IgG - EUROIMMUN Schweiz AG

EUROIMMUN
Medizinische
Labordiagnostika
AG
TPO
TPO
TPO
TPO
TPO
TPO
TPO
TPO
Anti-Thyreoperoxidase(TPO)-ELISA (IgG)
Indikationen: Testsytem zur in-vitro-Bestimmung von Antikörpern gegen Thyreoperoxidase
(TPO) im menschlichen Serum oder Plasma, zur Diagnostik folgender Erkrankungen: Hashimoto-Thyreoiditis, Morbus Basedow.
Klinische Bedeutung: Thyreoperoxidase (TPO; mikrosomales Schilddrüsen-Autoantigen) ist
ein Enzym in den Mikrosomen des Schilddrüsenepithels. Es ist verantwortlich für die Oxidation von Iodid-Ionen und die Iodierung von Thyrosylgruppen bei der Synthese der Schilddrüsenhormone T3 (Triiodthyronin) und T4 (Thyroxin).
Das Auftreten von Antikörpern gegen TPO ist in fast allen Fällen mit einer autoimmunen
Schilddrüsenerkrankung assoziiert. Diese kann sich in Form einer Schilddrüsenunterfunktion
(Hypothyreose, z. B. Hashimoto-Thyreoiditis) oder einer Überfunktion (Hyperthyreose, z. B.
Morbus Basedow) manifestieren. Basierend auf einer genetischen Prädisposition sind etwa
2% der weiblichen und 0,2% der männlichen Bevölkerung betroffen.
Die Hashimoto-Thyreoiditis ist eine Hypothyreose, zu deren Hauptsymptomen Müdigkeit,
Muskelschwäche und Gewichtszunahme zählen. Autoantikörper gegen TPO können bei
nahezu allen Patienten nachgewiesen werden. Darüber hinaus treten Anti-Thyreoglobulin(TG)Antikörper in 90% der Fälle auf. Eine autoimmune Thyreoiditis ist der häufigste Grund für
eine subklinische Schilddrüsenentzündung und gilt als Risikofaktor für die Entwicklung
koronarer Herzerkrankungen.
Eine Sonderform der Autoimmunthyreoiditis ist die Postpartumthyreoiditis, eine gewöhnlich
vorübergehende, hypothyreote Funktionsstörung der Schilddrüse, die mit hohen Titern an
Anti-TPO-Antikörpern einhergeht. Von dieser Erkrankung sind ca. 5% der Frauen betroffen.
Das Risiko ist besonders hoch, wenn gleichzeitig ein Insulin-abhängiger Diabetes mellitus
vorliegt. Bei diesen Patientinnen ist die Messung von Anti-TPO-Antikörpern in den ersten 3 - 6
Monaten nach der Entbindung empfehlenswert.
Dem Morbus Basedow werden etwa 60% aller Hyperthyreosen zugerechnet. In Folge der
Schilddrüsenüberfunktion treten als Hauptsymptome Struma, Exophthalmus und Tachykardie
auf (sog. Merseburger Trias). Für die Diagnose eines Morbus Basedow gelten Autoantikörper
gegen Thyreoidea-stimulierendes-Hormon(TSH)-Rezeptoren (TRAK) als serologische Marker;
sie sind bei 90% der Patienten nachweisbar. Darüber hinaus erlaubt die Kontrolle der TRAKKonzentrationen im Krankheitsverlauf eines Morbus Basedow eine prognostische Aussage
und bietet eine wichtige Entscheidungshilfe zur Therapiesteuerung. Anti-TPO-Antikörper werden bei über 70% der Patienten und Anti-TG-Antikörper in 20-50% der Fälle nachgewiesen und
können die Diagnose absichern.
Autoimmune Schilddrüsenerkrankungen treten häufig in Kombination mit anderen Autoimmunerkrankungen auf, wie z. B. Myasthenia gravis, perniziöser Anämie, chronisch-atrophischer Gastritis und Autoimmun-Polyendokrinopathie.
Klinische Daten: In Seren von 9 Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis, 23 Patienten mit Morbus Basedow und 16 Patienten mit Hyperthyreose wurden
Anti-TPO- und Anti-TG-Antikörper mit dem entsprechenden EUROIMMUN ELISA untersucht. Die Sensitivität des Anti-TPO-ELISA lag für die Hashimoto-Thyreoiditis bei 100% und für Morbus Basedow bei 74%.
n
Anti-TPOELISA
positiv
Anti-TGELISA
positiv
HashimotoT hy r e o i d i t i s
9
9 (10 0%)
8 (89%)
Morbus Basedow
23
17 (74%)
6 (23%)
H y p e rt h y r e o s e
16
10 (63%)
7 (44%)
Patientengruppe
(n = 48)
Stellenwert des EUROIMMUN-Anti-TPO-ELISA: Der Goldstandard für den Nachweis von
Autoantikörpern gegen TPO ist der indirekte Immunfluoreszenztest (IIFT) unter Verwendung
von Gefrierschnitten der Primaten-Schilddrüse (Best.-Nr.: FA 1010-1005). Alternativ bietet der
EUROIMMUN-Anti-TPO-ELISA eine zuverlässige, serologische Bestimmung der Autoantikörper gegen Thyreoperoxidase. Diese Antikörper besitzen entscheidende Bedeutung für die Diagnose autoimmuner Schilddrüsenerkrankungen, wie z. B. der Hashimoto-Thyreoiditis. Gegenüber dem früher verwendeten Hämagglutinationstest weist der EUROIMMUN ELISA eine deutlich höhere Sensitivität auf und benötigt, im Gegensatz zum Radioimmuntest (RIA), keine
radioaktiven Substanzen.
Mikrotiter-ELISA
der EUROIMMUN AG
Autoantikörper-Diagnostik:
AMA M2-3E (IgG)
ANCA-Profil (IgG)
ANA-Screen (IgG)
ANA Screen 9* oder 11* (IgG)
ANA VarioProfil (IgG)
BP180-4X (IgG)
C1q (IgG)
ß2-Glykoprotein 1 (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cardiolipin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Cyclisches Citrulliniertes Peptid (CCP; IgG)
cytosolisches Leber-Antigen Typ 1 (LC-1; IgG)
Doppelstrang-DNS (dsDNS, nDNS; IgG)
dsDNS-NcX (IgG)
Einzelstrang-DNS (ssDNS; IgG)
ENA Pool* (IgG)
ENA PoolPlus (IgG)
ENA ProfilPlus 1 oder 2 (IgG)
ENA SLE-Profil 1 oder 2 (IgG)
GAD
GAD/IA-2 Pool
Gewebs-Transglutaminase (Endomy.; IgA, IgG)
glomeruläre Basalmembran (GBM; IgG)
Histone (IgG)
IA-2
Intrinsic Factor (IgG)
Jo-1 (IgG)
Leber-Niere-Mikrosomen (LKM-1; IgG)
Myeloperoxidase (MPO; IgG)
nRNP/Sm (IgG)
Nukleosomen (IgG)
p53 (IgG)
Parietalzellen (PCA; IgG)
PM-Scl (PM-1; IgG)
Phosphatidylserin (IgA, IgG, IgM, IgAGM)
Proteinase 3 (IgG)
PR3-hn-hr (IgG)
PR3-Capture (IgG)
Rheumafaktoren (IgA, IgG, IgM)
ribosomale P-Proteine (IgG)
Schilddrüsenperoxidase (TPO; IgG)
Scl-70 (IgG)
SLA/LP (IgG)
Sm (IgG)
SS-A (Ro; IgG)
SS-B (La; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
TRAk Fast (IgG)
Zentromer-Protein B (CENP B; IgG)
zirkulierende Immunkomplexe (CIC)
Nachweis weiterer Antikörper:
GAF-3X (IgA, IgG)
Gliadin (IgA, IgG)
Saccharomyces cerevisiae (IgA, IgG)
Infektions-Serologie:
Adeno-Viren (IgA, IgG, IgM)
Borrelia (IgG, IgM)
Borrelia VlsE (IgG)
Chlamydia pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Chlamydia trachomatis (IgA, IgG, IgM)
Cytomegalie-Viren (IgG, IgM)
Diphtherie-Toxoid (IgG)
Epstein-Barr-Virus-Capsid-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Early-Ag (IgA, IgG, IgM)
Epstein-Barr-Virus-Nuclear-Ag, EBNA-1 (IgG)
FSME-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori Vollantigen (IgA, IgG)
Helicobacter pylori CagA (IgA, IgG)
HSV-1 (Glykoprotein C1; IgA, IgG, IgM)
HSV-2 (Glykoprotein G2; IgA, IgG, IgM)
HSV-1/2-Pool (IgA, IgG, IgM)
Influenza-A-Viren (IgA, IgG, IgM)
Influenza-B-Viren (IgA, IgG, IgM)
Legionella pneumophila (IgA, IgG, IgM)
Masern-Viren (IgG, IgM)
Mumps-Viren (IgG, IgM)
Mycoplasma pneumoniae (IgA, IgG, IgM)
Parainfluenza-Viren, Pool (IgA, IgG, IgM)
Röteln-Viren (IgG, IgM)
RSV (IgA, IgG, IgM)
SARS-CoV (IgG)
Tetanus-Toxoid (IgG)
Toxoplasma gondii (IgG, IgM)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Varizella-Zoster-Viren (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
Allergologie:
Gesamt-IgE
Allercoat™ 6-ELISA (600 verschiedene
Allergene und Allergengemische)
Serumproteine und Tumormarker:
Anti-p53
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de
Medizinische
Labordiagnostika
AG
EUROIMMUN
Autoantikörper-Diagnostik:
EUROASSAY:
Profile bestehend aus bis zu 7 Antigenen von:
ENA und verwandte Antigene: nRNP/Sm, Sm,
SS-A, Ro-52, SS-B, Scl-70, Jo-1,
dsDNS, Histone, Nukleosomen, CENP B, PM-Scl,
ribosomale P-Proteine, AMA M2
Leber-Antigene: LKM-1, LC-1, SLA/LP
AMA M2, M4, M9
ANCA-Antigene: MPO, PR3
Schilddrüsen-Antigene: TG, TPO
EUROLINE:
ANA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1, CENP B, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale P-Proteine
ANA-Profil 3: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, PM-Scl, Jo-1, CENP B,
PCNA, dsDNS, Nukleosomen, Histone, ribosomale
P-Proteine, AMA M2
Anti-ENA-Profil 1: nRNP/Sm, Sm, SS-A, Ro-52,
SS-B, Scl-70, Jo-1
Myositis-Profil: Mi-2, Ku, PM-Scl,
Jo-1, PL-7, PL-12, Ro-52
Leber-Profile: AMA-M2, 3E (BPO), Sp100, PML,
gp210, LKM-1, LC-1, SLA/LP, Ro-52
Neuronale-Antigene-Profil: Amphiphysin,
CV2/CRMP5, PNMA2 (Ma-2), Ri, Yo, Hu
Anti-Ganglioside-Profil 1: GM1, GD1b, GQ1b
Anti-Ganglioside-Profil 2: GM1, GM2, GM3,
GD1a, GD1b, GT1b, GQ1b
ANCA Profile: MPO, PR3, GBM
EUROLINE-WB:
Leber-spez. Antigene (+ rekomb. SLA/LP)
neuronale Antigene (+ rekomb. Hu, Yo, Ri)
HEp-2-Zell-Antigene (+ SS-A und Ro-52, CENP B)
Myositis-Ag (Mi-2, Ku, PM-Scl, Jo-1, PL-7, PL-12)
Testcharakteristika
Anti-Thyreoperoxidase(TPO)-ELISA (IgG)
Linearität: Zur Bestimmung der Linearität des ELISA wurden Verdünnungsreihen von 4
Patientenproben mit hohen Antikörperkonzentrationen untersucht. Die Testergebnisse zeigten,
dass der Anti-TPO-ELISA im Meßbereich von 10 bis 500 IE/ml linear ist.
Reproduzierbarkeit: Die Variationskoeffizienten wurden
mit 3 Seren in verschiedenen Bereichen der Standardkurve ermittelt. Den Intra-Assay-Variationskoeffizienten
liegen jeweils 20 Bestimmungen, den Inter-Assay-Variationskoeffizienten jeweils 4 Bestimmungen an 6 verschiedenen Tagen zugrunde.
Referenzbereiche: Die Spiegel der Anti-TPO-Antikörper
(IgG) wurden bei einem Kollektiv aus 200 gesunden Blutspendern mit dem EUROIMMUN ELISA ermittelt. Bei
einem Cut-Off von 50 IE/ml, waren 6% der Blutspender
Anti-TPO-positiv (IgG).
I n t ra - A s s ay
Inter-Assay
Variation, n = 20 Variation, n = 4 x 6
M i tt e l w e r t V K
M i tt e l w e r t V K
Serum
(IE/ml)
(%)
(IE/ml)
(%)
Allergologie:
EUROASSAY:
Profil Haustiere (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Insektengifte (IgE)
Profil Latex (IgE)
Profil Latex plus (mit Ficus u. Früchten; IgE)
EUROLINE:
Profil Atopie (IgE)
Profil Nahrungsmittel (IgE)
Profil Inhalation (IgE)
Profil Inhalation (Pädiatrie; IgE)
Profil Pollen-Nahrungsmittel-Kreuzreakt. (IgE)
Thyreoglobulin (TG)
Hormon-Bestimmung:
freies Trijodthyronin (FT3)
freies Thyroxin (FT4)
Thyreotropin (TSH)
Calcitonin
2,8
370
4,3
363
3,5
200 Blutspender
60
40
10
100
1000
IE/ml
Korrelation des ELISA mit dem indirekten Immunfluoreszenztest (IIFT): Die Sensitivität des ELISA in
Bezug auf den IIFT lag bei 98,1% bei einer Spezifität von
100%.
Anti-TPOIIFT (IgG)
n = 153
positiv
Anti-TPOELISA (IgG)
negativ
positiv
106
0
negativ
2
45
Technische Daten:
Antigen
Als Antigenquelle für den vorliegenden ELISA dient rekombinante
Thyreoperoxidase. Die korrespondierende humane cDNS wird in
Sf9- Insektenzellen exprimiert unter Verwendung eines BaculovirusVektors.
Kalibrierung
Quantitativ, in internationalen Einheiten pro ml (IE/ml),
entsprechend dem internationalen Referenzserum NIBSC 66/387
(anti-thyroid microsome serum, National Institute for Biological
Standards and Control, Hertfordshire, United Kingdom).
Kalibrationsserum 1:
Kalibrationsserum 2:
Kalibrationsserum 3:
Radioimmunoassays der
EUROIMMUN AG
Antigen-Bestimmung:
2,1
3
1
EUROLineScan
Kamerasystem EUROBlotCamera
Scannersystem EUROBlotScanner
Inkubationsautomat EUROBlotMaster
Thyreoperoxidase (TPO; IgG)
Thyreoglobulin (TG; IgG)
TSH-Rezeptor (TRAk; IgG)
Acetylcholin-Rezeptor (ACHR; IgG)
Glutamatdecarboxylase (GAD; IgG)
Insulin (IAA; IgG)
P/Q-Calciumkanäle* (VGCC; IgG)
Tyrosinphosphatase (IA-2; IgG)
dsDNS (IgA/IgG/IgM)
149
254
0
Software/Automaten:
Autoantikörper-Diagnostik:
3,7
2,5
80
EUROLINE:
EBV-Profil (IgG, IgM, VCA gp125, VCA p19
und EBNA-1, p22, EA-D)
TORCH-Profil* (T. gond., Röteln, CMV, HSV-1, -2)
Malaria-Profil 1: Plasmodium falciparum HRP-2
und MSP-2, Plasmodium vivax MSP und CSP
EUROLINE-WB:
Anti-Borrelia (B. afzelii + rekomb. VlsE)
Anti-HSV (HSV-1 + HSV-2 gG2)
Treponema pallidum + Cardiolipin
15 1
246
20
Infektions-Serologie:
Westernblot:
Borrelia burgdorferi (IgG, IgM)
Borrelia afzelii (IgG, IgM)
Borrelia garinii (IgG, IgM)
Echinococcus granulosus (IgG)
Epstein-Barr-Viren (IgG, IgM)
Helicobacter pylori (IgA, IgG)
Treponema pallidum (IgG, IgM)
Virulenzfakt. von Yers. enterocol. (IgA, IgG)
1
2
100
Häufigkeit n
Immunblots der
EUROIMMUN AG
500 IE/ml
50 IE/ml ; Cut-off
10 IE/ml
Probenverdünnung
Serum oder Plasma; 1:201 in Probenpuffer.
Reagenzien
Gebrauchsfertig. Ausnahme: Waschpuffer (10x). Farbcodierte, mit
weiteren EUROIMMUN-ELISA-Testsätzen weitgehend austauschbare
Lösungen.
Testablauf
30 min / 30 min / 15 min. Raumtemperatur. Voll automatisierbar.
Messung
450 nm. Referenzwellenlänge 620 nm.
Packungsformat
96 einzeln abbrechbare Reagenzgefäße
inkl. aller erforderlichen Reagenzien.
Bestell-Nr.
EA 1012-9601 G
* In der EU zur Zeit nicht als IVD im Vertrieb.
Hergestellt in Deutschland
Stand: 12/05
EA_1012_D_DE_A02
EUROIMMUN AG · D-23560 Lübeck · Seekamp 31 · Telefon 0 45 1 / 58 55-0 · Telefax 58 55-591 · E-Mail [email protected] · www.euroimmun.de