Jährlicher Zwischen- und Abschlussbericht

swissethics
Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen
Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Swiss Ethics Committees on research involving humans
Zusammenfassung des Studienprotokolls (Synopsis)
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Die Zusammenfassung stellt ein Kerndokument für die Ethikkommission dar und soll für eine
interdisziplinär zusammengesetzte Forschungsethikkommission zwar wissenschaftlich abgefasst,
aber verständlich sein.
Multizentrische klinische Versuche: In der Sprache der prüfenden (Leit) EK oder in Englisch.
Monozentrische klinische Versuche: In der Sprache der prüfenden EK.
Die Zusammenfassung darf dem Studienprotokoll und andern Dokumenten nicht widersprechen.
Die einzelnen Punkte treffen nicht auf jeden Studientyp zu. Die Vorlage ist deshalb
gesuchspezifisch und sinngemäss zu verwenden.
Der Teil in Tabellenform entspricht der ‚Summary‘ des Templates im Studienprotokoll. Er kann so
in das Studienprotokoll (s. Template) übernommen werden. Er ist zu ergänzen mit den
nachfolgenden Informationen.
Protokollsynopsis
Study ID, Version xx of date (DD/MM/YYYY)
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Schweizerische Ethikkommissionen für die Forschung am Menschen
Commissions d’éthique suisses relative à la recherche sur l'être humain
Commissioni etiche svizzere per la ricerca sull'essere umano
Swiss Ethics Committees on research involving humans
Sponsor/SponsorInvestigator
PD Dr. med. Dieter Eisenmann
Study Title:
Influence of Junfeng BFS Water on Microcirculation - a Clinical Study
including Non-invasive Measurements in the Human Eye and Laboratory
Examinations
Short Title/Study ID:
Influence of Junfeng BFS Water on Microcirculation
Protocol Version and
Date:
Version 01 – 19.05.2016
Trial Registration:
Deutsches Register Klinischer Studien; Registrierung wird nachgereicht
Study Category with
Rationale
Klinische Studie Kategorie A
Clinical Phase, see
Basisformular:
Background and
Rationale:
Hintergrund: Junfeng BFS Water (JBW) ist mit Hilfe eines schwachen
elektromagnetischen Felds aufbereitetes Trinkwasser und weist dadurch
eine etwas erhöhte Sauerstoffbindung und einen leicht in den alkalischen
Bereich veränderten pH-Wert auf. Durch eine verbesserte Absorption
sollen gewisse biologische Effekte auftreten: so konnten in Tierversuchen
eine verbesserte Funktion des Immunsystems und ein positiver Einfluss
auf die Verdauung, besonders aber eine Verbesserung der
Mikrozirkulation und des Blutflussverhaltens festgestellt werden.
Dank der einfachen Bedienung und des günstigen Preises des
Aufbereitungsgeräts wird JBW wird seit vielen Jahren in Chinesischen
Haushalten millionenfach angewendet; aktuell wird es von Teilen der
Athleten des Chinesischen Olympiateams für Rio 2016 eingenommen.
Das Gerät zur Aufbereitung ist in Asien und Europa (CE) zertifiziert.
Aufgrund der vorliegenden Studien mit Tierversuchen erscheint es uns
interessant nachzuprüfen, ob sich eine Verbesserung der Mikrozirkulation
auch beim Menschen nachweisen last. Dies könnte Konsequenzen haben
zum Beispiel bei Patienten mit Augenerkrankungen wie Glaukom oder
altersbedingter Makuladegeneration, bei denen eine Störung der
Mikrozirkulation diskutiert wird
Objective(s):
Ziel der Studie ist es zu untersuchen ob sich die Mikrozirkulation am
menschlichen Auge nach Einnahme von JBW verändert: dies soll bei
Probanden mit normalen Augen, bei Patienten mit chronischem
Offenwinkelglaukom und bei Patienten mit leichterer trockener Form der
alterbedingten Makuladegeneration überprüft werden.
Das menschliche bietet ideale Voraussetzung für eine solche Studie da es
einerseits als sogenannter Biomarker für die Durchblutung angesehen
werden kann und sich andererseits die Durchblutung nichtinvasiv messen
lässt.
Ferner soll der Einfluss von JBW auf Laborparameter untersucht werden,
die für die Mikrozirkulation relevant sind
Outcome (if
applicable, see
Basisformular):
Primary Outcome
Secondary Outcome
Einnahme von 2 Liter / Tag aufbereitetes Wasser JBW bzw. Placebo
(normales Trinkwasser über die Dauer von 2 Monaten.
Protokollsynopsis
Folgende Untersuchungen vor Einnahme bzw. nach 2 Monate:
OCT der Makula, Nervenfaserschicht und des Sehnervenkopfes
Amplitudenmessung der Augendurchblutung mit Pascaltonometer
Laborparameter Blutbild, Plasmathrombinzeit, Fibrinogen, D-Dimer
Interview bezüglich subjektivem Befinden, Situation der Augen und des
Sehens, Situation des Trinkens
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Study Design, see
Basisformular:
Randomisierte, Placebo-kontrollierte Doppelblindstudie
Inclusion/Exclusion
Criteria, see
Basisformular:
Je 20 Patienten (Alter: 45 - 85 Jahre) - mit normalem Augenbefund; - mit
chronischem Offenwinkelglaukom; - mit leichter trockner altersbedingter
Makuladegeneration.
Letztere Krankheitsbilder erscheinen interessant unter dem Aspekt der
Störung der Mikrozirkulation.
Ausschlusskriterien: Psychische Störungen und Demenz
Chronische Diarrhöe
Systemerkrankungen; Krebserkrankungen, Tumorerkrankungen
Patienten mit einer grösseren Anzahl von Medikamenten
sehr athletische Patienten
Measurements and
Procedures:
Folgende Untersuchungen vor Einnahme bzw. nach 2 Monate:
OCT der Makula, Nervenfaserschicht und des Sehnervenkopfes
Amplitudenmessung der Augendurchblutung mit Pascal-Tonometer
Laborparameter Blutbild, Plasmathrombinzeit, Fibrinogen, C-Reaktives
Protein
Interview bezüglich subjektivem Befinden, Situation der Augen und des
Sehens, Situation des Trinkens
Study
Product/Intervention
according to KlinV, if
applicable:
Ausser Blutabnahmen zur Erhebung der Laborparameter keine
Interventionen
Comparator(s) (if
applicable):
Probanden der Kontrollgruppe erhalten ein optisch dem
Aufbereitungsgerät identisches Gerät , welches jedoch keinen Einfluss auf
die Qualität des Trinkwassers hat
Number of
Participants with
Rationale (if no
Power Analysis
conducted):
Insgesamt 60 Probanden / Patienten.
Davon je 20 mit normalen Augen (Patienten mit Diabetes mellitus
erwünscht), 20 mit Glaukom, 20 mit trockener altersbedingter
Makuladegeneration. Es sollen altergematchte Paare gebildet warden,
jeweils einer erhält das aufbereitete JBW Wasser, der andere wird der
Kontrollgruppe zugeordnet.
Study Duration:
6 Monate
Study Schedule:
Beginn Klinische Untersuchungen: Mitte August 2016
Abschluss Klinische Untersuchungen: Ende Februar 2017
Investigator(s):
PD. Dr. med. Dieter Eisenmann
Augenarztpraxis und Ophthalmologisches Institut
Bahnhofstrasse 42
7000 Chur – Schweiz
Tel. +41-81-2584433
Fax +41-81-2584434
Mail
: [email protected]
Study Centre(s):
Nur ein Studienzentrum
Statistical Analysis
incl. Power Analysis
Deskriptive Statistik; Untersuchung der Parameter auf Signifikanz beiden
kollektiven. Unterstützung der Auswertung durch das Institut für
Medizinische Statistik der Otto-von Guericke Universität D-Magdeburg
GCP Statement:
Die Studie wird durchgeführt unter Beachtung der aktuellen Version der
Declaration of Helsinki, sowie unter Einhaltung aller nationalen legalen
und ethischen Standards.
Protokollsynopsis
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Explanation for the Inclusion of vulnerable Subjects (if applicable):
Recruitment Procedure: Direktansprache von Patienten der Augenarztpraxis Dr. Eisenmann sowie
falls erforderlich einiger weitere Augenarztpraxen in Chur durch den jeweiligen Arzt
Study Procedure/Flowchart with Timelines: Ophthalmologische Untersuchungen und
Patienteninterviews jeweils vor Einnahme des Wassers, nach 1 Monat sowie nach 2 Monaten.
Laboruntersuchungen vor Beginn der Wassereinnahme sowie nach 2 Monaten.
Risks/ Inconveniences, which are Study specific: Keine bekannt
Coverage of Damages: keine Schäden zu erwarten
Storage of Data-and Samples for Future Research Aims: yes/no?,
Nein
Ethical Considerations:
1. Im Falle einer nachgewiesenen Verbesserung der Mikrozirkulation am menschlichen Auge
könnten sich neben therapeutische Konsequenzen für Patienten mit Erkrankungen wie Glaukom,
Makuladegeneration auch unterstützende Therapiemöglichkeiten bei anderen
Mikrozirkulatiosstörungen mit einem nebenwirkungsfreien therapeutischen Ansatz ergeben.
2. Keine Risiken für die Teilnehmer der Studie ersichtlich. Eine vermehrte Flüssigkeitseinnahme ist
generell positive zu betrachten.
3. Die Methode mit einer randomisierten Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie bietet in der
vorliegenden Studie keine Nachteile oder Risiken für die Teilnehmer beider Gruppen.
4. Sollte ein günstiges Ergebnis zugunsten der JBW Gruppe resultieren erhalten die Teilnehmer der
Placebo-Gruppe gratis ein wirksames Gerät zur Wasseraufbereitung.
The most relevant References:
Siehe attachments
Protokollsynopsis
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