VORhOFSEPtUMdEFEktS - Strukturelle Herzfehler

AMPLATZER™ Septal Occluder
AMPLATZER™ Multi-Fenestrated Septal Occluder - “Cribriform”
Patientenleitfaden für den
interventionellen Verschluss eines
Vorhofseptumdefekts
Diese Broschüre enthält allgemeine Informationen über den
interventionellen Verschluss eines Vorhofseptumdefekts
(Atriumseptumdefekt, ASD). Sie gibt keine Empfehlungen
hinsichtlich Ihrer medizinischen Betreuung bzw. Behandlung.
Sie sollten sich mit Fragen zur Diagnose und Behandlung Ihrer
Erkrankung stets an Ihren Arzt wenden.
Vorhofseptumdefekt im Überblick
Ein Vorhofseptumdefekt (ASD) ist eine abnorme Öffnung
(Loch) in der Wand zwischen den beiden oberen Kammern des
Herzens (den Vorhöfen bzw. Atria). Aufgrund dieser Öffnung
kommt es zu einem abnormen Blutfluss zwischen den beiden
Vorhöfen, was in der Regel einen zu starken Blutfluss zu den
Lungen bewirkt.
n
Vorhofseptumdefekte sind einer der häufigsten angeborenen
Herzfehler in der Säuglingskardiologie und treten oft in
Verbindung mit anderen Herzfehlern auf.1-3
n
Bei älteren ASD-Patienten kommt es außerdem häufiger zu
einem Schlaganfall.
n
Es gibt vier Arten von ASDs, deren Typ durch ihre Position im
Herzen bestimmt wird.1
– Die häufigste ASD-Form sind Ostium-secundum-Defekte,
die in der Mitte der Vorhofscheidewand liegen. Ungefähr
80 % der Vorhofseptumdefekte sind Ostium-secundumDefekte.1
– Von einem interventionellen ASD-Verschluss (mithilfe
eines über einen Katheter eingeführten Implantats)
profitieren ausschließlich Patienten mit zentral gelegenen
Ostium-secundum-Defekten.1,4
1
Aorta
Lungenarterie
Linker
Vorhof
Linker
Ventrikel
Rechter
Vorhof
Rechter
Ventrikel
Abbildung 1
Darstellung eines gesunden Herzens
n
Ein unbehandelter Vorhofseptumdefekt kann die
Lebensqualität stark beeinträchtigen und sogar zum Tod
führen.1,3
Wie wirkt sich ein ASD auf den Blutfluss aus?
Um genau zu verstehen, wie sich ein ASD auf den Blutfluss
auswirkt, ist ein Verständnis der normalen Herzfunktion
hilfreich (Abb. 1).
Das Herz ist eine Pumpe mit vier Kammern: Die beiden
kleinen, oberen Kammern werden als Vorhöfe oder Atria (der
sogenannte linke und rechte Vorhof bzw. Atrium), die beiden
größeren, kräftigeren Kammern, die als Blutpumpe fungieren,
werden als Herzkammern oder Ventrikel bezeichnet (auch hier
spricht man entsprechend von rechter und linker Herzkammer
bzw. Ventrikel). Ein gesundes Herz pumpt das Blut durch den
Körper und wird von einem besonderen „elektrischen System“
gesteuert, das im Herzen selbst sitzt. Normalerweise gelangt
sauerstoffarmes Blut aus dem Körper zunächst in den rechten
Vorhof und von dort in die rechte Herzkammer. Wenn der
Herzmuskel sich zusammenzieht, wird das Blut aus der rechten
Herzkammer durch die Lungenarterie zu den Lungen befördert,
wo es gefiltert und mit Sauerstoff angereichert wird. Von den
Lungen strömt das nun sauerstoffreiche Blut wieder zum
Herzen zurück und gelangt in den linken Vorhof. Anschließend
2
Abbildung 2
Herz mit Vorhofseptumdefekt
Abbildung 3
AMPLATZER Septal Occluder, durch ein interventionelles Verfahren
implantiert
3
strömt es in die linke Herzkammer und wird von dort über die
große Körperschlagader, die Aorta, in den Körper gepumpt, um
alle Organe und Zellen mit Sauerstoff zu versorgen. Auf seinem
Weg durch den Körper gibt das Blut nach und nach Sauerstoff
ab und kehrt schließlich wieder zum Herzen zurück, wo der
Zyklus von vorne beginnt.
Ein ASD ist eine abnorme Öffnung (ein Loch) in der
Gewebewand, welche die beiden Vorhöfe voneinander
trennt. Normalerweise ist auf der rechten Herzseite der
Strömungswiderstand geringer, weshalb das sauerstoffreiche
Blut aus dem linken Vorhof durch die Öffnung in den
rechten Vorhof fließen kann. Dadurch gelangt ein zu großes
Blutvolumen zu den Lungen, was in der Folge zu einer
Herzinsuffizienz führen kann (Abbildung 2).
Was sind die Symptome eines ASD?
Der Schweregrad der Symptome hängt häufig mit der Größe der
Öffnung zusammen.
Wie wird ein ASD behandelt?
Es gibt eine Reihe von Behandlungsmöglichkeiten bei
Vorhofseptumdefekten, wobei nicht bei allen Patienten die
gleiche Behandlung angezeigt ist. Erörtern Sie im Gespräch
mit Ihrem Arzt, welche Behandlungsmöglichkeiten bei Ihnen in
Frage kommen. Es gibt jedoch einige Standardoptionen, die Sie
in Erwägung ziehen könnten. Dazu gehört zunächst einmal die
medikamentöse Behandlung, die zur Kontrolle ASD-bedingter
Beschwerden eingesetzt wird. Weitere Optionen sind z. B. der
Verschluss der Öffnung im Rahmen einer Operation am offenen
Herzen oder mithilfe interventioneller Verfahren (Abbildung 3).
Woher weiß ich, welche Behandlungsform für
mich die Richtige ist?
Jeder Mensch ist einzigartig. Ihr Arzt kann Sie am besten
über die vorhandenen Behandlungsoptionen informieren und
Ihnen empfehlen, was für Ihre Beschwerden das Richtige
ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, und befolgen Sie seinen
Rat hinsichtlich Ihrer Behandlung. Bedenken Sie stets, dass
ein unbehandelter ASD zu unangenehmen und bisweilen
4
Weg des
Katheters beim
Verschluss
Abbildung 4
Weg des Katheters beim Verschluss des ASD
lebensqualitätsmindernden Beschwerden und vorzeitigem Tod
führen kann. Bei angemessener Versorgung lässt sich ein ASD
jedoch im Allgemeinen mithilfe eines chirurgischen oder eines
interventionellen Verschlusses behandeln. Jedes der genannten
Verfahren ist mit Vorteilen und Risiken verbunden, die Sie mit
Ihrem Arzt erörtern sollten.
Was passiert bei einem interventionellen
Verfahren?
Ein interventionelles Verfahren ist eine minimal-invasive
Behandlungsoption, die für manche Patienten geeignet ist. Der
Eingriff besteht darin, einen kleinen Einschnitt vorzunehmen,
typischerweise an der Leiste. Dann wird ein kleiner Schlauch,
der als Katheter oder Schleuse bezeichnet wird, eingeführt und
durch das Blutgefäß zur Behandlungsstelle im Herzen geleitet
(Abb. 4).
5
Abbildung 5
AMPLATZER Septal Occluder (oben) und AMPLATZER Multi-Fenestrated
Septal Occluder – “Cribriform” (unten)
Bei einem Patienten mit ASD führt der Arzt das
Verschlusssystem durch den Katheter bzw. die Einführschleuse
und platziert es im Vorhofseptumdefekt, um die Öffnung zu
verschließen. Sobald das Implantat erfolgreich im Defekt
platziert ist, überprüft der Arzt mithilfe kardialer bildgebender
Systeme sorgfältig seine Lage. Ist er mit der Implantatposition
zufrieden, wird das Implantat freigesetzt und verbleibt dauerhaft
im Defekt (Abbildung 3). Abschließend wird der Katheter bzw.
die Einführschleuse entfernt.
Das Verfahren selbst dauert ca. eine bis zwei Stunden und
erfolgt in einem Herzkatheterlabor, das auf die Durchführung
unterschiedlicher minimal-invasiver interventioneller Verfahren
spezialisiert ist. Ihr Arzt kann Ihnen ein Narkosemittel
verabreichen, und Sie sollten während des Eingriffs keine
größeren Beschwerden haben.
6
Was geschieht nach der Behandlung?
Da die Behandlung minimal-invasiv ist, werden Sie sich
sehr schnell und leicht erholen. Viele Patienten werden
innerhalb von 24 Stunden aus dem Krankenhaus entlassen.
Der Arzt kann Ihnen Anweisungen hinsichtlich Aktivitäten
und medikamentöser Behandlung geben. Er wird Ihnen
Medikamente zur Einnahme zu Hause verschreiben, um
dort mit der Behandlung und Genesung fortzufahren. Die
Entscheidung zur Verschreibung liegt im Ermessen des
Arztes. Viele Ärzte vereinbaren Nachfolgetermine im Laufe des
folgenden Jahres, um sicherzustellen, dass sich der Patient
gut erholt. Die Erwartungen während und nach dem Eingriff
sind unterschiedlich. Besprechen Sie alle Ihre Fragen und
Bedenken mit Ihrem Arzt.
Was genau ist ein AMPLATZER™ Septal Occluder
und ein AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal
Occluder – “Cribriform”?
Der AMPLATZER Septal Occluder ist ein spezielles ASDVerschlusssystem (Abbildung 5). Der AMPLATZER MultiFenestrated Septal Occluder - „Cribriform“ ist ein spezielles
Verschlusssystem für multifenestrierte Vorhofseptumdefekte,
d. h. ASDs, die nicht aus einem einzigen, sondern aus vielen
kleinen Löchern bestehen (Abbildung 5). Ihr Arzt wird das für
Ihren spezifischen ASD geeignete Implantat auswählen. Das
gewählte Implantat wird während eines minimal-invasiven
Eingriffs positioniert und verbleibt dort permanent.
Beide Implantate bestehen aus einem Drahtgeflecht aus Nitinol,
einem Metall mit Formgedächtniseigenschaften. Das bedeutet,
dass das Implantat wieder seine ursprüngliche „gespeicherte“
Form annimmt, nachdem es gestreckt wurde, um durch den
Katheter geschoben zu werden. Die Formen des AMPLATZER
Septal Occluder and AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal
Occluder – “Cribriform” wurden speziell für den Verschluss von
ASDs bzw. ASDs mit mehreren Öffnungen entwickelt.
Wer sollte kein Implantat erhalten?
Bei Personen mit folgenden Beschwerden sollte das Implantat
7
nicht verwendet werden:
n
n
n
n
Wenn andere Herzfehler operativ behandelt werden müssen.
Es liegen akute Entzündungen vor. Das Implantat darf erst
nach Abklingen der Infektion eingesetzt werden.
Blutgerinnungsstörungen, unbehandelte Geschwüre oder
anderweitige Kontraindikation von Aspirin.
Wenn keine Thrombozytenaggregations- oder
Blutgerinnungshemmer (d. h. blutverdünnende Arzneimittel)
verabreicht werden können.
n
Blutgerinnsel im Herzen.
n
Offenes Foramen ovale.
n
n
Wenn Sie von zierlicher Statur sind bzw. Ihr Herz oder
Ihre Venen sehr klein sind oder sonstige Gründe vorliegen,
aufgrund deren das Verfahren bei Ihnen nicht durchgeführt
werden kann.
Das Implantat andere Strukturen im Herzen stören oder mit
ihnen in Kontakt kommen würde.
Wie lange dauert die Genesung? Welche
Aktivitäten sollten nach meiner Behandlung
vermieden werden? Wann kann ich sie wieder
aufnehmen?
Jeder Mensch erholt sich anders; Ihr Arzt kann dabei helfen
8
zu bestimmen, wann sie Ihre gewohnten Aktivitäten wieder
aufnehmen können. Im Allgemeinen sollten alle anstrengenden
Aktivitäten einen Monat nach der Behandlung vermieden
werden.
Werde ich das Implantat spüren?
Nein, wenn das Implantat einmal implantiert ist, werden Sie es
nicht spüren.
Was ist ein Patientenausweis? Muss ich diesen bei
mir tragen?
Als Träger oder Trägerin eines Implantats müssen Sie
immer einen Patientenausweis bei sich haben, der Sie als
Implantatträger bzw. -trägerin ausweist. Der Patientenausweis
enthält Ihren Namen, das Implantationsdatum, die
Kontaktinformationen Ihres Arztes und Informationen über Ihr
Implantat. Sie erhalten diese Karte nach der Behandlung.
Kann ich mit einem Implantat reisen? Wird mein
Implantat die Sicherheitssysteme am Flughafen
auslösen?
Ihr Arzt ist der beste Ansprechpartner für diese Fragen. Viele
Patienten stellen fest, dass man mit ein bisschen zusätzlicher
Planung und Sorgfalt auch mit einem Implantat Freude am
Reisen haben kann. Es ist immer ratsam, den Patientenausweis
mitzuführen, für den Fall, dass unterwegs Probleme
auftauchen.
Obgleich sich manche Patienten wegen der Sicherheitssysteme
von Flughäfen Sorgen machen, gibt es diesbezüglich
keinen Grund zur Besorgnis. Die Metallteile in AMPLATZER
Verschlussimplantaten sind sehr klein und lösen gewöhnlich
die Metalldetektoren nicht aus. Die Empfindlichkeit des
Einstellungswerts des Metalldetektors und weitere Faktoren
können sich allerdings darauf auswirken, wie der Metalldetektor
auf Ihr Implantat reagiert. Zeigen Sie dem Sicherheitspersonal
einfach Ihren Patientenausweis.
9
Können sich medizinische Geräte auf mein
Implantat auswirken?
Auch wenn sich die meisten medizinischen Geräte nicht
auf Ihr Implantat auswirken werden, ist es besser, dem
Krankenhauspersonal mitzuteilen, dass Sie ein Implantat
tragen, ehe Sie sich einer ärztlichen Behandlung unterziehen.
Magnetresonanztomographische (MRT )Untersuchungen
sind generell vertretbar, und Risiken durch Ihr AMPLATZER
Verschlusssystem bei Durchführung einer MRT auf einem
3-Tesla-System (einem gegenüber den Standard-MRTSystemen leistungsfähigeren und schnelleren Tomographen)
sind nicht bekannt. Wenn Sie eine MRT-Untersuchung
benötigen, teilen Sie einfach dem MRT-Personal mit, dass Sie
ein Implantat tragen und zeigen Sie Ihren Patientenausweis vor.
Kann ich mich diesem Eingriff unterziehen, wenn
ich schwanger bin? Was muss ich als stillende
Mutter beachten?
Das Risiko einer erhöhten Röntgenstrahleneinwirkung muss
gegen die potenziellen Vorteile dieses Implantats abgewogen
werden. Ihr Arzt stellt sicher, dass die Strahlenbelastung für die
Mutter und das ungeborene Kind so gering wie möglich ist.
Es ist nicht bekannt, ob sich das Implantat auf die Muttermilch
auswirkt. Sie sollten dies mit Ihrem Arzt besprechen.
Was geschieht, wenn ich nach dem Verfahren
eines oder mehrere der folgenden Symptome
bei mir feststelle? Schmerzen im Brustkorb,
Taubheitsgefühl, plötzliche Schwäche,
Schwindelgefühl, Ohnmacht, Kurzatmigkeit oder
beschleunigter Herzschlag?
Wenn Sie eines der oben aufgeführten Symptome haben,
suchen Sie umgehend ärztliche Hilfe auf. In diesem Fall sollte
eine Ultraschalluntersuchung des Herzens (Echokardiogramm)
durchgeführt werden.
10
Welche Risiken sind mit dem AMPLATZER Septal
Occluder und AMPLATZER Multi-Fenestrated
Septal Occluder – “Cribriform” verbunden?
Es gibt verschiedene mögliche Risiken, die mit einer
interventionellen Behandlung verbunden sind und zudem
zusätzliche Risiken, die mit dem Implantat in Verbindung
stehen können. Ihr Arzt ist der beste Ansprechpartner für
Informationen zu den Risiken, die bei einem Implantat
bestehen. Besprechen Sie deshalb alle Fragen und Bedenken
mit Ihrem Arzt.
Einige der möglichen Risiken sind in den nachfolgenden
Tabellen aufgeführt.
Unerwünschte, mit dem AMPLATZER Septal Occluder
verbundene Ereignisse
Implantat-Embolisation/
Migration (Verlagerung des
Implantats)
Luftembolie (eine Luftblase,
die den Blutfluss im Gefäß
blockiert)
n
Allergische Reaktion auf
Farbstoff
n
n
Dissektion (Trennung
der Schichten des
Herzgewebes)
n
Reaktionen auf die
Anästhesie
n
Erosion
n
Fieber
Atemstillstand (zeitweiliger
Ausfall der Atmung)
n
n
Embolieereignis durch
Fremdkörper (wenn eine
Masse, etwa eine Luftblase
oder ein Blutgerinnsel, sich
in einem kleinen Blutgefäß
staut und den Blutfluss
blockiert oder vermindert)
n
Arrhythmie (Verlust des
normalen Herzrhythmus)
n
Aneurysma (abnormale
Verbindung zwischen einer
Arterie und einer Vene)
n
Blutungen
n
Kopfschmerz/Migräne
n
Brachialplexusverletzung
(Verletzung der Nerven im
Arm oder am unteren Hals)
n
Herzblock (Unterbrechung
des normalen
Herzrhythmus)
n
Herzperforation
(Durchstechen der
Herzwand)
n
Hämatom/Pseudoaneurysma
(Ansammlung von Blut
außerhalb eines Gefäßes),
einschließlich Blutverlust,
der eine Transfusion
erfordert
n
Herztamponade
(Kompression des Herzens,
die auftritt, wenn Blut oder
Flüssigkeit sich im Raum
zwischen Herzmuskel und
dem äußeren Herzbeutel
ansammelt)
n
Hämolyse (Auflösung der
roten Blutzellen)
n
Niedriger/hoher Blutdruck
(abnormal niedriger/hoher
Blutdruck)
n
Tod
n
11
Infektion mit Endokarditis
(Rötung und Schwellungen
der Herzinnenhaut und der
Herzklappen)
eines unvollständigen
Verschlusses)
n
Schlaganfall/
vorübergehender
ischämischer
Anfall (zeitweiliger
Sauerstoffmangel im Gehirn)
n
Myokardinfarkt (Herzinfarkt)
n
Perforation (Durchstechen
eines Herzgefäßes)
n
Thromboembolisches
Ereignis (wenn ein
Blutgerinnsel sich löst und
ein Gefäß verstopft)
Perikarderguss
(überschüssige Flüssigkeit,
die Druck auf das Herz
ausüben kann)
n
Periphere Embolie (wenn
ein kleines Gerinnsel oder
ein Stück Ablagerung das
periphere System passiert
und eine Verminderung oder
Blockierung des Blutflusses
in einer Arterie oder Vene
verursacht)
n
n
Thrombusbildung/
Embolisation (Bildung
und Ablösung eines
Blutgerinnsels)
n
Implantaterosion (das
Implantat reibt am
umgebenden Gewebe und
verursacht ein Loch)
n
Peripherer Pulsverlust
(Pulsverlust in den
Extremitäten)
Gewebetrauma oder
-verletzungen
n
n
Herzklappenschädigung
n
Verletzung des Nervus
phrenicus
n
Herzklappeninsuffizienz
n
Komplikationen an der
Gefäßzugangsstelle
n
Pleuraerguss (überschüssige
Flüssigkeit zwischen
den die Lunge und die
Brusthöhle umgebenden
Gewebeschichten)
n
Gefäßtrauma oder
-verletzung
n
Herzklappeninsuffizienz
(abnormaler Rückfluss von
Blut durch eine Herzklappe
n
Residualshunt (Blutfluss
durch den Defekt aufgrund
n
12
Unerwünschte, mit dem AMPLATZER Multi-Fenestrated
Septal Occluder – “Cribriform” verbundene Ereignisse
Niedriger/hoher Blutdruck
(abnormal niedriger/hoher
Blutdruck)
Luftembolie (eine Luftblase,
die den Blutfluss im Gefäß
blockiert)
n
Allergische Reaktion auf
Kontrastmittel
n
n
n
Reaktionen auf die
Anästhesie
n
Atemstillstand (zeitweiliger
Ausfall der Atmung)
n
Arrhythmie (Verlust des
normalen Herzrhythmus)
n
Brachialplexusverletzung
(Verletzung der Nerven im
Arm oder am unteren Hals)
n
Herzperforation
(Durchstechen der
Herzwand)
n
Tod
n
Kollabieren des Implantats
aufgrund von strukturellem
Versagen
n
Implantat-Embolisation/
Migration (Verlagerung des
Implantats)
n
Entfernung des Implantats
(aufgrund von Embolisation
oder falscher Platzierung)
n
Erosion
n
Fieber
n
Infektion mit Endokarditis
(Rötung und Schwellungen
der Herzinnenhaut und der
Herzklappen)
Infektiöse Endokarditis
n
Perforation (Durchstechen
eines Herzgefäßes)
n
Perikarderguss
(überschüssige Flüssigkeit,
die Druck auf das Herz
ausüben kann)
n
Verletzung des Nervus
Phrenikus
n
Schlaganfall/
vorübergehender
ischämischer
Anfall (zeitweiliger
Sauerstoffmangel im Gehirn)
n
Thrombus- (Blutgerinnsel)
Bildung auf der
Implantatoberfläche mit
Gefahr des Ablösens
n
Herzklappeninsuffizienz
(abnormaler Rückfluss von
Blut durch eine Herzklappe)
n
Komplikationen an der
Gefäßzugangsstelle
n
Kopfschmerzen/Migräne
n
Hämatom/Pseudoaneurysma
(Ansammlung von Blut
außerhalb eines Gefäßes),
einschließlich Blutverlust,
der eine Transfusion
erfordert
n
Weitere wichtige Hinweise:
Personen mit Nickelallergie können auf das Implantat
n
allergisch reagieren.
In manchen Fällen kam es zu einer Gewebeerosion, einer
n
ernsten bis lebensbedrohlichen Störung, bei der das
Implantat die Herzwand durchscheuert. Dies kann zu einer
Ansammlung von Blut im Herzbeutel führen, der das Herz
umschließt. Wenn sich zu viel Blut im Herzbeutel befindet,
kann die Herzleistung nachlassen. Wenn diese Symptome
bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt
in Verbindung, oder gehen Sie in die Notaufnahme, um ein
Echokardiogramm (Ultraschalluntersuchung des Herzens)
durchführen zu lassen. Ihr Arzt wird sie nach Untersuchung
aufklären können, ob Sie eine Komplikation haben.
Bis Mai 2012 kam es Schätzungen zufolge weltweit bei 1
bis 3 von 1000 Patienten zu einer Erosion.5 Das bedeutet
für Sie, dass die Wahrscheinlichkeit einer Erosion bei Ihnen
schätzungsweise zwischen 0,1 % und 0,3 % liegt.5 Die
Mehrzahl aller Erosionsfälle – fast 90 % – treten im ersten
Jahr nach der Implantation auf; in manchen Fällen tritt ein
solches Ereignis jedoch auch erst Jahre danach ein.5
Weitere Fragen:
Bei weiteren Fragen wenden Sie sich
bitte an Ihren Arzt.
Literaturhinweise
1. Moake L, Ramaciotti C. Atrial Septal Defect Treatment Options. AACN Clin Issues.
2005;16(2):252-66.
2. McMahon CJ, Feltes TF, Fraley JK, et al. Natural history of growth of secundum atrial
septal defects and implications for transcatheter closure. Heart. 2002;87:256-9.
3. Omeish A, Hijazi AM. Transcatheter Closure of Atrial Septal Defects in Children & Adults
Using the Amplatzer Septal Occluder. J Interv Cardiol. 2001;14(1):37-44.
4. Balzer D. Transcatheter closure of intracardiac shunts. Cardiac Science. 2004;6:717-22.
5. Crawford GB, Brindis RG, Krucoff MW, et al. Percutaneous atrial Septal Occluder
devices and cardiac erosion: A review of the literature. Cathet Cardiovasc Intervent.
2012(80)2:157-67.
Global Headquarters
One St. Jude Medical Drive
St. Paul, Minnesota 55117
USA
+1 651 756 2000
+1 651 756 3301 Fax
Cardiovascular Division
177 East County Road B
St. Paul, Minnesota 55117
USA
+1 651 756 4470
+1 651 756 4466 Fax
US Division
6300 Bee Cave Road
Building Two, Suite 100
Austin, Texas 78746
USA
+1 512 286 4000
+1 512 732 2418 Fax
SJM Coordination Center
BVBA
The Corporate Village
Da Vincilaan 11 Box F1
1935 Zaventem, Belgium
+32 2 774 68 11
+32 2 772 83 84 Fax
Amplatzer Products
5050 Nathan Lane North
Plymouth, Minnesota 55442
USA
+1 763 513 9227
+1 763 513 9226 Fax
SJMhealth.com
Verschreibungspflichtig
(MM00349DE)
In den USA ist der Verkauf dieses Produkts laut Gesetz nur an Ärzte oder auf ärztliche
Anordnung gestattet.
Indikationen: Der AMPLATZER Septal Occluder ist ein perkutanes, durch einen Katheter
eingeführtes Verschlussimplantat für das Vorhofseptum (ASD) in Secundum-Position oder
bei Patienten, die sich einer Fontanella-fenestrata-Behandlung unterzogen haben und jetzt
einen Verschluss der Fenestration benötigen. Bei Patienten, bei denen ein ASD-Verschluss
angezeigt ist, liegt sowohl ein Echokardiogramm vor, auf dem ein Ostium-secundum-Defekt zu
sehen ist, als auch ein klinischer Nachweis einer Volumenüberlastung des rechten Ventrikels
(d. h. Links-Rechts-Shunt von 1,5:1 oder eine Vergrößerung des rechten Ventrikels). Bei
dem AMPLATZER Multi-Fenestrated Septal Occluder – „Cribriform“ handelt es sich um ein
Verschlussimplantat, das perkutan über einen Katheter implantiert wird und für die Okklusion
von multi-fenestrierten (cribriformen) Vorhofseptumdefekten bestimmt ist. Patienten, bei
denen ein ASD-Verschluss angezeigt ist, haben den Nachweis eines Vorhofdefekts vom Typ
Ostium secundum fenestrata mittels Echokardiographie und den klinischen Nachweis eines
Volumenüberschusses im rechten Ventrikel (d. h. 1,5:1 Grad eines Shunts von links nach
rechts oder ein vergrößerter rechter Ventrikel).
Kurze Zusammenfassung: Bitte machen Sie sich vor der Verwendung dieser Implantate
mit den Produktinformationen, insbesondere mit der kompletten Liste der Indikationen,
Kontraindikationen, Warnungen, Vorsichtsmaßnahmen, möglichen unerwünschten
Ereignissen und Gebrauchsanweisungen, vertraut.
Das angegebene Produkt ist für die CE-Kennzeichnung zugelassen.
Falls nicht anderweitig vermerkt, indiziert TM, dass der Name eine Handelsmarke von St.
Jude Medical oder einer Ihrer Niederlassungen ist oder unter Lizenz steht. AMPLATZER,
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