Refobacin® Augentropfen

Gebrauchsinformation: Information für Anwender
Merck KGaA
Packaging Artwork Center Darmstadt
MS-TUA-PA Artwork Development
Frankfurter Straße 250
D-64293 Darmstadt
COORDINATOR
Name:
Marlène Catherin
Tel.:
+41 (0)21 821 76 85
E-mail:
[email protected]
IDENTIFICATION OF THE COMPONENT
ERP component code:
7875980076
Local product name:
REFOBACIN
Strength (s):
3 mg/ml
TECHNICAL DATA
Packaging site:
Merck Darmstadt
Technical layout ref:
A04892-3 / 148 x 297 mm / Non folded
COLOURS
Printed colour(s)
Black (+15% halftone value)
Technical information(s)
Keyline
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Regul. text min. font size:
9 pt
BARCODE
Bar code type:
Laetus
Alpha numeric content:
955 - 221 222 211
Spotmark:
n/a
VARIABLE DATA
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n/a
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Date Format
1. n/a
n/a
n/a
2. n/a
n/a
n/a
3. n/a
n/a
n/a
AGENCY
Ostring 13 • 65205 Wiesbaden-Nordenstadt
Telefon: 06122 506714 • Fax: 06122 506767
E-Mail: [email protected]
TRACEABILITY (VERSIONS)
Vx
Date
Designer
01
26.08.2015
Lena Grünbeck
02
n/a
n/a
03
n/a
n/a
04
n/a
n/a
05
n/a
n/a
7875980076
Refobacin® Augentropfen
Gentamicinsulfat
Zur Anwendung bei Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Erwachsenen
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arz­
neimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
• Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
• Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
• Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann
anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht:
1. Was sind Refobacin Augentropfen und wofür
werden sie angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Refobacin
Augentropfen beachten?
3. Wie sind Refobacin Augentropfen anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie sind Refobacin Augentropfen aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. Was sind Refobacin Augentropfen und
wofür werden sie angewendet?
Refobacin Augentropfen enthalten das Aminoglyko­
sidantibiotikum Gentamicinsulfat und werden zur
Prophylaxe und Behandlung von Augeninfektionen
angewandt, die durch Bakterien verursacht werden.
Refobacin Augentropfen werden angewendet:
−− bei bakteriellen Infektionen des vorderen Augen­
abschnitts, bei denen eine durch Gentamicinempfindliche Erreger verursachte Infektion vorliegt,
wie Konjunktivitis (Bindehautentzündung), Ble­
pharitis (Lidrandentzündung), Keratitis (Horn­
hautentzündung), Hordeolum (Gerstenkorn) und
Keratokonjunktivitis (Entzündung von Hornhaut
und Bindehaut).
−− zur Infektionsprophylaxe (Infektionsverhütung)
bei Verletzungen des vorderen Augenabschnittes,
z.B. durch Fremdkörper; bei intraokulären (im
Bereich des Auges) Eingriffen, insbesondere bei
Linsenextraktionen (Linsenentfernung).
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von
Refobacin Augentropfen beachten?
Refobacin Augentropfen dürfen nicht angewendet
werden:
−− wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber
Gentamicinsulfat, anderen Aminoglykosiden oder
einem der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Refobacin Augentropfen sind nicht zur Anwendung
am Ohr bestimmt.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker,
bevor Sie Refobacin Augentropfen anwenden.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von
Refobacin Augentropfen ist erforderlich
−− wenn Sie Kontaktlinsen verwenden:
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge
hervorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit
weichen Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid
kann zur Verfärbung weicher Kontaktlinsen
führen. Kontaktlinsen müssen Sie vor der An­
wendung entfernen und dürfen sie frühestens 15
Minuten nach der Anwendung wieder einsetzen.
In der Regel sollten bei der vorliegenden Erkrankung
keine Kontaktlinsen getragen werden. Falls in beson­
deren Fällen doch Kontaktlinsen getragen werden
müssen, sollten Refobacin Augentropfen möglichst
nicht unmittelbar vor bzw. während des Tragens von
weichen Kontaktlinsen angewendet werden.
Sollte der behandelnde Arzt aufgrund der Schwere
der Erkrankung eine höhere Dosierung (s. Dosie­
rungsanleitung) als angegeben für notwendig halten,
so ist zu berücksichtigen, dass es in Einzelfällen
zu Überdosierungserscheinungen kommen kann.
Hierbei können Defekte (Ulzerationen) der Augen­
bindehaut auftreten. In solchen Fällen sollten Refo­
bacin Augentropfen in der Dosis reduziert oder ganz
abgesetzt werden. Gegebenenfalls muss mit einem
anderen Antibiotikum weiterbehandelt werden.
Ältere Menschen und Kinder:
Bei Kindern und älteren Menschen sind keine speziellen
Besonderheiten zu berücksichtigen.
Anwendung von Refobacin Augentropfen zu­
sammen mit anderen Arzneimitteln:
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie
andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, vor kurzem
eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen
andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch
wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz­
neimittel handelt.
Gentamicin ist inkompatibel mit Amphotericin B,
Heparin, Sulfadiazin, Cephalotin und Cloxacillin. Die
gleichzeitige lokale Applikation von Gentamicin mit
einem dieser Mittel kann sichtbare Niederschläge im
Bindehautsack verursachen.
Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor
kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie
vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,
schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung
dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Schwangerschaft:
Über die Anwendung von Gentamicin Augentropfen
bei Schwangeren liegen bisher keine Erfahrungen vor.
Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge ist
jedoch nicht mit systemisch-toxischen Wirkungen
zu rechnen, daher dürfen Refobacin Augentropfen
während der Schwangerschaft angewendet werden.
Stillzeit:
Bei lokaler Anwendung geringer Mengen am Auge
ist nicht mit systemisch-toxischen Wirkungen zu
rechnen, daher dürfen Refobacin Augentropfen in
der Stillzeit angewendet werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von
Maschinen
Bisher liegen keine Hinweise vor, dass unter der
Therapie mit Refobacin Augentropfen die Fähigkeit
zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zur
Bedienung von Maschinen beeinträchtigt ist, gleiches
gilt auch für Arbeiten ohne sicheren Halt.
Refobacin Augentropfen enthalten Benzalkonium­
chlorid.
Benzalkoniumchlorid kann Reizungen am Auge her­
vorrufen. Vermeiden Sie den Kontakt mit weichen
Kontaktlinsen. Benzalkoniumchlorid kann zur Ver­
färbung weicher Kontaktlinsen führen. Kontaktlinsen
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müssen Sie vor der Anwendung entfernen und dürfen
diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung
wieder einsetzen.
3. Wie sind Refobacin Augentropfen
anzuwenden?
Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach
Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen
Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie
sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nichts anderes verordnet, ist die
übliche Dosierung
Jeweils 1 Tropfen Refobacin Augentropfen wird
4- bis 6-mal täglich in den unteren Bindehautsack
gegeben (in schweren Fällen häufiger, bis stündlich).
Art der Anwendung
Die Anwendung der Refobacin Augentropfen em­
pfiehlt sich vor allem während des Tages bei am­
bulanten Patienten, da eine Sichtbehinderung ver­
mieden wird. Die Salbenanwendung ist besonders
in der Nacht angezeigt. Augentropfen und -salbe
können auch abwechselnd angewendet werden.
Bei schweren, insbesondere intraokulären Infek­
tionen sowie bei drohender Infektion des gesamten
Auges sind zusätzlich Injektionen von Refobacin
Ampullen unter die Bindehaut und/oder i.m.- bzw.
i.v.-Anwendungen angezeigt.
Dauer der Anwendung:
Refobacin Augentropfen sind so lange in den unteren
Bindehautsack zu geben, solange ein bakterieller
Befund besteht. Die Behandlungsdauer von max.
2 bis 3 Wochen sollte nicht überschritten werden.
Wenn Sie eine größere Menge Refobacin Augen­
tropfen angewendet haben, als Sie sollten,
kann es in Einzelfällen zu Überdosierungserschei­
nungen kommen (s. auch Pkt. 2 „Besondere Vorsicht
bei der Anwendung“). Befragen Sie in diesen Fällen
Ihren Arzt.
Wenn Sie die Anwendung von Refobacin Augen­
tropfen vergessen haben,
so ist bei den nächsten Malen wieder die verordnete
Menge Refobacin Augentropfen anzuwenden.
Wenn über mehrere Tage Refobacin Augentropfen
verordnet wurden und einmal eine Anwendung völlig
vergessen worden ist, so ist bei den nächsten Malen
ebenfalls wieder die verordnete Menge Refobacin
Augentropfen anzuwenden. Bei Unklarheiten ist der
Arzt zu befragen.
Wenn Sie die Behandlung mit Refobacin Augen­
tropfen abbrechen:
Auch wenn die Beschwerden spürbar besser werden,
so ist dennoch die Behandlung auf jeden Fall zu Ende
zu führen, da nur so gewährleistet ist, dass die Erreger
vollständig beseitigt werden.
Sollte die Behandlung unterbrochen werden, z.B. weil
die auftretenden Nebenwirkungen zu stark erscheinen,
ist der Arzt zu befragen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arz­
neimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich??
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel
Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden
folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig:
mehr als 1 von 10
Behandelten
gelegentlich:
weniger als 1 von 100,
aber mehr als 1 von
1.000 Behandelten
sehr selten: weniger
als 1 von 10.000
Behandelten, ein­
schließlich Einzelfälle
häufig:
weniger als 1 von 10,
aber mehr als 1 von 100
Behandelten
selten:
weniger als 1 von 1.000,
aber mehr als 1 von
10.000 Behandelten
Nicht bekannt:
Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten
nicht abschätzbar.
Mögliche Nebenwirkungen
Häufig:
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am
Verabreichungsort
Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B. vorübergehend
ein leichtes Brennen, sowie Kontaktsensibilisierungen
(Bereitschaft zur Kontaktallergie).
Gentamicinhaltige Augenpräparate können zu
Wundheilungsstörungen nach Corneaverletzungen
(Hornhautverletzungen) führen.
Sehr selten:
Augenerkrankungen
Pupillenerweiterung (Mydriasis) des behandelten Auges.
Bei Nebenwirkungen soll auf eine weitere Anwendung
von Refobacin Augentropfen verzichtet und der Arzt
befragt werden.
Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie
sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch
direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizin­
produkte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger
Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de
anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können
Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die
Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt
werden.
5. Wie sind Refobacin Augentropfen
aufzubewahren?
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzu­
gänglich auf.
Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem
Umkarton und Flaschenetikett nach <Verwendbar bis>
angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch:
Nach Anbruch nicht länger als 4 Wochen verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über 25 °C lagern.
6. Inhalt der Packung und weitere
Informationen
Was Refobacin Augentropfen enthalten:
Der Wirkstoff ist: Gentamicinsulfat.
1 ml Lösung enthält 5 mg Gentamicinsulfat (entspr.
3 mg Gentamicin).
Die sonstigen Bestandteile sind:
0,06 mg Benzalkoniumchlorid-Lösung (50 %ige Lösung)
Natriummetabisulfit (Ph.Eur.), Kaliumdihydrogen­
phosphat, Natriummono­hydrogenphosphat-Dihydrat
(Ph.Eur.), Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Refobacin aussieht und Inhalt der Packung:
Refobacin Augentropfen sind als Flasche aus Poly­
ethylen mit 5ml Inhalt erhältlich.
Hinweis: Das Behältnis der Refobacin Augentropfen
enthält das deklarierte Füllvolumen von 5 ml, das
aus Gründen der besseren Handhabbarkeit in eine
10 ml-Flasche gefüllt wurde.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:
Unternehmer:
Merck Serono GmbH
Alsfelder Straße 17
64289 Darmstadt
E-Mail: [email protected]
Kostenfreie Servicenummer:
Telefon: 0800 42 88 373
Telefax: (06151) 6285-816
Hersteller:
Merck KGaA
Frankfurter Straße 250
64293 Darmstadt
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt
7875980076
genehmigt im Juni 2015.