Teufelskralle

Fachinformation
Teufelskralle - 1 A Pharma®
Vorsicht ist geboten, wenn Teufelskrallenwurzel von Patienten mit Herz-Kreislaufkrankheiten angewendet wird.
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 480 mg Trockenextrakt aus Teufelskrallenwurzel (4,4-5,0 : 1),
Auszugsmittel: Ethanol 60 % (V/V).
Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren
Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei
Kindern und Jugendlichen liegt kein Erkenntnismaterial vor. Es soll deshalb bei
Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
nicht angewendet werden.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Lactose
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Weiße, ovale Filmtabletten mit beidseitiger
Kerbe. Die Kerbe dient nicht zum Teilen
der Tablette.
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 Anwendungsgebiete
Zur unterstützenden Therapie bei Verschleißerscheinungen (degenerative Erkrankungen) des Bewegungsapparates.
4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Dosierung
Erwachsene und Heranwachsende ab
18 Jahre
2-mal täglich 1 Filmtablette
Art der Anwendung
Zum Einnehmen
Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise 1 Glas
Trinkwasser) morgens und abends zu den
Mahlzeiten eingenommen.
Die Dauer der Anwendung ist nicht prinzipiell begrenzt und nach dem Krankheitsbild zu richten.
4.3 Gegenanzeigen
Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten
sonstigen Bestandteile, sowie Magenund Zwölffingerdarmgeschwüre.
Stand: Januar 2015
4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bei Gallensteinleiden ist die Rücksprache
mit dem Arzt erforderlich.
In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen: „Bei
akuten Zuständen, die z. B. mit Rötung,
Schwellung oder Überwärmung von Gelenken einhergehen, sowie andauernden
Beschwerden ist ein Arzt aufzusuchen.“
Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder
Glucose-Galactose-Malabsorption sollten
Teufelskralle - 1 A Pharma nicht einnehmen.
4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bisher keine bekannt. Untersuchungen
mit Teufelskralle - 1 A Pharma zu möglichen Wechselwirkungen mit anderen
gleichzeitig verabreichten Arzneimitteln
liegen nicht vor.
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Da keine ausreichenden Untersuchungen
vorliegen, soll dieses Arzneimittel in der
Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.
4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von
Maschinen
Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und
die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
4.8 Nebenwirkungen
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig
Häufig
Gelegentlich
Selten
Sehr selten
Nicht bekannt
(≥ 1/10)
(≥ 1/100 bis < 1/10)
(≥ 1/1.000 bis < 1/100)
(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
(< 1/10.000)
(Häufigkeit auf Grundlage
der verfügbaren Daten nicht
abschätzbar)
Gastrointestinale Erkrankungen
Selten: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
Bauchschmerzen
Erkrankungen des Nervensystems
Selten: Schwindel und Kopfschmerzen
stieg beobachtet, der nach Absetzen wieder zurückging.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von
großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine
kontinuierliche Überwachung des NutzenRisiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Angehörige von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer
Nebenwirkung dem
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Abt. Pharmakovigilanz
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Website: www.bfarm.de
anzuzeigen.
4.9 Überdosierung
Intoxikationen mit Zubereitungen aus Teufelskrallenwurzel sind bisher nicht bekannt geworden. Möglicherweise können
bei Einnahme zu großer Mengen die unter
„Nebenwirkungen“ beschriebenen Beschwerden verstärkt auftreten.
Bei der Einnahme größerer Mengen des
Arzneimittels kann es bei Personen mit
Lactoseintoleranz zu Magen-Darm-Beschwerden kommen oder eine abführende
Wirkung auftreten.
5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN
5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften
Pharmakotherapeutische Gruppe:
Andere pflanzliche Zubereitungen gegen
Störungen des Muskel- und Skelettsystems
ATC-Code: M09AP03
Ergebnisse pharmakologischer Untersuchungen mit Teufelskralle - 1 A Pharma
liegen nicht vor. Bisher stehen für Teufelskrallenwurzel und deren Zubereitungen
Daten aus tierexperimentellen und invitro-Untersuchungen zur Verfügung. Die
Ergebnisse sind uneinheitlich.
In Bezug auf die beantragten Anwendungsgebiete werden folgende Wirkungen diskutiert:
• antiphlogistisch
• schwach analgetisch
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschläge, Nesselsucht, Gesichtsödem bis hin zum anaphylaktischen
Schock)
5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
Untersuchungen
Nicht bekannt: Bei insulinpflichtigem Diabetes mellitus wurde ein Blutzuckeran-
5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit
Präparatespezifische Untersuchungen liegen nicht vor.
1
51008841
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Teufelskralle - 1 A Pharma®
Filmtabletten
Fachinformation
Teufelskralle - 1 A Pharma®
Experimentelle Untersuchungen an Mäusen ergaben für Harpagophytum procumbens eine LD50 von 13,5 g/kg KG p.o.
11. VERKAUFSABGRENZUNG
Apothekenpflichtig
6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN
6.1 Liste der sonstigen Bestandteile
• hochdisperses Siliciumdioxid
• Macrogol 6000
• Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]
• Maisstärke
• mikrokristalline Cellulose
• Hypromellose
• Lactose-Monohydrat
• Talkum
• Titandioxid
Hinweis für Diabetiker:
1 Filmtablette enthält weniger als 0,03 BE.
6.2 Inkompatibilitäten
Keine bekannt
6.3 Dauer der Haltbarkeit
3 Jahre
6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
6.5 Art und Inhalt des Behältnisses
Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die
Beseitigung
Keine besonderen Anforderungen.
7. INHABER DER ZULASSUNG
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0
Telefax: 089/6138825-65
E-Mail: [email protected]
8. ZULASSUNGSNUMMER
54213.00.00
9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Datum der Erteilung der Zulassung:
07. Mai 2003
Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17. März 2014
10. STAND DER INFORMATION
Januar 2015
2