Agnus castus - 1 A Pharma®

Fachinformation
Agnus castus - 1 A Pharma®
1. Bezeichnung des Arzneimittels
Agnus castus - 1 A Pharma®
Wirkstoff: Keuschlammfrüchte-Trockenextrakt, 4 mg/Filmtablette
Tierexperimentell gibt es jedoch Hinweise
auf eine dopaminerge Wirkung der Droge;
somit könnte eine wechselseitige Wirkungsabschwächung bei Gabe von Dopamin-Rezeptorantagonisten auftreten.
2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 Filmtablette enthält:
4 mg Trockenextrakt aus Keuschlammfrüchten (7-13 : 1);
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (m/m)
4.6. Schwangerschaft und Stillzeit
Agnus castus - 1 A Pharma darf in der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht eingenommen werden. Tierexperimentell
wurde nach Einnahme von Keuschlammfrüchten eine Beeinträchtigung der Milchproduktion gesehen.
Sonstige Bestandteile: Lactose, Glucose
3. Darreichungsform
Filmtabletten
4. Klinische Angaben
4.1. Anwendungsgebiete
Regeltempoanomalien
Mastodynie
Prämenstruelle Beschwerden
Hinweis:
Bei Spannungs- und Schwellungsgefühl
in den Brüsten sowie bei Störungen der
Regelblutung sollte zunächst ein Arzt
aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen.
Stand: Juni 2008
4.2. Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
1-mal täglich 1 Filmtablette (entsprechend 40 mg Droge) einnehmen.
4.7. Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8. Nebenwirkungen
Nach der Einnahme von Arzneimitteln,
die Keuschlammfrüchte enthalten, werden Kopfschmerzen, Juckreiz, Bauchbeschwerden wie Übelkeit, Magen- oder
Unterbauchschmerzen, beschrieben. Es
werden auch Fälle von systemischen
Überempfindlichkeitsreaktionen mit
Exanthem, Urtikaria, Quincke-Ödem,
Dyspnoe und Schluckbeschwerden, beschrieben. Die Patientin wird in der Gebrauchsinformation angwiesen, bei Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen die Anwendung zu beenden
und sofort einen Arzt aufzusuchen.
Agnus castus - 1 A Pharma soll mit ausreichend Flüssigkeit möglichst immer zur
gleichen Tageszeit eingenommen werden. Die Einnahme sollte über mindestens 3 Monatszyklen erfolgen.
4.9. Überdosierung
Bei Anzeichen von allergischen Hautausschlägen mit Bläschenbildung ist das
Präparat abzusetzen und ein Arzt aufzusuchen.
Bei Überdosierung von Agnus castus 1 A Pharma können die unter "Nebenwirkungen" genannten Beschwerden verstärkt auftreten.
4.3. Gegenanzeigen
- Überempfindlichkeit gegen Keuschlammfrüchte oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels
- Hypophysentumoren
- Mammakarzinom
5. Pharmakologische Eigenschaften
5.1. Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Pflanzliches Arzneimittel bei Regelbeschwerden
4.4. Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Dieses Arzneimittel enthält Lactose und
Glucose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, LactaseMangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Agnus castus - 1 A Pharma daher nicht einnehmen.
4.5. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Wechselwirkungen sind nicht bekannt.
6. Pharmazeutische Angaben
6.1. Liste der sonstigen Bestandteile
Macrogol 4000
Mikrokristalline Cellulose
Sprühgetrockneter Glucosesirup (Ph.Eur.)
Lactose-Monohydrat
Magnesiumstearat (Ph.Eur.)
Maisstärke
Hypromellose
Carboxymethylstärke-Natrium (TypA)
(Ph.Eur.)
Hochdisperses Siliciumdioxid
Titandioxid (E 171)
Eisen(III)-oxid (E 172)
6.2. Inkompatibilitäten
Nicht zutreffend
6.3. Dauer der Haltbarkeit
4 Jahre
Das Arzneimittel soll nach Ablauf des
auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.
6.4. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
6.5. Art und Inhalt des Behältnisses
Originalpackungen mit 30 (N1), 60 (N2)
und 100 (N3) Filmtabletten
6.6. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen
7. Inhaber der Zulassung
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825 - 0
Telefax: 089/6138825 - 65
E-Mail: [email protected]
8. Zulassungsnummer
44542.00.00
ATC Code: G02CP01
Es gibt Hinweise, dass wässrig-alkoholische Extrakte aus Keuschlammfrüchten (Vitex agnus-castus) in vitro die
Prolaktinsekretion inhibieren. Humanpharmakologisch ist eine Senkung des
Prolaktinspiegels bisher nicht belegt.
5.2. Pharmakokinetische Eigenschaften
Zur Pharmakokinetik liegt kein Erkenntnismaterial vor.
9. Datum der Erteilung der Zulassung
26.02.1999 / 27.05.2008
10.Stand der Information
Juni 2008
626640/1
Die vollständige Auflistung der sonstigen
Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
5.3. Präklinische Daten zur Sicherheit
Systematische Untersuchungen zur Toxikologie liegen nicht vor.
11. Verkaufsabgrenzung
Apothekenpflichtig
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