GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR

GIVALEX
Packungsbeilage S. 1/4
25 Oktober 2010
NORGINE N.V./S.A.
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GIVALEX, Mundwasser
GIVALEX, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle
Hexetidin, Cholinsalicylat, Chlorbutanol
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöchliche
Behandlungserfolg zu erzielen, muss GIVALEX jedoch vorschriftsmäβig angewendet
werden.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals
-
lesen.
Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat
-
benötigen.
Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 3 bis 4 Tagen keine
-
Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben
sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
1. Was ist GIVALEX und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von GIVALEX beachten?
3. Wie ist GIVALEX anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist GIVALEX aufzubewahren?
6. Weitere Informationen
1.
WAS IST GIVALEX UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET ?
GIVALEX ist ein Mund- und Rachenantiseptikum. Dieses Arzneimittel wird zur
Behandlung von Symptomen schmerzhafter Entzündungen im Mund- und
Rachenhöhle angewendet.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON GIVALEX
BEACHTEN ?
GIVALEX darf nicht angewendet werden,
• Bei Kindern unter 12 Jahren wegen des Alkoholgehalts (Gefahr des
Verschluckens).
• Bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Salicylaten (das ist Aspirin oder
Produkte, die von Aspirin abgeleitet sind) oder gegenüber einen anderen Bestandteil
von GIVALEX.
NORGINE N.V./S.A.
GIVALEX
Packungsbeilage S. 2/4
25 Oktober 2010
Wenden Sie sich im Zweifelsfall zuerst an Ihren Arzt oder Apotheker.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von GIVALEX ist erforderlich:
• Wenn Sie GIVALEX anwenden darfen Sie das Arzneimittel nicht verschlucken
(siehe “Wenn Sie eine größere Menge GIVALEX eingenommen haben, als Sie
sollten”)
• Wenn Sie GIVALEX anwenden müssen Sie Jeden Kontakt mit den Augen
vermeiden
•
Wenn Sie noch andere Arzneimittel einnehmen. Lesen Sie bitte auch den
Abschnitt “Anwendung von GIVALEX in Kombination mit anderen Arzneimitteln”.
• Wenn vom Arzt oder Zahnarzt nicht anders verschrieben, nicht über einen
längeren Zeitraum und mehrfach anwenden.
Bei Anwendung von GIVALEX mit anderen Arzneimitteln
GIVALEX nicht mit anderen lokal anzuwendenden Mitteln kombinieren.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel
einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht
verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Anwendung von GIVALEX zusammen mit Nahrungsmitteln und
Geträncken
Nicht zutreffend.
Schwangerschaft und Stillzeit
GIVALEX darf nur nach ärztlicher Verschreibung angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
GIVALEX hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum
Bedienen von Maschinen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von GIVALEX
Dieses Arzneimittel hat einen hohen Gehalt an Ethanol (Alkohol) (sieh Hilfstoffe).
3.
WIE WIRD GIVALEX ANGEWENDET ?
Halten Sie sich genau an diese Anweisungen, außer wenn Ihr Arzt etwas anderes
verordnet hat. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich
nicht ganz sicher sind.
Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie sich erneut an Ihren Arzt wenden.
Mundwasser:
Füllen Sie den Messbecher mit 10 ml GIVALEX (1. Messstrich) und füllen Sie mit
lauwarmem Wasser bis 50 ml (2. Messstrich) auf.
Mit der verdünnten Lösung spülen Sie den Mund und/oder Rachen.
Die übliche Dosierung ist 2 bis 4 Spülungen pro Tag:
Die Lösung nicht verschlucken.
NORGINE N.V./S.A.
GIVALEX
Packungsbeilage S. 3/4
25 Oktober 2010
Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:
4 bis 6 Sprühstöβe, über den ganzen Tag verteilt.
Falls innerhalb von 3 bis 4 Tagen keine Besserung eintritt, ist zwecks unterstütztender
Behandlung ein Arzt zu Rate zu ziehen.
Wenn Sie eine größere Menge von GIVALEX eingenommen haben, als Sie
sollten:
Bei übermäβiger Anwendung von GIVALEX (häufiger als 4 - 6 Mal täglich) kann
sich eine Irritation der Mundschleimhaut einstellen. In diesem Fall ist die Behandlung
zu unterbrechen, und, wenn nötig, ein Arzt zu befragen.
Bei unbeabsichtigter Einnahme von GIVALEX in großen Menge ist unverzüglich ein
Arzt zu Rate zu ziehen. Bei einer Überdosierung von GIVALEX können sich unter
Umständen die Symptome einer Alkoholvergiftung zeigen.
Die einschläfernde Wirkung von Chlorbutanol kann die Alkoholvergiftung verstärken.
Die irritierende Wirkung der Salicylsäure auf die Magenschleimhaut wird durch den
Alkoholgehalt verstärkt.
Wenn Sie zu viel GIVALEX eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit
Ihrem Arzt, Ihrem Apotheker oder der Giftnotrufzentrale (070/245.245) auf.
Wenn Sie die Anwendung von GIVALEX vergessen haben
Nicht zutreffend.
Wenn Sie die Anwendung von GIVALEX abbrechen
Nicht zutreffend.
4.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH ?
Wie alle Arzneimittel kann GIVALEX Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei
jedem auftreten müssen.
Allgemeine Erkrankungen und Irritationen an der Anwendungsstelle:
- Wie bei jedem Arzneimittel kann gegen einen der Bestandteile von GIVALEX
eine Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
- Bei zu häufiger Anwendung von GIVALEX (mehr als 4 – 6 Mal täglich) kann
eine Irritation der Mundschleimhaut auftreten.
- Geschmacks- und Geruchsstörungen wurden selten berichtet.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten
Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,
die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
5.
WIE IST GIVALEX AUFZUBEWAHREN ?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Zum Schutz vor Licht bei Zimmertemperatur aufbewahren.
GIVALEX
Packungsbeilage S. 4/4
25 Oktober 2010
NORGINE N.V./S.A.
Verfalldatum
Sie dürfen GIVALEX nicht nach dem auf dem Umkarton nach “zu verbrauchen bis”
oder “EXP” angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum
bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
6.
WEITERE ANGABEN
Was GIVALEX enthält
- Die Wirkstoffe sind:
Hexetidin
Cholinsalicylat
Chlorbutanol
-
0,1 g/100 ml
0,5 g/100 ml
0,25 g/100 ml
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumsaccharinat, Polysorbat 20, Propionsäure, Äthanol 95° (60 ml / 100 ml),
Zusammengesetztes Zitronenaroma und gereinigtes Wasser.
Wie GIVALEX aussieht und Inhalt der Packung
GIVALEX, Mundwasser:
Braune Flasche mit 25 ml, 50 ml und 125 ml mit Messbecher.
GIVALEX, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle:.
Pumpspray mit 50 ml.
-
Pharmazeutischer Unternehmer
Norgine, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee, Belgien
Hersteller
Norgine Pharma, 29 rue Ethé Virton, 28109 Dreux Cedex, Frankreich
Zulassungsnummern:
GIVALEX, Mundwasser: BE146273
GIVALEX, Spray zur Anwendung in der Mundhöhle: BE172943
Nehmen Sie für alle Informationen bezüglich dieses Arzneimittels Kontakt mit Ihrem
Arzt oder Apotheker auf.
Abgabe
Freie Abgabe.
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in 12/2010.