GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR
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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER SPORTFLEX 10 mg/g Lösung Spray zur Anwendung auf der Haut Indometacin Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie. Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen, muss Sportflex jedoch vorschriftsgemäß angewendet werden. Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen. Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen. Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. Diese Packungsbeilage beinhaltet: 1. Was ist Sportflex 10 mg/g Lösung Spray zur Anwendung auf der Haut und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Sportflex 10 mg/g Lösung Spray zur Anwendung auf der Haut beachten? 3. Wie ist Sportflex 10 mg/g Lösung Spray zur Anwendung auf der Haut anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Sportflex 10 mg/g Lösung Spray zur Anwendung auf der Haut aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST SPORTFLEX 10 MG/G LÖSUNG SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pharmakotherapeutische Gruppe: Lokales Antiphlogistikum und Analgetikum. Angezeigt bei: SPORTFLEX lindert Schmerzen, hemmt Entzündungen und die damit einhergehenden Schwellungen bei: - Erkrankungen der Gelenke, Sehnen und der umgebenden Gewebe, wie Sehnen- und Sehnenscheidenentzündungen, schmerzhafter Schultersteife, - Unfall- und Sportverletzungen, wie Verstauchungen, Muskelquetschungen. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SPORTFLEX 10 MG/G LÖSUNG SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT BEACHTEN? Sportflex darf nicht angewendet werden, wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Indometacin oder einen der sonstigen Bestandteile von Sportflex sind. - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen andere antirheumatische und schmerzstillende Medikamente sind. - Vorsicht bei Neigung zu allergischen Hautreaktionen. - auf verletzter Haut. - Während die letzte drei Monate der Schwangerschaft. - bei Magen-Darmgeschwüre. - nur auf Anweisung des Arztes anwenden: - 1 o während der ersten drei Monate ebenso wie während der letzten drei Monate der Schwangerschaft. o bei Kindern unter 14 Jahren. o bei Patienten mit Magen- oder Darmgeschwüren. Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Sportflex ist erforderlich, - Die Lösung ist alkoholhaltig und soll daher nicht mit offenen Wunden, mit den Schleimhäuten oder mit den Augen in Berührung kommen. - Wenn dieses Präparat auf großen Hautflächen über einen längeren Zeitraum angewendet wird, oder wenn die vorgegebene Dosierung überschritten wird, kann das Arzneimittel ins Blut übertreten - besondere Vorsicht ist bei vorgeschädigten Nieren geboten. - Vorsicht ist bei Patienten geboten, die Diuretika einnehmen. Bei Anwendung von Sportflex mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Bei Anwendung von Sportflex zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Nicht zutreffend. Schwangerschaft und Stillzeit Nicht anwenden in der Schwangerschaft und Stillzeit. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Nicht zutreffend. Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sportflex Nicht zutreffend. 3. WIE IST SPORTFLEX 10 MG/G LÖSUNG SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT ANZUWENDEN? Wenden Sie Sportflex immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind. Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird die Lösung 3–5 mal täglich so aufgesprüht, daß das erkrankte Gebiet bedeckt ist. Maximale Tagesdosis: 25 ml Sportflex entsprechend 200 mg Indometacin. Nicht unter dicht abschließenden Verbänden anwenden. Bei gleichzeitiger Anwendung anderer Indometacin-Darreichungsformen wegen der Dosierung den Rat des Arztes einholen. Falls bereits eine Dauerbehandlung mit antirheumatischen oder schmerzstillenden Medikamenten durchgeführt wird, ist der Arzt stets davon in Kenntnis zu setzen. Niemals ohne ärztliche Kontrolle mehrere ähnliche Medikamente gleichzeitig anwenden. Nicht länger als 2 bis 3 Wochen anwenden. Wenn Sie eine größere Menge von Sportflex angewendet haben, als Sie sollten Eine länger andauernde Anwendung der Lösung in zu großer Menge oder auf einer zu großen Fläche kann die systemische Resorption verstärken und unerwünschte systemische Wirkungen sowie Überempfindlichkeitserscheinungen, wie z.B. Hautrötung und, gelegentlich bei sensiblen Patienten, Exanthem und Ausschlag (Ekzem) hervorrufen. In solchen Fällen ist die Behandlung abzubrechen und eine angemessene Therapie einzuleiten. 2 Wenn Sie zu viel Sportflex angewendet haben, verständigen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker oder den Giftnotruf (070/245. 245). Wenn Sie die Anwendung von Sportflex vergessen haben Nicht zutreffend. Wenn Sie die Anwendung von Sportflex abbrechen Nicht zutreffend. Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? Wie alle Arzneimittel kann Sportflex Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten(≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000, niet bekend (einschließlich gemeldeter Einzelfälle)) Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums In Einzelfällen kann das Einatmen der Dämpfe der Lösung zu einer Reizung der Atemwege führen. Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes In seltenen Fällen können nach der Anwendung Allergien in Form von Hautrötungen, Juckreiz, Ekzem auftreten. In diesem Fall ist die Behandlung abzubrechen. In seltenen Fällen wurde nach Anwendung der Lösung auf der Haut eine Verschlimmerung einer bestehenden Schuppenflechte beobachtet. Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. 5. WIE IST SPORTFLEX 10 MG/G LÖSUNG SPRAY ZUR ANWENDUNG AUF DER HAUT AUFZUBEWAHREN? Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Nicht über 25°C lagern. Sie dürfen SPORTFLEX nach dem auf dem Etikett oder dem Umkarton angegebenen Verfalldatum hinter der Meldung „EX“ oder „EXP“ nicht mer verwenden. Die ersten zwei Ziffern entsprechen dem Monat, die letzten Ziffern dem Jahr. Das Verfallsdatum ist der letzte Tag des Monats, in dem das Arzneimittel verfällt. Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „EX“ oder „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.> Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen. 3 6. WEITERE INFORMATIONEN Was Sportflex enthält - Der Wirkstoff ist: Indometacin 10 mg/g Die sonstigen Bestandteile sind: Isopropylalkohol, Isopropylmyristat und Parfümöl. Wie Sportflex aussieht und Inhalt der Packung Flaschen mit 50 ml und 100 ml Lösung, in Form eines Spray zur anwendung auf der Haut. Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Pharmazeutischer Unternehmer Neocare NV - Heizel Esplanade b 22 - 1020 Brussel Hersteller DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 PFAFFENHOFEN, Deutschland MOBILAT PRODUKTIONS GmbH Luitpoldstrasse 1 85 276 PFAFFENHOFEN, Deutschland STADA ARZNEIMITTEL AG Stadastrasse 2-18 61 118 BAD VILBEL, Deutschland Nehmen Sie für alle Informationen bezüglich dieses Arzneimittels Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf. Falls weitere Informationen über das Arzneimittel gewünscht werden, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des Pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung. Registriernummer: BE134601 Abgabeform: Freie Abgabe Die Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 02/2010. Das Zulassungsdatum dieser Packungsbeilage ist 06/2010 4
