I. Grades, Schenkelblock) leiden,
die sich während der Verabreichung von Adrekar vorübergehend verschlechtern
können,
wenn Sie einen ungewöhnlichen Herzrhythmus haben. Zum Beispiel ist Ihr Herzschlag
sehr schnell oder unregelmäßig (Vorhofflimmern oder Vorhofflattern) und
insbesondere, wenn Sie eine zusätzliche Leitungsbahn zwischen Vorhof und
Herzkammer haben.
wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Adrekar eine starke Verlangsamung der
Herzfrequenz auf unter 60 Schläge/Minute (Bradykardie) auftritt. Einige dieser Fälle
schwerer Bradykardie traten bei kürzlich herztransplantierten Patienten auf, in den
anderen Fällen lag ein verborgenes Sick-Sinus-Syndrom vor. Das Auftreten einer
starken Verlangsamung des Herzschlags (schweren Bradykardie) sollte als
Warnzeichen für eine zu Grunde liegende Erkrankung angesehen werden. Eine
schwere Bradykardie würde besonders bei Patienten mit verlängertem QT-Intervall im
–
–
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EKG das Auftreten von gefährlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes)
begünstigen.
–
wenn Sie sich einer Herztransplantation unterzogen haben. Bei herztransplantierten
Patienten (weniger als ein Jahr nach einer Herztransplantation) wurde eine erhöhte
Empfindlichkeit des Herzens gegenüber Adenosin beobachtet.
–
wenn Sie eine deutliche Überleitungsstörung zwischen Vorhöfen und Kammern (AVBlock höheren Grades) unter Adrekar entwickeln. In diesem Fall darf die Dosis nicht
weiter gesteigert werden.
–
wenn Sie eine instabile Angina Pectoris (plötzlich auftretende Schwäche der
Herzkranzgefäße mit plötzlich eintretenden Schmerzen unterschiedlicher Art) oder eine
Schlafapnoe in der Anamnese (Atemaussetzer während des Schlafens in der
Vorgeschichte) haben,
–
wenn aus Ihrer Vorgeschichte Krampfanfälle (Epilepsie) bekannt sind, da Adrekar
Krampfanfälle auslösen kann. Eine sorgfältige Überwachung während der
Verabreichung von Adrekar ist erforderlich.
Wenn Sie mit Adrekar behandelt werden, kann eine Einengung der Bronchien
(Bronchospasmen) ausgelöst oder eine vorbestehende verstärkt werden.
Wenn bei Ihnen unter der Behandlung mit Adrekar eine Angina Pectoris, schwere
Bradykardie, schwere Hypotonie, akute Ateminsuffizienz (kann potenziell tödlich verlaufen)
oder Aussetzen der Herztätigkeit (Asystolie)/Herzstillstand (können potenziell tödlich
verlaufen) auftreten, sollte die Behandlung auf der Stelle abgebrochen werden.
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von Adrekar:
Adrekar enthält 9 mg Natriumchlorid pro ml (dies entspricht 3,54 mg Natrium/ml).
Dies ist bei Personen unter natriumkontrollierter (natriumarmer/kochsalzarmer) Diät zu
berücksichtigen.
Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen:
Da der Abbau des von außen zugeführten Adenosins weder über die Niere noch über die
Leber erfolgt, dürften die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adrekar unbeeinflusst durch
Leber- oder Niereninsuffizienz sein.
Bei Anwendung von Adrekar mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw.
vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Die Wirkung von Adrekar kann bei
gleichzeitiger Verabreichung nachfolgend genannter Arzneistoffe beeinflusst werden.
Dipyridamol hemmt die Aufnahme von Adenosin in die Zelle und den Abbau von Adenosin
und verstärkt daher die Wirkung von Adrekar. Deshalb sollte Adrekar bei Patienten unter
Dipyridamoltherapie nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt „Adrekar Injektionslösung
darf nicht angewendet werden“). Wird die Anwendung von Adrekar von Ihrem
behandelnden Arzt als unbedingt notwendig erachtet, sollte Dipyridamol 24 Stunden vor
der Verabreichung von Adrekar abgesetzt oder die Dosis von Adrekar von Ihrem
behandelnden Arzt deutlich verringert werden.
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Aminophyllin, Theophyllin und andere Xanthinderivate sowie Coffein sind starke
Adenosininhibitoren (Hemmer). Eine Anwendung dieser Arzneimittel sollte über einen
Zeitraum von 24 Stunden vor der Verabreichung von Adrekar vermieden werden.
Adrekar kann mit anderen Medikamenten, die die Überleitung hemmen (z. B. Betablocker,
Digitalis, Verapamil) oder beschleunigen (z. B. Beta-Sympathomimetika), in
Wechselwirkung treten.
Bei Anwendung von Adrekar zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie sollten vor der Verabreichung von Adrekar mindestens 12 Stunden lang keine
xanthinhaltigen Nahrungsmittel oder Getränke (Tee, Kaffee, Schokolade und ColaGetränke) zu sich nehmen.
Schwangerschaft und Stillzeit
Schwangerschaft:
Es liegen keine Daten zu tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf
Schwangerschaft und/oder embryonale/fetale Entwicklung und/oder Geburt und/oder
postnatale Entwicklung vor. Ebenso liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung
von Adenosin bei Schwangeren vor. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht
bekannt. Adrekar darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei
denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Stillzeit:
Da keine Daten aus tierexperimentellen Studien an stillenden Tieren vorliegen, sollte
Adrekar während der Stillzeit nicht angewendet werden. Wenn die Gabe von Adrekar
eindeutig erforderlich ist, sollte abgestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Ohne Bedeutung.
3. WIE IST ADREKAR ANZUWENDEN?
Adrekar wird Ihnen ausschließlich von erfahrenen Ärzten, die mit dem Arzneimittel vertraut
sind, verabreicht.
Adrekar darf nur unter intensivmedizinischen Bedingungen mit der Möglichkeit zur
kardiopulmonalen Reanimation (notfallmäßige Sofortmaßnahmen nach Eintritt eines HerzKreislauf- oder Atemstillstandes mit Bewusstlosigkeit) verabreicht werden. Während der
Verabreichung von Adrekar ist eine fortdauernde EKG-Kontrolle erforderlich, da
Arrhythmien auftreten können (z. B. totaler AV-Block, ventrikuläre Tachykardie,
Kammerflimmern).
Die gebrauchsfertige Injektionslösung soll, wie unter „Dosierung“ geschildert, als schneller
i. v. Bolus in eine große periphere Vene verabreicht werden. Bei der Gabe über einen
zentralvenösen Zugang soll Adrekar möglichst körpernah appliziert werden. Anschließend
ist der Zugang mit physiologischer Kochsalzlösung zu spülen.
Der Arzt wird sich im Allgemeinen an folgenden Dosierungsempfehlungen orientieren:
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Dosierung:
 Anfangsdosis: 3 mg Adenosin als intravenöse (i. v.) Bolus-Injektion über 2 Sekunden
(entsprechend 1 ml Adrekar).
 Zweite Dosis: Falls die supraventrikuläre Tachykardie innerhalb von 1–2 Minuten nicht
beendet wird, sollten weitere 6 mg Adenosin (entsprechend 1 Durchstechflasche
Adrekar) ebenfalls als schneller i. v. Bolus gegeben werden.
 Dritte Dosis: Falls die zweite Dosis die supraventrikuläre Tachykardie nicht innerhalb von
1–2 Minuten beendet, sollten weitere 9 mg Adenosin als i. v. Bolus gegeben werden.
 Vierte Dosis: Falls die dritte Dosis die supraventrikuläre Tachykardie nicht innerhalb von
1–2 Minuten beendet, sollten weitere 12 mg Adenosin als i. v. Bolus gegeben werden.
Wenn sich bei Ihnen unter der Anwendung von Adrekar eine deutliche Überleitungsstörung
zwischen Vorhöfen und Kammern (AV-Block höheren Grades) entwickelt, darf die Dosis
nicht weiter gesteigert werden.
Zusätzliche oder höhere Dosen werden nicht empfohlen.
Kinder und Jugendliche
Bei Kindern und Jugendlichen von 0–18 Jahren ist die Sicherheit und Wirksamkeit von
Adenosin nicht belegt. Es stehen keine Daten zur Verfügung.
Ältere Patienten
Die Dosierungen entsprechen den oben gemachten Dosierungsangaben für Erwachsene.
Patienten mit Nieren- und/oder Lebererkrankungen
Da der Abbau des von außen zugeführten Adenosins weder über die Niere noch über die
Leber erfolgt, dürften die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Adrekar unbeeinflusst durch
Leber- oder Niereninsuffizienz sein.
Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
Da dieses Arzneimittel Ihnen nur von einem erfahrenen Arzt, der mit der Anwendung des
Arzneimittels vertraut ist, verabreicht wird, ist es höchst unwahrscheinlich, dass Ihnen zu
viel oder zu wenig verabreicht wird.
Da die Halbwertszeit von Adenosin sehr kurz ist (weniger als 10 Sekunden), sind
Nebenwirkungen in der Regel schnell selbstlimitierend.
Im Falle einer Überdosierung ist mit einem starken Abfall des Blutdrucks (schwerer
Hypotonie), anhaltender schwerer Verlangsamung des Herzschlags (Bradykardien),
schnellen unkoordinierten Zuckungen einzelner Herzmuskelfasern infolge kreisender
Erregung, die keine Kontraktion der Herzkammer mehr bewirken (Kammerflimmern) und
Aussetzen der Herztätigkeit zu rechnen.
Die Wirkung von Adrekar kann nicht durch Atropin aufgehoben werden. Bei
fortbestehender (refraktärer) Bradykardie kann intermittierend der Einsatz eines
Schrittmachers notwendig sein. Im Bedarfsfall kann eine elektrische Wiederherstellung des
Herzrhythmus (Kardioversion) hilfreich sein. Methylxanthine wie Theophyllin und Coffein
sind bekannte Adenosinantagonisten. Der klinische Einsatz als Gegenmittel (Antidot) ist
jedoch wegen der extrem kurzen Halbwertszeit von Adenosin beschränkt.
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Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt
oder Apotheker.
4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Adrekar Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
Behandelten auftreten müssen.
Die Nebenwirkungen sind im Allgemeinen leicht, von kurzer Dauer (üblicherweise kürzer
als 1 Minute) und werden vom Patienten gut toleriert. Es können aber auch schwere
Nebenwirkungen auftreten.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zu Grunde
gelegt:
Sehr häufig:
mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig:
1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich:
1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten:
1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten:
weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Herz
 Sehr häufig: Verlangsamung der Herzschlagfolge unter 60 Schläge/min (Bradykardie),
Aussetzen der Herztätigkeit (Asystolie) (in der Regel vorübergehend und
selbstlimitierend), Sinuspause, Herzstolpern, vorhofbedingte Extraschläge des Herzens
(Vorhof-Extrasystolen), AV-Block, erhöhte Erregbarkeit der Herzkammern (ventrikuläre
Erregbarkeit): Störungen wie kammerbedingte Extraschläge des Herzens (KammerExtrasystolen), Arrhythmien (anhaltende oder nicht anhaltende ventrikuläre
Tachykardien).
 Gelegentlich: vom Sinusknoten, dem physiologischen Schrittmacher des Herzens,
ausgehende Erhöhung der Herzfrequenz auf mehr als 100 Schläge/min
(Sinustachykardie), Herzklopfen (Palpitationen), Blutdruckabfall.
 Sehr selten: Vorhofflimmern, schwere Bradykardie, die nicht mit Atropin zu beheben ist
und möglicherweise einen temporären Schrittmacher erfordert, und erhöhte ventrikuläre
Erregbarkeit einschließlich Kammerflimmern und gefährlichen Herzrhythmusstörungen
(Torsade de pointes), siehe Abschnitt „2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG
VON ADREKAR BEACHTEN?“.
 Häufigkeit nicht bekannt: andauernd erniedrigter Blutdruck (Hypotonie), manchmal
schwerwiegend, Herzstillstand, teilweise mit tödlichem Verlauf, besonders bei Patienten
mit zu Grunde liegender ischämischer Herzkrankheit/Herzfunktionssstörung, siehe
Abschnitt „2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ADREKAR
BEACHTEN?“.
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Hinweis:
Supraventrikuläre und ventrikuläre Extrasystolen, eine erniedrigte, aber regelmäßige
Herzschlagfolge, vom normalen Schrittmacher des Herzens (Sinusknoten) ausgehend
(Sinusbradykardie), eine erhöhte, aber regelmäßige Herzschlagfolge, vom Sinusknoten
ausgehend (Sinustachykardie), Sinuspause, Vorhofflimmern und verschiedene Arten
von AV-Blöcken können während des Umschlagens von Tachykardien in den
Sinusrhythmus beobachtet werden. Die induzierte Bradykardie erleichtert die Möglichkeit
des Auftretens von ventrikulären Extrasystolen bis zu Kammerflimmern, was die
Empfehlungen unter „Dosierung“ rechtfertigt (siehe Abschnitt „3. WIE IST ADREKAR
ANZUWENDEN?“).
Nervensystem
 Häufig: Kopfschmerzen, Schwindel oder Benommenheit.
 Gelegentlich: Kopfdruck.
 Sehr selten: vorübergehende, spontan und schnell reversible Verschlechterung eines
erhöhten Schädelinnendrucks (intrakranieller Druck).
 Häufigkeit nicht bekannt: Bewusstlosigkeit (Synkope), Krampfanfälle (Epilepsie),
insbesondere bei vorbelasteten (prädisponierten) Patienten (siehe Abschnitt „Besondere
Vorsicht bei der Anwendung von Adrekar ist erforderlich“).
Augen
– Gelegentlich: verschwommenes Sehen.
Atemwege, Brustraum und Mediastinum
 Sehr häufig: Atemnot (oder der Drang, tief einzuatmen).
 Gelegentlich: zu schnelle und/oder zu tiefe Atmung (Hyperventilation).
 Sehr selten: Einengung der Atemwege (Bronchospasmus) (siehe Abschnitt „Besondere
Vorsicht bei der Anwendung von Adrekar ist erforderlich“).
 Häufigkeit nicht bekannt: akute Ateminsuffizienz, Aussetzen der Atmung
(Apnoe)/Atemstillstand (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Adrekar ist erforderlich“).
Fälle von akuter Ateminsuffizienz, Bronchospasmen und Apnoe/Atemstillstand mit
tödlichem Verlauf wurden berichtet.
Magen-Darm-Trakt
 Häufig: Übelkeit.
 Gelegentlich: metallischer Geschmack.
 Häufigkeit nicht bekannt: Erbrechen.
Gefäßerkrankungen
– Sehr häufig: Gesichtsröte (Flush).
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Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
– Sehr häufig: Gefühl der Brustkorbeinengung, Brustschmerz, Brustdruck.
– Häufig: brennendes Gefühl.
– Gelegentlich: Schwitzen, Gefühl allgemeinen Unwohlseins/Schmerzen/Schwächegefühl.
– Sehr selten: Reaktionen am Injektionsort.
Psyche
 Häufig: innere Unruhe.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser
Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST ADREKAR AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Adrekar nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und dem Umkarton
nach „Verwendbar bis“ aufgedruckten Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das
Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel sollte nur bei Raumtemperatur gelagert werden. Die Adrekar
Injektionslösung ist farblos und klar. Bei Kühlung von Adrekar können Ausfällungen
auftreten. Diese Ausfällungen können durch Erwärmung auf Raumtemperatur wieder
aufgelöst werden. Die Lösung muss bei der Anwendung klar sein.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch der Durchstechflasche
Reste von Injektionslösung in angebrochenen Durchstechflaschen sind zu verwerfen.
6. WEITERE INFORMATIONEN
Was Adrekar enthält:
Der Wirkstoff ist Adenosin.
Eine Durchstechflasche mit 2 ml Injektionslösung enthält 6 mg Adenosin.
Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Adrekar aussieht und Inhalt der Packung:
Adrekar ist eine klare, farblose Injektionslösung, abgefüllt in Durchstechflaschen aus
klarem Typ–I-Glas, die mit einem Chlorobutylgummistopfen verschlossen sind, welcher mit
einer Aluminiumkappe gesichert ist.
Adrekar ist in Packungen zu je 6 Durchstechflaschen erhältlich.
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Pharmazeutischer Unternehmer
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main
Postanschrift:
Postfach 80 08 60
65908 Frankfurt am Main
Telefon: (01 80) 2 22 20 10*
Telefax: (01 80) 2 22 20 11*
Hersteller
GLAXO WELLCOME PRODUCTION
100 route de Versailles
78163 Marly le Roi Cedex
Frankreich
((oder))
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. Leganés, 62
28923 Alcorcόn (Madrid)
Spanien
((in der gedruckten Gebrauchsinformation wird nur der jeweils aktuelle Hersteller
angegeben))
Stand der Information
Die Gebrauchsinformation wurde zuletzt im Februar 2012 überarbeitet.
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0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).
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